中 国 卫 生 政 策 研 究 2013 年 7 月 第 6 卷 第 7 期 2012.Thesepoliciesreflectmeta analysespublishedbetween2009and2012.conclusions:althoughithasnotal waysbeenthecas

ChineseJournalofHealthPolicy,July2013,Vol 6No 7 专 题 研 究 我 国 髋 关 节 置 换 相 关 卫 生 技 术 评 估 与 政 策 的 关 系 : 研 究 是 否 影 响 政 策 制 定 唐 1 檬 1 陈 英 耀 1 茅 艺 伟 1 刘 文 彬 2 庞 伟 明 3 施 李 正 4 董 恒 进 1. 复 旦 大 学 公 共 卫 生 学 院 卫 生 部 卫 生 技 术 评 估 重 点 实 验 室 上 海 200032 2. 加 拿 大 劳 伦 森 大 学 乡 镇 和 北 部 卫 生 服 务 研 究 所 北 安 大 略 省 医 学 院 西 比 利 市 P3E2C6 3. 美 国 杜 兰 大 学 公 共 卫 生 和 热 带 病 学 院 美 国 路 易 斯 安 那 州 新 奥 尔 良 市 70112 4. 浙 江 大 学 医 学 部 公 共 卫 生 学 院 卫 生 政 策 学 研 究 中 心 浙 江 杭 州 310058 摘 要 目 的 : 通 过 对 中 国 髋 关 节 置 换 相 关 卫 生 技 术 评 估 文 献 数 量 和 内 容 分 析, 并 与 卫 生 部 出 台 的 相 关 卫 生 政 策 进 行 比 较, 初 步 分 析 卫 生 技 术 评 估 与 卫 生 政 策 出 台 之 间 的 对 应 关 系 方 法 : 通 过 文 献 检 索 收 集 1975 2012 年 相 关 的 系 统 评 价 和 meta 分 析 文 献, 与 在 卫 生 部 官 方 网 站 获 得 的 髋 关 节 置 换 相 关 政 策 进 行 比 较, 研 究 其 中 的 对 应 关 系 结 果 : 卫 生 部 在 2005 年 出 台 了 第 一 份 关 于 髋 关 节 置 换 技 术 准 入 的 政 策 文 件, 但 很 难 从 中 找 出 与 相 关 研 究 之 间 的 关 系 而 在 卫 生 部 2009 年 出 台 的 两 项 关 于 髋 关 节 置 换 单 病 种 质 量 控 制 的 文 件 中, 则 可 以 发 现 卫 生 技 术 评 估 与 政 策 之 间 的 联 系 2012 年 卫 生 部 出 台 了 最 新 的 髋 关 节 相 关 政 策 则 与 2009 2012 年 间 发 表 的 meta 分 析 主 要 结 果 有 较 高 的 一 致 性 结 论 : 高 等 级 证 据 的 研 究 结 果 包 括 系 统 评 价 和 meta 分 析 研 究 与 卫 生 政 策 的 出 台 在 时 间 和 内 容 方 面 存 在 一 定 关 联 性, 决 策 机 构 可 能 在 政 策 制 定 过 程 中 考 虑 相 关 研 究 信 息, 但 研 究 对 政 策 制 定 与 出 台 的 影 响 需 进 一 步 证 据 与 分 析 来 确 定 关 键 词 髋 关 节 置 换 ; 卫 生 技 术 评 估 ; 政 策 ; 对 应 性 中 图 分 类 号 :R197 1 文 献 标 识 码 :A doi:10 3969/j isn 1674 2982 2013.07 004 HealthtechnologyasesmentsandhealthpoliciesonhipreplacementinChina:Whetheror notresearchinformspolicy making TANGMeng 1,CHENYing yao 1,MAOYi wei 1,LIUWen bin 1,PONGRaymond 2,SHILizheng 3,DONGHeng jin 4 1.SchoolofPublicHealth,FudanUniversity,KeyLabofHealthTechnologyAsesment,MinistryofHealth,Shang hai200032,china 2.CentreforRuralandNorthernHealthandNorthernOntarioSchoolofMedicine,LaurentianUniversity,Sudbury, OntarioP3E2C6,Canada 3.SchoolofPublicHealthandTropicalMedicine,TulaneUniversity,NewOrleansLouisiana70112,USA 