MADSEN Xeta 用 户 指 南 注 册 号 : 国 食 药 监 械 ( 进 ) 字 2010 第 2210868 号 产 品 名 称 : 听 力 计 规 格 型 号 :Xeta 生 产 者 名 称 :GN OTOMETRICSA/S 生 产 者 地 址 :2 Dybendalsvaenget P.O.Box119 2630 TAASTRUP DENMARK 产 品 标 准 : 进 口 产 品 注 册 标 准 YZB/DAM 0533-2010 听 力 计 文 件 编 号 7-50-1530-CN/00 产 品 编 号 7-50-15300-CN 0 4 5 9
版 权 声 明 未 经 GN Otometrics A/S 事 先 书 面 许 可, 不 得 复 制 本 文 档 或 程 序 的 任 何 部 分 或 将 其 存 储 于 检 索 系 统 中, 或 通 过 任 何 形 式 或 手 段 以 电 子 机 械 复 印 录 制 或 其 他 方 式 进 行 传 播 版 权 所 有 2014,GN Otometrics A/S 出 版 地 : 丹 麦 出 版 公 司 :GN Otometrics A/S 丹 麦 本 手 册 中 的 所 有 信 息 插 图 和 参 数 等 内 容 均 是 基 于 本 手 册 出 版 时 有 关 该 产 品 的 最 新 信 息 编 辑 的 GN Otometrics A/S 保 留 随 时 修 改 这 些 内 容 而 不 发 出 通 知 的 权 利 版 本 发 布 日 期 2014-02-04 技 术 支 持 请 和 供 应 商 联 系 2 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta
目 录 1 设 备 说 明 4 2 目 标 用 途 4 3 开 箱 5 4 安 装 5 5 接 通 设 备 电 源 6 6 将 MADSEN Xeta 连 接 至 耳 遂 听 (OTOsuite) 6 7 将 附 件 连 接 到 MADSEN Xeta 7 8 测 听 模 块 中 的 工 具 栏 图 标 8 9 正 确 放 置 传 感 器 9 10 进 行 纯 音 测 听 10 11 服 务, 清 洁 与 校 准 11 12 其 他 参 考 文 献 12 13 技 术 规 格 12 14 符 号 定 义 15 15 警 告 事 项 15 16 制 造 商 17 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta 3
1 设 备 说 明 1 设 备 说 明 MADSEN Xeta 是 一 种 用 于 测 试 听 力 的 听 力 计 MADSEN Xeta 提 供 气 导 和 骨 导 测 听 以 及 掩 蔽 功 能 除 手 动 测 试 外,MADSEN Xeta 还 采 用 了 快 速 自 动 筛 查 和 阈 值 测 听 算 法 MADSEN Xeta 可 根 据 预 先 加 载 的 患 者 列 表 包 含 有 多 个 患 者 存 储 和 患 者 测 试 MADSEN Xeta 可 与 耳 遂 听 (OTOsuite) 测 听 模 块 软 件 配 合 使 用, 以 实 现 联 机 监 视 测 试 结 果 导 出 和 存 储 数 据 打 印 报 告 以 及 兼 容 NOAH 标 准 操 作 PC 监 视 器 上 会 显 示 测 试 强 度 和 频 率 当 前 的 测 试 设 置 以 及 其 他 信 息 患 者 列 表 可 以 在 软 件 中 编 辑 并 下 载 到 MADSEN Xeta 前 面 板 按 钮 有 指 示 灯, 清 楚 地 显 示 设 备 的 当 前 设 置 声 级 频 率 和 其 他 信 息 清 楚 地 显 示 在 设 备 屏 幕 上 2 目 标 用 途 MADSEN Xeta 和 测 听 模 块 用 户 : 听 力 专 家 ENT 和 其 他 测 试 患 者 听 力 的 医 疗 保 健 专 业 人 员 用 途 : 筛 查 和 诊 断 听 力 测 试 2.1 排 版 约 定 警 告 小 心 和 注 意 的 用 途 出 于 安 全 原 因 以 及 能 够 正 确 使 用 设 备 和 / 或 软 件, 本 手 册 中 包 含 警 告 小 心 和 注 意 等 内 容 这 些 标 题 的 用 法 如 下 : 警 告 指 示 存 在 导 致 用 户 或 患 者 死 亡 或 受 到 严 重 伤 害 的 危 险 小 心 指 示 存 在 对 用 户 或 患 者 造 成 人 身 伤 害 或 损 坏 数 据 或 设 备 的 危 险 注 意 表 示 需 要 特 别 注 意 4 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta
3 开 箱 3 开 箱 1. 轻 轻 地 打 开 设 备 包 装 拆 开 设 备 和 附 件 的 包 装 时, 最 好 保 留 它 们 的 包 装 材 料 如 果 需 要 寄 送 设 备 进 行 维 修, 则 原 包 装 材 料 可 以 避 免 设 备 在 运 输 等 过 程 中 受 到 损 坏 2. 外 观 检 查 设 备 是 否 存 在 损 坏 如 果 已 有 损 坏, 请 不 要 运 行 设 备, 请 与 当 地 的 经 销 商 联 系 以 寻 求 帮 助 3. 检 查 包 装 清 单 以 确 保 收 到 所 有 必 需 的 零 部 件 如 果 包 装 不 完 整, 请 与 当 地 经 销 商 联 系 4. 检 查 测 试 报 告 ( 校 准 证 书 ), 确 保 传 感 器 ( 耳 机 和 骨 导 振 荡 器 ) 正 确 无 误 且 符 合 指 定 的 校 准 标 准 4 安 装 请 首 先 在 PC 上 安 装 耳 遂 听 (OTOsuite), 然 后 再 从 PC 连 接 到 MADSEN Xeta 有 关 耳 遂 听 (OTOsuite) 的 安 装 说 明, 请 参 阅 耳 遂 听 (OTOsuite) 安 装 指 南, 您 可 在 耳 遂 听 (OTOsuite) 安 装 介 质 ( 光 盘 或 记 忆 棒 ) 中 找 到 这 些 内 容 MADSEN Xeta 交 付 时 已 全 部 装 配 好, 只 需 连 接 电 缆 即 可 使 用 小 心 要 将 MADSEN Xeta 连 接 到 PC, 请 使 用 设 备 附 带 的 USB 电 缆 电 缆 的 长 度 不 得 超 过 3 米 ( 大 约 10 英 尺 ) 安 装 顺 序 1. 在 您 的 PC 上 安 装 耳 遂 听 (OTOsuite) 2. 装 配 并 设 置 MADSEN Xeta 接 通 设 备 电 源 6 3. 打 开 MADSEN Xeta 4. 运 行 耳 遂 听 (OTOsuite) 中 的 配 置 向 导, 以 连 接 到 并 设 置 与 MADSEN Xeta 的 通 信 请 参 阅 将 MADSEN Xeta 连 接 至 耳 遂 听 (OTOsuite) 6 连 接 面 板 - MADSEN Xeta 有 关 连 接 面 板 的 详 细 说 明, 请 参 阅 MADSEN Xeta 参 考 手 册 接 头 位 于 MADSEN Xeta 的 背 面 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta 5
5 接 通 设 备 电 源 A. 气 导 左 侧 B. 骨 导 C. 气 导 右 侧 D. 插 入 式 掩 蔽 E. 患 者 应 答 F. RS232 接 口 G. 开 启 / 关 闭 开 关 H. 电 源 插 孔 小 心 在 将 其 他 电 气 设 备 连 接 到 MADSEN Xeta 时, 请 记 住 不 符 合 与 MADSEN Xeta 相 同 安 全 标 准 的 设 备 可 能 会 导 致 系 统 安 全 级 别 全 面 下 降 5 接 通 设 备 电 源 1. 将 电 源 线 插 入 MADSEN Xeta 的 电 源 插 孔 中 请 参 阅 安 装 5 2. 