降 低 分 类 编 码 :6846 ( 六 ) 一 次 性 使 用 体 外 引 流 装 置 : 由 引 流 管 路 ( 包 括 接 头 PVC 管 三 通 阀 螺 旋 帽 及 传 感 器 ) 滴 瓶 二 通 阀 止 流 器 和 收 集 容 器 组 成 利 用 虹 吸 或 负 压 吸 引 原 理, 放

食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 关 于 乳 腺 摄 影 立 体 定 位 装 置 等 153 个 产 品 分 类 界 定 的 通 知 食 药 监 办 械 管 2015 49 号 2015 年 03 月 31 日 发 布 各 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 : 为 适 应 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 的 需 要, 总 局 组 织 有 关 单 位 和 专 家 对 乳 腺 摄 影 立 体 定 位 装 置 等 153 个 产 品 的 管 理 类 别 进 行 了 界 定 现 通 知 如 下 : 一 作 为 Ⅲ 类 医 疗 器 械 管 理 的 产 品 (15 个 ) ( 一 ) 乳 腺 摄 影 立 体 定 位 装 置 : 主 要 由 三 个 分 别 安 装 在 X Y Z 轴 上 的 直 线 运 动 模 块 以 及 安 装 在 数 字 乳 腺 X 射 线 摄 影 系 统 工 作 站 上 的 控 制 软 件 组 成, 直 线 运 动 模 块 包 含 电 机 传 动 齿 轮 丝 杆 精 密 电 位 器 配 合 数 字 乳 腺 X 射 线 摄 影 系 统 一 起 使 用, 通 过 不 同 角 度 对 乳 腺 进 行 摄 影 成 像, 再 通 过 对 图 像 进 行 处 理 分 析, 计 算 出 乳 腺 中 病 灶 的 空 间 位 置 ( 三 维 坐 标 ) 用 于 对 乳 腺 病 灶 进 行 活 检 穿 刺 分 类 编 码 :6830 ( 二 ) 放 射 治 疗 用 光 学 定 位 系 统 : 主 要 由 计 算 机 工 作 站 三 维 摄 像 机 装 置 及 其 电 源 用 于 摄 像 机 校 准 的 电 缆 和 模 板 头 部 调 节 器 隔 离 变 压 器 组 件 及 KVM 接 口 模 块 ( 控 制 室 治 疗 室 ) OSMS 软 件 组 成 通 过 在 患 者 身 上 投 射 光 点, 利 用 摄 像 机 对 许 多 个 光 点 位 置 的 判 断, 显 示 患 者 整 体 的 外 表 面 信 息 用 于 在 放 射 治 疗 之 前 和 期 间, 以 3D 形 式 对 患 者 的 皮 肤 表 面 成 像 分 类 编 码 :6833 ( 三 ) 激 光 眼 前 房 闪 辉 测 试 仪 : 具 有 裂 隙 灯 模 式 和 闪 辉 计 模 式 在 裂 隙 灯 模 式 中, 裂 隙 光 能 够 进 入 被 检 查 的 眼 睛 中, 而 反 射 的 表 面 则 可 以 通 过 显 微 镜 进 行 放 大, 用 于 测 量 目 标 位 置 在 闪 辉 计 模 式 中, 激 光 光 束 进 入 眼 前 房, 用 于 测 量 眼 前 房 房 水 中 的 蛋 白 浓 度 分 类 编 码 :6824 ( 四 ) 动 态 光 学 乳 腺 成 像 系 统 : 主 要 由 C 型 支 臂 控 制 器 和 计 算 机 系 统 组 成 采 用 特 定 波 段 可 见 光, 通 过 乳 腺 病 变 组 织 对 特 定 波 段 的 光 吸 收 情 况 来 判 断 早 期 乳 腺 肿 瘤 的 病 变 状 况 用 于 乳 腺 癌 检 查 并 为 乳 腺 良 / 恶 性 肿 瘤 鉴 别 诊 断 提 供 依 据 分 类 编 码 :6821 ( 五 ) 十 二 指 肠 - 空 肠 内 置 套 管 及 输 送 器 : 由 肠 套 管 和 输 送 器 组 成 肠 套 管 由 一 层 柱 状 薄 膜 和 端 部 的 支 架 组 成, 肠 套 管 经 过 折 叠, 放 置 于 输 送 器 端 部 的 支 架 仓 内 肠 套 管 为 植 入 部 分, 输 送 器 仅 用 于 将 肠 套 管 输 送 到 位 通 过 使 吞 咽 的 食 物 不 经 过 十 二 指 肠 和 上 段 空 肠, 减 少 抗 - 肠 降 血 糖 素 分 泌, 解 除 对 胰 岛 素 的 抵 抗, 起 到 控 制 血 糖 的 作 用, 并 通 过 控 制 营 养 吸 收 能 使 体 重

降 低 分 类 编 码 :6846 ( 六 ) 一 次 性 使 用 体 外 引 流 装 置 : 由 引 流 管 路 ( 包 括 接 头 PVC 管 三 通 阀 螺 旋 帽 及 传 感 器 ) 滴 瓶 二 通 阀 止 流 器 和 收 集 容 器 组 成 利 用 虹 吸 或 负 压 吸 引 原 理, 放 置 在 人 体 手 术 区 或 体 腔 并 经 过 皮 肤 切 口 穿 出 体 外, 将 人 体 组 织 间 或 体 腔 中 积 聚 的 脓 渗 出 血 液 组 织 液 及 其 他 液 体 导 引 至 体 外, 同 时 利 用 传 感 器 监 测 所 引 流 液 体 的 压 力 用 于 脑 脊 液 的 体 外 引 流 ; 并 与 颅 内 压 监 测 设 备 配 套 使 用, 用 于 监 测 颅 内 压 分 类 编 码 :6821 ( 七 ) 隐 球 菌 荚 膜 多 糖 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ): 由 胶 体 金 免 疫 层 析 检 测 卡 样 本 稀 释 液 组 成 用 于 对 人 体 脑 脊 液 或 血 清 中 隐 球 菌 荚 膜 抗 原 进 行 定 性 检 测, 临 床 上 用 于 隐 球 菌 病 的 辅 助 诊 断 分 类 编 码 :6840 ( 八 ) 活 化 CD4 细 胞 ATP 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ): 由 培 养 板 样 本 稀 释 液 刺 激 剂 CD4 磁 珠 洗 涤 液 裂 解 试 剂 发 光 试 剂 ATP 校 准 品 测 量 板 组 成 用 于 体 外 检 测 经 植 物 血 凝 素 (PHA) 刺 激 活 化 的 人 体 全 血 CD4 细 胞 内 三 磷 酸 腺 苷 (ATP) 浓 度, 临 床 上 辅 助 评 估 肝 移 植 术 后 受 者 的 感 染 风 险 分 类 编 码 :6840 ( 九 ) 血 糖 血 酮 仪 ( 含 胰 岛 素 用 药 计 算 软 件 ): 由 血 糖 血 酮 仪 主 机 和 操 作 软 件 组 成 用 于 测 定 全 血 中 的 葡 萄 糖 和 β- 羟 丁 酸 浓 度 计 算 软 件 可 以 根 据 专 业 医 护 人 员 输 入 的 数 据 向 患 者 提 供 建 议 的 胰 岛 素 剂 量, 帮 助 糖 尿 病 治 疗 分 类 编 码 :6840 ( 十 ) 放 射 性 粒 子 植 入 器 : 由 枪 体 手 柄 粒 子 推 进 杆 弹 夹 型 粒 子 仓 及 附 件 组 成, 不 含 放 射 性 粒 子 附 件 包 括 粒 子 装 载 台 装 载 台 消 毒 盒 配 合 穿 刺 针, 手 工 将 放 射 性 粒 子 植 入 到 预 定 的 位 置 用 于 为 患 者 植 入 碘 -125 粒 子 分 类 编 码 :6833 ( 十 一 ) 无 创 超 声 青 光 眼 治 疗 仪 : 由 控 制 台 耗 材 和 配 件 组 成 耗 材 包 括 治 疗 探 头 和 定 位 环 ( 配 有 集 液 器 ), 配 件 为 脚 踏 开 关 使 用 高 能 聚 焦 超 声 (HIFU) 使 睫 状 体 凝 固 性 坏 死, 减 少 眼 房 水 的 产 生, 降 低 眼 内 压 用 于 顽 固 性 青 光 眼 的 非 侵 入 式 治 疗 分 类 编 码 :6823 ( 十 二 ) 电 子 胰 岛 素 注 射 器 : 主 要 由 笔 帽 笔 芯 端 盖 笔 芯 支 架 笔 身 屏 幕 按 键 输 注 机 构 单 片 机 处 理 器 及 控 制 电 路 组 成 与 特 定 的 胰 岛 素 注 射 针 或 标 准 注 射 针 配 套, 用 于 为 糖 尿 病 患 者 注 射 胰 岛 素 分 类 编 码 :6854 ( 十 三 ) 无 创 血 糖 仪 : 由 主 机 探 头 和 附 件 组 成 探 头 部 分 主 要 包 括 热 敏 电 阻 温 度 传 感 器 湿 度 传 感 器 红 外 光 发 射 器 阵 列 光 电 接 收 器 等 元 器 件 及 检 测 放 大 电 路 光 电 驱 动 电