4.ResearchCentreforHealthPolicy,SchoolofPublicHealth,MedicalColegeofZhejiangUniversity,ZhejiangHan gzhou310058,china Abstract Objective:Thispaperistoexplorethecorespondencebetweenhealthtechnologyasesmentsand policiesonhipreplacementsinchinabycomparingresearchonhipreplacementswithpoliciesisuedbytheministry ofhealth.methods:thisstudyretrievedsystematicreviewsandmeta analysesonhipreplacementsfrom 1975to 2012andcolectedMinistryofHealthpoliciesonhipreplacements,andanalyzedthesepoliciesinlightofthere searchdone.results:theministryofhealthreleaseditsfirstpolicyonhipreplacementsin2005forapprovinghip replacementapplications.however,theinfluenceofhealthtechnologyasesmentsinthispolicywasnotevident.in 2009,twopoliciesrelatedtosingle diseasequalitycontrolwerereleased,andthereisevidencethatthesepolicies werepartlyinformedbymeta analysisofhipreplacements.thelatestpoliciesonhipreplacementswerereleasedin 基 金 项 目 : 中 华 医 学 基 金 会 (CMB) 资 助 项 目 (11 067) 作 者 简 介 : 唐 檬, 女 (1988 年 ), 硕 士 研 究 生, 主 要 研 究 方 向 为 医 院 管 理 与 卫 生 技 术 评 估 E mail:tmcitrus@126.com 通 讯 作 者 : 陈 英 耀 E mail:yychen@shmu.edu.cn 20

中 国 卫 生 政 策 研 究 2013 年 7 月 第 6 卷 第 7 期 2012.Thesepoliciesreflectmeta analysespublishedbetween2009and2012.conclusions:althoughithasnotal waysbeenthecase,healthtechnologyasesments includingsystematicreviewsandmeta analyses arenowbeing consideredbytheministryofhealthwhentheyformulatenationalpoliciesonhipreplacements. Keywords Hipreplacement;Healthtechnologyasesment;Policy;Corespondence 卫 生 技 术 评 估 研 究 随 着 卫 生 技 术 本 身 的 推 广 与 应 用 不 断 开 展, 相 应 卫 生 政 策 的 陆 续 出 台 则 丰 富 了 卫 生 技 术 领 域 的 准 入 与 规 范 当 然, 对 于 卫 生 技 术 评 估 研 究 是 否 能 够 在 卫 生 政 策 制 定 和 出 台 的 过 程 中 真 正 发 挥 作 用, 这 一 疑 问 也 一 直 困 扰 着 技 术 评 估 研 究 人 员 和 卫 生 政 策 制 定 者, 国 内 鲜 有 研 究 髋 关 节 置 换 技 术 作 为 目 前 治 疗 多 种 髋 关 节 疾 病 终 末 期 病 变 最 普 遍 而 最 有 效 的 方 法 之 一 [1], 近 年 来 在 临 床 上 的 应 用 不 断 增 加, 相 关 的 卫 生 技 术 评 估 研 究 也 产 出 了 许 多 研 究 成 果, 而 我 国 相 继 出 台 的 针 对 这 项 技 术 应 用 与 监 管 的 规 