填 写 说 明 为 建 立 统 一 规 范 的 专 项 信 息 管 理 制 度, 加 强 专 项 信 息 的 管 理, 本 可 行 性 报 告 书 的 格 式 和 填 写 要 求 如 下 : 1. 请 逐 项 如 实 认 真 填 写 本 报 告 书 中 各 项 内 容 2. 本 报 告 书 原 则

附 件 1 专 项 编 号 : 2015-2018 年 重 大 疾 病 防 治 专 项 ( 立 项 报 告 书 ) 专 项 名 称 : 感 染 和 传 染 病 防 治 专 项 课 题 执 行 单 位 : 上 海 新 生 源 医 药 集 团 有 限 公 司 课 题 负 责 人 : 课 题 年 限 :2015 年 6 月 至 2018 年 6 月 填 报 日 期 :20 年 月 日 国 家 卫 生 计 生 委 医 药 卫 生 科 技 发 展 研 究 中 心

填 写 说 明 为 建 立 统 一 规 范 的 专 项 信 息 管 理 制 度, 加 强 专 项 信 息 的 管 理, 本 可 行 性 报 告 书 的 格 式 和 填 写 要 求 如 下 : 1. 请 逐 项 如 实 认 真 填 写 本 报 告 书 中 各 项 内 容 2. 本 报 告 书 原 则 上 由 法 人 提 出, 可 以 由 一 家 单 位 组 织, 也 可 以 由 多 家 单 位 联 合 组 织, 牵 头 单 位 为 课 题 组 织 实 施 的 责 任 单 位 每 个 课 题 只 能 有 一 家 责 任 单 位 和 一 个 组 长 课 题 组 长 由 课 题 责 任 单 位 指 定 3. 本 报 告 书 中 第 一 次 出 现 外 文 名 词 时, 要 写 清 全 称 和 缩 写, 再 出 现 同 一 词 时 可 以 使 用 缩 写 4. 本 报 告 书 中 涉 及 到 的 单 位 名 称 项 请 按 照 单 位 公 章 填 写 全 称 5. 项 目 经 费 以 万 元 为 单 位, 填 写 阿 拉 伯 数 字 6. 编 写 人 员 应 客 观 真 实 地 填 报 报 告 材 料, 尊 重 他 人 知 识 产 权, 遵 守 国 家 有 关 知 识 产 权 法 规 在 本 报 告 书 中 引 用 他 人 研 究 成 果 时, 必 须 以 脚 注 或 其 他 方 式 注 明 出 处, 引 用 目 的 应 是 介 绍 评 论 与 自 己 的 研 究 相 关 的 成 果 或 说 明 与 自 己 的 研 究 相 关 的 技 术 问 题 严 禁 伪 造 篡 改 科 学 数 据, 抄 袭 他 人 著 作 论 文 或 者 剽 窃 他 人 科 研 成 果 等 科 研 不 端 行 为 7. 本 报 告 书 正 文 填 写 使 用 仿 宋 4 号 字 体,1.5 倍 行 距, 表 格 单 倍 行 距

一 课 题 基 本 信 息 专 项 名 称 感 染 与 传 染 性 疾 病 防 治 专 项 技 术 指 南 / 专 家 共 识 论 文 论 著 研 究 报 告 技 术 平 台 专 利 数 据 库 预 期 成 果 临 床 医 学 样 本 库 标 准 示 范 基 地 重 点 专 科 培 养 人 才 其 他 单 位 名 称 上 海 新 生 源 医 药 集 团 有 限 公 司 单 位 性 质 课 题 执 行 通 讯 地 址 上 海 市 浦 东 新 区 蔡 伦 路 780 号 邮 政 编 码 201203 单 位 联 系 人 电 子 信 箱 联 系 电 话 传 真 号 码 单 位 类 别 医 院 科 研 院 所 高 等 院 校 企 业 事 业 单 位 其 他 姓 名 性 别 出 生 日 期 月 年 课 题 负 责 人 职 称 教 授 正 高 级 副 高 级 中 级 及 其 他 学 位 博 士 硕 士 学 士 及 其 他 从 事 专 业 固 定 电 话 证 件 类 型 电 子 信 箱 移 动 电 话 证 件 号 码

单 位 名 称 负 责 人 职 称 主 要 参 与 单 位 上 海 公 共 卫 生 临 床 中 心 复 旦 大 学 附 属 华 山 医 院 ( 可 根 据 需 要 增 加 ) 研 究 类 型 转 化 医 学 研 究 临 床 研 究 产 品 开 发 研 究 产 品 应 用 研 究 卫 生 经 济 学 评 价 适 宜 技 术 推 广 其 他 总 经 费 课 题 经 费 ( 万 元 ) 专 项 经 费 地 方 政 府 匹 配 经 费 自 筹 经 费 其 他 经 费 备 注 二 课 题 简 介 2.1 立 项 依 据 感 染 与 传 染 病 防 治 专 项 立 题 依 据 组 织 创 面 感 染 及 传 染 性 疾 病 是 严 重 危 害 健 康 的 临 床 常 见 病 和 多 发 病, 也 是 引 起 继 发 感 染 和 死 亡 的 最 主 要 原 因 之 一, 其 治 疗 康 复 费 用 在 我 国 医 疗 卫 生 支 出 中 占 比 极 高 通 过 产 医 研 资 协 同 创 新, 开 展 与 感 染 与 传 染 性 疾 病 防 治 医 疗 产 品 相 关 的 诊 断 个 性 化 治 疗 组 织

