CNAS—CL09

CNAS-CL41 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 认 可 准 则 在 体 液 学 检 验 领 域 的 应 用 说 明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body Fluid Examination 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会

第 0 页 共 7 页 前 言 本 文 件 由 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 (CNAS) 制 定, 是 CNAS 根 据 体 液 学 检 验 的 特 性 而 对 CNAS-CL02:2012 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 认 可 准 则 所 作 的 进 一 步 说 明, 并 不 增 加 或 减 少 该 准 则 的 要 求 本 文 件 与 CNAS-CL02:2012 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 认 可 准 则 同 时 使 用 在 结 构 编 排 上, 本 文 件 章 节 的 条 款 号 和 条 款 名 称 均 采 用 CNAS-CL02:2012 中 章 节 条 款 号 和 名 称, 对 CNAS-CL02:2012 应 用 说 明 的 具 体 内 容 在 对 应 条 款 后 给 出 本 文 件 的 附 录 A B 为 规 范 性 附 录 附 录 的 序 号 及 内 容 与 CNAS-CL02:2012 不 对 应 本 文 件 于 2012 年 制 定, 本 次 为 第 3 次 修 订

第 1 页 共 7 页 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 认 可 准 则 在 体 液 学 检 验 领 域 的 应 用 说 明 1 范 围 本 文 件 适 用 于 CNAS 对 医 学 实 验 室 体 液 学 检 验 领 域 的 认 可 体 液 学 检 验 领 域 包 括 尿 液 脑 脊 液 胸 腹 水 等 各 种 体 液 及 粪 便 的 常 规 检 验 及 形 态 学 检 验 等 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件, 其 最 新 版 本 ( 包 括 修 改 单 ) 适 用 于 本 文 件 GB/T 20468-2006 临 床 实 验 室 定 量 测 定 室 内 质 量 控 制 指 南 CNAS-RL02 能 力 验 证 规 则 CNAS-CL31 内 部 校 准 要 求 3 术 语 和 定 义 4 管 理 要 求 4.1 组 织 和 管 理 责 任 4.1.1.2 实 验 室 为 独 立 法 人 单 位 的, 应 有 医 疗 机 构 执 业 许 可 ; 实 验 室 为 非 独 立 法 人 单 位 的, 其 所 属 医 疗 机 构 执 业 证 书 的 诊 疗 科 目 中 应 有 医 学 实 验 室 ; 自 获 准 执 业 之 日 起, 开 展 医 学 检 验 工 作 至 少 2 年 4.1.2.5 应 至 少 有 1 名 具 有 副 高 及 以 上 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格, 从 事 医 学 检 验 工 作 至 少 5 年 的 人 员 负 责 技 术 管 理 工 作 4.2 质 量 管 理 体 系 4.3 文 件 控 制 4.4 服 务 协 议 4.5 受 委 托 实 验 室 的 检 验 4.6 外 部 服 务 和 供 应 4.7 咨 询 服 务

第 2 页 共 7 页 4.8 投 诉 的 解 决 4.9 不 符 合 的 识 别 和 控 制 4.10 纠 正 措 施 4.11 预 防 措 施 4.12 持 续 改 进 实 验 室 应 统 计 不 合 格 样 品 ( 如 样 品 量 不 足 污 染 凝 固 储 存 容 器 不 对 保 温 措 施 不 当 等 ) 的 比 率, 并 与 临 床 科 室 共 同 进 行 原 因 分 析, 采 取 相 应 措 施 改 进 工 作 质 量 4.13 记 录 控 制 4.14 评 估 和 审 核 4.15 管 理 评 审 5 技 术 要 求 5.1 人 员 5.1.2 体 液 学 检 验 实 验 室 ( 以 下 简 称 实 验 室 ) 负 责 人 应 具 有 中 级 及 以 上 技 术 职 称, 从 事 体 液 学 检 验 至 少 3 年 认 可 的 授 权 签 字 人 应 具 有 中 级 及 以 上 技 术 职 称 任 职 资 格, 从 事 申 请 认 可 授 权 签 字 领 域 专 业 技 术 工 作 至 少 3 年 有 颜 色 视 觉 障 碍 的 人 员 不 应 从 事 涉 及 到 辨 色 的 体 液 检 验 5.1.3 实 验 室 的 检 验 人 员 配 置 宜 满 足 如 下 要 求 : 每 日 1~200 份 体 液 学 标 本 量 时 至 少 配 备 2 人 ; 每 日 200~500 份 体 液 学 标 本 量 时 至 少 配 备 3~4 人 ; 若 采 用 自 动 化 仪 器 进 行 有 形 成 分 筛 检, 可 适 当 减 少 人 员 数 量 5.1.6 应 每 年 评 估 员 工 的 工 作 能 力 对 新 进 员 工, 尤 其 是 从 事 体 液 学 形 态 识 别 的 人 员, 在 最 初 6 个 月 内 应 至 少 进 行 2 次 能 力 评 估 当 职 责 变 更 时, 或 离 岗 6 个 月 后 再 上 岗 时, 或 政 策 程 序 技 术 有 变 更 时, 应 对 员 工 进 行 再 培 训 和 再 评 估, 合 格 后 才 可 继 续 上 岗, 并 记 录 5.2 设 施 和 环 境 条 件 5.2.3 如 使 用 尿 干 化 学 试 条, 其 存 放 条 件 ( 如 湿 度 ) 应 符 合 要 求 用 以 保 存 临 床 样 品 和 试 剂 的 设 施 应 设 置 目 标 温 度 和 允 许 范 围, 并 记 录 应 有 温 湿 度 失 控 时 的 处 理 措 施, 并 记 录 5.2.5 患 者 样 品 采 集 设 施 应 将 接 待 / 等 候 和 采 集 区 分 隔 开 同 时, 实 验 室 的 样 品 采 集 设 施 也 应 满 足 国 家 法 律 法 规 或 者 医 院 伦 理 委 员 会 对 患 者 隐 私 保 护 的 要 求

