工业和食物药品管理局员工指引

工 业 和 食 物 药 品 管 理 局 员 工 指 引 抗 冲 击 镜 片 : 问 题 与 答 案 文 年 发 行 于 : 2010 年 9 月 2 日 此 文 件 取 代 1987 年 9 月 的 抗 冲 击 镜 片 : 问 题 与 答 案 此 文 件 草 稿 被 发 行 于 2007 年 10 月 26 日 关 于 此 文 件 的 问 题, 可 联 络 John Stigi ( 电 话 : 301-796-5848 或 电 邮 : john.stigi@fda.hhs.gov) 美 国 卫 生 及 公 共 服 务 部 食 物 药 品 管 理 局 器 械 及 放 射 卫 生 学 中 心 小 型 制 造 商 国 际 与 消 费 者 协 助 分 部 交 流 教 育 和 放 射 项 目 办 公 室 中 文 译 本 : 本 撰 文 已 尽 量 按 英 文 原 意 翻 译, 如 有 不 尽 之 处, 按 原 英 文 本 为 准

序 言 公 众 意 见 书 面 意 见 和 建 议 可 在 任 何 时 间 递 交 到 Division of Dockets Management, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852 给 机 构 考 虑 另 外 一 个 选 择 是 递 交 电 子 意 见 到 http://www.regulations.gov 当 提 交 意 见 时, 请 参 考 Docket No. FDA-2007-D-0367 在 下 次 复 审 或 更 新 交 件 前, 机 构 可 能 不 就 意 见 采 取 行 动 额 外 抄 本 额 外 抄 本 可 于 这 网 址 得 到 : http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm070579.htm 你 亦 可 电 邮 到 dsmica@fda.hhs.gov 要 求 索 取 指 引 的 电 子 稿 或 传 真 到 301-827-8149 要 求 索 取 打 印 稿 请 用 此 文 件 编 号 (23) 来 识 别 你 正 在 要 求 的 指 引 2

目 录 引 言 4 概 要 4 处 方 和 非 处 方 的 玻 璃 镜 片 6 处 方 和 非 处 方 的 塑 料 镜 片 6 完 成 的 镜 片 7 镜 片 毛 胚 ( 半 完 成 镜 片 ) 7 平 光 ( 非 度 数 ) 镜 片 7 太 阳 眼 镜 7 新 颖 物 品 和 儿 童 的 玩 具 太 阳 眼 镜 8 其 它 镜 片 类 型 9 谁 应 该 测 试 和 何 时 10 测 试 仪 器 和 程 序 11 抽 样 检 查 计 划 13 纪 录 15 豁 免 15 入 口 镜 片 眼 镜 和 太 阳 眼 镜 16 零 售 店 和 光 学 实 验 室 ( 俗 称 车 房 ) 18 配 用 未 测 试 的 镜 片 18 镜 架 和 设 计 19 标 签 20 额 外 管 制 要 求 20 消 费 者 数 据 21 附 件 A. 21 CFR 810.410 眼 镜 及 太 阳 眼 镜 抗 冲 击 镜 片 的 用 法 21 附 件 B. 落 球 测 试 组 件 ( 耐 冲 击 测 试 器 ) 相 片 21 附 件 C. 冲 击 阻 力 证 明 书 21 3

工 业 和 食 物 药 品 管 理 局 员 工 指 引 抗 冲 击 镜 片 : 问 题 与 答 案 此 指 引 代 表 食 物 药 品 管 理 局 (FDA) 对 此 题 目 的 现 时 想 法 它 不 会 引 起 或 授 予 任 何 权 利 给 予 于 任 何 人 士 并 且 不 受 FDA 或 公 众 约 束 你 可 用 另 外 可 选 择 并 已 达 到 可 行 法 规 和 条 例 要 求 的 方 法 如 果 你 想 讨 论 另 外 可 选 择 的 方 法, 可 联 络 FDA 负 责 执 行 此 指 引 的 员 工 如 果 你 不 能 够 识 别 一 位 合 适 的 FDA 员 工, 可 致 电 列 于 此 指 引 序 言 的 合 适 电 话 查 询 引 言 如 眼 镜 和 太 阳 眼 镜 ( 眼 镜 产 品 ) 有 意 影 响 对 象 主 体 功 能 及 构 造, 或 是 意 图 用 作 疾 病 或 其 它 情 况 的 诊 断, 或 用 于 疾 病 预 防 治 疗 缓 和 或 治 愈, 这 些 便 是 联 邦 食 品 药 物 和 化 妆 品 法 案 (21 U.S.C. 321(h)) 的 21(h) 项 所 指 的 用 品 这 些 用 品 受 联 邦 规 章 典 集 21 篇 的 可 行 用 品 条 例 管 制 抗 冲 击 镜 片 减 少 眼 睛 因 眼 镜 和 太 阳 眼 镜 而 受 伤 的 数 字 玻 璃 镜 片 塑 料 镜 片 或 黏 合 薄 片 玻 璃 镜 片 能 够 以 任 何 方 法 被 制 成 可 抗 冲 击 的 但 是, 镜 片 普 遍 必 须 能 够 抵 挡 被 形 容 于 21 CFR 801.410 的 耐 冲 击 测 试 此 指 引 回 答 制 造 商 入 口 商 和 做 测 试 的 实 验 室 ( 俗 称 车 房 ) 就 那 些 题 目 及 测 试 程 序 镜 片 测 试 仪 器 记 录 保 存 和 豁 免 测 试 的 问 题 此 指 引 是 1987 年 9 月 发 行 的 抗 冲 击 镜 片 : 问 题 与 答 案 的 修 订 本 此 指 引 更 新 了 响 应 工 业 和 消 费 者 对 抗 冲 击 镜 片 和 FDA 眼 镜 产 品 条 例 经 常 有 的 问 题 修 订 本 反 映 从 1998 年 2 月 19 日 起 生 效 的 太 阳 眼 镜 豁 免 上 市 前 通 知 (510(k)) 的 要 求 (CFR 886.5850(b)) 修 正 的 文 件 亦 包 括 更 详 细 讨 论 关 于 镜 片 毛 胚 半 完 成 完 成 和 平 光 镜 片 以 及 入 口 程 序 ( 注 : 在 英 文 版 本, eyeglasses 和 spectacles 是 互 通 的 并 被 译 为 眼 镜 FDA 的 指 引 文 件 包 括 此 指 引 没 有 表 明 合 法 地 强 行 的 责 任 反 而, 指 引 形 容 的 是 机 构 的 现 时 想 法 和 应 只 被 看 作 为 建 议 ( 除 非 引 用 了 管 制 和 法 令 要 求 ) 用 于 机 构 指 引 的 应 该 ( 英 文 版 本 的 should ) 意 思 是 指 有 些 事 被 提 议 或 建 议 但 不 是 必 须 的 概 要 FDA 管 制 的 眼 镜 产 品 是 普 罗 大 众 每 日 生 活 司 空 见 惯 的 事 FDA 相 信 抗 冲 击 镜 片 是 这 些 用 品 安 全 设 计 用 品 的 重 要 元 素 4