细 胞 修 复 功 能 康 复 等 相 关 的 循 证 转 化 医 学 研 究 上 市 后 再 评 价 临 床 研 究 卫 生 经 济 学 评 价 研 究 和 适 宜 卫 生 技 术 推 广 ; 共 建 感 染 与 传 染 性 疾 病 防 治 专 科 医 疗 医 院 ; 重 点 推 动 一 批 感 染 与 传 染 性 疾 病 诊 疗 新 技 术 新 产 品 新 策 略 的 医 疗 产 品 加 速 成 熟 及 产 业 化, 加 速 已 上 市 产 品 进 入 临 床 一 线, 对 提 高 感 染 与 传 染 性 疾 病 的 临 床 诊 疗 水 平, 降 低 医 疗 卫 生 成 本 具 有 重 大 意 义 为 响 应 卫 生 部 等 15 部 门 中 国 慢 性 病 防 治 工 作 规 划 (2012-2015 年 ), 国 家 卫 生 计 生 委 医 药 卫 生 科 技 发 展 研 究 中 心 特 组 织 发 起 感 染 和 传 染 病 防 治 专 项 行 动 计 划, 针 对 重 大 疾 病 防 治 临 床 需 求, 通 过 政 产 医 研 资 合 作, 建 立 以 转 化 医 学 研 究 引 导 关 键 技 术 产 业 化 工 程 中 心 支 撑 投 融 资 推 进 专 业 化 临 床 医 疗 中 心 特 色 医 疗 服 务 和 创 新 产 品 市 场 推 广 的 综 合 医 疗 服 务 体 系 感 染 与 传 染 病 防 治 专 项 实 施 路 径 首 期 由 上 海 市 公 共 卫 生 临 床 中 心 卢 洪 洲 主 任 上 海 华 山 医 院 抗 生 素 研 究 所 所 长 张 婴 元 作 为 首 批 专 项 专 家, 以 PI 制 协 调 组 织 实 施, 专 项 实 施 期 限 为 3 年 (2015 年 6 月 - 2018 年 6 月 ) 申 报 课 题 通 过 产 医 研 合 作, 形 成 课 题 申 请 书, 原 则 上 由 临 床 医 院 作 为 承 担 单 位 进 行 申 报, 经 专 家 论 证 遴 选 后 立 项, 签 署 任 务 合 同 书 后 启 动, 课 题 研 究 经 费 拟 由 专 项 课 题 资 助, 医 院 及 企 业 二 级 配 套 组 织 实 施 2.2 课 题 研 究 基 础 及 目 前 进 展 1. 病 原 微 生 物 引 发 感 染 与 传 染 性 疾 病 的 防 治 研 究 近 半 个 世 纪 以 来 没 有 开 发 出 真 正 意 义 上 的 新 类 型 抗 生 素 随 着 传 统 抗 生 素 的 大 量 使 用 和 滥 用, 在 临 床 上 出 现 各 种 各 样 的 耐 药 菌 株, 如

携 带 NDM-1 质 粒 的 超 级 细 菌 耐 甲 氧 西 林 万 古 霉 素 致 病 菌 等, 目 前 临 床 使 用 的 抗 生 素 对 这 些 耐 药 菌 已 无 疗 效, 成 为 目 前 特 别 是 今 后 危 害 人 类 健 康 的 重 大 威 胁 在 我 国 临 床 上 同 样 缺 乏 有 效 的 治 疗 手 段, 目 前 主 要 是 使 用 万 古 霉 素 以 及 利 奈 唑 胺 作 为 首 选, 针 对 临 床 治 疗 的 不 足, 迫 切 需 要 行 之 有 效 的 治 疗 药 物 来 解 决 临 床 用 药 问 题 中 国 是 抗 生 素 使 用 大 国 ( 年 使 用 率 74%), 滥 用 抗 生 素 造 成 了 世 界 首 位 的 耐 药 菌 感 染 的 高 增 长 率 (26%) 同 时 院 内 耐 甲 氧 西 林 金 黄 色 葡 萄 球 菌 (MRSA) 检 出 量 平 均 为 65.3%, 相 应 造 成 社 区 / 院 内 获 得 性 细 菌 性 肺 炎 (CABP) 平 均 发 病 率 250 万 例 / 年, 平 均 病 死 率 12.5 万 例 / 年, 而 ICU 的 重 症 CABP 患 者 死 亡 率 高 达 40% 目 前 由 超 级 细 菌 和 多 重 耐 药 菌 如 MRSA VRSA 等 引 起 的 严 重 感 染, 国 内 和 国 际 临 床 上 都 缺 少 有 效 药 物, 临 床 首 选 药 物 如 万 古 霉 素 利 奈 唑 胺 等 已 出 现 耐 药 和 严 重 副 作 用 等 问 题 引 起 世 界 卫 生 组 织 和 各 国 政 府 的 严 重 关 注, 也 正 因 为 如 此, 抗 多 重 耐 药 感 染 药 物 作 为 临 床 急 需 新 型 广 谱 抗 菌 氨 基 甲 基 四 环 素 类 奥 玛 环 素 (Omadacycline) 对 多 重 耐 药 及 敏 感 革 兰 氏 阴 阳 厌 氧 菌 以 及 非 典 型 病 原 体 有 效, 其 体 内 抗 菌 活 性 优 于 替 加 环 素 万 古 霉 素 和 利 奈 唑 胺, 克 服 了 四 环 素 类 的 骨 髓 毒 及 抗 耐 药 菌 活 性 低 的 缺 陷, 有 望 解 决 面 对 耐 药 菌 引 起 的 严 重 感 染 束 手 无 策 的 现 状 另 外 在 过 去 的 二 十 世 纪 中, 人 们 在 传 染 性 疾 病 的 控 制 方 面 取 得 了 巨 大 的 成 就, 但 仍 不 能 说 取 得 了 胜 利 ; 一 分 部 的 病 原 体 已 经 基 本 被 消 灭, 但 同 时 新 的 的 细 菌 性 疾 病 也 在 出 现, 如 军 团 病 埃 希 大 肠 杆 菌 螺 杆 菌 感 染 霍 乱 弧 菌 等 等 在 2014 年 全 国 共 报 告 甲 类 传 染 病 发 病