路 ; 主 机 部 分 主 要 包 括 数 字 信 号 处 理 器 信 号 调 理 电 路 电 源 放 大 电 路 滤 波 电 路 数 模 转 换 电 路 光 电 接 收 器 检 测 电 路 外 围 存 储 器 液 晶 显 示 器 探 头 部 分 夹 持 手 指, 从 手 指 处 采 集 信 息 通 过 测 试 血 流 量 补 偿 得 到 的 代 谢 热 和 氧 含 量 估 计 血 糖 浓 度 用 于 无 创 检 测 人 体 血 糖 分 类 编 码 :6821 ( 十 四 ) 腰 椎 穿 刺 针 : 由 针 芯 和 针 管 组 成 与 医 用 臭 氧 治 疗 仪 配 合 使 用, 将 医 用 臭 氧 治 疗 仪 产 生 的 臭 氧 气 体 通 过 穿 刺 针 注 射 到 椎 间 盘 内 用 于 缓 解 椎 间 盘 突 出 症 引 起 的 疼 痛 分 类 编 码 :6815 ( 十 五 ) 溺 水 者 急 救 仓 : 主 要 由 担 架 固 定 式 舱 体 系 统 储 液 输 液 系 统 供 氧 系 统 机 电 控 制 系 统 和 生 命 体 征 监 视 仪 组 成 主 要 针 对 控 水 ( 倒 水 ) 和 心 肺 复 苏 (CPR) 两 个 环 节 进 行 复 合 设 计, 结 合 高 压 氧 舱 和 水 疗 的 临 床 作 用, 解 决 干 性 淹 溺 所 引 起 的 急 性 窒 息 和 缺 氧, 及 湿 性 淹 溺 所 造 成 的 呼 吸 道 阻 塞 和 肺 组 织 损 伤, 主 要 适 用 于 溺 水 者 的 救 治, 同 时 也 适 用 于 有 害 气 体 中 毒 急 性 气 栓 症 窒 息 心 脑 复 苏 后 缺 氧 性 脑 功 能 障 碍 脑 血 栓 脑 梗 死 脑 水 肿 急 性 心 肌 梗 死 冠 状 动 脉 供 血 不 足 神 经 功 能 失 调 神 经 官 能 症 等 病 患 者 进 行 治 疗 分 类 编 码 : 6854 二 作 为 Ⅱ 类 医 疗 器 械 管 理 的 产 品 (58 个 ) ( 一 ) 可 视 耳 鼻 喉 检 查 镜 : 主 要 由 CMOS 摄 像 机 光 纤 LED 灯 泡 LCD 屏 电 路 板 SD 卡 及 手 柄 组 成 用 于 耳 部 鼻 部 喉 部 检 查 分 类 编 码 :6822 ( 二 ) 头 戴 式 放 大 镜 头 灯 : 主 要 由 LED 灯 头 头 带 主 控 制 器 和 放 大 镜 组 成 用 于 辅 助 耳 鼻 喉 科 眼 科 妇 科 检 查 住 院 查 房 及 手 术 治 疗 分 类 编 码 :6822 ( 三 ) 医 用 诊 疗 床 : 主 要 由 床 面 部 分 ( 床 板 软 垫 ) 床 架 部 分 ( 上 床 板 下 床 架 中 柜 脚 轮 升 降 倾 斜 平 移 机 构 件 ) 及 附 件 ( 耦 合 剂 加 热 器 一 次 性 纸 床 单 卷 纸 装 置 输 液 架 脚 托 ) 组 成 供 医 务 人 员 为 患 者 作 检 查 诊 断 护 理 治 疗 用 分 类 编 码 :6854 ( 四 ) 口 腔 开 口 器 : 主 要 由 开 口 器 LED 灯 泡 电 池 盒 组 成 具 有 固 定 开 口 功 能, 并 充 分 显 示 上 下 前 牙 的 唇 侧 用 于 口 腔 科 医 生 为 患 者 作 牙 齿 检 查 治 疗 时 用 分 类 编 码 :6855 ( 五 ) 脑 保 护 装 置 : 主 要 由 外 壳 气 囊 充 气 管 指 示 球 囊 单 向 阀 及 压 力 测 量 模 块 组 成 根 据 病 人 伤 口 的 具 体 位 置 将 气 囊 固 定 在 外 壳 的 透 气 织 物 上, 帽 子 形 的 外 壳 佩 戴 在 病 人 脑 部, 使 用 调 节 开 关 调 节 外 壳 大 小 通 过 单 向 阀 给 气 囊 充 气 至 需 要 的 压 力 值 用 于 为 去 骨 瓣 减 压 术 后 大 面 积 颅 骨 缺 损 患 者 保 持 颅 压 的 稳 定, 避 免 大 气 压 直 接 脑 压 迫 作 用 ; 使 骨 窗 压 力 在 适 当 的 恒 压 压 力 水 平 上, 避 免 脑 移 位, 用 于 脑 保 护 及 帮 助 神 经 功 能 康 复 分 类 编 码 :6854

( 六 ) 漏 血 监 测 器 : 由 监 测 器 本 体 连 接 器 及 充 电 器 组 成 当 进 行 血 液 净 化 治 疗 的 患 者 穿 刺 部 位 发 生 漏 血 或 者 留 置 针 滑 落 时, 传 感 器 会 将 接 收 到 的 信 号 通 过 连 接 器 传 输 到 监 测 仪 本 体 上, 监 测 器 会 根 据 不 同 的 信 号 发 出 漏 液 警 告 或 拔 针 警 告, 以 便 护 士 及 时 发 现 用 于 血 液 净 化 治 疗 过 程 中, 患 者 穿 刺 部 位 血 液 泄 漏 留 置 针 滑 落 的 监 测 和 报 警 分 类 编 码 :6821 ( 七 ) 医 用 输 液 监 视 器 仪 : 通 过 传 感 器 检 测 输 液 瓶 ( 袋 ) 重 量 或 液 滴 信 号, 将 相 应 数 据 通 过 有 线 / 无 线 方 式 传 输 至 相 应 接 收 系 统 用 于 患 者 输 液 时 输 液 状 态 监 视, 便 于 异 常 情 况 下 紧 急 处 理 不 能 用 于 胰 岛 素 镇 痛 药 化 疗 药 物 等 的 输 液 监 视 分 类 编 码 :6854 ( 八 ) 内 镜 下 喷 洒 给 药 装 置 : 主 要 由 喷 洒 管 ( 软 管 ) 手 柄 部 分 和 输 送 部 分 组 成 其 软 管 部 分, 在 内 窥 镜 监 视 器 的 观 察 下, 通 过 内 窥 镜 钳 道 进 入 人 体 自 然 腔 道 利 用 外 部 气 体 ( 外 部 供 气 装 置 ) 或 内 置 压 缩 气 瓶, 以 一 定 压 力 的 气 流 作 为 运 输 载 体 和 输 送 驱 动, 将 药 物 吸 引 运 载 并 喷 洒 到 人 体 自 然 腔 道 的 黏 膜 创 面 用 于 向 病 灶 部 位 喷 洒 给 药 分 类 编 码 :6822 ( 九 ) 三 维 足 底 检 测 系 统 : 主 要 由 扫 描 台 电 源 适 配 器 和 USB 数 据 线 组 成 通 过 激 光 扫 描 系 统 对 人 体 的 足 底 进 行 扫 描, 并 通 过 软 件 生 成 三 维 高 度 图 像 用 于 检 测 足 弓 的 高 度 和 病 变 情 况 分 类 编 码 :6821 ( 十 ) 检 查 镜 摄 像 系 统 : 主 要 由 控 制 单 元 视 网 膜 镜 检 耳 镜 皮 肤 镜 和 普 通 成 像 镜 组 成 通 过 控 制 单 元 与 不 同 的 检 查 镜 头 连 接, 使 用 可 见 或 红 外 LED 光 源 进 行 图 像 搜 索, 可 见 LED 光 源 进 行 拍 照 或 采 集 视 频 用 于 眼 底 耳 道 和 鼓 膜 皮 肤 以 及 人 体 检 查 时 进 行 图 像 和 视 频 拍 摄 分 类 编 码 :6822 ( 十 一 ) 一 次 性 使 用 异 物 网 兜 : 主 要 由 手 柄 部 分 鞘 管 牵 引 绳 索 和 网 兜 组 成 通 过 内 窥 镜 钳 道 进 入 人 体 消 化 道, 在 内 窥 镜 监 视 器 的 观 察 下, 利 用 网 兜 兜 住 异 物 后 同 内 窥 镜 一 并 退 出 体 外 产 品 为 一 次 性 使 用 用 于 内 窥 镜 监 视 器 监 视 下 将 消 化 道 异 物 的 取 出 分 类 编 码 :6822 ( 十 二 ) 踝 关 节 训 练 器 : 主 要 由 升 降 固 定 部 分 单 关 节 智 能 训 练 单 元 训 练 控 制 部 分 肢 体 固 定 部 分 显 示 部 分 和 训 练 座 椅 组 成 通 过 单 关 节 的 康 复 性 训 练, 降 低 肌 张 力, 抑 制 痉 挛, 预 防 关 节 挛 缩 用 于 尖 足 和 足 下 垂 的 治 疗 分 类 编 码 :6826 ( 十 三 ) 脑 室 导 管 放 置 用 导 向 器 : 主 要 由 基 底 部 件 主 体 滑 动 部 件 锁 定 部 件 组 成 用 于 脑 室 导 管 插 入 过 程 中 控 制 脑 室 导 管 其 插 入 方 向, 指 导 脑 室 导 管 的 放 置, 仅 作 导 航 辅 助 用 分 类 编 码 :6803