第 3 页 共 7 页 5.2.6 应 依 据 所 用 分 析 设 备 和 实 验 过 程 的 要 求, 制 定 环 境 温 湿 度 控 制 要 求 并 记 录 应 有 温 湿 度 失 控 时 的 处 理 措 施 并 记 录 必 要 时, 实 验 室 可 配 置 不 间 断 电 源 (UPS) 和 ( 或 ) 双 路 电 源 以 保 证 关 键 设 备 ( 如 需 要 控 制 温 度 和 连 续 监 测 的 分 析 仪 冰 箱 等 ) 的 正 常 工 作 5.3 实 验 室 设 备 试 剂 和 耗 材 5.3.1.4 应 按 国 家 法 规 要 求 对 强 检 设 备 进 行 检 定 应 进 行 外 部 校 准 的 设 备, 如 果 符 合 检 测 目 的 和 要 求, 可 按 制 造 商 校 准 程 序 进 行 应 至 少 对 分 析 设 备 的 加 样 系 统 检 测 系 统 温 控 系 统 进 行 校 准 ( 适 用 时 ) 分 析 设 备 和 辅 助 设 备 的 内 部 校 准 应 符 合 CNAS-CL 31 内 部 校 准 要 求 用 于 尿 液 有 形 成 分 分 析 的 水 平 离 心 机 应 有 盖 ; 应 能 提 供 400g 的 相 对 离 心 力 (RCF) 应 每 12 个 月 对 离 心 机 进 行 校 准 5.3.1.5 设 备 故 障 后, 应 首 先 分 析 故 障 原 因, 如 果 设 备 故 障 可 能 影 响 了 方 法 学 性 能, 故 障 修 复 后, 可 通 过 以 下 合 适 的 方 式 进 行 相 关 的 检 测 验 证 : (a) 可 校 准 的 项 目 实 施 校 准 验 证, 必 要 时, 实 施 校 准 ; (b) 质 控 物 检 验 ; (c) 与 其 他 仪 器 或 方 法 比 对 ; (d) 以 前 检 验 过 的 样 品 再 检 验 5.4 检 验 前 过 程 5.4.2 应 针 对 不 同 类 型 的 体 液 样 品 规 定 不 同 的 采 集 方 法 和 要 求 对 自 行 采 集 样 品 的 患 者, 实 验 室 或 相 关 医 护 人 员 应 指 导 其 正 确 采 集 样 品 有 特 殊 采 集 要 求 的 样 品, 应 在 医 生 或 护 士 的 协 助 下 完 成 采 集 5.4.5 所 有 体 液 样 品 应 用 密 闭 容 器 运 送 5.5 检 验 过 程 5.5.1.2 尿 液 干 化 学 分 析 仪 性 能 验 证 的 内 容 至 少 应 包 括 阴 性 和 阳 性 符 合 率 ; 尿 液 有 形 成 分 分 析 仪 性 能 验 证 的 内 容 至 少 应 包 括 精 密 度 携 带 污 染 率 和 可 报 告 范 围 5.5.1.3 如 可 行, 尿 液 样 品 应 全 部 进 行 显 微 镜 有 形 成 分 检 查 ; 如 使 用 自 动 化 仪 器 做 有 形 成 分 筛 检, 实 验 室 应 制 定 尿 液 有 形 成 分 分 析 的 显 微 镜 复 检 程 序, 并 进 行 确 认 : (a) 明 确 显 微 镜 复 检 程 序 制 定 的 依 据 方 法 ; (b) 规 定 验 证 方 法 及 标 准, 对 复 检 程 序 进 行 验 证, 假 阴 性 率 应 5% 5.5.2 应 至 少 使 用 20 份 健 康 人 尿 样 品 验 证 尿 液 有 形 成 分 分 析 仪 检 验 项 目 的 生 物 参 考

