中 伦 文 德 医 药 简 讯 北 京 伦 敦 上 海 巴 黎 里 昂 香 港 利 雅 得 天 津 成 都 石 家 庄 武 汉 太 原 政 策 法 规 速 递 ( 一 ) 关 于 印 发 中 药 品 种 保 护 申 报 资 料 项 目 及 说 明 的 通 知 国 家 中 药 品 种 保 护 审 评 委 员 会 于 2011 年 10 月 31 日 发 布 关 于 印 发 中 药 品 种 保 护 申 报 资 料 项 目 及 说 明 的 通 知, 对 原 关 于 印 发 中 药 品 种 保 护 指 导 原 则 的 通 知 ( 国 食 药 监 注 2009 57 号 ) 文 件 中 的 附 件 2 中 药 品 种 保 护 申 报 资 料 项 目 予 以 说 明 律 师 点 评 : 该 通 知 对 中 药 品 种 保 护 的 申 报 资 料 要 求 作 了 具 体 说 明, 是 的 中 药 品 种 保 护 申 报 进 一 步 规 范, 有 利 于 提 高 审 批 的 效 率 ( 二 ) 关 于 印 发 已 上 市 中 药 变 更 研 究 技 术 指 导 原 则 ( 一 ) 的 通 知 国 家 药 监 局 2011 年 11 月 16 日 发 布 关 于 印 发 已 上 市 中 药 变 更 研 究 技 术 指 导 原 则 ( 一 ) 的 通 知, 对 已 上 市 药 品 改 变 规 格 包 装 处 方 中 已 有 药 用 辅 料 等 补 充 申 请 项 目 的 技 术 要 求 作 了 详 细 规 定 律 师 点 评 : 该 通 知 对 已 上 市 药 品 变 更 规 格 包 装 处 方 中 已 有 药 用 辅 料 变 更 生 产 工 艺 变 更 药 品 有 效 期 或 贮 藏 条 件 变 更 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 变 更 药 品 生 产 场 地 等 补 充 申 请 项 目 的 技 术 要 求 作 了 详 细 规 定 该 通 知 将 上 述 变 更 项 目 按 照 对 药 用 物 质 基 础 或 药 物 吸 收 利 用 的 影 响 程 度, 将 所 述 及 的 变 更 划 分 为 三 类 :I 类 微 小 变 更, 其 变 更 不 会 引 起 药 用 物 质 基 础 的 改 变, 对 药 物 的 吸 收 利 用 不 会 产 生 明 显 影 响, 不 会 引 起 安 全 性 有 效 性 的 明 显 改 变 ;Ⅱ 类 变 更 属 于 中 度 变 更, 其 变 更 对 药 用 物 质 基 础 或 对 药 物 的 吸 收 利 用 有 影 响, 但 变 化 不 大 ;Ⅲ 类 变 更 属 于 重 大 变 更, 其 变 更 会 引 起 药 用 物 质 基 础 的 明 显 改 变, 或 对 药 物 的 吸 收 利 用 可 能 产 生 明 显 影 响 并 对 研 究 用 样 品 关 联 变 更 含 毒 性 药 材 制 剂 等 提 出 了 具 体 要 求 ( 三 ) 国 家 发 展 改 革 委 关 于 印 发 药 品 出 厂 价 格 调 查 办 法 ( 试 行 ) 的 通 知 2011 年 11 月 9 日, 国 家 发 改 委 印 发 药 品 出 厂 价 格 调 查 办 法 ( 试 行 ) 的 通 1
知, 该 通 知 2011 年 12 月 1 日 执 行 该 通 知 是 对 药 价 虚 高 的 顽 疾 开 刀, 规 定 了 出 厂 价 格 调 查 的 原 则 内 容 方 法 和 程 序, 药 企 应 按 调 查 要 求 如 实 填 报 生 产 企 业 及 药 品 基 本 情 况 调 查 表 和 药 品 出 厂 价 格 调 查 表, 调 查 人 员 根 据 企 业 实 际 生 产 情 况 核 实 调 查 药 品 规 格, 并 选 取 具 有 代 表 性 的 1 至 2 个 规 格 开 展 调 查 要 求 受 调 查 企 业 提 供 财 务 报 告 销 