( 十 四 ) 气 压 止 血 器 : 主 要 由 止 血 袖 带 压 力 传 感 器 微 型 气 泵 气 嘴 连 接 器 参 数 设 置 显 示 装 置 和 电 器 控 制 器 组 成 通 过 对 止 血 袖 带 充 气 形 成 压 力, 压 迫 血 管 来 达 到 止 血 目 的 用 于 患 者 肢 体 手 术 时 的 止 血 ( 不 适 用 于 股 动 脉 止 血 ) 分 类 编 码 :6854 ( 十 五 ) 心 血 管 检 测 仪 : 主 要 由 主 机 臂 带 和 脉 搏 传 感 器 组 成 通 过 采 集 人 体 桡 动 脉 脉 搏 信 息, 通 过 A/D 转 换 和 信 号 放 大 电 路, 进 入 专 用 计 算 机 进 行 处 理 用 于 成 人 心 血 管 状 况 的 检 测, 为 心 脑 血 管 疾 病 诊 断 提 供 参 考 分 类 编 码 :6821 ( 十 六 ) 全 自 动 核 酸 检 测 反 应 体 系 构 建 系 统 : 由 样 本 架 试 剂 架 运 动 系 统 加 样 系 统 核 酸 提 取 模 块 核 酸 检 测 反 应 体 系 构 建 模 块 等 组 成 用 于 试 剂 加 样 核 酸 的 提 取 纯 化, 以 及 检 测 试 剂 的 分 装 核 酸 模 板 的 加 入 等 核 酸 检 测 前 处 理 工 作 分 类 编 码 :6841 ( 十 七 ) 酶 联 免 疫 斑 点 分 析 仪 : 由 成 像 系 统 运 动 系 统 控 制 处 理 系 统 显 示 系 统 组 成 用 于 对 酶 联 免 疫 吸 附 技 术 (ELISPOT) 制 作 的 标 本 进 行 图 像 采 集 和 斑 点 计 数 分 析, 临 床 上 用 于 体 外 评 估 细 胞 免 疫 功 能 分 类 编 码 :6840 ( 十 八 ) 放 射 性 粒 子 防 护 植 入 器 : 由 放 射 性 粒 子 植 入 防 护 器 和 附 件 组 成 通 过 镍 黄 铜 材 质 来 实 现 防 护 放 射 性 粒 子 产 生 的 辐 射 用 于 在 植 入 放 射 性 粒 子 的 手 术 中 对 操 作 者 及 其 他 周 边 的 人 群 进 行 放 射 防 护 分 类 编 码 :6834 ( 十 九 ) 透 明 质 酸 - 单 精 子 选 择 装 置 : 由 培 养 皿 及 覆 盖 在 其 表 面 的 透 明 质 酸 组 成 用 于 在 体 外 对 具 有 透 明 质 酸 结 合 位 点 的 成 熟 精 子 进 行 精 子 功 能 分 析 和 研 究, 临 床 上 用 于 评 判 精 子 功 能 分 类 编 码 :6840 ( 二 十 ) 嗜 酸 性 粒 细 胞 阳 离 子 蛋 白 检 测 试 剂 ( 荧 光 免 疫 法 ): 由 抗 嗜 酸 性 粒 细 胞 阳 离 子 蛋 白 抗 体 纤 维 素 固 相 载 体 叠 氮 化 钠 和 笔 状 圆 筒 组 成 用 于 体 外 定 量 检 测 人 血 清 中 嗜 酸 性 阳 离 子 蛋 白, 临 床 上 用 于 气 喘 和 多 种 过 敏 疾 病 引 起 的 发 炎 反 应 的 辅 助 诊 断 分 类 编 码 :6840 ( 二 十 一 ) 嗜 酸 性 粒 细 胞 阳 离 子 蛋 白 酶 标 特 异 性 抗 体 : 由 β- 半 乳 糖 苷 酶 - 抗 嗜 酸 性 阳 离 子 蛋 白 酶 标 特 异 性 抗 体 叠 氮 化 钠 牛 血 清 白 蛋 白 和 水 组 成 与 嗜 酸 性 粒 细 胞 阳 离 子 蛋 白 检 测 试 剂 ( 荧 光 免 疫 法 ) 配 套 使 用, 用 于 体 外 定 量 检 测 人 血 清 中 嗜 酸 性 阳 离 子 蛋 白 分 类 编 码 : 6840 ( 二 十 二 ) 甲 胎 蛋 白 测 定 试 剂 盒 ( 时 间 分 辨 荧 光 法 ): 由 人 甲 胎 蛋 白 校 准 物 小 鼠 抗 人 甲 胎 蛋 白 单 克 隆 抗 体 包 被 微 孔 板 条 铺 标 记 的 小 鼠 抗 人 甲 胎 蛋 白 单 克 隆 抗 体 贮 存 液 及 其 他 必 要 的 辅 助 试 剂 组 成 用 于 体 外 定 量 测 定 孕 妇 血 清 及 羊 水 中 人 甲 胎 蛋 白 的 含 量, 临 床 上 用 于 评 估

孕 妇 异 常 妊 娠 和 唐 氏 综 合 征 的 风 险, 不 适 用 于 肿 瘤 检 测 分 类 编 码 :6840 ( 二 十 三 ) 抗 缪 勒 氏 管 激 素 (AMH) 测 定 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ): 由 AMH 包 被 的 微 孔 板 AMH 校 准 品 酶 联 物 抗 AMH 抗 体 - 生 物 素 结 合 物 AMH 检 测 缓 冲 液 及 其 他 必 要 辅 助 试 剂 组 成 用 于 体 外 定 量 检 测 人 血 清 或 血 浆 中 的 抗 缪 勒 氏 管 激 素, 临 床 上 主 要 用 于 监 测 卵 巢 储 备 力 预 测 体 外 受 精 联 合 胚 胎 移 植 技 术 (IVF) 的 卵 巢 反 应 性 预 防 卵 巢 过 度 刺 激 综 合 征 (OHSS) 的 并 发 症 男 性 生 殖 功 能 的 评 估 等 分 类 编 码 :6840 ( 二 十 四 ) 抑 制 素 B 测 定 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ): 由 抑 制 素 B 包 被 微 孔 反 应 板 抑 制 素 B 校 准 品 酶 联 物 抗 抑 制 素 B 抗 体 - 生 物 素 结 合 物 检 测 缓 冲 液 等 主 要 组 成 成 分 及 其 他 必 要 的 反 应 试 剂 组 成 用 于 体 外 定 量 检 测 人 血 清 中 的 抑 制 素 B, 临 床 上 主 要 用 于 评 价 男 性 睾 丸 生 精 功 能 以 及 女 性 卵 巢 储 备 功 能 分 类 编 码 :6840 ( 二 十 五 ) 人 乳 头 瘤 病 毒 核 酸 分 型 分 析 软 件 : 由 用 户 登 录 样 本 录 入 实 验 信 息 录 入 数 据 分 析 报 告 查 看 报 表 系 统 设 置 模 块 组 成 与 适 用 的 测 序 试 剂 盒 配 套 使 用, 通 过 对 宫 颈 脱 落 细 胞 中 16 种 型 别 人 乳 头 瘤 病 毒 (HPV6 11 16 18 31 33 35 39 45 51 52 56 58 59 66 68) 的 测 序 数 据 进 行 定 性 及 分 型 分 析, 临 床 上 用 于 HPV 感 染 的 辅 助 诊 断 分 类 编 码 :6870 ( 二 十 六 ) 温 热 低 电 位 治 疗 仪 : 由 电 源 适 配 器 主 机 治 疗 用 组 件 和 固 定 带 组 成 利 用 加 热 功 能 和 低 电 位, 用 于 关 节 疼 痛 和 肌 肉 损 伤 的 辅 助 治 疗 分 类 编 码 :6826 ( 二 十 七 ) 皮 肤 镜 耦 合 剂 : 主 要 由 醇 类 化 合 物 ( 丙 三 醇 丙 二 醇 乙 醇 异 丙 醇 ) 防 腐 剂 ( 甲 氯 基 异 噻 唑 啉 酮 ) 皮 肤 镜 耦 合 剂 媒 介 混 合 物 组 成 ( 不 含 药 物 成 分 ) 喷 涂 于 皮 肤 镜 和 皮 肤 之 间 的 透 光 媒 质 分 类 编 码 6822 ( 二 十 八 ) 温 针 灸 包 : 由 针 灸 针 ( 毫 针 ) 温 针 加 热 托 加 热 灶 和 镊 子 组 成 加 热 灶 由 木 炭 粉 和 粘 稠 剂 ( 梭 甲 基 纤 维 素 钠 ) 组 成 使 用 时 将 针 灸 针 刺 入 皮 肤 并 进 针 至 适 当 的 深 度 后, 通 过 在 针 柄 处 加 热 ( 点 燃 加 热 灶 使 其 暗 燃 ) 用 于 辅 助 治 疗 风 湿 性 关 节 炎 膝 关 节 腰 椎 间 盘 突 出 症 肩 周 炎 等 疾 病 分 类 编 码 :6827 ( 二 十 九 ) 平 衡 康 复 系 统 : 主 要 由 治 疗 板 滚 动 底 盘 蓝 牙 接 收 器 充 电 装 置 计 算 机 垫 子 和 软 件 组 成 患 者 坐 / 站 / 手 部 支 撑 在 平 衡 板 上, 通 过 移 动 身 体, 实 现 重 心 的 转 移 变 化 用 于 辅 助 提 高 神 经 骨 科 康 复 患 者 平 衡 运 动 控 制 能 力 分 类 编 码 :6826 ( 三 十 ) 平 衡 机 能 检 测 分 析 仪 : 由 平 衡 测 量 台 数 据 电 缆 线 电 脑 打 印 机 以 及 平 衡 机

