3 药 篇 2013 3.1 总 体 情 况 2013 年, 我 局 共 受 理 药 注 册 申 请 1324 件, 其 中 新 药 申 请 56 件 实 施 药 ( 含 药 包 材 ) 质 量 监 督 抽 验 ( 有 证 单 位 )18438 件, 其 中 药 ( 含 药 包 材 ) 监 督 抽

3 药 篇 2013 3.1 总 体 情 况 2013 年, 我 局 共 受 理 药 注 册 申 请 1324 件, 其 中 新 药 申 请 56 件 实 施 药 ( 含 药 包 材 ) 质 量 监 督 抽 验 ( 有 证 单 位 )18438 件, 其 中 药 ( 含 药 包 材 ) 监 督 抽 验 14280 件, 不 合 格 387 件, 合 格 率 97.3% 全 年 共 查 处 各 类 药 药 包 材 违 法 违 规 案 件 628 起, 涉 及 物 总 值 9994.15 万 元, 药 案 件 罚 没 款 1861.24 万 元 共 审 批 药 广 告 1693 次, 驳 回 33 件, 移 送 工 商 部 门 依 法 查 处 的 违 法 广 告 35 起 3.2 行 政 相 对 人 基 本 情 况 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 3.2.1 药 生 产 企 业 2013 年, 全 市 共 有 药 生 产 企 业 209 家, 涉 及 化 学 药 中 成 药 等 9 类 产 的 生 产, 分 布 在 上 海 市 15 个 区 县 图 3-1 上 海 市 药 生 产 企 业 分 类 情 况 28

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 图 3-2 上 海 市 各 区 县 药 生 产 企 业 分 布 情 况 ( 注 : 闸 北 仅 有 一 家 生 产 基 地 ) 3.2.2 药 经 营 企 业 2013 年, 全 市 共 有 药 批 发 企 业 128 家, 药 零 售 企 业 3505 家, 乙 类 OTC 药 柜 261 家 图 3-3 上 海 市 药 经 营 企 业 分 类 情 况 图 3-4 上 海 市 各 区 县 药 零 售 企 业 分 布 情 况 ( 不 包 括 乙 类 OTC 药 柜 ) 29

3 药 篇 2013 3.2.3 医 疗 机 构 制 剂 室 上 海 市 共 有 医 疗 机 构 制 剂 室 20 家, 均 分 布 在 二 级 三 级 医 院 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 图 3-5 上 海 市 医 疗 机 构 制 剂 室 各 级 医 院 分 布 情 况 3.2.4 药 包 装 材 料 生 产 企 业 图 3-6 上 海 市 各 区 县 医 疗 机 构 制 剂 室 分 布 情 况 全 市 共 有 药 包 装 材 料 生 产 企 业 54 家 30

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 图 3-7 上 海 市 各 区 县 药 包 装 材 料 生 产 企 业 分 布 情 况 3.3 行 政 审 批 3.3.1 药 注 册 受 理 情 况 图 3-8 上 海 市 药 注 册 受 理 情 况 ( 单 位 : 件 ) 31

3 药 篇 2013 图 3-9 2011-2013 年 上 海 市 新 药 申 报 临 床 情 况 ( 以 受 理 号 计 ) 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 图 3-10 2011-2013 年 上 海 市 新 药 申 报 生 产 情 况 ( 以 受 理 号 计 ) 图 3-11 上 海 市 医 疗 机 构 制 剂 受 理 情 况 ( 单 位 : 件 ) 32

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 3.3.2 药 生 产 及 特 药 管 理 领 域 相 关 行 政 许 可 表 3-1 上 海 市 药 生 产 及 特 药 管 理 领 域 相 关 行 政 许 可 审 批 工 作 汇 总 表 33

3 药 篇 2013 3.3.3 药 流 通 领 域 相 关 行 政 许 可 审 批 表 3-2 上 海 市 药 流 通 领 域 相 关 行 政 许 可 审 批 工 作 汇 总 表 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 3.3.4 药 广 告 审 批 及 监 测 图 3-12 2011-2013 年 上 海 市 药 广 告 审 批 及 监 测 处 理 情 况 34