范 性 文 件, 则 表 明 了 这 一 技 术 在 决 策 领 域 所 获 得 的 重 视 本 文 旨 在 通 过 对 我 国 髋 关 节 置 换 技 术 相 关 的 卫 生 技 术 评 估 文 献 数 量 和 关 注 内 容 变 化 情 况 与 卫 生 部 相 应 卫 生 政 策 出 台 情 况 进 行 比 较, 来 探 索 该 领 域 卫 生 技 术 评 估 与 卫 生 政 策 出 台 之 间 的 对 应 关 系, 初 步 反 映 该 领 域 的 卫 生 技 术 评 估 研 究 对 政 策 制 定 的 影 响 情 况 1 资 料 与 方 法 1 1 资 料 提 取 策 略 1 1 1 文 献 检 索 策 略 以 髋 关 节 置 换 作 为 关 键 词 在 中 国 知 网 万 方 和 维 普 数 据 库 分 别 检 索 1975 2012 年 的 所 有 文 献, 并 按 时 间 顺 序 统 计 相 关 文 献 的 数 量 此 外, 根 据 循 证 医 学 研 究 中 对 证 据 分 级 和 推 荐 意 见 强 度 的 划 分, 本 研 究 将 系 统 评 价 和 meta 分 析 归 为 高 等 级 证 据 的 文 献 [2], 作 为 与 政 策 进 行 对 应 性 分 析 的 对 象, 纳 入 髋 关 节 置 换 相 关 系 统 评 价 和 meta 分 析 文 献, 并 在 去 重 筛 检 后 进 行 进 一 步 的 汇 总 分 析 1 1 2 政 策 搜 集 范 围 通 过 中 国 卫 生 部 官 方 网 站 检 索 包 含 髋 关 节 置 换 术 关 键 词 的 相 关 政 策 文 件, 时 间 不 限, 按 政 策 出 台 时 间 顺 序 梳 理 髋 关 节 置 换 相 关 政 策 1 2 文 献 与 政 策 信 息 分 析 方 法 将 检 索 到 的 文 献 情 况 汇 总 整 理 到 EXCEL, 统 计 文 献 的 数 量, 并 梳 理 文 献 内 容, 使 用 折 线 图 进 行 文 献 量 趋 势 分 析 对 政 策 内 容 进 行 定 性 分 析, 并 研 究 政 策 出 台 时 间 点 和 关 注 点 与 文 献 间 的 对 应 情 况 2 结 果 2 1 中 文 文 献 数 量 的 变 化 情 况 一 共 检 索 到 以 髋 关 节 置 换 为 研 究 对 象 的 中 文 文 献 10071 篇, 如 图 1 所 示 ( 所 有 图 中 的 箭 头 均 表 示 政 策 出 台 ),1975 2000 年 间 共 有 文 献 561 篇, 到 2001 年, 一 年 的 文 献 量 已 达 到 118 篇,2008 年 文 献 量 则 增 加 到 1052 篇, 并 在 其 后 的 2009 2012 年 间 始 终 保 持 在 每 年 1100 篇 以 上 的 数 量 而 根 据 图 2 所 示, 累 计 文 献 量 的 上 升 曲 线 相 对 比 较 平 滑 图 1 髋 关 节 置 换 中 文 研 究 文 献 量 21

Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌｏ ｆｈｅ ａ ｌ ｈｐｏ ｌ ｉ ｃ ｙ Ｊ ｕ ｌ ｙ ０ １ ３ Ｖｏ ｌ ６Ｎｏ ７ 图 髋关节置换累计中文文献量 图 ３ 髋关节置换高等级证据研究文献量 图 ４ 髋关节置换高等级证据研究累计文献量 中文系统评价与 ｍｅ ａ分析数量的变化情况 将以 髋关节置换 为研究对象的系统评价和 ３中文系统评价与 ｍｅ ａ分析研究关注内容的变化 ５年以前 并未检索到髋关节置换相关的系 ｍｅ ａ分析文献进行去重和筛检后得到文献共 ５篇 统评价或 ｍｅ ａ分析文献 研究内容主要是关注髋关 ５年开始出现第一篇与髋关节置换有关的 ｍｅ ａ 节置换技术本身临床对照 随访结果以及与技术有 分析研究文献 此后每年文献的数量并不稳定 但累 ０５年 以 关的危险因素分析和使用方法的介绍 ０ 计总体呈上升趋势 ５年共有 ３篇相关的系统评 后 陆续有与髋关节置换有关的高等级证据研究文 ａ分析 ６年仅 １篇 ７年为 篇 ０ ０８ 价和 ｍｅ 献出现 但文献所涉及的内容在 ０ ０９年前后也出现 年为 ６篇 ９年为 ３篇 ０１ ０年达到近几年峰值为 了不同的侧重 ０篇 ０１１年又回落到 ８篇 直至发稿时 ０ １年收 ３ １ ５ ８年高等级证据研究关注内容 录的共有 ９篇 图 ３ 图 ４ ５ ８年 与髋关节置换有关的系统评价

