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臨 床 試 驗 的 知 情 同 意 及 受 試 者 同 意 書 寫 作 建 議 萬 芳 醫 院 卓 越 神 經 醫 學 臨 床 試 驗 與 研 究 中 心 單 佩 文 2007.03.15 2007/3/15 1

什 麼 是 受 試 者 同 意 書? 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 受 試 者 同 意 書 : 受 試 者 於 受 告 知 並 了 解 將 參 與 之 臨 床 試 驗 之 相 關 訊 息, 且 參 酌 是 否 參 與 試 驗 之 所 有 因 素 後, 自 願 簽 署 願 意 參 加 試 驗 之 文 件 臨 床 試 驗 開 始 前, 試 驗 主 持 人 應 取 得 人 體 試 驗 委 員 會 對 受 試 者 同 意 書 和 提 供 受 試 者 之 任 何 其 他 書 面 資 料 之 核 准 前 項 核 准, 應 以 書 面 為 之 2007/3/15 2

受 試 者 同 意 書 之 目 的 充 分 告 知 自 主 決 定 保 障 權 益 減 少 傷 害 保 護 隱 私 2007/3/15 3

受 試 者 的 知 情 同 意 與 內 涵 受 試 者 同 意 書. 不 應 是 一 紙 合 約 書 不 應 只 是 一 個 格 式 不 應 只 報 喜 不 報 憂 內 容 應 該 要 能 被 完 全 理 解 應 該 可 以 被 提 問 並 解 答 應 該 要 能 提 供 更 新 訊 息 2007/3/15 4

受 試 者 的 知 情 同 意 與 內 涵 知 情 同 意 程 序 知 情 同 意 不 是 僅 執 行 一 次 即 可 知 情 同 意 是 一 個 不 間 斷 的 過 程 只 要 受 試 者 還 在 試 驗 中 都 應 有 被 告 知 最 新 訊 息 的 權 利, 尤 其 是 會 影 響 參 加 意 願 的 新 訊 息 受 試 者 同 意 書 一 旦 有 更 新, 受 試 者 應 被 通 知 並 重 新 簽 署 2007/3/15 5

受 試 者 同 意 書 應 涵 蓋 之 內 容 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 第 22 條 受 試 者 同 意 書 或 提 供 受 試 者 之 其 他 書 面 資 料 應 說 明 以 下 內 容 : 臨 床 試 驗 為 一 種 研 究 試 驗 之 目 的 試 驗 治 療 及 每 個 治 療 之 隨 機 分 配 機 率 治 療 程 序, 包 含 所 有 侵 入 性 行 為 受 試 者 之 責 任 臨 床 試 驗 中 尚 在 試 驗 之 部 分 對 受 試 者 或 對 胚 胎 嬰 兒 或 哺 乳 中 幼 兒 之 可 預 期 危 險 或 不 便 處 2007/3/15 6

受 試 者 同 意 書 應 涵 蓋 之 內 容 ( 續 ) 可 合 理 預 期 之 臨 床 利 益 其 它 治 療 方 式 或 療 程, 及 其 可 能 之 重 要 好 處 及 風 險 試 驗 相 關 損 害 發 生 時, 受 試 者 可 得 到 之 補 償 或 治 療 如 有 可 獲 得 之 補 助, 應 告 知 參 與 臨 床 試 驗 之 受 試 者 如 有 應 支 付 之 費 用, 應 告 知 參 與 臨 床 試 驗 之 受 試 者 受 試 者 為 自 願 性 參 與 試 驗, 可 不 同 意 參 與 試 驗 或 隨 時 退 出 試 驗, 而 不 受 到 處 罰 或 損 及 其 應 得 之 利 益 經 由 簽 署 受 試 者 同 意 書, 受 試 者 即 同 意 其 原 始 醫 療 紀 錄 可 直 接 受 監 測 者 稽 核 者 人 體 試 驗 委 員 會 及 主 管 機 關 檢 閱, 以 確 保 臨 床 試 驗 過 程 與 數 據 符 合 相 關 法 律 及 法 規 要 求, 並 承 諾 絕 不 違 反 受 試 者 身 分 之 機 密 性 2007/3/15 7