能 检 测 分 析 系 统 软 件 组 成 对 直 立 姿 势 时 所 表 现 的 身 体 重 心 位 置 移 动 进 行 测 试, 并 对 测 试 结 果 进 行 分 析 用 于 诊 断 是 否 存 在 影 响 行 走 及 其 他 功 能 性 活 动 的 平 衡 障 碍 确 定 平 衡 障 碍 的 性 质 及 程 度 寻 找 和 确 定 平 衡 障 碍 发 生 的 原 因 指 导 制 订 康 复 治 疗 计 划 监 测 平 衡 功 能 障 碍 的 治 疗 和 康 复 训 练 的 疗 效 预 测 跌 倒 风 险 以 及 帮 助 病 人 提 高 平 衡 功 能 分 类 编 码 :6821 ( 三 十 一 ) 心 脏 监 测 用 一 次 性 生 物 阻 抗 传 感 器 : 主 要 由 银 / 氯 化 银 电 极 传 感 器 电 极 扣 无 纺 布 或 海 锦 标 签 医 用 导 电 胶 基 衬 材 料 组 成 利 用 心 脏 射 血 所 引 起 的 胸 部 血 流 阻 抗 的 改 变 来 计 算 每 搏 射 血 输 出, 计 算 出 心 排 量 和 其 他 血 液 动 力 学 参 数 与 多 种 监 护 仪 配 合, 用 于 充 血 性 心 力 衰 竭 冠 状 动 脉 疾 病 肺 及 胸 膜 疾 病 心 包 疾 病 起 搏 器 综 合 征 临 界 多 系 统 功 能 疾 病 的 心 脏 监 测 分 类 编 码 :6821 ( 三 十 二 ) 四 肢 联 动 康 复 训 练 仪 : 主 要 由 设 备 主 体 触 摸 显 示 屏 座 椅 可 调 角 度 脚 踏 鞋 四 肢 力 反 馈 模 块 组 成 患 者 坐 在 设 备 座 椅 上, 四 肢 分 别 放 在 扶 手 和 脚 踏 上, 利 用 健 肢 带 动 患 肢 进 行 主 动 康 复, 提 高 患 者 四 肢 运 动 功 能 用 于 辅 助 提 高 偏 瘫 骨 关 节 损 伤 等 患 者 四 肢 的 肌 力 关 节 活 动 度 及 协 调 性 分 类 编 码 :6826 ( 三 十 三 ) 照 明 鼻 镜 : 主 要 由 灯 头 放 大 镜 手 柄 电 池 组 成 用 于 鼻 腔 检 查 分 类 编 码 :6822 ( 三 十 四 ) 皮 肤 病 变 组 织 放 大 镜 : 主 要 由 灯 头 放 大 镜 物 镜 手 柄 电 池 和 充 电 电 源 组 成 用 于 对 患 者 皮 肤 病 变 组 织 的 放 大 观 察 分 类 编 码 :6822 ( 三 十 五 ) 照 明 口 镜 : 主 要 由 灯 头 导 光 光 纤 折 射 镜 手 柄 电 池 组 成 用 于 口 腔 和 咽 喉 部 的 检 查 和 照 明 分 类 编 码 :6822 ( 三 十 六 ) 照 明 压 舌 板 夹 持 器 : 主 要 由 灯 头 手 柄 电 池 组 成 通 过 夹 持 压 舌 板, 用 于 口 腔 和 咽 部 的 检 查 分 类 编 码 :6822 ( 三 十 七 ) 陶 瓷 研 磨 器 : 主 要 由 磨 具 部 分 和 不 锈 钢 轴 组 成 不 锈 钢 轴 与 牙 科 手 机 连 接, 带 动 磨 具 部 分 旋 转 用 于 加 工 义 齿 或 在 口 腔 内 部 对 义 齿 进 行 精 磨 和 整 形 分 类 编 码 :6855 ( 三 十 八 ) 鼓 气 电 耳 镜 : 由 耳 镜 头 观 镜 头 组 件 气 管 筒 身 橡 胶 鼓 气 球 组 成 将 耳 镜 塞 入 患 者 耳 道, 在 照 明 的 情 况 下 进 行 观 察 诊 治, 同 时 按 需 捏 动 橡 皮 球 鼓 气 用 于 检 查 耳 道 和 鼓 膜 分 类 编 码 :6822 ( 三 十 九 ) 橡 胶 抛 光 器 : 由 工 作 部 位 ( 由 橡 胶 和 磨 料 组 成 ) 和 不 锈 钢 轴 组 成 不 锈 钢 轴

是 工 具 使 用 时 与 牙 科 手 机 连 接 的 夹 持 部 位, 利 用 手 机 旋 转, 通 过 不 锈 钢 轴 带 动 工 作 部 位 旋 转, 对 义 齿 工 件 进 行 抛 光 和 精 磨 用 于 加 工 义 齿 或 在 口 腔 内 部 对 义 齿 抛 光 和 精 磨 分 类 编 码 :6855 ( 四 十 ) 低 频 声 波 药 物 导 入 仪 : 主 要 由 机 身 按 摩 头 充 电 器 及 充 电 电 源 线 组 成 利 用 按 摩 头 的 微 米 级 快 速 移 动 产 生 低 频 声 波, 低 频 声 波 与 皮 肤 产 生 共 振, 可 以 改 变 皮 肤 的 通 透 性, 促 进 药 物 的 透 皮 吸 收 用 于 增 加 皮 肤 的 通 透 性, 促 进 药 物 的 透 皮 吸 收, 以 达 到 更 好 的 用 药 效 果 分 类 编 码 :6826 ( 四 十 一 ) 麻 醉 咽 喉 镜 / 光 导 纤 维 麻 醉 咽 喉 镜 : 由 窥 视 片 和 手 柄 组 成 光 导 纤 维 麻 醉 咽 喉 镜 窥 视 片 一 边 装 导 光 束, 另 一 边 为 可 插 气 管 插 管 的 引 导 槽 用 于 插 入 患 者 咽 喉 施 行 麻 醉 手 术 或 抢 救 窒 息, 医 务 人 员 向 患 者 喉 部 插 管 提 供 照 明 分 类 编 码 :6822 ( 四 十 二 ) 经 皮 穿 刺 角 度 定 位 器 : 由 定 位 座 具 有 中 心 孔 的 定 位 环 旋 转 盘 和 固 定 穿 刺 组 合 件 组 成 通 过 固 定 座 固 定 在 病 人 病 灶 部 位, 固 定 座 上 安 装 旋 转 盘, 旋 转 盘 上 安 装 穿 刺 针 固 定 组 合 件 ( 分 为 单 导 向 孔 单 层 多 导 向 孔 和 多 层 多 导 向 孔 三 种 ) 用 于 计 算 机 断 层 扫 描 仪 引 导 下 穿 刺 角 度 定 位 分 类 编 码 :6831 ( 四 十 三 ) 一 次 性 集 成 电 极 : 主 要 由 银 电 极 传 感 器 柔 性 线 路 标 签 医 用 导 电 胶 基 衬 材 料 组 成, 一 次 性 使 用 配 套 心 电 图 机 心 电 监 护 仪 心 电 监 测 仪 ( 系 统 ) 等 设 备, 观 察 记 录 人 体 相 关 部 位 的 生 物 电 变 化, 传 输 人 体 生 物 电 信 号, 用 于 心 脏 监 测 分 类 编 码 :6821 ( 四 十 四 ) 激 光 定 位 器 : 主 要 由 光 扫 描 仪 控 制 箱 开 关 箱 软 件 遥 控 器 和 红 外 接 收 器 组 成 在 治 疗 前 和 治 疗 期 间 持 续 监 测 患 者 提 供 患 者 位 置 信 息 和 所 需 调 整 信 息, 报 告 患 者 在 治 疗 中 位 置 的 偏 离 情 况 用 于 对 需 要 放 射 治 疗 的 患 者 的 进 行 位 置 定 位 和 监 控 分 类 编 码 : 6832 ( 四 十 五 ) 输 水 管 : 由 穿 刺 器 卡 子 管 路 组 成 用 于 牙 科 动 力 系 统 蠕 动 泵 输 送 冲 洗 口 腔 的 生 理 盐 水 分 类 编 码 :6866 ( 四 十 六 ) 体 温 计 / 耳 温 仪 探 头 套 : 套 在 体 温 计 或 者 耳 温 仪 探 头 上, 用 于 防 止 交 叉 感 染 一 次 性 无 菌 产 品 分 类 编 码 6864 ( 四 十 七 ) 颈 腰 部 康 复 理 疗 仪 : 主 要 由 助 步 行 走 装 置 颈 椎 牵 引 装 置 腰 部 按 摩 装 置 腰 椎 牵 引 装 置 电 机 及 智 能 控 制 部 分 组 成 用 于 颈 椎 病 腰 椎 病 及 下 肢 体 运 动 障 碍 的 康 复 理 疗 分 类 编 码 :6826

