214 汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃表 1 国家基本药物口服制剂信息 Table 1 Information on oral preparations in national essentia

PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2016,40 (3):213-229 213 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃汤丹 1,2, 张水华 1,3, 俞仑 1,4, 梁虹 1,5, 王磊 1,6, 董春雷 2, 檀雅昱 3, 黄翠苹 4, 杨玲 6, 周立春 7, 杨永健 8, 闻京伟 9, 张玉英 1,10 1,11, 王霆 (1. 广东省药学会制药工程专委会, 广东广州 510632;2. 广州朗圣药业有限, 广东广州 510530;3. 深圳科兴生物工程有限, 广东深圳 518057;4. 济南同路医药科技发展有限, 山东济南 250101;5. 珠海亿邦制药股份有限, 广东珠海 519040;6. 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限, 广东深圳 518110;7. 北京市药品检验所, 北京 102206;8. 上海市食品药品检验所, 上海 201203;9. 河南省食品药品检验所, 河南郑州 450003;10. 广州市药品检验所, 广东广州 510160;11. 广州一品红制药有限, 广东广州 510760) [ 摘要 ] 初步整理了国家基本药物口服制剂信息, 包括药物疾病分类中英文通用名量商品名 BCS 分类等, 旨在为仿制药一致性评价工作提供借鉴 [ 关键词 ] 仿制药一致性评价 ; 国家基本药物 ; 口服制剂 ; 参比制剂 ; 生物药剂学分类 [ 中图分类 ] R97 [ 文献标志码 ] A [ 文章编 ] 1001-5094(2016)03-00213-17 Information Compilation on Oral Preparations in National Essential Drugs List for Therapeutic Equivalence Evaluation of Generic Drugs TANG Dan 1,2, ZHANG Shuihua 1,3, YU Lun 1,4, LIANG Hong 1,5, WANG Lei 1,6, DONG Chunlei 2, TAN Yayu 3, HUANG Cuiping 4, YANG Ling 6, ZHOU Lichun 7, YANG Yongjian 8, WEN Jingwei 9, ZHANG Yuying 1,10, WANG Ting 1,11 (1. Society for Pharmaceutical Engineering, Guangdong Pharmaceutical Association, Guangzhou 510632, China; 2. Guangzhou Regenex Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou 510530, China; 3. Shenzhen Kexing Biotech Co., Ltd., Shenzhen 518057, China; 4. Jinan Tonglu Pharmaceutical Technology and Development Co., Ltd., Jinan 250101, China; 5. Zhuhai Ebang Pharmaceuticals, Zhuhai 519040, China; 6. Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co., Ltd., Shenzhen 518110, China; 7. Beijing Institute For Drug Control, Beijing 102206, China; 8. Shanghai Institute of Food and Drug Control, Shanghai 201203, China; 9. Henan Provincial Institute of Food and Drug Control, Zhengzhou 450003, China; 10. Guangzhou Institute For Drug Control, Guangzhou 510160, China; 11. Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou 510760, China) [Abstract] To provide references for the therapeutic equivalence evaluation of generic drugs, information on oral preparations in National Essential Drugs List was compiled, including therapeutic category, generic names in both Chinese and English, dosage form, strength, the number of CFDA approval, BCS classification, as well as applicant, proprietary name, dosage form and strength of reference listed drug (RLD). [Key words] therapeutic equivalence evaluation of generic drug; national essential drugs; oral preparation; reference preparation; BCS classification 为贯彻落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 ), 国务院办公厅日前印发了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ( 国办发 2016 8 ), 对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署, 其中参比制剂的正确选择是开展一致性评价工作的前提和重中之重为积极响应国家一致性评价工作, 在几位国家药典专业委员会就仿制药一致性评价研究专题, 组织相关单位通过新媒体的讨论形式进行了专项讨论, 形成了相关的书面建议并提交 ; 并在国家基本药物目录 (2012 年版 )( 卫生部令第 93 ) 中口服制剂的相关数据基础上, 参照 FDA WHO CFDA 等官方发布的相关资料, 汇总整理了国家基本药物口服制剂信息 ( 见表 1), 供国内从事一致性评价工作的广大同行参考, 并希望能为我国药品橙皮书的制定提供借鉴委员的大力倡议和热忱指导下, 广东省药学会制药工程

214 汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃表 1 国家基本药物口服制剂信息 Table 1 Information on oral preparations in national essential drugs list 药物分类品种名称英文名商品名是 3 抗微生物药苯唑西林 oxacillin 2 0.25 g Baxter Bactocill ( 钠盐 ) 注射剂 20 40 mg/ml 否未知无口服 3 抗微生物药苯唑西林 oxacillin 胶囊 4 0.25 g Baxter Bactocill ( 钠盐 ) 注射剂 20 40 mg/ml 否未知无口服 6 抗微生物药阿莫西林 amoxicillin 22 0.125 0.25 g GSK Amoxil 875 mg 否 1/3 [1] 撤市,FDA RLD:Teva 6 抗微生物药阿莫西林 amoxicillin 胶囊 267 0.125 0.25 g GSK Amoxil 胶囊 500 mg 否 1/3 [1] 英国有胶囊上市 6 抗微生物药阿莫西林 amoxicillin 颗粒剂 73 0.125 0.25 g GSK Amoxil 颗粒剂 3 000 mg 否 1/3 [1] 英国有上市 6 抗微生物药阿莫西林 amoxicillin 干混悬剂 10 0.125 0.25 g GSK Amoxil 混悬剂 250 mg/5 ml 400 mg/5 ml 否 1/3 [1] 撤市,FDA RLD:Teva 7 抗微生物药阿莫西林克拉维酸钾 amoxicillin and clavulanate potassium 23 250 mg:125 mg 125 mg:31.25 mg 200 mg:28.5 mg GSK Augmentin 250 mg:125 mg 500 mg:125 mg 875 mg:125 mg 否 3,1/3 [1] GSK 授权给 Dr Reddys 7 抗微生物药阿莫西林克拉维酸钾 amoxicillin and clavulanate potassium 颗粒剂 7 250 mg:125 mg 125 mg:31.25 mg 200 mg:28.5 mg GSK Augmentin 250 mg:125 mg 500 mg:125 mg 875 mg:125 mg 否 3,1/3 [1] GSK 授权给 Dr Reddys 7 抗微生物药阿莫西林克拉维酸钾 amoxicillin and clavulanate potassium 干混悬剂 10 250 mg:125 mg 125 mg:31.25 mg 200 mg:28.5 mg GSK Augmentin 混悬剂 250 mg/5 ml:62.5 mg/ 5 ml 否 3,1/3 [1] GSK 授权给 Dr Reddys 9 抗微生物药头孢拉定 cefradine 6 0.25 0.5 g BMS 泛捷复胶囊 0.25 0.5 g 是未知 9 抗微生物药头孢拉定 cefradine 胶囊 257 0.25 0.5 g BMS 泛捷复胶囊 0.25 0.5 g 是未知 10 抗微生物药头孢氨苄 cefalexin 186 0.125 0.25 g Lilly Keflex 0.25 0.5 g 否未知 Lilly 授权给英国 Flynn Pharma 10 抗微生物药头孢氨苄 cefalexin 胶囊 372 0.125 0.25 g Lilly Keflex 胶囊 0.25 0.5 g 否未知 Lilly 授权给英国 Flynn Pharma 10 抗微生物药头孢氨苄 cefalexin 颗粒剂 104 0.05 0.125 g Lilly Keflex 颗粒剂 0.125 0.25 g 否未知 Lilly 授权给英国 Flynn Pharma 11 抗微生物药头孢呋辛酯 cefuroxime axetil 20 0.125 0.25 g GSK Ceftin 500 mg 否 4 [1] 11 抗微生物药头孢呋辛酯 cefuroxime axetil 胶囊 9 0.125 0.25 g GSK Ceftin 500 mg 否 4 [1] 16 抗微生物药多西环素 doxycycline 101 50 100 mg Pfizer Vibramycin 150 mg 否 3,1 [1] Par 17 抗微生物药红霉素 erythromycin 肠溶 662 0.125 g(12.5 万单位 ) 0.25 g(25 万单位 ) Lilly Ilosone 肠溶 500 mg 否未知 Arbor

汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃 215 药物分类品种名称英文名商品名是 17 抗微生物药红霉素 erythromycin 肠溶胶囊 15 0.125 g(12.5 万单位 ) 0.25 g(26 万单位 ) Lilly Ilosone 肠溶 500 mg 否未知 Arbor 17 抗微生物药红霉素 erythromycin ( 琥珀酸乙酯 ) 304 0.125 g(12.5 万单位 ) 0.25 g(25 万单位 ) Lilly Ilosone 肠溶 400 mg 否 1/3 [1] Arbor 17 抗微生物药红霉素 erythromycin ( 琥珀酸乙酯 ) 304 0.125 g(12.5 万单位 ) 0.25 g(25 万单位 ) Lilly Ilosone 肠溶 400 mg 否 1/3 [1] Arbor 18 抗微生物药阿奇霉素 azithromycin 95 0.25 g (25 万单位 ) Pliva 舒美特 125 250 500 mg 是 4 [1] Pliva 欧美授权 Pfizer 18 抗微生物药阿奇霉素 azithromycin 胶囊 69 0.25 g (25 万单位 ) Pfizer 舒美特胶囊 250 mg 是 4 [1] Pliva 欧美授权 Pfizer 18 抗微生物药阿奇霉素 azithromycin 肠溶 ( 胶囊 ) 5 0.25 g (25 万单位 ) 未知未知未知未知否 4 [1] 18 抗微生物药阿奇霉素 azithromycin 颗粒剂 54 0.1 g (10 万单位 ) Pfizer 希舒美干混悬剂 100 mg 否 4 [1] 日本有上市颗粒 19 抗微生物药地红霉素 dirithromycin 肠溶 ( 胶囊 ) 20 0.125 0.25 g 未知未知未知未知否未知 20 抗微生物药克拉霉素 clarithromycin 46 0.125 0.25 g Abbvie Biaxin 250 500 mg 是 4 [1] 20 抗微生物药克拉霉素 clarithromycin 胶囊 81 0.125 0.25 g Abbvie Biaxin 250 500 mg 是 4 [1] 20 抗微生物药克拉霉素 clarithromycin 颗粒剂 23 0.125 0.25 g Abbvie Biaxin 250 500 mg 是 4 [1] 21 抗微生物药克林霉素 clindamycin ( 盐酸盐 ) 1 0.15 g Pharmacia and Upjohn Cleocin Hydrochloride 胶囊 300 mg 否 1 [1] 21 抗微生物药克林霉素 clindamycin ( 盐酸盐 ) 胶囊 155 0.15 g Pharmacia and Upjohn Cleocin Hydrochloride 胶囊 300 mg 否 1 [1] 23 抗微生物药复方磺胺甲唑 sulfamethoxazole 1 100 mg:20 mg 400 mg:80 mg Mutual Bactrim DS 400 mg:80 mg 800 mg:160 mg 否 4/4 [1] 24 抗微生物药磺胺嘧啶 sulfadiazine 174 0.2 0.5 g Sandoz Sulfadiazine 50 100 200 mg 否 4/3 [2] 25 抗微生物药诺氟沙星 norfloxacin 58 0.1 g Kyorin Noroxin 50 100 200 mg 否未知除日本和中国台湾地区外的市场授权给 Merck, 美国已撤市 25 抗微生物药诺氟沙星 norfloxacin 胶囊 720 0.1 g Kyorin Noroxin 50 100 200 mg 否未知除日本和中国台湾地区外的市场授权给 Merck, 美国已撤市

216 汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃药物分类品种名称英文名商品名是 26 抗微生物药环丙沙星 ciprofloxacin ( 盐酸盐 ) 111 0.25 0.5 g Bayer Cipro ( 盐酸盐 ) 500 mg 是 3 [1] 26 抗微生物药环丙沙星 ciprofloxacin ( 盐酸盐 ) 胶囊 45 0.25 0.5 g Bayer Cipro ( 盐酸盐 ) 500 mg 是 3 [1] 27 抗微生物药左氧氟沙星 levofloxacin ( 盐酸盐乳酸盐 ) 107 0.2 0.5 g Daiichi Sankyo 可乐必妥 750 mg 是 3,1 [1] Sanofi 美国授权 Jassen, 其余授权 Daiichi Sankyo 27 抗微生物药左氧氟沙星 levofloxacin ( 盐酸盐乳酸盐 ) 胶囊 68 0.2 0.5 g Daiichi Sankyo 可乐必妥 750 mg 是 3,1 [1] 28 抗微生物药甲硝唑 metronidazole 653 0.2 g GD Searle Flagyl 500 mg 否 1/3 [1] 28 抗微生物药甲硝唑 metronidazole 胶囊 20 0.2 g GD Searle Flagyl 胶囊 375 mg 否 1/3 [1] 29 抗微生物药替硝唑 tinidazole 37 0.5 g Mission Tindamax 0.5 g 否未知 29 抗微生物药替硝唑 tinidazole 胶囊 18 0.5 g Mission Tindamax 0.5 g 否未知 30 抗微生物药呋喃妥因 nitrofurantoin 肠溶 71 50 mg Shionogi Furadantin 混悬剂 25 mg/5 ml 否 2 [1] 31 抗微生物药异烟肼 isoniazid 591 50 100 300 mg Sandoz Isoniazid 100 300 mg 否 1/3 [1] 32 抗微生物药利福平 rifampicin 159 0.15 0.3 g Sanofi Rifadin 胶囊 0.3 g 否 1/3 [2] 32 抗微生物药利福平 rifampicin 胶囊 561 0.15 0.3 g Sanofi Rifadin 胶囊 0.3 g 否 1/3 [2] 33 抗微生物药吡嗪酰胺 pyrazinamide 97 0.25 g Sanofi Rifater 0.5 g 否 1/3 [1] Dava 33 抗微生物药吡嗪酰胺 pyrazinamide 胶囊 13 0.25 g Sanofi Rifater 0.5 g 否 1/3 [1] Dava 34 抗微生物药乙胺丁醇 ethambutol 194 0.25 g Sti Myambutol ( 盐酸盐 ) 0.4 g 否 3 [2] 34 抗微生物药乙胺丁醇 ethambutol 胶囊 52 0.25 g Sti Myambutol ( 盐酸盐 ) 0.4 g 否 3 [2] 36 抗微生物药对氨基水杨酸钠 sodium aminosalicylate 肠溶 18 0.5 g 未知未知未知未知否未知 38 抗微生物药氨苯砜 dapsone 7 50 100 mg Jacobus Dapsone 100 mg 否 4/2 [1] 39 抗微生物药氟康唑 fluconazole 27 50 100 mg Pfizer Diflucan 200 mg 否 1/3 [1] 39 抗微生物药氟康唑 fluconazole 胶囊 78 50 100 mg Pfizer Diflucan 200 mg 否 1/3 [1]

汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃 217 药物分类品种名称英文名商品名是 40 抗微生物药制霉素 nysfungin 28 10 25 50 万单位未知未知未知未知否未知 41 抗微生物药阿昔洛韦 aciclovir 100 0.2 g GSK Zovirax 200 mg 否 3/4 [1] 41 抗微生物药阿昔洛韦 aciclovir 胶囊 8 0.2 g GSK Zovirax 胶囊 200 mg 否 3/4 [1] 42 抗微生物药利巴韦林 ribavirin 178 0.1 g Three Rivers Ribavirin 600 mg 否 3 [2] 42 抗微生物药利巴韦林 ribavirin 胶囊 6 0.1 g MSD Rebetol 胶囊 200 mg 否 3 [2] 44 抗寄生虫病药氯喹 chloroquine 33 75 250 mg Sanofi Aralen ( 磷酸盐 ) 300 mg 否 1 [1] 45 抗寄生虫病药伯氨喹 primaquine 6 13.2 mg Sanofi Primaquine ( 磷酸盐 ) 15 mg 否 1/3 [1] 46 抗寄生虫病药乙胺嘧啶 pyrimethamine 7 6.25 mg Turing Daraprim 25 mg 否 2/4 [1] 49 抗寄生虫病药吡喹酮 praziquantel 17 0.2 g Bayer Biltricide 600 mg 否 2 [2] 50 抗寄生虫病药阿苯达唑 albendazole 116 0.1 0.2 g Amedra Albenza 200 mg 否 4/2 [2] 50 抗寄生虫病药阿苯达唑 albendazole 胶囊 37 0.1 0.2 g Amedra Albenza 200 mg 否 4/2 [2] 61 吗啡 morphine 6 30 mg Roxane Morphine Sulfate 30 mg 否 1/3 [1] 61 吗啡 morphine 缓释 3 100 mg Purdue 美施康定缓释 100 mg 是 1/3 [1] 62 布桂嗪 bucinnazine 3 30 mg 未知未知未知未知否未知 63 对乙酰氨基酚 acetaminophen 942 0.5 g Johnson Tylenol 缓释 650 mg 否 1 [2] 63 对乙酰氨基酚 acetaminophen 颗粒剂 7 0.1 g Johnson Tylenol 缓释 650 mg 否 1 [2] 63 对乙酰氨基酚 acetaminophen 口服溶液剂 23 100 ml:2.4 g Johnson 泰诺林口服溶液剂 5 ml:0.16 g 是 1 [2] 63 对乙酰氨基酚 acetaminophen 干混悬剂混悬液 6 / Johnson 泰诺林口服混悬剂 30 ml:0.96 g 100 ml:3.2 g 否 1 [2] 64 阿司匹林 aspirin 210 0.3 0.5 g Bayer Aspirin 325 mg 否 3 [1] 64 阿司匹林 aspirin 肠溶 326 0.3 g Bayer 拜阿司匹林肠溶 100 mg 是 3 [1] 65 布洛芬 ibuprofen 438 0.1 0.2 g Johnson Motrin IB 200 mg 否 2 [1] 暂未查询到国外上市信息普通片已撤市 PLX( 胶囊 ) Dr Reddys

218 汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃药物分类品种名称英文名商品名是 65 布洛芬 ibuprofen 胶囊 39 0.1 0.2 g Johnson Motrin IB 200 mg 否 2 [1] Dr Reddys 65 布洛芬 ibuprofen 颗粒剂 11 0.1 0.2 g Kaken JP Brufen 颗粒剂 200 mg 否 2 [1] 日本 Kaken 上市颗粒剂 65 布洛芬 ibuprofen 缓释 ( 胶囊 ) 45 0.3 g GSK 芬必得缓释胶囊 300 mg 是 2 [1] 65 布洛芬 ibuprofen 混悬液 11 60 ml:1.2 g 100 ml:2 g Johnson 美林混悬剂 100 ml:2 g 30 ml:0.6 g 是 2 [1] 66 双氯芬酸钠 sodium diclofenac 肠溶 216 25 mg Novartis 扶他林肠溶 25 mg 是 2 [1] 66 双氯芬酸钠 sodium diclofenac 缓释 8 50 100 mg Novartis 扶他林缓释 100 mg 是 2 [1] 66 双氯芬酸钠 sodium diclofenac 缓释胶囊 7 50 100 mg Novartis 扶他林缓释 100 mg 是 2 [1] 日本上市缓释胶囊 (37.5 mg) 68 别嘌醇 allopurinol 15 0.1 g GSK Zyloprim 300 mg 否 3/1 [1] Sebela 69 秋水仙碱 colchicine 15 0.5 mg Takeda Colcrys 0.6 mg 否 3 [1] 70 神经系统用药金刚烷胺 amantadine 45 0.1 g DuPont Symmetrel 100 mg 否未知撤市,FDA RLD:USL 71 神经系统用药苯海索 trihexyphenidyl 13 2 mg 未知未知未知未知否未知 Watson 72 神经系统用药多巴丝肼 levodopa and benserazide hydrochloride 1 0.2 g:0.05 g 0.1 g:0.025 g Roche 美多芭 0.2 g:0.05 g 0.1 g:0.025 g 是未知 [2] 72 神经系统用药多巴丝肼 levodopa and benserazide hydrochloride 胶囊 8 0.2 g:0.05 g 0.1 g:0.025 g Roche Madopar 胶囊 0.2 g:0.05 g 0.1 g:0.025 g 否未知 [2] 74 神经系统用药溴吡斯的明 pyridostigmine bromide 3 60 mg 未知未知未知未知否 3 [2] Valeant 75 神经系统用药卡马西平 carbamazepine 137 0.1 0.2 g Novartis Tegretol 100 mg 否 2 [1] 76 神经系统用药丙戊酸钠 sodium valproate 14 0.1 0.2 g Sanofi Depakine 100 200 mg 否 1/2 [1] 英国有上市 77 神经系统用药苯妥英钠 phenytoin sodium 103 50 100 mg Pfizer Dilantin 50 mg 否 2 [1] 78 神经系统用药苯巴比妥 phenobarbital 75 15 30 100 mg Bayer Luminal 未知否 1 [2] 撤市, 暂无公认 RLD

汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃 219 药物分类品种名称英文名商品名是 79 神经系统用药尼莫地平 nimodipine 67 20 30 mg Bayer 尼莫同 30 mg 是未知 79 神经系统用药尼莫地平 nimodipine 胶囊 13 20 30 mg Bayer Nimotop 胶囊 30 mg 否未知撤市,FDA RLD:Banner 80 神经系统用药麦角胺咖啡因 ergotamine and caffeine 4 1 mg:100 mg Novartis Cafergot 1 mg:100 mg 否未知 Sandoz 82 神经系统用药倍他司汀 betahistine 20 4 mg 未知未知未知未知否未知甲磺酸盐卫材 ( 敏使朗 ) 83 神经系统用药氟桂利嗪 flunarizine 11 5 mg Janssen Sibelium 5 mg 否未知瑞士有上市 83 神经系统用药氟桂利嗪 flunarizine 胶囊 58 5 mg Janssen 西比灵胶囊 5 mg 是未知 87 神经系统用药石杉碱甲 huperzine-a 9 50 μg 中科院上海药物所 / 复旦复华双益平 50 μg 是未知 1995 年上市 87 神经系统用药石杉碱甲 huperzine-a 胶囊 3 50 μg 中科院上海药物所 / 复旦复华双益平胶囊 50 μg 是未知 1995 年上市 88 治疗精神障碍药奋乃静 perphenazine 45 2 4 mg Sandoz Perphenazine 2 4 8 16 mg 否未知 89 治疗精神障碍药氯丙嗪 chlorpromazine 148 12.5 25 50 mg Sanofi Largactil 10 25 100 mg 否未知 FDA 无 RLD, 原研在澳大利亚等有上市 90 治疗精神障碍药氟哌啶醇 haloperidol 12 2 4 mg 未知未知未知未知否未知 Sandoz 91 治疗精神障碍药舒必利 sulpiride 105 10 50 100 mg Sanofi Dolmatil 50 100 200 400 mg 否未知美国未上市 93 治疗精神障碍药氯氮平 clozapine 77 25 50 mg Heritage Clozaril 25 100 mg 否未知 94 治疗精神障碍药利培酮 risperidone 10 1 2 mg Janssen 维思通 1 2 mg 是 2 [1] 95 治疗精神障碍药喹硫平 quetiapine 8 25 100 mg 思瑞康 25 100 mg 是 2 [1] 96 治疗精神障碍药阿立哌唑 aripiprazole 8 5 10 mg Otsuka 安律凡 5 10 mg 是未知 96 治疗精神障碍药阿立哌唑 aripiprazole 口腔崩解片 3 5 10 mg Otsuka Abilify 口腔崩解片 10 mg 否未知 97 治疗精神障碍药五氟利多 penfluridol 12 20 mg 未知未知未知未知否未知暂未查询到国外上市信息 98 治疗精神障碍药帕罗西汀 paroxetine 4 20 mg GSK 赛乐特 20 mg 是未知 1992 年 FDA 上市盐酸盐,2003 年上市甲磺酸盐

220 汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃药物分类品种名称英文名商品名是 99 治疗精神障碍药阿米替林 amitriptyline 3 25 mg Elavil 25 mg 否 1 [1] 100 治疗精神障碍药多塞平 doxepin 16 25 mg Pfizer Sinequan 胶囊 10 25 50 75 100 150 mg 否 1 [1] 101 治疗精神障碍药氯米帕明 clomipramine 13 10 25 mg Novartis Anafranil 25 50 75 mg 否 3/1 [2] 102 治疗精神障碍药地西泮 diazepam 172 2.5 5 mg Roche Valium 2 5 10 mg 否 1 [2] 103 治疗精神障碍药氯硝西泮 clonazepam 16 0.5 2 mg Roche Rivotril 0.5 1 2 mg 否未知 [1] 104 治疗精神障碍药劳拉西泮 lorazepam 3 0.5 1 mg Valeant Ativan 0.5 1 2 mg 否 1 [1] 105 治疗精神障碍药艾司唑仑 estazolam 66 1 2 mg Abbott Prosom 1 2 mg 否未知 106 治疗精神障碍药阿普唑仑 alprazolam 62 0.4 mg Pfizer Xanax 0.25 0.5 1 2 mg 否 1 [1] 107 治疗精神障碍药碳酸锂 lithium carbonate 14 0.25 g Pfizer Lithium Carbonate 0.3 g 否 2 [2] 108 治疗精神障碍药佐匹克隆 zopiclone 6 3.75 7.5 mg 未知未知未知未知否未知 110 心血管系统用药硝酸甘油 nitroglycerin 13 0.5 mg Takeda 未知 0.25 0.5 mg 否 1 [1] 111 心血管系统用药硝酸异山梨酯 isosorbide dinitrate 70 5 mg Valeant Isordil 5 mg 否 3 [1] 112 心血管系统用药硝苯地平 nifedipine 256 5 10 mg Pfizer Procardia 胶囊 10 mg 否 2 [1] 113 心血管系统用药地尔硫䓬 diltiazem 23 30 mg Tanabe 合心爽 30 mg 是 1 [3] 114 心血管系统用药美西律 mexiletine 37 50 100 mg Boehringer Mexitil 胶囊 150 200 250 mg 否 1 [4] 115 心血管系统用药普罗帕酮 propafenone 122 50 100 mg Toa Eiyo Pronon 100 150 mg 否未知 117 心血管系统用药普萘洛尔 propranolol 75 10 mg Inderal 10 mg 否 1 [1] 118 心血管系统用药阿替洛尔 atenolol 105 12.5 25 50 mg Alvogen Tenormin 25 50 100 mg 否 3 [1] 119 心血管系统用药美托洛尔 metoprolol ( 酒石酸盐 ) 24 25 50 mg 倍他乐克 25 mg 是 1 [1] 撤市,FDA RLD:Teva 撤市,FDA RLD:Roxane 欧洲无佐匹克隆上市, 美国上市为右旋佐匹克隆 Pfizer 规格 0.3 0.4 0.6 mg, 武田欧洲上市 0.25 0.5 mg Valeant Par Boehringer 停止上市 ; 仅日本有 50 100mg GSK 欧美上市为 225 325 425 mg 在日本上市, Pliva

汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃 221 药物分类品种名称英文名商品名是 120 心血管系统用药胺碘酮 amiodarone 27 0.2 g Sanofi 可达龙 0.2 g 是 2 [4] 121 心血管系统用药维拉帕米 verapamil 42 40 mg GD Searle Calan 40 80 120 mg 否 1/2 [1] 122 心血管系统用药地高辛 digoxin 11 0.25 mg Concordia Lanoxin 0.0625 0.125 0.1875 0.25 mg 否 1/3 [2] 124 心血管系统用药卡托普利 captopril 316 12.5 25 mg BMS 开博通 12.5 25 mg 是 3 [1] 125 心血管系统用药依那普利 enalapril 24 5 10 mg Merck 悦宁定 5 10 mg 是 1/3 [1] 126 心血管系统用药缬沙坦 valsartan 胶囊 13 80 mg Novartis 代文胶囊 80 mg 是 2 [1] 129 心血管系统用药尼群地平 nitrendipine 186 10 mg Mitsubishi Tanabe Bayotensin 5 10 mg 否 2 [5] 日本上市 (112) 心血管系统用药硝苯地平 nifedipine 256 5 10 mg Bayer Adalat 5 10 mg 否 2 [1] 英国日本上市 (112) 心血管系统用药硝苯地平 nifedipine 缓释 25 20 30 mg Bayer 拜新同控释 30 60 mg 是 2 [1] 130 心血管系统用药氨氯地平 amlodipine ( 苯磺酸盐 ) 65 5 mg Pfizer 络活喜 5 mg 是 1 [1] 130 心血管系统用药氨氯地平 amlodipine ( 马来酸盐 ) 7 5 mg Dr Reddys Amvaz 5 mg 否 1 [1] 美国停止上市, 英国有售 131 心血管系统用药比索洛尔 bisoprolol 5 2.5 5 mg Merck 康忻 2.5 5 mg 是 1/3 [1] 131 心血管系统用药比索洛尔 bisoprolol 胶囊 7 2.5 5 mg Merck 康忻 2.5 5 mg 是 1/3 [1] 132 心血管系统用药吲达帕胺 indapamide 30 2.5 mg Servier 纳催离 2.5 mg 是 1 [1] 132 心血管系统用药吲达帕胺 indapamide 缓释 6 1.5 mg Servier 纳催离缓释 1.5 mg 是 1 [1] 134 心血管系统用药复方利血平 reserpine 66 / 未知未知未知未知否 / 135 心血管系统用药复方利血平氨苯蝶啶 hypoensive 1 / 华润双鹤 0 / 是 / 136 心血管系统用药哌唑嗪 prazosin 30 1 2 mg Pfizer Hypovase 0.5 1 mg 否未知英国日本上市片剂, 美国上市胶囊, 治疗指数窄 143 心血管系统用药辛伐他汀 simvastatin 124 10 20 mg MSD 舒降之 5 10 20 40 mg 是 2 [1] 144 呼吸系统用药溴己新 bromhexine 54 8 mg 未知未知未知未知否未知 145 呼吸系统用药氨溴索 ambroxol 14 30 mg Boehringer 沐舒坦 30 mg 是未知 146 呼吸系统用药复方甘草 liquorice 36 / 未知未知未知未知否未知 * *

222 汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃药物分类品种名称英文名商品名是 146 呼吸系统用药复方甘草 liquorice 口服溶液剂 34 / 未知未知未知未知否未知 147 呼吸系统用药喷托维林 pentoxyverine 207 25 mg 未知未知未知未知否未知 148 呼吸系统用药可待因 codeine 5 15 30 mg 未知未知未知未知否 3 [1] 149 呼吸系统用药氨茶碱 aminophylline 259 0.1 0.2 g 未知未知未知未知否未知 149 呼吸系统用药氨茶碱 aminophylline 缓释 9 0.1 g 未知未知未知未知否未知 150 呼吸系统用药茶碱 theophylline 缓释 42 0.1 g 未知未知未知未知否 3/1 [1] 154 消化系统用药复方氢氧化铝 aluminium hydroxide 102 / 未知未知未知未知否未知 155 消化系统用药雷尼替丁 ranitidine 84 0.15 g GSK Zantac 0.15 0.3 g 是 3 [1] 155 消化系统用药雷尼替丁 ranitidine 胶囊 438 0.15 g GSK Zantac 胶囊 0.15 0.3 g 是 3 [1] 156 消化系统用药法莫替丁 famotidine 35 20 mg Marathon Pepcid 20 mg 否 3 [1] 156 消化系统用药法莫替丁 famotidine 胶囊 6 20 mg Marathon Pepcid 20 mg 否 3 [1] 157 消化系统用药奥美拉唑 omeprazole 肠溶 16 10 20 mg Omepral 10 20 mg 否 2 [1] 157 消化系统用药奥美拉唑 omeprazole 肠溶胶囊 113 10 20 mg 洛赛克胶囊 10 20 mg 是 2 [1] 158 消化系统用药枸橼酸铋钾 bismuth potassium citrate 胶囊 22 0.3 g ( 含 0.11 g 铋 ) Forest Pylera 未知未知否未知 158 消化系统用药枸橼酸铋钾 bismuth potassium citrate 7 0.3 g ( 含 0.11 g 铋 ) Forest Pylera 未知未知否未知 158 消化系统用药枸橼酸铋钾 bismuth potassium citrate 颗粒剂 50 每袋含 0.11 g 铋 Forest Pylera 未知未知否未知 159 消化系统用药胶体果胶铋 colloidal bismuth pectin 胶囊 58 50 mg( 以铋计 ) 未知未知未知未知否未知 160 消化系统用药乳酶生 lactasin 28 0.15 g 0.3 g 未知未知未知未知否未知 Sanofi 有地产化产品, 商品名兰百幸 Sanofi 有地产化产品, 商品名兰百幸进口 Astellas 口崩片进口 Astellas 口崩片欧美中国上市镁盐

汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃 223 药物分类品种名称英文名商品名是 161 消化系统用药颠茄 belladonna 58 每片含颠茄浸膏 10 mg 未知未知未知未知否未知 162 消化系统用药山莨菪碱 anisodamine 54 5 10 mg 未知未知未知未知否未知 163 消化系统用药阿托品 atropine 76 0.3 mg Meridian Atropen 注射剂未知否未知 164 消化系统用药多潘立酮 domperidone 24 10 mg Janssen 吗丁啉 10 mg 是未知 165 消化系统用药甲氧氯普胺 metoclopramide 100 5 mg Ani Reglan 5 10 mg 否未知 167 消化系统用药酚酞 phenolphthalein 84 50 mg 未知未知未知未知否未知 167 消化系统用药酚酞 phenolphthalein 84 100 mg 未知未知未知未知否未知 168 消化系统用药蒙脱石 smectite 散剂 31 3 g 未知未知未知未知否未知 169 消化系统用药复方地芬诺酯 piphenoxylate 34 0.025 mg:2.5 mg GD Searle Lomotil 0.025 mg:2.5 mg 否未知 170 消化系统用药聚乙二醇 macrogol 散剂 6 散剂未知未知未知未知否未知 171 消化系统用药联苯双酯 bifendate 滴丸剂 11 1.5 mg 未知未知未知未知否未知 171 消化系统用药联苯双酯 bifendate 74 25 mg 未知未知未知未知否未知 173 消化系统用药地衣芽孢杆菌活菌 live bacillus licheniformis 胶囊 2 0.25 g 未知未知未知未知否未知 173 消化系统用药地衣芽孢杆菌活菌 live bacillus licheniformis 颗粒剂 2 0.5 g 未知未知未知未知否未知 174 消化系统用药双歧杆菌三联活菌 live combined bifidobacterrium, lactobacillus and enterococcus 胶囊 1 0.21 g 未知未知未知未知否未知 174 消化系统用药双歧杆菌三联活菌 live combined bifidobacterrium, lactobacillus and enterococcus 肠溶胶囊 1 0.21 g 未知未知未知未知否未知 175 消化系统用药熊去氧胆酸 ursodeoxycholic acid 胶囊 4 150 mg Watson Actigall 胶囊 150 mg 否 2 [1] 176 消化系统用药小檗碱 ( 黄连素 ) berberine 938 50 100 mg 未知未知未知未知否未知 177 消化系统用药柳氮磺吡啶 sulfasalazine 肠溶 9 0.25 g Tablet Azulfidine 500 mg 否 4 [2] 178 泌尿系统用药呋塞米 furosemide 44 20 mg Sanofi Lasix 20 mg 否 2/4 [1] 179 泌尿系统用药氢氯噻嗪 hydrochlorothiazide 97 10 25 mg Novartis Esidrix 25 mg 否 4/3 [1]

224 汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃药物分类品种名称英文名商品名是 180 泌尿系统用药螺内酯 spironolactone 41 4 12 20 mg GD Searle Aldactone 25 50 100 mg 否 4/3 [1] 181 泌尿系统用药氨苯蝶啶 triamterene 18 50 mg Covis Dyrenium 胶囊 100 50 mg 否 2/3/4 [1] 182 泌尿系统用药坦洛新 ( 坦索罗辛 ) tamsulosin 缓释胶囊 4 0.2 mg Astellas 哈乐缓释胶囊 0.2 mg 是未知 [1] 183 泌尿系统用药特拉唑嗪 terazosin 4 2 mg Abbott Hytrin 1 2 5 10 mg 否 1/3 [1] 185 血液系统用药硫酸亚铁 ferrous sulfate 4 0.3 g Lederle Folvron 胶囊未知否未知 185 血液系统用药硫酸亚铁 ferrous sulfate 缓释 14 0.45 g Lederle Folvron 胶囊未知否未知 187 血液系统用药琥珀酸亚铁 ferrous succinate 3 0.1 g 未知未知未知未知否未知 189 血液系统用药叶酸 folic acid 36 0.4 5 mg Hikma Folvite 1 mg 否 3 [1] 190 血液系统用药腺苷钴胺 cobamamide 9 0.25 mg Astellas Calomide 0.25 mg 否未知药在中国台湾地区有上市 191 血液系统用药双嘧达莫 dipyridamole 209 25 mg Boehringer Persantine 25 mg 否未知 192 血液系统用药氯吡格雷 clopidogrel 6 25 75 mg Sanofi 波立维 75 mg 是 2 [1] 195 血液系统用药甲萘氢醌 menadiol 36 2 4 mg Roche Synkayvite 5 mg 否未知已退市 202 血液系统用药华法林 warfarin 8 / Orion Marevan 3 mg 是 1/2 [1] BMS 207 去氨加压素 desmopressin 1 0.1 0.2 mg Ferring 弥凝 0.1 0.2 mg 是未知 [1] 208 氢化可的松 hydrocortisone 20 10 20 mg Pfizer Cortef 5 10 20 mg 否 2 [2] Pharmacia and Upjohn 209 泼尼松 prednisone 218 5 mg Himedics 未知未知未知否 1 [1] Roxane 210 地塞米松 dexamethasone 147 0.75 mg Bausch & Lomb 未知未知未知否 1/3 [1] Par Roxane 212 二甲双胍 metformin 127 0.25 0.5 g BMS 格华止 500 850 mg 是 3 [2] 212 二甲双胍 metformin 胶囊 2 0.25 0.5 g BMS 格华止 500 850 mg 是 3 [2]

汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃 225 212 212 213 214 214 215 216 216 217 218 219 220 222 225 225 226 药物分类品种名称英文名商品名是二甲双胍 metformin 肠溶 14 0.25 0.5 g 未知未知未知未知否 3 [2] 国外暂未查询到该上市信息二甲双胍 metformin 肠溶胶囊 6 0.25 0.5 g 未知未知未知未知否 3 [2] 国外暂未查询到该上市信息格列本脲 glibenclamide 128 2.5 mg Sanofi Diabeta 1.25 2.5 5 mg 否 4/2 [2] 格列吡嗪 glipizide 74 5 mg Pfizer Glucotrol 5 10 mg 否 2/4 [1] 格列吡嗪 glipizide 胶囊 24 5 mg Pfizer Glucotrol 5 10 mg 否 2/4 [1] 格列美脲 glimepiride 17 1 2 mg Sanofi 亚莫利 1 2 mg 是 2 [1] 阿卡波糖 acarbose 4 50 mg Bayer 拜唐苹 50 100 mg 是 3 [6] 阿卡波糖 acarbose 胶囊 1 50 mg Bayer 拜唐苹 50 100 mg 是 3 [6] 甲状腺 thyroid tablets 40 40 mg 未知未知未知未知否 3 [1] 左甲状腺素钠 levothyroxine sodium 4 50 μg Merck 优甲乐 50 100 μg 是 1/3 [1] Abbvie Stevens J 甲巯咪唑 thiamazole 13 5 mg Merck 赛治 5 10 20 mg 是未知丙硫氧嘧啶 propylthiouracil 26 50 100 mg 未知未知 50 mg 否 3 [1] DAVA 甲睾酮 methyltestosterone 13 5 mg Valeant Testred 胶囊 10 mg 否未知 FDA 现上市的有胶囊 (10 mg) (10 25 mg) 甲羟孕酮 medroxyprogesterone 20 2 4 100 250 mg Pfizer 普维拉 5 100 mg 是 2/3/1 [1] Pharmacia and Upjohn 甲羟孕酮 medroxyprogesterone 胶囊 3 0.1 0.25 g Pfizer 普维拉 5 100 mg 是 2/3/1 [1] Pharmacia and Upjohn 己烯雌酚 diethylstilbestrol 24 0.5 1 2 mg Lilly Diethylstilbestrol 0.1 0.5 1 mg 否未知 FDA 已撤市