受 試 者 同 意 書 應 涵 蓋 之 內 容 ( 續 ) 辨 認 受 試 者 身 分 之 紀 錄 應 保 密, 且 在 相 關 法 律 及 法 規 要 求 下 將 不 公 開 如 果 發 表 試 驗 結 果, 受 試 者 之 身 分 仍 將 保 密 若 新 資 訊 可 能 影 響 受 試 者 繼 續 參 與 臨 床 試 驗 之 意 願, 受 試 者 法 定 代 理 人 或 有 同 意 權 之 人 會 被 立 即 告 知 進 一 步 獲 知 有 關 試 驗 之 資 訊 和 受 試 者 權 利 之 聯 絡 人, 及 與 試 驗 相 關 之 傷 害 發 生 時 之 聯 絡 人 受 試 者 終 止 參 與 試 驗 之 可 預 期 情 況 及 理 由 受 試 者 預 計 參 與 臨 床 試 驗 之 時 間 大 約 受 試 者 人 數 2007/3/15 8

受 試 者 同 意 書 寫 作 建 議 一 般 藥 品 臨 床 試 驗 一 般 藥 品 臨 床 試 驗 基 因 相 關 研 究 臨 床 試 驗 2007/3/15 9

台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 院 受 試 者 同 意 書 計 劃 名 稱 : 臨 床 試 驗 之 中 文 名 稱 執 行 單 位 : 請 填 寫 醫 院 名 稱 及 科 別 電 話 : 主 要 主 持 人 : 試 驗 主 要 主 持 人 姓 名 職 稱 : 協 同 主 持 人 : 試 驗 協 同 主 持 人 姓 名 職 稱 : 二 十 四 小 時 緊 急 聯 絡 人 :( 重 要 ) 電 話 : ( 重 要 ) 受 試 者 姓 名 : 性 別 : 出 生 日 期 : 年 齡 : 病 歷 號 碼 : 通 訊 地 址 : 電 話 : 緊 急 聯 絡 人 / 與 受 試 者 關 係 : 通 訊 地 址 : 電 話 : 此 欄 未 使 用 時 為 空 白 但 需 涵 蓋 各 填 寫 項 目 此 欄 未 使 用 時 為 空 白 但 需 涵 蓋 各 填 寫 項 目 2007/3/15 10

台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 院 受 試 者 同 意 書 1. 試 驗 背 景 及 產 品 或 器 材 全 球 上 市 情 況 邀 請 參 加 研 究 計 畫, 請 求 充 分 了 解, 試 驗 期 間 多 長? 多 少 人 參 加? 試 驗 產 品 若 已 上 市, 上 市 幾 年? 使 用 之 狀 況 及 上 市 國 家 為 何? 若 未 上 市, 目 前 截 止 最 新 的 試 驗 之 情 形 如 何? 已 經 做 了 多 少 臨 床 試 驗? 試 驗 產 品 的 人 體 使 用 經 驗, 產 品 作 用, 特 性 說 明, 疾 病 背 景 說 明 宜 簡 單 易 懂, 請 勿 將 研 究 計 畫 的 前 言 直 接 剪 貼!! 2. 試 驗 目 的 最 好 以 簡 單 的 幾 句 話 說 明 即 可 要 注 意 這 不 是 寫 研 究 計 畫 書 的 文 獻 查 證, 是 要 向 受 試 者 介 紹 你 要 做 什 麼, 說 得 太 詳 細, 超 過 一 般 人 的 了 解 程 度 時, 反 而 會 讓 受 試 者 困 惑 以 上 段 落 常 有 撰 寫 得 過 於 艱 深 的 缺 失, 應 儘 量 以 一 般 教 育 程 度 的 病 患 看 得 懂 的 方 式 撰 寫, 避 免 中 英 文 夾 雜, 並 以 國 三 之 知 識 與 閱 讀 能 力 程 度 為 標 準!! 2007/3/15 11

寫 作 範 例 1. 試 驗 背 景 及 產 品 或 器 材 全 球 上 市 情 況 您 已 受 邀 以 自 願 的 方 式 參 加 這 項 研 究 計 畫, 計 畫 中 所 使 用 的 研 究 藥 物 為 AAA, 用 來 治 療 骨 質 疏 鬆 症, 本 研 究 計 畫 由 DDD 公 司 贊 助 骨 質 疏 鬆 症 是 一 種 因 骨 質 流 失 使 骨 質 密 度 降 低 而 導 致 骨 折 的 疾 病 研 究 藥 物 AAA 是 一 種 蛋 白 質, 它 的 作 用 與 人 類 體 內 自 然 分 泌 的 一 種 副 甲 狀 腺 賀 爾 蒙 類 似, 經 過 之 前 的 臨 床 研 究 顯 示 它 可 能 可 以 增 加 骨 質 密 度 而 防 止 骨 折 發 生 研 究 藥 物 AAA 是 一 個 新 藥, 尚 在 臨 床 研 究 當 中, 所 以 在 全 球 的 任 何 一 個 國 家 都 還 未 上 市, 至 目 前 為 止 研 究 藥 物 AAA 已 經 進 行 過 X 個 人 體 試 驗, 大 約 有 SSS 個 人 使 用 過 本 藥 物 2007/3/15 12

