257 Table 1 常 用 网 站 Pubmed 斯 坦 福 大 学 免 费 电 子 刊 orange book FDA 非 专 利 药 办 公 室 FDAPart 211 成 品 药 cgmp IIG FDA 药 品 说 明 书 美 国 处 方 药 索 引 Rxlist drug bank B

256 试 论 制 药 企 业 新 产 品 立 项 牛 锋 1, 李 影 1, 孟 芳 2 1. 石 药 集 团 恩 必 普 药 业 有 限 公 司, 河 北 石 家 庄 052160 2. 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 司, 河 北 石 家 庄 050051 摘 要 : 新 产 品 开 发 是 企 业 发 展 的 战 略 决 策, 同 时 也 是 决 定 自 身 发 展 最 重 要 的 环 节 阐 述 了 制 药 企 业 在 选 择 适 合 自 身 发 展 的 产 品 进 行 开 发 时, 应 具 备 精 良 的 信 息 检 索 工 具 以 及 专 业 的 信 息 人 员, 然 后 利 用 这 些 条 件 并 结 合 实 际 情 况 慎 重 考 虑 国 家 政 策 知 识 产 权 药 物 临 床 评 价 产 品 技 术 终 端 市 场 格 局 和 相 关 企 业 竞 争 策 略 产 品 销 售 预 测 及 竞 争 力 分 析 等 各 个 方 面 的 问 题, 从 而 筛 选 出 最 适 宜 的 产 品, 形 成 具 有 自 身 特 色 的 产 品 开 发 链 关 键 词 : 新 药 立 项 ; 药 品 研 发 ; 知 识 产 权 ; 信 息 分 析 中 图 分 类 号 :R287.7;R956 文 献 标 志 码 :A 文 章 编 号 :1674-5515(2011)04-0256 - 05 Discussion on new project establishment for pharmaceutical company NIU Feng 1, LI Ying 1, MENG Fang 2 1. Shijiazhuang Pharma Group, NBP Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang 052160, China 2. Shijiazhuang Pharma Group, Zhongqi Pharmaceutical Technology (SJZ) Co., Ltd., Shijiazhuang 050051, China Abstract: New product development is the strategy of emterprise and is also the most important aspects of enterprise development. Good information retrieval tools and professional staff should be needed when the pharmaceutical companies choose the right drugs to develope, and then based on the government policy to deal with the problem of intellectual property, clinical evaluation, technology, market structure and related competitive strategy, sales forecasting and competitive analysis, and other aspects as well. By this way the proper drugs could be potimized with its own unique product development chain. Key words: project establishment; drug research and development; intellectual property; information analysis 药 品 开 发 中 涉 及 药 品 价 值 的 分 析 判 断 宏 观 政 策 知 识 产 权 背 