二 适 用 范 围 本 指 导 原 则 主 要 适 用 于 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 研 究 及 相 关 注 册 申 报 资 料 的 准 备 三 基 本 要 求 ( 一 ) 货 架 寿 命 影 响 因 素 影 响 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 因 素 主 要 包

无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 申 报 资 料 指 导 原 则 一 前 言 医 疗 器 械 货 架 寿 命 具 有 保 持 医 疗 器 械 终 产 品 正 常 发 挥 预 期 功 能 的 重 要 作 用, 一 旦 超 过 医 疗 器 械 的 货 架 寿 命, 就 意 味 着 该 器 械 可 能 不 再 具 有 已 知 的 性 能 指 标 及 预 期 功 能, 在 使 用 中 具 有 潜 在 的 风 险 为 进 一 步 明 确 对 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 产 品 注 册 申 报 资 料 的 技 术 要 求, 指 导 申 请 人 / 生 产 企 业 对 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 有 关 注 册 申 报 资 料 进 行 准 备, 特 制 定 本 指 导 原 则 无 源 非 植 入 性 医 疗 器 械 有 关 货 架 寿 命 注 册 申 报 资 料 的 准 备 可 根 据 实 际 情 况 参 照 执 行 本 指 导 原 则 系 对 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 一 般 性 要 求, 未 涉 及 其 他 技 术 要 求 对 于 产 品 其 他 技 术 要 求 有 关 注 册 申 报 资 料 的 准 备, 申 请 人 / 生 产 企 业 还 需 参 考 相 关 的 法 规 和 指 导 性 文 件 如 有 其 他 法 规 和 指 导 性 文 件 涉 及 某 类 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 具 体 规 定, 建 议 申 请 人 / 生 产 企 业 结 合 本 指 导 原 则 一 并 使 用 本 指 导 原 则 系 对 申 请 人 / 生 产 企 业 和 审 查 人 员 的 指 导 性 文 件, 但 不 包 括 注 册 审 批 所 涉 及 的 行 政 事 项, 亦 不 作 为 法 规 强 制 执 行 如 果 有 能 够 满 足 相 关 法 规 要 求 的 其 他 方 法, 也 可 采 用, 但 应 提 供 详 细 的 研 究 资 料 和 验 证 资 料 申 请 者 / 生 产 企 业 应 在 遵 循 相 关 法 规 的 前 提 下 使 用 本 指 导 原 则 本 指 导 原 则 是 在 现 行 法 规 和 标 准 体 系 以 及 当 前 认 知 水 平 下 制 定 的, 随 着 法 规 和 标 准 的 不 断 完 善, 以 及 科 学 技 术 的 不 断 发 展, 本 指 导 原 则 相 关 内 容 也 将 进 行 适 时 的 调 整

二 适 用 范 围 本 指 导 原 则 主 要 适 用 于 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 研 究 及 相 关 注 册 申 报 资 料 的 准 备 三 基 本 要 求 ( 一 ) 货 架 寿 命 影 响 因 素 影 响 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 因 素 主 要 包 括 外 部 因 素 和 内 部 因 素 此 处 列 举 了 部 分 与 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 密 切 相 关 的 影 响 因 素, 但 不 仅 限 于 以 下 内 容 : 外 部 因 素 主 要 包 括 : 1. 储 存 条 件, 例 如 温 度 湿 度 光 照 通 风 情 况 气 压 污 染 等 ; 2. 运 输 条 件, 例 如 运 输 过 程 中 的 震 动 冲 撞 ; 3. 生 产 方 式, 采 用 不 同 方 式 生 产 的 同 一 医 疗 器 械 产 品 可 能 具 有 不 同 的 货 架 寿 命 ; 4. 生 产 环 境, 如 无 菌 医 疗 器 械 生 产 场 所 的 洁 净 度 温 度 和 湿 度 微 生 物 及 悬 浮 粒 子 负 荷 等 ; 5. 包 装, 例 如 在 不 同 尺 寸 容 器 中 包 装 的 产 品 可 能 具 有 不 同 的 货 架 寿 命 ; 6. 原 辅 材 料 来 源 改 变 的 影 响, 如 采 购 单 位 采 购 批 号 改 变 ; 7. 其 他 影 响 因 素, 如 生 产 设 备 改 变 的 影 响 及 设 备 所 用 清 洗 剂 模 具 成 型 后 不 清 洗 的 脱 模 剂 的 影 响 内 部 因 素 一 般 包 括 : 1. 医 疗 器 械 中 各 原 材 料 / 组 件 的 自 身 性 能, 各 原 材 料 / 组 件 随 时 间 的 推 移 而 发 生 退 化, 导 致 其 化 学 性 能 物 理 性 能 或 预 期 功 能 的 改

