第 五 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 主 管 全 国 保 健 食 品 注 册 管 理 工 作, 负 责 对 保 健 食 品 的 审 批 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 受 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 委 托, 负 责 对

保 健 食 品 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 19 号 保 健 食 品 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 局 务 会 审 议 通 过, 现 予 公 布, 自 2005 年 7 月 1 日 起 施 行 二 五 年 四 月 三 十 日 保 健 食 品 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 第 一 章 总 则 第 一 条 为 规 范 保 健 食 品 的 注 册 行 为, 保 证 保 健 食 品 的 质 量, 保 障 人 体 食 用 安 全, 根 据 中 华 人 民 共 和 国 食 品 卫 生 法 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法, 制 定 本 办 法 第 二 条 本 办 法 所 称 保 健 食 品, 是 指 声 称 具 有 特 定 保 健 功 能 或 者 以 补 充 维 生 素 矿 物 质 为 目 的 的 食 品 即 适 宜 于 特 定 人 群 食 用, 具 有 调 节 机 体 功 能, 不 以 治 疗 疾 病 为 目 的, 并 且 对 人 体 不 产 生 任 何 急 性 亚 急 性 或 者 慢 性 危 害 的 食 品 第 三 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 申 请 国 产 和 进 口 保 健 食 品 注 册, 适 用 本 办 法 第 四 条 保 健 食 品 注 册, 是 指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 根 据 申 请 人 的 申 请, 依 照 法 定 程 序 条 件 和 要 求, 对 申 请 注 册 的 保 健 食 品 的 安 全 性 有 效 性 质 量 可 控 性 以 及 标 签 说 明 书 内 容 等 进 行 系 统 评 价 和 审 查, 并 决 定 是 否 准 予 其 注 册 的 审 批 过 程 ; 包 括 对 产 品 注 册 申 请 变 更 申 请 和 技 术 转 让 产 品 注 册 申 请 的 审 批

第 五 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 主 管 全 国 保 健 食 品 注 册 管 理 工 作, 负 责 对 保 健 食 品 的 审 批 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 受 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 委 托, 负 责 对 国 产 保 健 食 品 注 册 申 请 资 料 的 受 理 和 形 式 审 查, 对 申 请 注 册 的 保 健 食 品 试 验 和 样 品 试 制 的 现 场 进 行 核 查, 组 织 对 样 品 进 行 检 验 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 确 定 的 检 验 机 构 负 责 申 请 注 册 的 保 健 食 品 的 安 全 性 毒 理 学 试 验 功 能 学 试 验 ( 包 括 动 物 试 验 和 / 或 人 体 试 食 试 验 ) 功 效 成 分 或 标 志 性 成 分 检 测 卫 生 学 试 验 稳 定 性 试 验 等 ; 承 担 样 品 检 验 和 复 核 检 验 等 具 体 工 作 第 六 条 保 健 食 品 的 注 册 管 理, 应 当 遵 循 科 学 公 开 公 平 公 正 高 效 和 便 民 的 原 则 第 二 章 申 请 与 审 批 第 一 节 一 般 规 定 第 七 条 保 健 食 品 注 册 申 请 人, 是 指 提 出 保 健 食 品 注 册 申 请, 承 担 相 应 法 律 责 任, 并 在 该 申 请 获 得 批 准 后 持 有 保 健 食 品 批 准 证 书 者 境 内 申 请 人 应 当 是 在 中 国 境 内 合 法 登 记 的 公 民 法 人 或 者 其 他 组 织 境 外 申 请 人 应 当 是 境 外 合 法 的 保 健 食 品 生 产 厂 商 境 外 申 请 人 办 理 进 口 保 健 食 品 注 册, 应 当 由 其 驻 中 国 境 内 的 办 事 机 构 或 者 由 其 委 托 的 中 国 境 内 的 代 理 机 构 办 理 第 八 条 保 健 食 品 的 注 册 申 请 包 括 产 品 注 册 申 请 变 更 申 请 技 术 转 让 产 品 注 册 申 请 第 九 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 保 健 食 品 注 册 受 理 场 所 公 示 保 健 食 品 注 册 申 报 资 料 的 项 目 和 有 关 的 注 册 申 请 表 示 范 文 本

第 十 条 申 请 人 申 请 保 健 食 品 注 册 应 当 按 照 规 定 如 实 提 交 规 范 完 整 的 材 料 和 反 映 真 实 情 况, 并 对 其 申 报 资 料 实 质 内 容 的 真 实 性 负 责 第 十 一 条 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 存 在 可 以 当 场 更 正 的 错 误 的, 应 当 允 许 申 请 人 当 场 更 正 第 十 二 条 申 请 人 申 报 的 资 料 不 齐 全 不 符 合 法 定 形 式 的, 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 当 场 或 者 在 5 日 内 一 次 告 知 申 请 人 需 要 补 正 的 全 部 内 容, 逾 期 不 告 知 的, 自 收 到 申 报 资 料 之 日 起 即 为 受 理 不 予 受 理 的, 应 当 书 面 说 明 理 由 第 十 三 条 在 审 查 过 程 中, 需 要 补 充 资 料 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 一 次 性 提 出 申 请 人 应 当 在 收 到 补 充 资 料 通 知 书 后 的 5 个 月 内 提 交 符 合 要 求 的 补 充 资 料, 未 按 规 定 时 限 提 交 补 充 资 料 的 予 以 退 审 特 殊 情 况, 不 能 在 规 定 时 限 内 提 交 补 充 资 料 的, 必 须 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 出 书 面 申 请, 并 说 明 理 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 20 日 内 提 出 处 理 意 见 日 第 十 四 条 需 要 补 充 资 料 的 注 册 申 请, 其 审 查 时 限 在 原 审 查 时 限 的 基 础 上 延 长 30 日, 变 更 申 请 延 长 10 第 十 五 条 经 依 法 审 查, 准 予 注 册 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 规 定 的 时 限 内 向 注 册 申 请 人 颁 发 保 健 食 品 批 准 证 明 文 件, 并 在 10 日 内 送 达 ; 不 予 注 册 的, 应 当 在 规 定 的 时 限 内 书 面 告 知 申 请 人, 说 明 理 由, 并 告 知 申 请 人 享 有 依 法 申 请 复 审 行 政 复 议 或 者 提 起 行 政 诉 讼 的 权 利 第 十 六 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 在 对 保 健 食 品 注 册 申 请 的 审 查 过 程 中 发 现 申 请 事 项 直 接 关 系 他 人 重 大 利 益 的, 应 当 通 知 该 利 害 关 系 人 申 请 人 和 利 害 关 系 人 可 以 提 交 书 面 意 见 进 行 陈 述 和 申 辩, 或 者 依 法 要 求 举 行 听 证 第 十 七 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 其 设 置 的 政 府 网 站 上 公 告 保 健 食 品 注 册 申 请 受 理 审 查 的 过 程 和 批 准 注 册 的 保 健 食 品 的 相 关 信 息

第 十 八 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 根 据 科 学 技 术 的 发 展 和 需 要 适 时 调 整 保 健 食 品 的 功 能 范 围 保 健 食 品 的 评 价 和 检 验 方 法 以 及 审 评 技 术 规 定 等, 并 予 以 公 告 第 二 节 产 品 注 册 申 请 与 审 批 第 十 九 条 产 品 注 册 申 请 包 括 国 产 保 健 食 品 注 册 申 请 和 进 口 保 健 食 品 注 册 申 请 国 产 保 健 食 品 注 册 申 请, 是 指 申 请 人 拟 在 中 国 境 内 生 产 销 售 保 健 食 品 的 注 册 申 请 进 口 保 健 食 品 注 册 申 请, 是 指 已 在 中 国 境 外 生 产 销 售 一 年 以 上 的 保 健 食 品 拟 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 注 册 申 请 第 二 十 条 申 请 人 在 申 请 保 健 食 品 注 册 之 前, 应 当 做 相 应 的 研 究 工 作 研 究 工 作 完 成 后, 申 请 人 应 当 将 样 品 及 其 与 试 验 有 关 的 资 料 提 供 给 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 确 定 的 检 验 机 构 进 行 相 关 的 试 验 和 检 测 拟 申 请 的 保 健 功 能 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 公 布 范 围 内 的, 申 请 人 应 当 向 确 定 的 检 验 机 构 提 供 产 品 研 发 报 告 ; 拟 申 请 的 保 健 功 能 不 在 公 布 范 围 内 的, 申 请 人 还 应 当 自 行 进 行 动 物 试 验 和 人 体 试 食 试 验, 并 向 确 定 的 检 验 机 构 提 供 功 能 研 发 报 告 产 品 研 发 报 告 应 当 包 括 研 发 思 路 功 能 筛 选 过 程 及 预 期 效 果 等 内 容 功 能 研 发 报 告 应 当 包 括 功 能 名 称 申 请 理 由 功 能 学 检 验 及 评 价 方 法 和 检 验 结 果 等 内 容 无 法 进 行 动 物 试 验 或 者 人 体 试 食 试 验 的, 应 当 在 功 能 研 发 报 告 中 说 明 理 由 并 提 供 相 关 的 资 料 第 二 十 一 条 检 验 机 构 收 到 申 请 人 提 供 的 样 品 和 有 关 资 料 后, 应 当 按 照 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 布 的 保 健 食 品 检 验 与 评 价 技 术 规 范, 以 及 其 他 有 关 部 门 颁 布 和 企 业 提 供 的 检 验 方 法 对 样 品 进 行 安 全 性 毒 理 学 试 验 功 能 学 试 验 功 效 成 分 或 标 志 性 成 分 检 测 卫 生 学 试 验 稳 定 性 试 验 等 申 报 的 功 能 不 在 国 家 食 品