226 汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃药物分类品种名称英文名商品名是 227 尼尔雌醇 nilestriol 9 1 2 5 mg 未知未知未知未知否未知 FDA 未上市 228 阿法骨化醇 alfacalcidol 2 0.25 0.5 μg Teijin 萌格旺 0.25 0.5 1 μg 是 1 [7] 228 阿法骨化醇 alfacalcidol 胶囊 2 0.25 0.5 μg Teijin 萌格旺 0.25 0.5 1 μg 是 1 [7] 228 阿法骨化醇 alfacalcidol 软胶囊 9 0.25 0.5 μg Teva 阿法迪三软胶囊 0.25 1 μg 是 1 [7] 229 维生素 D2 vitamin d2 软胶囊 13 5 000 10 000 单位未知未知未知未知否 3 [2] 230 抗变态反应药氯苯那敏 chlorphenamine 329 4 mg GSK Piriton 4 mg 否 1/3 [2] FDA 撤市, 欧洲日本有上市 231 抗变态反应药苯海拉明 diphenhydramine 278 25 mg Mcneil Cons Benadryl 胶囊 25 50 mg 否 1 [2] Eurohlth 232 抗变态反应药赛庚啶 cyproheptadine 25 2 mg Merck Periactin 4 mg 否未知 [2] Teva 233 抗变态反应药异丙嗪 promethazine 109 12.5 25 mg BMS Remsed 25 50 mg 否 1/3 [2] Sandoz 234 抗变态反应药氯雷他定 loratadine 36 5 10 mg MSD 开瑞坦 10 mg 是 2 [2] 234 抗变态反应药氯雷他定 loratadine 胶囊 14 5 10 mg MSD 开瑞坦 10 mg 是 2 [2] 235 免疫系统用药雷公藤多苷 tripterysium glycosides 11 10 mg 未知未知未知未知否未知 [2] 236 免疫系统用药硫唑嘌呤 azathioprine 5 50 100 mg Aspen 依木兰 50 mg 是 4/2 [2] Prometheus Labs 237 免疫系统用药环孢素 ciclosporin 胶囊 2 / Novartis 新山地明胶囊 10 25 50 100 mg 是 3/4 [2] 237 免疫系统用药环孢素 ciclosporin 软胶囊 21 / Novartis 新山地明胶囊 10 25 50 100 mg 是 3/4 [2] 237 免疫系统用药环孢素 ciclosporin 口服溶液剂 7 / Novartis 新山地明胶囊 10 25 50 100 mg 是 3/4 [2] 238 抗肿瘤药司莫司汀 semustine 胶囊 8 10 50 mg 未知未知未知未知否未知 239 抗肿瘤药环磷酰胺 cyclophosphamide 1 50 mg Baxter Cytoxan 25 50 mg 否 1/3 [1] Roxane 240 抗肿瘤药白消安 busulfan 4 0.5 2 mg Aspen 马利兰 2 mg 是未知 [1] 241 抗肿瘤药甲氨蝶呤 methotrexate 3 2.5 mg Barr Trexall 5 7.5 10 15 mg 否 3 [2] 242 抗肿瘤药巯嘌呤 mercaptopurine 8 25 50 mg Teva Purinethol 50 mg 否 4/2 [2] Roxane 244 抗肿瘤药羟基脲 hydroxycarbamide 9 0.5 g BMS Hydrea 未知 500 mg 否未知

汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃 227 药物分类品种名称英文名商品名是 257 抗肿瘤药替加氟 tegafur 14 50 100 200 mg 未知未知未知未知否 3 [3] 257 抗肿瘤药替加氟 tegafur 胶囊 9 50 100 200 mg 未知未知未知未知否 3 [3] 260 抗肿瘤药维 A 酸 tretinoin 380 10 mg Roche Vesanoid 胶囊 10 mg 否未知 Barr 261 抗肿瘤药他莫昔芬 tamoxifen 13 10 mg Nolvadex 10 20 mg 否 1 [2] Teva 263 抗肿瘤药昂丹司琼 ondansetron 7 4 8 mg Novartis Zofran 4 8 24 mg 否 1/3 [1] 265 维生素矿物质类药维生素 B2 vitamin b2 479 5 10 mg 未知未知未知未知否 1 [2] 266 维生素矿物质类药维生素 B6 vitamin b6 499 10 mg 未知未知未知未知否 1 [2] 268 维生素矿物质类药葡萄糖酸钙 calcium gluconate 131 0.5 g 未知未知未知未知否未知 270 调节水电解质及酸碱平衡药口服补液盐 oral rehydration salts 散剂 36 Ⅰ Sanofi 奥尔舒散剂 13.95 g 是未知 270 调节水电解质及酸碱平衡药口服补液盐 oral rehydration salts 散剂 19 Ⅱ Sanofi 奥尔舒散剂 13.95 g 是未知 270 调节水电解质及酸碱平衡药口服补液盐 oral rehydration salts 散剂 1 Ⅲ Sanofi 奥尔舒散剂 13.95 g 是未知 274 调节水电解质及酸碱平衡药氯化钾 potassium chloride 缓释 10 0.5 g Abbvie K-Tab 缓释 8 10 20 mg 否 1 [1] 欧洲日本有诺华缓释片 (0.6 g) 274 调节水电解质及酸碱平衡药氯化钾 potassium chloride 颗粒剂 4 / 未知未知未知未知否 1 [1] 暂未确定颗粒剂及参比 276 调节水电解质及酸碱平衡药碳酸氢钠 sodium bicarbonate 234 0.3 0.5 g D.C. Labs 未知 0.3 g 否未知 D.C. Labs 已撤市, 美国有上市 (0.65 g) 290 诊断用药硫酸钡 barium sulfate 干混悬剂 (Ⅰ 型 ) 10 / Tixobar 干混悬剂未知否未知 290 诊断用药硫酸钡 barium sulfate 干混悬剂 (Ⅱ 型 ) 3 / Tixobar 干混悬剂未知否未知 305 眼科用药乙酰唑胺 acetazolamide 12 0.5 g Barr Diamox 250 mg 否 4 [1] 309 耳鼻喉科用药地芬尼多 difenidol 35 25 mg Nippon Shinyaku Cephadol 25 mg 否未知