寫 作 範 例 1. 試 驗 背 景 及 產 品 或 器 材 全 球 上 市 情 況 ( 續 ) 請 您 在 同 意 參 加 這 項 研 究 計 畫 之 前, 先 充 分 了 解 此 份 同 意 書 的 內 容 這 份 同 意 書 內 容 包 括 試 驗 目 的 試 驗 方 法 與 程 序 可 能 的 益 處 可 能 的 危 險 不 舒 服 及 注 意 事 項 同 意 書 也 提 及 其 他 的 治 療 方 法 和 您 可 以 隨 時 終 止 參 加 本 研 究 的 權 利 如 果 您 同 意 參 加 本 研 究, 您 將 會 收 到 這 份 同 意 書 的 副 本 您 參 加 的 這 項 研 究 計 畫 將 會 持 續 K 個 月, 全 台 灣 預 計 約 有 PPP 位 患 者 將 參 與 這 項 研 究 2007/3/15 13

寫 作 範 例 2. 試 驗 目 的 本 研 究 計 畫 的 目 的 是 為 了 要 確 定 : 研 究 藥 物 AAA 在 注 射 之 後, 是 否 會 對 於 髖 骨 的 骨 質 密 度 有 增 加 的 作 用, 以 及 研 究 藥 物 AAA 的 安 全 性 2007/3/15 14

台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 院 受 試 者 同 意 書 3. 試 驗 程 序 及 相 關 配 合 檢 驗 本 段 說 明 試 驗 方 法, 除 了 是 向 受 試 者 解 釋 你 在 做 什 麼, 受 試 者 的 責 任 如 何, 參 加 條 件 以 外, 需 說 明 每 組 治 療 之 隨 機 分 配 的 機 率, 參 與 臨 床 試 驗 的 時 間, 大 約 的 受 試 者 人 數, 還 需 要 告 訴 他 怎 麼 配 合 ( 如 需 避 孕 不 可 開 車 ) 會 帶 給 他 多 少 不 便 ( 如 多 久 要 回 診 抽 多 少 cc 的 血 做 什 麼 檢 查 等 ) 特 別 是 若 需 做 侵 入 性 檢 查, 一 定 要 寫 清 楚 盡 量 避 免 專 業 名 詞 隨 機 雙 盲 研 究, 可 如 以 下 描 述 : 本 試 驗 為 隨 機 雙 盲 研 究 就 是 為 確 保 研 究 結 果 不 被 人 為 扭 曲, 有 一 半 的 受 試 者 吃 試 驗 用 藥 而 另 外 一 半 的 受 試 者 則 吃 安 慰 劑 所 謂 安 慰 劑 是 外 形 和 試 驗 用 藥 相 同, 但 卻 不 含 有 效 成 份 的 藥 至 於 誰 吃 試 驗 用 藥 或 誰 吃 安 慰 劑, 則 像 丟 銅 板 一 樣 由 機 率 決 定, 不 管 是 你 或 是 研 究 醫 師 都 不 知 道 你 吃 了 那 一 種 受 試 者 知 道 後, 有 可 能 會 阻 礙 參 與 意 願 的 內 容, 一 定 要 寫!! 2007/3/15 15

寫 作 範 例 3. 試 驗 程 序 及 相 關 配 合 檢 驗 CC 醫 院 執 行 本 研 究 計 畫 的 醫 師 或 相 關 研 究 人 員 將 會 與 您 討 論 有 關 參 加 本 研 究 的 必 要 條 件 請 您 配 合 必 須 誠 實 告 知 我 們 您 過 去 的 健 康 情 形, 若 您 有 不 符 合 參 加 本 研 究 的 情 況, 將 不 能 參 加 本 研 究 計 畫 參 加 本 研 究 計 畫 的 條 件 : 您 必 須 年 滿 45 歲 您 必 須 在 過 去 3 個 月 內 未 曾 捐 血 超 過 500cc 您 必 須 能 在 試 驗 的 8 個 月 當 中 某 些 特 定 的 時 間 回 診 若 您 有 下 列 任 一 情 況, 您 將 無 法 參 加 本 研 究 計 畫 : 您 在 前 一 個 月 內 曾 參 加 其 他 研 究 計 畫 您 有 依 賴 藥 物 及 喝 酒 習 慣 2007/3/15 16