变, 进 而 影 响 医 疗 器 械 整 体 性 能 如 某 些 高 分 子 材 料 和 组 合 产 品 中 的 药 物 生 物 活 性 因 子 等 2. 医 疗 器 械 中 各 原 材 料 / 组 件 之 间 可 能 发 生 的 相 互 作 用 3. 医 疗 器 械 中 各 原 材 料 / 组 件 与 包 装 材 料 ( 包 括 保 存 介 质, 如 角 膜 接 触 镜 的 保 存 液 等 ) 之 间 可 能 发 生 的 相 互 作 用 4. 生 产 工 艺 对 医 疗 器 械 中 各 原 材 料 / 组 件 包 装 材 料 造 成 的 影 响, 如 生 产 过 程 中 采 用 的 灭 菌 工 艺 等 5. 医 疗 器 械 中 含 有 的 放 射 性 物 质 和 其 放 射 衰 变 后 的 副 产 物 对 医 疗 器 械 中 原 材 料 / 组 件 包 装 材 料 的 影 响 6. 无 菌 包 装 产 品 中 微 生 物 屏 障 的 保 持 能 力 内 部 因 素 和 外 部 因 素 均 可 不 同 程 度 地 影 响 医 疗 器 械 产 品 的 技 术 性 能 指 标, 当 超 出 允 差 后 便 可 造 成 器 械 失 效 由 于 影 响 因 素 很 多, 生 产 企 业 不 可 能 将 全 部 影 响 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 因 素 进 行 规 避, 但 应 尽 可 能 将 各 因 素 进 行 有 效 控 制, 使 其 对 医 疗 器 械 技 术 性 能 指 标 造 成 的 影 响 降 至 最 低 需 要 强 调 的 是, 并 不 是 所 有 的 医 疗 器 械 均 需 要 有 一 个 确 定 的 货 架 寿 命 当 某 一 医 疗 器 械 的 原 材 料 性 能 和 包 装 材 料 性 能 随 时 间 推 移 而 不 会 发 生 显 著 性 改 变 时, 则 可 能 没 有 必 要 确 定 一 个 严 格 的 货 架 寿 命, 而 当 某 一 医 疗 器 械 的 稳 定 性 较 差 或 临 床 使 用 风 险 过 高 时, 其 货 架 寿 命 则 需 要 进 行 严 格 的 验 证 对 于 以 无 菌 状 态 供 应 的 无 源 植 入 性 医 疗 器 械, 生 产 企 业 应 指 定 一 个 经 过 验 证 的 确 定 的 货 架 寿 命 ( 二 ) 货 架 寿 命 验 证 过 程

