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第 十 HUMAN EXPERIMENTS 人 体 实 验 五 期 作 者 邓 肯 威 尔 By Duncan Vere 很 少 能 靠 意 外 灵 感 或 误 打 误 撞 找 出 帮 助 患 者 的 方 法 利 用 自 愿 者 进 行 科 学 的 人 体 实 验, 对 于 寻 求 更 新 更 好 的 疗 法 而 言, 是 一 个 很 重 要 的 方 法, 同 时 它 也 有 助 于 找 到 疾 病 的 规 律 因 为 这 项 工 作 涉 及 伦 理 问 题, 所 以, 它 必 须 在 某 种 程 度 上 体 现 出 对 每 位 参 与 者 的 尊 重, 在 有 关 调 整 医 学 研 究 的 国 际 法 中, 体 现 了 圣 经 中 所 提 出 的 关 于 人 类 价 值 和 内 在 尊 严 的 内 容 一 位 充 满 激 情 的 医 生 在 纽 约 利 用 无 家 可 归 者 进 行 人 体 实 验, 许 多 被 试 验 者 都 死 去 了, 但 他 仍 在 继 续, 希 望 找 到 医 治 人 类 神 经 受 损 的 方 法 这 是 由 明 星 休 格 兰 特 和 吉 恩 汉 克 曼 出 演 的 电 影 极 度 措 施 中 的 基 本 情 节 这 部 影 片 的 结 局 给 我 们 留 下 了 这 样 的 疑 问, 利 用 人 体 进 行 实 验 是 否 道 德? 该 如 何 看 待 这 些 通 过 不 道 德 方 法 获 取 的 资 料 呢? 也 许 片 中 的 某 些 情 节 是 虚 构 的, 然 而 这 些 问 题 却 是 真 实 存 在 的 当 代 医 学 尝 试 了 解 健 康 的 人 体 机 能 如 何 运 转 以 及 何 以 会 出 现 麻 烦, 并 且 在 寻 求 使 之 康 复 的 方 法, 或 者 帮 助 患 者 在 疾 病 伤 残 的 状 况 下 得 以 生 存 下 去 为 了 获 得 这 些 信 息, 医 生 和 科 研 人 员 会 观 察 一 个 健 康 的 人 体 如 何 运 转, 并 且 还 要 观 察 这 些 机 能 在 患 病 时 会 有 那 些 变 化 但 是 仅 靠 观 察 而 得 出 的 结 果 往 往 是 不 精 确 的, 为 真 正 弄 清 人 体 机 能 在 健 康 患 病 以 及 治 疗 过 程 中 有 哪 些 变 化, 医 生 需 要 进 行 实 验 在 以 实 验 为 基 础 的 研 究 中, 研 究 人 员 为 了 对 情 况 加 以 控 制, 可 以 施 加 一 些 特 殊 的 干 预, 他 们 可 以 很 仔 细 地 提 出 一 些 设 计 好 的 问 题, 通 过 观 察 得 出 结 论 以 实 验 为 基 础 的 研 究 的 好 处, 在 于 它 所 得 出 的 结 果 一 般 都 便 于 理 解 然 而, 为 了 操 控 实 验 过 程, 研 究 人 员 总 会 或 多 或 少 的 做 出 些 调 整, 这 就 使 得 实 验 成 果 在 实 际 应 用 方 面 打 了 折 扣 整 个 人 体 实 验 过 程 的 进 行 必 须 符 合 伦 理 道 德, 必 须 建 立 保 障 系 统 以 保 证 安 全, 并 且 还 要 保 证 研 究 人 员 和 自 愿 者 相 互 诚 实 相 待 这 些 要 求, 正 反 映 了 圣 经 中 所 体 现 的 人 类 生 命 拥 有 崇 高 价 值 的 哲 学 思 想 体 系 第 1 页 共 7 页