将 电 源 线 的 另 一 端 直 接 插 入 有 三 线 保 护 接 地 的 交 流 主 电 源 插 座 中 打 开 和 关 闭 MADSEN Xeta 开 启 / 关 闭 开 关 位 于 MADSEN Xeta 的 背 面 6 将 MADSEN Xeta 连 接 至 耳 遂 听 (OTOsuite) 启 动 耳 遂 听 (OTOsuite) 首 次 使 用 MADSEN Xeta 时, 运 行 配 置 向 导 在 MADSEN Xeta 与 耳 遂 听 (OTOsuite) 之 间 建 立 连 接 在 您 首 次 配 置 耳 遂 听 (OTOsuite) 之 后, 如 果 当 您 在 耳 遂 听 (OTOsuite) 中 打 开 控 制 面 板 时 MADSEN Xeta 打 开, 则 MADSEN Xeta 将 于 耳 遂 听 (OTOsuite) 自 动 连 接 或 者, 您 可 以 按 照 下 列 方 式 连 接 MADSEN Xeta: 1. 打 开 设 备 6 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta
7 将 附 件 连 接 到 MADSEN Xeta 2. 启 动 耳 遂 听 (OTOsuite) 3. 在 耳 遂 听 (OTOsuite) 工 具 栏 中, 单 击 控 制 面 板 4. 在 控 制 面 板 中, 单 击 连 接 连 接 到 耳 遂 听 (OTOsuite) 运 行 耳 遂 听 (OTOsuite) 配 置 向 导, 从 而 与 MADSEN Xeta 连 接 以 及 与 其 建 立 通 信 : 选 择 工 具 > 配 置 向 导... 单 击 测 听 旁 边 的 配 置 按 钮, 并 按 照 耳 遂 听 (OTOsuite) 用 户 指 南 中 的 说 明 连 接 至 设 备 7 将 附 件 连 接 到 MADSEN Xeta 2 1. 选 择 与 RS232 插 槽 和 设 备 直 流 输 出 相 连 的 附 件 时 需 考 虑 以 下 两 点 : 这 些 器 材 是 在 医 治 患 者 的 环 境 下 使 用 请 参 阅 一 般 警 告 事 项 15 另 请 参 见 安 装 5 这 些 器 材 有 通 过 EN60601-1 和 / 或 EN60601-1-1 以 及 UL2601-1 和 CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90 测 试 的 证 明 有 关 连 接 面 板 的 详 细 说 明, 请 参 阅 MADSEN Xeta 参 考 手 册 7.1 气 导 请 参 阅 安 装 5 了 解 连 接 面 板 的 概 况 耳 机 将 右 侧 和 左 侧 电 缆 ( 红 色 和 蓝 色 ) 从 输 出 传 感 器 连 接 到 MADSEN Xeta 后 面 板 的 右 侧 和 左 侧 气 导 插 孔 中 插 入 式 耳 机 将 插 入 式 耳 机 连 接 到 MADSEN Xeta 后 面 板 中 的 左 右 气 导 插 孔 中 它 们 必 须 根 据 校 准 结 果 进 行 连 接 要 验 证 所 使 用 的 输 出 传 感 器, 请 按 设 置 并 选 择 气 导, 以 查 看 所 选 的 输 出 传 感 器 如 果 需 要, 请 选 择 所 需 的 输 出 传 感 器 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta 7
8 测 听 模 块 中 的 工 具 栏 图 标 7.2 骨 导 请 参 阅 安 装 5 了 解 连 接 面 板 的 概 况 将 骨 导 输 出 传 感 器 插 头 插 入 MADSEN Xeta 后 面 板 的 骨 导 插 孔 中 8 测 听 模 块 中 的 工 具 栏 图 标 工 具 栏 中 是 否 显 示 某 些 图 标 取 决 于 所 选 的 测 试 功 能 测 听 图 标 菜 单 项 图 标 说 明 综 合 听 力 图 单 击 可 在 两 种 查 看 方 式 之 间 进 行 切 换, 一 种 是 在 单 个 听 力 图 中 查 看 双 耳 ( 综 合 听 力 图 ), 另 一 种 是 在 屏 幕 上 同 时 查 看 左 耳 和 右 耳 的 听 力 图 综 合 视 图 单 击 可 在 单 个 听 力 图 中 查 看 双 耳 分 割 视 图 单 击 可 分 别 查 看 每 只 耳 的 听 力 图 掩 蔽 助 理 启 用 或 禁 用 掩 蔽 助 理 功 能 如 果 建 议 进 行 掩 蔽, 则 启 用 掩 蔽 助 理 会 使 未 掩 蔽 的 阈 值 反 复 闪 烁 标 准 频 率 / 所 有 频 率 / 高 频 图 最 多 显 示 20000 Hz MADSEN Xeta 给 出 高 达 12500 Hz 的 刺 激 声 单 击 可 选 择 查 看 以 下 频 率 的 听 力 图 : 标 准 频 率 显 示 从 125 到 8000 Hz 之 间 的 听 力 图 所 有 频 率 显 示 从 125 到 20,000 Hz 之 间 的 听 力 图 高 频 显 示 从 8000 到 20,000 Hz 之 间 的 听 力 图 8 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta
9 正 确 放 置 传 感 器 菜 单 项 图 标 说 明 新 建 听 力 图 选 择 新 听 力 图 会 提 示 保 存 或 取 消 当 前 数 据 选 择 方 向 单 击 可 选 择 显 示 在 屏 幕 上 的 患 者 耳 朵 的 透 视 图 以 获 得 图 形 和 表 视 图 您 还 可 以 选 择 刺 激 声 控 件 的 位 置 9 正 确 放 置 传 感 器 耳 机 1. 松 开 头 带, 然 后 同 时 戴 上 左 侧 和 右 侧 的 耳 机 2. 确 保 蓝 色 标 记 位 于 左 耳 上, 红 色 标 记 位 于 右 耳 上 耳 机 振 膜 的 中 央 应 正 好 与 左 耳 和 右 耳 的 耳 道 开 口 相 对 注 意 没 有 按 正 确 的 方 式 放 置 耳 机 时, 可 能 会 导 致 耳 道 闭 锁, 从 而 使 阈 值 增 高 3. 询 问 患 者 佩 戴 的 耳 机 是 否 舒 适 4. 用 拇 指 将 耳 机 保 持 在 适 当 的 位 置, 同 时 束 紧 头 带 5. 检 查 两 只 耳 机 的 位 置, 确 保 它 们 处 在 正 确 的 位 置 并 位 于 同 一 条 水 平 线 上 插 入 式 耳 机 与 头 戴 式 耳 机 相 比, 幼 儿 更 容 易 接 受 插 入 式 耳 机 插 入 式 耳 机 具 有 颜 色 标 识 : 蓝 色 标 记 表 示 要 插 入 到 左 耳 中 红 色 标 记 表 示 要 插 入 到 右 耳 中 1. 选 择 适 合 患 者 耳 朵 的 最 大 海 绵 耳 塞 如 果 耳 塞 太 小, 将 可 能 出 现 漏 音 现 象, 鼓 膜 处 的 db 级 别 可 能 会 不 准 确 插 入 式 耳 机 在 双 耳 之 间 的 衰 减 更 明 显, 声 音 的 频 率 较 低 时 尤 其 如 此 ; 因 此 不 需 要 掩 蔽 2. 最 好 将 插 入 式 耳 机 输 出 传 感 器 夹 在 儿 童 的 身 后 或 后 背 的 衣 服 上, 然 后 恰 到 好 处 地 将 海 绵 耳 塞 放 入 儿 童 的 双 耳 中 如 果 海 绵 耳 塞 稍 稍 偏 大, 不 妨 将 它 剪 小 一 点 骨 导 振 动 器 注 意 要 获 得 非 掩 蔽 骨 导 阈 值, 您 可 以 在 控 制 面 板 的 通 道 部 分 中 选 择 双 耳 骨 导 来 存 储 双 耳 数 据 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta 9
10 进 行 纯 音 测 听 乳 突 放 置 1. 将 盖 住 乳 突 的 头 发 拨 到 一 边, 并 将 骨 导 振 动 器 的 圆 片 部 分 牢 牢 固 定 在 乳 突 软 骨 最 突 出 的 位 置, 且 传 感 器 的 任 何 部 分 都 未 触 到 外 耳 2. 确 保 骨 导 振 动 器 紧 贴 在 乳 突 上, 但 又 不 致 于 让 患 者 感 到 不 适 3. 如 果 需 要 用 耳 机 进 行 掩 蔽, 则 可 以 将 骨 导 振 动 器 头 带 的 另 一 端 压 在 患 者 另 一 侧 的 太 阳 穴 上, 以 使 耳 机 头 带 和 骨 导 振 动 器 都 能 够 固 定 在 患 者 的 头 部 10 进 行 纯 音 测 听 有 关 测 听 测 试 的 详 细 示 例, 请 参 阅 MADSEN Xeta 参 考 手 册 在 联 机 测 试 过 程 中, 随 着 听 力 计 的 测 试 进 展, 该 屏 幕 会 显 示 已 完 成 的 测 试 A. 刺 激 声 栏 B. 工 作 区 C. 