国 家 品 品 督 管 理 局 布 2011 年 品 注 册 批 年 度 告 2012 年 09 月 29 日 布 一 品 批 准 生 上 市 情 况 2011 年 共 批 准 品 注 册 申 718 件 其 中 批 准 内 品 注 册 申 644 件 批 准 口 74 件 在 644 件 内 品 注 册 申 中 化 学 品 569 件 占 88.4% 中 50 件 占 7.8% 生 物 制 品 25 件 占 3.8% 从 注 册 分 看 内 品 注 册 申 中 149 件 占 22.9% 改 59 件 占 9.3% 仿 制 436 件 占 67.7% 与 2010 年 相 批 准 化 学 品 仿 制 品 的 量 少 批 准 的 量 其 中 1.1 化 学 品 共 批 准 10 件 相 2009 年 及 2010 年 有 著 表 1 2011 年 批 准 的 品 情 况 注 册 分 改 仿 制 口 合 化 学 品 103 35 431 68 637 中 21 24 5 2 52 生 物 制 品 25 4 29 合 718 注 1. 表 中 据 以 受 理 号 受 理 号 系 申 人 提 出 的 一 件 申 事 的 号 申 企 的 料 制 制 不 同 格 分 别 予 以 号 2. 表 中 系 根 据 品 注 册 管 理 法 定 按 照 管 理 的 品 化 学 品 包 括 化 学 品 注 册 分 1-4 中 包 括 中 天 然 物 注 册 分 1-7 3. 表 中 化 学 品 改 化 学 品 注 册 分 5 中 改 中 天 然 物 注 册 分 8 4. 表 中 化 学 品 仿 制 化 学 品 注 册 分 6 中 仿 制 中 天 然 物 注 册 分 9 5. 生 物 制 品 不 行 分
1 2009 2011 年 批 准 国 品 的 表 2 2011 年 批 准 的 化 学 品 分 布 注 册 别 1.1 1.5 2 3.1 3.2 3.3 3.4 4 其 他 批 准 量 10 1 2 49 17 2 2 1 19 合 103 注 其 他 按 品 注 册 管 理 法 2005 年 分 申 的 一 二 三 四 品 量 以 受 理 号 表 3 2011 年 批 准 的 中 分 布 注 册 别 3 5 6 其 他 批 准 量 1 4 15 1 合 21 注 其 他 按 品 注 册 管 理 法 2005 年 分 申 的 三 品 量 以 受 理 号 表 4 2011 年 批 准 的 1.1 品 名 称 注 册 别 生 企 艾 瑞 昔 布 化 1.1 料 江 恒 瑞 医 股 份 有 公 艾 瑞 昔 布 片 化 1.1 片 江 恒 瑞 医 股 份 有 公 酸 克 替 尼 化 1.1 料 浙 江 达 有 公 酸 克 替 尼 片 化 1.1 片 浙 江 达 有 公 艾 拉 莫 化 1.1 料 先 声 有 公 艾 拉 莫 片 化 1.1 片 先 声 有 公
吡 非 尼 化 1.1 料 上 睿 星 基 因 有 公 吡 非 尼 胶 囊 化 1.1 胶 囊 上 睿 星 基 因 有 公 伐 普 坦 片 化 1.1 片 浙 江 冢 制 有 公 伐 普 坦 片 化 1.1 片 浙 江 冢 制 有 公 二 物 床 研 究 批 准 情 况 2011 年 共 批 准 621 个 注 册 申 开 展 床 研 究 其 中 39 个 注 册 分 1 的 化 学 品 注 册 申 110 件 国 多 中 床 研 究 申 批 准 入 床 的 物 既 涵 盖 在 我 国 疾 病 中 占 重 要 位 置 的 疾 病 和 多 疾 病 如 瘤 血 管 病 等 的 治 物 也 包 括 了 社 会 影 响 度 的 一 罕 性 疾 病 的 治 物 于 符 合 注 册 特 殊 批 管 理 定 要 求 的 按 照 特 殊 批 程 序 开 展 批 促 物 研 究 程 表 5 2011 年 物 床 研 究 批 准 情 况 注 册 分 床 生 物 等 效 性 合 化 学 品 359 124 483 中 54 / 54 生 物 制 品 84 / 84 621 注 以 受 理 号 三 注 册 申 受 理 情 况 2011 年 国 家 局 共 受 理 品 注 册 申 3620 件 其 中 内 品 注 册 申 2913 件 口 品 注 册 申 707 件 在 2913 件 内 品 注 册 申 中 1078 件 占 37.0% 改 169 件 占 5.8% 仿 制 1666 件 占 57.2% 与 2010 年 相 内 注 册 申 量 20% 申 量 与 2010 年 相 略 有 改 及 仿 制 申 量 与 2010 年 相 34%