中 国 卫 生 政 策 研 究 2013 年 7 月 第 6 卷 第 7 期 和 meta 分 析 文 献 讨 论 的 主 题 主 要 是 髋 关 节 置 换 不 同 操 作 对 治 疗 结 果 的 影 响 分 析, 共 有 6 篇, 其 中 尤 其 以 2008 年 对 这 方 面 的 研 究 达 到 峰 值 共 4 篇 ; 此 外, 涉 及 髋 关 节 置 换 本 身 安 全 性 与 稳 定 性 的 研 究 共 3 篇, 其 中 2 篇 来 自 2005 年 ; 与 其 他 技 术 治 疗 效 果 的 比 较 研 究 有 2 篇 ; 涉 及 技 术 发 展 前 景 的 研 究 1 篇 ( 表 1) 表 1 2005 2008 年 间 髋 关 节 置 换 相 关 高 等 级 证 据 研 究 关 注 内 容 研 究 内 容 2005 2006 2007 2008 [3 8] 不 同 操 作 对 治 疗 结 果 的 影 响 分 析 1 0 1 4 [9 11] 技 术 安 全 性 与 稳 定 性 研 究 2 0 0 1 [12 13] 与 其 他 技 术 治 疗 效 果 比 较 研 究 0 0 1 1 [14] 技 术 发 展 前 景 研 究 0 1 0 0 2 3 22009 2012 年 高 等 级 证 据 研 究 关 注 内 容 2009 2012 年, 系 统 评 价 和 meta 分 析 讨 论 的 焦 点 主 要 围 绕 髋 关 节 置 换 材 料 的 选 择, 共 12 篇, 而 且 近 三 年 来 在 这 方 面 的 研 究 方 向 相 对 较 集 中 髋 关 节 置 换 技 术 的 精 细 化, 包 括 创 口 与 置 换 程 度 的 选 择, 共 11 篇,2010 年 与 2012 年 均 在 该 方 面 产 生 了 一 定 量 的 研 究 结 果 ; 也 有 8 篇 是 涉 及 置 换 手 术 的 辅 助 技 术 的 研 究, 四 年 来 的 研 究 产 出 分 布 比 较 平 均 ; 其 他 的 研 究 内 容 主 题 与 2009 年 以 前 比 较 相 近, 但 文 献 数 量 较 零 散, 因 此 并 未 详 细 列 出 ( 表 2) 表 2 2009 2012 年 间 髋 关 节 置 换 相 关 高 等 级 证 据 研 究 关 注 内 容 研 究 内 容 2009 2010 2011 2012 [15 26] 置 换 材 料 的 选 择 0 5 3 4 [27 36] 治 疗 技 术 的 精 细 化 0 4 1 5 [37 44] 手 术 辅 助 技 术 1 3 2 2 [44 54] 其 他 2 3 3 2 2 4 卫 生 部 发 布 相 关 政 策 数 量 及 内 容 要 点 2 4 1 政 策 数 量 2005 2012 年, 卫 生 部 共 发 布 了 8 项 与 髋 关 节 置 换 相 关 的 政 策 文 件, 其 中 包 括 在 2005 年 卫 生 部 出 台 了 第 1 项 涉 及 髋 关 节 置 换 技 术 管 理 的 规 范 性 政 策 ; 而 2009 年 先 后 出 台 了 2 项 与 髋 关 节 置 换 单 病 种 质 量 管 理 控 制 相 关 的 政 策 ; 于 2011 年 出 台 的 3 项 与 髋 关 节 置 换 术 有 关 的 政 策 丰 富 了 该 政 策 领 域 的 内 容 ;2012 年 又 配 套 出 台 了 2 项 专 门 针 对 髋 关 节 置 换 技 术 管 理 的 规 范 性 政 策, 使 我 国 髋 关 节 置 换 技 术 的 政 策 体 系 更 加 完 善 ( 表 3) 表 3 卫 生 部 发 布 髋 关 节 置 换 术 相 关 政 策 汇 总 序 号 文 件 名 文 号 发 布 时 间 关 注 点 1 卫 生 部 医 政 司 关 于 征 求 对 人 工 全 髋 关 节 植 入 技 术 管 理 规 范 等 5 个 规 范 意 见 的 通 知 卫 医 疗 便 函 2005 130 号 2005 年 10 月 17 日 规 定 了 医 院 和 医 师 开 展 人 工 全 髋 关 节 置 换 技 术 的 最 低 要 求 : 未 定 义 人 工 全 髋 关 节 置 换 技 术 ; 对 人 工 全 髋 关 节 植 入 从 医 院 人 员 技 术 管 理 基 本 要 求 和 培 训 方 面 提 出 了 规 范 条 件 2 卫 生 部 办 公 厅 关 于 印 发 第 一 批 单 病 种 质 量 控 制 指 标 的 通 知 卫 办 医 政 函 2009 425 号 2009 年 5 月 7 日 对 髋 关 节 置 换 术 进 行 单 病 种 质 量 控 制 : 术 