寫 作 範 例 3. 試 驗 程 序 及 相 關 配 合 檢 驗 ( 續 ) 若 您 決 定 加 入 本 研 究 且 簽 署 這 份 同 意 書 後, 我 們 將 會 對 您 進 行 體 檢, 體 檢 項 目 包 括 血 液 及 尿 液 檢 查, 身 高 體 重, 心 跳 血 壓 測 量, 以 及 髖 骨 骨 質 密 度 檢 查 髖 骨 骨 質 密 度 檢 查 過 程 是 非 侵 入 性 的, 其 所 造 成 的 輻 射 量 相 當 於 照 射 胸 部 X 光 的 輻 射 量 如 果 您 的 條 件 符 合, 您 將 開 始 每 日 一 次 口 服 鈣 片 及 維 他 命 D, 以 及 注 射 研 究 藥 物 AAA 或 安 慰 劑 本 試 驗 為 隨 機 雙 盲 研 究 就 是 為 確 保 研 究 結 果 不 被 人 為 扭 曲, 有 一 半 的 受 試 者 使 用 研 究 藥 物 AAA 用 藥 而 另 外 一 半 的 受 試 者 則 使 用 安 慰 劑 所 謂 安 慰 劑 是 外 形 和 試 驗 用 藥 相 同, 但 卻 不 含 有 效 成 份 的 藥 至 於 誰 使 用 試 驗 用 藥 或 誰 使 用 安 慰 劑, 則 像 丟 銅 板 一 樣 由 機 率 決 定, 不 管 是 您 或 是 研 究 醫 師 都 不 知 道 您 使 用 了 那 一 種 您 需 要 在 第 4 及 第 8 個 月 回 診 進 行 髖 骨 骨 質 密 度 檢 查, 並 且 每 次 回 診 時 由 研 究 人 員 為 您 抽 血 10cc, 二 次 回 診 共 抽 血 20cc 2007/3/15 17

台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 院 受 試 者 同 意 書 4. 可 能 產 生 之 副 作 用 危 險 及 處 理 方 法 本 段 重 點 在 向 受 試 者 解 釋 參 加 研 究 的 危 險 性 有 多 大 因 此 必 須 清 楚 說 明 由 過 去 資 料 中 副 作 用 的 發 生 率 有 多 高, 最 好 能 以 數 字 描 述 切 不 可 為 增 加 受 試 者 參 與 而 加 以 隱 瞞 若 受 試 者 參 加 後, 知 道 研 究 醫 師 有 所 隱 瞞 或 欺 騙, 後 果 堪 虞 對 於 發 生 率 不 高 的 副 作 用, 可 不 用 全 部 列 出 簡 單 以 在 過 去 經 驗 中, 其 他 副 作 用 的 發 生 率 均 不 到 百 分 之 一 說 明, 應 已 足 夠 若 有 死 亡 或 不 孕 等 重 大 之 可 能 性 時 者, 一 定 要 說 明 清 楚 當 然, 也 必 須 清 楚 說 明 萬 一 發 生 危 險 或 緊 急 狀 況 時 的 聯 絡 方 式 及 處 理 方 法, 以 及 醫 師 必 會 盡 力 救 治 等 相 對 的 安 撫 字 眼 此 外 也 要 說 明 受 試 者 終 止 參 與 試 驗 之 可 預 期 的 情 況 及 理 由 請 以 將 心 比 心 的 方 式 盡 力 提 供 完 整 資 訊, 因 為 本 段 落 是 受 試 者 最 關 心 的!! 2007/3/15 18

寫 作 範 例 4. 可 能 產 生 之 副 作 用 危 險 及 處 理 方 法 您 參 加 本 研 究 計 畫 可 能 會 有 一 些 危 險 使 用 研 究 藥 物 AAA 可 能 的 危 險 : 先 前 的 研 究 計 畫 中 發 現 注 射 研 究 藥 物 AAA 曾 經 出 現 的 不 舒 服 現 象 ( 大 於 1% 但 小 於 10%) 包 括 (1) 頭 痛 (2) 胃 不 舒 服 (3) 頭 暈 另 外 也 有 發 現 有 病 患 注 射 研 究 藥 物 AAA 後 10~20% 有 出 現 注 射 部 位 的 紅 腫 瘀 傷 感 染 等 僅 有 少 於 1% 的 人 發 生 如 皮 膚 疹 食 慾 不 振 皮 膚 搔 癢 等 現 象 研 究 過 程 可 能 的 危 險 : 除 了 上 述 的 不 適 經 驗 外, 研 究 也 可 能 會 有 其 他 未 知 的 危 險, 對 於 大 多 數 病 患 抽 血 的 針 刺 通 常 不 會 造 成 嚴 重 的 問 題, 研 究 過 程 中 的 骨 密 度 檢 查 所 接 受 到 的 輻 射 量 與 一 般 胸 部 X 光 接 近, 研 究 期 間 若 您 併 服 其 他 藥 物 也 可 能 造 成 某 些 未 知 的 藥 物 交 互 作 用 的 危 險 您 必 須 謹 慎 的 遵 照 我 們 醫 師 的 指 示 使 用 藥 物, 您 不 可 將 研 究 藥 物 拿 給 其 他 人 使 用, 且 必 須 存 放 在 小 孩 拿 不 到 的 地 方 若 您 發 現 您 有 因 為 研 究 藥 物 的 使 用 而 感 到 不 舒 服 的 情 形, 請 立 即 依 照 本 同 意 書 上 的 聯 絡 方 式 通 知 我 們, CC 醫 院 將 盡 力 提 供 您 所 需 的 醫 2007/3/15 療 照 顧 19