实 验 是 怎 么 一 回 事? 从 某 种 意 义 上 讲, 所 有 的 医 学 活 动 都 是 一 种 实 验 医 生 检 查 患 者, 做 出 诊 断, 推 荐 疗 程, 之 后 和 患 者 一 同 等 待 结 果 从 来 没 有 人 可 以 肯 定 会 出 现 理 想 的 疗 效, 因 为 生 命 进 程 本 身 就 令 人 难 以 琢 磨 因 此, 人 们 得 病 的 原 因 以 及 治 疗 的 效 果 从 来 都 是 无 法 确 定 的 医 学 所 能 做 的, 不 过 是 告 诉 人 们 可 能 的 疗 效 而 已 然 而, 平 常 的 治 疗 与 人 体 实 验 毕 竟 有 两 方 面 重 大 的 区 别 首 先, 日 常 的 治 疗 必 须 有 大 量 的 实 验 结 果 作 为 依 据, 而 实 验 性 治 疗 中, 这 些 可 参 照 的 数 据 相 对 较 少 其 次, 与 日 常 治 疗 相 比, 人 们 对 实 验 性 治 疗 给 予 了 更 加 苛 刻 的 定 义 约 束 和 评 价 原 因 很 好 理 解, 实 验 结 果 中 如 果 存 在 着 不 确 定 的 因 素, 那 就 很 容 易 使 人 认 为 医 疗 人 员 本 身 存 在 着 某 种 疏 忽, 即 便 是 进 行 得 很 好 的 实 验, 也 会 被 要 求 提 供 更 加 详 尽 的 结 果 可 以 将 医 疗 实 验 分 为 两 种, 一 种 是 为 了 找 出 治 愈 疾 病 和 伤 残 的 治 疗 性 研 究, 一 种 是 以 提 高 诊 断 能 力 或 加 深 病 理 理 解 为 目 标 的 非 治 疗 性 实 验 有 些 评 论 认 为, 想 用 生 物 学 方 法 获 得 有 意 义 的 实 验 结 果 的 变 数 太 大, 他 们 建 议 使 用 物 理 化 学 等 牢 固 的 科 学 问 题 在 于, 如 何 使 用 这 些 学 科 在 大 量 的 人 体 身 上 完 成 相 同 的 研 究 并 搜 集 资 料 呢? 参 与 者 绝 不 能 以 任 何 欺 瞒 哄 骗 或 强 迫 的 手 法, 让 任 何 人 加 入 到 实 验 中, 他 们 必 须 是 志 愿 者 或 者 知 道 并 愿 意 参 与 其 中 不 能 以 任 何 的 有 偿 代 价, 如 将 他 们 的 治 疗 机 会 提 前, 或 支 付 一 定 报 酬 的 方 法 来 引 诱 他 们 参 与 者 必 须 可 以 随 时 退 出, 无 须 说 明 理 由, 并 且 不 得 将 其 置 于 不 必 要 的 风 险 中, 实 验 的 风 险 不 得 损 害 他 们 的 潜 在 利 益 任 何 参 与 者 都 必 须 了 解 与 实 验 有 关 的 情 况, 医 生 必 须 告 之 所 有 的 风 险 和 不 确 定 因 素, 参 与 者 还 要 了 解 一 旦 出 错, 将 会 有 怎 样 的 结 果 和 补 救, 这 些 解 释 必 须 写 成 书 面 文 件, 并 将 其 汇 总, 称 之 为 全 面 了 解 后 的 自 愿 同 意 有 关 的 观 点 在 世 界 医 学 协 会 赫 尔 辛 基 宣 言 中 已 有 所 体 现 ( 见 框 中 ) 控 制 与 安 慰 剂 治 疗 任 何 实 验 都 包 括 使 用 两 个 或 更 多 的 对 象 加 以 比 较 参 与 者 会 被 分 成 不 同 的 组 别, 受 到 不 同 的 对 待, 以 得 到 不 同 的 参 照 结 果 既 可 能 将 不 同 的 方 案 用 于 不 同 的 参 与 者, 也 可 能 让 同 一 参 与 者 在 不 同 阶 段 接 受 不 同 的 方 案 其 中 一 组 参 与 者 称 