售 明 细 帐 销 售 发 票 等 财 务 核 算 资 料, 调 查 内 容 包 括 药 品 出 厂 价 及 销 售 等 有 关 情 况 出 厂 价 包 括 最 高 和 最 低 出 厂 价 以 及 平 均 出 厂 价 格 ; 现 行 零 售 价 项 目 分 为 国 家 定 价 产 地 省 定 价 和 企 业 定 价 ; 销 售 情 况 细 分 为 销 售 收 入 销 售 数 量 以 及 销 售 人 员 数 量 药 企 拒 报 虚 报 瞒 报 不 配 合 调 查 的 价 格 违 法 行 为 将 被 追 责 律 师 点 评 : 药 价 虚 高 的 一 个 重 要 症 结 是 采 购 环 节 中 层 层 加 码 发 改 委 从 药 品 出 厂 价 开 始 查, 就 是 掀 药 价 的 老 底, 利 于 招 标 方 了 解 成 本, 也 避 免 某 些 利 益 团 体 钻 空 子 从 调 查 的 内 容 来 看, 本 次 调 查 重 点 在 于 出 厂 价 的 核 实, 同 时 监 测 流 通 环 节 加 价 的 情 况 由 于 强 调 了 是 实 地 查 阅, 因 此 本 次 调 查 的 执 行 力 度 较 强 笔 者 认 为 本 次 调 查 对 同 品 种 同 质 化 的 品 种 价 格 影 响 较 大, ( 四 ) 豁 免 提 交 临 床 试 验 资 料 的 第 二 类 医 疗 器 械 目 录 ( 试 行 ) 国 家 药 监 局 2011 年 11 月 24 日 发 布 豁 免 提 交 临 床 试 验 资 料 的 第 二 类 医 疗 器 械 目 录 ( 试 行 ), 规 定 医 疗 器 械 生 产 企 业 在 申 报 该 目 录 范 围 内 产 品 注 册 时, 可 以 书 面 申 请 免 于 提 交 临 床 试 验 资 料, 但 应 同 时 提 交 申 报 产 品 与 已 上 市 同 类 产 品 的 对 比 说 明 根 据 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 附 件 12 规 定, 虽 未 列 入 本 目 录, 但 执 行 国 家 标 准 行 业 标 准 的 检 验 诊 断 类 第 二 类 医 疗 器 械, 申 报 产 品 注 册 时, 不 需 要 提 供 临 床 试 验 资 料 律 师 点 评 : 相 对 于 一 类 医 疗 器 械 而 言, 由 于 二 类 医 疗 器 械 对 人 体 的 伤 害 性 更 高 些, 二 类 医 疗 器 械 需 要 通 过 临 床 试 验 方 可 上 市 但 是 随 着 近 年 来 医 疗 器 械 行 业 企 业 对 二 类 医 疗 器 械 临 床 豁 免 权 的 呼 声 日 渐 高 涨,SFDA 亦 作 出 了 相 应 的 回 应 随 着 二 类 医 疗 器 械 临 床 豁 免 权 的 推 行, 二 类 医 疗 器 械 生 产 厂 家 将 获 得 解 放, 市 场 准 入 得 到 保 障, 监 管 成 本 和 企 业 成 本 更 加 趋 于 合 理, 因 此 基 础 医 疗 器 械 的 发 展 前 景 值 得 期 待 市 场 热 点 追 踪 而 独 家 品 种 由 于 具 有 价 格 优 势, 其 价 格 大 幅 调 整 的 可 能 性 不 大 2
( 一 ) 李 克 强 主 持 召 开 国 务 院 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 领 导 小 组 第 十 次 全 体 会 议 11 月 29 日, 中 共 中 央 政 治 局 常 委 国 务 院 副 总 理 国 务 院 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 领 导 小 组 组 长 李 克 强 主 持 召 开 国 务 院 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 