表 6 2011 年 品 注 册 受 理 情 况 表 注 册 分 改 国 内 申 仿 制 口 申 小 化 学 品 885 145 1648 640 3318 中 107 21 16 2 146 生 物 制 品 86 3 2 65 156 合 2913 707 3620 注 以 受 理 号 表 7 2011 年 品 充 申 受 理 情 况 表 注 册 分 充 申 化 学 品 2522 中 529 生 物 制 品 260 合 3311 注 以 受 理 号 注 以 上 据 以 受 理 号 充 申 包 括 内 外 的 充 申 2 2005 至 2011 年 品 注 册 申 量 化 四 批 准 重 要 治 域 品 品 情 况 1 床 急 品 雷 珠 抗 注 射 液 是 抑 制 血 管 内 皮 生 因 子 的 重 抗 体 物 用 于 治 老 年 性 湿 性 斑 性 是 床 急 品 一 201 1 年 批 准 了 品 口 足 了 我 国 患 者 的 用 求 特 性 肺 化 属 于 罕 病 重 影 响 肺 能 后 效 果 差 目 前 尚 无 有 效 治 物 2011 年 批 准 了 国 内 首 个 吡 非 尼 胶 囊 生 使 我 国 患 者 能 尽 早 得 有 效 的 治 物
凝 血 因 子 血 液 制 品 供 缺 局 面 批 准 了 重 人 凝 血 因 子 VIII 或 IX 因 子 融 合 白 开 展 床 血 友 病 患 者 提 供 参 与 床 用 及 治 的 机 会 2 防 用 生 物 制 品 批 准 了 我 国 自 研 的 重 人 戊 肝 炎 生 是 全 首 家 得 批 准 的 戊 肝 炎 戊 肝 炎 流 行 区 危 人 提 供 了 防 途 径 批 准 了 我 国 自 研 的 Sabin 株 脊 髓 炎 入 期 床 于 防 止 于 口 服 脊 髓 炎 毒 后 因 突 免 缺 陷 等 致 的 脊 髓 炎 相 病 例 以 及 底 脊 髓 炎 疾 病 具 有 十 分 重 要 的 意 有 效 足 口 病 公 共 生 健 康 的 威 2010 年 启 特 殊 批 程 序 批 准 国 内 3 家 企 申 的 道 病 毒 71 EV7 1 入 I 期 II 期 床 后 2011 年 在 我 局 制 定 的 床 合 工 作 机 制 下 我 局 品 中 床 具 体 施 予 了 保 障 了 期 床 的 有 序 利 开 展 3. 特 殊 人 用 批 准 了 酸 多 奈 口 腔 崩 片 的 国 内 生 及 口 上 市 口 腔 崩 片 可 决 老 年 性 呆 症 患 者 的 用 性 老 年 性 呆 症 展 具 有 一 定 意 4. 治 湿 性 炎 和 炎 品 目 前 用 于 湿 炎 的 慢 作 用 有 多 明 外 的 用 且 不 良 反 重 批 准 了 艾 拉 莫 片 和 艾 瑞 昔 布 片 在 全 首 家 上 市 者 均 我 国 自 知 并 列 入 制 重 支 持 的 物 艾 拉 莫 片 用 于 治 湿 炎 物 其 作 用 机 理 向 于 慢 作 用 有 疾 病 病 程 有 料 提 示 不 良 反 相 小 艾 瑞 昔 布 片 非 甾 体 抗 炎 通 抑 制 氧 COX 作 用 用 于 炎 的 疼 症 状 5. 治 HIV 感 染 的 品 批 准 了 首 家 国 方 制 奈 拉 平 他 拉 米 双 夫 定 片 的 生 品 是 参 照 WHO 推 荐 的 抗 HIV 治 成 人 及 青 少 年 治 方 " 他 夫 定 或 多 夫 定 拉 米 夫 定 奈 拉 平 或 依 法 " 成 的 方 制 批 准 了 多 夫 定 片 和 多 拉 米 双 夫 定 片 者 均 的 核 苷 逆 抑 制 NRTIs 是 WHO 和 我 国 艾 滋 病 治 中 抗 病 毒 治 的 一 准 用 的 批 提 了 治 物 的 供 性 符 合 国 家 染 病 防 控 策 略 在 前 期 防 艾 滋 病 研 究 果 基 上 批 准 了 艾 滋 病 ( 核 酸 与 重 痘 合 使 用 ) 用 于 治 成 人 艾 滋 病 的 床 研 究 以 察 在 HIV 感 染 者 中 体 液 和 胞 免 与 抗 逆 病 毒 物 合 用 特 异 性 免 反 以 及 控 制 病 毒 制 的 作 用