为 控 制 组, 在 这 一 部 分 的 实 验 中, 允 许 出 现 任 何 正 常 状 态 下 可 能 发 生 的 情 况, 因 为 其 实 验 设 计 背 景 就 是 假 设 治 疗 方 案 无 法 获 得 成 功 控 制 组 的 实 验 是 必 要 的, 因 为 很 难 理 解 仅 仅 由 于 被 实 验 者 相 信 他 们 接 受 了 药 物 或 手 术 治 疗, 从 而 病 情 得 到 了 好 转 的 现 象 究 竟 治 疗 有 什 么 效 果 而 患 者 自 身 的 情 绪 又 对 疾 病 有 些 什 么 影 响, 控 制 组 的 实 验 可 以 将 治 疗 中 的 生 理 治 疗 同 心 理 治 疗 划 分 开 来 进 行 研 究 某 些 情 况 下, 控 制 组 会 接 受 假 装 的 治 疗, 称 为 安 慰 剂 治 疗, 在 这 种 情 况 下, 第 2 页 共 7 页

世 界 医 学 协 会 赫 尔 辛 基 宣 言 赫 尔 辛 基 宣 言 最 早 于 1996 年 被 世 界 医 学 协 会 采 用, 之 后 进 行 了 五 次 修 改, 最 近 一 次 修 改 是 2000 年 10 月 在 爱 丁 堡 此 宣 言 的 目 的 在 于 为 涉 及 人 体 科 目 的 医 生 和 参 加 者 提 供 指 导, 宣 言 开 篇 即 确 立 了 有 关 研 究 的 基 本 伦 理 第 二 节 医 生 必 须 运 用 其 知 识 和 良 知 提 高 和 保 卫 人 类 的 健 康 水 平 第 三 节 提 请 医 生 牢 记 世 界 医 学 协 会 日 内 瓦 宣 言 中 的 声 明, 我 将 把 患 者 的 健 康 放 在 首 位, 以 及 国 际 法 中 关 于 医 学 道 德 所 写 明 的 当 医 疗 行 为 有 可 能 危 害 患 者 的 生 理 或 心 理 时, 医 生 的 行 为 必 须 符 合 患 者 的 利 益 第 五 节 在 医 学 研 究 中, 人 类 的 身 心 健 康 必 须 优 先 于 科 学 及 社 会 需 要 第 八 节 特 殊 人 群 必 须 受 到 特 别 的 保 护, 这 些 人 包 括 : 贫 穷 而 缺 医 少 药 的 人 无 法 表 达 意 愿 的 人 有 可 能 被 迫 参 予 其 中 的 人 宣 告 提 醒 医 生 要 特 别 关 注 那 些 研 究 或 日 常 医 护 中 无 法 直 接 顾 及 的 部 分 第 九 节 提 醒 研 究 人 员, 要 了 解 有 关 的 伦 理 和 法 律 规 定, 对 在 本 国 进 行 的 实 验 加 以 适 当 的 调 整, 以 符 合 国 际 要 求 宣 言 宣 布 任 何 国 家 的 道 德 观 法 律 规 定 以 及 试 验 调 整 范 围 均 不 得 违 反 本 宣 言! 志 愿 者 并 不 知 道 他 们 接 受 的 是 真 的 治 疗 还 是 安 慰 剂 治 疗, 这 种 实 验 的 目 的, 在 于 把 患 者 因 相 信 治 疗 而 引 发 的 效 果 和 其 实 的 治 疗 效 果 区 别 开 来 偏 向 性 与 盲 目 当 研 究 者 试 图 得 到 最 精 确 的 结 论, 而 选 择 了 最 相 近 的 结 果 时, 某 种 程 度 上, 他 们 会 对 医 学 实 验 中 产 少 许 自 觉 的 偏 向 性 而 参 与 者 也 会 因 为 受 到 关 于 实 验 的 不 实 报 告 而 对 结 果 产 生 偏 向 为 了 避 免 这 种 情 况, 有 必 要 使 医 生 和 志 愿 者 都 处 于 盲 目 的 状 态 设 置 实 验 密 码 可 以 