眼 镜 和 太 阳 眼 镜 抗 冲 击 镜 片 的 用 法 被 提 出 于 21 CFR 801.410 除 了 个 案 如 医 生 或 视 光 师 找 到 镜 片 将 达 不 到 病 人 视 力 的 要 求 并 书 写 指 示 病 人 用 其 它 镜 片 的 案 例 外, 眼 镜 及 太 阳 眼 镜 必 须 装 配 上 抗 冲 击 镜 片 (21 CFR 801.410(c)(1)) 但 是, 根 据 21 CFR 801.410(c)(2), 所 有 那 样 的 镜 片 必 须 有 能 力 抵 挡 被 形 容 于 21 CFR 801.410 的 耐 冲 击 测 试 虽 然 镜 片 必 须 是 抗 冲 击 的, 但 此 不 能 令 镜 片 抗 震 碎 的 视 乎 镜 片 物 料 和 类 型, 每 批 生 产 内 已 测 试 的 抗 冲 击 镜 片 数 目 是 不 同 的 (21 CFR 801.410(c)(3)) 为 了 达 到 处 方 的 用 途, 你 必 须 为 每 块 玻 璃 镜 片 进 行 耐 冲 击 测 试 (21 CFR 801.410(c)(3)) 但 是, 为 了 测 试 上 架 买 卖 (OTC) 的 玻 璃 镜 片 玻 璃 薄 片 ( 处 方 的 或 OTC 的 ) 和 塑 料 镜 片 ( 处 方 的 或 OTC 的 ) 的 冲 击 阻 力, 你 可 能 要 从 每 批 产 量 中 作 统 计 测 试 抽 样 对 特 别 不 常 见 视 力 需 求 而 特 别 处 方 的 镜 片 有 令 它 们 不 适 合 冲 击 测 试 的 物 理 设 计 这 些 镜 片 ( 参 阅 21 CFR 801.410(c)(3) 的 特 别 类 型 ) 是 应 该 抗 冲 击 的, 但 不 需 要 被 测 试 消 费 者 制 造 商 和 卖 家 应 记 住 镜 片 的 强 度 是 与 它 表 面 和 边 缘 相 关 的 所 有 镜 片 都 会 因 其 光 滑 和 车 边 后 表 面 破 裂 按 比 例 而 失 去 它 们 的 耐 冲 击 强 度 裂 痕 深 度 愈 大 或 车 边 做 得 愈 差, 镜 片 便 愈 脆 弱 继 续 佩 带 有 裂 痕 的 镜 片 对 消 费 者 本 身 是 很 危 险 的, 因 为 它 们 的 耐 冲 击 强 度 已 减 少 了 眼 镜 佩 带 者 亦 应 注 意 不 要 因 为 它 们 是 由 胶 物 料 所 制 造 而 认 为 塑 料 镜 片 不 必 要 是 抗 冲 击 的 除 非 它 们 有 紫 外 光 处 方 的 镜 片,FDA 不 会 以 用 品 般 管 制 其 它 类 型 的 眼 镜 产 品 如 安 全 眼 镜 和 运 动 眼 镜 ( 包 括 游 泳 员 比 赛 时 用 的 眼 镜 滑 雪 眼 镜 和 短 柄 墙 球 护 眼 罩 ) 我 们 建 议 你 亦 应 该 参 考 在 http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocument/ucm073951.htm 的 非 处 方 的 太 阳 眼 镜 指 引 文 件 如 需 要 更 多 关 于 此 题 目 的 数 据, 你 可 以 用 以 下 方 或 联 络 小 型 制 造 商 国 际 与 消 费 者 协 助 分 部 : 电 话 : 1-800-638-2041 传 真 : 301-847-8149 电 邮 : dsmica@fda.hhs.gov 地 址 : U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Office of Communication, Education and Radiation Programs Division of Small Manufacturers, International, and Consumer Assistance 10903 New Hampshire Ave. WO66-4613 Silver Spring, Maryland 20993 5

处 方 和 非 处 方 的 玻 璃 镜 片 1. 问. 处 方 的 (Rx) 玻 璃 镜 片 有 什 么 耐 冲 击 测 试 要 求? 答. 制 造 商 必 须 个 别 测 试 每 块 已 完 成 的 Rx 玻 璃 镜 片 的 冲 击 阻 力 (21 CRF 801.410(c)(3)) 镜 片 必 须 有 能 力 抵 抗 21 CFR 801.410(d)(2) 规 定 的 耐 冲 击 测 试 如 稍 后 在 此 文 件 测 试 仪 器 和 程 序 所 形 容 般 你 必 须 要 在 镜 片 车 了 边 ( 已 裁 了 如 镜 框 的 形 状 ) 而 未 装 配 上 镜 框 前 做 测 试 2. 问. 非 处 方 ( 上 架 买 卖 ) 的 玻 璃 镜 片, 如 老 花 眼 镜 和 非 处 方 的 太 阳 眼 镜 有 什 么 耐 冲 击 测 试 要 求? 老 花 眼 镜 是 给 视 力 受 损 的 病 人 佩 带 来 放 大 图 像 参 阅 21 CFR 886.5840 佩 带 非 处 方 的 太 阳 眼 镜 可 保 护 眼 睛 免 受 强 烈 阳 光 伤 害 但 不 能 提 供 曲 光 矫 正 见 21 CFR 886.5850 答. 在 21 CRF 801.410(c)(3) 下, 对 于 那 些 在 摊 架 买 卖 的 玻 璃 镜 片, 你 必 须 从 每 批 产 量 中 测 试 统 计 上 有 意 义 的 样 本 数 目 样 本 必 须 是 可 代 表 佩 带 者 所 带 的 完 成 品, 包 括 模 式 是 最 小 镜 片 厚 度 的 和 已 做 过 抗 冲 击 处 理 你 必 须 测 试 所 有 完 成 图 片 或 已 车 边 完 成 的 非 处 方 镜 片 21 CFR 801.410(c)(3) 如 果 你 选 取 测 试 完 成 模 式, 你 应 该 在 给 镜 片 车 边 后 ( 车 边 至 镜 架 的 形 状 ) 但 在 被 安 装 于 镜 架 前 完 成 样 本 测 试 3. 问. 已 化 学 或 热 量 抗 冲 击 处 理 的 玻 璃 镜 片 能 否 更 进 一 步 被 加 工? 答. 你 可 再 车 边 或 修 改 已 化 学 或 热 量 抗 冲 击 处 理 镜 片 的 度 数 ( 表 面 重 修 ) 不 过, 这 可 大 大 地 减 少 其 冲 击 阻 力 在 把 它 们 发 送 至 消 费 者 前, 你 应 该 再 处 理 和 再 测 试 镜 片 处 方 和 非 处 方 的 塑 料 镜 片 4. 问. 处 方 (Rx) 和 非 处 方 的 塑 料 镜 片 有 什 么 耐 冲 击 测 试 要 求? 答. 在 21 CRF 801.410(c)(3) 下, 你 必 须 对 于 处 方 或 非 处 方 的 塑 料 镜 片 从 每 批 产 量 中 采 用 统 计 上 有 意 义 的 镜 片 样 本 数 目 进 行 测 试 样 本 必 须 可 代 表 佩 带 者 所 带 的 完 成 品, 包 括 模 式 是 最 小 镜 片 厚 度 的 和 已 经 过 植 入 抗 冲 击 处 理 你 必 须 测 试 未 完 成 图 片 或 已 完 成 车 边 的 塑 料 镜 片 21 CFR 801.410(c)(3). 如 果 你 选 择 测 试 完 成 的 模 式, 你 应 该 在 给 镜 片 车 边 后 ( 车 边 至 镜 架 的 形 状 ) 但 在 被 安 装 于 镜 架 前 完 成 样 本 测 试 6

完 成 的 镜 片 5. 问. 于 21 CRF 801.410(c)(3) 内 提 及 的 未 车 边 完 成 和 已 完 成 模 式 意 思 是 什 么? 答. 未 车 边 完 成 意 指 镜 片 的 两 面 已 被 做 成 光 学 弧 面 但 还 没 有 车 边 当 两 面 及 车 边 工 作 己 完 成 并 已 镀 膜 和 ( 如 合 适 ) 已 抗 冲 击 处 理 时,FDA 便 认 为 这 些 镜 片 是 完 成 的 用 品 或 在 已 完 成 模 式 镜 片 毛 胚 ( 半 完 成 镜 片 ) 6. 问. 什 么 是 半 完 成 镜 片? 答. FDA 认 为 半 完 成 镜 片 是 镜 片 只 有 一 面 ( 通 常 前 面 ) 被 塑 造 或 铸 造 至 特 别 弧 度 7. 问. 半 完 成 镜 片 的 制 造 商 是 否 必 须 做 耐 冲 击 测 试? 答. 否 半 完 成 镜 片 需 要 进 一 步 加 工, 这 可 能 会 削 弱 镜 片 如 果 玻 璃 镜 片 有 处 方 的 用 途, 你 必 须 测 试 未 车 边 完 成 图 片 或 已 车 边 完 成 的 镜 片 平 光 ( 非 度 数 ) 镜 片 8. 问. 什 么 是 平 光 镜 片? 答. 平 光 镜 片 是 没 有 矫 正 视 力 和 实 质 上 没 有 折 射 功 能 的 镜 片 例 如, 当 一 只 眼 睛 需 要 折 射 矫 正 和 另 外 一 只 眼 睛 不 用 时, 你 的 不 用 矫 正 眼 睛 可 用 平 光 镜 片 9. 问. 耐 冲 击 测 试 是 否 可 实 施 于 装 有 平 光 镜 片 的 太 阳 镜 架 或 装 有 一 块 是 平 光 镜 和 另 一 块 是 矫 正 镜 的 眼 镜 架 的 零 售 商 身 上? 答. 是 测 试 视 乎 镜 片 物 料 镜 片 加 工 ( 研 磨 和 车 边 ) 的 零 售 商 必 须 使 平 光 镜 片 是 抗 冲 击 的 尽 管 塑 料 镜 片 能 够 被 抽 样 检 查 或 被 证 明 合 符 设 计 测 试 规 格, 任 何 度 数 的 玻 璃 成 片 都 应 该 被 测 试 太 阳 眼 镜 7