药 品 监 督 管 理 局 公 布 范 围 内 的, 还 应 当 对 其 功 能 学 检 验 与 评 价 方 法 及 其 试 验 结 果 进 行 验 证, 并 出 具 试 验 报 告 第 二 十 二 条 检 验 机 构 出 具 试 验 报 告 后, 申 请 人 方 可 申 请 保 健 食 品 注 册 第 二 十 三 条 申 请 国 产 保 健 食 品 注 册, 申 请 人 应 当 按 照 规 定 填 写 国 产 保 健 食 品 注 册 申 请 表, 并 将 申 报 资 料 和 样 品 报 送 样 品 试 制 所 在 地 的 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 第 二 十 四 条 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 收 到 申 报 资 料 和 样 品 后 的 5 日 内 对 申 报 资 料 的 规 范 性 完 整 性 进 行 形 式 审 查, 并 发 出 受 理 或 者 不 予 受 理 通 知 书 第 二 十 五 条 对 符 合 要 求 的 注 册 申 请, 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 受 理 申 请 后 的 15 日 内 对 试 验 和 样 品 试 制 的 现 场 进 行 核 查, 抽 取 检 验 用 样 品, 并 提 出 审 查 意 见, 与 申 报 资 料 一 并 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 同 时 向 确 定 的 检 验 机 构 发 出 检 验 通 知 书 并 提 供 检 验 用 样 品 第 二 十 六 条 申 请 注 册 保 健 食 品 所 需 的 样 品, 应 当 在 符 合 保 健 食 品 良 好 生 产 规 范 的 车 间 生 产, 其 加 工 过 程 必 须 符 合 保 健 食 品 良 好 生 产 规 范 的 要 求 第 二 十 七 条 收 到 检 验 通 知 书 和 样 品 的 检 验 机 构, 应 当 在 50 日 内 对 抽 取 的 样 品 进 行 样 品 检 验 和 复 核 检 验, 并 将 检 验 报 告 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 同 时 抄 送 通 知 其 检 验 的 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 和 申 请 人 特 殊 情 况, 检 验 机 构 不 能 在 规 定 时 限 内 完 成 检 验 工 作 的, 应 当 及 时 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 并 书 面 说 明 理 由 第 二 十 八 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 收 到 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 的 审 查 意 见 申 报 资 料 和 样 品 后, 对 符 合 要 求 的, 应 当 在 80 日 内 组 织 食 品 营 养 医 学 药 学 和 其 他 技 术 人 员 对 申 报 资 料 进 行 技 术 审 评 和 行 政 审 查, 并 作 出 审 查 决 定 准 予 注 册 的, 向 申 请 人 颁 发 国 产 保 健 食 品 批 准 证 书

第 二 十 九 条 申 请 进 口 保 健 食 品 注 册, 申 请 人 应 当 按 照 规 定 填 写 进 口 保 健 食 品 注 册 申 请 表, 并 将 申 报 资 料 和 样 品 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 第 三 十 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 收 到 申 报 资 料 和 样 品 后 的 5 日 内 对 申 报 资 料 的 规 范 性 完 整 性 进 行 形 式 审 查, 并 发 出 受 理 或 者 不 予 受 理 通 知 书 对 符 合 要 求 的 注 册 申 请, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 受 理 申 请 后 的 5 日 内 向 确 定 的 检 验 机 构 发 出 检 验 通 知 书 并 提 供 检 验 用 样 品 根 据 需 要, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 可 以 对 该 产 品 的 生 产 现 场 和 试 验 现 场 进 行 核 查 第 三 十 一 条 收 到 检 验 通 知 书 和 样 品 的 检 验 机 构, 应 当 在 50 日 内 对 样 品 进 行 样 品 检 验 和 复 核 检 验, 并 将 检 验 报 告 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 同 时 抄 送 申 请 人 特 殊 情 况, 检 验 机 构 不 能 在 规 定 的 时 限 内 完 成 检 验 工 作 的, 应 当 及 时 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 报 告 并 书 面 说 明 理 由 第 三 十 二 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 受 理 申 请 后 的 80 日 内 组 织 食 品 营 养 医 学 药 学 和 其 他 技 术 人 员 对 申 报 资 料 进 行 技 术 审 评 和 行 政 审 查, 并 作 出 审 查 决 定 准 予 注 册 的, 向 申 请 人 颁 发 进 口 保 健 食 品 批 准 证 书 第 三 十 三 条 保 健 食 品 批 准 证 书 有 效 期 为 5 年 国 产 保 健 食 品 批 准 文 号 格 式 为 : 国 食 健 字 G+4 位 年 代 号 +4 位 顺 序 号 ; 进 口 保 健 食 品 批 准 文 号 格 式 为 : 国 食 健 字 J+4 位 年 代 号 +4 位 顺 序 号 第 三 节 变 更 申 请 与 审 批 第 三 十 四 条 变 更 申 请 是 指 申 请 人 提 出 变 更 保 健 食 品 批 准 证 书 及 其 附 件 所 载 明 内 容 的 申 请 第 三 十 五 条 变 更 申 请 的 申 请 人 应 当 是 保 健 食 品 批 准 证 书 持 有 者 第 三 十 六 条 保 健 食 品 批 准 证 书 中 载 明 的 保 健 食 品 功 能 名 称 原 ( 辅 ) 料 工 艺 食 用 方 法 扩 大 适 宜 人 群 范 围 缩 小 不 适 宜 人 群 范 围 等 可 能 影 响 安 全 功 能 的 内 容 不 得 变 更

第 三 十 七 条 申 请 缩 小 适 宜 人 群 范 围, 扩 大 不 适 宜 人 群 范 围 注 意 事 项 功 能 项 目, 改 变 食 用 量 产 品 规 格 保 质 期 及 质 量 标 准 的 保 健 食 品 应 当 是 已 经 生 产 销 售 的 产 品 增 加 的 功 能 项 目 必 须 是 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 公 布 范 围 内 的 功 能 第 三 十 八 条 申 请 变 更 国 产 保 健 食 品 批 准 证 书 及 其 附 件 所 载 明 内 容 的, 申 请 人 应 当 填 写 国 产 保 健 食 品 变 更 申 请 表, 向 申 请 人 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 有 关 资 料 和 说 明 第 三 十 九 条 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 收 到 申 报 资 料 后 的 5 日 内, 对 申 报 资 料 的 规 范 性 完 整 性 进 行 形 式 审 查, 并 发 出 受 理 或 者 不 予 受 理 通 知 书 第 四 十 条 对 改 变 产 品 名 称 保 质 期 食 用 量, 缩 小 适 宜 人 群 范 围, 扩 大 不 适 宜 人 群 范 围 注 意 事 项 以 及 功 能 项 目 的 变 更 申 请, 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 受 理 申 请 后 的 10 日 内 提 出 审 查 意 见, 与 申 报 资 料 一 并 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 收 到 审 查 意 见 和 申 报 资 料 后 的 40 日 内, 组 织 食 品 营 养 医 学 药 学 和 其 他 技 术 人 员 对 申 报 资 料 进 行 技 术 审 评 和 行 政 审 查, 并 作 出 审 查 决 定 准 予 变 更 的, 向 申 请 人 颁 发 国 产 保 健 食 品 变 更 批 件, 同 时 抄 送 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 第 四 十 一 条 对 改 变 产 品 规 格 及 质 量 标 准 的 变 更 申 请, 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 受 理 申 请 后 的 10 日 内 提 出 审 查 意 见, 与 申 报 资 料 一 并 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 同 时 向 确 定 的 检 验 机 构 发 出 检 验 通 知 书 并 提 供 检 验 用 样 品 收 到 检 验 通 知 书 和 样 品 的 检 验 机 构, 应 当 在 30 日 内 对 样 品 进 行 样 品 检 验, 并 将 检 验 报 告 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 同 时 抄 送 通 知 其 检 验 的 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 和 申 请 人