台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 院 受 試 者 同 意 書 5. 試 驗 預 期 效 果 預 期 試 驗 效 果 及 利 益 段 落 的 重 點, 在 向 受 試 者 解 釋 參 加 研 究 的 好 處 是 什 麼 因 此 必 須 清 楚 說 明 由 過 去 資 料 中, 預 期 會 達 到 的 效 果 內 容 必 須 清 楚 具 體, 最 好 能 以 數 字 描 述, 讓 受 試 者 願 意 參 加 如 說 明 有 百 分 之 幾 的 人 可 治 癒 ; 百 分 之 幾 的 病 情 可 獲 得 控 制 等 當 然 內 容 必 須 有 所 根 據, 不 能 誇 大 6. 其 他 可 能 之 治 療 方 式 及 說 明 其 他 可 能 之 治 療 方 法 及 其 說 明 段 落 的 重 點, 在 於 讓 受 試 者 知 道 不 是 非 參 加 不 可, 若 不 參 加 研 究 時, 其 他 可 接 受 的 治 療 方 法 為 何 7. 試 驗 進 行 中 之 禁 忌 或 限 制 活 動 本 段 說 明 試 驗 進 行 中 受 試 者 需 配 合 之 禁 忌 或 限 制 活 動, 如 什 麼 食 物 或 藥 品 不 可 吃 要 注 意 需 避 孕 不 可 開 車 等 2007/3/15 20

寫 作 範 例 5. 試 驗 預 期 效 果 雖 然 研 究 藥 物 AAA 已 經 在 先 前 的 研 究 中 被 證 實 可 用 於 治 療 您 所 罹 患 的 疾 病, 但 不 能 保 證 您 會 因 此 得 到 任 何 醫 療 好 處 或 使 疾 病 好 轉 研 究 的 結 果 對 於 研 究 贊 助 者 及 / 或 研 究 主 持 人 可 能 有 所 幫 助, 在 未 來 也 可 能 嘉 惠 其 他 患 有 相 同 疾 病 的 病 患 2007/3/15 21

寫 作 範 例 6. 其 他 可 能 之 治 療 方 式 及 說 明 您 不 一 定 要 為 了 您 的 疾 病 或 症 狀 而 加 入 本 研 究, 您 也 可 以 選 擇 其 他 現 有 的 治 療 方 式 及 藥 物, 包 括 雙 磷 酸 鹽 類 (bisphosphonates) 選 擇 性 雌 性 素 接 受 體 調 節 劑 雌 性 素 或 雌 性 素 合 併 黃 體 素 使 用 我 們 的 醫 師 會 與 您 討 論 這 些 治 療 方 式 2007/3/15 22

台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 院 受 試 者 同 意 書 8. 機 密 性 萬 芳 醫 院 將 在 法 律 上 所 規 範 的 程 度 內 將 您 的 資 料 視 為 機 密, 您 亦 了 解 計 劃 贊 助 者 ( 廠 商 ) 衛 生 署 與 本 院 人 體 試 驗 委 員 會 皆 有 權 檢 視 您 的 資 料, 亦 會 遵 守 保 密 之 倫 理 上 述 文 字 是 固 定 的 格 式, 本 段 落 主 要 是 依 法 告 知 受 試 者 他 的 個 人 醫 療 資 料 會 被 哪 一 些 人 檢 視, 而 有 權 利 檢 視 這 些 資 料 的 人 也 都 必 須 遵 守 保 密 的 原 則, 加 入 本 段 文 字 並 得 到 同 意 後 才 使 收 集 資 料 作 為 研 究 用 途 的 試 驗 取 得 合 法 性 但 由 於 萬 一 洩 漏 之 責 任 問 題 建 議 加 入 以 下 文 字 說 明 : 對 您 在 研 究 中 得 到 的 檢 查 結 果 及 醫 師 診 斷, 研 究 人 員 將 以 一 個 研 究 的 號 碼 會 取 代 您 的 姓 名 來 收 集 資 料 除 了 有 關 機 構 依 法 有 權 檢 視 外, 我 們 會 小 心 維 護 您 的 隱 私 試 驗 結 果 即 使 發 表, 您 的 身 分 仍 將 保 密 2007/3/15 23