10. 问. 耐 冲 击 测 试 是 否 须 要 实 施 于 已 完 成 但 非 处 方 的 太 阳 镜 片 上, 即 只 需 把 太 阳 眼 镜 的 镜 片 嵌 入 镜 架? 答. 是 在 21 CRF 801.410(c)(3) 下, 你 必 须 对 太 阳 眼 镜 镜 片 从 每 批 产 量 中 作 统 计 上 有 意 义 的 镜 片 样 本 数 目 抽 样 测 试 样 本 必 须 可 代 表 完 成 品, 包 括 模 式 是 最 小 镜 片 厚 度 的 和 已 经 过 植 入 抗 冲 击 处 理 你 必 须 测 试 所 有 未 车 边 完 成 或 已 车 边 完 成 的 镜 片 21 CFR 801.410(c)(3) 如 果 你 选 择 测 试 完 成 的 模 式, 你 应 该 在 给 镜 片 车 边 后 ( 车 边 至 镜 架 的 形 状 ) 但 在 被 安 装 于 镜 架 前 完 成 样 本 测 试 11. 问. 用 夹 子 夹 上 去 的 太 阳 眼 镜 镜 片 是 否 受 耐 冲 击 测 试 管 制? 答. 是 ( 在 21 CRF 801.410(c)(3)) 但 是,FDA 意 图 根 据 以 下 的 情 况 行 使 它 关 于 耐 冲 击 测 试 的 执 行 处 理 权 : 1. 夹 架 是 否 不 能 够 被 独 立 佩 带, 但 只 能 够 被 与 可 抗 冲 击 的 镜 片 佩 带 2. 夹 架 是 否 设 计 好 的, 使 它 们 只 可 被 佩 带 在 处 方 的 镜 片 外 面 ( 远 离 眼 睛 端 ) 3. 夹 架 是 否 同 样 大 小 或 细 于 他 们 有 意 佩 带 的 处 方 镜 片 新 颖 物 品 和 儿 童 的 玩 具 太 阳 眼 镜 12. 问. 新 颖 眼 镜 是 否 受 耐 冲 击 测 试 条 例 的 管 制? 答. FDA 强 烈 建 议 你 进 行 任 何 用 于 新 颖 眼 镜 的 玻 璃 或 塑 料 镜 片 的 耐 冲 击 测 试, 此 有 助 确 保 这 些 产 品 设 计 是 安 全 的 一 般 来 说,FDA 不 要 求 新 颖 眼 镜 做 耐 冲 击 测 试, 如 果 : (1) 物 品 是 没 有 意 图 给 予 儿 童 矫 正 能 力 或 保 护 儿 童 受 强 烈 阳 光 损 害 的 新 颖 物 品 ; 和 (2) 警 告 卷 标 说 明 对 象 不 会 用 于 户 外 作 太 阳 眼 镜 佩 带 来 保 护 眼 睛 对 抗 在 深 色 镜 片 上 的 强 烈 阳 光 不 过, 在 联 邦 危 险 品 法 案 (FHSA) 规 定 下, 所 有 新 颖 眼 镜 都 可 能 受 美 国 消 费 品 安 全 委 员 会 (CPSC) 的 条 例 管 制 条 例 可 在 16 CFR 1500, 危 险 物 品 管 理 和 实 施 规 定 及 16 CFR 1500, 对 三 岁 以 下 儿 童 使 用, 因 小 零 件 可 能 导 致 窒 息 呼 吸 或 吞 食 等 危 险 的 玩 具 和 其 它 物 品 的 鉴 别 方 法 中 找 到 13. 问. 儿 童 眼 镜 是 否 受 耐 冲 击 测 试 条 例 管 制? 答. 用 作 保 护 儿 童 眼 睛 防 强 烈 阳 光 损 害 的 儿 童 太 阳 眼 镜 是 受 包 括 耐 冲 击 测 试 的 所 有 切 实 可 行 要 求 条 例 所 管 制 如 儿 童 太 阳 眼 镜 是 法 案 201(h) 项 所 指 的 用 品, 它 们 亦 受 之 前 为 响 应 问 题 #12 而 讨 论 的 16 CFR 部 分 1500 及 1501 下 的 CPSC 所 管 制 8

如 果 它 们 达 到 概 述 于 响 应 问 题 #12 的 标 准, 儿 童 太 阳 眼 镜 可 能 是 新 颖 眼 镜 并 不 会 如 医 疗 用 品 般 受 FDA 监 管 不 过, 他 们 亦 可 能 仍 然 受 CPSC 的 危 险 物 品 管 理 所 管 制 ( 见 16 CFR 部 分 1500 及 1501) 1 16 CFR 1500.3(a)(1) 内 的 联 邦 危 险 品 法 案 条 例 定 法 案 为 联 邦 危 险 品 法 案 (Pub. L. 86-613, 74 Stat. 372-81 (15 U.S.C. 1261-74)) 和 此 法 案 的 修 正 14. 问. 儿 童 玩 具 太 阳 眼 镜 有 什 么 测 试 要 求? 答. 如 果 儿 童 玩 具 太 阳 眼 镜 是 用 来 提 供 防 强 烈 阳 光 的 保 护, 如 在 快 餐 店 出 售 或 送 出 作 奖 励 物 品 的 太 阳 眼 镜, 它 们 便 必 须 达 到 耐 冲 击 测 试 (21 CFR 801.410) 其 它 镜 片 类 型 15. 问. 安 全 镜 片 和 抗 冲 击 镜 片 有 什 么 不 同? 答. 安 全 镜 片 有 更 严 厉 的 抗 冲 击 要 求 并 用 于 工 业 环 境 上 抗 冲 击 镜 片 被 用 于 (1) 眼 镜 (2) 太 阳 眼 镜 和 (3) 非 矫 正 的 时 尚 眼 镜 16. 问. 什 么 条 例 可 实 行 于 工 业 安 全 镜 片? 答. FDA 和 职 业 安 全 和 健 康 署 (OSHA) 监 管 工 业 处 方 的 镜 片 在 21 CFR 801.410 下, 镜 片 必 须 是 抗 冲 击 的 如 果 工 业 处 方 的 镜 片 达 到 29 CFR 1910.133(b) 下 的 OSHA 要 求,FDA 便 相 信 要 求 这 些 镜 片 进 一 步 耐 冲 击 测 试 是 合 适 的 在 29 CFR 1910.133(b) 下, 防 眼 用 品 必 须 遵 从 ANSI Z87.1-1989, 职 业 性 和 教 学 性 眼 睛 和 面 部 防 护 的 美 国 国 家 标 准 ( 如 购 买 于 1994 年 7 月 5 日 后 ) 和 ANSI 美 国 对 职 业 性 和 教 学 性 眼 睛 和 面 部 防 护 的 标 准 Z87.1-1968 ( 如 购 买 于 1994 年 7 月 5 日 前 ) FDA 认 为 在 21 CFR 801.410 下 ANSI Z87.1 达 到 或 多 于 耐 冲 击 测 试 OSHA, 不 是 FDA, 监 管 非 处 方 的 安 全 镜 片 FDA 耐 冲 击 测 试 要 求 不 能 实 施 于 非 处 方 的 安 全 镜 片 上 17. 问. 什 么 条 例 可 实 行 于 运 动 眼 镜, 如 滑 雪 游 泳 和 水 下 呼 吸 管 潜 游? 答. 有 处 方 镜 片 的 运 动 眼 镜 是 受 监 管 的 用 品 制 造 商 必 须 履 行 所 有 切 实 可 行 的 用 品 条 例, 包 括 抗 冲 击 (21 CFR 801.410) 公 司 注 册 (21 CFR 部 分 807) 用 品 列 表 (21 CFR 部 分 807) 质 量 机 制 条 例 (21 CFR 部 分 820) 和 医 疗 用 品 报 告 (21 CFR 部 分 803) 处 方 镜 片 的 运 动 眼 镜 亦 应 达 到 合 适 的 运 动 安 全 标 准 9