( 四 十 八 ) 烧 伤 磨 削 痴 机 : 主 要 由 手 持 机 一 次 性 螺 旋 刀 调 节 及 吸 引 装 置 组 成, 有 源 产 品 通 过 磨 削 去 除 创 面 坏 死 组 织, 减 轻 或 降 低 烧 伤 毒 素, 促 进 创 面 愈 合 分 类 编 码 :6821 ( 四 十 九 ) 压 缩 雾 化 水 疗 仪 : 主 要 由 主 机 靶 向 雾 化 水 疗 头 连 接 管 组 成 ( 不 含 药 液 ) 利 用 压 缩 空 气 调 节 气 压, 带 动 药 液 雾 化, 将 液 态 药 物 雾 化 喷 附 于 患 者 皮 肤 分 类 编 码 :6826 ( 五 十 ) 一 次 性 使 用 CO2 探 测 接 头 : 由 树 脂 外 壳 泡 沫 过 滤 膜 及 二 氧 化 碳 比 色 卡 组 成 连 接 于 呼 吸 管 路 和 气 管 导 管 之 间, 通 过 二 氧 化 碳 比 色 卡 的 颜 色 变 化 来 判 断 病 人 呼 气 末 二 氧 化 碳 的 含 量, 辅 助 评 估 气 管 插 管 患 者 病 情 发 展, 不 适 合 深 度 麻 醉 患 者 及 重 症 患 者 使 用 分 类 编 码 :6854 ( 五 十 一 ) 气 体 管 理 系 统 : 由 气 体 汇 流 排 压 缩 空 气 系 统 真 空 系 统 区 域 控 制 中 央 报 警 系 统 和 气 体 终 端 组 成 用 于 医 院 内 医 用 气 体 传 输 及 供 气 系 统 相 关 参 数 的 控 制 管 理 分 类 编 码 :6856 ( 五 十 二 ) 咬 合 引 导 板 : 由 光 敏 树 脂 材 料 制 成 板 上 下 两 面 分 布 牙 齿 印 用 于 手 术 中 引 导 上 颌 骨 就 位, 不 接 触 创 面 和 循 环 系 统, 仅 接 触 口 腔 钻 膜 分 类 编 码 :6866 ( 五 十 三 ) 消 化 道 扩 张 用 一 次 性 球 囊 扩 张 导 管 : 由 显 影 环 球 囊 联 接 件 组 成 产 品 沿 预 先 放 置 的 导 丝 进 入 到 病 变 的 狭 窄 部 位, 通 过 配 合 用 的 充 盈 器 对 球 囊 施 加 压 力, 球 囊 逐 渐 膨 胀 到 额 定 的 扩 张 直 径, 狭 窄 部 位 的 内 径 在 球 囊 膨 胀 力 的 作 用 下 逐 渐 变 大 无 菌 产 品, 一 次 性 使 用, 用 于 消 化 道 狭 窄 扩 张 或 辅 助 扩 张 分 类 编 码 :6866 ( 五 十 四 ) 皮 肤 温 湿 度 控 制 床 罩 : 由 床 罩 和 风 扇 组 成 放 在 床 上 或 床 垫 上 通 过 床 罩 尾 部 的 风 扇 从 床 罩 内 部 来 抽 取 病 人 接 触 面 的 液 体 用 于 预 防 和 辅 助 治 疗 皮 肤 破 裂 和 压 力 溃 疡 分 类 编 码 : 6854 ( 五 十 五 ) 导 引 导 丝 扭 矩 夹 : 由 帽 导 引 导 丝 扭 矩 夹 主 体 连 接 和 电 极 导 管 夹 组 成 用 于 将 特 定 的 导 引 导 丝 与 电 极 导 线 固 定 在 一 起 无 菌 产 品 分 类 编 码 :6877 ( 五 十 六 ) 乳 腺 超 声 检 查 台 : 主 要 由 患 者 检 查 台 检 查 槽 胸 板 液 晶 触 控 板 组 成 用 于 患 者 乳 腺 的 超 声 检 查 及 诊 断 过 程 中 对 于 患 者 的 支 撑 和 超 声 探 头 的 移 动 控 制 分 类 编 码 : 6854 ( 五 十 七 ) 视 力 检 查 设 备 ( 非 标 准 视 标 ): 有 源 医 疗 器 械, 检 查 过 程 中 采 用 非 标 准 视 标, 用 于 视 力 及 其 他 视 觉 功 能 的 检 查 分 类 编 码 :6820

( 五 十 八 ) 多 导 管 近 距 离 放 射 治 疗 装 置 : 由 通 道 锥 ( 可 重 复 使 用 ) 治 疗 套 件 ( 包 括 HDR 适 配 器 治 疗 导 管 CT 标 志 内 六 角 扳 手 及 拔 出 器, 可 重 复 使 用 ) 治 疗 扩 展 套 件 ( 包 括 扩 展 装 置 和 密 封 帽, 一 次 性 耗 材 ) 植 入 套 件 ( 包 含 切 刀 内 六 角 扳 手 定 位 法 兰 组 件 和 硅 胶 垫 圈, 一 次 性 耗 材 ) 组 成 与 后 装 机 配 合 使 用, 将 放 射 源 送 入 至 植 入 患 者 体 内 的 内 导 管 中 分 类 编 码 :6833 三 作 为 Ⅰ 类 医 疗 器 械 管 理 的 产 品 :(51 个 ) ( 一 ) 鼻 镜 : 主 要 由 左 手 柄 右 手 柄 固 定 螺 母 支 撑 弹 簧 手 柄 螺 母 组 成 使 用 时 将 鼻 镜 放 入 鼻 腔 用 于 鼻 腔 及 鼻 甲 检 查 分 类 编 码 :6805 ( 二 ) 医 用 打 印 胶 片 : 由 聚 对 苯 二 甲 酸 乙 二 醇 醋 (PET) 树 脂 片 材 与 涂 层 ( 二 氧 化 硅 氧 化 铝 ) 相 合 成 配 合 打 印 机, 仅 用 于 普 通 X 射 线 医 学 影 像 的 打 印 分 类 编 码 :6831 ( 三 ) 医 用 干 式 胶 片 : 由 PET 基 板 包 被 银 盐 和 保 护 层 组 成 作 为 干 式 成 像 设 备 硬 拷 贝 输 出, 用 于 记 录 医 用 影 像 图 像 分 类 编 码 :6831 ( 四 ) 一 次 性 雾 化 吸 入 管 : 由 喷 嘴 和 雾 化 管 组 成 将 一 次 性 雾 化 吸 入 管 与 雾 化 机 对 应 的 接 头 进 行 连 接, 将 喷 嘴 对 准 鼻 孔 非 无 菌 提 供 与 雾 化 机 配 合 使 用, 供 患 者 进 行 雾 化 治 疗 时 使 用 分 类 编 码 :6866 ( 五 ) 四 面 镜 : 由 表 面 形 状 为 球 面 的 四 面 镜 用 于 固 定 镜 芯 的 外 壳, 边 侧 板 及 手 柄 组 成 可 与 裂 隙 灯 显 微 镜 配 合 检 查 人 眼 底 部 和 前 房 角 ; 也 可 以 单 独 使 用, 作 为 广 角 的 医 用 放 大 镜, 用 于 对 眼 底 的 检 查 分 类 编 码 :6822 ( 六 ) 斜 视 检 查 镜 : 主 要 由 镜 头 和 手 柄 组 成 检 查 者 通 过 半 透 半 反 镜 片 观 察 被 检 查 者 的 眼 球 移 动 情 况 用 于 判 断 被 检 查 者 眼 睛 是 否 存 在 斜 视 分 类 编 码 :6820 ( 七 ) 视 动 性 眼 震 仪 : 主 要 由 条 栅 鼓 手 柄 电 路 板 模 块 直 流 电 机 顺 滑 可 旋 转 中 心 轴 组 成 检 查 被 检 人 的 眼 球 在 条 栅 鼓 匀 速 转 动 时 的 反 应 用 于 新 生 儿 视 力 的 定 性 检 查 分 类 编 码 :6820 ( 八 ) 手 背 静 脉 显 像 仪 : 主 要 由 红 外 线 发 射 器 红 外 线 接 收 器 和 显 示 器 组 成 利 用 去 氧 血 红 蛋 白 的 特 异 性 吸 收 光 谱, 经 过 光 电 转 换 和 图 像 处 理, 将 手 背 静 脉 的 影 像 实 时 动 态 地 清 晰 地 显 示 在 屏 幕 上 可 辅 助 临 床 护 士 进 行 手 背 静 脉 穿 刺, 对 血 管 比 较 难 找 的 病 人, 护 士 可 借 助 液 晶 显 示 器 上 的 静 脉 影 像, 准 确 找 到 病 人 血 管 分 类 编 码 :6854

( 九 ) 最 小 红 斑 量 / 最 小 光 毒 量 测 试 卡 : 配 合 紫 外 线 治 疗 设 备 使 用, 非 无 菌 产 品, 通 过 五 个 不 同 透 光 程 度 的 测 试 孔, 对 患 者 进 行 最 小 红 斑 量 / 最 小 光 毒 量 的 测 试 分 类 编 码 :6826 ( 十 ) 打 磨 抛 光 组 件 : 由 抛 光 碟 和 抛 光 条 组 成 用 于 直 接 在 口 腔 中 及 技 工 室 中 进 行 口 腔 修 复 体 的 打 磨 和 抛 光 分 类 编 码 :6863 ( 十 一 ) 倒 像 镜 及 装 置 : 由 封 装 外 壳 屋 脊 型 棱 镜 螺 丝 和 调 节 手 柄 组 成 作 为 立 体 手 术 显 微 镜 的 附 件, 在 临 床 眼 科 手 术 中 与 非 接 触 眼 底 检 查 镜 配 合 使 用, 将 非 接 触 眼 底 检 查 镜 形 成 的 倒 立 的 视 网 膜 图 像 进 行 反 转 从 而 得 到 正 像 分 类 编 码 :6822 ( 十 二 ) 移 动 式 X 射 线 检 查 支 架 : 主 要 由 底 座 脚 凳 背 板 及 扶 手 组 件 组 成 配 合 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 使 用, 通 过 底 座 脚 凳 背 板 及 扶 手 结 构, 在 拍 摄 过 程 中 提 供 给 患 者 进 行 立 位 拍 摄 支 撑 分 类 编 码 :6831 ( 十 三 ) 血 压 袖 套 ( 带 ): 由 充 气 部 分 导 气 管 等 组 成 通 过 血 管 收 缩 扩 张 对 袖 套 ( 带 ) 内 胆 的 压 力 采 集 和 传 递 人 体 血 压 信 号 用 于 对 患 者 进 行 无 创 血 压 测 量 分 类 编 码 :6820 ( 十 四 ) 自 动 血 涂 片 制 备 仪 : 主 要 由 制 片 仪 机 身, 推 片 装 置 以 及 染 色 装 置 组 成 与 血 液 分 析 仪 配 合 使 用, 用 于 制 备 血 涂 片 分 类 编 码 :6841 ( 十 五 ) 微 探 针 处 理 仪 : 由 主 机 片 匣 程 序 卡 电 压 变 压 器 和 裂 解 模 块 ( 配 有 温 度 计 ) 组 成 与 阴 道 微 生 物 试 剂 盒 配 套 使 用, 在 阴 道 微 生 物 检 测 过 程 中, 自 动 控 制 样 本 和 试 剂 的 混 合 以 及 孵 育 时 间, 不 具 备 判 读 功 能 分 类 编 码 :6840 ( 十 六 ) 护 牙 弯 角 : 由 插 片 被 动 轴 抛 光 杯 主 动 轴 外 壳 及 天 窗 组 成 与 牙 科 专 用 手 机 配 合, 通 过 抛 光 杯 头 部 与 牙 齿 作 用 部 位 之 间 的 摩 擦 或 配 以 抛 光 膏 使 用, 用 于 对 牙 齿 表 面 的 除 垢 抛 光 分 类 编 码 :6806 ( 十 七 ) 孵 育 器 : 主 要 由 温 度 控 制 器 电 源 开 关 旋 转 控 制 开 关 旋 转 试 剂 转 盘 组 成 用 于 在 孵 育 试 剂 过 程 中 达 到 和 保 持 温 控 器 设 置 的 温 度 值 分 类 编 码 :6840 ( 十 八 ) 液 氮 存 储 系 统 : 主 要 由 储 存 罐 液 氮 输 送 管 液 位 传 感 器 温 度 传 感 器 控 制 面 板 显 示 面 板 及 报 警 系 统 组 成 依 靠 冲 灌 液 氮 来 实 现 系 统 内 的 低 温 环 境, 实 现 对 实 验 室 用 的 样 本 进 行 冷 冻 保 存, 并 对 系 统 内 的 液 位 以 及 低 温 环 境 进 行 监 视 和 报 警 分 类 编 码 :6858