图 例 框 1. 做 好 患 者 准 备 如 果 您 在 将 传 感 器 放 在 患 者 头 部 之 后 想 要 对 患 者 进 行 说 明, 则 可 以 使 用 对 讲 按 钮 当 对 讲 激 活 时, 您 可 以 与 患 者 进 行 通 话, 从 而 调 整 患 者 的 通 信 级 别 2. 在 MADSEN Xeta 上, 选 择 耳 的 测 试 条 件 传 感 器 未 掩 蔽 / 掩 蔽 与 测 试 类 型 3. 使 用 Hz 旋 钮 选 择 测 试 频 率 4. 使 用 db 旋 钮 选 择 刺 激 级 5. 使 用 刺 激 声 给 声 按 钮 给 出 纯 音 6. 使 用 存 储 按 钮 存 储 数 据 点 以 及 进 入 下 一 频 率 7. 重 复 第 3 步 至 第 6 步, 直 至 您 所 需 的 所 有 测 量 已 经 完 成 必 要 时 进 行 测 试 双 耳 气 导 骨 导 掩 蔽 阈 值 8. 保 存 听 力 图 10 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta
11 服 务, 清 洁 与 校 准 11 服 务, 清 洁 与 校 准 警 告 在 任 何 情 况 下 都 不 要 拆 卸 MADSEN Xeta 请 与 供 应 商 联 系 MADSEN Xeta 中 的 零 部 件 只 能 由 经 过 授 权 的 人 员 检 查 或 维 修 11.1 维 修 警 告 出 于 安 全 考 虑 和 为 了 避 免 保 修 失 效, 电 子 医 疗 设 备 应 只 由 设 备 制 造 商 或 经 过 授 权 的 维 修 机 构 的 维 修 人 员 进 行 维 修 如 果 发 现 了 任 何 缺 陷, 请 准 备 好 缺 陷 的 详 细 说 明 并 与 您 的 供 应 商 联 系 请 勿 使 用 存 在 缺 陷 的 设 备 11.2 清 洁 设 备 用 软 毛 刷 除 去 灰 尘 请 按 照 当 地 感 染 控 制 规 定 要 求, 使 用 蘸 有 少 量 柔 和 清 洁 剂 或 者 合 格 非 苛 性 医 用 级 消 毒 水 的 略 湿 软 布 清 洁 装 置 小 心 保 持 设 备 远 离 液 体 请 勿 使 湿 气 进 入 设 备 内 部 11.3 校 准 附 件 这 些 部 件 经 常 与 患 者 接 触, 因 此 应 保 持 洁 净 耳 机 在 耳 机 两 次 使 用 之 间, 请 使 用 不 含 酒 精 类 清 洁 剂 的 擦 布 ( 例 如 Audiowipe 品 牌 的 擦 布 ) 对 其 进 行 清 洁 用 于 插 入 式 耳 机 的 耳 塞 耳 塞 属 于 一 次 性 用 品, 因 此 不 应 对 它 进 行 清 洁 或 者 重 复 使 用 骨 导 振 荡 器 在 骨 导 振 荡 器 两 次 使 用 之 间, 请 使 用 干 布 将 其 擦 净 处 理 对 于 耳 塞 处 理, 没 有 任 何 特 殊 要 求, 即 : 可 以 按 照 地 方 法 规 要 求 将 其 弃 置 每 年 执 行 一 次 校 准 您 的 授 权 服 务 部 门 每 年 必 须 对 听 力 计 耳 机 骨 导 振 荡 器 与 声 场 扬 声 器 进 行 一 次 校 准 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta 11
12 其 他 参 考 文 献 小 心 请 注 意, 只 对 附 带 的 输 出 传 感 器 进 行 了 校 准! 如 果 希 望 使 用 任 何 其 他 输 出 传 感 器 来 测 试 设 备, 请 先 与 当 地 的 经 销 商 联 系 12 其 他 参 考 文 献 有 关 更 多 信 息, 请 参 阅 耳 遂 听 (OTOsuite) 中 的 在 线 帮 助, 其 中 包 含 关 于 MADSEN Xeta 与 耳 遂 听 (OTOsuite) 模 块 的 详 细 参 考 信 息 有 关 耳 遂 听 (OTOsuite) 的 安 装 说 明, 请 参 阅 耳 遂 听 (OTOsuite) 安 装 指 南, 您 可 在 耳 遂 听 (OTOsuite) 安 装 介 质 ( 光 盘 或 记 忆 棒 ) 中 找 到 这 些 内 容 