27 例, 死 亡 3 人 ( 均 为 鼠 疫 死 亡 病 例 ) 报 告 发 病 率 为 0.002/10 万, 死 亡 率 为 0.0002/10 万 乙 类 传 染 病 除 传 染 性 非 典 型 肺 炎 脊 髓 灰 质 炎 和 白 喉 无 发 病 死 亡 报 告 外, 其 他 共 报 告 发 病 3075945 例, 死 亡 16056 人 报 告 发 病 率 为 226.98/10 万, 死 亡 率 为 1.18/10 万, 报 告 发 病 数 居 前 五 位 的 病 种 依 次 为 病 毒 性 肝 炎 肺 结 核 梅 毒 细 菌 性 和 阿 米 巴 性 痢 疾 淋 病, 占 乙 类 传 染 病 报 告 发 病 总 数 的 90.40% 其 中 第 二 位 的 就 是 肺 结 核, 治 疗 困 难 和 耐 药 问 题 是 影 响 结 核 病 控 制 的 重 要 因 素 之 一, 在 该 领 域 新 的 诊 疗 方 法 的 开 发 也 是 有 效 解 决 此 类 问 题 的 方 法 研 究 方 向 名 称 研 究 内 容 1. 化 药 1.1 类 奥 玛 环 素 治 疗 社 区 获 得 性 肺 炎 的 研 究 见 附 件 2. 生 物 1 类 注 射 用 结 核 分 枝 杆 菌 Ag85A 质 粒 DNA 治 疗 结 核 病 的 研 究 3. 中 药 5 类 瓜 子 金 发 酵 口 服 液 治 疗 淋 巴 炎 的 研 究 2. 病 毒 性 传 染 病 的 防 治 研 究 人 类 的 病 毒 性 感 染 十 分 普 遍, 如 在 第 三 世 界 国 家 中, 成 人 几 乎 都 感 染 过 单 纯 疱 疹 病 毒 ; 其 他 如 病 毒 吸 道 感 染 也 很 普 遍, 几 乎 人 人 都 患 过 此 病 ; 艾 滋 病 威 胁 着 人 类 的 健 康, 至 今 无 良 好 的 治 疗 手 段, 而 乙 肝 丙 肝 也 是 非 常 普 通 的 病 毒 感 染 1989 年 分 离 和 确 认 其 病 原 体 为 丙 型 肝 炎 病 毒 (HCV), 全 球 范 围

内 有 1.7 亿 人 血 清 呈 HCV 阳 性, 其 感 染 约 占 全 球 人 口 的 3%,HCV 感 染 与 肝 脏 病 变 密 切 相 关, 据 估 计 约 有 75% 的 血 清 阳 性 个 体 会 发 展 为 慢 性 感 染 而 转 变 为 肝 硬 化, 一 些 病 例 还 可 能 发 展 为 肝 癌, 是 造 成 慢 性 肝 炎 肝 硬 化 及 肝 脏 细 胞 肿 瘤 的 主 要 原 因 之 一 乙 型 肝 炎 是 由 乙 肝 病 毒 (HBV) 引 起 的 以 肝 脏 炎 性 病 变 为 主 并 可 引 起 多 器 官 损 害 的 一 种 传 染 病 全 世 界 大 约 有 3 亿 乙 型 肝 炎 表 面 抗 原 携 带 者, 其 中 1.2 亿 分 布 在 我 国 在 带 毒 者 中 约 1/4 将 发 展 成 为 慢 性 肝 炎 肝 硬 化 和 肝 癌 1983 年 WHO 的 研 究 结 果 显 示, 原 发 性 肝 细 胞 癌 的 80% 是 由 HBV 引 起 目 前, 我 国 乙 肝 病 毒 携 带 者 有 1.2 亿, 另 有 3900 万 慢 性 乙 肝 患 者, 每 年 的 治 疗 支 出 高 达 300 亿 500 亿 元 多 数 病 毒 性 疾 病 均 能 自 愈, 少 数 严 重 感 染 者 可 致 死 亡 尚 缺 乏 特 效 治 疗, 仍 以 全 身 支 持 疗 法 和 对 症 治 疗 为 主 用 抗 生 素 或 磺 胺 治 疗 无 效, 一 些 抗 病 毒 药 物 如 碘 脱 氧 尿 嘧 啶 核 苷 ( 疱 疹 净 ) 阿 糖 腺 苷 无 环 鸟 苷 对 疱 疹 病 毒 感 染 等 有 一 定 疗 效 干 扰 素 为 广 谱 抗 病 毒 药, 对 DNA 和 RNA 病 毒 均 有 抑 制 作 用 三 氮 唑 核 苷 ( 病 毒 唑 ) 对 某 些 病 毒 如 流 行 性 出 血 热 病 毒, 可 能 有 抑 制 作 用 金 刚 烷 胺 可 以 预 防 流 感 中 草 药 对 减 轻 一 些 病 毒 性 疾 病 的 症 状 缩 短 病 程 可 能 有 一 定 的 疗 效 针 对 临 床 治 疗 的 不 足, 迫 切 需 要 行 之 有 效 的 治 疗 药 物 来 解 决 临 床 用 药 问 题 研 究 方 向 名 称 研 究 内 容 1. 生 物 1 类 重 组 抗 HCV 单 克 隆 抗 体 治 疗 丙 型 肝 炎 的 研 究 2. 化 药 1.1 类 SiRNA 纳 米 脂 质 体 002 注 射 液 治 疗 乙 型