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 3.4 日 常 监 管 3.4.1 药 生 产 制 剂 配 制 监 督 检 查 情 况 2013 年, 共 对 209 家 药 生 产 企 业 20 家 医 疗 机 构 制 剂 室 组 织 监 督 检 查 861 家 次, 出 动 检 查 人 员 约 2140 余 人 次, 检 查 总 覆 盖 率 100%; 其 中, 对 48 家 高 风 险 药 生 产 企 业 组 织 监 督 检 查 280 家 次, 出 动 检 查 人 员 560 余 人 次 ; 对 91 家 基 本 药 物 生 产 企 业 组 织 监 督 检 查 424 家 次, 出 动 检 查 人 员 960 余 人 次 ; 针 对 重 点 企 业 重 点 环 节 对 46 家 药 生 产 企 业 组 织 药 GMP 跟 踪 / 飞 行 检 查 50 次, 出 动 检 查 员 120 余 人 次 对 于 检 查 中 发 现 存 在 问 题 的 单 位, 全 年 共 发 出 行 政 建 议 书 19 份, 发 出 责 令 整 改 通 知 书 16 份, 行 政 约 谈 37 家 次, 立 案 调 查 40 起, 收 回 药 GMP 证 书 3 家 3.4.2 药 监 督 抽 验 情 况 图 3-13 上 海 市 药 监 督 抽 验 不 合 格 率 情 况 ( 有 证 单 位 ) 35

3 药 篇 2013 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 图 3-14 2011-2013 年 上 海 市 药 包 装 材 料 质 量 抽 验 情 况 3.4.3 药 流 通 监 管 结 合 药 两 打 两 建 专 项 行 动 要 求 与 新 版 GSP 的 实 施,2013 年 度 共 计 检 查 药 批 发 企 业 177 家 次, 检 查 结 果 合 格 的 为 172 家 次, 限 期 整 改 的 为 4 家 次, 不 合 格 的 为 1 家 次 ; 共 计 检 查 药 零 售 连 锁 企 业 27 家 次, 检 查 结 果 均 为 合 格 ; 共 计 检 查 药 零 售 企 业 5205 家 次, 检 查 合 格 的 为 5037 家 次, 限 期 整 改 的 为 118 家 次, 不 合 格 的 为 50 家 次 ; 共 计 检 查 医 疗 机 构 药 房 2894 家 次, 检 查 合 格 的 为 2894 家 次, 限 期 整 改 的 为 111 家 次, 不 合 格 的 为 76 家 次 3.4.4 新 修 订 药 GMP 新 版 GSP 实 施 推 进 工 作 2013 年, 继 续 推 进 药 生 产 质 量 管 理 规 范 (2010 年 修 订 ) 的 贯 彻 实 施 工 作, 在 开 展 专 题 调 研 统 筹 检 查 资 源 加 强 GMP 检 查 员 培 训 的 基 础 上, 全 力 落 实 新 修 订 药 GMP 认 证 的 现 场 检 查 任 务 对 于 须 在 2013 年 底 前 通 过 认 证 的 无 菌 药 生 产 企 业, 全 市 48 家 企 业 中 的 37 家 全 部 或 部 分 通 过 认 证 对 于 须 在 2015 年 底 前 通 过 认 证 的 非 无 菌 药 生 产 企 业, 全 市 154 家 企 业 中 51 家 全 部 或 部 分 通 过 新 修 订 药 GMP 认 证 为 推 进 新 版 GSP(2013 年 正 式 实 施 ) 的 实 施, 结 合 本 市 实 际 情 况, 采 取 了 多 项 举 措 : 充 分 听 取 相 关 行 业 协 会 部 分 药 经 营 企 业 及 分 局 的 意 见, 拟 定 出 台 了 上 海 市 贯 彻 新 版 GSP 的 实 施 意 见 及 相 关 的 三 个 评 定 细 则 ; 召 开 药 流 通 监 管 工 作 暨 实 施 新 版 GSP 动 员 大 会, 就 新 旧 版 GSP 认 证 的 衔 接 与 推 进 工 作 作 了 说 明 和 部 署 ; 专 题 组 织 对 GSP 认 证 检 查 员 的 集 中 培 训 考 核, 并 会 同 相 关 协 会, 分 期 分 批 对 企 业 分 管 质 量 负 责 人 进 行 培 训 ; 组 织 和 协 调 有 关 企 业 和 协 会 召 开 会 议, 针 对 问 题 交 流 方 法 提 出 对 策, 形 成 统 一 意 见, 交 由 行 业 协 会 予 以 推 进 指 导 截 止 2013 年 底, 全 市 共 计 44 家 药 经 营 企 业 通 过 了 第 三 轮 GSP 认 证 36