13 技 术 规 格 13.1 MADSEN Xeta 通 道 2 个 独 立 但 完 全 相 同 的 声 道 纯 音 频 率 气 导 : 11 标 准 125-8000 Hz 骨 导 : 250-8000 Hz 标 准 频 率 插 入 式 耳 机 125-8000 Hz 标 准 频 率 精 确 度 : 优 于 1% 调 制 调 频 ( 啭 音 ) : SISI 调 幅 : 1-20 Hz, 以 1 Hz 步 进 调 制 宽 度 1% - 25%, 以 1% 步 进 以 5 4 3 1 0.75 0.50 0.25 db HL 步 进 衰 减 器 全 范 围 内 以 5 db 增 量 步 进 衰 减 器 精 确 度 在 整 个 范 围 内 : 优 于 3 db HL 在 两 个 连 续 的 衰 减 器 位 置 之 间 : 以 5 db HL 步 进 : 优 于 1 db HL 12 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta
13 技 术 规 格 HL 范 围 最 大 输 出 值 取 决 于 输 出 传 感 器 气 导 : 骨 导 : -10 到 120 db HL, 中 频 -10 到 70 db HL, 中 频 掩 蔽 窄 带 噪 声 谐 波 畸 变 总 量 气 导 < 2.5 % 骨 导 < 5 % 可 选 输 出 传 感 器 气 导 : E-A-RTONE 3A 单 声 道 骨 导 : B71( 乳 突 ) 单 声 道 插 入 式 耳 机 : TDH39 和 E-A-RTONE 3A, 以 及 E-A-RTONE 3A, 单 声 道 输 出 传 感 器 选 项 取 决 于 MADSEN 兹 达 (Xeta) 的 校 准 方 式 输 出 气 导 : 骨 导 : 2 个 单 声 道 1/4 " (6.35 mm) 插 孔 1 个 单 声 道 1/4 " (6.35 mm) 插 孔 单 声 道 插 入 式 耳 机 : 1 个 单 声 道 1/4 " (6.35 mm) 插 孔 中 断 器 正 常 : 按 下 给 声 按 钮 时 给 出 信 号 反 转 : 按 下 给 声 按 钮 时 停 止 信 号 脉 冲 器 : 信 号 变 成 脉 冲 音 脉 冲 频 率 可 以 在 0.25 到 2.5 Hz 范 围 内 以 0.25 Hz 的 步 幅 调 整 已 定 时 : 预 设 时 间 段 内 给 出 信 号 :0.25 到 2.5 秒, 以 0.25 秒 步 进 输 出 传 感 器 头 带 静 力 TDH 39: B-71: 4.5 N ± 0.5 N 5.4 N ± 0.5 N RS232 接 口 格 式 : 奇 偶 性 : 8 个 数 据 位,1 个 停 止 位 等 于 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta 13
13 技 术 规 格 波 特 率 : 协 议 : 9600 19200 38400 57600 波 特 XON/XOFF 运 输 与 储 藏 温 度 : 空 气 湿 度 : 气 压 -40 C 到 + 70 C ( -40 F 到 + 158 F) 10% 到 90%, 不 结 露 500 hpa 到 1060 hpa 工 作 环 境 工 作 模 式 : 温 度 : 空 气 湿 度 : 气 压 连 续 +10 C 到 +35 C 30% 到 90%, 不 结 露 860 hpa 到 1060 hpa ( 在 超 出 -20 C 或 +60 C 的 环 境 温 度 下 工 作 时 可 能 会 造 成 永 久 性 损 坏 ) 预 热 时 间 < 10 分 钟 处 理 根 据 欧 盟 报 废 电 气 与 电 子 设 备 指 令 和 当 地 法 规 的 规 定,MADSEN Xeta 可 以 当 做 一 般 的 电 子 废 物 处 理 尺 寸 体 重 电 源 功 率 消 耗 保 险 丝 约 14 x 16.5 x 5.1 inch (355 x 415 x 130 mm) 约 8.8 lb (4 kg) 内 部,100-240 VAC,50/60 Hz < 60 VA T1AL/250V 标 准 听 力 计 : EN60645-1 和 