肝 炎 研 究 3. 传 染 性 疾 病 的 诊 断 研 究 作 为 传 染 病 疾 病 的 研 究 的 一 个 重 要 组 成 部 分, 早 期 与 正 确 诊 断 传 染 病 具 有 重 要 意 义 :A. 有 助 于 正 确 的 病 原 治 疗 B. 有 助 于 预 防 和 控 制 流 行 C. 避 免 延 误 病 情 D. 帮 助 判 断 预 后 E. 可 以 进 行 流 行 病 学 调 查 加 快 传 染 病 诊 断 试 剂 产 业 和 科 技 能 力 的 发 展, 具 有 十 分 重 要 的 战 略 意 义 和 现 实 意 义 作 为 造 成 死 亡 人 数 最 多 的 单 一 传 染 病 -- 肺 结 核, 根 据 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 统 计, 全 世 界 每 年 发 生 结 核 病 800~1000 万, 每 年 约 有 300 万 人 死 于 结 核 病 肺 结 核 是 由 结 核 分 枝 杆 菌 引 发 的 肺 部 感 染 性 疾 病 是 严 重 威 胁 人 类 健 康 的 疾 病 目 前 临 床 对 活 性 肺 结 核 的 诊 断 准 确 度 仍 较 低, 特 别 是 对 痰 菌 阴 性 的 活 动 性 肺 结 核 的 诊 断 准 确 率 仅 有 50%, 漏 诊 机 率 较 高 从 基 因 分 子 层 面 分 析 血 液 转 录 子 的 转 变 状 态, 从 根 本 上 诊 断 肺 结 核, 能 大 大 提 高 对 活 动 性 肺 结 核 及 潜 伏 性 结 核 的 确 诊 率 在 英 国 本 土 进 行 门 诊 结 核 筛 查 初 步 结 果 表 明 本 品 可 有 效 诊 断 并 区 分 潜 伏 感 染 与 活 动 性 结 核 病, 检 测 灵 敏 度 94%, 特 异 度 97%, 并 随 后 在 南 非 人 群 中 亦 得 到 确 认 该 方 法 操 作 简 便 快 速,24 h 可 出 报 告, 可 为 早 期 发 现 早 期 诊 断 早 期 治 疗, 降 低 结 核 危 害 提 供 重 要 帮 助 本 产 品 通 过 筛 选 出 的 与 结 核 诊 断 高 度 相 关 的 7 个 标 记 基 因, 制 成 诊 断 试 剂 盒 产 品, 可 以 高 效 地 诊 断 活 动 性 结 核 潜 伏 期 结 核 和 健 康 人 产 品 为 一 次 性 使 用, 减 少 交 叉 污 染, 既 可 保 证 试 验 结 果 的 可 靠 性, 又 具 备 成 本 低 廉 性, 投

放 市 场 可 以 产 生 巨 大 效 益 课 题 名 称 内 容 1. 非 结 核 分 枝 杆 菌 鉴 定 试 剂 盒 (PCR 测 序 法 ) 的 转 化 医 学 研 究 2. 体 外 诊 断 试 剂 三 类 解 脲 支 原 体 检 测 试 剂 盒 ( 荧 光 PCR 法 ) 转 化 医 学 研 究 3. 梅 毒 螺 旋 体 检 测 试 剂 盒 ( 荧 光 PCR 法 ) 转 化 医 学 研 究 4. 生 殖 支 原 体 检 测 试 剂 盒 ( 荧 光 PCR 法 ) 转 化 医 学 研 究 5. 沙 眼 衣 原 体 检 测 试 剂 盒 ( 荧 光 PCR 法 ) 转 化 医 学 研 究 6. 体 外 诊 断 试 剂 二 类 B 群 链 球 菌 显 色 培 养 基 转 化 医 学 研 究 7. 体 外 诊 断 试 剂 深 部 真 菌 感 染 检 测 试 剂 盒 转 化 医 学 研 究 8. 体 外 诊 断 试 剂 三 类 结 核 菌 检 测 试 剂 盒 的 转 化 医 学 研 究 9. 脑 膜 炎 实 时 DNA 微 阵 列 诊 断 芯 片 的 转 化 医 学 研 究 10. 肺 部 感 染 实 时 DNA 微 阵 列 诊 断 芯 片 的 转 化 医 学 研 究 11. 结 核 病 实 时 DNA 微 阵 列 诊 断 芯 片 的 转 化 医 学 研 究 12. 实 时 DNA 微 阵 列 分 析 仪 转 化 医 学 研 究 4. 循 证 医 学 研 究 本 专 项 通 过 转 化 医 学 引 导 产 业 化 工 程 中 心 支 撑 专 业 化 医 疗 中

心 医 疗 服 务 的 发 展 路 径, 政 产 医 研 资 协 同 创 新 机 制, 建 立 转 化 医 学 研 究 和 新 技 术 产 品 推 广 体 系, 促 进 创 新 药 物 诊 疗 技 术 和 国 产 新 型 修 复 材 料 快 速 进 入 市 场 ; 为 感 染 与 传 染 性 疾 病 防 治 提 供 质 优 价 廉 安 全 有 效 的 创 新 药 物 和 诊 疗 产 品, 形 成 新 型 专 业 化 临 床 医 疗 服 务 体 系 研 究 方 向 名 称 研 究 内 容 1 注 射 用 阿 奇 霉 素 上 市 后 再 评 价 与 卫 生 经 济 学 研 究 2. 重 组 人 干 扰 素 α 1b 滴 眼 液 的 上 市 后 再 评 价 研 究 3. 重 组 人 干 扰 素 α2a 系 列 产 品 的 上 市 后 再 评 价 研 究 4. 注 射 用 重 组 人 白 介 素 -2(10 万 /20 万 /50 万 ) 的 上 市 后 再 评 价 研 究 三 课 题 目 标 任 务 和 主 要 研 究 内 容 针 对 感 染 与 传 染 性 疾 病 的 的 临 床 重 大 需 求, 通 过 产 医 研 协 同 创 新, 形 成 一 批 重 点 研 究 领 域 和 研 究 课 题, 重 点 解 决 传 染 性 疾 病 的 诊 疗 新 技 术 新 产 品 的 开 发 与 临 床 应 用 形 成 相 关 的 临 床 诊 疗 标 准 与 规 范, 通 过 转 化 医 学 技 术 研 发 转 化 推 广 临 床 应 用 和 卫 生 经 济 学 评 价, 加 快 一 批 拥 有 自 主 知 识 产 权 安 全 有 效 的 传 染 性 疾 病 类 诊 断 治 疗 产 品 进 入 临 床 一 线, 对 提 高 传 染 性 疾 病 的 临 床 诊 疗 水 平, 降 低 医 疗 成 本 具 有 重 大 意 义 未 来 三 年 通 过 临 床 转 化 医 学 研 究, 重 点 推 进 以 国 家 1.1 类 新