6. 治 乙 肝 的 品 富 酸 替 福 二 吡 片 是 国 上 公 的 治 乙 肝 的 核 苷 酸 似 物 一 2011 年 批 准 了 品 乙 肝 适 症 行 床 外 批 准 国 内 外 均 未 上 市 用 于 乙 肝 治 的 富 酸 替 福 双 特 戊 片 行 I 期 床 7. 治 疾 的 品 批 准 国 首 家 青 蒿 琥 莫 片 生 品 是 全 抗 会 WHO 等 确 定 的 抗 首 可 免 抗 物 抗 性 下 降 和 遏 制 耐 性 从 而 更 有 效 控 制 和 治 疾 8. 利 尿 批 准 国 首 家 伐 普 坦 片 生 品 是 非 性 性 精 酸 素 V2 受 体 拮 抗 通 抑 制 素 与 集 合 管 的 V2 受 体 合 促 排 水 但 不 排 因 引 的 非 低 容 量 性 低 血 症 具 有 明 提 血 度 的 作 用 9. 抗 凝 批 准 了 首 家 注 射 用 伐 芦 定 生 上 市 伐 芦 定 做 凝 血 接 抑 制 通 与 游 离 及 血 上 凝 血 的 催 化 位 点 和 离 子 外 合 位 点 特 异 合 抑 制 作 用 用 于 成 人 期 皮 冠 状 脉 介 入 治 PCI 10. 治 疏 松 的 品 批 准 了 特 立 帕 注 射 液 口 特 立 帕 注 射 液 是 全 第 一 个 上 市 的 人 甲 状 旁 腺 激 素 PTH 1-34 生 物 制 品 接 作 用 于 成 胞 刺 激 形 成 适 用 于 有 的 后 女 疏 松 症 的 治 后 女 疏 松 症 提 供 了 的 治 段 11. 治 糖 尿 病 的 品 批 准 了 沙 格 列 汀 片 和 利 拉 注 射 液 口 沙 格 列 汀 片 属 二 基 4 DPP4 争 性 抑 制 不 可 以 独 使 用 可 与 酸 二 甲 双 胍 用 一 改 糖 尿 病 患 者 的 血 糖 控 制 利 拉 注 射 液 国 内 首 家 上 市 的 GLP-1 似 物 的 生 物 制 其 特 点 具 有 效 作 用 可 一 天 一 次 者 均 以 葡 糖 度 依 的 模 式 刺 激 胰 素 的 分 泌 低 血 糖 的 生 率 相 低 = 2 * ROMAN II 糖 尿 病 患 者 提 供 了 的 治 段 12. 治 精 神 疾 病 品 批 准 了 棕 酸 帕 利 注 射 液 口 品 属 于 已 上 市 精 神 物 中 唯 一 的 1 个 月 效 治 制 有 利 于 提 精 神 分 裂 症 患 者 床 用 的 依 从 性 及 防 止 疾 病 的 批 准 了 戈 美 拉 汀 片 口 品 抗 抑 郁 研 究 果 示 不 碍 睡 构 抑 郁 患 者 的 睡 有 一 定 改 作 用 13. 抗 瘤
目 前 于 伊 替 尼 耐 或 不 耐 受 的 慢 性 髓 胞 白 血 病 患 者 的 治 段 有 2011 年 批 准 了 达 沙 替 尼 片 口 用 于 伊 替 尼 耐 或 不 耐 受 的 城 染 色 体 阳 性 Ph+ 慢 性 髓 胞 白 血 病 慢 性 期 速 期 和 急 期 急 粒 和 急 淋 成 年 患 者 的 治 品 尼 洛 替 尼 后 另 一 个 用 于 伊 替 尼 耐 和 不 耐 受 的 慢 性 髓 胞 白 血 病 患 者 的 品 患 者 提 供 了 更 多 的 治 段 14. 非 利 昂 吸 入 式 按 照 我 国 履 行 蒙 特 利 国 公 的 有 工 作 划 快 用 用 利 昂 的 淘 按 照 吸 入 式 射 替 代 的 要 求 批 准 了 非 利 昂 硫 酸 沙 丁 胺 醇 的 生 和 床 研 究 保 了 哮 喘 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 的 一 治 用 同 批 准 了 非 利 昂 丙 酸 倍 米 松 的 生 推 了 我 国 用 吸 入 式 淘 利 昂 的 工 作 展 15. 