前 术 后 工 作 质 量 控 制 指 标 ; 手 术 过 程 质 量 控 制 指 标 ; 康 复 工 作 质 量 控 制 指 标 3 卫 生 部 办 公 厅 关 于 开 展 单 病 种 质 量 管 理 控 制 工 作 有 关 问 题 的 通 知 卫 办 医 政 函 2009 757 号 2009 年 8 月 24 日 明 确 首 批 纳 入 全 国 单 病 种 质 量 管 理 控 制 工 作 的 医 疗 机 构 范 围 : 三 级 医 院 4 卫 生 部 关 于 印 发 三 级 综 合 医 院 评 审 标 准 (2011 年 版 ) 的 通 知 卫 医 管 发 2011 33 号 2011 年 4 月 18 日 三 级 医 院 评 审 中 日 常 统 计 学 评 价 指 标 涉 及 的 单 病 种 质 量 监 测 指 标 : 术 前 术 后 工 作 质 量 控 制 指 标 ; 手 术 过 程 质 量 控 制 指 标, 尤 其 对 预 防 性 抗 菌 药 物 选 择 与 应 用 时 机 进 行 更 具 体 的 指 标 限 定 ; 康 复 工 作 质 量 控 制 指 标 5 关 于 发 布 颈 椎 人 工 间 盘 置 换 手 术 等 9 项 卫 生 行 业 标 准 的 通 告 卫 通 2011 11 号 2011 年 7 月 1 日 作 为 推 荐 性 行 业 标 准 规 定 了 人 工 髋 关 节 置 换 术 的 基 本 要 求 : 手 术 目 标 ; 手 术 适 应 症 和 禁 忌 症 ; 术 前 评 估 ; 假 体 选 择 ; 手 术 室 要 求 和 麻 醉 方 式 ; 手 术 操 作 原 则 ; 手 术 并 发 症 ; 康 复 和 随 访 等 方 面 进 行 了 详 细 说 明 6 卫 生 部 办 公 厅 关 于 印 发 三 级 综 合 医 院 评 审 标 准 实 施 细 则 (2011 年 版 ) 的 通 知 卫 办 医 管 发 2011 148 号 2011 年 11 月 25 日 三 级 医 院 评 审 中 日 常 统 计 学 评 价 指 标 涉 及 的 单 病 种 质 量 监 测 指 标 进 行 了 具 体 说 明 : 术 前 术 后 工 作 质 量 控 制 指 标 ; 手 术 过 程 质 量 控 制 指 标 ; 康 复 工 作 质 量 控 制 指 标 7 卫 生 部 办 公 厅 关 于 印 发 人 工 髋 关 节 置 换 技 术 管 理 规 范 (2012 版 ) 的 通 知 卫 办 医 政 发 2012 68 号 2012 年 5 月 29 日 规 定 了 医 疗 机 构 及 其 医 师 开 展 人 工 髋 关 节 置 换 技 术 的 基 本 要 求 : 定 义 了 人 工 髋 关 节 置 换 技 术 包 括 内 容 ; 对 人 工 髋 关 节 置 换 从 医 院 人 员 技 术 管 理 基 本 要 求 培 训 以 及 其 他 管 理 要 求 方 面 提 出 了 具 体 规 范 条 件 8 卫 生 部 办 公 厅 关 于 人 工 关 节 置 换 技 术 管 理 的 补 充 通 知 卫 办 医 政 函 2012 705 号 2012 年 8 月 6 日 宣 布 开 展 人 工 髋 关 节 置 换 技 术 执 业 人 员 机 构 的 资 质 认 定 并 公 示 23

ChineseJournalofHealthPolicy,July2013,Vol 6No 7 2 4 2 政 策 内 容 根 据 表 3 中 所 列 各 项 政 策 的 关 注 点 可 知,2005 年 出 台 的 人 工 全 髋 关 节 植 入 技 术 管 理 规 范 仅 对 医 院 和 医 师 开 展 人 工 全 髋 关 节 置 换 技 术 提 出 了 最 低 要 求 当 时 对 于 髋 关 节 置 换 的 技 术 要 求 尚 未 单 独 列 出, 政 策 中 也 未 对 髋 关 节 置 换 进 行 明 确 的 定 义 2009 年 髋 关 节 置 换 作 为 第 一 批 开 展 单 病 种 质 量 管 理 控 制 工 作 的 医 疗 技 术, 在 第 一 批 单 病 种 质 量 控 制 指 标 中 提 出 了 髋 关 节 置 换 术 前 术 后 工 作 手 术 过 程 以 及 康 复 工 作 的 质 量 控 制 指 标, 并 对 实 施 医 院 的 级 别 进 行 了 限 定 2011 年 髋 关 节 置 换 术 的 单 病 种 质 量 控 制 指 标 被 列 入 三 级 综 合 医 院 评 审 标 准 此 外, 还 出 台 了 髋 关 节 置 换 术 的 行 