国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 收 到 审 查 意 见 申 报 资 料 和 样 品 后 的 50 日 内 组 织 食 品 营 养 医 学 药 学 和 其 他 技 术 人 员 对 申 报 资 料 进 行 技 术 审 评 和 行 政 审 查, 并 作 出 审 查 决 定 准 予 变 更 的, 向 申 请 人 颁 发 国 产 保 健 食 品 变 更 批 件, 同 时 抄 送 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 第 四 十 二 条 申 请 变 更 进 口 保 健 食 品 批 准 证 书 及 其 附 件 所 载 明 内 容 的, 申 请 人 应 当 填 写 进 口 保 健 食 品 变 更 申 请 表, 并 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 报 送 有 关 资 料 和 说 明 第 四 十 三 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 收 到 申 报 资 料 后 的 5 日 内, 对 申 报 资 料 的 规 范 性 完 整 性 进 行 形 式 审 查, 并 发 出 受 理 或 者 不 予 受 理 通 知 书 第 四 十 四 条 对 改 变 产 品 名 称 保 质 期 食 用 量, 缩 小 适 宜 人 群 范 围, 扩 大 不 适 宜 人 群 范 围 注 意 事 项 以 及 功 能 项 目 的 变 更 申 请, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 受 理 申 请 后 的 40 日 内 组 织 食 品 营 养 医 学 药 学 和 其 他 技 术 人 员 对 申 报 资 料 进 行 技 术 审 评 和 行 政 审 查, 并 作 出 审 查 决 定 准 予 变 更 的, 向 申 请 人 颁 发 进 口 保 健 食 品 变 更 批 件 第 四 十 五 条 对 改 变 产 品 规 格 质 量 标 准 以 及 进 口 保 健 食 品 生 产 厂 商 在 中 国 境 外 改 变 生 产 场 地 的 变 更 申 请, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 受 理 申 请 后 的 5 日 内, 向 确 定 的 检 验 机 构 发 出 检 验 通 知 书 并 提 供 检 验 用 样 品 根 据 需 要, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 可 以 对 该 产 品 的 生 产 现 场 进 行 核 查 收 到 检 验 通 知 书 和 样 品 的 检 验 机 构, 应 当 在 30 日 内 进 行 样 品 检 验, 并 将 检 验 报 告 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 同 时 抄 送 申 请 人 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 受 理 申 请 后 的 50 日 内, 组 织 食 品 营 养 医 学 药 学 和 其 他 技 术 人 员 对 申 报 资 料 进 行 技 术 审 评 和 行 政 审 查, 并 作 出 审 查 决 定 准 予 变 更 的, 向 申 请 人 颁 发 进 口 保 健 食 品 变 更 批 件

第 四 十 六 条 对 变 更 申 请 人 自 身 名 称 地 址 以 及 改 变 中 国 境 内 代 理 机 构 的 事 项, 申 请 人 应 当 在 该 事 项 变 更 后 的 20 健 食 品 变 更 备 案 表, 与 有 关 资 料 一 并 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 备 案 第 四 十 七 条 保 健 食 品 变 更 批 件 的 有 效 期 与 原 保 健 食 品 批 准 证 书 的 有 效 期 相 同, 有 效 期 届 满, 应 一 并 申 请 再 注 册 第 四 十 八 条 要 求 补 发 保 健 食 品 批 准 证 书 的, 申 请 人 应 当 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 出 书 面 申 请 并 说 明 理 由 因 遗 失 申 请 补 发 的, 应 当 提 交 在 全 国 公 开 发 行 的 报 刊 上 刊 登 的 遗 失 声 明 的 原 件 ; 因 损 毁 申 请 补 发 的, 应 当 交 回 保 健 食 品 批 准 证 书 原 件 经 审 查, 符 合 要 求 的, 补 发 保 健 食 品 批 准 证 书, 并 继 续 使 用 原 批 准 文 号, 有 效 期 不 变 补 发 的 保 健 食 品 批 准 证 书 上 应 当 标 注 原 批 准 日 期, 并 注 明 补 发 字 样 第 四 节 技 术 转 让 产 品 注 册 申 请 与 审 批 第 四 十 九 条 技 术 转 让 产 品 注 册 申 请, 是 指 保 健 食 品 批 准 证 书 的 持 有 者, 将 产 品 生 产 销 售 权 和 生 产 技 术 全 权 转 让 给 保 健 食 品 生 产 企 业, 并 与 其 共 同 申 请 为 受 让 方 核 发 新 的 保 健 食 品 批 准 证 书 的 行 为 第 五 十 条 接 受 转 让 的 境 内 保 健 食 品 生 产 企 业, 必 须 是 依 法 取 得 保 健 食 品 卫 生 许 可 证 并 且 符 合 保 健 食 品 良 好 生 产 规 范 的 企 业 接 受 转 让 的 境 外 保 健 食 品 生 产 企 业 必 须 符 合 当 地 相 应 的 生 产 质 量 管 理 规 范 第 五 十 一 条 转 让 方 应 当 与 受 让 方 签 订 合 同, 并 将 技 术 资 料 全 部 转 让 给 受 让 方, 指 导 受 让 方 连 续 生 产 出 三 批 符 合 该 产 品 质 量 标 准 的 样 品 同 第 五 十 二 条 多 个 申 请 人 共 同 持 有 保 健 食 品 批 准 证 书 的, 进 行 技 术 转 让 时, 应 当 联 合 署 名 签 定 转 让 合

第 五 十 三 条 已 取 得 国 产 保 健 食 品 批 准 证 书 或 者 进 口 保 健 食 品 批 准 证 书 的 保 健 食 品 在 境 内 转 让 的, 保 健 食 品 证 书 持 有 者 与 受 让 方 应 当 共 同 填 写 国 产 保 健 食 品 技 术 转 让 产 品 注 册 申 请 表 或 者 进 口 保 健 食 品 技 术 转 让 产 品 注 册 申 请 表, 向 受 让 方 所 在 地 的 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 有 关 资 料 和 样 品, 并 附 转 让 合 同 第 五 十 四 条 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 收 到 申 报 资 料 后 的 5 日 内, 对 申 报 资 料 的 规 范 性 完 整 性 进 行 形 式 审 查, 并 发 出 受 理 或 者 不 予 受 理 通 知 书 对 符 合 要 求 的 技 术 转 让 产 品 注 册 申 请, 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 受 理 申 请 后 的 10 日 内 提 出 审 查 意 见, 与 申 报 资 料 一 并 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 同 时 向 确 定 的 检 验 机 构 发 出 检 验 通 知 书 并 提 供 检 验 用 样 品 第 五 十 五 条 收 到 检 验 通 知 书 和 样 品 的 检 验 机 构, 应 当 在 30 日 内 对 样 品 进 行 样 品 检 验, 并 将 检 验 报 告 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 同 时 抄 送 通 知 其 检 验 的 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 和 申 请 人 第 五 十 六 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 收 到 审 查 意 见 申 报 资 料 和 样 品 检 验 报 告 后 的 20 日 内 作 出 审 查 决 定 准 予 注 册 的, 向 受 让 方 颁 发 新 的 国 产 保 健 食 品 批 准 证 书 和 新 的 批 准 文 号, 证 书 的 有 效 期 不 变, 同 时 收 缴 并 注 销 转 让 方 原 取 得 的 国 产 保 健 食 品 批 准 证 书 或 者 进 口 保 健 食 品 批 准 证 书 第 五 十 七 条 已 取 得 进 口 保 健 食 品 批 准 证 书 的 保 健 食 品 在 境 外 转 让 的, 保 健 食 品 证 书 持 有 者 与 受 让 方 应 当 共 同 填 写 进 口 保 健 食 品 技 术 转 让 产 品 注 册 申 请 表, 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 报 送 有 关 资 料 和 样 品, 并 附 转 让 合 同 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 收 到 申 报 资 料 后 的 5 日 内, 对 申 报 资 料 的 规 范 性 完 整 性 进 行 形 式 审 查, 并 发 出 受 理 或 者 不 予 受 理 通 知 书 对 符 合 要 求 的, 应 当 在 受 理 申 请 后 的 5 日 内 向 确 定 的 检 验 机 构 发 出