228 汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃药物分类品种名称英文名商品名是 314 妇产科用药米非司酮 mifepristone 15 10 25 200 mg Sanofi Mifegyne 200 600 mg 否 4/3 [2] 315 妇产科用药米索前列醇 misoprostol 4 200 μg GD Searle 喜克馈 200 μg 是 4/3 [2] 317 计划生育用药复方醋酸环丙孕酮 cyproterone acetate 2 2 mg:0.035 mg Bayer 达英 -35 2 mg:0.035 mg 是 1 [2] 317 计划生育用药复方左炔诺孕酮 levonorgestrel 4 0.15 mg:0.03 mg Bayer Microgynon 0.15 mg:0.03 mg 否 1/1 [2] 317 计划生育用药复方炔诺酮 norethisterone 2 0.6 mg:0.035 mg Johnson Modicon, Ortho-Novum 0.5 mg:0.035 mg 否 1/1 [2] 317 计划生育用药左炔诺孕酮炔雌醇 ( 三相 ) levonorgestrel ethinyloestradiol 1 / Bayer 特居乐 / 是 1/1 [2] 317 计划生育用药复方醋酸甲地孕酮 megestrol acetate 1 1 mg:0.035 mg 未知未知未知未知否 1 [2] 317 计划生育用药左炔诺孕酮 levonorgestrel 14 0.75 1.5 mg Gedeon Richter 保仕婷 0.75 1.5 mg 是 1 [1] 317 计划生育用药醋酸甲地孕酮 megestrol acetate 3 2 mg 未知未知未知未知否未知 317 计划生育用药炔雌醇 ethinyloestradiol 2 5 μg UCB Ethinylestradiol 10 50 1000 μg 否 1 [1] 注 : 1 : 沿用国家基本药物目录 (2012 年版 ) 中编 ; 2 药物分类 : 沿用国家基本药物目录 (2012 年版 ) 中分类 ; 3 : 查询 CFDA 基础数据库所得结果, 区分但不区分 ; 4 商品名 : 如有进口, 则采用中文商品名用作避孕药除中国外仅在越南和俄罗斯等少数国家上市 ; 米非司酮 90 年代初在国内临床研究, 10 mg 和 25 mg 应为我国开发的剂量,94 年上市国内外适应证不一致暂未确定信息, 最早追溯到 1977 年国内文献指出复方针剂是我国自主研发新制剂 Watson Teva 暂未确定信息,FDA 已撤市, 现使用混悬剂, 用于免疫缺陷疾病

汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃 229 1 讨论参比制剂是一致性评价工作的标杆和前提, 其关系到一致性评价如何评价是否等效, 也关系到一致性评价能否顺利启动根据上述信息汇编的结果来看, 我们总结发现基本药物目录品种存在以下几种典型的情况, 这些问题将导致很多产品的一致性评价工作开展难度大大增加甚至无法开展 1 不明确的品种 : 据不完全统计,59 个品种 ( 涉及 50 个药品通用名 ), 国内共有约 4 500 个批准文, 属于并不明确且无进口, 这类产品除个别产品之外, 大多数也找不到国际公认的同种产品比如 : 国产的倍他司汀 4 mg, 不明, 类似产品只有甲磺酸盐的倍他司汀 ( 卫材的敏使朗 ) 2 国内特有的品种 : 有一些品种本身为我国首创, 并非外企比如 : 石杉碱甲的和胶囊总共有 12 个批文, 该产品由中科院上海药物所首创, 授权由复旦复华药业于 1996 年首家上市 3 无进口的品种 : 据不完全统计, 约有 210 个品种 ( 涉及 160 个药品通用名 ) 属于无相应的进口或地产化产品 (CFDA 征求意见稿中规定的首选参比 ), 该类品种共涉及国内约 17 600 个批准文另在 213 个能确定的品种中, 迄今仅有 67 个品种有对应的产品进口记录 ( 含曾经进口的记录 ), 且也存在与国产或不一致情况比如 : 阿莫西林的产品来自葛兰素史克, 但是 FDA 已经撤市, 无进口中国, 且国产阿莫西林片和胶囊的也与不一致 ; 的异烟肼片和国产的异烟肼片同样有 100 300 mg 的, 但是并无进口 4 国产与产品存在差异的品种 : 据不完全统计, 在 213 个 ( 涉及到 147 个药品通用名 ) 能找到原研的品种当中, 国产与相同的品种有 117 个, 国产和产品的不一致的品种为 96 个比如国产的多塞平片为 25 mg, 其辉瑞的产品剂型为胶囊, 有 10 25 50 75 100 150 mg; 盐酸二甲双胍国产有胶囊肠溶和肠溶胶囊等多种, 而施贵宝仅有单一 5 国产与产品存在和 / 或适应证差异的品种 : 据不完全统计, 在 117 个与产品相同的国产药品品种当中, 仅有 35 个品种的与完全一致, 其余 82 个品种, 存在国内新增的或者与完全不同的比如 : 硫酸氢氯吡格雷片, 赛诺菲仅有 75 mg, 而国内针对亚裔人群特性新开发了 25 mg, 属于国内新增的产品 ; 米非司酮片, 国内上市有 10 25 mg( 紧急避孕 ) 以及 200 mg( 终止妊娠 ), 赛诺菲仅有 200 600 mg( 终止妊娠 ) 该品在主流国家 ( 美国英国及首次上市国家法国 ) 均未获批用于紧急避孕, 即无小 10 和 25 mg 该品种用作避孕药除中国外仅在越南和俄罗斯等少数国家上市我国于 20 世纪 90 年代初开展过小米非司酮片的上千例避孕临床研究, 并于 1995 年获批上市 [ 参 ] [1] Pediatric Formulations Platform. Intra-Agency Agreement Between the [4] Elgart A, Cherniakov I, Aldouby Y, et al. Improved oral bioavailability Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human of BCS class 2 s by selfnano-emulsifying drug delivery Development (NICHD) and the U.S. Food and Drug Administration systems (SNEDDS): the underlying mechanisms for amiodarone and (FDA) Oral Formulations Platform Report 1 [R/OL]. 2012. [2016- talinolol[j]. Pharm Res, 2013, 30(12): 3029-3044. 02-01]. https://bpca.nichd.nih.gov/collaborativeefforts/initiatives/ [5] Quan P, Xia D, Piao H, et al.nitrendipinenanocrystals: its preparation, Documents/Formulations_Platform_Report1.pdf. characterization, and in vitro in vivo evaluation[j]. AAPS Pharm Sci [2] World Health Organization. Proposal to waive in vivo bioequivalence Tech, 2011, 12(4): 1136-1143. requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate- [6] Zaki N M, Artursson P, Bergstro m C A S. A modified physiological BCS release, solid oral dosage forms: WHO Technical Report Series Annex 8 for prediction of intestinal absorption in drug discovery [J]. Mol Pharm, [R]. Geneva: WHO, 2006. 2010, 7 (5): 1478-1487. [3] Prabhu N B, Marathe A S, Jain S K, et al. Comparison of dissolution [7] Mu H, Holm R, Müllertz A. Lipid-based formulations for oral profiles for sustained release resinates of BCS Class I Drugs Using USP administration of poorly water-soluble drugs [J]. Int J Pharm, 2013, 453 Apparatus 2 and 4: A Technical Note [J]. AAPS Pharm Sci Tech, 2008, 9 (1): 215-224. (3): 769-773.

214 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 表 1 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 Table 1 Information on oral preparations in national essentia

214 汤丹, 等 : 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃表 1 国家基本药物口服制剂信息 Table 1 Information on oral preparations in national essentia