景 药 物 临 床 评 价 产 品 技 术 终 端 市 场 格 局 和 相 关 企 业 竞 争 策 略 产 品 销 售 预 测 及 竞 争 力 分 析 等 多 个 方 面 信 息 以 及 对 庞 杂 数 据 的 收 集 分 析 评 价 与 判 断 如 何 以 最 低 的 时 间 成 本, 获 得 足 够 多 的 有 价 值 的 信 息, 并 加 以 分 析 整 合 从 而 发 掘 出 一 个 成 功 的 项 目, 是 一 项 技 术 含 量 高 的 工 作 笔 者 在 制 药 企 业 从 事 新 药 开 发 过 程 中 认 识 到, 对 于 新 产 品 的 立 项 工 作 应 具 备 3 个 基 本 条 件, 即 精 良 的 信 息 检 索 工 具 专 业 的 信 息 人 员 和 准 确 的 立 项 评 估 1 精 良 的 检 索 工 具 正 如 搭 建 巴 别 塔 (Babel, 圣 经 记 载 巴 别 塔 是 当 时 人 类 想 要 联 合 起 来 兴 建 以 期 通 往 天 堂 的 高 塔 ) 需 要 多 种 多 样 的 建 筑 材 料 一 样, 新 药 研 发 也 是 多 学 科 协 作 的 系 统 工 程 为 了 有 效 地 开 展 工 作, 也 相 继 成 立 了 全 球 性 的 各 种 协 调 性 组 织, 如 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 人 用 药 品 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 (ICH) 等 在 产 品 立 项 过 程 中, 除 了 遵 循 这 些 组 织 提 出 的 指 导 原 则 和 规 范 外, 对 于 纷 繁 复 杂 甚 至 不 同 文 字 语 言 的 信 息 来 源 进 行 准 确 的 搜 集 甄 别 筛 选 与 判 断, 往 往 对 一 个 产 品 的 诞 生 起 到 至 关 重 要 的 影 响, 相 当 于 一 项 选 育 工 程 药 物 信 息 来 源 浩 如 烟 海, 如 何 撷 取 最 有 价 值 的 信 息, 以 最 低 的 投 入 产 出 比 形 成 一 个 具 有 商 业 逻 辑 令 决 策 者 满 意 的 有 技 术 含 量 的 选 题, 需 要 一 些 非 常 精 良 的 搜 索 工 具 目 前, 有 一 些 比 较 专 业 的 数 据 库, 如 PDB Scifinder Pharmaproject Thomson Pharma IMS Martindale 等 和 药 品 审 评 中 心 受 理 品 种 搜 索 软 件 等, 还 有 一 些 专 业 网 站, 见 表 1 收 稿 日 期 :2011-01-05 作 者 简 介 : 牛 锋 (1977 ) 男, 工 程 师, 博 士, 研 究 方 向 为 制 剂 技 术 及 产 品 国 际 化 Tel: (0311)83092967 E-mail: niufeng0828@yahoo.com.cn

257 Table 1 常 用 网 站 Pubmed 斯 坦 福 大 学 免 费 电 子 刊 orange book FDA 非 专 利 药 办 公 室 FDAPart 211 成 品 药 cgmp IIG FDA 药 品 说 明 书 美 国 处 方 药 索 引 Rxlist drug bank BCS 查 询 欧 洲 上 市 药 品 评 价 信 息 英 国 药 品 信 息 日 本 厚 生 劳 动 省 日 本 医 药 品 及 医 疗 器 械 综 合 机 构 日 本 药 品 说 明 书 查 询 日 本 药 品 审 批 情 况 日 本 特 许 厅 表 1 药 品 开 发 过 程 中 常 用 网 站 Commonly used websites for drug development 网 址 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ http://highwire.stanford.edu/ http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm http://www.fda.gov/cder/ogd http://www.fda.gov/cder/dmpq/cgmpregs.htm