检 验 通 知 书 并 提 供 检 验 用 样 品 根 据 需 要, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 可 以 对 受 让 方 产 品 的 生 产 现 场 进 行 核 查 第 五 十 八 条 收 到 检 验 通 知 书 和 样 品 的 检 验 机 构, 应 当 在 30 日 内 对 样 品 进 行 样 品 检 验, 并 将 检 验 报 告 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 同 时 抄 送 申 请 人 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 收 到 样 品 检 验 报 告 后 的 2 0 日 内 作 出 审 查 决 定 准 予 注 册 的, 向 受 让 方 颁 发 新 的 进 口 保 健 食 品 批 准 证 书 和 新 的 批 准 文 号, 证 书 的 有 效 期 不 变, 同 时 收 缴 并 注 销 转 让 方 原 取 得 的 进 口 保 健 食 品 批 准 证 书 第 三 章 原 料 与 辅 料 第 五 十 九 条 保 健 食 品 的 原 料 是 指 与 保 健 食 品 功 能 相 关 的 初 始 物 料 保 健 食 品 的 辅 料 是 指 生 产 保 健 食 品 时 所 用 的 赋 形 剂 及 其 他 附 加 物 料 第 六 十 条 保 健 食 品 所 使 用 的 原 料 和 辅 料 应 当 符 合 国 家 标 准 和 卫 生 要 求 无 国 家 标 准 的, 应 当 提 供 行 业 标 准 或 者 自 行 制 定 的 质 量 标 准, 并 提 供 与 该 原 料 和 辅 料 相 关 的 资 料 第 六 十 一 条 保 健 食 品 所 使 用 的 原 料 和 辅 料 应 当 对 人 体 健 康 安 全 无 害 有 限 量 要 求 的 物 质, 其 用 量 不 得 超 过 国 家 有 关 规 定 第 六 十 二 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 国 家 有 关 部 门 规 定 的 不 可 用 于 保 健 食 品 的 原 料 和 辅 料 禁 止 使 用 的 物 品 不 得 作 为 保 健 食 品 的 原 料 和 辅 料 第 六 十 三 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 公 布 的 可 用 于 保 健 食 品 的 卫 生 部 公 布 或 者 批 准 可 以 食 用 的 以 及 生 产 普 通 食 品 所 使 用 的 原 料 和 辅 料 可 以 作 为 保 健 食 品 的 原 料 和 辅 料 第 六 十 四 条 申 请 注 册 的 保 健 食 品 所 使 用 的 原 料 和 辅 料 不 在 本 办 法 第 六 十 三 条 规 定 范 围 内 的, 应 当 按 照 有 关 规 定 提 供 该 原 料 和 辅 料 相 应 的 安 全 性 毒 理 学 评 价 试 验 报 告 及 相 关 的 食 用 安 全 资 料

第 六 十 五 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 根 据 科 学 技 术 的 发 展 和 需 要 及 时 公 布 可 用 于 和 禁 用 于 保 健 食 品 的 原 料 名 单 第 六 十 六 条 进 口 保 健 食 品 所 使 用 的 原 料 和 辅 料 应 当 符 合 我 国 有 关 保 健 食 品 原 料 和 辅 料 使 用 的 各 项 规 第 四 章 标 签 与 说 明 书 第 六 十 七 条 申 请 保 健 食 品 产 品 注 册, 申 请 人 应 当 提 交 产 品 说 明 书 和 标 签 的 样 稿 第 六 十 八 条 申 请 注 册 的 保 健 食 品 标 签 说 明 书 样 稿 的 内 容 应 当 包 括 产 品 名 称 主 要 原 ( 辅 ) 料 功 效 成 分 / 标 志 性 成 分 及 含 量 保 健 功 能 适 宜 人 群 不 适 宜 人 群 食 用 量 与 食 用 方 法 规 格 保 质 期 贮 藏 方 法 和 注 意 事 项 等 经 批 准 生 产 上 市 的 保 健 食 品 标 签 应 当 符 合 国 家 有 关 规 定 第 六 十 九 条 保 健 食 品 命 名 应 当 符 合 下 列 原 则 : ( 一 ) 符 合 国 家 有 关 法 律 法 规 规 章 标 准 规 范 的 规 定 ; ( 二 ) 反 映 产 品 的 真 实 属 性, 简 明 易 懂, 符 合 中 文 语 言 习 惯 ; ( 三 ) 通 用 名 不 得 使 用 已 经 批 准 注 册 的 药 品 名 称 第 七 十 条 保 健 食 品 的 名 称 应 当 由 品 牌 名 通 用 名 属 性 名 三 部 分 组 成 品 牌 名 通 用 名 属 性 名 必 须 符 合 下 列 要 求 : ( 一 ) 品 牌 名 可 以 采 用 产 品 的 注 册 商 标 或 其 他 名 称 ;

( 二 ) 通 用 名 应 当 准 确 科 学, 不 得 使 用 明 示 或 者 暗 示 治 疗 作 用 以 及 夸 大 功 能 作 用 的 文 字 ; ( 三 ) 属 性 名 应 当 表 明 产 品 的 客 观 形 态, 其 表 述 应 规 范 准 确 第 七 十 一 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 根 据 国 家 有 关 的 标 准 规 定 产 品 申 报 资 料 和 样 品 检 验 的 情 况, 对 标 签 说 明 书 样 稿 的 内 容 进 行 审 查 第 五 章 试 验 与 检 验 第 七 十 二 条 安 全 性 毒 理 学 试 验, 是 指 检 验 机 构 按 照 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 布 的 保 健 食 品 安 全 性 毒 理 学 评 价 程 序 和 检 验 方 法, 对 申 请 人 送 检 的 样 品 进 行 的 以 验 证 食 用 安 全 性 为 目 的 的 动 物 试 验, 必 要 时 可 进 行 人 体 试 食 试 验 功 能 学 试 验, 是 指 检 验 机 构 按 照 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 布 的 或 者 企 业 提 供 的 保 健 食 品 功 能 学 评 价 程 序 和 检 验 方 法, 对 申 请 人 送 检 的 样 品 进 行 的 以 验 证 保 健 功 能 为 目 的 的 动 物 试 验 和 / 或 人 体 试 食 试 验 功 效 成 分 或 标 志 性 成 分 检 测, 是 指 检 验 机 构 按 照 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 及 有 关 部 门 颁 布 的 或 者 企 业 提 供 的 保 健 食 品 功 效 成 分 或 标 志 性 成 分 检 测 方 法, 对 申 请 人 送 检 的 样 品 的 功 效 成 分 或 标 志 性 成 分 的 含 量 及 其 在 保 质 期 内 的 含 量 变 化 进 行 的 检 测 卫 生 学 试 验, 是 指 检 验 机 构 按 照 国 家 有 关 部 门 颁 布 的 或 者 企 业 提 供 的 检 验 方 法, 对 申 请 人 送 检 样 品 的 卫 生 学 及 其 与 产 品 质 量 有 关 的 指 标 ( 除 功 效 成 分 或 标 志 性 成 分 外 ) 进 行 的 检 测 稳 定 性 试 验, 是 指 检 验 机 构 按 照 国 家 有 关 部 门 颁 布 的 或 者 企 业 提 供 的 检 验 方 法, 对 申 请 人 送 检 样 品 的 卫 生 学 及 其 与 产 品 质 量 有 关 的 指 标 ( 除 功 效 成 分 或 标 志 性 成 分 外 ) 在 保 质 期 内 的 变 化 情 况 进 行 的 检 测 样 品 检 验, 是 指 检 验 机 构 按 照 申 请 人 申 报 的 质 量 标 准, 对 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 供 的 样 品 进 行 的 全 项 目 检 验

验 复 核 检 验, 是 指 检 验 机 构 对 申 请 人 申 报 的 质 量 标 准 中 功 效 成 分 或 标 志 性 成 分 的 检 测 方 法 进 行 复 核 的 检 第 七 十 三 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负 责 确 定 承 担 保 健 食 品 试 验 样 品 检 验 和 复 核 检 验 的 检 验 机 构 具 体 办 法 另 行 制 定 第 七 十 四 条 确 定 的 检 验 机 构 应 当 按 照 保 健 食 品 检 验 与 评 价 技 术 规 范 及 其 他 有 关 部 门 颁 布 的 检 验 与 评 价 方 法 进 行 试 验 和 检 验, 并 在 规 定 或 者 约 定 时 限 内 出 具 试 验 和 检 验 报 告 保 健 食 品 检 验 与 评 价 技 术 规 范 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 定 颁 布 第 七 十 五 条 确 定 的 检 验 机 构 应 当 按 照 国 家 规 定 的 服 务 标 准 资 费 标 准 和 依 法 规 定 的 条 件, 向 申 请 人 提 供 安 全 方 便 稳 定 和 价 格 合 理 的 服 务, 并 履 行 普 遍 服 务 的 义 务 第 七 十 六 条 确 定 的 检 验 机 构 应 当 依 法 办 事, 保 证 试 验 和 检 验 科 学 规 范 公 开 公 正 公 平, 不 得 出 具 虚 假 报 告 第 七 十 七 条 申 请 人 应 当 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 供 抽 样 所 需 的 有 关 资 料, 并 配 合 抽 取 检 验 用 样 品, 提 供 检 验 用 标 准 物 质 行 第 七 十 八 条 申 请 注 册 的 保 健 食 品 的 样 品 检 验 和 复 核 检 验 不 得 由 承 担 该 产 品 试 验 工 作 的 检 验 机 构 进 第 六 章 再 注 册 第 七 十 九 条 保 健 食 品 再 注 册, 是 指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 根 据 申 请 人 的 申 请, 按 照 法 定 程 序 条 件 和 要 求, 对 保 健 食 品 批 准 证 书 有 效 期 届 满 申 请 延 长 有 效 期 的 审 批 过 程 保 健 食 品 再 注 册 申 请 人 应 当 是 保 健 食 品 批 准 证 书 持 有 者