医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 验 证 贯 穿 该 器 械 研 发 的 整 个 过 程, 生 产 企 业 应 在 医 疗 器 械 研 发 的 最 初 阶 段 考 虑 其 货 架 寿 命, 并 在 产 品 的 验 证 和 改 进 过 程 中 不 断 进 行 确 认 首 先, 生 产 企 业 要 为 医 疗 器 械 设 定 保 证 运 输 储 存 和 预 期 功 效 的 货 架 寿 命 其 次, 生 产 企 业 需 对 用 于 生 产 和 包 装 医 疗 器 械 的 材 料 组 件 和 相 关 生 产 工 艺, 以 及 涉 及 到 的 参 考 资 料 进 行 全 面 评 估 如 必 要, 还 需 进 行 实 验 室 验 证 和 调 整 生 产 工 艺 生 产 企 业 根 据 评 估 结 果 设 计 医 疗 器 械 的 货 架 寿 命 验 证 方 案, 并 依 据 方 案 所 获 得 的 验 证 结 果 确 定 该 医 疗 器 械 的 货 架 寿 命 如 验 证 结 果 不 能 被 生 产 企 业 所 接 受, 则 需 对 其 进 行 改 进, 并 于 改 进 后 重 新 进 行 验 证 最 后, 生 产 企 业 需 要 制 定 严 格 的 质 量 体 系 文 件 以 确 保 产 品 在 货 架 寿 命 内 进 行 储 存 运 输 和 销 售 生 产 企 业 应 认 真 保 存 医 疗 器 械 货 架 寿 命 验 证 过 程 中 涉 及 的 各 种 文 件 和 试 验 数 据, 以 便 在 申 请 注 册 时 和 对 货 架 寿 命 进 行 重 新 评 价 时 提 供 详 细 的 支 持 性 资 料 ( 三 ) 货 架 寿 命 验 证 内 容 1. 验 证 试 验 类 型 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 验 证 试 验 类 型 通 常 可 分 为 加 速 稳 定 性 试 验 和 实 时 稳 定 性 试 验 两 类 (1) 加 速 稳 定 性 试 验

加 速 稳 定 性 试 验 是 指 将 某 一 产 品 放 置 在 外 部 应 力 状 态 下, 通 过 考 察 应 力 状 态 下 的 材 料 退 化 情 况, 利 用 已 知 的 加 速 因 子 与 退 化 速 率 关 系, 推 断 产 品 在 正 常 储 存 条 件 下 的 材 料 退 化 情 况 的 试 验 加 速 稳 定 性 试 验 设 计 是 建 立 在 假 设 材 料 变 质 所 涉 及 的 化 学 反 应 遵 循 阿 列 纽 斯 (Arrhenius) 反 应 速 率 函 数 基 础 上 的 该 函 数 以 碰 撞 理 论 为 基 础, 确 认 化 学 反 应 产 生 变 化 的 反 应 速 率 的 增 加 或 降 低 按 照 以 下 公 式 进 行 : r dq dt / Ae kt r: 反 应 进 行 的 速 率 ;A: 材 料 的 常 数 ( 频 率 因 子 ); : 表 观 活 化 能 (ev);k: 波 尔 兹 曼 常 数 (0.8617 10-4 ev/k);t: 绝 对 温 度 大 量 化 学 反 应 的 研 究 结 果 表 明 温 度 升 高 或 降 低 10 会 导 致 化 学 反 应 速 率 增 加 一 倍 或 减 半 则 可 根 据 阿 列 纽 斯 反 应 速 率 函 数 建 立 加 速 老 化 简 化 公 式 : AAT RT Q AAT: 加 速 老 化 时 间 ;RT: 实 时 老 化 时 间 ;Q 10 : 温 度 升 高 或 降 低 10 的 老 化 系 数 ;T AA : 加 速 老 化 温 度 ;T RT : 正 常 储 存 条 件 下 温 度 上 述 公 式 反 映 了 加 速 稳 定 性 试 验 中 加 速 老 化 时 间 与 对 应 的 货 架 寿 命 的 关 系 其 中,Q 10 一 般 设 定 为 2 当 生 产 企 业 对 医 疗 器 械 和 包 装 的 材 料 的 评 估 资 料 不 齐 备 时,Q 10 可 保 守 设 定 为 1.8 如 生 产 企 业 在 加 速 稳 定 性 试 验 中 设 定 的 Q 10 大 于 2, 则 应 同 时 提 供 详 细 的 相 关 研 究 资 料 此 外, 设 定 较 高 的 加 速 老 化 温 度 可 减 少 加 速 稳 定 性 试 验 的 时 间 但 是, 由 于 较 高 的 温 度 可 能 导 致 医 疗 器 械 原 材 料 / 组 件 和 包 装 材 料 (( 10 T AA T RT ) 10 )