非 视 力 矫 正 的 运 动 眼 镜 而 又 不 宣 称 作 遮 挡 太 阳 光 线 保 障 者, 则 不 作 用 品 监 管 所 以, 其 不 适 用 于 注 册 或 列 表 的 用 品 监 管 条 例 18. 问. 什 么 条 例 可 实 施 如 果 运 动 眼 镜 用 以 下 宣 称 : 防 UV 防 太 阳 光 线 或 做 其 它 太 阳 眼 镜 宣 称? 答. FDA 监 管 作 那 样 宣 称 的 眼 镜, 包 括 运 动 眼 镜 和 室 内 日 晒 机 眼 镜 所 以, 作 那 样 宣 称 的 眼 镜 必 须 履 行 与 太 阳 眼 镜 相 同 的 条 例 包 括 抗 冲 击 21 CFR 801.410 19. 问. 什 么 条 例 可 实 施 于 用 作 零 售 陈 列 的 眼 镜 和 太 阳 眼 镜 的 定 型 片 上? 答. 定 型 片 通 常 不 会 是 抗 冲 击 的, 因 为 它 们 不 会 被 卖 给 消 费 者 你 应 该 采 取 谨 慎, 确 定 有 非 抗 冲 击 样 品 镜 片 的 陈 列 品 不 会 被 卖 给 消 费 者 有 定 型 镜 片 的 眼 镜 或 太 阳 眼 镜 镜 架 制 造 商 能 够 用 各 种 选 择 来 确 保 这 些 物 品 不 会 被 消 费 者 使 用 可 选 择 的 东 西 包 括 以 下 : 1. 你 可 以 在 每 对 眼 镜 的 至 少 一 块 镜 片 下 方 鲜 明 地 描 述 示 范 这 词 2. 你 可 以 划 一 条 明 显 穿 越 镜 片 中 心 的 线 3. 你 可 以 从 每 对 眼 镜 的 至 少 一 块 镜 片 下 方 移 走 凹 痕 4. 你 可 以 于 佩 带 者 的 视 线 内 每 块 镜 片 钻 一 个 洞 如 定 型 镜 片 是 法 案 201(h) 项 所 指 的 用 品 及 会 被 出 售 或 分 发 至 消 费 者, 它 们 必 须 接 受 在 21 CFR 801.410 下 的 耐 冲 击 测 试 谁 应 该 测 试 和 何 时 20. 问. 谁 应 该 做 抗 冲 击 测 试? 答. 制 造 商 必 须 做 抗 冲 击 测 试 (21 CFR 801.410(d)(1)) 制 造 商 是 根 据 21 CFR 820.3(o) 被 定 义 为 和 会 包 括 把 镜 片 预 备 好 使 用 或 用 研 磨 热 处 理 修 边 防 花 镀 膜 防 反 光 镀 膜 车 边 或 其 它 相 干 的 动 作 来 改 变 镜 片 物 理 或 化 学 特 征 的 人 士 ( 或 公 司 ) 所 有 塑 料 镜 片 和 非 处 方 的 玻 璃 镜 片 均 要 在 未 车 边 之 成 片 或 已 车 边 的 完 成 状 态 做 测 试, 而 玻 璃 处 方 镜 片 则 必 须 在 已 车 边 的 完 成 状 态 下 做 测 试 完 成 一 部 分 或 所 有 这 些 过 程 的 零 售 实 验 室 ( 车 房 ) 也 是 制 造 商 根 据 21 CFR 801.410 的 状 态, 制 造 商 这 术 语 亦 包 括 入 口 抗 冲 击 镜 片 或 为 再 出 售 入 口 眼 镜 成 品 或 太 阳 眼 镜 的 公 司 21. 问. 何 时 镜 片 应 做 抗 冲 击 测 试? 10

答. 当 在 问 题 #20 所 述 的 制 造 和 处 理 已 经 完 成, 而 镜 片 并 且 已 准 备 装 入 眼 镜 或 太 阳 眼 镜 镜 架 时, 你 应 该 测 试 镜 片 22. 问. 抗 冲 击 镜 片 条 例 是 否 可 实 施 于 在 美 国 以 外 制 造 而 入 口 美 国 的 镜 片? 答. 是 不 论 镜 片 是 什 么 原 产 地,21 CFR 810.410 均 适 用 在 所 有 州 际 商 务 上 23. 问. 零 售 实 验 室 ( 车 房 ) 是 否 应 该 做 抗 冲 击 测 试? 答. 是 因 为 钻 孔 磨 面 和 镀 膜 均 可 削 弱 镜 片 之 牢 固 度, 故 在 发 送 到 用 者 前, 零 售 实 验 室 ( 车 房 ) 应 该 令 镜 片 可 抗 冲 击 和 作 测 试 24. 问. 什 么 是 抗 冲 击 证 明 书 和 由 谁 发 布? 答. 抗 冲 击 证 明 书 是 制 造 商 的 书 面 文 件 以 保 证 镜 片 已 被 测 试 和 是 抗 冲 击 的 FDA 可 以 接 受 制 造 商 如 何 制 备 测 试 的 证 明 以 代 替 测 试 结 果, 如 有 要 求, 制 造 商 必 须 在 可 行 的 最 快 时 间 内 把 有 关 结 果 送 到 FDA 21 CFR 810.410 相 关 的 建 议 字 眼 可 于 附 件 C 找 到 25. 问. 第 三 方 实 验 室 是 否 能 够 测 试 镜 片? 答. 是 第 三 方 实 验 室 能 够 以 制 造 商 名 义 进 行 耐 冲 击 测 试 制 造 商, 不 是 第 三 方 实 验 室, 应 为 完 成 镜 片 进 行 测 试 虽 然 第 三 方 可 进 行 测 试, 制 造 商 应 发 布 证 明 书 和 被 命 名 于 任 何 第 三 方 所 发 布 的 证 明 书 上 测 试 仪 器 和 程 序 26. 问. FDA 是 否 偏 向 一 个 其 较 喜 欢 的 方 法 来 使 眼 镜 镜 片 可 抗 冲 击? 答. 不 是 FDA 没 有 一 个 特 别 喜 欢 的 方 法 只 要 镜 片 能 通 过 鉴 定 相 等 或 更 好 的 测 试 便 可, 你 可 用 任 何 方 法 21 CFR 801.410 (d)(1) 27. 问. 什 么 是 鉴 定 或 落 球 测 试 和 怎 样 完 成? 答. 鉴 定 测 试 落 球 测 试 和 耐 冲 击 测 试 这 些 术 语 都 是 差 不 多 的 被 形 容 于 21 CFR 8190.410(d)(2) 的 测 试 通 常 称 为 落 球 或 耐 冲 击 测 试 当 我 们 做 决 定 是 否 遵 从 测 试 条 例 的 测 试 时, 我 们 用 鉴 定 测 试 这 术 语 21 CFR 810.410(d)(1) 11