第 八 十 条 保 健 食 品 批 准 证 书 有 效 期 届 满 需 要 延 长 有 效 期 的, 申 请 人 应 当 在 有 效 期 届 满 三 个 月 前 申 请 再 注 册 第 八 十 一 条 申 请 国 产 保 健 食 品 再 注 册, 申 请 人 应 当 按 照 规 定 填 写 国 产 保 健 食 品 再 注 册 申 请 表, 并 将 申 报 资 料 报 送 申 请 人 所 在 地 的 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 第 八 十 二 条 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 收 到 申 报 资 料 后 的 5 日 内, 对 申 报 资 料 的 规 范 性 完 整 性 进 行 形 式 审 查, 并 发 出 受 理 或 不 受 理 通 知 书 第 八 十 三 条 对 符 合 要 求 的 再 注 册 申 请, 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 受 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 委 托, 应 当 在 受 理 申 请 后 的 20 日 内 提 出 审 查 意 见, 并 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 审 查 第 八 十 四 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 收 到 审 查 意 见 后 的 20 日 内 作 出 审 查 决 定 20 日 内 未 发 出 不 予 再 注 册 通 知 的, 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 向 申 请 人 颁 发 再 注 册 凭 证 ; 不 予 再 注 册 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 通 知 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 向 申 请 人 发 出 不 予 再 注 册 通 知, 并 说 明 理 由 第 八 十 五 条 申 请 进 口 保 健 食 品 再 注 册, 申 请 人 应 当 按 照 规 定 填 写 进 口 保 健 食 品 再 注 册 申 请 表, 并 将 申 报 资 料 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 第 八 十 六 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 收 到 申 报 资 料 后 的 5 日 内, 对 申 报 资 料 的 规 范 性 完 整 性 进 行 形 式 审 查, 并 发 出 受 理 或 者 不 予 受 理 通 知 书 第 八 十 七 条 对 符 合 要 求 的 再 注 册 申 请, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 受 理 申 请 后 的 20 日 内 作 出 审 查 决 定 符 合 要 求 的, 予 以 再 注 册, 向 申 请 人 颁 发 再 注 册 凭 证 ; 不 符 合 要 求 的, 应 当 向 申 请 人 发 出 不 予 再 注 册 通 知, 并 说 明 理 由

第 八 十 八 条 有 下 列 情 形 之 一 的 保 健 食 品, 不 予 再 注 册 : ( 一 ) 未 在 规 定 时 限 内 提 出 再 注 册 申 请 的 ; ( 二 ) 按 照 有 关 法 律 法 规, 撤 销 保 健 食 品 批 准 证 书 的 ; ( 三 ) 原 料 辅 料 产 品 存 在 食 用 安 全 问 题 的 ; ( 四 ) 产 品 所 用 的 原 料 或 者 生 产 工 艺 等 与 现 行 规 定 不 符 的 ; ( 五 ) 其 他 不 符 合 国 家 有 关 规 定 的 情 形 第 八 十 九 条 第 七 章 复 审 第 九 十 条 申 请 人 对 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 作 出 的 不 予 注 册 的 决 定 有 异 议 的, 可 以 在 收 到 不 予 注 册 通 知 之 日 起 10 日 内 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 出 书 面 复 审 申 请 并 说 明 复 审 理 由 第 九 十 一 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 收 到 复 审 申 请 后, 应 当 按 照 原 申 请 事 项 的 审 查 时 限 和 要 求 进 行 复 审, 并 作 出 复 审 决 定 撤 销 不 予 注 册 决 定 的, 向 申 请 人 颁 发 相 应 的 保 健 食 品 批 准 证 明 文 件 ; 维 持 原 决 定 的, 不 再 受 理 再 次 的 复 审 申 请, 但 申 请 人 可 按 照 有 关 法 律 规 定, 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 申 请 行 政 复 议 或 者 向 人 民 法 院 提 起 行 政 诉 讼 第 九 十 二 条 复 审 的 内 容 仅 限 于 原 申 请 事 项 及 原 申 报 资 料 第 八 章 法 律 责 任

第 九 十 三 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 根 据 利 害 关 系 人 的 请 求 或 者 依 据 职 权, 可 以 在 核 实 后 依 照 行 政 许 可 法 第 六 十 九 条 的 规 定 进 行 处 理 : ( 一 ) 行 政 机 关 工 作 人 员 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 作 出 准 予 注 册 决 定 的 ; ( 二 ) 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 注 册 决 定 的 ; ( 三 ) 违 反 法 定 程 序 作 出 准 予 注 册 决 定 的 ; ( 四 ) 对 不 具 备 申 请 资 格 或 者 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 注 册 的 ( 五 ) 依 法 可 以 撤 销 保 健 食 品 批 准 证 明 文 件 的 其 他 情 形 第 九 十 四 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 注 销 相 应 的 保 健 食 品 批 准 文 号 : ( 一 ) 保 健 食 品 批 准 证 书 持 有 者 申 请 注 销 的 ; ( 二 ) 确 认 产 品 存 在 安 全 性 问 题 的 ; ( 三 ) 违 反 法 律 法 规 规 定, 应 当 撤 销 其 保 健 食 品 批 准 证 书 的 ; ( 四 ) 依 法 应 当 注 销 的 其 他 情 形 第 九 十 五 条 在 保 健 食 品 注 册 过 程 中, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 及 其 工 作 人 员 违 反 本 办 法 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 依 照 行 政 许 可 法 第 七 十 二 条 七 十 三 条 七 十 四 条 七 十 五 条 的 规 定 处 理 : ( 一 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 保 健 食 品 注 册 申 请 不 予 受 理 的 ; ( 二 ) 不 在 受 理 场 所 公 示 保 健 食 品 注 册 申 报 资 料 项 目 的 ;

( 三 ) 在 保 健 食 品 受 理 审 查 过 程 中, 未 向 申 请 人 履 行 法 定 告 知 义 务 的 ; ( 四 ) 申 请 人 提 交 的 保 健 食 品 申 报 材 料 不 齐 全 不 符 合 法 定 形 式, 不 一 次 告 知 申 请 人 必 须 补 正 的 全 部 内 容 的 ; ( 五 ) 未 依 法 说 明 不 受 理 或 者 不 批 准 保 健 食 品 注 册 申 请 理 由 的 ; ( 六 ) 对 不 符 合 本 办 法 规 定 条 件 的 保 健 食 品 注 册 申 请 作 出 准 予 注 册 决 定 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 注 册 决 定 的 ; ( 七 ) 对 符 合 本 办 法 规 定 的 申 请 作 出 不 予 注 册 决 定 或 者 不 在 本 办 法 规 定 期 限 内 作 出 准 予 注 册 决 定 的 ; ( 八 ) 擅 自 收 费 或 者 不 按 照 法 定 项 目 的 标 准 收 费 的 ; ( 九 ) 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益 的 第 九 十 六 条 在 保 健 食 品 注 册 过 程 中, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 违 反 本 办 法 规 定 给 当 事 人 合 法 权 益 造 成 损 害 的, 应 当 依 照 国 家 赔 偿 法 的 规 定 给 予 赔 偿 第 九 十 七 条 申 请 人 隐 瞒 有 关 情 况 或 者 提 供 虚 假 材 料 或 者 样 品 申 请 保 健 食 品 注 册 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 对 该 项 申 请 不 予 受 理 或 者 不 予 注 册, 对 申 请 人 给 予 警 告 ; 申 请 人 在 一 年 内 不 得 再 次 提 出 该 保 健 食 品 的 注 册 申 请 第 九 十 八 条 申 请 人 以 欺 骗 贿 赂 等 不 正 当 手 段 取 得 保 健 食 品 批 准 证 书 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 撤 销 其 保 健 食 品 批 准 证 书, 并 注 销 该 保 健 食 品 批 准 文 号, 申 请 人 在 三 年 内 不 得 再 次 提 出 该 保 健 食 品 的 注 册 申 请