第 4 页 共 7 页 区 间 5.6 检 验 结 果 质 量 的 保 证 5.6.2.2 尿 液 有 形 成 分 分 析 仪 红 细 胞 白 细 胞 计 数 检 验 项 目, 可 参 照 GB/T 20468-2006 临 床 实 验 室 定 量 测 定 室 内 质 量 控 制 指 南 进 行 室 内 质 控 应 至 少 使 用 2 个 浓 度 水 平 ( 正 常 和 异 常 水 平 ) 的 质 控 物, 每 检 测 日 至 少 检 测 1 次, 应 至 少 使 用 13s 22s 失 控 规 则 定 性 体 液 学 检 验 项 目 应 至 少 使 用 阴 性 和 阳 性 质 控 物 进 行 室 内 质 控, 每 工 作 日 至 少 检 测 1 次, 偏 差 不 超 过 1 个 等 级, 且 阴 性 不 可 为 阳 性, 阳 性 不 可 为 阴 性 5.6.3.1 应 按 照 CNAS-RL02 能 力 验 证 规 则 的 要 求 参 加 相 应 的 能 力 验 证 / 室 间 质 评 应 保 留 参 加 能 力 验 证 / 室 间 质 评 活 动 的 结 果 和 证 书 实 验 室 负 责 人 或 指 定 人 员 应 监 控 能 力 验 证 / 室 间 质 评 的 结 果, 并 在 结 果 报 告 上 签 字 5.6.3.2 对 没 有 开 展 能 力 验 证 / 室 间 质 评 的 检 验 项 目, 应 通 过 与 其 他 实 验 室 ( 如 已 获 认 可 的 实 验 室 或 其 它 使 用 相 同 检 测 方 法 的 同 级 别 或 高 级 别 实 验 室 ) 比 对 的 方 式 确 定 检 验 结 果 的 可 接 受 性 时, 应 满 足 如 下 要 求 : (a) 规 定 比 对 实 验 室 的 选 择 原 则 ; (b) 样 品 数 量 : 至 少 5 份, 包 括 正 常 和 异 常 水 平 ; (c) 频 率 : 至 少 每 年 2 次 ; (d) 判 定 标 准 : 应 有 80% 的 结 果 符 合 要 求 5.6.4 实 验 室 内 部 结 果 比 对 应 符 合 如 下 要 求 : (a) 检 验 同 一 项 目 的 不 同 方 法 不 同 检 测 系 统 应 至 少 6 个 月 进 行 结 果 的 比 对 : - 尿 液 分 析 仪 的 比 对 应 在 确 认 分 析 系 统 的 有 效 性 及 其 性 能 指 标 符 合 要 求 后, 至 少 使 用 5 份 临 床 样 品 ( 含 正 常 和 异 常 水 平 ) 进 行 比 对 ; - 定 性 检 测 偏 差 应 不 超 过 1 个 等 级, 且 阴 性 不 可 为 阳 性, 阳 性 不 可 为 阴 性 ; - 尿 液 干 化 学 分 析 仪 尿 液 有 形 成 分 分 析 仪 如 型 号 不 同, 则 不 宜 比 对 ; (b) 对 于 尿 液 中 有 形 成 分 检 查, 尿 液 干 化 学 分 析 仪 尿 液 有 形 成 分 分 析 仪 尿 液 沉 渣 显 微 镜 检 查 之 间 不 宜 进 行 比 对 ; (c) 应 定 期 ( 至 少 每 6 个 月 1 次, 每 次 至 少 5 份 临 床 样 品 ) 进 行 形 态 学 检 验 人 员 的 结 果 比 对 考 核 并 记 录 ; (d) 比 对 记 录 应 由 实 验 室 负 责 人 审 核 并 签 字, 并 应 保 留 至 少 2 年 5.7 检 验 后 过 程