( 十 九 ) 持 钉 器 : 与 低 转 速 手 机 相 连 使 用, 或 与 圆 筒 扳 手 ( 手 动 器 械 ) 结 合 使 用 用 于 牙 科 种 植 手 术 中 辅 助 安 装 种 植 体 分 类 编 码 :6806 ( 二 十 ) 医 疗 废 液 收 集 装 置 : 主 要 由 架 子 塑 料 瓶 收 集 袋 和 软 管 组 成 与 插 入 体 内 的 引 流 导 管 相 连 接, 用 于 手 术 室 医 疗 废 液 洗 胃 机 洗 胃 时 医 疗 废 液 吸 痰 机 痰 液 妇 科 冲 洗 液 以 及 各 种 引 流 手 术 引 流 液 体 的 收 集 分 类 编 码 :6866 ( 二 十 一 ) 超 声 治 疗 固 定 贴 : 主 要 由 环 形 黏 贴 材 料 ( 压 敏 胶 ) 定 位 座 和 保 护 纸 组 成 用 于 将 超 声 治 疗 头 和 耦 合 剂 固 定 到 无 创 皮 肤 上 分 类 编 码 :6864 ( 二 十 二 ) 医 用 超 声 耦 合 贴 片 : 主 要 由 固 态 凝 胶 片 和 包 装 盒 组 成 ; 固 态 凝 胶 片 主 要 由 纯 化 水 水 溶 性 的 聚 合 物 材 料 甘 油 保 湿 剂 防 腐 剂 组 成 用 于 超 声 检 测 诊 断 与 治 疗 操 作 中 充 填 于 皮 肤 或 粘 膜 与 探 头 ( 或 治 疗 头 ) 辐 射 面 之 间, 作 为 透 射 声 波 的 祸 合 介 质 不 具 备 消 毒 功 能 分 类 编 码 :6823 ( 二 十 三 )X 线 摄 片 乳 头 定 位 贴 : 由 基 层 贴 胶 粘 剂 防 护 棉 金 属 体 及 固 定 层 组 成 使 用 时 将 基 层 通 过 粘 胶 粘 附 在 被 检 查 者 的 乳 头 上, 而 后 进 行 X 射 线 检 查 用 于 拍 摄 X 光 片 时 鉴 别 胸 部 X 光 片 上 的 显 影 结 节 是 正 常 乳 头 影 还 是 异 常 肿 块 影 非 无 菌 产 品 分 类 编 码 :6831 ( 二 十 四 ) 医 学 图 像 体 外 定 位 贴 : 由 塑 料 球 壳 密 封 胶 或 胶 套, 医 用 胶 布 条 碘 和 铁 化 合 物 溶 液 组 成 利 用 定 位 贴 上 的 小 囊 球 内 不 同 模 态 下 的 显 像 剂 ( 碘 和 铁 化 合 物 溶 液 ), 在 不 同 模 态 成 像 设 备 显 示 为 一 个 小 圆 点 用 于 X 线 机 CT MR PET SPECT 设 备 成 像 时, 体 外 定 位 点 的 显 示 非 无 菌 产 品 分 类 编 码 :6866 ( 二 十 五 ) 显 影 胶 带 : 由 无 纺 布 PE 膜 PU 膜 防 粘 纸 平 布 丝 绸 压 敏 胶 和 硫 酸 钡 显 影 线 组 成 在 定 位 扫 描 前, 将 产 品 贴 附 在 病 变 部 位 体 表 上 进 行 CT 扫 描, 在 所 得 到 的 图 像 中, 病 变 部 位 显 示 出 栅 栏 定 位 器 的 点 状 高 密 度 影 用 于 CT 引 导 下 经 皮 穿 刺 定 位 分 类 编 码 :6831 ( 二 十 六 ) 一 次 性 使 用 三 用 喷 枪 头 : 主 要 由 聚 苯 乙 烯 (ABS) 塑 料 外 管 和 塑 料 或 金 属 内 芯 组 成 与 多 种 三 用 喷 枪 配 合, 用 于 牙 科 治 疗 时, 清 洁 和 吹 干 口 腔 及 牙 齿 非 无 菌 产 品 分 类 编 码 :6855 ( 二 十 七 ) 踝 关 节 无 创 牵 引 系 统 : 由 足 踝 牵 引 架 和 大 腿 托 架 组 成 足 踝 牵 引 架 主 要 由 床 夹 支 撑 杆 牵 引 调 节 器 牵 引 脚 带 等 组 成 ; 大 腿 托 架 主 要 由 床 夹 支 撑 杆 大 腿 托 盘 海 绵 垫 组 成 使 用 大 腿 托 架 托 住 患 者 大 腿, 调 节 足 踝 牵 引 架 的 长 度 及 角 度, 进 行 踝 关 节 牵 引 用 于 踝 关 节 手 术 时 进 行 踝 关 节 牵 引 撑 开 用 分 类 编 码 :6826

( 二 十 八 ) 血 管 显 像 仪 : 主 要 由 主 板 显 示 屏 摄 像 头 及 LED 光 源 组 成 利 用 周 围 组 织 血 管 中 含 氧 血 红 蛋 白 对 不 同 波 长 的 近 红 外 光 的 吸 收 量 不 同, 将 信 息 经 过 光 电 转 换 和 图 像 处 理, 最 后 将 血 管 显 示 在 屏 幕 上 供 观 测 和 查 找 皮 下 浅 层 血 管 及 辅 助 穿 刺 使 用 分 类 编 码 :6854 ( 二 十 九 ) 非 接 触 式 眼 底 广 角 观 察 镜 : 主 要 由 镜 体 ( 还 原 镜 ) 悬 挂 装 置 眼 底 镜 ( 前 置 镜 ) 及 调 焦 杆 组 成 与 手 术 显 微 镜 结 合 使 用, 用 于 眼 后 节 手 术 后 观 察 病 人 眼 底 分 类 编 码 : 6822 ( 三 十 ) 咽 喉 镜 : 由 镜 面 和 镜 杆 组 成 将 咽 喉 镜 的 镜 面 插 入 喉 部 进 行 检 查 不 在 内 窥 镜 下 使 用 用 于 咽 喉 部 位 检 查 分 类 编 码 :6822 ( 三 十 一 ) 一 次 性 使 用 雾 化 管 : 由 波 纹 管 及 咬 嘴 组 成 用 于 为 患 者 雾 化 治 疗 时 与 超 声 波 雾 化 器 连 接 使 用 可 与 多 种 超 声 波 雾 化 器 连 接, 非 无 菌 产 品 分 类 编 码 :6866 ( 三 十 二 ) 理 疗 电 极 片 : 由 导 电 硅 胶 层 和 其 他 辅 助 层 组 成, 不 含 药 物 成 分 与 中 低 频 理 疗 仪 配 套 使 用, 用 于 传 导 仪 器 发 出 的 电 脉 冲 信 号 分 类 编 码 :6826 ( 三 十 三 ) 医 用 胶 片 打 印 机 : 主 要 由 读 卡 器 条 形 码 扫 描 仪 纸 质 打 印 机 显 示 面 板 组 件 电 脑 主 机 干 式 激 光 成 像 仪 组 成 适 用 于 配 备 PACS RIS 等 信 息 管 理 系 统 的 医 院 放 射 科 室 使 用 可 作 为 终 端 机 供 患 者 自 助 打 印 诊 断 报 告 和 胶 片 分 类 编 码 :6831 ( 三 十 四 ) 多 功 能 自 助 取 片 机 : 主 要 由 后 台 系 统 管 理 部 分 工 作 显 示 器 打 印 部 分 信 息 输 入 部 件 软 件 控 制 部 分 及 操 作 系 统 组 成 通 过 网 络 交 换 机 与 医 院 信 息 系 统 HIS 服 务 器 图 片 存 储 及 通 信 系 统 PACS 服 务 器 连 接 实 现 信 息 传 输 和 交 换 通 信 用 于 打 印 供 医 生 诊 断 用 的 影 像 胶 片 及 诊 断 结 果 报 告 分 类 编 码 :6831 ( 三 十 五 ) 心 电 导 联 线 : 由 患 者 导 联 线 和 主 电 缆 等 组 成 与 心 电 监 护 类 设 备 联 合 使 用, 用 于 传 输 人 体 生 物 电 信 号, 对 病 人 的 ECG 进 行 测 量 分 类 编 码 :6821 ( 三 十 六 ) 医 用 X 射 线 立 式 摄 片 架 防 护 装 置 : 由 上 下 防 护 帘 和 立 柱 组 成 利 用 防 护 帘 中 所 含 铅 物 质 对 X 射 线 衰 减 作 用 来 降 低 X 射 线 对 受 检 者 甲 状 腺 和 性 腺 的 辐 射 剂 量 用 于 进 行 放 射 诊 断 时 对 受 检 者 进 行 防 护 分 类 编 码 6834 ( 三 十 七 )X 射 线 防 护 舱 : 由 铅 有 机 玻 璃 防 护 罩 升 降 组 件 以 及 基 板 组 件 组 成 用 于 在 X 射 线 管 电 压 125KV 以 下 进 行 诊 断 过 程 中 对 受 检 者 进 行 防 护 分 类 编 码 6834