业 标 准, 髋 关 节 置 换 技 术 得 到 更 加 细 致 的 管 理 2012 年 卫 生 部 出 台 人 工 髋 关 节 置 换 技 术 管 理 规 范 (2012 版 ) 及 其 补 充 通 知 则 旨 在 进 一 步 规 范 人 工 髋 关 节 置 换 技 术 的 临 床 应 用, 保 证 医 疗 质 量 和 医 疗 安 全, 为 医 疗 机 构 及 其 医 师 开 展 人 工 髋 关 节 置 换 技 术 提 出 基 本 要 求 这 一 版 的 规 范 不 仅 在 以 前 相 关 规 范 的 基 础 上 将 髋 关 节 置 换 单 独 列 出 进 行 要 求, 更 特 别 明 确 了 人 工 髋 关 节 置 换 技 术 的 涵 盖 范 围, 包 括 骨 水 泥 和 非 骨 水 泥 型 人 工 股 骨 头 置 换 全 髋 关 节 置 换 髋 关 节 表 面 及 部 分 置 换 等 髋 关 节 重 建 技 术, 不 包 括 髋 部 肿 瘤 切 除 后 的 假 体 重 建 技 术, 有 针 对 性 地 对 人 工 髋 关 节 置 换 从 医 院 人 员 技 术 管 理 基 本 要 求 培 训 以 及 其 他 管 理 要 求 方 面 提 供 了 更 加 具 体 细 致 的 说 明 2 5 中 文 高 等 级 证 据 研 究 与 卫 生 部 相 关 政 策 之 间 的 对 应 情 况 结 合 上 述 各 张 图 表 的 情 况 可 以 探 索 髋 关 节 置 换 相 关 的 中 文 高 等 级 证 据 研 究 与 卫 生 部 相 关 政 策 间 的 对 应 情 况 2005 年 以 前 对 于 髋 关 节 置 换 相 关 研 究 发 展 刚 刚 起 步, 相 应 的 卫 生 技 术 评 估 成 果 报 告 尚 主 要 集 中 在 技 术 的 安 全 性 有 效 性 的 确 认 和 危 险 因 素 分 析 方 面 直 到 2005 年 我 国 才 出 现 第 一 篇 髋 关 节 置 换 的 meta 分 析 文 献, 而 卫 生 部 的 第 一 份 与 髋 关 节 置 换 有 关 的 政 策 文 件 也 在 2005 年 出 台, 但 从 文 件 尚 不 明 确 的 定 义 以 及 简 略 的 准 入 说 明 中 很 难 找 出 与 相 关 研 究 之 间 直 接 的 关 系 随 着 髋 关 节 置 换 技 术 研 究 的 不 断 深 入, 相 关 研 究 文 献 的 累 计 量 也 不 断 上 升,2005 2008 年 间 更 涌 现 了 不 少 针 对 与 髋 关 节 置 换 技 术 操 作 与 治 疗 质 量 相 关 的 文 献, 亦 有 一 些 是 高 等 级 证 据 的 研 究 ; 而 卫 生 部 于 2009 年 出 台 的 两 项 关 于 髋 关 节 置 换 单 病 种 质 量 控 制 的 文 件 中, 也 对 应 出 现 手 术 过 程 质 量 控 制 的 指 标, 作 为 髋 关 节 置 换 技 术 评 估 与 政 策 之 间 存 在 联 系 的 标 志 2011 年 与 2012 年 出 台 的 髋 关 节 置 换 相 关 政 策 无 论 是 行 业 标 准 或 是 技 术 管 理 规 范 涉 及 技 术 相 关 各 方 面 的 规 定, 小 到 麻 醉 方 式 预 防 性 抗 菌 药 物 的 选 择 与 应 用 时 机 的 确 定, 大 到 手 术 操 作 原 则 假 体 使 用, 与 2009 年 之 后 该 技 术 领 域 向 着 更 加 专 业 化 精 细 化 的 方 向 迈 进 的 步 伐 高 度 呼 应 高 等 级 证 据 文 献 从 假 体 材 料 的 选 择 置 换 程 度 手 术 创 伤 以 及 辅 助 技 术 的 研 究 和 评 估 方 面 都 为 政 策 决 策 提 供 了 丰 富 的 循 证 支 持 此 外, 政 策 之 间 的 类 别 有 所 不 同,2005 年 和 2012 年 出 台 的 属 于 技 术 管 理 规 范,2009 年 的 单 病 种 管 理 指 标 以 及 2011 年 的 医 院 评 审 要 求 指 标 均 属 于 质 量 控 制 文 件,2011 年 出 台 的 另 一 项 政 策 则 属 于 行 业 标 准 文 件 这 些 政 策 类 别 的 不 同 可 能 是 由 于 卫 生 技 术 评 估 结 果 的 利 用 所 造 成 就 技 术 管 理 规 范 而 言, 2005 和 2012 年 两 个 版 本 管 理 规 范 在 内 容 上 有 了 很 大 的 不 同,2012 