使 任 何 人 都 无 法 知 道 任 何 阶 段 使 用 的 是 哪 一 种 治 疗 方 法 这 些 密 码 只 有 在 实 验 结 束 时 才 能 被 破 解 这 种 作 法 不 能 经 常 使 用, 因 为 你 无 法 使 实 验 室 完 全 封 闭 到 不 让 任 何 人 知 道 情 况 进 展 如 何 不 过 在 很 多 实 验 中, 例 如 新 药 的 实 验, 这 种 方 案 的 确 有 效 1-4 阶 段 经 过 多 年 研 究, 关 于 人 体 实 验 研 究 已 经 建 立 了 一 整 套 的 标 准 模 式 一 旦 某 个 实 验 室 研 究 表 明, 某 种 疗 法 极 有 可 能 获 得 成 功, 那 么 第 1 阶 段 的 实 验 就 会 开 始 进 行 首 先 会 在 一 名 健 康 的 志 愿 者 身 上 进 行 实 验, 以 证 实 这 种 疗 法 的 风 险 性 有 多 高 第 一 阶 段 的 实 验 目 标 在 于 找 出 安 全 有 效 的 药 物 剂 量, 观 察 是 否 会 有 意 外 副 作 用, 发 生 并 且 看 一 下 药 物 的 吸 收 情 况 如 果 没 有 意 外, 那 么 就 可 以 进 入 第 二 阶 段 的 研 究, 为 少 量 有 特 定 疾 病 的 患 者 提 供 治 疗, 观 察 是 否 有 产 生 疗 效 的 迹 象 发 生 在 第 三 和 第 四 阶 段 中, 将 疗 法 大 量 用 于 患 第 3 页 共 7 页

者 中, 确 定 疗 效 范 围 并 观 察 副 作 用 无 论 在 哪 一 个 阶 段 出 现 了 损 害, 实 验 都 必 须 停 止 下 来 如 果 实 验 违 反 了 伦 理 道 德, 其 成 果 就 不 得 发 表 人 数 适 当 进 行 人 体 实 验 的 自 愿 者 人 数 必 须 是 适 当 的 如 果 人 数 太 少, 其 结 论 就 不 具 说 服 力, 如 果 人 数 太 多, 既 浪 费 了 资 源, 又 无 故 提 高 了 风 险 度 制 定 标 准 自 愿 参 加 人 体 实 验 的 人 通 常 都 无 法 了 解 该 实 验 的 准 备 情 况 为 此, 我 们 提 供 一 份 国 内 和 国 际 关 于 实 验 ( 包 括 人 体 实 验 ) 的 惯 例 标 准 赫 尔 辛 基 宣 言 所 形 成 的 国 际 性 框 架, 可 以 用 来 作 为 国 内 加 强 立 法 的 依 据 另 外, 英 国 法 律 规 定, 任 何 有 关 医 药 实 验 的 报 告 必 须 预 先 提 出 并 由 中 立 的 调 查 人 员 加 以 审 查 地 方 的 道 德 研 究 委 员 会 经 常 会 从 事 这 项 调 查 英 国 有 一 个 全 国 性 的 道 德 委 员 会, 另 外 还 有 许 多 团 体 都 对 相 关 课 题 有 深 入 的 研 究, 如 人 体 受 精 与 胚 胎 研 究 机 构 以 及 利 用 人 体 胚 胎 研 究 委 员 会 等 其 他 一 些 团 体 还 制 定 过 关 于 心 理 及 遗 传 实 验 的 标 准, 医 学 研 究 委 员 会 也 出 版 了 一 系 列 关 于 医 学 研 究 标 准 的 小 册 子 虽 然 英 联 邦 有 许 多 道 德 委 员 会, 不 过 还 有 方 面 都 没 有 成 文 的 规 章 制 度 易 受 侵 害 的 参 加 者 少 数 参 加 者 也 存 在 着 易 受 侵 害 的 问 题 ( 见 框 中 ), 特 别 是 在 获 得 他 们 同 意 的 过 程 中 对 此 的 审 查 要 尤 其 严 