http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm http://www.rxlist.com http://www.drugbank.ca/ http://www.tsrlinc.com/services/bcs/search.cfm http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar/a.htm http://emc.medicines.org.uk/ http://www.mhlw.go.jp/ http://www.pmda.go.jp/english/service/regulation.html http://www.info.pmda.go.jp/ http://www.info.pmda.go.jp/info/syounin_index.html http://www.jpo.go.jp/indexj.htm 信 息 调 研 能 提 供 包 含 药 物 理 化 性 质 制 剂 分 析 临 床 前 研 究 临 床 研 究 市 场 知 识 产 权 注 册 等 各 方 面 的 内 容 然 而, 在 新 产 品 立 项 过 程 中 信 息 调 研 虽 然 是 一 项 最 基 本 的 工 作, 但 在 纷 繁 复 杂 的 信 息 中 做 出 选 择 和 判 断 绝 非 易 事, 还 需 要 专 业 人 员 2 专 业 的 信 息 人 员 建 造 巴 别 塔 需 要 各 个 工 种 的 建 筑 人 员, 制 药 企 业 新 产 品 立 项 对 信 息 人 员 的 要 求 也 分 为 不 同 层 次 很 久 以 来, 医 药 行 业 内 信 息 调 研 人 员 未 被 认 定 为 科 研 人 员, 很 多 制 药 企 业 也 没 有 专 职 的 信 息 人 员, 多 数 由 研 发 部 门 的 负 责 人 兼 任, 有 些 时 候 项 目 的 灵 感 来 自 于 企 业 负 责 人 的 灵 光 乍 现 其 实 在 信 息 调 研 时, 身 为 科 研 人 员 的 信 息 工 作 者 也 在 经 历 以 人 为 本 的 升 级 过 程, 即 自 身 综 合 能 力 的 不 断 提 升 结 合 实 际 工 作, 笔 者 根 据 制 药 企 业 对 于 信 息 人 员 的 工 作 要 求 以 及 对 于 信 息 岗 位 评 估 的 判 断 指 标, 将 信 息 人 员 分 6 级, 并 确 定 了 各 自 的 职 责 2.1 零 级 信 息 人 员 零 级 信 息 人 员 是 刚 入 门 级 的 从 业 人 员, 要 具 备 基 本 的 药 学 基 础 知 识, 包 括 有 机 化 学 药 物 化 学 药 剂 学 药 理 学 药 物 分 析, 甚 至 基 本 的 GMP 法 规 等 除 了 具 备 基 本 的 药 学 专 业 知 识 外, 零 级 信 息 人 员 还 应 该 掌 握 信 息 查 询 的 基 本 方 法 2.2 一 级 信 息 人 员 当 接 受 到 一 个 即 将 开 发 产 品 的 指 令 时, 所 掌 握 的 基 本 药 学 方 面 的 知 识, 将 指 引 一 级 信 息 人 员 在 众 多 的 信 息 来 源 中 寻 找 对 其 有 用 的 内 容 这 一 级 的 信 息 人 员 可 以 成 为 命 令 的 执 行 者 2.3 二 级 信 息 人 员 随 着 工 作 周 期 的 延 伸, 面 对 众 多 的 信 息 来 源, 二 级 信 息 人 员 也 会 积 累 一 些 工 作 经 验, 会 对 经 常 使 用 的 众 多 信 息 进 行 分 门 别 类, 甚 至 会 思 考 为 什 么 指 导 者 会 选 择 某 个 产 品 而 让 他 们 进 行 信 息 调 研 此 时 的 信 息 人 员 在 后 期 会 主 动 地 对 某 些 相 似 品 种 的 优 劣 ( 包 含 非 药 学 的 领 域, 如 市 场 表 现 等 ) 进 行 比 较, 从 而 逐 渐 成 为 三 级 信 息 人 员 2.4 三 级 信 息 人 员 凭 借 对 药 学 各 专 业 知 识 的 掌 握 以 及 在 各 个 领 域 的 敏 感 度 的 提 升, 三 级 信 息 人 员 已 经 可 以 独 立 地 选 择 品 种, 他 们 会 从 大 量 的 备 选 品 种 中 按 照 自 己 日 臻 成 熟 的 信 息 搜 集 甄 别 筛 选 和 判 断, 做 出 可 供 管 理 层 或 者 项 目 执 行 者 决 定 是 否 立 项 的 建 议 这 一 级 的 信 息 人 员 可 以 称 为 信 息 依 靠 者