于 21 CFR 810.410(d)(2) 的 条 例 形 容 了 耐 冲 击 测 试 的 正 确 程 序 ( 见 附 件 A) 条 例 说 明, 在 耐 冲 击 测 试 期 间, 一 个 5/8 吋 重 大 约 0.56 安 士 的 钢 球 从 50 吋 高 向 镜 片 横 上 面 掉 下 球 须 要 击 入 一 个 于 镜 片 几 何 中 心 的 5/8 吋 直 径 范 围 内 在 它 掉 下 期 间, 球 会 被 引 导 但 其 速 度 不 受 影 响, 它 可 以 透 过 一 枝 可 在 镜 片 约 4 吋 距 离 的 导 管 跌 下 要 通 过 测 试, 镜 片 必 定 不 可 裂 开 28. 问. 什 么 构 成 不 能 通 过 耐 冲 击 测 试? 即 是 说, 一 块 镜 片 何 时 才 算 是 抗 冲 击? 答. 在 下 列 的 情 况 下, 镜 片 是 裂 开 的 但 不 视 为 抗 冲 击 (21 CFR 801.410(d)(2)): 1. 它 是 透 过 整 个 厚 度 裂 开 的, 包 括 薄 片 黏 合 层 ( 如 有 ) 和 横 跨 正 条 直 径 以 致 分 裂 成 两 块 或 以 上 ; 或 者 是 2. 肉 眼 看 到 从 视 觉 表 面 ( 即 当 镜 片 真 正 在 用 时, 最 近 眼 睛 的 镜 片 表 面 ) 镜 片 物 料 的 分 离 如 果 由 薄 片 黏 合 的 镜 片 只 裂 开 至 薄 层 并 没 有 干 扰 镜 片 的 另 一 面, 我 们 便 不 认 为 裂 痕 穿 透 过 整 块 镜 片 厚 度 而 该 镜 片 是 通 过 测 试 的 29. 问. FDA 用 于 鉴 定 测 试 的 仪 器 是 否 有 管 道 引 导 球 跌 向 镜 片? 答. 是 当 球 掉 下 时, 球 是 可 以 由 不 受 限 制 它 落 下 的 导 管 所 引 导 导 管 的 底 部 必 与 镜 片 距 离 大 约 4 吋 (21 CFR 801.410 (d)(2)) 虽 然 你 可 以 用 引 导 管, 但 这 不 是 必 要 性 的 30. 问. 公 司 是 否 能 够 修 改 它 的 鉴 定 仪 器 来 达 到 重 量 规 格? 答. 是 垫 板 和 它 固 定 附 有 的 配 件 总 重 量 不 能 够 少 于 27 磅 (21 CFR 801.410(d)(2)) 你 可 用 更 重 的 垫 板 或 做 修 改 如 把 垫 板 附 于 工 作 长 椅 或 桌 子 上 所 以, 长 椅 或 桌 子 是 支 持 系 统 或 仪 器 本 身 的 不 可 缺 的 部 分 你 用 来 做 测 试 的 仪 器 应 该 有 一 个 完 整 的 支 持 系 统 FDA 将 用 重 于 27 磅 的 测 试 仪 器 31. 问. 橡 胶 垫 是 否 应 该 与 支 撑 管 稳 固 地 联 结? 答. 是 测 试 必 须 与 由 固 定 在 稳 固 铁 或 钢 垫 板 的 管 道 支 撑 的 镜 片 进 行 21 CFR 801.410(d)(2) 支 撑 管 必 须 1 吋 内 直 径 1 ¼ 吋 外 直 径 和 大 约 1 吋 高 并 由 固 定 丙 烯 酸 塑 料 ( 亚 加 力 ) 钢 或 其 它 合 适 的 物 质 所 造 成 橡 胶 垫 必 须 被 稳 固 地 联 结 在 支 撑 管 的 顶 部 边 橡 胶 垫 体 积 必 须 是 1/8 吋 乘 1/8 吋 和 有 40 +/- 5 的 硬 度 1,200 磅 的 最 低 抗 拉 强 度 和 400% 的 最 低 扯 断 伸 长 率 (21 CFR 801.410(d)(2)) 看 附 件 B 的 测 试 仪 器 相 片 12

32. 问. 制 造 商 是 否 能 够 稳 固 镜 片 于 测 试 仪 器 来 预 防 镜 片 移 动 或 重 复 与 球 冲 击? 答. 在 FDA 测 试 期 间,FDA 不 会 稳 固 镜 片 和 条 例 没 有 稳 固 镜 片 的 条 款 但 是, 在 测 试 期 间, 你 可 采 取 措 施 保 护 镜 片 免 受 损 害, 只 要 这 些 措 施 不 会 妨 碍 测 试 结 果 33. 问. 眼 镜 或 太 阳 眼 镜 的 制 造 商 怎 样 测 试 薄 片 黏 合 镜 片 的 冲 击 阻 力? 答. 你 可 个 别 地 落 球 测 试 薄 片 黏 合 眼 镜 或 太 阳 眼 镜 或 用 与 塑 料 镜 片 同 样 的 统 计 准 则, 除 非 它 们 是 一 种 非 合 适 耐 冲 击 测 试 类 型 一 如 被 详 细 指 明 于 21 CFR 801.410(c)(3) 下 者 见 问 题 #43 的 有 关 豁 免 眼 镜 一 项 34. 问. 制 造 商 是 否 应 该 测 试 有 不 同 厚 度 的 塑 料 镜 片? 答. 是 制 造 商 应 采 用 从 每 批 产 量 中 抽 样 检 查 方 式 来 测 试 塑 料 镜 片 于 21 CFR 801.410(c)(3) 的 条 例 说 明, 所 有 非 处 方 镜 片 和 塑 料 处 方 镜 片 均 应 以 有 意 义 的 统 计 准 则 作 未 车 边 及 已 车 边 之 完 成 镜 片 测 试 实 际 上, 这 是 指 出 售 半 完 成 镜 片 或 镜 片 毛 胚 到 光 学 实 验 室 或 其 它 加 工 者 的 制 造 商 应 采 取 以 下 步 骤 : (1) 通 知 这 些 消 费 者 在 镜 片 测 试 时 的 厚 度 程 度, 和 (2) 警 告 他 们 要 测 试 每 一 块 要 进 一 步 加 工 到 厚 度 少 于 这 最 低 程 度 的 镜 片 35. 问. 制 造 商 是 否 能 够 用 鉴 定 测 试 以 外 的 测 试 来 显 示 冲 击 阻 力? 答. 是 制 造 商 必 须 用 21 CFR 801.410(d)(2)( 鉴 定 测 试 ) 的 耐 冲 击 测 试 或 相 等 或 更 好 的 测 试 进 行 镜 片 测 试 21 CFR 801.410(d)(1) 制 造 商 应 该 保 存 合 适 的 记 录 来 显 示 另 一 个 可 选 择 的 方 法 是 同 等 或 比 鉴 定 测 试 更 好 的 FDA 不 需 要 预 先 确 认 另 一 个 可 选 择 的 测 试 方 法 但 是, 当 测 试 镜 片 时,FDA 将 用 鉴 定 测 试 抽 样 检 查 计 划 36. 问. 什 么 构 成 生 产 批 量? 答. 条 例 要 求 所 有 非 处 方 镜 片 和 塑 料 处 方 镜 片 的 测 试 是 以 每 批 产 量 中 抽 样 检 查 统 计 上 有 意 义 的 镜 片 样 品 方 式 进 行 (21 CFR 801.410(c)(3)) 条 例 允 许 每 位 制 造 商 给 什 么 构 成 它 操 作 的 生 产 批 量 下 定 义 (21 CFR 810.410(c)(3)) 生 产 批 量 应 该 是 可 辨 认 的 或 可 识 别 的 实 体, 和 制 造 商 必 须 保 存 合 适 的 生 产 批 量 测 试 纪 录 21 CFR 810.410(f) 当 可 行 时, 生 产 批 量 代 表 性 质 相 同 规 定 的 过 程 变 化, 并 在 如 果 落 球 测 试 结 果 显 示 生 产 批 量 已 不 合 格 下 可 被 隔 离 的 产 品 数 量 在 某 些 情 况 下, 可 能 无 办 法 按 正 统 的 特 征 给 生 产 批 量 下 定 义 对 于 生 产 大 量 各 式 各 样 并 有 不 同 特 征 13