型 广 谱 抗 菌 氨 基 甲 基 四 环 素 类 奥 玛 环 素 来 自 英 国 皇 家 医 学 研 究 院 MRCT 的 生 物 1 类 人 源 化 多 基 因 型 抗 HCV 单 克 隆 抗 体 注 射 液 等 的 一 类 新 药 完 成 临 床 研 究 和 上 市 后 再 评 价 研 究 重 点 开 发 霍 尼 韦 尔 新 型 高 通 量 Microarray 实 时 检 测 芯 片 诊 断 多 重 疾 病 ( 脑 膜 炎 肺 感 染 结 核 ) 和 TB 肺 结 核 检 测 试 剂 盒 等 为 代 表 的 重 点 项 目 的 临 床 研 究 和 上 市 后 再 评 价 研 究 重 点 推 进 以 注 射 用 阿 奇 霉 素 的 循 证 医 学 研 究 和 卫 生 经 济 学 评 价 以 民 营 资 本 投 资 与 公 立 医 院 共 建 临 床 感 染 与 传 染 性 疾 病 防 治 医 疗 中 心 ( 专 科 医 院 ) 为 平 台, 建 立 感 染 与 传 染 性 疾 病 的 诊 断 治 疗 和 康 复 的 先 进 医 疗 体 系, 形 成 以 新 技 术 医 疗 产 品 为 特 色 的 临 床 医 疗 服 务 以 健 康 医 疗 产 业 发 展 基 金 与 转 化 医 学 专 项 科 研 基 金 为 平 台, 形 成 由 专 项 经 费 引 导 政 府 担 保 贴 息 国 家 开 发 银 行 政 策 性 贷 款 企 业 投 入 的 多 元 化 投 融 资 形 式, 作 为 专 项 行 动 计 划 实 施 的 资 金 支 持 总 体 目 标 通 过 政 产 医 研 资 协 同 创 新 机 制, 建 立 转 化 医 学 研 究 和 新 技 术 产 品 推 广 体 系 和 实 施 路 径, 促 进 创 新 药 物 诊 疗 技 术 和 国 产 新 型 检 测 试 剂 盒 快 速 进 入 市 场 ; 为 重 大 传 染 性 疾 病 的 防 治 提 供 质 优 价 廉 安 全 有 效 的 创 新 药 物 和 诊 疗 产 品, 并 提 高 市 场 竞 争 力 及 相 关 产 业 规 模 四 课 题 技 术 方 案 及 风 险 分 析 4.1 课 题 技 术 路 线

见 课 题 研 究 内 容 4.2 市 场 技 术 风 险 分 析 及 其 对 策 保 障 措 施 1 课 题 牵 头 负 责 人 上 海 市 公 共 卫 生 临 床 中 心 卢 洪 洲 主 任 中 国 科 学 院 上 海 生 命 科 学 研 究 院 刘 新 垣 中 科 院 院 士 保 障 措 施 2 课 题 参 与 医 院 名 单 : 序 号 参 与 医 院 备 注 1 上 海 市 公 共 卫 生 临 床 中 心 2 中 南 大 学 3 复 旦 大 学 4 中 南 大 学 5 中 国 人 民 解 放 军 第 三 0 二 医 院 6 中 国 医 学 科 学 院 北 京 协 和 医 院 7 首 都 医 科 大 学 附 属 北 京 佑 安 医 院 8 广 州 市 第 八 人 民 医 院 9 深 圳 市 第 三 人 民 医 院 10 中 国 人 民 解 放 军 第 四 军 医 大 学 第 二 附 属 医 院

11 上 海 生 物 信 息 技 术 研 究 中 心 保 障 措 施 3 课 题 组 织 实 施 单 位 : 上 海 新 生 源 医 药 集 团 有 限 公 司 项 目 实 施 地 点 : 上 海 张 江 生 物 医 药 基 地 ; 武 汉 光 谷 生 物 城 ; 泰 州 中 国 医 药 城 新 生 源 是 中 国 领 先 的 新 药 研 发 全 程 解 决 方 案 的 整 合 运 行 商 2001 年 由 任 军 先 生 率 领 的 创 业 团 队 以 获 得 国 家 科 技 进 步 二 等 奖 30 万 奖 金 组 建 提 供 健 康 医 疗 产 品 的 一 站 式 专 业 服 务 一 新 生 源 主 营 业 务 : 提 供 健 康 医 疗 产 品 的 一 站 式 专 业 服 务 CHO 新 生 源 是 以 创 新 模 式 率 先 涵 盖 健 康 医 疗 产 品 全 过 程 的 研 发 服 务 机 构 (BIG CRO) 我 们 的 服 务 包 括 : 药 品 ( 生 物 制 品 化 学 药 品 天 然 药 品 ) 和 医 疗 器 械 ( 诊 断 试 剂 医 疗 设 备 医 用 耗 材 ) 的 CHO (Contract Health-care Organization) 服 务 二 新 生 源 服 务 能 力 : 中 国 健 康 医 疗 产 业 链 式 公 共 服 务 平 台 PCR