258 2.5 四 级 信 息 人 员 如 果 说 三 级 信 息 人 员 所 从 事 的 信 息 调 研 是 运 用 信 息 库 选 择 正 确 的 内 容, 那 么 四 级 信 息 人 员 的 工 作 则 更 具 挑 战 性, 因 为 他 们 的 工 作 需 要 对 某 些 无 法 预 测 的 内 容 做 出 判 断 这 一 级 别 的 信 息 人 员 会 主 动 跟 踪 最 前 沿 的 研 发 动 态, 因 为 紧 密 跟 进 将 不 会 落 后 太 多 对 于 同 类 产 品 居 于 领 先 地 位 的 企 业 申 报 的 品 种, 四 级 信 息 人 员 会 根 据 不 断 得 到 的 信 息 来 源 进 行 理 性 的 分 析 与 判 断 如 某 些 原 研 产 品 已 发 布 临 床 失 败 或 者 不 良 反 应 等 负 面 信 息, 他 们 会 立 刻 将 这 些 信 息 向 自 己 的 研 发 团 队 进 行 传 递 和 翻 译, 企 业 将 可 能 立 即 终 止 项 目 开 发, 因 此 其 所 在 的 公 司 将 避 免 遭 受 原 研 企 业 产 品 失 败 的 教 训 更 为 重 要 的 是, 他 们 还 需 要 对 立 项 产 品 暂 时 无 法 预 见 的 市 场 做 出 自 己 的 判 断 与 预 测 2.6 五 级 信 息 人 员 可 以 把 这 一 级 别 的 信 息 人 员 称 为 无 极 信 息 人 员 因 为 这 样 的 信 息 人 员 是 不 存 在 的, 无 法 找 到 对 各 个 领 域 都 非 常 精 通 的 信 息 人 员, 而 且 全 新 的 分 子 实 体 也 不 是 凭 空 设 想 出 来 的 但 他 又 是 时 时 存 在 的, 因 为 他 有 时 可 能 是 个 执 着 的 化 学 合 成 者, 如 紫 杉 醇 的 合 成 ; 有 时 他 却 是 一 个 富 于 创 新 精 神 的 药 理 学 家, 如 神 经 药 理 学 家 冯 奕 璞 教 授 将 丁 苯 酞 创 新 性 的 应 用 于 脑 卒 中 治 疗, 从 而 产 生 我 国 具 有 自 主 知 识 产 权 的 药 物 丁 苯 酞 软 胶 囊 [1-2] ; 有 时 是 个 概 念 的 倡 导 者, 如 杨 森 公 司 的 胃 动 力 药 吗 丁 啉 ; 有 时 是 一 个 精 明 的 市 场 策 划 者, 使 得 市 场 大 好 的 感 冒 日 夜 片 被 拜 耳 收 购 ; 有 时 甚 至 还 可 能 是 一 个 个 有 远 见 的 战 略 家, 看 准 时 机 去 进 行 未 来 几 年 制 剂 行 业 大 规 模 的 简 略 新 药 申 请 (abbreviated new drug application,anda) 正 是 有 了 这 些 编 外 的 非 正 式 信 息 人 员, 从 而 产 生 了 一 个 个 成 功 的 新 药 开 发 典 范 3 准 确 的 立 项 评 估 在 产 品 立 项 的 过 程 中, 由 于 语 言 习 惯, 我 国 的 调 研 范 围 一 般 以 英 语 国 家 为 主, 这 也 使 得 我 们 的 信 息 蓝 图 缺 乏 了 一 些 有 用 的 坐 标 点 多 渠 道 获 取 资 源 成 为 产 品 立 项 的 有 力 依 靠 仅 以 日 本 为 例, 日 本 作 为 ICH 的 三 方 之 一, 在 世 界 制 剂 市 场 中 占 有 重 要 地 位 [3] 然 而 我 们 对 其 研 发 能 力 和 方 向 GMP 执 行 情 况 以 及 市 场 需 求 等 内 容 了 解 甚 少 日 本 作 为 亚 洲 国 家, 人 种 和 中 国 最 为 接 近 ; 从 战 后 日 本 的 发 展 规 律 来 看, 也 基 本 与 我 国 相 似 但 是 日 本 很 早 就 加 入 ICH, 成 为 主 流 法 规 的 制 定 者 和 执 行 者, 因 此 在 医 药 发 展 的 道 路 上 走 得 比 我 们 快 由 于 日 本 医 药 管 理 机 构 日 常 的 数 据 统 计 非 常 细 致 详 实, 因 此 对 于 日 本 医 药 