的 个 别 处 方 镜 片 的 制 造 商, 生 产 批 量 可 被 定 义 为 一 天 或 一 星 期 的 生 产 量 对 于 这 些 制 造 商, 测 试 样 品 应 该 按 合 式 比 例 镀 膜 和 不 同 镜 片 物 料, 因 此 它 可 代 表 整 个 生 产 批 量 37. 问. 制 造 商 可 用 什 么 类 型 的 抽 样 检 查 方 法 来 得 到 统 计 上 有 意 义 的 镜 片 样 品? 答. FDA 没 有 限 制 制 造 商 至 任 何 特 别 的 抽 样 检 查 计 划 ; 但 是, 你 应 该 用 一 个 正 确 的 统 计 抽 样 检 查 计 划 FDA 已 认 可 以 下 的 标 准 你 可 用 这 些 标 准 的 其 中 一 个 或 一 个 相 同 的 标 准 ANSI/ASQC Z1.4/1993, 计 数 序 贯 抽 样 检 查 程 序 及 表 美 国 国 家 标 准 组 织 (ANSI) http://www.ansi.org 美 国 品 管 学 会 ( 之 前 是 美 国 质 量 控 制 学 会 (ASQC) http://www.asq.org ISO 2859-1/1999, 计 数 序 贯 抽 样 检 查 程 序 及 表 第 一 部 分 : 按 允 收 质 量 限 (AQL) 检 索 的 逐 批 检 验 抽 样 计 划 国 际 标 准 组 织 (ISO) http://www.iso.ch CRDH 对 这 些 标 准 的 补 充 数 据 可 于 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm 找 到 或 直 接 于 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/detail.cfm?standard IDENTIFICA TION_NO=1595 和 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/detail.cfm?standard IDENTIFICA TION_NO=1585 分 别 查 阅 ISO 或 ANSI 文 件 你 可 以 联 络 标 准 组 织 寻 找 关 于 怎 样 购 买 这 些 标 准 的 数 据 FDA 亦 将 会 接 纳 于 6.5, 一 般 检 验 水 平 ll 的 允 收 质 量 限 (AQL) 中 的 计 数 序 贯 抽 样 检 查 程 序 及 表, 10 May 1989, 美 军 标 准 105E (MIL-STD 105E) 用 法 38. 问. 如 果 一 间 光 学 批 发 实 验 室 或 零 售 实 验 室 有 多 个 用 相 同 程 序 及 仪 器 的 地 方, 因 要 遵 从 耐 冲 击 测 试 条 例, 在 一 个 地 方 测 试 镜 片 是 否 能 够 适 用 于 其 所 有 地 方? 答. 不 是 不 同 地 方 有 少 许 不 同 的 加 工 过 程 ( 例 如 : 平 面 金 刚 石 砂 轮 磨 损 磨 光 年 份 镀 膜 年 份 操 作 者 经 验 等 ), 这 可 影 响 镜 片 的 冲 击 阻 力 你 必 须 测 试 每 批 非 处 方 镜 片 和 塑 料 处 方 镜 片 统 计 上 有 意 义 的 样 品 并 个 别 测 试 每 块 玻 璃 处 方 镜 片 21 CFR 810.410(d) 14

39. 问. 如 果 完 成 镜 片 不 能 通 过 耐 冲 击 测 试, 即 使 加 工 过 程 是 合 乎 原 本 制 造 商 的 建 议, 批 发 实 验 室 或 零 售 实 验 室 是 否 应 该 通 知 原 本 镜 片 制 造 商? 答. 制 造 商 应 该 按 21 CFR 820 下 的 质 量 制 度 条 例 制 造 和 加 工 镜 片 如 果 失 败 是 重 复 发 生, 批 发 实 验 室 或 零 售 实 验 室 应 评 审 它 们 的 过 程 来 确 保 过 程 受 控 制 的 如 果 失 败 继 续 重 复, 实 验 室 应 通 知 原 本 镜 片 制 造 商 纪 录 40. 问. 对 那 些 进 行 21 CFR 801.410(d) 下 的 耐 冲 击 测 试 人 士, 有 什 么 纪 录 保 存 要 求? 答. 那 些 人 士 必 须 保 存 3 年 的 测 试 结 果 和 测 试 仪 器 及 其 测 试 方 法 的 纪 录 21 CFR 801.410(f) 41. 问. 制 造 商 必 须 保 存 什 么 纪 录? 答. 制 造 商 必 须 保 存 之 前 参 考 过 的 纪 录 ( 问 题 #40) 除 此 之 外, 制 造 商 必 须 保 存 收 据 运 送 文 件 和 所 有 抗 冲 击 镜 片 包 括 3 年 的 完 成 眼 镜 和 太 阳 眼 镜 的 出 售 及 分 发 纪 录 (21 CFR 801.410(e)) 42. 问. 就 个 别 的 眼 镜 或 太 阳 眼 镜 购 买, 零 售 者 必 须 保 存 什 么 数 据? 答. 21 CFR 801.410 下 的 零 售 级 别 没 有 要 求 零 售 商 保 留 及 保 存 购 买 非 处 方 眼 镜 和 太 阳 眼 镜 的 名 和 地 址 但 是, 零 售 商 应 该 咨 询 州 郡 法 规 来 决 定 相 关 州 郡 出 售 处 方 镜 片 的 要 求 豁 免 43. 问. 什 么 镜 片 免 除 耐 冲 击 测 试? 答. 以 下 特 别 镜 片 必 须 是 抗 冲 击 的 但 可 免 除 测 试 : 凸 起 多 焦 距 镜 片 必 须 是 抗 冲 击 的 但 不 需 要 被 测 多 于 最 初 的 设 计 测 试 棱 镜 多 焦 距 平 板 棱 镜 透 镜 白 内 障 影 像 削 弱 部 分 一 块 多 焦 距 生 物 凹 面 的 近 视 和 负 透 镜 定 制 薄 片 组 成 及 黏 紧 装 配 镜 片 将 会 是 抗 冲 击 的 但 不 需 要 受 耐 冲 击 测 试 管 制 的 (21 CFR 801.410(c)(3)) 15

入 口 镜 片 眼 镜 和 太 阳 眼 镜 44. 问. 在 美 国 进 口 港, 什 么 应 被 呈 交 给 FDA? 答. 差 不 多 所 有 商 业 报 单 是 由 报 关 公 司 ( 或 递 交 者 ) 透 过 美 国 海 关 和 边 境 保 护 局 的 自 动 经 纪 人 界 面 (ABI) 系 统 呈 交 给 FDA FDA 在 进 口 支 持 的 运 作 和 管 理 (OASIS) 系 统 内 电 子 处 理 这 些 报 单 为 简 化 报 关 手 续 过 程, 我 们 建 议 你 对 电 子 报 关 手 续 用 遵 从 守 则 证 明 (IRC) 或 递 交 抗 冲 击 力 证 明 书 ( 见 问 卷 #24) 我 们 提 供 证 明 书 建 议 字 眼 于 附 件 C 如 果 镜 片 是 在 美 国 外 被 制 造 的, 海 外 制 造 商 应 该 在 出 口 美 国 前 测 试 镜 片 海 外 制 造 商 应 该 在 运 送 不 需 进 一 步 加 工 ( 除 了 装 入 镜 架 外 ) 的 完 成 镜 片 时 提 供 抗 冲 击 证 明 如 果 你 引 进 半 完 成 处 方 或 非 处 方 镜 片 入 美 国 时, 你 应 该 标 签 镜 片, 必 须 进 一 步 加 工, 不 是 完 成 用 品 半 完 成 镜 片 要 求 进 一 步 加 工 在 这 些 情 况 下, 美 国 完 成 用 品 制 造 商 要 负 责 完 成 耐 冲 击 测 试 除 了 证 明 书 外,FDA 还 会 覆 审 你 提 供 关 于 用 品 达 到 FDA 要 求 的 数 据 这 包 括 处 方 眼 镜 镜 片 (21 CFR 886.5844) 老 花 眼 镜 (21 CFR 886.5840) 和 太 阳 眼 镜 ( 非 处 方 的 ) (21 CFR 886.5850) 的 注 册 编 号 用 品 列 表 编 号 和 美 国 代 理 人 数 据 如 果 你 正 透 过 ABI 系 统 递 交 电 子 报 单, 你 应 该 在 遵 从 证 明 内 提 供 此 数 据 如 果 你 不 是 正 在 透 过 ABI 系 统 递 交 电 子 报 单, 你 应 该 批 注 此 数 据 于 美 国 海 关 和 边 境 保 护 局 适 合 报 关 类 型 的 报 关 申 报 单 上, 并 提 供 一 份 副 本 至 于 进 口 港 的 FDA 地 区 办 公 室 45. 问. 什 么 是 FDA 检 测 和 / 或 抽 样 检 查 镜 片 或 太 阳 眼 镜 货 物 测 试 的 过 程? 答. 眼 科 用 品 是 受 由 FDA 检 测 和 / 或 抽 样 检 查 所 管 制 来 决 定 用 品 是 否 履 行 法 案 FDA 不 检 测 每 件 进 口 品 FDA 可 能 要 求 额 外 数 据 或 文 件, 如 抗 冲 击 测 试 结 果 记 录, 或 要 求 审 查 装 载 货 物 如 果 FDA 选 择 收 取 样 品, 地 区 办 公 室 通 常 通 知 进 口 中 间 人 ( 或 递 交 者 ) 物 主 或 收 件 人 和 有 意 抽 样 检 查 记 录 中 的 进 口 者 ( 假 如 不 同 于 物 主 或 收 件 人 ) FDA 递 交 FDA 行 动 通 知 抽 样 检 查 要 求 并 提 供 报 关 复 审 者 要 抽 样 检 查 的 决 定 官 方 通 知 书 一 旦 FDA 已 被 通 知 商 品 的 位 置 及 其 可 得 性,FDA 人 员 将 探 访 现 场 来 进 行 检 查 和 / 或 收 取 样 品 FDA 的 报 单 检 查 和 样 品 收 取 不 能 够 进 行 直 至 机 关 收 到 可 得 性 通 知 为 止 样 品 收 取 后,FDA 通 常 提 供 额 外 FDA 行 动 通 知, 详 细 列 出 收 取 的 商 品 和 数 量 如 果 检 查 后 商 品 是 履 行 法 案 的, 由 放 货 通 知 通 知 递 交 者 纪 录 进 口 者 收 件 人 和 美 国 海 关 和 边 境 保 护 局 商 品 就 FDA 意 见 而 被 允 许 进 口 16