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 3.4.5 规 范 医 疗 机 构 特 色 中 药 制 剂 调 剂 使 用 管 理 联 合 上 海 市 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 上 海 市 中 药 医 药 发 展 办 公 室 上 海 市 医 疗 保 险 办 公 室 等 发 出 通 知, 明 确 医 疗 机 构 特 色 中 药 制 剂 可 以 在 医 疗 联 合 体 对 口 支 援 的 区 县 中 医 医 院 ( 含 中 西 结 合 医 院 ) 内 调 剂 使 用 ; 规 定 了 各 机 构 之 间 调 剂 使 用 申 请 的 审 批 备 案 程 序 ; 明 确 了 各 委 办 局 的 工 作 范 围 和 职 责, 确 保 制 剂 的 临 床 使 用 安 全 这 一 举 措 是 为 进 一 步 规 范 和 推 动 中 药 特 色 制 剂 发 展 作 出 的 积 极 尝 试 3.4.6 持 续 加 强 特 殊 药 监 管 工 作 2013 年, 我 局 认 真 履 行 特 药 监 管 职 责, 加 强 与 本 市 公 安 禁 毒 等 部 门 的 联 系 配 合, 持 续 加 大 对 特 殊 药 的 监 管 力 度, 加 强 药 物 滥 用 监 测 工 作 根 据 国 家 食 药 监 总 局 关 于 进 一 步 加 强 含 可 待 因 复 方 口 服 溶 液 复 方 甘 草 片 和 复 方 地 芬 诺 酯 片 购 销 管 理 的 通 知 ( 食 药 监 办 药 化 监 [2013]33 号 ) 的 要 求, 进 一 步 加 强 特 殊 药 及 含 特 殊 药 复 方 制 剂 ( 包 括 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 ) 的 管 理, 全 年 共 检 查 特 殊 药 生 产 ( 含 特 殊 药 复 方 制 剂 ) 经 营 企 业 357 家 次, 出 动 检 查 人 员 743 人 次 ; 将 本 市 21 家 戒 毒 机 构 纳 入 药 物 滥 用 监 测 范 围, 通 过 药 物 滥 用 监 测 网 络 信 息 管 理 系 统 审 核 并 上 报 药 物 滥 用 监 测 调 查 表 9571 份 3.4.7 进 一 步 扩 大 进 口 药 柔 性 入 境 管 理 试 点 范 围 2013 年, 为 支 持 上 海 自 贸 区 建 设, 结 合 上 海 药 进 口 贸 易 的 实 际 需 求, 我 局 联 合 上 海 外 高 桥 保 税 区 海 关 上 海 综 合 保 税 区 管 委 会 研 究 同 意 进 一 步 扩 大 进 口 药 柔 性 通 关 的 试 点 范 围, 将 人 血 白 蛋 白 注 射 用 A 型 肉 毒 毒 素 注 射 用 重 组 人 粒 细 胞 刺 激 因 子 (CHO 细 胞 ) 注 射 用 阿 替 普 酶 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2b 注 射 剂 注 射 用 重 组 人 凝 血 因 子 Ⅶ a 等 六 种 生 物 制 纳 入 柔 性 通 关 范 围, 使 进 口 药 通 关 更 加 经 济 快 捷 3.4.8 药 近 红 外 快 检 情 况 2013 年 完 成 药 生 产 企 业 现 场 快 检 样 340 个 种 3135 件 ; 流 通 环 节 现 场 快 检 样 260 个 种 1023 件, 其 中 进 口 样 89 个 种 251 件 75 件 有 因 阳 性 样 不 通 过 的 主 要 原 因 是 企 业 变 更 了 产 的 原 辅 料 和 包 材 等 3.4.9 药 不 良 反 应 监 测 工 作 2013 年, 为 进 一 步 推 进 本 市 药 不 良 反 应 监 测 工 作 体 系 建 设, 我 局 一 方 面 健 全 工 作 机 制, 进 一 步 完 善 本 市 ADR 专 家 库 ; 另 一 方 面, 对 全 市 药 生 产 企 业 药 不 良 反 应 监 测 工 作 分 阶 段 开 展 专 项 检 查, 监 督 企 业 进 一 步 完 善 产 上 市 后 安 全 性 监 测 工 作 机 制, 加 强 产 的 质 量 安 全 管 理 2013 年 全 年 共 收 到 药 不 良 反 应 / 事 件 报 告 33140 份 37