ANSI S3.6 患 者 安 全 : 符 合 EN 60601-1,1 类,B 型 ;UL60601-1;CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90 电 磁 兼 容 性 : EN 60601-1-2 其 他 13.2 附 件 可 通 过 软 件 调 整 显 示 屏 和 LED 的 对 比 度 / 亮 度 集 成 式 对 讲 麦 克 风 标 准 附 件 和 可 选 附 件 可 能 因 国 家 / 地 区 而 异, 请 咨 询 当 地 经 销 商 TDH 39 耳 机 /TC89E 耳 机 HDA 200 高 频 测 听 耳 机 插 入 式 耳 机 (E-A-RTONE 3A), 立 体 声 / 单 声 道 B-71 骨 导 振 动 器 14 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta
14 符 号 定 义 声 场 扬 声 器 患 者 应 答 器 (s) 干 线 电 缆 听 力 图 衬 垫 MADSEN Xeta 参 考 手 册 MADSEN Xeta 用 户 指 南 14 符 号 定 义 本 电 子 设 备 符 合 2002/96/EC 欧 盟 报 废 电 气 与 电 子 设 备 指 令 (WEEE) 所 有 的 电 子 和 电 气 产 品 电 池 和 蓄 电 池 必 须 在 其 使 用 期 结 束 时 放 入 单 独 的 收 集 箱 内 此 要 求 在 欧 盟 适 用 请 勿 将 这 些 产 品 作 为 未 分 类 的 城 市 垃 圾 处 理 您 可 将 您 的 设 备 和 附 件 送 回 至 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) 或 任 何 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) 供 应 商 您 也 可 联 系 地 方 当 局 获 得 关 于 处 理 方 面 的 建 议 请 参 阅 用 户 手 册 了 解 警 告 和 注 意 事 项 符 合 EN60601-1 的 B 类 要 求 X X X X 符 合 医 疗 设 备 指 令 93/42/EEC 该 设 备 的 电 源 已 中 断 在 软 件 程 序 出 错 时 的 错 误 消 息 对 话 框 中 使 用 请 参 见 对 话 框 中 的 详 细 信 息 15 警 告 事 项 必 须 遵 守 本 手 册 中 包 含 的 信 息 和 警 告, 才 能 确 保 本 手 册 中 所 述 设 备 和 软 件 的 安 全 运 行 用 户 也 必 须 始 终 遵 守 适 用 的 当 地 政 府 法 律 和 法 规 请 参 阅 符 号 定 义 15 与 一 般 警 告 事 项 15 15.1 一 般 警 告 事 项 1. 此 类 设 备 在 卫 生 保 健 专 业 人 士 的 监 管 下 也 可 在 患 者 家 里 使 用 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta 15
15 警 告 事 项 2. 保 持 设 备 远 离 液 体 请 勿 使 湿 气 进 入 设 备 内 部 3. 请 不 要 在 有 可 燃 麻 醉 剂 ( 气 体 ) 的 地 方 使 用 本 仪 器 4. 设 备 部 件 不 可 食 用 燃 烧 或 用 于 本 手 册 的 目 标 用 途 部 分 中 指 定 的 应 用 以 外 的 用 途 5. 在 进 行 任 何 连 接 之 前, 应 关 闭 此 设 备 或 者 具 有 独 立 电 源 的 任 何 设 备 电 源 6. 为 安 全 起 见, 只 有 与 系 统 附 带 的 附 件 类 型 完 全 相 同 的 附 件 才 能 连 接 到 设 备 的 插 座 配 件 上 7. 建 议 每 年 对 包 含 输 出 传 感 器 的 附 件 进 行 校 准 另 外, 建 议 在 设 备 遭 到 任 何 可 能 的 损 坏 ( 如 耳 机 掉 到 地 上 ) 后 进 行 校 准 请 注 意, 只 对 附 带 的 输 出 传 感 器 进 行 了 校 准! 