第 九 十 九 条 确 定 的 检 验 机 构, 违 反 本 办 法 第 七 十 五 条 规 定 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 责 令 限 期 改 正, 对 违 法 收 取 的 费 用, 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 或 者 政 府 有 关 部 门 责 令 退 还 ; 情 节 严 重 的, 收 回 保 健 食 品 检 验 资 格 证 书 第 一 百 条 确 定 的 检 验 机 构 未 按 照 本 办 法 规 定 进 行 试 验 或 检 验 或 者 在 进 行 试 验 和 检 验 过 程 中 出 现 差 错 事 故 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 给 予 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 情 节 严 重 的, 收 回 保 健 食 品 检 验 资 格 证 书 第 一 百 零 一 条 确 定 的 检 验 机 构 出 具 虚 假 试 验 或 者 检 验 报 告 的, 收 回 保 健 食 品 检 验 资 格 证 书 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 确 定 的 检 验 机 构 出 具 的 试 验 或 者 检 验 结 果 不 实, 造 成 损 失 的, 应 当 承 担 相 应 的 法 律 责 任 第 九 章 附 则 第 一 百 零 二 条 本 办 法 工 作 期 限 以 工 作 日 计 算, 不 含 法 定 节 假 日 第 一 百 零 三 条 直 接 接 触 保 健 食 品 的 包 装 材 料 和 容 器 必 须 符 合 国 家 食 用 或 药 用 的 要 求, 符 合 保 障 人 体 健 康 安 全 的 标 准 第 一 百 零 四 条 本 办 法 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负 责 解 释 第 一 百 零 五 条 本 办 法 自 2005 年 7 月 1 日 起 施 行 本 办 法 施 行 前 有 关 保 健 食 品 注 册 的 规 定, 不 符 合 本 办 法 规 定 的, 自 本 办 法 施 行 之 日 起 停 止 执 行 附 件 1: 产 品 注 册 申 请 申 报 资 料 项 目

一 国 产 保 健 食 品 产 品 注 册 申 请 申 报 资 料 项 目 : ( 一 ) 保 健 食 品 注 册 申 请 表 ( 二 ) 申 请 人 身 份 证 营 业 执 照 或 者 其 它 机 构 合 法 登 记 证 明 文 件 的 复 印 件 ( 三 ) 提 供 申 请 注 册 的 保 健 食 品 的 通 用 名 称 与 已 经 批 准 注 册 的 药 品 名 称 不 重 名 的 检 索 材 料 ( 从 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 政 府 网 站 数 据 库 中 检 索 ) ( 四 ) 申 请 人 对 他 人 已 取 得 的 专 利 不 构 成 侵 权 的 保 证 书 ( 五 ) 提 供 商 标 注 册 证 明 文 件 ( 未 注 册 商 标 的 不 需 提 供 ) ( 六 ) 产 品 研 发 报 告 ( 包 括 研 发 思 路, 功 能 筛 选 过 程, 预 期 效 果 等 ) ( 七 ) 产 品 配 方 ( 原 料 和 辅 料 ) 及 配 方 依 据 ; 原 料 和 辅 料 的 来 源 及 使 用 的 依 据 ( 八 ) 功 效 成 分 / 标 志 性 成 分 含 量 及 功 效 成 分 / 标 志 性 成 分 的 检 验 方 法 ( 九 ) 生 产 工 艺 简 图 及 其 详 细 说 明 和 相 关 的 研 究 资 料 ( 十 ) 产 品 质 量 标 准 及 其 编 制 说 明 ( 包 括 原 料 辅 料 的 质 量 标 准 ) ( 十 一 ) 直 接 接 触 产 品 的 包 装 材 料 的 种 类 名 称 质 量 标 准 及 选 择 依 据 ( 十 二 ) 检 验 机 构 出 具 的 试 验 报 告 及 其 相 关 资 料, 包 括 : 1 试 验 申 请 表 ; 2 检 验 单 位 的 检 验 受 理 通 知 书 ;

3 安 全 性 毒 理 学 试 验 报 告 ; 4 功 能 学 试 验 报 告 ; 5 兴 奋 剂 违 禁 药 物 等 检 测 报 告 ( 申 报 缓 解 体 力 疲 劳 减 肥 改 善 生 长 发 育 功 能 的 注 册 申 请 ); 6 功 效 成 份 检 测 报 告 ; 7 稳 定 性 试 验 报 告 ; 8 卫 生 学 试 验 报 告 ; 9 其 他 检 验 报 告 ( 如 : 原 料 鉴 定 报 告 菌 种 毒 力 试 验 报 告 等 ) ( 十 三 ) 产 品 标 签 说 明 书 样 稿 ( 十 四 ) 其 它 有 助 于 产 品 评 审 的 资 料 ( 十 五 ) 两 个 未 启 封 的 最 小 销 售 包 装 的 样 品 注 : 1 以 真 菌 益 生 菌 核 酸 酶 制 剂 氨 基 酸 螯 合 物 等 为 原 料 的 产 品 的 注 册 申 请, 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 按 照 有 关 规 定 提 供 相 关 的 申 报 资 料 2 以 国 家 限 制 使 用 的 野 生 动 植 物 为 原 料 的 产 品 的 注 册 申 请, 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 政 府 有 关 主 管 部 门 出 具 给 原 料 供 应 方 的 允 许 该 原 料 开 发 利 用 的 证 明 文 件 以 及 原 料 供 应 方 和 申 请 人 签 订 的 购 销 合 同

3 以 补 充 维 生 素 矿 物 质 为 目 的 保 健 食 品 的 注 册 申 请, 不 需 提 供 动 物 功 能 评 价 试 验 报 告 和 / 或 人 体 试 食 试 验 报 告 和 功 能 研 发 报 告 4 申 报 的 功 能 不 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 公 布 的 功 能 项 目 范 围 内 的, 除 根 据 使 用 原 料 的 情 况 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 以 下 与 新 功 能 相 关 的 资 料 :(1) 功 能 研 发 报 告 : 包 括 功 能 名 称 申 请 的 理 由 和 依 据 功 能 学 评 价 程 序 和 检 验 方 法 以 及 研 究 过 程 和 相 关 数 据 建 立 功 能 学 评 价 程 序 和 检 验 方 法 的 依 据 和 科 学 文 献 资 料 等 (2) 申 请 人 依 照 该 功 能 学 评 价 程 序 和 检 验 方 法 对 产 品 进 行 功 能 学 评 价 试 验 的 自 检 报 告 (3) 确 定 的 检 验 机 构 出 具 的 依 照 该 功 能 学 评 价 程 序 和 检 验 方 法 对 产 品 进 行 功 能 学 评 价 的 试 验 报 告 以 及 对 检 验 方 法 进 行 评 价 的 验 证 报 告 5 同 一 申 请 人 申 请 同 一 个 产 品 的 不 同 剂 型 的 注 册, 如 果 其 中 的 一 个 剂 型 已 经 按 照 规 定 进 行 了 全 部 试 验, 并 且 检 验 机 构 已 经 出 具 了 试 验 报 告, 其 他 剂 型 的 注 册 可 以 免 作 功 能 学 和 安 全 性 毒 理 学 试 验, 但 必 须 提 供 已 经 进 行 过 的 功 能 学 和 安 全 性 毒 理 学 试 验 的 试 验 报 告 的 复 印 件 工 艺 有 质 的 变 化, 影 响 产 品 安 全 功 能 的 除 外 二 进 口 保 健 食 品 产 品 注 册 申 请 申 报 资 料 项 目 申 请 进 口 保 健 食 品 注 册, 除 根 据 使 用 原 料 和 申 报 功 能 的 情 况 按 照 国 产 保 健 食 品 申 报 资 料 的 要 求 提 供 资 料 外, 还 必 须 提 供 以 下 资 料 : ( 一 ) 生 产 国 ( 地 区 ) 有 关 机 构 出 具 的 该 产 品 生 产 企 业 符 合 当 地 相 应 生 产 质 量 管 理 规 范 的 证 明 文 件 ( 二 ) 由 境 外 厂 商 常 驻 中 国 代 表 机 构 办 理 注 册 事 务 的, 应 当 提 供 外 国 企 业 常 驻 中 国 代 表 机 构 登 记 证 复 印 件 境 外 生 产 厂 商 委 托 境 内 的 代 理 机 构 负 责 办 理 注 册 事 项 的, 需 提 供 经 过 公 证 的 委 托 书 原 件 以 及 受 委 托 的 代 理 机 构 营 业 执 照 复 印 件