3 药 篇 2013 图 3-15 上 海 市 相 关 单 位 药 不 良 反 应 / 事 件 报 告 上 报 情 况 ( 单 位 : 份 ) 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 图 3-16 上 海 市 药 不 良 反 应 / 事 件 报 告 级 别 分 类 情 况 3.5 专 项 整 治 3.5.1 药 两 打 两 建 专 项 行 动 3.5.1.1 总 体 情 况 根 据 国 家 食 药 监 总 局 关 于 开 展 两 打 两 建 专 项 行 动 着 力 解 决 药 安 全 突 出 问 题 的 通 知 ( 食 药 监 2013 57 号 ) 及 药 两 打 两 建 专 项 行 动 动 员 部 署 电 视 电 话 会 议 精 神, 我 局 认 真 38

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 贯 彻 落 实 加 强 组 织 保 障 制 定 行 动 方 案 加 大 宣 传 力 度 增 强 技 术 保 障 强 化 督 导 检 查 推 进 部 门 联 动, 集 中 力 量 重 点 打 击 相 关 领 域 违 法 行 为, 在 整 治 规 范 上 海 药 生 产 经 营 秩 序 方 面 取 得 了 较 好 成 效 3.5.1.2 全 面 完 成 药 生 产 流 通 领 域 检 查 任 务 对 全 市 116 家 中 药 饮 片 中 成 药 化 药 生 产 企 业 进 行 了 全 覆 盖 检 查, 共 检 查 企 业 174 家 次, 其 中 10 家 企 业 因 GMP 执 行 存 在 问 题 被 责 令 整 改 对 1323 个 网 站 网 页 以 及 全 市 持 互 联 网 药 信 息 服 务 资 格 证 书 或 互 联 网 药 交 易 服 务 资 格 证 书 的 全 部 585 个 网 站 进 行 了 监 测, 共 发 现 82 个 网 站 网 页 存 在 明 显 违 法 违 规 问 题, 其 中 涉 嫌 销 售 假 劣 药 的 54 个, 违 法 发 布 药 信 息 或 虚 假 广 告 的 15 个, 有 互 联 网 药 信 息 发 布 或 交 易 资 质 的 网 站 超 范 围 经 营 的 网 站 9 个, 发 布 不 实 信 息 的 网 站 3 个, 违 反 互 联 网 信 息 服 务 管 理 办 法 发 布 其 他 违 法 内 容 的 1 个 根 据 网 站 违 法 的 不 同 性 质 和 情 节 严 重 程 度, 移 