的 性 质 发 生 改 变 或 引 发 多 级 或 多 种 化 学 反 应, 造 成 试 验 结 果 的 偏 差 因 此, 加 速 老 化 温 度 一 般 不 应 超 过 60 如 生 产 企 业 在 加 速 稳 定 性 试 验 中 设 定 了 更 高 的 加 速 老 化 温 度, 亦 应 提 供 详 细 的 相 关 研 究 资 料 需 要 说 明 的 是, 当 医 疗 器 械 的 原 材 料 / 组 件 在 高 温 状 态 下 易 发 生 退 化 和 损 坏 时, 则 不 应 采 用 加 速 稳 定 性 试 验 验 证 其 货 架 寿 命 (2) 实 时 稳 定 性 试 验 实 时 稳 定 性 试 验 是 指 将 某 一 产 品 在 预 定 的 储 存 条 件 下 放 置, 直 至 监 测 到 其 性 能 指 标 不 能 符 合 规 定 要 求 为 止 实 时 稳 定 性 试 验 中, 生 产 企 业 应 根 据 产 品 的 实 际 生 产 运 输 和 储 存 情 况 确 定 适 当 的 温 度 湿 度 光 照 等 条 件, 在 设 定 的 时 间 间 隔 内 对 产 品 进 行 检 测 由 于 中 国 大 部 分 地 区 为 亚 热 带 气 候, 推 荐 验 证 试 验 中 设 定 的 温 度 湿 度 条 件 为 :25 ±2,60%RH±10%RH 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 的 实 时 稳 定 性 试 验 和 加 速 稳 定 性 试 验 应 同 时 进 行 实 时 稳 定 性 试 验 结 果 是 验 证 产 品 货 架 寿 命 的 直 接 证 据 当 加 速 稳 定 性 试 验 结 果 与 其 不 一 致 时, 应 以 实 时 稳 定 性 试 验 结 果 为 准 2. 验 证 试 验 检 测 / 评 价 项 目 无 论 加 速 稳 定 性 试 验 还 是 实 时 稳 定 性 试 验, 生 产 企 业 均 需 在 试 验 方 案 中 设 定 检 测 项 目 检 测 方 法 及 判 定 标 准 检 测 项 目 包 括 产 品 自 身 性 能 检 测 和 包 装 系 统 性 能 检 测 两 方 面 前 者 需 选 择 与 医 疗 器 械 货 架 寿 命 密 切 相 关 的 物 理 化 学 检 测 项 目, 涉 及 产 品 生 物 相 容 性 可 能 发 生 改 变 的 医 疗 器 械, 需 进 行 生 物 学 评 价 如 适 用, 可 采 用 包 装 封 口 完 整 性 检 测 用 于 替 代 无 菌 检 测 后 者 则 包 括 包 装 完 整 性 包 装

强 度 和 微 生 物 屏 障 性 能 等 检 测 项 目 其 中, 包 装 完 整 性 检 测 项 目 包 括 染 色 液 穿 透 法 测 定 透 气 包 装 的 密 封 泄 漏 试 验 目 力 检 测 和 气 泡 法 测 定 软 性 包 装 泄 漏 试 验 等 ; 包 装 强 度 测 试 项 目 包 括 软 性 屏 障 材 料 密 封 强 度 试 验 无 约 束 包 装 抗 内 压 破 坏 试 验 和 模 拟 运 输 试 验 等 生 产 企 业 在 试 验 过 程 中 应 设 立 多 个 检 测 时 间 点 ( 一 般 不 少 于 3 个 ) 对 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 进 行 检 测 可 采 用 零 点 时 间 性 能 数 据 作 为 检 测 项 目 的 参 照 指 标 3. 进 行 验 证 试 验 的 产 品 医 疗 器 械 货 架 寿 命 验 证 试 验 应 采 用 与 常 规 生 产 相 同 的 终 产 品 进 行 验 证 的 医 疗 器 械 应 至 少 包 括 三 个 代 表 性 批 次 的 产 品, 推 荐 采 用 连 续 三 批 生 产 企 业 可 对 试 验 产 品 进 行 设 计 最 差 条 件 下 的 验 证 试 验 以 保 证 试 验 产 品 可 代 表 最 恶 劣 的 生 产 情 况, 如 进 行 一 个 标 准 的 灭 菌 周 期 后, 附 加 一 个 或 多 个 灭 菌 周 期, 或 采 用 几 种 不 同 的 灭 菌 方 法 4. 验 证 试 验 中 采 用 的 统 计 处 理 方 法 生 产 企 业 应 在 验 证 试 验 方 案 中 设 定 每 一 检 测 项 目 的 检 测 样 品 数 量 以 确 保 检 测 结 果 具 有 统 计 学 意 义, 并 在 试 验 报 告 中 提 供 相 关 信 息 ( 四 ) 参 考 标 准 建 议 医 疗 器 械 生 产 企 业 尽 可 能 采 用 国 家 标 准 行 业 标 准 和 公 认 的 国 际 标 准 中 规 定 的 方 法 / 措 施 对 其 医 疗 器 械 产 品 货 架 寿 命 进 行 验 证, 以 减 少 验 证 结 果 的 偏 差, 提 高 验 证 结 论 的 准 确 性 附 件 中 列 举 了 可 能 在 货 架 寿 命 验 证 过 程 中 涉 及 的 部 分 标 准, 但 不 仅 限 于 所 列 内 容 ( 五 ) 注 册 时 应 提 交 的 技 术 文 件