台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 院 受 試 者 同 意 書 9. 受 試 者 權 利 與 義 務 (1) 所 有 臨 床 試 驗 有 關 費 用 均 由 該 計 劃 之 贊 助 者 ( 或 廠 商 ) 負 擔 (2) 如 依 所 訂 臨 床 試 驗 計 劃 使 該 藥 品 或 醫 療 器 材 或 與 其 相 關 之 事 由, 因 而 引 致 不 良 反 應 副 作 用 或 傷 害 發 生 時, 均 由 該 計 劃 之 贊 助 者 ( 或 廠 商 ) 負 全 部 責 任 (3) 如 果 您 在 研 究 過 程 中 對 研 究 工 作 性 質 產 生 疑 問, 對 身 為 患 者 之 權 利 有 意 見 或 確 信 因 參 與 研 究 而 受 害 時, 應 該 隨 時 與 醫 師 聯 絡, 電 話 為 ; 或 與 本 院 人 體 試 驗 委 員 會 聯 絡, 電 話 :2930-7930 分 機 7212 小 姐 (4) 為 進 行 研 究 工 作, 您 必 須 接 受 的 照 顧 如 果 您 現 在 或 於 研 究 期 間 有 任 何 問 題 或 狀 況, 請 不 必 客 氣, 可 與 在 科 的 聯 絡 (5) 本 計 畫 執 行 機 構 將 維 護 您 在 試 驗 過 程 中 應 得 之 權 益 (6) 如 依 本 研 究 所 訂 試 驗 計 劃 因 而 引 發 之 不 良 反 應 副 作 用 或 傷 害, 本 醫 院 將 提 供 您 專 業 醫 療 照 顧 (7) 如 果 發 現 任 何 新 資 訊 有 可 能 會 影 響 您 繼 續 參 與 臨 床 試 驗 的 意 願 時, 您 或 您 的 法 定 代 理 人 會 被 即 時 告 知 2007/3/15 24

台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 院 受 試 者 同 意 書 10. 試 驗 之 退 出 與 中 止 您 可 自 由 決 定 是 否 參 加 本 試 驗, 並 於 試 驗 過 程 中 可 隨 時 撤 銷 同 意, 退 出 試 驗, 不 須 任 何 理 由, 且 不 會 引 起 任 何 不 愉 快 或 影 響 其 日 後 醫 師 對 您 的 醫 療 照 顧 此 外, 您 並 已 充 份 了 解 試 驗 主 持 人 或 贊 助 廠 商 亦 可 能 於 必 要 時 中 止 該 試 驗 之 進 行 上 述 文 字 是 固 定 的 格 式 上 述 文 字 是 固 定 的 格 式, 目 的 在 於 充 分 讓 受 試 者 了 解 隨 時 可 以 撤 銷 同 意 退 出 試 驗, 而 且 不 會 受 到 報 復 另 外 也 提 醒 受 試 者 有 可 能 是 由 試 驗 主 持 人 及 贊 助 廠 商 終 止 該 試 驗 的 情 形 2007/3/15 25

台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 院 受 試 者 同 意 書 11. 簽 章 受 試 者 聲 明 以 上 的 資 訊 已 經 向 我 說 明, 我 有 機 會 詢 問 此 計 畫 的 有 關 問 題, 我 已 了 解 且 同 意 參 與 此 項 研 究 計 畫, 同 意 書 副 本 已 交 付 如 果 我 以 後 有 問 題, 我 可 與 醫 院 的 醫 師 聯 絡 受 試 者 姓 名 ( 正 楷 ) 簽 名 日 期 法 定 代 理 人 姓 名 ( 正 楷 ) ( 如 適 用 ) 簽 名 日 期 由 受 試 者 本 人 簽 名 並 且 一 定 要 寫 上 日 期 才 算 生 效, 若 受 試 者 為 無 行 為 能 力 人 則 由 法 定 代 理 人 代 簽 若 受 試 者 為 限 制 行 為 能 力 人, 則 需 法 定 代 理 人 共 簽 無 行 為 能 力 人 在 民 法 是 指 七 歲 以 下, 限 制 行 為 能 力 人 是 七 歲 以 上 二 十 歲 以 下 2007/3/15 26