( 三 ) 产 品 在 生 产 国 ( 地 区 ) 生 产 销 售 一 年 以 上 的 证 明 文 件, 该 证 明 文 件 应 当 经 生 产 国 ( 地 区 ) 的 公 证 机 关 公 证 和 驻 所 在 国 中 国 使 领 馆 确 认 ( 四 ) 生 产 国 ( 地 区 ) 或 国 际 组 织 的 与 产 品 相 关 的 有 关 标 准 ( 五 ) 产 品 在 生 产 国 ( 地 区 ) 上 市 使 用 的 包 装 标 签 说 明 书 实 样 ( 六 ) 连 续 三 个 批 号 的 样 品, 其 数 量 为 检 验 所 需 量 三 倍 上 述 申 报 资 料 必 须 使 用 中 文 并 附 原 文, 外 文 的 资 料 可 附 后 作 为 参 考 中 文 译 文 应 当 由 境 内 公 证 机 关 进 行 公 证, 确 保 与 原 文 内 容 一 致 ; 申 请 注 册 的 产 品 质 量 标 准 ( 中 文 本 ), 必 须 符 合 中 国 保 健 食 品 质 量 标 准 的 格 式 附 件 2: 变 更 申 请 申 报 资 料 项 目 一 国 产 保 健 食 品 变 更 申 请 申 报 资 料 项 目 ( 一 ) 保 健 食 品 变 更 申 请 表 或 保 健 食 品 变 更 备 案 表 ( 二 ) 变 更 具 体 事 项 的 名 称 理 由 及 依 据 ( 三 ) 申 请 人 身 份 证 营 业 执 照 或 者 其 它 机 构 合 法 登 记 证 明 文 件 的 复 印 件 ( 四 ) 保 健 食 品 批 准 证 明 文 件 及 其 附 件 的 复 印 件 ( 五 ) 拟 修 订 的 保 健 食 品 标 签 说 明 书 样 稿, 并 附 详 细 的 修 订 说 明 注 :

1 缩 小 适 宜 人 群 范 围, 扩 大 不 适 宜 人 群 范 围 注 意 事 项 的 变 更 申 请, 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 产 品 生 产 所 在 地 省 级 保 健 食 品 生 产 监 督 管 理 部 门 出 具 的 该 产 品 已 经 生 产 销 售 的 证 明 文 件 2 改 变 食 用 量 的 变 更 申 请 ( 产 品 规 格 不 变 ), 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 :(1) 产 品 生 产 所 在 地 省 级 保 健 食 品 生 产 监 督 管 理 部 门 出 具 的 该 产 品 已 经 生 产 销 售 的 证 明 文 件 ;(2) 减 少 食 用 量 的 变 更 申 请 应 当 提 供 确 定 的 检 验 机 构 按 照 拟 变 更 的 食 用 量 进 行 功 能 学 评 价 试 验 后 出 具 的 试 验 报 告 ;(3) 增 加 食 用 量 的 变 更 申 请 应 当 提 供 确 定 的 检 验 机 构 按 照 拟 变 更 的 食 用 量 进 行 毒 理 学 安 全 性 评 价 试 验 后 出 具 的 试 验 报 告, 以 及 拟 变 更 的 食 用 量 与 原 食 用 量 相 比 较 的 功 能 学 评 价 试 验 报 告 3 改 变 产 品 规 格 保 质 期 以 及 质 量 标 准 的 变 更 申 请, 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 :(1) 产 品 生 产 所 在 地 省 级 保 健 食 品 生 产 监 督 管 理 部 门 出 具 的 该 产 品 已 经 生 产 销 售 的 证 明 文 件 ;(2) 变 更 后 不 影 响 产 品 安 全 与 功 能 的 依 据 以 及 相 关 的 研 究 资 料 科 研 文 献 和 / 或 试 验 报 告 其 中, 改 变 质 量 标 准 的 注 册 申 请 还 应 当 提 供 质 量 标 准 研 究 工 作 的 试 验 资 料 及 文 献 资 料 ;(3) 修 订 后 的 质 量 标 准 ;(4) 连 续 三 个 批 号 样 品 的 功 效 成 份 或 标 志 性 成 分 卫 生 学 稳 定 性 试 验 的 自 检 报 告 ;(5) 连 续 三 个 批 号 的 样 品, 其 数 量 为 检 验 所 需 量 三 倍 ( 改 变 保 质 期 除 外 ) 4 增 加 保 健 食 品 功 能 项 目 的 变 更 申 请, 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 :(1) 产 品 生 产 所 在 地 省 级 保 健 食 品 生 产 监 督 管 理 部 门 出 具 的 该 产 品 已 经 生 产 销 售 的 证 明 文 件 ;(2) 修 订 的 质 量 标 准 ;(3) 所 增 加 功 能 项 目 的 功 能 学 试 验 报 告 5 改 变 产 品 名 称 的 变 更 申 请, 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 拟 变 更 后 的 产 品 通 用 名 称 与 已 经 批 准 注 册 的 药 品 名 称 不 重 名 的 检 索 材 料 ( 从 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 政 府 网 站 数 据 库 中 检 索 ) 6 申 请 人 自 身 名 称 和 / 或 地 址 改 变 的 备 案 事 项, 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 当 地 工 商 行 政 管 理 部 门 出 具 的 该 申 请 人 名 称 和 / 或 地 址 名 称 变 更 的 证 明 文 件 二 进 口 保 健 食 品 变 更 申 请 申 报 资 料 项 目

( 一 ) 进 口 保 健 食 品 变 更 申 请 表 或 进 口 保 健 食 品 变 更 备 案 表 ( 二 ) 变 更 具 体 事 项 的 名 称 理 由 及 依 据 ( 三 ) 由 境 外 厂 商 常 驻 中 国 代 表 机 构 办 理 变 更 事 务 的, 应 当 提 供 外 国 企 业 常 驻 中 国 代 表 机 构 登 记 证 复 印 件 境 外 生 产 厂 商 委 托 境 内 的 代 理 机 构 负 责 办 理 变 更 事 项 的, 需 提 供 经 过 公 证 的 委 托 书 原 件 以 及 受 委 托 的 代 理 机 构 的 营 业 执 照 复 印 件 ( 四 ) 保 健 食 品 批 准 证 明 文 件 及 其 附 件 的 复 印 件 ( 五 ) 生 产 国 ( 地 区 ) 相 关 机 构 出 具 的 该 事 项 已 变 更 的 证 明 文 件 及 相 关 资 料 该 证 明 文 件 必 须 经 所 在 国 ( 地 区 ) 公 证 机 关 及 驻 所 在 国 中 国 使 领 馆 确 认 注 : 1 缩 小 适 宜 人 群 范 围, 扩 大 不 适 宜 人 群 范 围 注 意 事 项 的 变 更 申 请, 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 变 更 后 的 标 签 说 明 书 实 样 2 改 变 食 用 量 的 变 更 申 请 ( 产 品 规 格 不 变 ), 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 (1) 减 少 食 用 量 的 变 更 申 请 应 当 提 供 确 定 的 检 验 机 构 按 照 拟 变 更 的 食 用 量 进 行 功 能 学 评 价 试 验 后 出 具 的 试 验 报 告 ;(2) 增 加 食 用 量 的 变 更 申 请 应 当 提 供 确 定 的 检 验 机 构 按 照 拟 变 更 的 食 用 量 进 行 毒 理 学 安 全 性 评 价 试 验 后 出 具 的 试 验 报 告, 以 及 拟 变 更 的 食 用 量 与 原 食 用 量 相 比 较 的 功 能 学 评 价 试 验 报 告 ;(3) 变 更 后 的 标 签 说 明 书 实 样 3 改 变 产 品 规 格 保 质 期 质 量 标 准 的 变 更 申 请, 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 :(1) 变 更 后 不 影 响 产 品 安 全 与 功 能 的 依 据 以 及 相 关 的 研 究 资 料 和 科 研 文 献 和 / 或 试 验 报 告 其 中, 改 变 质 量 标 准 的 注 册 申 请 还 应 当 提 供 质 量 研 究 工 作 的 试 验 资 料 及 文 献 资 料 ;(2) 连 续 三 个 批 号 样 品 的 功 效 成 份 或 标 志 性 成 分 卫

生 学 稳 定 性 试 验 的 自 检 报 告 ;(3) 检 验 所 需 的 连 续 三 个 批 号 的 样 品 ( 改 变 保 质 期 除 外 );(4) 变 更 后 的 标 签 说 明 书 和 质 量 标 准 实 样 4 增 加 保 健 食 品 功 能 项 目 的 变 更 申 请, 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 : (1) 所 增 加 功 能 项 目 的 功 能 学 试 验 报 告 ;(2) 变 更 后 的 标 签 说 明 书 和 质 量 标 准 实 样 或 样 稿 5 保 健 食 品 生 产 企 业 内 部 在 中 国 境 外 改 变 生 产 场 地 的 变 更 申 请, 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 : (1) 新 生 产 场 地 所 在 国 ( 地 区 ) 管 理 部 门 出 具 的 该 产 品 生 产 条 件 符 合 当 地 相 应 生 产 质 量 管 理 规 范 的 证 明 文 件 (2) 该 产 品 被 允 许 在 新 生 产 场 地 所 在 国 ( 地 区 ) 自 由 销 售 的 证 明 文 件 ;(3) 新 生 产 场 地 生 产 的 连 续 3 个 批 号 样 品 的 功 效 成 份 或 标 志 性 成 分 卫 生 学 稳 定 性 试 验 的 自 检 报 告 ;(4) 检 验 所 需 的 新 生 产 场 地 生 产 的 连 续 三 个 批 号 的 样 品 ;(5) 变 更 后 的 标 签 说 明 书 实 样 6 改 变 产 品 名 称 的 变 更 申 请, 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 拟 变 更 后 的 产 品 通 用 名 称 与 已 经 批 准 注 册 的 药 品 名 称 不 重 名 的 检 索 材 料 ( 从 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 政 府 网 站 数 据 库 中 检 索 ) 以 及 变 更 后 的 标 签 说 明 书 实 样 或 样 稿 7 申 请 人 自 身 名 称 和 / 或 地 址 名 称 改 变 的 备 案 事 项, 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 产 品 生 产 国 ( 地 区 ) 管 理 机 构 出 具 的 该 产 品 生 产 场 地 未 变 更 的 证 明 文 件 以 及 变 更 后 的 标 签 说 明 书 实 样 8 改 变 境 内 代 理 机 构 的 备 案 事 项, 除 提 供 上 述 资 料 外, 还 必 须 提 供 境 外 保 健 食 品 生 产 厂 商 委 托 新 的 中 国 代 理 机 构 同 时 取 消 原 代 理 机 构 办 理 注 册 事 务 的 委 托 文 书 公 证 文 书