送 公 安 部 门 54 个 ( 已 侦 破 7 个 ), 移 送 网 站 备 案 地 食 药 监 部 门 2 个, 约 谈 企 业 2 家, 责 令 整 改 的 网 站 34 个 结 合 新 版 GSP(2013 年 正 式 实 施 ) 实 施 和 药 经 营 企 业 再 认 证 工 作, 对 96 家 ( 次 ) 药 批 发 企 业 进 行 了 现 场 检 查, 并 对 全 市 近 两 年 日 常 检 查 不 合 格 经 营 规 模 较 小 以 及 人 员 变 动 频 繁 的 33 家 药 批 发 企 业 开 展 了 针 对 性 检 查, 其 中 2 家 企 业 因 GSP 执 行 存 在 问 题 被 责 令 整 改 对 全 市 731 家 个 体 诊 所 ( 其 中 口 腔 诊 所 404 家, 中 医 类 185 家, 内 科 47 家, 美 容 及 其 他 类 型 诊 所 95 家 ) 进 行 了 全 覆 盖 检 查, 共 检 查 诊 所 739 家 次, 其 中 93 家 诊 所 因 存 在 超 范 围 目 录 配 备 药 等 问 题 被 责 令 整 改, 并 将 检 查 情 况 由 各 分 局 抄 告 同 级 卫 生 行 政 管 理 部 门 3.5.1.3 积 极 发 挥 检 验 机 构 对 药 监 管 的 支 撑 效 用 专 项 行 动 期 间, 共 抽 验 药 包 材 9 批, 检 验 合 格 率 100%; 共 抽 验 药 169 种 494 批, 不 合 格 样 共 有 20 批, 不 合 格 率 4%, 其 中 按 法 定 标 准 检 验 不 合 格 18 批, 按 补 充 标 准 检 验 不 合 格 2 批 监 督 企 业 对 不 合 格 原 因 进 行 调 查, 根 据 安 全 风 险 分 析, 消 除 安 全 隐 患, 并 依 法 对 企 业 进 行 了 处 罚 专 项 行 动 期 间, 查 办 违 法 案 件 74 件 3.5.1.4 进 一 步 完 善 药 生 产 经 营 长 效 监 管 机 制 建 设 一 是 进 一 步 落 实 企 业 主 体 责 任 结 合 推 进 新 修 订 药 GMP 新 版 GSP(2013 年 正 式 实 施 ) 的 实 施, 督 促 生 产 企 业 完 善 质 量 管 理 体 系, 确 保 责 任 能 落 实 质 量 可 追 溯 安 全 有 保 障 ; 督 促 经 营 企 业 尤 其 是 批 发 企 业 严 格 购 销 及 票 据 管 理, 确 保 药 渠 道 可 控 流 向 清 晰 票 货 相 符 39