台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 院 受 試 者 同 意 書 如 您 不 是 受 試 者 或 其 法 定 代 理 人, 但 因 事 實 需 要, 受 試 者 或 其 法 定 代 理 人 ( 暫 時 ) 無 法 簽 署 本 同 意 書 而 需 由 您 代 簽 請 用 正 楷 書 寫 您 的 姓 名, 並 指 出 您 與 受 試 者 的 關 係 : 姓 名 ( 正 楷 ) 關 係 ( 有 同 意 權 之 人 為 配 偶 或 同 居 之 親 屬 ) 身 份 證 字 號 聯 絡 電 話 通 訊 地 址 簽 名 日 期 受 試 者 雖 非 無 行 為 能 力 或 限 制 行 為 能 力 者, 但 因 無 意 識 或 精 神 錯 亂 無 法 自 行 為 之 時, 由 有 同 意 權 之 人 為 之 有 同 意 權 之 人 為 配 偶 或 同 居 之 親 屬 2007/3/15 27

台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 院 受 試 者 同 意 書 研 究 者 聲 明 我 保 證 我 本 人 或 我 的 研 究 團 隊 中 的 一 位 成 員 ( 已 獲 授 權 進 行 本 步 驟 的 代 表 ), 已 經 對 上 述 人 士 解 釋 過 本 研 究, 包 括 本 研 究 的 目 的 程 序 與 參 加 本 研 究 可 能 的 相 關 危 險 性 和 效 益, 以 及 目 前 可 行 的 替 代 治 療 所 有 被 提 出 之 疑 問, 均 已 予 以 答 覆 計 畫 主 持 人 / 協 同 主 持 人 姓 名 ( 正 楷 ) 簽 名 日 期 取 得 同 意 人 員 姓 名 ( 正 楷 ) 簽 名 日 期 研 究 主 持 人 與 被 授 權 向 受 試 者 解 釋 同 意 書 的 人 員 均 需 要 在 同 一 份 同 意 書 上 簽 名, 請 注 意 需 與 受 試 者 簽 名 日 期 為 同 一 天 2007/3/15 28

台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 院 受 試 者 同 意 書 知 情 同 意 之 見 證 茲 證 明 計 畫 主 持 人 已 完 整 地 向 受 試 者 解 釋 本 研 究 的 內 容 見 證 人 姓 名 ( 正 楷 ) ( 研 究 相 關 人 員 不 得 為 見 證 人 ) 身 份 證 字 號 聯 絡 電 話 通 訊 地 址 簽 名 日 期 見 證 人 是 證 明 受 試 者 同 意 書, 和 其 他 任 何 提 供 給 受 試 者 的 書 面 資 料 之 內 容, 已 確 切 地 解 釋 予 受 試 者 或 其 法 定 代 理 人, 並 為 其 了 解, 且 其 同 意 全 出 於 其 自 由 意 願 因 此 若 有 見 證 人 簽 名 更 好 若 受 試 者 不 識 字 或 無 法 閱 讀 時, 見 證 人 則 為 必 須 存 在 並 簽 名 2007/3/15 29

受 試 者 同 意 書 寫 作 建 議 一 般 藥 品 臨 床 試 驗 基 因 相 關 研 究 臨 床 試 驗 2007/3/15 30

藥 物 基 因 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 指 引 衛 生 署 94 年 10 月 13 日 衛 署 藥 字 第 0940338555 號 函 公 告 作 為 藥 物 基 因 體 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 寫 作 之 建 議 2007/3/15 31

藥 物 基 因 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 1. 計 畫 名 稱 如 為 藥 物 臨 床 試 驗 之 附 加 性 試 驗, 建 議 採 用 原 臨 床 試 驗 計 畫 名 稱, 不 需 要 因 附 加 基 因 相 關 研 究 試 驗 而 新 增 計 畫 名 稱 2. 試 驗 執 行 期 限 說 明 試 驗 執 行 期 間, 非 單 一 受 檢 者 參 與 時 間 3. 計 畫 主 持 人 / 協 同 主 持 人, 聯 絡 電 話 傳 真, 請 註 明 主 持 人 / 協 同 主 持 人 的 服 務 單 位 科 部 聯 絡 電 話 及 傳 真 2007/3/15 32