年 版 本 更 多 地 包 含 了 髋 关 节 置 换 卫 生 技 术 评 估 研 究 结 果 中 所 涉 及 的 元 素, 这 也 显 示 出 该 领 域 卫 生 技 术 评 估 的 发 展 与 政 策 制 定 可 能 存 在 某 些 关 联 性 3 讨 论 与 建 议 3 1 我 国 髋 关 节 置 换 技 术 的 推 广 和 应 用 与 其 技 术 评 估 成 果 的 产 生 呈 现 某 种 程 度 上 的 同 步 性 髋 关 节 置 换 技 术 作 为 众 多 卫 生 技 术 中 的 一 种, 其 应 用 与 推 广 符 合 卫 生 技 术 的 一 般 推 广 曲 线 即 在 该 技 术 刚 开 始 使 用 时 往 往 比 较 谨 慎, 推 广 相 对 比 较 缓 慢, 而 随 着 使 用 经 验 的 积 累 和 更 多 积 极 效 果 的 报 道, 更 多 的 医 院 和 医 生 采 用 该 项 技 术, 直 到 广 泛 使 用 而 卫 生 技 术 评 估 则 应 作 为 决 定 卫 生 技 术 是 否 推 广 和 是 否 淘 汰 的 重 要 依 据 [55] 卫 生 技 术 评 估 通 常 是 通 过 实 验 或 从 已 进 行 的 技 术 应 用 中 获 得 的 结 果 数 据, 来 对 卫 生 技 术 的 效 果 进 行 评 价, 从 而 使 用 知 识 转 化 (knowledgetranslation) 的 手 段 去 影 响 医 院 与 医 生 的 医 疗 决 策 和 卫 生 政 策 的 制 定 卫 生 技 术 评 估 研 究 24

中 国 卫 生 政 策 研 究 2013 年 7 月 第 6 卷 第 7 期 的 开 展 虽 然 也 受 到 许 多 因 素 的 影 响, 但 从 我 国 髋 关 节 置 换 的 卫 生 技 术 评 估 研 究 角 度 来 看, 其 文 献 量 的 变 化 趋 势 亦 与 卫 生 技 术 的 推 广 曲 线 颇 为 一 致, 可 见 作 为 与 髋 关 节 置 换 技 术 推 广 应 用 相 伴 生 的 技 术 评 估 之 间 可 能 存 在 若 干 的 同 步 性 3 2 我 国 髋 关 节 置 换 相 关 高 等 级 证 据 研 究 成 果 与 政 策 制 定 存 在 一 定 关 联 我 国 髋 关 节 置 换 技 术 本 身 研 究 和 评 估 文 献 量 的 提 高 带 动 了 相 关 高 等 级 证 据 的 研 究, 包 括 系 统 评 价 和 meta 分 析 的 产 生 ; 而 这 些 高 等 级 证 据 的 研 究 所 涉 及 的 内 容 随 着 研 究 不 断 深 入 细 化, 也 不 断 向 具 体 化 精 细 化 的 方 向 深 入 挖 掘 而 卫 生 部 相 关 卫 生 政 策 的 出 台 数 量 和 内 容 亦 出 现 与 研 究 成 果 的 变 化 互 相 呼 应 的 现 象, 甚 至 政 策 出 现 更 加 细 化 内 容 的 时 间 与 相 关 研 究 的 出 现 时 间 有 一 定 的 一 致 性 从 一 方 面 反 映 出 我 国 髋 关 节 置 换 研 究 结 果 与 相 应 卫 生 政 策 的 制 定 存 在 一 定 关 联 研 究 关 注 点 往 往 正 是 民 生 和 学 界 对 于 该 项 技 术 都 有 决 策 诉 求 的 热 点 问 题, 而 相 关 卫 生 技 术 评 估 的 研 究 结 果 则 可 能 是 影 响 这 些 问 题 能 否 成 为 决 策 议 题, 并 最 终 形 成 政 策 的 重 要 因 素 之 一 同 时 伴 随 着 技 术 应 用 发 展 的 研 究 不 断 获 得 更 加 广 泛 的 使 用 结 果 数 据, 亦 将 丰 富 研 究 的 内 容 提 高 研 究 结 果 的 准 确 性 和 可 靠 性, 亦 更 有 可 能 获 得 政 策 决 策 者 的 引 用 3 3 进 行 卫 生 技 术 评 估 成 果 向 政 策 决 策 转 化 的 测 量 工 具 研 究 从 本 研 究 中 可 以 初 步 得 出 结 论, 我 国 髋 关 节 置 换 的 技 术 评 估 成 果 与 卫 生 政 策 制 定 存 在 一 定 关 联, 但 研 究 与 决 策 之 间 真 正 的 关 系, 以 及 研 究 如 何 影 响 决 策 影 响 的 程 度 等 尚 缺 乏 进 一 步 定 性 定 量 的 测 量 工 具 进 行 检 测, 尚 不 能 确 定 研 究 成 果 向 决 策 的 转 化 程 度, 同 时 也 不 能 确 定 