生 产 企 业 在 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 首 次 注 册 时 需 提 供 详 细 的 货 架 寿 命 验 证 资 料, 一 般 包 括 以 下 内 容 : 1. 与 申 请 注 册 产 品 货 架 寿 命 相 关 的 基 本 信 息 包 括 该 医 疗 器 械 原 材 料 / 组 件 包 装 材 料 生 产 工 艺 灭 菌 方 法 ( 如 涉 及 ) 货 架 寿 命 储 存 运 输 条 件 等 ; 2. 生 产 企 业 在 该 医 疗 器 械 货 架 寿 命 验 证 过 程 中 对 相 关 影 响 因 素 的 评 估 报 告 ; 3. 实 时 稳 定 性 试 验 的 试 验 方 案 及 试 验 报 告, 同 时 提 供 试 验 方 案 中 检 测 项 目 检 测 判 定 标 准 检 测 时 间 点 及 检 测 样 本 量 的 确 定 依 据 和 相 关 研 究 资 料 ; 4. 如 适 用, 可 提 供 加 速 稳 定 性 试 验 的 试 验 方 案 和 试 验 报 告, 同 时 提 供 加 速 稳 定 性 试 验 的 试 验 方 案 中 检 测 项 目 检 测 判 定 标 准 加 速 老 化 参 数 检 测 时 间 点 及 检 测 样 本 量 的 确 定 依 据 和 相 关 研 究 资 料 ; 5. 包 装 工 艺 验 证 报 告 及 包 装 密 封 设 备 的 详 述 ; 6. 生 产 企 业 认 为 应 在 注 册 时 提 交 的 其 他 相 关 支 持 性 资 料 生 产 企 业 可 在 申 请 注 册 产 品 的 货 架 寿 命 技 术 文 件 中 使 用 其 生 产 的 其 他 医 疗 器 械 产 品 的 货 架 寿 命 研 究 资 料 及 验 证 资 料, 但 应 同 时 提 供 二 者 在 原 材 料 包 装 材 料 生 产 工 艺 灭 菌 方 法 ( 如 涉 及 ) 等 与 货 架 寿 命 相 关 的 信 息 对 比 资 料 和 二 者 在 货 架 寿 命 方 面 具 有 等 同 性 的 论 证 资 料 四 名 词 解 释 1. 植 入 性 医 疗 器 械 (Implantable Medical Device)