领 导 小 组 第 十 次 全 体 会 议 他 强 调, 要 充 分 肯 定 两 年 多 来 医 改 取 得 的 成 效, 巩 固 和 发 展 改 革 的 阶 段 性 成 果, 正 视 困 难 与 挑 战, 创 新 体 制 机 制, 制 定 好 医 改 十 二 五 规 划, 把 医 改 持 续 推 向 深 入 会 议 审 议 了 医 药 卫 生 体 制 改 革 近 期 重 点 实 施 方 案 (2009-2011 年 ) 实 施 中 期 评 估 报 告 十 二 五 期 间 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 规 划 (2012-2015) 和 关 于 县 级 公 立 医 院 改 革 试 点 的 意 见 等 文 件 会 议 认 为, 医 药 卫 生 体 制 改 革 两 年 多 以 来, 五 项 重 点 任 务 取 得 了 阶 段 性 成 果, 各 项 目 标 任 务 能 够 如 期 完 成 基 本 医 疗 保 障 制 度 基 本 实 现 全 覆 盖, 全 国 城 乡 参 保 人 数 达 到 了 12.95 亿, 人 口 覆 盖 率 达 到 95%; 基 本 药 物 制 度 在 基 层 初 步 建 立, 基 本 药 物 售 价 比 制 度 实 施 前 下 降 16.9%, 群 众 用 药 负 担 明 显 减 轻 ; 基 层 医 疗 卫 生 服 务 体 系 逐 步 健 全, 基 层 医 疗 卫 生 机 构 就 诊 人 次 明 显 增 加, 今 年 前 三 季 度 同 比 增 长 13.2%; 国 家 对 基 本 和 重 大 公 共 卫 生 服 务 投 入 力 度 加 大, 数 亿 群 众 得 到 实 惠 ; 公 立 医 院 改 革 试 点 以 及 县 级 医 院 综 合 改 革 试 点 有 序 推 进 李 克 强 指 出, 十 二 五 时 期, 我 国 经 济 社 会 发 展 呈 现 新 的 阶 段 性 特 征, 工 业 化 城 镇 化 进 程 加 快, 人 口 老 龄 化 趋 势 凸 显 医 改 是 保 障 和 改 善 民 生 的 迫 切 需 要, 无 论 是 促 进 基 本 公 共 卫 生 服 务 均 等 化, 推 动 解 决 部 分 群 众 因 病 致 贫 因 病 返 贫 问 题, 还 是 更 好 地 满 足 居 民 日 益 增 长 的 健 康 需 求, 实 现 到 2015 年 人 均 预 期 寿 命 再 提 高 1 岁 的 目 标, 都 需 要 提 高 医 疗 卫 生 服 务 水 平 而 随 着 医 改 的 不 断 深 入, 改 革 难 点 问 题 将 集 中 显 现 体 制 性 矛 盾 将 集 中 暴 露, 工 作 难 度 加 大 统 筹 谋 划 好 十 二 五 医 改 规 划, 对 于 巩 固 医 改 成 果 以 及 确 保 实 现 2020 年 的 医 改 目 标 至 关 重 要 李 克 强 说, 制 定 好 十 二 五 医 改 规 划, 要 深 入 贯 彻 落 实 党 中 央 国 务 院 关 于 医 改 的 一 系 列 决 策 部 署, 坚 持 把 基 本 医 疗 卫 生 制 度 作 为 公 共 产 品 向 全 民 提 供 的 核 心 理 念, 坚 持 保 基 本 强 基 层 建 机 制 的 基 本 原 则, 坚 持 预 防 为 主 以 农 村 为 重 点 中 西 医 并 重 的 方 针, 统 筹 安 排 突 出 重 点 循 序 推 进, 推 动 基 本 医 保 由 扩 大 范 围 3