技 术 评 估 研 究 的 哪 些 内 容 得 到 了 决 策 应 用, 哪 些 不 能 得 到 应 用, 因 此 为 了 更 好 的 掌 握 卫 生 技 术 评 估 成 果 应 用 情 况, 应 进 一 步 构 建 相 关 的 测 量 工 具, 来 更 准 确 深 入 地 挖 掘 研 究 结 果 的 政 策 转 化 程 度 和 方 式, 从 而 为 进 一 步 的 影 响 因 素 研 究 打 好 基 础 3 4 探 索 在 政 策 制 定 中 存 在 的 影 响 卫 生 技 术 评 估 结 果 转 化 的 因 素 本 研 究 主 要 是 针 对 现 有 政 策 和 研 究 结 果 间 的 相 互 关 联 性, 而 政 策 制 定 过 程 则 是 一 个 复 杂 且 受 多 方 影 响 的 过 程, 除 了 本 文 主 要 研 究 的 卫 生 技 术 评 估 研 究 本 身 的 开 展 和 成 果 发 布 形 式 以 外 还 可 能 存 在 着 很 多 其 他 因 素, 如 医 改 大 环 境 医 保 报 销 政 策 患 者 疾 病 负 担 增 加 患 者 需 求 量 增 大 等, 因 此 为 了 更 好 的 对 卫 生 技 术 评 估 成 果 展 开 应 用, 应 进 行 研 究 结 果 向 决 策 转 化 的 影 响 因 素 研 究, 来 确 定 知 识 转 化 的 影 响 因 素, 改 善 卫 生 技 术 评 估 的 研 究 设 计, 充 实 卫 生 政 策 制 定 的 循 证 依 据, 也 能 从 影 响 因 素 方 面 进 行 有 需 要 的 干 预, 来 提 高 卫 生 技 术 评 估 在 决 策 中 的 影 响 力 3 5 本 研 究 的 局 限 性 由 于 本 文 着 眼 于 我 国 的 髋 关 节 置 换 相 关 文 献 ( 研 究 ) 和 政 策 关 系, 因 此 未 对 国 外 相 关 研 究 进 行 分 析, 但 不 能 排 除 我 国 卫 生 政 策 决 策 者 在 制 定 髋 关 节 置 换 相 关 政 策 时 参 考 国 外 研 究 的 成 果 同 时, 由 于 政 策 文 本 与 循 证 研 究 结 论 间 的 直 接 关 系 难 以 通 过 书 面 文 字 对 比 确 定, 本 文 亦 未 对 研 究 和 政 策 的 对 应 关 系 进 行 定 量 或 深 入 分 析 今 后 的 研 究 应 在 本 文 基 础 上 对 我 国 卫 生 政 策 制 定 过 程 进 行 更 深 入 的 发 掘 和 理 解, 充 分 考 虑 其 中 可 能 存 在 的 影 响 因 素, 追 踪 政 策 过 程 与 卫 生 技 术 评 估 研 究 开 展 间 的 相 互 作 用, 对 研 究 与 政 策 之 间 的 关 系 进 行 更 加 严 密 的 回 顾 考 察 或 拟 合, 以 确 定 研 究 与 政 策 之 间 真 实 的 作 用 关 系 参 考 文 献 [1] 肖 小 燕, 刘 建 庭, 肖 瑾 瑛. 人 工 髋 关 节 置 换 材 料 的 摩 擦 和 损 耗 影 响 因 素 分 析 [J]. 中 国 组 织 工 程 研 究 与 临 床 康 复,2010,14(21):3911 3914. [2] 陈 耀 龙, 李 幼 平, 杜 亮, 等. 医 学 研 究 中 证 据 分 级 和 推 荐 强 度 的 演 进 [J]. 中 国 循 证 医 学 杂 志,2008,8(2): 127 133. [3] 顾 剑 华, 沈 灏, 陈 云 苏, 等. 人 工 髋 关 节 置 换 治 疗 老 年 股 骨 颈 骨 折 的 Meta 分 析 [J]. 中 华 创 伤 杂 志,2008,24 (9):709 714. [4] 熊 雁, 王 子 明, 赵 玉 峰, 等. 半 髋 关 节 置 换 与 全 髋 关 节 置 换 治 疗 股 骨 颈 骨 折 的 系 统 评 价 [J]. 中 华 创 伤 骨 科 杂 志,2008,10(3):223 228. [5] 陈 玉 梅, 贾 曼, 郑 文 娴. 髋 关 节 置 换 患 者 术 前 不 剃 毛 备 皮 法 的 临 床 应 用 研 究 [J]. 温 州 医 学 院 学 报,2008,38 (2):185 186. [6] 陈 刚, 徐 卫 东. 金 属 对 金 属 髋 关 节 假 体 的 生 物 学 效 应 [J]. 中 国 组 织 工 程 研 究 与 临 床 康 复,2008,12(9): 25

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