46. 问. 如 果 FDA 于 进 口 港 测 试 装 载 货 物, 多 少 镜 片 可 被 测 试? 答. 为 了 决 定 是 否 履 行 FDA 耐 冲 击 测 试 条 例,FDA 将 会 测 试 统 计 上 有 意 义 的 抽 样 样 本 数 抽 样 样 本 数 将 视 乎 FDA 要 测 试 的 装 载 货 物 数 量 47. 问. 测 试 完 毕 后,FDA 测 试 室 要 对 太 阳 眼 镜 / 眼 镜 做 什 么? 答. 不 可 再 用 的 破 损 样 品 将 不 会 退 回 到 进 口 者 如 果 地 区 办 公 室 收 到 任 何 非 破 损 样 品 退 回 要 求,FDA 会 尝 试 履 行 这 些 要 求 48. 问. 如 果 我 的 装 载 货 物 被 拒 绝 进 口, 我 应 该 做 什 么? 答. 如 果 用 品 是 疑 似 违 反 了 法 案 801(a) 项 (21 U.S.C. 381(a)),FDA 会 发 布 一 份 扣 押 与 听 证 通 知 来 拒 绝 装 载 货 物 的 进 口 FDA 发 布 扣 押 与 听 证 通 知 扣 押 至 合 适 的 中 间 人 ( 或 递 交 者 ) 记 录 进 口 者 和 物 主 或 收 件 人 通 知 将 会 详 细 说 明 被 指 责 的 违 反 本 质 并 将 表 明 地 方 和 时 间, 让 物 主 或 收 件 人 ( 或 授 权 的 代 表 ) 可 提 供 关 于 商 品 进 口 可 行 性 的 口 述 或 书 面 证 词 你 将 可 在 FDA 的 规 管 程 序 手 册, 第 9 章 的 进 口 工 作 / 行 动 找 到 额 外 关 于 FDA 进 口 程 序 的 数 据 此 手 册 可 在 http://www.fda.gov/iceci/compliancemanuals/regulatoryproceduresmanual/ucm179264.htm 得 到 如 果 你 有 关 于 扣 押 的 问 题 或 想 讨 论 怎 样 令 扣 押 用 品 过 关, 你 应 该 联 络 于 进 口 港 的 FDA 地 区 办 公 室 FDA 地 区 办 公 室 姓 名 住 址 簿 可 于 http://www.fda.gov/iceci/inspections/iom/ucm124008.htm. 网 上 得 到 49. 问. 进 口 商 是 否 须 要 报 告 不 利 事 故 给 FDA 和 给 制 造 商 知 道? 答. 是 在 医 疗 器 材 事 故 通 报 的 条 例 下, 如 果 其 中 一 位 进 口 商 出 售 的 器 材 可 能 已 导 致 或 促 成 死 亡 或 严 重 伤 害 者, 进 口 商 必 须 向 FDA 报 告 和 提 供 一 份 报 告 副 本 给 制 造 商 21 CFR 830.40 必 须 可 行 地 尽 快 递 交 报 告 而 不 迟 于 进 口 商 收 到 或 察 觉 那 些 资 料 后 的 30 天 内 同 样 地, 进 口 商 必 须 向 制 造 商 报 告 如 果 其 中 一 件 进 口 商 销 售 的 用 品 已 发 生 故 障, 和 那 件 用 品 或 进 口 商 销 售 的 类 似 用 品 会 很 有 可 能 地 引 致 或 促 成 死 亡 或 严 重 伤 害 如 果 故 障 再 发 生 21 CFR 803.40 你 可 于 http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/default.htm 找 到 额 外 关 于 医 疗 器 材 事 故 通 报 的 数 据 17

光 学 实 验 室 ( 车 房 ) 和 零 售 店 50. 问. 是 否 对 进 行 表 面 进 行 处 理 ( 光 学 上 使 镜 片 成 形 ) 完 成 车 边 或 按 特 别 个 别 处 方 铸 造 / 用 模 具 做 镜 片 的 光 学 实 验 室 ( 车 房 ) 有 管 制 要 求? 答. 符 合 制 造 商 定 义 的 美 国 光 学 测 验 室 ( 车 房 ) 必 须 遵 从 联 邦 食 品 药 物 暨 化 妆 品 法 的 所 有 可 实 行 的 条 款 但 是, 在 21 CFR 807.65(i) 下, 那 些 有 责 任 提 供 顾 客 产 品 服 务 或 说 明 用 此 产 品 好 处 的 实 验 室 是 可 被 免 去 注 册 的 不 过, 在 21 CFR 807.65 下, 海 外 光 学 测 验 室 没 有 被 免 去 注 册 21 U.S.C 807.40 海 外 光 学 测 验 室 必 须 用 FDA 的 整 合 注 册 和 列 表 系 统 (FURLS) 递 交 一 份 制 造 厂 商 注 册 与 列 名 (21 CFR 807.40(a) 和 807.22) 海 外 制 造 商 亦 必 须 提 供 他 们 美 国 代 理 人 的 名 字 地 址 和 电 话 号 码 (21 CFR 807.40(b)) 就 怎 样 注 册 列 出 和 关 于 美 国 代 理 人 要 求 的 资 料 指 示 可 于 http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/registratio nandlisting/default.htm 在 网 上 得 到 在 医 疗 器 材 事 故 通 报 (21 CFR 803) 下, 所 有 眼 镜 或 太 阳 眼 镜 抗 冲 击 镜 片 和 完 成 眼 镜 或 太 阳 眼 镜 制 造 商 ( 如 被 提 及 于 Question#21) 包 括 那 般 镜 片 和 眼 镜 的 进 口 商 必 须 跟 随 质 量 制 度 条 例 (21 CFR 820) 和 报 告 不 利 的 事 故 在 21 CFR 803.19(a)(3) 下, 光 学 实 验 室 免 除 医 疗 器 材 事 故 通 报 51. 问. 耐 冲 击 测 试 条 例 是 否 可 实 施 于 为 镜 片 加 工 的 零 售 店 上? 答. FDA 认 定 以 镀 膜 或 / 和 在 镜 片 表 面 加 工 的 零 售 店 为 抗 冲 击 镜 片 制 造 商 所 以, 那 些 零 售 商 必 须 用 文 件 证 明 冲 击 阻 力 (21 CFR 901.410(c)(3)) 你 可 在 场 进 行 耐 冲 击 测 试 或 你 可 与 第 三 方 实 验 室 联 络 只 有 为 镜 片 车 边 的 零 售 商 不 会 被 定 为 制 造 商 配 用 未 测 试 的 镜 片 52. 问. 在 什 么 情 况 下 零 售 商 可 分 发 非 抗 冲 击 的 镜 片? 答. 当 医 生 或 视 光 师 决 定 抗 冲 击 镜 片 将 不 会 达 到 某 位 病 人 的 视 力 要 求 时, 你 可 分 发 非 抗 冲 击 镜 片 医 生 或 视 光 师 必 须 书 面 指 出 和 向 病 人 给 予 书 面 通 知 (21 CFR 801.410(c)(1)) 53. 问. 如 果 病 人 要 求 或 如 果 病 人 / 客 人 赞 同 负 所 有 责 任, 零 售 商 是 否 可 供 应 非 抗 冲 击 的 镜 片? 18