上 述 申 报 资 料 必 须 使 用 中 文 并 附 原 文, 外 文 的 资 料 可 附 后 作 为 参 考 中 文 译 文 应 当 由 境 内 公 证 机 关 进 行 公 证, 确 保 与 原 文 内 容 一 致 ; 申 请 注 册 的 产 品 质 量 标 准 ( 中 文 本 ), 必 须 符 合 中 国 保 健 食 品 质 量 标 准 的 格 式 附 件 3: 技 术 转 让 产 品 注 册 申 请 申 报 资 料 项 目 一 国 产 保 健 食 品 技 术 转 让 产 品 注 册 申 请 申 报 资 料 项 目 ( 一 ) 保 健 食 品 技 术 转 让 产 品 注 册 申 请 表 ( 二 ) 身 份 证 营 业 执 照 或 者 其 它 机 构 合 法 登 记 证 明 文 件 的 复 印 件 ( 三 ) 经 公 证 机 关 公 证 的 转 让 方 和 受 让 方 双 方 签 订 的 有 效 转 让 合 同 ( 四 ) 省 级 保 健 食 品 生 产 监 督 管 理 部 门 出 具 的 受 让 方 的 保 健 食 品 卫 生 许 可 证 复 印 件 ( 五 ) 省 级 保 健 食 品 生 产 监 督 管 理 部 门 出 具 的 受 让 方 符 合 保 健 食 品 良 好 生 产 规 范 的 证 明 文 件 ( 六 ) 保 健 食 品 批 准 证 明 文 件 原 件 ( 包 括 保 健 食 品 批 准 证 书 及 其 附 件 和 保 健 食 品 变 更 批 件 ) ( 七 ) 受 让 方 生 产 的 连 续 三 个 批 号 的 样 品, 其 数 量 为 检 验 所 需 量 三 倍 二 进 口 保 健 食 品 向 境 内 转 让 产 品 注 册 申 请 申 报 资 料 项 目 除 按 国 产 保 健 食 品 技 术 转 让 产 品 注 册 申 报 资 料 项 目 提 供 申 报 资 料 外, 还 必 须 提 供 以 下 资 料 : 件 由 境 外 厂 商 常 驻 中 国 代 表 机 构 办 理 注 册 事 务 的, 应 当 提 供 外 国 企 业 常 驻 中 国 代 表 机 构 登 记 证 复 印

境 外 生 产 厂 商 委 托 境 内 的 代 理 机 构 负 责 办 理 注 册 事 项 的, 需 提 供 经 过 公 证 的 委 托 书 原 件 以 及 受 委 托 的 代 理 机 构 营 业 执 照 复 印 件 三 进 口 保 健 食 品 在 境 外 转 让 产 品 注 册 申 请 申 报 资 料 项 目 ( 一 ) 保 健 食 品 技 术 转 让 产 品 注 册 申 请 表 ( 二 ) 受 让 方 生 产 国 ( 地 区 ) 允 许 该 产 品 生 产 销 售 的 证 明 文 件, 该 证 明 文 件 应 当 经 生 产 国 ( 地 区 ) 的 公 证 机 关 公 证 和 驻 所 在 国 中 国 使 领 馆 确 认 ( 三 ) 受 让 方 所 在 国 家 ( 地 区 ) 有 关 机 构 出 具 的 该 产 品 生 产 企 业 符 合 当 地 相 应 生 产 质 量 管 理 规 范 的 证 明 文 件 ( 四 ) 转 让 合 同 该 合 同 必 须 经 受 让 方 所 在 国 家 ( 地 区 ) 公 证 机 关 公 证 和 驻 所 在 地 中 国 使 领 馆 确 认 ( 五 ) 由 境 外 厂 商 常 驻 中 国 代 表 机 构 办 理 注 册 事 务 的, 应 当 提 供 外 国 企 业 常 驻 中 国 代 表 机 构 登 记 证 复 印 件 境 外 生 产 厂 商 委 托 境 内 的 代 理 机 构 负 责 办 理 注 册 事 项 的, 需 提 供 经 过 公 证 的 委 托 书 原 件 以 及 受 委 托 的 代 理 机 构 营 业 执 照 复 印 件 ( 六 ) 保 健 食 品 批 准 证 明 文 件 原 件 ( 包 括 保 健 食 品 批 准 证 书 及 其 附 件 和 保 健 食 品 变 更 批 件 ) ( 七 ) 确 定 的 检 验 机 构 出 具 的 受 让 方 生 产 的 连 续 3 个 批 号 样 品 的 功 效 成 份 或 标 志 性 成 分 卫 生 学 稳 定 性 试 验 的 检 验 报 告 ; ( 八 ) 受 让 方 生 产 的 连 续 三 个 批 号 的 样 品, 其 数 量 为 检 验 所 需 量 三 倍 附 件 4:

再 注 册 申 请 申 报 资 料 项 目 一 国 产 保 健 食 品 再 注 册 申 请 申 报 资 料 项 目 ( 一 ) 国 产 保 健 食 品 再 注 册 申 请 表 ( 二 ) 申 请 人 身 份 证 营 业 执 照 或 者 其 它 机 构 合 法 登 记 证 明 文 件 的 复 印 件 ( 三 ) 保 健 食 品 批 准 证 明 文 件 复 印 件 ( 包 括 保 健 食 品 批 准 证 书 及 其 附 件 和 保 健 食 品 变 更 批 件 ) ( 四 ) 产 品 生 产 所 在 地 省 级 保 健 食 品 生 产 监 督 管 理 部 门 出 具 的 允 许 该 产 品 生 产 销 售 的 证 明 文 件 复 印 件 ( 五 ) 五 年 内 销 售 情 况 的 总 结 ( 六 ) 五 年 内 消 费 者 对 产 品 反 馈 情 况 的 总 结 ( 七 ) 保 健 食 品 最 小 销 售 包 装 标 签 和 说 明 书 实 样 注 : 上 述 资 料 不 能 完 整 提 供 的, 申 请 人 必 须 在 提 出 再 注 册 申 请 时 书 面 说 明 理 由 二 进 口 保 健 食 品 再 注 册 申 请 申 报 资 料 项 目 ( 一 ) 进 口 保 健 食 品 再 注 册 申 请 表 ( 二 ) 由 境 外 厂 商 常 驻 中 国 代 表 机 构 办 理 再 注 册 事 务 的, 应 当 提 供 外 国 企 业 常 驻 中 国 代 表 机 构 登 记 证 复 印 件 境 外 生 产 厂 商 委 托 境 内 的 代 理 机 构 负 责 办 理 再 注 册 事 项 的, 需 提 供 经 过 公 证 的 委 托 书 原 件 以 及 受 委 托 的 代 理 机 构 营 业 执 照 复 印 件

( 三 ) 保 健 食 品 批 准 证 明 文 件 复 印 件 ( 包 括 保 健 食 品 批 准 证 书 及 其 附 件 和 保 健 食 品 变 更 批 件 ) ( 四 ) 产 品 生 产 国 ( 或 地 区 ) 有 关 机 构 出 具 的 该 产 品 生 产 企 业 符 合 当 地 相 应 生 产 企 业 质 量 管 理 规 范 以 及 允 许 该 产 品 生 产 销 售 的 证 明 文 件, 该 证 明 文 件 必 须 经 所 在 国 家 ( 地 区 ) 公 证 机 关 公 证 和 驻 所 在 地 中 国 使 领 馆 确 认 ( 五 ) 五 年 内 在 中 国 进 口 销 售 情 况 的 总 结 ( 六 ) 五 年 内 中 国 消 费 者 对 产 品 反 馈 情 况 的 总 结 ( 七 ) 保 健 食 品 最 小 销 售 包 装 标 签 和 说 明 书 的 实 样