转 向 提 升 质 量, 基 层 医 疗 卫 生 机 构 由 强 筋 健 骨 转 向 全 面 发 展, 公 立 医 院 改 革 由 局 部 试 点 转 向 全 面 推 进, 医 疗 卫 生 体 系 建 设 由 重 硬 件 转 向 重 服 务, 不 断 筑 强 城 乡 居 民 看 病 就 医 的 保 障 网, 为 实 现 人 人 享 有 基 本 医 疗 卫 生 服 务 的 目 标 打 好 基 础 李 克 强 强 调, 医 改 是 一 个 宏 大 的 系 统 工 程, 也 是 重 大 的 制 度 创 新, 下 一 步 工 作 必 须 抓 住 关 键 环 节, 推 进 重 点 突 破 : 一 是 健 全 全 民 基 本 医 保 制 度 在 继 续 提 高 城 乡 居 民 参 保 率 的 基 础 上, 进 一 步 提 高 政 府 补 助 标 准, 探 索 建 立 重 特 大 疾 病 保 障 机 制, 积 极 发 展 商 业 健 康 保 险 二 是 巩 固 完 善 国 家 基 本 药 物 制 度, 把 制 度 实 施 范 围 扩 大 到 村 卫 生 室 和 非 政 府 办 基 层 医 疗 卫 生 机 构, 建 立 药 品 生 产 流 通 新 秩 序, 理 顺 医 药 价 格 体 系, 巩 固 完 善 基 层 医 疗 机 构 运 行 新 机 制 三 是 全 面 推 进 公 立 医 院 改 革, 坚 持 公 立 医 院 的 公 益 性 质, 推 进 政 事 分 开 管 办 分 开 医 药 分 开 营 利 性 和 非 营 利 性 分 开, 改 革 以 药 补 医 机 制, 完 善 公 立 医 院 管 理 体 制, 搞 好 便 民 服 务 加 强 医 疗 卫 生 人 才 队 伍 建 设 发 挥 医 务 人 员 医 改 主 力 军 作 用, 调 动 他 们 参 与 改 革 的 积 极 性 提 高 政 府 卫 生 投 入 比 重, 尽 力 而 为, 量 力 而 行, 做 到 可 持 续 鼓 励 和 引 导 社 会 资 本 开 办 医 疗 机 构, 形 成 多 元 化 办 医 格 局, 发 展 和 健 全 非 基 本 医 疗 卫 生 服 务 体 系 李 克 强 说, 县 级 医 院 在 我 国 医 疗 卫 生 服 务 体 系 中 居 于 重 要 地 位, 要 统 筹 推 进 管 理 体 制 运 行 机 制 补 偿 机 制 人 事 分 配 药 品 供 应 监 管 体 制 等 综 合 改 革, 建 立 健 全 管 理 制 度, 提 升 服 务 能 力, 保 障 县 域 居 民 基 本 医 疗 卫 生 服 务, 努 力 实 现 居 民 日 常 就 医 不 出 县 国 务 院 医 改 办 负 责 人 卫 生 部 负 责 人 在 会 上 做 了 汇 报, 国 务 院 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 领 导 小 组 成 员 和 有 关 部 门 负 责 人 参 加 了 会 议 ( 二 ) 明 年 起 市 ( 成 都 市 ) 管 公 立 医 院 将 培 育 4 大 健 康 产 业 记 者 从 11 月 14 日 召 开 的 市 管 公 立 医 院 传 达 全 市 领 导 干 部 大 会 精 神 会 议 上 获 悉, 我 市 市 管 公 立 医 院 为 广 大 患 者 提 供 的 服 务 量, 今 年 前 三 季 度 就 超 过 了 去 年 全 年 总 和 在 去 年 的 基 础 上, 今 年 将 完 成 15 个 月 的 工 作 量, 而 且 病 人 的 药 品 费 用 住 院 天 数 等 仍 在 持 续 下 降 明 年 起, 我 市 市 管 公 立 医 院 将 重 点 培 育 发 展 慢 病 和 服 务 管 理 产 业 健 康 养 生 产 业 美 容 整 形 产 业 和 产 后 照 顾 等 四 大 产 业 市 医 管 局 公 布 的 数 据 显 示, 在 我 市 市 管 公 立 医 院 软 硬 件 没 有 发 生 根 本 变 化 的 4