发 展 情 况 的 科 学 掌 握 不 仅 能 让 我 们 加 快 国 际 化 的 速 度, 而 且 对 日 本 国 民 的 疾 病 谱 的 变 化 情 况 的 掌 握 还 有 助 于 预 测 我 国 未 来 的 患 病 趋 势 随 着 信 息 人 员 不 断 成 长, 面 对 充 足 的 信 息 来 源, 相 对 准 确 的 立 项 建 议 就 成 为 建 造 信 息 巴 别 塔 的 蓝 图 然 而, 通 过 搜 集 甄 别 筛 选 和 判 断 大 量 的 信 息, 在 建 议 里 体 现 信 息 人 员 的 集 体 智 慧, 最 终 去 完 成 准 确 有 效 的 产 品 立 项, 这 项 思 维 的 可 视 化 工 作 在 新 药 研 发 中 无 比 重 要 因 为 该 工 作 需 要 信 息 人 员 首 先 说 服 自 己 去 如 何 看 待 即 将 立 项 的 产 品, 不 论 支 持 或 者 否 定, 都 要 与 制 剂 分 析 生 产 临 床 知 识 产 权 注 册 法 规 销 售 市 场 管 理 层 进 行 博 弈, 最 终 经 过 沟 通 以 达 成 共 识 需 要 弄 清 楚 的 是, 即 便 是 达 成 共 识 的 事 情, 有 时 也 未 必 正 确, 这 也 是 产 品 立 项 的 风 险 之 一 基 于 上 述 内 容, 笔 者 在 实 际 工 作 中 总 结 出 立 项 评 估 的 7 个 方 面, 这 也 是 制 药 企 业 在 进 行 选 题 立 项 时 一 般 需 要 考 虑 的 主 要 内 容 3.1 企 业 定 位 分 析 3.1.1 企 业 涉 足 领 域 一 个 制 药 企 业 的 立 项, 首 先 要 考 虑 自 己 企 业 的 发 展 方 向 这 种 恰 当 的 定 位, 会 决 定 一 个 企 业 未 来 的 地 位 : 它 将 是 这 个 领 域 的 领 导 者 还 是 追 随 者 企 业 在 这 个 阶 段 要 制 定 出 符 合 自 身 持 续 发 展 的 所 属 治 疗 领 域 新 药 的 产 品 规 划 对 于 ANDA 产 品, 还 要 分 析 美 国 医 药 市 场 的 实 际 情 况 3.1.2 销 售 网 络 和 销 售 队 伍 首 先 要 考 虑 企 业 在 这 个 领 域 内 是 否 有 成 熟 的 销 售 网 络 和 销 售 队 伍, 关 系 到 上 市 的 产 品 是 依 托 自 己 的 销 售 人 员 还 是 选 择 商 务 代 理, 只 有 最 合 适 的 销 售 渠 道 才 能 让 产 品 转 化 为 最 大 的 经 济 效 益 对 于 境 外 药 品 的 销 售 方 式, 在 进 行 ANDA 之 初 就 同 时 考 虑 这 个 问 题 了 3.1.3 生 产 范 围 和 生 产 能 力 产 品 开 发 的 最 初 阶 段 就 要 考 虑 生 产 企 业 的 生 产 范 围 ( 如 有 哪 些 符 合 GMP 的 生 产 车 间 ) 和 生 产 能 力 为 避 免 在 未 来 生 产 或 营 销 中 不 具 有 可 行 性 的 产 品 或 技 术 进 入 研 发 实 施 阶 段, 在 研 发 项 目 的 立 项 时, 要 遵 循 三 衔 接, 两 同 时 的 原 则, 即 立 项 时 要 考 虑 与 产 品 生 产 和 销 售 的 衔 接 ; 研 发 时 要 考 虑 工 艺 与 实 际 生 产 条 件 和 质 量 成 本 检 验 实 际 的 衔 接 ; 制 定 临 床 研 究 方 案 时 要 考 虑 临 床 方 案 及 临 床 布 点 与 销 售 的 衔 接 产 品 立 项 时, 同 时 进 行 该 产 品 生 产 场 地

259 设 施 改 造 立 项, 并 确 定 生 产 单 位 和 销 售 单 位 3.2 产 品 疗 效 及 安 全 性 分 析 3.2.1 适 应 症 需 要 调 研 有 关 适 应 症 治 疗 领 域 的 全 部 用 药 情 况, 判 断 立 项 品 种 是 否 为 该 适 应 症 的 主 要 用 药 ; 如 果 不 是, 则 考 虑 其 作 用 机 制 是 否 独 特 等 3.2.2 药 效 学 药 理 毒 理 和 临 床 应 用 动 态 调 研 调 研 开 发 品 种 在 疗 效 安 全 性 等 方 面 的 研 究 内 容 及 潜 在 风 险, 密 切 关 注 国 内 外 最 新 临 床 