格, 如 果 他 们 是 儿 童, 那 么 就 要 征 求 他 们 父 母 或 监 护 人 的 同 意 独 立 审 查 机 构 要 确 保 以 他 们 能 理 解 的 方 式, 向 他 们 介 绍 有 关 的 情 况 诚 实 与 透 明 度 诚 实 与 透 明 度 是 重 要 的 道 德 问 题, 例 如, 如 果 没 有 向 父 母 做 出 充 分 真 实 的 介 绍, 没 有 得 到 父 母 的 同 意, 那 么 就 不 能 将 死 去 儿 童 的 器 官 保 存 下 来 做 科 学 研 究, 即 使 这 有 利 于 寻 找 出 治 疗 儿 童 疾 病 的 良 药 另 外 一 种 情 况 是 有 些 公 司 以 工 业 机 密 为 由, 掩 盖 其 不 道 德 的 实 验 或 真 实 的 实 验 结 果, 或 是 正 确 但 有 损 于 商 业 销 售 状 况 的 结 果, 甚 至 于 拒 绝 发 表 研 究 结 论 重 视 个 体 利 益 在 人 体 研 究 中, 获 得 有 益 于 人 类 的 实 验 结 果 与 保 护 目 前 的 患 者 之 间, 经 常 存 在 着 冲 突 无 论 如 何, 都 不 能 为 了 人 类 将 来 的 利 益 而 牺 牲 现 在 的 受 害 者 衡 量 风 险 考 虑 利 益 的 同 时 要 部 分 易 受 侵 害 者 婴 幼 儿 及 儿 童 少 数 民 族 发 展 中 国 家 里 的 穷 人 精 神 病 患 者 以 及 有 严 重 学 习 障 碍 的 人 受 到 潜 在 压 力 或 公 开 诱 导 的 人, 如 战 俘 军 人 营 养 不 良 者 学 生 和 雇 员 年 迈 或 临 死 的 患 者 孕 妇 以 及 可 能 在 实 验 过 程 中 受 孕 的 人 有 遗 传 疾 病 人 的 人 第 4 页 共 7 页

衡 量 风 险, 自 愿 者 只 有 在 不 接 受 实 验 性 治 疗 的 风 险 大 于 接 受 实 验 的 风 险 时, 才 可 以 冒 险 当 然, 风 险 是 很 难 评 判 的 一 个 人 可 能 会 不 把 某 种 风 险 当 一 回 事, 而 另 一 个 人 则 可 能 会 尽 力 来 避 开 它 此 外, 假 如 你 受 到 了 侵 害, 那 么 对 你 而 言, 百 万 分 之 一 的 风 险 就 会 成 为 百 分 之 百 的 实 验 结 束 后 会 如 何? 还 有 个 问 题, 就 是 实 验 停 止 后 会 如 何 呢? 在 协 议 期 间, 人 们 会 接 受 各 种 精 心 的 治 疗, 一 旦 协 议 期 满, 实 验 结 束, 有 可 能 病 情 会 更 加 糟 糕 安 慰 剂 治 疗 与 欺 骗 使 用 安 慰 剂 治 疗 法 还 有 一 个 特 殊 的 道 德 问 题 -- 替 在 的 欺 骗 人 们 还 以 为 正 在 接 受 有 效 的 治 疗, 可 实 际 上 接 受 的 却 是 安 慰 剂 治 疗 赫 尔 辛 基 宣 言 (29 节 ) 只 允 许 在 没 有 其 它 适 当 的 疗 法 作 时, 才 可 以 使 用 安 慰 剂 治 疗 来 作 比 较 基 督 徒 的 法 则 有 许 多 来 自 圣 径 中 的 原 则 可 以 用 来 帮 助 确 立 人 体 实 验 的 道 德 标 准 爱 人 : 耶 稣 告 诉 我 们 说 要 尊 重 别 人, 就 如 同 爱 护 我 们 自 己 一 样 ( 路 加 福 音 10:25 37) 在 实 验 中, 参 加 者 的 需 求 要 被 放 在 首 位, 而 研 究 人 员 则 要 放 在 次 席 人 性 神 圣 : 因 为 人 都 