第 5 页 共 7 页 5.8 检 验 报 告 5.8.3 检 验 报 告 中 的 形 态 学 检 验 项 目, 应 只 报 告 筛 查 后 的 最 终 唯 一 结 果, 必 要 时 可 另 附 相 关 说 明 尿 液 沉 渣 显 微 镜 检 查 宜 以 每 高 / 低 倍 视 野 中 的 形 态 数 量 报 告 结 果 5.9 结 果 发 布 5.10 实 验 室 信 息 管 理

第 6 页 共 7 页 附 录 A( 规 范 性 附 录 ) 体 液 学 检 验 形 态 学 识 别 要 求 A.1 形 态 学 检 验 人 员 应 能 识 别 的 有 形 成 分 A.1.1 尿 液 中 的 有 形 成 分 (a) 红 细 胞 白 细 胞 鳞 状 上 皮 细 胞 肾 小 管 上 皮 细 胞 移 行 上 皮 细 胞 吞 噬 细 胞 ; (b) 宽 管 型 细 胞 管 型 脂 肪 管 型 颗 粒 管 型 透 明 管 型 红 细 胞 管 型 蜡 样 管 型 白 细 胞 管 型 ; (c) 细 菌 寄 生 虫 真 菌 ; (d) 无 定 形 结 晶 草 酸 钙 结 晶 胆 固 醇 结 晶 胱 氨 酸 结 晶 三 联 磷 酸 盐 结 晶 尿 酸 结 晶 胆 红 素 结 晶 酪 氨 酸 结 晶 尿 酸 铵 结 晶 ; (e) 污 染 物 黏 液 丝 精 子 A.1.2 脑 脊 液 中 的 有 形 成 分 淋 巴 细 胞 单 核 细 胞 中 性 粒 细 胞 新 生 隐 球 菌 A.1.3 浆 膜 腔 积 液 中 的 有 形 成 分 中 性 粒 细 胞 淋 巴 细 胞 单 核 细 胞 嗜 酸 性 粒 细 胞 嗜 碱 性 粒 细 胞 巨 噬 细 胞 间 皮 细 胞 A.1.4 关 节 腔 积 液 中 的 有 形 成 分 中 性 粒 细 胞 淋 巴 细 胞 单 核 细 胞 组 织 细 胞 滑 膜 细 胞 RA 细 胞 LE 细 胞 A.1.5 支 气 管 肺 泡 灌 洗 液 中 的 有 形 成 分 中 性 粒 细 胞 淋 巴 细 胞 嗜 酸 性 粒 细 胞 巨 噬 细 胞 红 细 胞 细 胞 碎 片 A.1.6 其 他 体 液 中 的 有 形 成 分 红 细 胞 白 细 胞 细 菌 真 菌 寄 生 虫 或 卵 A.2 有 形 成 分 识 别 要 求 采 取 至 少 50 幅 显 微 摄 影 照 片 ( 包 括 正 常 和 异 常 有 形 成 分 ) 或 其 它 形 式 进 行 形 态 学 考 核, 检 验 人 员 应 能 正 确 识 别 至 少 80%

第 7 页 共 7 页 附 录 B( 规 范 性 附 录 ) 临 床 体 液 学 检 验 项 目 认 可 要 求 以 下 临 床 体 液 学 检 验 项 目, 每 一 组 项 目 为 完 整 能 力, 如 果 实 验 室 开 展 以 下 项 目 组 合, 则 申 请 该 组 中 任 一 项 目 时, 应 同 时 申 请 其 它 项 目 ; 同 一 项 目 使 用 不 同 仪 器 / 方 法 报 告 结 果 时, 全 部 仪 器 / 方 法 均 应 申 请 认 可 B.1 尿 常 规 十 项 ( 葡 萄 糖 潜 血 白 细 胞 ph 酮 体 亚 硝 酸 盐 蛋 白 质 比 重 尿 胆 原 胆 红 素 ) 尿 有 形 成 分 分 析 ( 仪 器 和 / 或 手 工 ) B.2 粪 便 常 规 ( 红 细 胞 白 细 胞 ) 粪 便 潜 血 B.3 涉 及 形 态 识 别 的 体 液 检 验 项 目 的 认 可, 申 请 实 验 室 应 : (a) 至 少 已 检 测 并 签 发 30 位 患 者 的 检 验 报 告 ; (b) 在 最 近 6 个 月 内, 平 均 每 月 至 少 已 检 测 并 签 发 2 位 患 者 的 检 验 报 告