中 根 据 中 天 然 物 注 射 研 究 基 本 要 求 格 的 效 益 估 批 准 了 2 个 物 基 相 明 确 量 可 控 程 度 的 有 效 位 中 注 射 生 批 准 的 其 中 要 包 括 化 系 疾 病 的 症 状 改 用 草 提 取 物 胶 囊 胶 囊 等 性 炎 和 湿 改 症 状 用 丹 参 通 膏 等 小 尿 小 益 麻 粒 多 症 小 粒 前 列 腺 炎 丹 益 片 等 前 列 腺 生 灵 片 等 症 状 改 用 感 冒 感 胶 囊 等 病 毒 感 染 的 自 性 疾 病 等 五 品 注 册 管 理 的 工 作 措 2011 年 是 施 国 家 品 安 全 十 二 五 划 的 开 局 年 品 注 册 管 理 工 作 极 践 行 科 学 管 理 念 以 提 量 和 效 率 中 以 物 床 管 和 范 品 注 册 管 理 行 重 点 推 体 制 机 制 改 革 和 法 建 全 面 物 研 究 全 程 的 管 理 不 断 完 品 准 管 理 工 作 1. 完 品 注 册 管 理 法 和 体 系 一 完 体 系 物 床 生 物 本 分 析 室 的 管 理 提 生 物 本 分 析 据 的 量 和 管 理 水 平 布 施 物 床 生 物 本 分 析 室 管 理 行 科 学 范 和 中 更 研 究 和 中 天 然 物 床 研 究 工 作 布 施 了 已 上 市 中 更 研 究 一 中 天 然 物 治 冠 病 床 研 究 中 天 然 物 治 女 性 更 年 期 合 征 床 研 究 等 不 断 范 品 工 作 布 了 和 程 序 品 中 决 策 径 管 理 范 行 和 品 中 管 理 范 行 明 确 了 的 决 策 机 制 和 模 式 保 的 量 与 效 率 2. 持 推 品 批 的 科 学 化 一 保 量 提 效 率 我 局 品 中 整 了 内 机 构 ( 3) 和 仿 制 分 别 由 不 同 的 行 完 了 模 式 按 照 分 和 等 分 定 程 序 将 品 注 册 申 含 充 申 按
照 六 个 通 开 展 一 短 批 准 床 的 排 等 待 由 去 的 9-10 个 月 少 至 5. 8 个 月 批 准 生 的 平 均 10-11 个 月 建 立 了 化 化 的 体 系 化 人 和 健 全 了 学 督 和 量 价 机 制 一 保 了 工 作 量 通 重 会 品 通 交 流 会 家 咨 会 以 及 第 三 方 家 票 决 等 方 式 保 工 作 的 科 学 性 和 公 正 性 公 开 透 明 力 度 尊 重 申 人 和 社 会 公 众 的 知 情 并 接 受 社 会 督 将 注 册 申 的 划 按 照 不 同 的 序 列 分 别 公 示 将 充 料 的 列 按 分 别 公 示 将 程 中 的 有 信 公 开 包 括 完 成 的 信 告 完 成 的 目 与 工 作 相 的 会 信 等 3 品 中 机 构 3 化 物 研 究 督 管 理 工 作 截 止 目 前 全 国 共 有 356 家 医 机 构 的 2438 个 床 通 GCP 2011 年 我 局 会 同 生 完 成 了 134 家 物 床 机 构 格 定 核 工 作 51 家 在 的 机 构 或 令 整 改 或 取 格 有 力 推 了 物 床 量 范 的 施 召 开 了 全 国 物 床 量 管 理 工 作 会 明 确 了 管 思 和 工 作 方 向 在 有 管 理 基 上 施 分 重 点 培 育 使 一 批 条 件 好 的 物 床 机 构 脱 而 出 承 担 物 研 究 的 重 形 成 以 探 索 性 研 究 的 床 机 构 引 以 性 研 究 的 床 机 构 基 的 化 网 化 的 格 局 有 力 支 持 重 制 十 二 五 划 的 施 截 止 目 前 全 国 共 有 46 家 非 床 安 全 性 价 研 究 机 构 通 物 非 床 研 究 量 管 理 范 GLP 其 中 有 4 家 机 构 申 并 通 了 合 作 与 展 OECD 成 国 的 GLP 有 2 家 机 构 接 受 了 美 国 FDA 的 GLP 并 得 通 表 明 我 国 品 安 全 性 价 能 力 得 到 国 可 于 国 家 重 制 的 目 提 升 我 国 的 研 水 平 促 我 国 物 尽 快 走 向 国 市 具 有 重 要 意 省 品 管 在 开 展 注 册 核 中 不 断 范 和 化 核 要 求 把 申 料 量 一 申 料 不 范 量 不 达 的 品 注 册 申 予 以 回 或 要 求 企 撤 回 在 生 中 生 工 可 行 性 的 打 研 中 的 虚 作 假 行 品 注 册 秩 序 了 重 要 作 用 4. 