如 果 希 望 使 用 任 何 其 他 输 出 传 感 器 来 测 试 设 备, 请 先 与 当 地 的 经 销 商 联 系 8. 如 果 仪 器 受 到 强 无 线 电 场 的 干 扰, 可 能 会 产 生 不 必 要 的 噪 音 此 类 噪 音 可 能 会 扰 乱 准 确 记 录 听 力 图 和 调 配 助 听 器 的 过 程 许 多 类 型 的 电 气 设 备, 如 手 机, 都 会 产 生 无 线 电 场 建 议 在 本 仪 器 附 近 尽 量 禁 止 使 用 这 类 设 备 9. 用 户 不 得 擅 自 维 修 MADSEN Xeta 机 箱 内 的 任 何 部 件 出 于 安 全 考 虑 和 为 了 避 免 保 修 失 效, 电 子 医 疗 设 备 应 只 由 设 备 制 造 商 或 经 过 授 权 的 维 修 机 构 的 维 修 人 员 进 行 维 修 如 果 发 现 了 任 何 缺 陷, 请 准 备 好 缺 陷 的 详 细 说 明 并 与 您 的 供 应 商 联 系 请 勿 使 用 存 在 缺 陷 的 设 备 10. 未 经 制 造 商 明 确 批 准 的 更 改 或 修 改 可 能 导 致 用 户 无 法 操 作 设 备 11. 骨 导 电 缆 在 连 接 到 设 备 后 不 能 移 动 或 损 坏 将 骨 导 完 全 从 设 备 上 断 开, 或 者 确 保 设 备 本 身 从 总 电 源 上 断 开 12. 组 装 电 子 医 疗 系 统 时, 组 装 者 需 切 记, 如 果 连 接 到 本 产 品 的 设 备 不 符 合 本 产 品 所 遵 循 的 安 全 标 准, 则 可 能 导 致 系 统 的 整 体 安 全 等 级 下 降 13. 选 择 与 RS 232 插 孔 相 连 的 附 件 时 需 考 虑 以 下 两 点 : 这 些 器 材 是 在 医 治 患 者 的 环 境 下 使 用 这 些 器 材 有 通 过 EN60601-1 和 / 或 EN60601-1-1 以 及 UL2601-1 和 CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90 测 试 的 证 明 14. 应 定 期 检 查 地 接 情 况 15. 避 免 使 用 延 长 电 缆 电 缆 增 长, 可 能 会 使 保 护 地 接 导 线 的 电 阻 变 大, 使 其 超 过 可 接 受 的 水 平 16. 工 作 电 压 操 作 不 当, 可 能 会 烧 断 保 险 丝! 为 防 止 火 灾 发 生, 请 以 相 同 类 型 及 等 级 的 保 险 丝 替 换 17. 为 了 符 合 EN 60601-1-1 的 要 求, 计 算 机 和 打 印 机 必 须 置 于 客 户 接 触 不 到 的 位 置, 即 与 客 户 的 距 离 至 少 为 约 1.5 米 /5 英 尺 16 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta
16 制 造 商 16 制 造 商 GN Otometrics A/S 9 Hoerskaetten, DK-2630 Taastrup 丹 麦 +45 45 75 55 55 +45 45 75 55 59 www.otometrics.com 16.1 制 造 商 责 任 只 有 在 满 足 下 列 条 件 的 情 况 下, 制 造 商 才 会 对 该 设 备 的 安 全 性 可 靠 性 和 性 能 负 责 : 仪 器 的 所 有 组 装 扩 展 调 整 改 造 以 及 修 理 工 作 都 由 设 备 制 造 商 或 制 造 商 授 权 的 人 员 完 成 与 本 仪 器 相 连 的 电 气 装 置 符 合 EN/IEC 标 准 严 格 根 据 使 用 说 明 来 使 用 该 设 备 若 经 其 他 厂 商 维 护 或 修 理, 则 制 造 商 有 权 拒 绝 对 本 仪 器 的 安 全 可 靠 性 和 性 能 负 责 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta 17
16 制 造 商 18 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN Xeta