新 生 源 以 上 海 张 江 和 武 汉 光 谷 两 大 国 家 自 主 创 新 示 范 区 为 引 领, 同 时 在 泰 州 中 国 医 药 城 辽 宁 本 溪 中 国 药 都 青 岛 高 新 区 大 连 荆 州 新 区 等 国 家 生 物 医 药 产 业 基 地, 建 设 健 康 医 疗 产 业 链 式 公 共 服 务 平 台 (PCR, Platform Chain of R&D): 新 药 研 发 服 务 平 台 (CRO); 新 药 产 业 化 服 务 平 台 (CMO); 健 康 医 疗 产 业 化 市 场 推 广 平 台 (CCO); 和 融 资 服 务 平 台 (CIO) 其 中 新 生 源 新 药 研 发 服 务 平 台 (CRO) 主 要 由 三 部 分 组 成 : 以 武 汉 光 谷 国 家 级 新 药 创 业 孵 化 器 承 担 临 床 前 阶 段 新 药 研 发 和 注 册 ; 以 上 海 张 江 生 物 医 药 国 际 合 作 孵 化 平 台 承 担 抗 体 药 物 和 个 体 化 诊 断 治 疗 产 品 研 发 和 注 册 ; 以 泰 州 中 国 医 药 城 新 药 产 业 化 基 地 承 担 临 床 阶 段 新 药 研 发 和 注 册 建 立 以 模 块 化 标 准 化 产 业 化 体 系 的 新 药 研 发 流 水 线 GRDP, 涵 盖 新 药 研 发 IND / NDA 注 册 申 报 全 过 程 的 专 业 技 术 服 务 三 新 生 源 创 新 模 式 : 整 合 政 产 医 研 资 大 健 康 产 业 发 展 资 源 CRO 新 生 源 抓 住 天 时 地 利 人 和, 特 别 是 全 球 金 融 危 机 促 成 欧 美 医 药

大 企 业 研 发 项 目 向 中 国 转 移 和 中 国 健 康 医 疗 服 务 产 业 作 为 战 略 性 产 业 大 发 展 的 机 遇 以 技 术 服 务 (CHO) 和 合 作 开 发 (Risk Share) 的 方 式, 把 政 府 主 导 的 产 学 研 科 研 合 作 发 展 为 以 市 场 主 导 的 服 务 和 投 资 商 业 合 作 整 合 政 产 医 研 资 大 健 康 产 业 发 展 的 资 源 CRO (Collaboration Resource Organization) 以 市 场 为 拉 动 产 业 为 支 撑 研 发 为 源 泉 资 本 为 促 进 政 府 为 引 导 将 新 生 源 新 药 孵 化 公 共 服 务 平 台 定 位 成 新 药 孵 化 服 务 领 域 的 龙 头 企 业, 以 高 端 人 才 引 进 和 培 养 为 核 心 竞 争 力, 规 模 化 地 高 效 地 孵 化 一 批 具 有 国 际 市 场 竞 争 力 的 新 药 大 品 种, 带 动 一 批 新 药 生 产 企 业 的 发 展, 形 成 优 势 的 产 业 集 群 通 过 国 际 合 作, 全 面 建 设 完 整 的 国 际 高 端 新 药 研 发 服 务 链, 从 生 物 超 级 计 算 机 系 统 模 拟 药 物 筛 选, 到 符 合 国 际 cgmp 的 新 药 工 艺 放 大 中 试 生 产 线, 到 规 范 的 国 际 临 床 医 学 评 价 体 系 进 行 市 场 推 广, 形 成 专 业 化 的 新 药 研 发 技 术 服 务 体 系 ; 同 步 形 成 国 际 技 术 转 移 和 项 目 孵 化 融 资 两 大 保 障 体 系, 一 方 面 加 快 国 际 创 新 项 目 向 中 国 转 移 以 及 自 主 研 发 项 目 进 行 海 外 注 册, 另 一 方 面 为 开 发 中 的 抗 体 新 药 项 目 提 供 包 括 科 技 立 项 专 项 基 金 社 会 投 资 在 内 的 多 元 化 融 资 渠 道 及 资 金 保 障 形 成 一 站 式 生 物 医 药 开 发 公 共 服 务 技 术 链 建 设 完 善 的 生 物 医 药 研 发 服 务 链, 从 生 物 活 性 多 肽 及 基 因 工 程 类 药 物 结 构 的 计 算 机 构 建 筛 选 优 化 及 修 饰, 到 体 外 药 代 动 力 学 模 拟 安 全 性 评 价 ; 从 符 合 国 际 cgmp 的 工 艺 放 大, 到 中 试 生 产 ; 从 规 范 的 临 床 医 学 评 价, 到 市 场 推 广, 形 成 专 业 的 链 式 生 物 医 药 研 发