首 次 开 展 口 品 外 生 口 品 的 管 履 行 品 管 理 法 予 的 制 定 了 口 品 外 生 工 作 程 序 和 2011 年 口 品 外 点 工 作 方 成 7 个 美 国 法 国 意 利 印 度 牙 利 国 日 本 等 7 个 国 家 伐 珠 抗 注 射 液 前 列 素 注 射 液 注 射 用 酸 吉 西 他 等 7 个 品 开 展 外 工 作 了 口 品 外 零 的 突 破 充 分 展 了 中 国 品 管 国 把 民 尽 的 信 和 力 也 管 能 力 建 开 展 国 管 合 作 奠 定 了 基
六 工 作 展 近 年 来 随 医 的 速 展 和 研 能 力 的 快 速 提 品 注 册 管 理 工 作 不 能 充 分 足 社 会 界 的 期 和 要 求 在 服 能 力 与 求 不 相 适 批 策 略 与 鼓 励 政 策 不 相 适 体 制 机 制 与 提 量 和 效 率 的 目 不 相 适 品 量 准 水 平 与 公 众 期 不 相 适 等 2012 年 国 家 局 将 根 据 国 家 品 安 全 十 二 五 划 的 体 署 做 好 以 下 三 方 面 工 作 一 构 建 科 学 的 品 注 册 管 理 体 系 一 提 品 批 的 量 和 效 率 从 我 国 目 前 行 的 国 家 和 省 注 册 管 理 体 制 的 情 况 出 整 批 策 略 和 人 力 配 置 化 和 管 理 流 程 床 管 完 信 管 理 系 及 决 策 管 理 机 制 确 保 和 床 亟 仿 制 能 按 开 展 形 成 国 家 和 省 分 明 一 致 相 互 配 合 互 充 的 工 作 格 局 一 是 整 策 略 建 立 鼓 励 先 的 政 策 向 要 确 立 先 域 施 先 策 略 将 有 的 批 力 量 向 制 重 支 持 目 以 及 床 短 缺 及 亟 仿 制 等 先 域 重 点 目 斜 确 保 公 众 用 可 及 性 要 探 索 建 立 品 上 市 价 估 制 度 已 有 多 家 生 且 不 具 上 市 价 的 申 品 研 究 制 政 策 和 措 施 引 企 理 性 申 二 是 整 品 注 册 管 理 的 事 合 理 划 分 中 央 与 方 行 政 批 与 事 充 分 利 用 省 局 的 人 力 和 能 力 授 具 有 和 条 件 的 省 局 承 担 分 品 注 册 申 事 的 批 工 作 逐 建 立 中 央 集 中 和 国 家 管 控 的 区 域 性 品 中 助 相 合 的 管 理 模 式 二 全 面 提 仿 制 量 确 保 公 众 用 安 全 以 提 与 淘 相 合 政 引 推 与 企 作 相 合 全 面 与 重 点 推 相 合 体 思 以 基 本 物 和 床 用 品 重 点 开 展 仿 制 量 一 致 性 价 工 作 促 仿 制 品 量 的 持 提 推 品 不 断 升 达 到 量 一 致 性 要 求 的 将 得 到 品 在 招 采 定 价 等 方 面 的 惠 政 策 达 不 到 要 求 的 将 予 以 淘 三 基 建 提 升 服 能 力 力 伍 建 建 立 一 支 思 想 作 精 的 涵 盖 的 化 和 化 的 品 注 册 管 理 伍 快 品 准 信 化 建 品 准 的 索 布 分 析 研 究 等 管 理 工 作 的 自 化 和 网 化 提 准 管 理 工 作 的 量 和 效 率 希 社 会 界 和 支 持 品 注 册 管 理 工 作 网 站 系 我 使 用 帮 助 本 站 由 国 家 品 品 督 管 理 局 所 有 未 可 禁 止 或 建 立 像 Copyright? 2000-2005 SFDA All Rights Reserved 序 号 : 京 ICP 05064905 号
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