试 验 报 道 以 及 上 市 品 种 的 不 良 反 应 报 道 也 许 一 直 关 注 的 某 个 国 际 在 研 药 品 会 突 然 宣 布 临 床 实 验 失 败, 这 样 的 事 件 可 能 经 常 发 生 如 纽 约 时 报 2010 年 3 月 3 日 报 道 全 球 最 大 的 制 药 公 司 辉 瑞 宣 布 该 公 司 同 Medivation 联 合 研 制 的 阿 尔 茨 海 默 症 候 选 药 Dimebon Ⅲ 期 临 床 试 验 失 败, 未 能 达 到 任 何 主 要 和 次 要 的 功 效 目 标 [4] 针 对 该 消 息, 制 药 企 业 就 会 相 应 地 调 整 自 己 的 跟 进 和 开 发 方 案 3.3 市 场 分 析 3.3.1 市 场 容 量 关 注 在 研 品 种 的 适 应 症 在 其 治 疗 领 域 的 流 行 病 学 方 面 调 研, 了 解 该 适 应 症 的 发 病 率 和 发 病 趋 势, 并 且 根 据 发 病 趋 势 判 断 在 研 品 种 未 来 5~10 年 的 市 场 情 况 此 外 还 应 了 解 国 外 与 国 内 发 病 率 的 差 别, 为 判 断 在 研 品 种 是 否 适 合 在 国 内 上 市 提 供 依 据 如 世 界 卫 生 组 织 报 道, 目 前 全 球 活 动 性 癫 痫 患 者 约 占 世 界 总 人 口 的 0.82%, 约 5 000 万 我 国 癫 痫 的 发 病 率 相 对 较 低, 总 体 患 病 率 约 0.7%, 但 在 庞 大 人 口 基 数 影 响 下, 我 国 癫 痫 患 者 约 为 900 万, 每 年 新 发 癫 痫 人 数 约 40 万 [5] 因 此, 抗 癫 痫 药 领 域 具 有 一 定 的 市 场 容 量, 是 某 些 企 业 可 以 考 虑 进 入 的 一 个 领 域 3.3.2 市 场 现 状 1) 产 品 价 格 : 产 品 价 格 直 接 决 定 着 未 来 上 市 产 品 的 利 润 空 间, 我 们 不 仅 需 要 比 对 已 上 市 产 品 的 单 价 ( 甚 至 是 每 个 制 剂 单 位 的 价 格 ), 还 需 要 了 解 中 间 经 销 商 对 于 制 剂 品 种 的 采 购 价 格 除 此 之 外, 还 要 调 研 同 品 种 是 否 有 竞 争 的 其 他 剂 型, 自 研 剂 型 是 否 有 价 格 优 势 综 合 的 价 格 查 询 及 判 断, 才 能 为 将 来 上 市 的 产 品 确 定 扣 除 成 本 及 流 通 领 域 之 后 合 适 的 价 格 2) 竞 品 情 况 :1 批 产 情 况 : 了 解 调 研 产 品 的 原 研 情 况 以 及 已 经 批 准 的 生 产 厂 家 的 上 市 销 售 的 时 间 厂 家 情 况 目 前 进 展 ( 如 是 否 撤 市 等 内 容 ) 存 在 的 主 要 技 术 问 题, 有 无 领 导 品 牌, 及 各 自 所 占 的 市 场 份 额 2 申 报 情 况 : 调 研 目 前 有 几 家 企 业 正 在 申 报 及 申 报 的 进 程, 以 及 自 研 产 品 在 申 报 时 的 难 易 程 度 3 国 内 外 市 场 情 况 : 该 药 物 近 几 年 在 全 球 医 药 市 场 的 销 售 数 量, 销 售 金 额 和 变 化 趋 势 ; 我 国 是 否 有 同 品 种 在 研 及 上 市, 对 于 国 内 厂 家, 要 了 解 其 采 用 的 标 准 ( 药 典 国 标 行 业 标 准 等 ) 4 其 他 : 同 类 产 品 比 较, 应 注 意 以 下 几 个 问 题 : 原 料 药 的 杂 质 谱 是 否 可 能 不 同 [3] ; 不 良 反 应 是 否 更 低 [3] ; 若 为 多 个 剂 量 规 格, 拟 开 发 的 品 种 剂 量 是 不 是 更 便 于 使 用 ; 包 装 是 不 是 便 于 病 人 携 带 ; 价 格 是 不 是 更 便 宜 等 3.4 政 策 分 析 在 进 行 申 报 时 要 对 政 策 法 规 进 行 分 析, 如 选 择 OTC 还 是 处 方 药 物 进 行 开 发, 国 内 政 策 法 规 对 此 类 药 品 有 无 特 殊 规 定 和 要 求, 拟 申 报 的 产 品 是 否 有 新 药 监 测 期 行 政 保 护 以 及 专 利 