技 术 服 务 体 系 以 临 床 对 接 产 业 拉 动 创 新 产 品 的 市 场 推 广 以 上 海 新 生 源 医 药 集 团 有 限 公 司 为 依 托, 设 立 以 循 证 医 学 和 转 化 医 学 为 指 导 的 第 三 方 规 范 化 的 大 样 本 临 床 评 价 体 系, 通 过 以 专 项 课 题 的 形 式 充 分 调 动 临 床 医 院 的 研 究 积 极 性, 建 立 规 范 化 用 药 指 南, 加 快 创 新 成 果 的 市 场 推 广, 形 成 一 批 年 销 售 超 10 亿 的 重 大 品 种 国 际 企 业 入 驻 项 目 合 作 与 技 术 转 移 国 际 合 作 与 技 术 转 移 中 心 依 托 国 家 卫 生 计 生 委 医 药 卫 生 科 技 发 展 研 究 中 心 支 持 的 国 际 合 作 王 朝 计 划, 通 过 建 立 与 英 国 国 家 医 学 科 学 院 法 国 梅 里 埃 集 团 欧 洲 居 斯 塔 夫 肿 瘤 中 心 美 国 Omega 基 金 美 国 辉 瑞 美 国 霍 尼 韦 尔 中 欧 工 作 室 等 建 立 的 国 际 双 通 道, 为 上 海 经 济 技 术 开 发 区 引 荐 美 国 霍 尼 韦 尔 法 国 梅 里 埃 美 国 IBM 等 500 强 企 业 入 驻 园 区 并 批 量 引 进 包 括 新 型 广 谱 抗 生 素 奥 玛 环 素 治 疗 结 直 肠 癌 坏 死 细 胞 靶 向 单 克 隆 抗 体 实 时 监 测 透 析 血 液 中 尿 素 含 量 的 微 型 芯 片 GPR119 受 体 激 动 剂 等 在 内 的 国 际 高 端 项 目 投 融 资 及 产 权 交 易 平 台 的 设 立 通 过 设 立 国 家 资 金 参 股 ( 发 改 委 和 科 技 部 ) 的 2.5 亿 创 业 发 展 基 金 为 引 导, 十 二 五 末 实 现 基 金 规 模 10 亿 元 人 民 币, 每 年 完 成 2 亿 元 30 项 新 药 的 权 益 投 资, 并 组 合 国 家 开 发 银 行 商 业 银 行 企 业 私 募 债 券 等 多 元 化 金 融 工 具, 对 引 进 项 目 与 企 业 提 供 5 千 万 美 元 的 多 元 化 投 融 资 服 务 通 过 定 期 组 织 公 共 服 务 平 台 上 运 行 的 创 新 项 目, 通 过 集 中 路 演 的 方 式 进 行 技 术 评 估, 形 成 投 资 决 策 平 台 将 组 织 红 杉 资 本

奥 博 资 本 VIVO 资 本 富 达 投 资 启 明 创 投 华 岭 投 资 诺 亚 财 富 等 20 多 家 股 权 投 资 风 险 资 金 法 律 咨 询 等 金 融 服 务 机 构 形 成 基 金 联 盟, 以 园 区 为 主 导, 形 成 产 业 与 资 本 有 效 对 接, 以 投 资 加 速 生 物 产 业 创 新 项 目 的 孵 化 通 过 知 识 产 权 交 易 平 台 的 建 立, 全 力 推 进 国 内 生 物 医 药 专 利 与 资 本 对 接, 加 速 生 物 医 药 产 业 发 展 保 障 措 施 4 转 化 医 学 创 新 协 同 联 盟 临 床 协 作 单 位 ( 首 期 ): 中 科 院 - 二 军 大 转 化 医 学 研 究 院 ( 长 征 长 海 东 方 肝 胆 医 院 ) 解 放 军 总 医 院 转 化 医 学 中 心 上 海 第 六 人 民 医 院 第 四 军 医 大 学 转 化 医 学 中 心 ( 西 京 医 院 唐 都 医 院 ) 温 州 医 科 大 学 转 化 医 学 中 心 ( 附 属 21 家 医 院 ) 保 障 措 施 5 技 术 服 务 支 持 单 位 上 海 张 江 生 物 医 药 国 际 合 作 孵 化 平 台 ( 国 家 重 大 新 药 创 平 台 ) 泰 州 国 家 医 药 高 新 区 新 药 研 发 公 共 服 务 平 台 武 汉 光 谷 新 药 孵 化 公 共 服 务 平 台 本 溪 高 新 区 生 物 医 药 园 医 疗 器 械 产 业 基 地 温 州 市 医 疗 器 械 装 备 产 业 基 地 保 障 措 施 6 投 融 资 金 融 服 务 合 作 单 位 中 国 医 药 城 创 新 成 果 产 权 交 易 中 心

武 汉 光 谷 生 物 城 医 药 知 识 产 权 交 易 平 台 青 岛 健 康 医 疗 产 业 引 导 基 金 (2014 首 期 1.1 亿 元 规 模 ) 本 溪 药 都 健 康 医 疗 创 投 基 金 (2014 首 期 5000 万 规 模 ) 上 海 新 高 峰 转 化 医 学 研 究 引 导 基 金 ( 首 期 3000 万 ) 温 州 医 疗 器 械 装 备 产 业 发 展 基 金 五 课 题 成 员 及 组 织 管 理 利 益 分 享 机 制 5.1 研 究 团 队 简 介 本 课 题 主 要 负 责 人 5.2 课 题 组 织 管 理 模 式 专 项 管 理 1. 立 项 评 估 本 研 究 由 上 海 新 生 源 医 药 集 团 通 过 遴 选 审 查 及 医 院 调 研 锁 定 研 究 目 标 ; 通 过 组 织 召 开 专 家 咨 询 会, 明 确 研 究 方 向, 并 组 织 形 成 专 项 行 动 计 划 ; 通 过 组 织 临 床 专 家 论 证, 确 定 实 施 方 案 2. 实 施 过 程 及 质 量 控 制 本 研 究 采 取 组 长 单 位 (PI) 负 责 制 和 分 工 合 作 的 方 式, 由 组 长 单 位 (PI) 联 合 多 家 临 床 医 院 共 同 完 成 为 保 证 项 目 能 顺 利 实 施, 确 保 课 题 进 度 落 实, 项 目 组 实 施 矩 阵 式 管 理, 增 强 项 目 实 施 综 合 控 制 力 项 目 执 行 过 程 实 施 合 同 制 管 理, 所 有 参 加 单 位 与 国 家 卫 生 计 生 委 医 药 卫 生 科 技 发 展 研 究 中 心 签 署 课 题 任 务 合 同 书, 明 确 分 工, 责 任 到 人, 确 保 责 权 利 统 一, 充 分 调 动 全 体 项 目 实 施 人 员 积 极 性 组 长 单 位 (PI) 负 责 临 床 研 究 及 联 合 医 院 的 组 织 协 调 进 度 控 制 质 量 控 制