情 况 下, 今 年 前 三 季 度,12 家 医 院 的 工 作 量 和 业 务 收 入 两 项 主 要 指 标 已 接 近 2010 年 全 年 水 平, 门 急 诊 人 次 同 比 增 长 85 万, 增 长 比 例 达 21%, 出 院 人 次 同 比 增 长 3.9 万, 增 长 比 例 达 25%, 两 项 指 标 增 量 已 超 过 去 年 全 年 总 和 也 就 是 说, 今 年 市 管 公 立 医 院 至 少 将 完 成 15 个 月 的 工 作 量 据 介 绍, 病 人 的 增 多 使 医 院 提 供 的 服 务 量 增 多, 但 病 人 的 看 病 费 用 却 继 续 呈 下 降 趋 势 数 据 显 示, 市 管 公 立 医 院 药 品 收 入 占 业 务 收 入 的 比 重 为 40.38%, 比 去 年 同 期 下 降 1.22 个 百 分 点, 三 级 医 院 平 均 住 院 日 为 12 天, 比 去 年 同 期 下 降 1 天 据 了 解, 市 三 医 院 将 牵 头 培 育 慢 病 和 服 务 管 理 产 业, 市 二 医 院 将 牵 头 培 育 美 容 整 形 产 业, 市 一 医 院 将 牵 头 培 育 健 康 养 生 产 业, 市 妇 女 儿 童 中 心 医 院 将 牵 头 培 育 产 后 照 顾 产 业 市 医 管 局 负 责 人 告 诉 记 者, 按 照 规 划, 明 年 将 是 4 大 产 业 的 起 步 年, 三 年 将 做 到 小 有 成 效, 五 年 让 这 些 产 业 成 就 规 模, 从 而 使 我 市 市 管 公 立 医 院 所 提 供 的 服 务 更 广 更 深, 从 单 一 的 治 病 向 健 康 产 业 链 延 伸 转 变 律 师 点 评 : 从 明 年 起, 我 市 将 培 育 发 展 4 大 健 康 产 业, 以 更 加 深 入 地 为 城 乡 居 民 提 供 全 方 位 的 健 康 服 务 ( 三 ) 华 润 牵 手 片 仔 癀 10 亿 建 合 资 公 司 片 仔 癀 10 日 公 告, 拟 与 华 润 医 药 集 团 有 限 公 司 共 同 投 资 人 民 币 10 亿 元 设 立 一 家 合 资 公 司, 片 仔 癀 持 股 比 例 为 49%, 华 润 医 药 持 股 比 例 为 51% 华 润 医 药 承 诺, 将 以 片 仔 癀 投 入 合 资 公 司 的 8 个 品 种 为 主 导 产 品, 在 三 年 内 把 合 资 公 司 发 展 成 为 年 生 产 销 售 额 达 2 亿 元 的 初 具 规 模 企 业, 十 年 内 将 合 资 公 司 发 展 成 为 年 生 产 销 售 额 超 20 亿 元 人 民 币, 净 利 润 超 2 亿 元 的 企 业 公 告 介 绍, 片 仔 癀 将 投 入 8 个 产 品 和 资 金, 华 润 医 药 将 投 入 资 金 片 仔 癀 所 投 产 品 包 括 茵 胆 平 肝 胶 囊 护 肝 片 心 舒 宝 片 金 糖 宁 胶 囊 复 方 片 仔 癀 含 片 复 方 片 仔 癀 软 膏 复 方 片 仔 癀 痔 疮 软 膏 和 片 仔 癀 润 喉 糖 合 资 公 司 成 立 后, 将 在 漳 州 建 设 占 地 约 300 亩 的 医 药 产 业 园 区, 并 引 入 华 润 医 药 的 营 销 管 理 平 台 和 渠 道, 建 立 完 整 的 营 销 体 系 双 方 均 承 诺 不 新 开 发 注 册 与 合 资 公 司 所 拥 有 产 品 相 似 的 产 品 律 师 点 评 : 合 资 公 司 未 来 将 主 导 新 产 品 开 发 引 入 和 并 购, 建 成 以 片 仔 癀 系 列 产 品 和 其 它 新 产 品 为 基 础 的 研 发 生 产 营 销 一 体 化 的 中 外 合 资 公 司, 专 注 于 医 药 产 品 的 深 度 开 发 和 产 品 新 适 应 症 注 册, 以 及 新 药 研 发 等 在 合 资 公 司 研 发 设 施 和 能 5