等 限 制 如 果 涉 及 专 利 技 术 壁 垒, 要 找 出 全 面 的 专 利 信 息 特 别 是 核 心 的 原 始 专 利, 分 析 专 利 的 权 利 要 求 法 律 状 态, 寻 找 专 利 漏 洞 提 出 回 避 方 案, 选 题 时 应 充 分 研 究 有 关 药 品 注 册 现 行 的 政 策 法 规 和 评 审 动 态, 必 要 时 可 以 直 接 向 有 关 部 门 咨 询 3.5 技 术 分 析 3.5.1 关 键 技 术 分 析 要 对 原 料 药 和 制 剂 理 化 性 质 产 品 处 方 工 艺 质 量 标 准 ( 是 否 有 国 内 或 国 外 标 准 文 献 可 以 参 考 ) 剂 型 的 合 理 性 进 行 分 析, 针 对 将 来 工 作 中 可 能 存 在 的 技 术 问 题, 要 判 断 自 有 技 术 水 平 上 是 否 有 优 势, 能 否 解 决 针 对 制 剂 工 艺 质 量 研 究 分 析 方 法 等 要 进 行 任 务 分 解, 并 制 定 阶 段 性 的 开 发 计 划 相 关 技 术 文 献 调 研 及 理 性 的 技 术 差 距 分 析 不 仅 是 选 题 立 项 工 作 的 需 要, 也 是 后 续 开 发 工 作 得 以 顺 利 实 施 的 前 提 保 证 3.5.2 原 辅 料 相 关 要 查 询 所 有 将 要 涉 及 的 原 辅 料 药 来 源, 找 到 可 供 开 发 及 将 来 产 业 化 需 求 的 符 合 法 规 要 求 的 供 应 商 及 产 品 要 特 别 关 注 原 辅 料 是 否 符 合 质 量 管 理 规 范, 辅 料 的 用 量 应 在 规 定 的 范 围 内 另 外, 原 辅 料 还 必 须 提 供 各 自 的 残 留 溶 剂 声 明 [3] 3.6 效 益 分 析 根 据 各 研 发 单 元 计 算 研 制 成 本, 初 步 预 测 出 该 品 种 从 研 制 到 上 市 所 有 的 费 用 ; 同 时 考 虑 生 产 成 本, 毛 利, 毛 利 率, 预 期 利 润 空 间 销 售 模 式 等 ; 最 终 确 定 预 期 产 品 的 投 资 收 益 3.7 SWOT 分 析 SWOT 是 优 势 (Strengths) 劣 势 (Weaknesses) 机 会 (Opportunities) 和 威 胁 (Threats) 的 简 称, SWOT 分 析 是 指 综 合 以 上 情 况 进 行 强 弱 机 危 综 合 分

260 析, 通 过 评 价 药 物 开 发 整 个 过 程 的 优 势 劣 势 机 会 和 威 胁, 从 而 制 定 在 申 报 品 种 开 发 前 深 入 全 面 的 分 析 报 告 以 及 竞 争 优 势 的 定 位 综 上 所 述, 产 品 立 项 应 该 是 不 同 部 门 协 作 完 成 的 一 项 综 合 性 工 作 立 项 建 议 实 际 上 应 贯 穿 于 药 物 研 发 的 整 个 过 程 中, 而 在 研 发 初 期, 充 足 的 信 息 判 断 有 助 于 将 研 发 风 险 程 度 降 到 最 低 只 有 通 过 覆 盖 不 同 知 识 层 面 的 专 业 条 件 共 同 发 挥 作 用, 才 能 确 立 一 个 较 好 的 项 目, 从 而 出 色 地 完 成 孕 育 工 作, 该 工 作 在 合 格 产 品 成 功 诞 生 的 重 要 性 中 占 50% 以 上 的 比 例 4 结 语 制 药 企 业 如 何 选 择 适 合 自 身 情 况 的 新 药 进 行 开 发, 是 企 业 发 展 的 战 略 决 策, 同 时 也 是 决 定 自 身 发 展 最 重 要 的 环 节 因 此 制 药 企 业 在 确 定 和 选 择 产 品 时, 应 该 具 备 精 良 的 工 具 以 及 合 格 的 人 员, 然 后 利 用 这 些 条 件 结 合 自 身 实 际 条 件 慎 重 考 虑 国 家 政 策 知 识 产 权 药 物 临 床 评 价 产 品 技 术 终 端 市 场 格 局 和 相 关 企 业 竞 争 策 略 产 品 销 售 预 测 及 竞 争 力 分 析 等 各 个 方 面 的 问 题, 从 而 筛 选 出 适 合 企 业 发 展 的 新 药 品, 最 终 形 成 具 有 自 身 特 色 的 产 品 开 发 链 参 考 文 献 [1] 中 国 医 学 科 学 院 药 物 研 究 所. 