上 海 新 生 源 医 药 集 团 负 责 专 项 的 组 织 协 调 进 度 控 制 质 量 控 制 对 课 题 的 启 动 实 施 核 查 稽 查 阶 段 性 考 核 数 据 管 理 实 施 质 量 进 行 跟 踪 和 管 理, 定 期 不 定 期 检 查 项 目 落 实 情 况, 听 取 意 见 和 建 议, 实 施 阶 段 考 核 和 汇 报, 并 及 时 确 定 项 目 完 成 度 和 计 划 适 应 性 调 整 确 认 分 析, 从 而 确 保 项 目 得 到 有 效 管 理 和 控 制 在 研 究 过 程 中, 上 海 新 生 源 医 药 集 团 将 指 派 监 查 员 根 据 标 准 操 作 规 程 和 试 验 方 案, 定 期 对 试 验 情 况 进 行 现 场 监 查, 核 实 数 据, 检 查 方 案 依 从 性 和 试 验 规 范 性, 了 解 试 验 进 展 情 况 ; 并 对 关 键 研 究 医 院 指 派 临 床 现 场 协 调 员 协 助 研 究 者 完 成 非 判 断 性 的 工 作, 以 确 保 研 究 资 料 的 正 确 性 真 实 性 完 整 性 项 目 启 动 后 每 季 度 进 行 实 时 的 数 据 统 计 分 析, 将 根 据 病 例 入 组 情 况 临 床 研 究 情 况 及 数 据 分 析 结 果, 决 定 下 一 阶 段 的 研 究 方 向 和 启 动 时 间 建 立 风 险 管 理 机 制 和 定 期 汇 报 评 估 机 制, 对 项 目 运 行 实 施 全 过 程 审 计, 及 时 研 究 协 调 解 决 项 目 实 施 过 程 中 出 现 的 问 题 项 目 实 施 资 金 使 用 应 有 风 险 控 制 管 理 部 门 实 施 合 规 审 核, 建 立 完 善 的 内 部 审 批 制 度 财 务 管 理 人 员 应 严 格 按 照 财 务 管 理 制 度 监 管 和 控 制 资 金 使 用, 并 保 证 在 合 规 条 件 下 资 金 使 用 顺 畅 5.3 知 识 产 权 状 况 分 析 5.4 合 作 方 式 与 利 益 分 享 机 制 由 临 床 机 构 牵 头 组 织 申 报, 以 专 项 课 题 形 式 立 项 下 达 实 施 ; 上 市 后 医 药 产 品 的 上 市 后 再 评 价 医 学 研 究 原 则 上 由 企 业 发 起 并 配 套 研 究 经 费, 由 临 床 机 构 牵 头 组 织 申 报, 由 上 海 新 生 源 医 药 集 团 组 织

领 域 专 家 论 证 形 成 实 施 方 案 并 负 责 实 施 ; 由 上 海 新 生 源 发 起 设 立 医 药 卫 生 科 技 发 展 基 金, 与 本 溪 温 州 青 岛 和 武 汉 生 物 医 药 产 业 园 区 基 金 形 成 配 套 融 资 服 务, 为 专 项 实 施 计 划 提 供 成 果 转 化 和 投 融 资 服 务 本 专 项 首 期 以 PI 制 协 调 组 织 实 施, 专 项 实 施 期 限 为 3 年 (2015 年 1 月 - 2017 年 12 月 ) 申 报 课 题 通 过 产 医 研 合 作, 形 成 课 题 申 请 书, 原 则 上 由 临 床 医 院 作 为 承 担 单 位 进 行 申 报, 经 专 家 论 证 遴 选 后 立 项, 签 署 任 务 合 同 书 后 启 动, 课 题 研 究 经 费 拟 由 专 项 课 题 资 助, 医 院 及 企 业 二 级 配 套 组 织 实 施 六 课 题 预 算 单 位 : 万 元 专 项 经 费 地 方 政 府 匹 配 经 费 自 筹 经 费 其 他 合 计 总 计 1200 一 研 究 经 费 ( 一 ) 直 接 费 用 1. 设 备 费 2. 材 料 费 3. 测 试 化 验 加 工 费 4. 燃 料 动 力 费 5. 差 旅 费 6. 会 议 费 7. 国 际 合 作 与 交 流 费 8. 出 版 / 文 献 / 信 息 传 播 / 知 识 产 权 事 务 费 9. 劳 务 费 10. 专 家 咨 询 费 11. 基 本 建 设 费

12. 其 他 ( 二 ) 间 接 费 用 二 中 间 试 验 ( 制 ) 费 三 产 业 化 经 费 七 审 核 意 见 课 题 责 任 单 位 意 见 法 定 代 表 人 签 字 : 单 位 盖 章 : 二 〇 年 月 日 课 题 组 织 单 位 意 见 法 定 代 表 人 签 字 : 单 位 盖 章 : 二 〇 年 月 日 八 声 明

本 课 题 负 责 人 和 责 任 单 位 承 诺 : 课 题 可 行 性 研 究 报 告 所 有 信 息 真 实 准 确, 所 有 承 诺 诚 信 可 靠 如 有 失 实, 愿 意 承 担 相 关 责 任 课 题 负 责 人 签 字 : 课 题 责 任 单 位 法 定 代 表 人 签 字 : 年 月 日