力 尚 未 形 成 前, 片 仔 癀 将 通 过 合 同 服 务 形 式 为 合 资 公 司 提 供 所 需 的 研 发 服 务 文 德 动 态 ( 一 ) 赵 因 律 师 应 邀 开 展 急 诊 急 救 中 的 法 律 风 险 与 对 策 讲 座 2011 年 11 月 25 日 上 午, 北 京 市 中 伦 文 德 律 师 事 务 所 成 都 分 所 赵 因 律 师 应 四 川 省 医 师 协 会 之 邀, 在 新 华 饭 店 会 议 室 为 全 省 200 余 名 急 诊 急 救 质 量 控 制 中 心 专 家 库 成 员 作 了 急 诊 急 救 中 的 法 律 风 险 与 对 策 讲 座 赵 因 律 师 在 授 课 过 程 中 首 先 介 绍 了 医 患 纠 纷 的 现 状 及 成 因, 然 后 就 急 诊 医 疗 服 务 体 系 以 案 例 的 形 式 做 了 详 细 的 介 绍 在 防 范 和 对 策 方 面 着 重 通 过 分 析 了 现 有 的 社 会 急 救 医 疗 管 理 办 法 的 不 足, 提 出 从 立 法 的 角 度 建 立 符 合 目 前 社 会 需 求 的 急 诊 急 救 的 管 理 办 法, 同 时 对 于 医 院 自 身 的 急 诊 急 救 管 理 制 度 的 建 设 方 面 详 细 阐 述 了 依 法 行 医 病 历 合 格 充 分 告 知 构 建 和 谐 医 患 关 系 四 个 方 面 应 该 注 意 的 问 题 最 后 的 现 场 答 疑 将 整 个 讲 座 推 向 高 潮, 赵 因 律 师 和 成 都 市 律 协 医 专 委 的 其 他 三 位 律 师 一 道 耐 心 地 解 答 了 急 诊 专 家 们 在 临 床 实 际 遇 到 的 困 惑 通 过 本 次 讲 座, 参 训 人 员 感 觉 十 分 必 要, 进 一 步 熟 悉 了 医 事 卫 生 法 律 法 规 知 识, 在 今 后 工 作 中 避 免 和 减 少 医 疗 纠 纷 很 有 意 义, 同 时 也 提 高 了 维 权 意 识 和 防 范 医 疗 风 险 的 技 巧 ( 二 ) 王 志 坚 律 师 出 席 2011 中 国 医 疗 健 康 投 融 资 高 峰 论 坛 随 着 中 国 经 济 发 展 和 人 们 生 活 水 平 的 普 遍 提 高, 整 个 社 会 对 医 疗 健 康 的 总 需 求 急 剧 增 加, 医 疗 健 康 行 业 将 在 政 策 性 组 合 拳 的 推 动 下 进 入 集 中 整 合 时 代, 迎 来 发 展 的 新 机 遇 过 去 的 2010 年 医 疗 健 康 行 业 的 被 关 注 度 大 幅 提 升, 正 在 成 为 投 资 机 构 最 受 青 睐 的 行 业 之 一 2011 年 11 月 04 日 于 北 京 举 办 中 国 医 疗 健 康 投 融 资 高 峰 论 坛, 论 坛 邀 请 众 多 知 名 机 构 投 资 负 责 人 与 医 疗 健 康 产 业 的 企 业 家 直 接 对 话, 集 中 探 讨 新 形 势 下 医 疗 健 康 产 业 投 融 资 合 作 之 道, 借 助 国 际 资 本 市 场 的 力 量 实 现 高 速 发 展 中 伦 文 德 合 伙 人 成 都 分 所 主 任 王 志 坚 律 师 出 席 了 本 次 论 坛 ( 三 ) 宋 民 宪 律 师 出 席 第 67 届 中 国 国 际 医 药 原 料 药 / 中 间 体 / 包 装 / 设 备 交 易 会 成 都 分 所 律 宋 民 宪 出 席 11 月 9 日 ~11 6
日 在 南 京 国 际 博 览 中 心 举 办 的 第 67 届 中 国 国 际 医 药 原 料 药 / 中 间 体 / 包 装 / 设 备 交 易 会, 主 持 药 用 辅 料 质 量 管 理 高 级 研 讨 会, 并 就 药 用 辅 料 生 产 企 业 第 三 方 质 量 审 计 法 律 关 系 作 了 专 题 报 告 ( 四 ) 2011 年 11 月 26 日, 张 雪 梅 律 师 赵 因 律 师 参 加 四 川 省 律 师 协 会 医 疗 纠 纷 法 律 事 务 专 业 委 员 会 2011 年 年 会 7