芹 菜 甲 素 作 为 制 备 预 防 和 治 疗 脑 缺 血 引 起 的 疾 病 的 药 物 中 的 应 用 [P]. 中 国 : 93117148.2, 1995-03-15. [2] 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 司, 恩 必 普 药 业 有 限 公 司. 丁 苯 酞 软 胶 囊 及 其 制 备 工 艺 [P]. 中 国 : 200310119336.1, 2003-12-05. [3] 周 海 钧. ICH: 药 品 注 册 的 国 际 技 术 要 求 [M]. 北 京 : 人 民 卫 生 出 版 社, 2007: 6-7, 102-103, 125, 129-136. [4] Pollack A. Hopes for Alzheimer s drug are dashed [N/OL]. 2010-03-04 [2011-02-25]. http://www.nytimes. com/2010/03/04/business/04drug.html?_r=1&scp=1&sq= Dimebon&st=cse. [5] 蔡 德 山. 丙 戊 酸 钠 在 国 内 抗 癫 痫 药 物 市 场 的 地 位. 医 药 观 察 家 报 [N/OL]. 2010-06-05(F4). http:// www. 51emo.com/265-f4.Asp?PPNewsID=4139. 中 草 药 杂 志 社 售 过 刊 信 息 天 津 中 草 药 杂 志 社 编 辑 出 版 现 代 药 物 与 临 床 (2009 年 由 国 外 医 药 植 物 药 分 册 改 刊 ) 中 草 药 Chinese Herbal Medicines(CHM, 中 草 药 英 文 版 ) 药 物 评 价 研 究 (2009 年 由 中 文 科 技 资 料 目 录 中 草 药 改 刊 ) 欢 迎 投 稿, 欢 迎 订 阅 现 代 药 物 与 临 床 合 订 本 :2009 2010 年 (100 元 / 年 ) 国 外 医 药 植 物 药 分 册 合 订 本 :1996 2008 年 (80 元 / 年 ),2006 2008 年 (90 元 / 年 ) 中 草 药 杂 志 合 订 本 :1974 1975 年 1976 年 1979 年 1988 1993 年 (80 元 / 年 ),1996 1997 年 (110 元 / 年 ),1998 年 (120 元 / 年 ),1999 年 (135 元 / 年 ),2000 年 (180 元 / 年 ),2001 2003 年 (200 元 / 年 ),2004 年 (220 元 / 年 ),2005 年 (260 元 / 年 ),2006 2008 年 (280 元 / 年 ),2009 2010 年 (400 元 / 年 ) 中 草 药 增 刊 :1996 年 (50 元 ),1997 年 (45 元 ),1998 年 (55 元 ),1999 年 (70 元 ),2000 2001 年 (70 元 ),2002 2007 年 (65 元 / 年 ),2008 2009 年 (55 元 / 年 ) 凡 订 阅 中 草 药 杂 志 且 提 供 订 阅 凭 证 者, 购 买 增 刊 7 折 优 惠, 款 到 寄 刊 Chinese Herbal Medicines(CHM, 中 草 药 英 文 版 ) 合 订 本 :2009 2010 年 (300 元 ) 药 物 评 价 研 究 2009 年 单 行 本, 每 册 15.00 元 中 文 科 技 资 料 目 录 中 草 药 :1993 2006 年 合 订 本 ( 全 套 2040 元 ),2007 2008 年 单 行 本, 每 册 定 价 30.00 元, 全 年 订 价 210.00 元 (6 期 + 年 索 引 ) 天 津 中 草 药 杂 志 社 地 址 : 天 津 市 南 开 区 鞍 山 西 道 308 号 ( 邮 编 300193) 电 话 :022-27474913 23006821 传 真 :022-23006821 网 址 :www. tiprpress.com 开 户 银 行 : 兴 业 银 行 天 津 南 开 支 行 帐 号 :441140100100081504 户 名 : 天 津 中 草 药 杂 志 社