( 三 十 八 ) 放 疗 定 位 球 : 由 不 干 胶 和 金 属 球 组 成 放 疗 时 贴 于 人 体,X 光 机 下 显 影 用 于 放 疗 时 定 位 肿 瘤 位 置 非 无 菌 产 品 分 类 编 码 :6831 ( 三 十 九 ) 超 声 探 头 穿 刺 架 : 由 穿 刺 架 填 充 物 清 除 工 具 和 清 洁 刷 组 成 安 装 在 超 声 探 头 上, 帮 助 进 行 活 检 操 作 非 无 菌 设 备 分 类 编 码 :6823 ( 四 十 ) 脑 电 ( 肌 电 ) 导 联 线 : 脑 电 ( 肌 电 ) 导 联 线 : 由 仪 器 插 头 信 号 线 ( 屏 蔽 与 非 屏 蔽 ) 集 线 盒 及 金 电 极 属 件 ( 金 属 插 针 盘 夹 扣 子 ) 组 成 与 多 种 脑 电 图 仪 脑 电 睡 眠 监 护 仪 脑 电 生 理 分 析 仪 肌 电 分 析 系 统 配 合, 用 于 收 集 传 输 人 体 生 物 电 信 号 分 类 编 码 : 6821 ( 四 十 一 ) 牙 钻 清 洁 工 具 : 由 牙 钻 内 部 冲 洗 清 洁 针 和 清 洁 导 管 组 成 用 于 清 洁 带 有 冷 却 系 统 的 牙 钻 分 类 编 码 :6857 ( 四 十 二 ) 隔 离 透 声 膜 : 由 固 定 套 和 透 声 薄 膜 组 成 与 超 声 类 治 疗 仪 配 套, 安 装 于 治 疗 枪 透 声 窗 上, 用 于 防 止 患 者 间 交 叉 感 染 非 无 菌 产 品 分 类 编 码 :6823 ( 四 十 三 ) 冲 洗 液 袋 用 压 力 器 : 由 外 壳 压 力 表 压 力 调 节 按 钮 控 制 开 关 和 快 速 放 气 开 关 组 成 通 过 挤 压 冲 洗 液 袋, 将 液 体 通 过 冲 洗 吸 引 管 引 出 到 病 患 部 位, 用 于 手 术 冲 洗 ; 同 时 可 通 过 压 力 调 节 按 钮 调 整 压 力 大 小, 控 制 流 速 分 类 编 码 :6854 ( 四 十 四 ) 透 析 用 废 液 袋 : 由 管 路 接 头 保 护 帽 管 路 夹 以 及 液 体 袋 组 成 作 为 血 液 透 析 / 滤 过 治 疗 用 配 件, 在 透 析 治 疗 期 间, 用 于 废 液 的 收 集 分 类 编 码 :6866 ( 四 十 五 ) 供 氧 系 统 氧 气 吸 入 器 : 主 要 由 阀 体 流 量 指 示 器 湿 化 瓶 计 时 器 ( 无 控 制 功 能 ) 组 成 用 于 医 疗 单 位 作 急 救 给 氧 和 对 缺 氧 病 人 进 行 氧 气 吸 入 分 类 编 码 :6854 ( 四 十 六 ) 尿 袋 自 动 开 启 夹 闭 器 : 由 上 盖 底 壳 手 动 阀 门 及 自 动 开 启 阀 门 组 件 构 成, 与 尿 袋 配 合 使 用 用 于 留 置 导 尿 患 者 进 行 定 时 排 尿 的 尿 液 引 流 分 类 编 码 :6866 ( 四 十 七 ) 支 撑 喉 镜 : 由 喉 镜 和 支 撑 架 组 成 支 撑 架 由 支 撑 座 支 杆 调 节 器 转 柄 组 成 ; 喉 镜 由 窥 喉 管 手 柄 灯 管 槽 组 成 喉 镜 固 定 在 支 撑 架 上, 插 入 至 患 者 喉 部 用 于 供 喉 内 病 变 检 查 和 治 疗 分 类 编 码 :6805 ( 四 十 八 ) 医 用 X 射 线 悬 挂 防 护 服 装 置 : 由 防 护 围 裙 防 护 面 罩 骨 架 吊 架 平 衡 臂

旋 转 臂 及 固 定 座 组 成 防 护 面 罩 与 防 护 围 裙 连 成 一 体, 依 靠 由 吊 架 平 衡 臂 等 组 成 的 悬 挂 装 置 悬 挂 在 房 顶 下, 防 护 围 裙 和 面 罩 的 重 量 不 施 加 于 使 用 者 身 上 用 于 放 射 诊 断 过 程 中 对 近 台 操 作 者 的 射 线 防 护 分 类 编 码 :6834 ( 四 十 九 ) 移 动 式 床 旁 X 射 线 机 防 护 装 置 : 主 要 由 防 护 帘 和 金 属 支 撑 臂 组 成 利 用 防 护 帘 中 含 有 的 铅 物 质 实 现 对 X 射 线 衰 减 作 用 用 于 在 使 用 移 动 式 床 旁 X 射 线 机 进 行 拍 摄 诊 断 时 对 被 拍 摄 患 者 周 围 人 员 的 射 线 防 护 分 类 编 码 :6834 ( 五 十 ) 电 动 遥 控 式 医 用 X 射 线 立 式 摄 片 架 防 护 装 置 : 由 底 座 立 柱 防 护 帘 ( 包 括 性 腺 防 护 帘 甲 状 腺 防 护 帘 ) 电 机 控 制 组 件 组 成 利 用 铅 橡 塑 或 铅 橡 胶 片 中 所 含 的 铅 物 质 对 X 射 线 衰 减 作 用, 降 低 受 检 者 在 放 射 拍 片 过 程 中 受 到 不 必 要 的 辐 射 剂 量 用 于 拍 摄 诊 断 时 为 受 检 者 提 供 X 射 线 防 护 分 类 编 码 :6834 ( 五 十 一 ) 视 力 表 投 影 仪 : 由 主 机 屏 幕 底 座 及 遥 控 器 组 成 将 各 种 标 准 视 标 经 光 学 系 统 进 行 放 大 投 影 到 屏 幕 上, 通 过 遥 控 器 选 择 各 种 视 标 用 于 对 2 岁 以 上 的 人 群 进 行 视 力 检 查 分 类 编 码 :6820 四 不 作 为 医 疗 器 械 管 理 的 产 品 (29 个 ) ( 一 ) 标 本 摄 影 系 统 : 主 要 由 推 车 箱 式 X 射 线 系 统 ( 含 高 压 发 生 器 X 射 线 管 非 晶 硒 数 字 探 测 器 曝 光 计 时 器 ) 采 集 工 作 站 标 本 托 架 组 成 采 集 并 显 示 各 解 剖 部 位 所 取 手 术 和 组 织 芯 活 检 标 本 的 射 线 图 像, 并 将 图 像 传 输 至 外 部 设 备 用 于 各 解 剖 部 位 手 术 和 组 织 芯 活 检 标 本 的 数 字 X 射 线 成 像, 快 速 验 证 活 检 过 程 中 已 经 正 确 切 除 组 织, 不 作 为 诊 断 依 据 ( 二 ) 牙 骨 粉 碎 机 : 利 用 高 速 马 达 运 转 带 动 不 锈 钢 片 将 牙 齿 打 碎 成 碎 片 ( 三 ) 间 接 式 卡 洛 里 测 量 仪 : 由 电 源 供 应 器 鼻 夹 主 机 集 气 管 和 口 含 式 集 气 装 置 组 成 通 过 测 量 氧 气 消 耗 量 推 算 出 休 息 代 谢 率 作 为 被 测 试 者 制 定 饮 食 计 划 营 养 计 划 和 运 动 计 划 的 依 据 ( 四 ) 呼 出 一 氧 化 氮 测 定 系 统 电 脑 显 示 软 件 : 通 过 USB 或 蓝 牙 连 接 与 呼 出 一 氧 化 氮 测 定 系 统 进 行 连 续 通 信, 并 显 示 仪 器 到 用 户 的 实 时 状 态 ( 五 ) 呼 出 一 氧 化 氮 测 定 系 统 数 据 库 软 件 : 用 于 呼 出 一 氧 化 氮 测 定 系 统 测 量 数 据 的 存 储 测 量 结 果 的 显 示 和 生 成 报 告 没 有 数 据 分 析 和 诊 断 功 能 ( 六 ) 睫 状 肌 锻 炼 仪 : 主 要 由 步 进 电 机 和 液 晶 显 示 屏 组 成 用 于 帮 助 初 次 配 镜 或 新 换 眼