3 药 篇 2013 二 是 多 举 措 强 化 网 络 售 药 的 监 管 继 续 推 进 网 络 监 测 队 伍 建 设, 探 索 以 网 管 网 专 人 治 理 的 工 作 模 式 ; 针 对 网 络 售 药 违 法 行 为 性 质 与 严 重 程 度, 采 取 警 告 约 谈 查 处 移 送 相 关 部 门 等 多 种 手 段 综 合 监 管 ; 加 强 与 通 信 管 理 工 商 公 安 等 多 部 门 合 作, 提 高 对 网 络 药 违 法 行 为 的 追 查 能 力 和 查 处 效 率 ; 制 定 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 互 联 网 医 药 健 康 相 关 产 监 测 与 处 置 管 理 办 法, 以 规 范 统 一 和 指 导 互 联 网 医 药 健 康 相 关 产 的 违 法 违 规 信 息 的 监 管 三 是 持 续 强 化 诊 所 用 药 质 量 监 管 加 强 与 卫 生 行 政 管 理 部 门 的 协 作, 建 议 其 结 合 实 际 情 况 对 诊 所 用 药 目 录 进 行 修 订 ; 对 全 市 医 疗 机 构 ( 含 诊 所 ) 药 质 量 实 施 常 态 监 管, 防 止 其 从 非 法 渠 道 购 进 药 ; 充 分 利 用 各 种 宣 传 手 段 及 工 具, 开 展 药 医 疗 器 械 法 律 法 规 宣 传 培 训, 帮 助 个 体 诊 所 从 业 人 员 提 高 质 量 管 理 意 识 和 管 理 技 能 3.5.2 药 用 辅 料 专 项 检 查 情 况 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 为 进 一 步 加 强 本 市 药 用 辅 料 生 产 质 量 监 管, 全 年 组 织 开 展 了 本 市 药 用 辅 料 ( 含 空 心 胶 囊 ) 生 产 质 量 专 项 监 督 检 查 共 出 动 检 查 人 员 68 人 次, 检 查 了 药 用 辅 料 生 产 企 业 25 家, 抽 样 45 件 发 出 行 政 建 议 书 2 份, 行 政 约 谈 3 次 针 对 专 项 检 查 情 况, 我 局 召 集 企 业 召 开 专 题 工 作 会 议 通 报 有 关 情 况, 督 促 企 业 及 时 整 改 存 在 的 问 题, 防 控 质 量 安 全 风 险, 保 证 药 安 全 3.5.3 人 感 染 H7N9 禽 流 感 防 治 药 专 项 检 查 情 况 为 切 实 做 好 人 感 染 H7N9 禽 流 感 疫 情 防 控 工 作, 保 障 人 民 群 众 身 体 健 康 和 生 命 安 全, 对 本 市 药 生 产 企 业 流 感 防 治 药 的 生 产 质 量 管 理 及 供 应 情 况 进 行 了 检 查, 涉 及 种 包 括 上 海 信 谊 药 厂 有 限 公 司 的 盐 酸 吗 啉 胍 片 和 利 巴 韦 林 喷 雾 剂 以 及 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 司 上 海 中 西 三 维 制 药 有 限 公 司 的 磷 酸 奥 司 他 韦 胶 囊 等 3.5.4 迎 两 节 滋 补 类 中 药 材 饮 片 专 项 检 查 为 保 障 市 民 的 消 费 权 益, 打 击 假 劣 滋 补 类 中 药 材 饮 片, 结 合 冬 春 时 令, 开 展 迎 两 节 滋 补 类 中 药 材 饮 片 专 项 检 查, 出 动 约 2200 人 次, 检 查 约 900 家 次, 查 处 案 件 90 起 40

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 3. 6 药 专 项 抽 验 与 案 件 查 处 情 况 3.6.1 专 项 抽 验 表 3-3 上 海 市 药 专 项 抽 验 情 况 3.6.2 查 处 假 劣 药 总 体 情 况 图 3-17 2011-2013 年 上 海 市 查 处 假 劣 药 总 体 情 况 3.6.3 查 处 假 劣 药 案 件 类 别 情 况 2013 年 共 查 处 药 案 件 617 件, 药 包 材 案 件 11 件 41

3 药 篇 2013 图 3-18 上 海 市 查 处 假 劣 药 案 件 类 别 情 况 ( 单 位 : 件 ) 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 3.6.4 查 处 药 案 件 的 分 类 情 况 图 3-19 上 海 市 查 处 药 案 件 按 来 源 分 类 情 况 ( 单 位 : 件 ) 图 3-20 上 海 市 查 处 药 案 件 按 主 要 违 法 主 体 分 类 情 况 ( 单 位 : 件 ) 42

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 图 3-21 上 海 市 查 处 药 案 件 按 案 值 分 类 情 况 ( 单 位 : 件 ) 3.7 投 诉 举 报 2013 年, 我 局 投 诉 举 报 中 心 共 受 理 药 安 全 问 题 5886 件 其 中, 投 诉 举 报 咨 询 分 别 为 656 件 328 件 4902 件 相 关 受 理 件 中, 直 接 答 复 4643 件, 占 78.88% 43