是 按 上 席 的 形 象 创 造, 所 有 的 人 在 上 帝 看 来 都 是 同 等 的 ( 创 世 纪 1:27) 因 此, 无 论 目 的 多 么 伟 大, 为 达 到 目 的, 不 惜 以 他 人 作 为 工 具 是 错 误 的 作 法 同 样, 在 实 验 中 要 尊 重 每 个 人 的 利 益 选 择 : 没 有 人 可 以 强 迫 其 他 人 做 任 何 事, 每 个 人 都 有 权 按 自 己 的 意 愿 行 事 尽 力 治 愈 : 康 复 这 一 主 题 贯 穿 整 部 圣 径 耶 稣 曾 让 他 的 追 随 者 去 治 愈 别 人 ( 马 太 福 音 10:1) 因 此, 寻 求 治 愈 人 类 的 方 法 就 是 基 督 教 的 全 部 主 题 维 持 正 常 状 态 : 圣 径 没 有 赋 予 我 们 用 人 体 实 验 将 正 常 人 变 成 不 正 常 状 态 的 权 力, 而 是 要 求 我 们 要 恢 复 人 们 的 健 康 结 论 全 世 界 都 同 意, 人 体 实 验 的 道 德 责 任 是 要 尊 重 人 类 的 正 义 和 个 人 权 利 基 督 徒 也 不 例 外, 不 过, 从 更 进 一 步 来 讲, 原 因 在 于 基 督 徒 相 信 万 物 以 及 相 关 的 知 识 都 是 上 帝 赋 予 我 们 的, 人 也 是 上 帝 创 造 的, 不 可 以 被 自 己 或 他 人 当 作 掠 夺 的 工 具, 即 使 研 究 的 目 的 是 为 了 改 善 人 类 的 处 境 推 荐 阅 读 : 关 于 人 体 研 究 的 建 议 医 学 世 界 主 编 赫 尔 辛 基 (1964) 东 京 修 订 本 (1975) 爱 丁 堡 修 订 本 (2000) 亚 历 山 大 L 专 政 下 的 医 学 科 学 新 英 格 兰 医 学 杂 志 1949: 241 (2):39-47 史 密 斯 K 儿 童 研 究 英 国 医 学 杂 志 2001:322:1377-8 赫 尔 辛 基 宣 言 基 督 徒 医 学 联 谊 会 会 刊 已 出 书 目 : 第 5 页 共 7 页

第 一 期 伦 理 学 入 门 第 二 期 动 物 实 验 第 三 期 基 督 徒 的 伦 理 观 第 四 期 青 春 期 性 行 为 第 五 期 看 护 伦 理 学 第 六 期 人 工 生 育 第 七 期 治 疗 的 撤 消 和 终 止 第 八 期 依 赖 和 沉 溺 第 九 期 医 生 协 助 下 的 自 杀 第 十 期 人 为 何 物 第 十 一 期 人 类 基 因 组 第 十 二 期 无 性 繁 殖 疗 法 与 干 细 胞 第 十 三 期 不 要 苏 醒 的 困 惑 第 十 四 期 基 因 与 行 为 邓 肯 威 尔 是 伦 敦 大 学 治 疗 学 教 授 ( 已 退 休 ), 皇 家 医 学 院 内 科 及 药 学 系 特 别 会 员 以 上 文 章 可 从 www.cmf.org.uk/ethics/bri ef/brief.htm 网 站 查 询 或 免 费 从 CMF 索 取 以 上 系 列 资 料 的 复 本 可 以 从 CMF( 基 督 徒 医 学 联 谊 会 ) 获 取 地 址 : 伦 敦 waterloo 路 157 号 电 话 :0171 928 4694 该 系 列 由 CMF 医 学 研 究 会 编 辑 编 辑 人 : 彼 得 莫 尔 博 士 CMF 为 注 册 慈 善 机 构 登 记 号 :1039823 第 6 页 共 7 页

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