镜 者 提 高 新 眼 镜 舒 适 度 ( 七 ) 睫 状 肌 锻 炼 仪 用 筒 式 目 镜 : 由 镜 筒 镜 片 和 压 圈 组 成 放 置 于 睫 状 肌 锻 炼 仪 的 视 窗 孔 上, 替 代 配 戴 的 眼 镜, 做 睫 状 肌 锻 炼 用 于 为 初 次 配 镜 或 新 换 眼 镜 者 提 高 新 眼 镜 舒 适 度 ( 八 ) 加 温 毯 : 由 无 纺 布 和 发 热 垫 组 成, 发 热 垫 包 含 铁 粉 水 活 性 碳 木 粉 和 盐 发 热 垫 打 开 后 遇 氧 气 后 发 生 化 学 反 应, 释 放 热 量, 通 过 无 纺 布 将 热 量 传 递 到 整 个 无 纺 布 表 面, 起 到 保 温 作 用 不 具 有 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 七 十 六 条 所 确 定 目 的 ( 九 ) 血 糖 管 理 软 件 : 安 装 于 医 院 或 个 人 PC, 通 过 数 据 线 或 者 DMS 适 配 器 与 PC 关 联, 接 收 存 储 显 示 管 理 和 打 印 在 血 糖 仪 中 已 存 储 的 血 糖 监 测 数 据 不 具 备 诊 断 分 析 功 能 ( 十 ) 韧 带 拉 伸 器 : 主 要 由 支 座 坐 垫 和 靠 垫 组 成 使 用 者 坐 在 座 垫 上, 背 靠 在 靠 垫 上, 腿 部 放 置 在 护 腿 垫 上, 控 制 动 力 装 置 工 作, 使 护 腿 垫 绕 着 其 与 支 座 上 表 面 的 铰 接 点 摆 动 用 于 拉 伸 腿 部 韧 带 ( 十 一 ) 气 体 采 集 袋 : 由 口 嘴 和 袋 体 构 成 由 若 干 采 集 袋 构 成 一 个 组 合 包 装 适 用 于 任 何 需 要 测 量 呼 出 气 体 甲 烷 和 氢 气 的 科 室 ( 十 二 ) 黏 膜 标 本 盒 : 由 盒 体 标 本 固 定 板 固 定 板 标 签 以 及 病 人 信 息 卡 组 成 用 于 固 定 运 送 保 存 内 镜 手 术 切 除 的 黏 膜 组 织 标 本 ( 十 三 ) 真 空 超 声 波 牙 齿 脱 矿 加 速 器 : 主 要 由 真 空 泵 超 声 波 发 生 器 和 恒 温 器 组 成 在 技 工 室 中, 通 过 真 空 与 超 声 波 相 结 合, 在 短 时 间 内 使 灭 菌 脱 灰 清 洗 等 牙 齿 加 工 主 要 过 程 的 试 剂 畅 通 地 传 递 到 牙 齿 内 部, 使 牙 齿 表 面 和 内 侧 产 生 均 匀 的 脱 灰 效 果 用 于 将 拔 出 的 牙 齿 加 工 成 自 体 牙 齿 骨 移 植 材 料 的 过 程 ( 十 四 ) 钠 / 钾 电 极 检 查 液 : 由 钠 电 极 检 查 液 和 钾 电 极 检 查 液 组 成 用 于 Beckman Coulte 分 析 仪 的 电 解 质 分 析 模 块, 用 于 对 电 解 质 分 析 模 块 维 护 保 养 时 监 测 电 解 质 分 析 模 块 中 的 钠 电 极 和 钾 电 极 的 损 耗 状 态, 以 辅 助 判 断 该 电 解 质 分 析 模 块 中 的 钠 电 极 或 钾 电 极 是 否 需 要 更 换 ( 十 五 ) 爽 目 电 脑 护 眼 仪 : 由 爽 目 卡 爽 目 光 源 电 源 线 和 USB 插 头 组 成 产 品 固 定 在 电 脑 显 示 屏 顶 端 中 部 位 置 爽 目 卡 发 出 550 770 纳 米 光 谱 组 合, 使 视 锥 细 胞 的 抗 疲 劳 能 力 增 强, 眼 睛 不 容 易 干 涩 疲 劳 ; 爽 目 光 源 保 证 爽 目 卡 光 谱 的 真 实 反 射 用 于 预 防 缓 解 电 脑 视 疲 劳 综 合 征, 适 用 普 通 人 群

( 十 六 ) 标 本 收 集 盒 : 由 软 管 转 接 头 上 盖 支 架 网 篮 和 容 器 组 成 用 于 医 疗 手 术 中, 采 集 下 来 的 样 本 的 装 载 及 标 本 作 某 些 处 理 时 的 周 转 ( 十 七 ) 真 空 抽 吸 负 压 表 用 安 全 瓶 : 产 品 为 塑 料 材 质 的 小 瓶, 上 端 接 真 空 负 压 表, 侧 端 接 抽 吸 管 路, 内 含 锥 状 塑 料 浮 子, 当 液 体 过 多 时, 浮 子 会 阻 塞 连 接 真 空 负 压 表 通 路, 避 免 真 空 源 吸 入 分 泌 物 而 造 成 系 统 损 坏 ( 十 八 ) 通 用 光 导 适 配 器 : 由 光 导 接 头 和 转 塔 组 成 用 于 将 特 定 的 光 源 装 置 和 内 镜 连 接 ( 十 九 ) 分 散 仪 : 通 过 电 源 板 发 出 的 振 荡 信 号 控 制 振 子 实 现 振 荡, 把 接 触 在 振 子 上 的 粘 稠 标 本 分 散 开 用 于 生 物 医 学 实 验 室 对 粘 稠 标 本 进 行 振 荡 分 散 以 制 备 标 本 悬 液 ( 二 十 ) 呼 吸 管 路 控 温 加 热 器 : 由 加 热 线 ( 带 呼 吸 管 路 接 口 ) 控 制 器 电 源 适 配 器 组 成 对 呼 吸 管 路 中 的 气 体 流 进 行 加 热 ( 二 十 一 ) 富 硒 离 子 发 生 器 : 主 要 由 箱 体 过 虑 器 富 硒 离 子 发 生 器 活 性 碳 低 压 开 关 高 压 开 关 进 水 阀 污 水 阀 陈 水 阀 限 流 器 减 速 电 机 和 电 脑 芯 片 控 制 系 统 组 成 将 饮 用 水 经 过 处 理 成 为 富 硒 水, 限 于 在 生 活 饮 用 水 领 域 中 使 用 ( 二 十 二 ) 数 据 管 理 系 统 : 用 于 管 理 包 括 血 气 分 析 仪 尿 液 分 析 仪 和 糖 化 血 红 蛋 白 / 尿 微 量 白 蛋 白 分 析 仪 在 内 的 床 旁 设 备 及 其 信 息, 便 于 实 验 室 人 员 查 看 患 者 数 据 质 控 数 据 仪 器 维 护 数 据 定 标 数 据 仪 器 操 作 人 员 技 能 数 据 及 线 性 数 据 等 仅 用 于 联 接 仪 器 和 储 存 数 据, 不 对 数 据 作 任 何 处 理, 也 不 具 备 诊 断 功 能 ( 二 十 三 ) 推 车 : 主 要 由 车 轮 推 车 底 架 推 车 顶 架 和 中 心 立 柱 组 成 用 于 摆 放 乳 房 活 检 与 旋 切 系 统 主 机, 以 方 便 移 动, 不 含 电 源 ( 二 十 四 ) 负 压 真 空 源 用 止 流 阀 : 由 外 壳 和 止 流 芯 组 成 连 接 在 负 压 真 空 源 和 引 流 袋 之 间, 通 过 止 流 芯 上 微 小 的 孔 径 阻 止 废 液 和 细 菌 通 过 用 于 保 护 负 压 真 空 源 免 于 废 液 和 细 菌 污 染 及 损 坏 ( 二 十 五 ) 无 菌 防 护 套 : 由 低 密 度 聚 乙 烯 制 成 分 为 X 光 设 备 防 护 用 超 音 波 探 头 包 覆 用 和 显 微 镜 设 备 防 护 用 用 于 使 器 械 与 外 界 环 境 隔 离 进 而 避 免 污 染 无 菌 环 境 ( 二 十 六 ) 智 能 采 血 管 理 系 统 : 由 试 管 架 模 块 机 械 手 模 块 打 印 机 模 块 和 颜 色 识 别 模 块 组 成 通 过 机 械 手 自 动 抓 取 已 识 别 的 试 管 放 入 打 印 机 内 完 成 打 印 及 粘 贴 功 能 用 于 自 动 打

印 采 血 管 标 签 并 粘 贴 好 自 动 打 印 患 者 信 息 标 签 并 与 叫 号 等 候 系 统 关 联 ( 二 十 七 ) 血 液 白 细 胞 过 滤 自 动 监 控 仪 : 包 括 挂 钩 式 血 液 重 量 称 重 装 置 条 形 码 扫 描 装 置 血 袋 导 管 热 合 装 置 过 滤 转 移 托 盘 电 脑 主 机 控 制 装 置 用 于 体 外 对 血 液 白 细 胞 过 滤 过 程 中 过 滤 状 态 进 行 监 测 ( 二 十 八 ) 细 菌 超 声 分 散 计 数 仪 : 利 用 超 声 空 化 作 用, 对 结 团 性 细 菌 进 行 分 散, 并 对 分 散 后 菌 液 的 浓 度 进 行 粗 略 评 估 用 于 配 制 标 准 浓 度 细 胞 溶 液 前 的 细 菌 分 散 操 作 ( 二 十 九 ) 超 声 诊 断 仪 用 脚 踏 开 关 : 由 脚 踏 开 关 主 体 和 用 于 与 系 统 连 接 的 USB 线 组 成, 仅 与 特 定 超 声 诊 断 仪 配 套 使 用 自 本 文 件 发 布 之 日 起, 管 理 类 别 调 整 为 高 类 的, 对 已 经 获 准 注 册 的 医 疗 器 械 产 品, 应 向 相 应 食 品 药 品 监 管 部 门 申 报 注 册, 在 此 注 册 审 批 决 定 作 出 之 前, 原 医 疗 器 械 注 册 证 书 在 有 效 期 内 可 以 继 续 使 用 ; 已 受 理 但 尚 未 作 出 审 批 决 定 的 医 疗 器 械 产 品, 原 受 理 部 门 可 按 照 原 管 理 类 别 及 相 应 法 规 要 求 开 展 技 术 审 评 行 政 审 批, 予 以 批 准 注 册 的, 按 照 原 管 理 类 别 发 放 医 疗 器 械 注 册 证 书, 产 品 获 得 注 册 证 书 后 应 向 相 应 食 品 药 品 监 管 部 门 申 报 注 册 对 于 不 作 为 医 疗 器 械 管 理 的, 如 已 受 理 尚 未 完 成 注 册 审 批 的, 食 品 药 品 监 管 部 门 应 按 规 定 不 予 注 册, 相 关 注 册 申 请 资 料 予 以 存 档 尚 在 有 效 期 内 的 医 疗 器 械 注 册 证 书 不 得 继 续 使 用 食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 2015 年 3 月 31 日