答. 当 医 生 或 视 光 师 决 定 抗 冲 击 镜 片 将 不 会 达 到 某 位 病 人 的 视 力 要 求 时, 你 可 以 只 提 供 非 抗 冲 击 镜 片 在 那 情 况 下, 医 生 或 视 光 师 必 须 向 病 人 给 予 书 面 通 知 解 释 病 人 收 到 的 镜 片 是 非 抗 冲 击 的 21 CFR 801.410(c)(1) 54. 问. 在 什 么 理 由 下 医 生 或 视 光 师 可 为 病 人 处 方 非 抗 冲 击 的 镜 片? 答. 医 生 或 视 光 师 可 根 据 专 业 判 断 诉 诸 条 例 的 特 别 豁 免 规 定 例 如, 病 人 的 处 方 不 能 够 用 抗 冲 击 镜 片 来 填 补 因 为 医 生 或 视 光 师 从 以 前 的 经 验 知 道 重 镜 片 的 重 量 可 引 致 头 痛 鼻 或 耳 梁 受 过 度 压 力 和 压 力 痛 楚 医 生 或 视 光 师 可 决 定 使 用 抗 冲 击 镜 片 并 不 能 够 达 到 病 人 的 视 力 要 求 55. 问. 是 否 有 零 售 商 可 提 供 非 抗 冲 击 镜 片 的 情 况? 答. FDA 相 信 就 在 紧 急 情 况 下 并 得 到 病 人 和 护 眼 专 业 人 士 同 意 供 应 非 抗 冲 击 镜 片 的 零 售 商 行 使 它 的 执 行 处 理 权 是 合 适 的 例 如, 刚 在 做 手 术 前 外 科 医 生 的 眼 镜 破 裂 和 镜 片 需 要 实 时 被 取 代 如 果 没 有 其 它 选 择,FDA 会 认 为 就 得 到 病 人 和 护 眼 专 业 人 士 同 意 下 间 中 向 外 科 医 生 提 供 非 抗 冲 击 镜 片 的 零 售 商 行 使 执 行 处 理 权 是 合 适 的 镜 架 和 设 计 56. 问. FDA 对 镜 片 或 设 计 镜 片 的 物 质 特 性 有 什 么 要 求? 答. 条 例 只 要 求 镜 片 被 做 成 可 抗 冲 击 的 和 已 被 冲 击 测 试 FDA 没 有 其 它 由 条 例 加 于 镜 片 的 器 材 特 别 特 性 或 设 计 要 求 57. 问. 对 无 框 的 眼 镜 是 否 有 其 它 要 求? 答. 否 无 框 眼 镜 必 须 达 到 有 框 眼 镜 的 同 样 要 求, 包 括 耐 冲 击 测 试 58. 问. 什 么 是 FDA 就 眼 镜 镜 架 的 条 例? 答. 眼 镜 镜 架 是 由 金 属 或 塑 料 造 成 来 承 托 病 人 用 来 矫 正 折 射 率 的 处 方 眼 镜 镜 片 眼 镜 镜 架 被 管 制 如 21 CFR 886.5842 下 分 类 的 第 一 级 医 疗 用 品 它 们 免 去 上 市 前 通 知 (510(k)) 你 可 在 太 阳 眼 光 眼 镜 镜 架 眼 镜 镜 片 和 放 大 眼 镜 21 CFR 886.5842-886.5850 找 到 眼 镜 镜 架 管 制 条 例 19

标 签 59. 问. 太 阳 眼 镜 或 眼 镜 有 什 么 标 签 要 求? 答. 一 般 标 签 要 求 可 于 21 CFR 801.1-801.16 内 找 到, 并 可 在 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/showcfr.cfm?cfrpart=801 网 上 查 阅 60. 问. 太 阳 眼 镜 或 眼 镜 标 签 是 否 能 够 包 含 术 语 如 防 碎 的 或 抗 碎 的? 答. 是, 倘 若 那 般 宣 称 是 真 实 的 和 不 误 导 的, 并 符 合 所 有 对 标 签 和 上 市 前 通 知 的 管 制 和 法 定 条 例 术 语 防 碎 的 或 抗 碎 的 是 不 同 于 术 语 抗 冲 击 的 抗 冲 击 镜 片 在 某 些 情 况 下 可 破 裂 或 碎 裂 抗 冲 击 测 试 不 能 显 示 镜 片 是 防 碎 的 或 抗 碎 的 所 以, 制 造 商 不 应 该 只 根 据 抗 冲 击 测 试 作 如 防 碎 的 或 抗 碎 的 的 标 签 宣 称 额 外 管 制 要 求 61. 问. 何 时 镜 片 或 太 阳 眼 镜 必 须 上 市 前 通 知 510(k)? 答. 非 处 方 的 太 阳 眼 镜 (21 CFR 886.5850) 处 方 的 眼 镜 镜 片 (31 CFR 886.5844) 和 老 花 眼 镜 (21 CFR 886.5840) 是 第 一 级 别 用 品 可 免 除 上 市 前 通 知 510(k) 但 是, 如 果 用 品 是 在 豁 免 限 制 (21 CFR 886.9) 外,510(k) 是 必 须 的 FDA 把 可 大 大 影 响 安 全 或 表 现 或 构 成 一 个 新 意 向 用 法 的 改 变 视 为 在 豁 免 的 限 制 外, 故 递 交 510(k) 通 知 是 必 须 的 当 你 有 在 510(k) 内 有 FDA 之 前 未 认 可 的 健 康 相 关 宣 称 或 表 现 相 关 宣 称, 你 便 应 该 递 交 510(k) 以 下 是 需 要 交 回 510(k) 的 健 康 相 关 宣 称 的 例 子 类 型 : 防 白 内 障 形 成 的 保 护 预 防 白 内 障 和 其 它 视 觉 疾 病 改 善 视 力 敏 锐 度 或 治 疗 色 盲 一 个 需 要 510(k) 表 现 相 关 宣 称 的 例 子 是 标 签 镜 片 是 防 碎 的 FDA 把 那 般 宣 称 视 为 宣 称 超 越 于 那 些 被 法 律 豁 免 销 售 用 品 类 引 起 的 宣 称 20

消 费 者 数 据 62. 问. 眼 镜 和 太 阳 眼 镜 用 于 运 动 是 否 安 全? 答. 否 你 应 该 佩 带 达 到 合 适 安 全 运 动 要 求 的 运 动 眼 镜 你 不 应 该 佩 带 太 阳 眼 镜 或 眼 镜 作 个 人 运 动 保 护 器 材 或 在 可 能 有 工 业 安 全 镜 片 要 求 的 情 况 下 对 面 部 做 成 影 响 而 佩 带 63. 问. 消 费 者 可 向 那 里 汇 报 有 关 医 疗 器 材 之 严 重 受 伤 事 故? 答. 消 费 者 可 自 愿 地 向 FDA 的 医 疗 器 材 事 故 通 报 办 公 室 (MEDWATCH) 汇 报 与 器 材 事 故 相 关 的 死 亡 伤 害 和 产 品 问 题 消 费 者 应 该 用 可 在 网 上 http://www.fda.gov/safety/medwatch/default.htm 得 到 的 MedWatch FDA 自 愿 性 表 3500 来 汇 报 问 题 对 数 据 关 于 医 疗 产 品, 请 致 电 1-888-INFO- FDA (1-888-463-6332) 书 面 信 件 可 寄 回 到 : MedWatch 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20852-9787 附 件 A. 21 CFR 801.410 眼 镜 及 太 阳 眼 镜 抗 冲 击 镜 片 的 用 法. http://frwebgate.access.gpo.gov/cgi-bin/getcfr.cgi?title=21&part=801&section=410&type=text 附 件 B. 落 球 测 试 组 件 ( 耐 冲 击 测 试 器 ) http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm150003.htm 附 件 C. 冲 击 阻 力 证 明 书 http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm0 95296.pdf 21