是 指 任 何 通 过 外 科 手 术 达 到 下 列 目 的 的 医 疗 器 械 : 全 部 或 部 分 插 入 人 体 或 自 然 腔 道 中, 或 为 替 代 上 表 皮 或 眼 表 面 ; 此 类 医 疗 器 械, 通 过 外 科 手 段 在 术 后 置 留 体 内 30 天 以 上, 并 只 能 通 过 内 科 或 外 科 手 段 取 出 ( 该 定 义 不 适 用 于 有 源 植 入 性 医 疗 器 械 ) 2. 货 架 寿 命 (Shelf Life) 是 指 医 疗 器 械 形 成 终 产 品 后 能 够 发 挥 拟 定 作 用 的 时 间 段 货 架 寿 命 的 终 点 是 产 品 有 效 期 限 超 过 此 期 限 后, 医 疗 器 械 产 品 将 可 能 不 再 具 有 预 期 的 性 能 参 数 及 功 能 五 参 考 文 献 1.Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991 2.Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008 3.Guidance Technical Files and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, TÜV SÜD Product Service GmbH, July 2008 4. 化 学 药 物 稳 定 性 研 究 技 术 指 导 原 则 2005.3 5. 王 春 仁, 许 伟, 医 疗 器 械 加 速 老 化 实 验 确 定 有 效 期 的 基 本 原 理 和 方 法, 中 国 医 疗 器 械 信 息 2008 年 第 14 卷 第 5 期

附 件 : 货 架 寿 命 验 证 过 程 中 涉 及 的 部 分 标 准 一 基 本 要 求 和 质 量 体 系 标 准 1.ISO 11607-1 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装 第 1 部 分 : 材 料 无 菌 屏 障 系 统 和 包 装 系 统 要 求 2.ISO 11607-2 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装 第 2 部 分 成 形 密 封 和 装 配 过 程 的 确 认 要 求 二 包 装 系 统 试 验 方 法 标 准 1.YY/T 0681.1-2009 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 1 部 分 : 加 速 老 化 试 验 指 南 2.YY/T 0681.2 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 2 部 分 : 软 性 屏 障 材 料 的 密 封 强 度 3.YY/T 0681.3 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 3 部 分 : 无 约 束 包 装 抗 内 压 破 坏 4.YY/T 0681.4 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 4 部 分 : 染 色 液 穿 透 法 测 定 透 气 包 装 的 密 封 泄 漏 5.YY/T 0681.5 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 5 部 分 : 内 压 法 检 测 粗 大 泄 漏 ( 气 泡 法 ) 6.ASTM D 4169 运 输 集 装 箱 和 系 统 性 能 测 试 7.ASTM F 1608 透 气 包 装 材 料 阻 微 生 物 穿 透 等 级 试 验 三 包 装 材 料 标 准 1.YY/T 0698.2-2009 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 2 部 分 : 灭 菌 包 裹 材 料 要 求 和 试 验 方 法

2.YY/T 0698.3-2009 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 3 部 分 : 纸 袋 组 合 袋 和 卷 材 生 产 用 纸 要 求 和 试 验 方 法 3.YY/T 0698.4-2009 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 4 部 分 : 纸 袋 要 求 和 试 验 方 法 4.YY/T 0698.5-2009 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 5 部 分 : 纸 与 塑 料 膜 组 合 的 热 封 和 自 封 袋 和 卷 材 要 求 和 试 验 方 法 5.YY/T 0698.6-2009 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 6 部 分 : 用 于 低 温 灭 菌 过 程 或 辐 射 灭 菌 的 无 菌 屏 障 系 统 生 产 用 纸 要 求 和 试 验 方 法 6.YY/T 0698.7-2009 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 7 部 分 : 环 氧 乙 烷 或 辐 射 灭 菌 的 医 用 无 菌 屏 障 系 统 生 产 用 可 密 封 涂 胶 纸 要 求 和 试 验 方 法 7.YY/T 0698.8-2009 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 8 部 分 : 蒸 汽 灭 菌 器 用 重 复 性 使 用 灭 菌 容 器 要 求 和 试 验 方 法 8.YY/T 0698.9-2009 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 9 部 分 : 可 密 封 组 合 袋 卷 材 和 盖 材 生 产 用 无 涂 胶 聚 烯 烃 非 织 造 布 材 料 要 求 和 试 验 方 法 9.YY/T 0698.10-2009 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 10 部 分 : 可 密 封 组 合 袋 卷 材 和 盖 材 生 产 用 涂 胶 聚 烯 烃 非 织 造 布 材 料 要 求 和 试 验 方 法