藥 物 基 因 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 4. 研 究 目 的 說 明 (1) 本 藥 物 基 因 研 究 之 學 術 價 值 與 合 理 性 及 其 目 的 ;(2) 研 究 經 費 來 源 :(3) 預 定 參 與 試 驗 人 數 (4) 原 則 上 須 描 述 欲 研 究 之 基 因, 例 如 :Nacetyltransferase controlled genes 倘 若 因 目 前 科 學 訊 息 或 發 展 現 況 而 無 法 確 認 欲 研 究 之 基 因, 亦 必 須 儘 可 能 地 描 述 特 定 研 究 範 圍, 例 如 : 為 了 某 藥 物 之 作 用 與 副 作 用 之 研 究, 我 們 將 探 討 您 的 藥 物 代 謝 相 關 基 因 中 的 遺 傳 訊 息, 但 此 訊 息 並 非 了 解 該 藥 品 作 用 及 附 作 用 的 唯 一 依 據 2007/3/15 33

藥 物 基 因 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 5. 受 檢 者 參 加 本 研 究 所 需 配 合 的 檢 驗 與 步 驟 例 如 : 收 集 何 種 檢 體 抽 血 次 數 及 數 量 (cc 數 ) 採 取 檢 體 之 部 位 採 及 組 織 大 小 採 集 時 間 之 間 隔 及 採 集 頻 率 等 2007/3/15 34

藥 物 基 因 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 6. 受 檢 者 可 能 因 參 加 本 研 究 而 發 生 之 生 理 心 理 及 社 會 方 面 等 副 作 用 生 理 方 面 說 明 抽 取 組 織 檢 體 後 可 能 會 產 生 之 生 理 影 響 ( 例 如 : 短 時 間 的 不 適 淤 青 流 血 腫 脹 或 抽 血 部 位 感 染 的 情 形 若 有 可 能 應 同 時 註 明 發 生 頻 率 ) 心 理 方 面 說 明 受 檢 者 因 參 與 本 試 驗 而 得 知 個 人 的 遺 傳 訊 息 後, 可 能 會 造 成 個 人 及 人 際 關 係 的 衝 擊 ) 社 會 方 面 告 知 受 檢 者, 目 前 無 法 預 測 基 因 資 料 外 洩 而 造 成 對 受 檢 者 的 社 會 權 益 之 影 響, 例 如 : 就 學 就 業 就 醫 或 就 養 等 但 計 畫 主 持 人 應 確 保 避 免 受 檢 者 基 因 資 料 的 外 洩, 有 關 如 何 維 護 受 檢 者 基 因 訊 息 的 機 密 請 見 第 十 五 項 2007/3/15 35

藥 物 基 因 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 7. 賠 償 若 發 生 由 計 畫 執 行 所 引 起 之 傷 害 時, 試 驗 委 託 者 xxxxxx 公 司 ( 或 XXXXX 醫 院 ) 將 依 法 負 損 害 賠 償 與 醫 療 照 護 之 責 任 8. 檢 體 處 理 及 儲 存 地 點 說 明 檢 體 抽 取 後 之 處 理 方 式 ; 例 如 : 抽 取 DNA 製 成 cell line, 儲 存 國 家 城 市 機 構 單 位 實 驗 室 檢 體 保 存 負 責 人 之 姓 名 ( 含 國 外 機 構 ) 及 檢 體 保 存 年 數 之 上 限 2007/3/15 36

藥 物 基 因 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 9. 使 用 檢 體 及 檢 體 相 關 資 訊 之 可 能 人 員 計 畫 主 持 人 除 了 寫 明 依 法 使 用 檢 體 之 可 能 人 員, 另 需 說 明 除 主 持 人 外, 是 否 得 依 法 授 權 其 他 相 關 學 術 研 究 人 員 使 用 ( 若 有, 寫 明 研 究 人 員 的 姓 名 ), 或 檢 體 是 否 將 依 法 轉 讓 給 國 外 的 其 他 單 位 ( 若 有, 說 明 國 家 名 稱 機 構 名 稱 研 究 人 員 的 姓 名 ) 2007/3/15 37

藥 物 基 因 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 10. 研 究 結 束 後 檢 體 處 理 方 法 : 列 舉 研 究 過 程 及 結 束 後 依 法 可 能 之 檢 體 處 理 方 法 並 徵 求 受 檢 者 之 同 意 後 執 行 之 例 如 : 願 意 繼 續 提 供 XXX 醫 院 從 事 其 他 基 因 方 面 研 究 ( 屆 時 將 再 請 您 另 簽 一 份 同 意 書, 且 該 份 同 意 書 和 研 究 計 畫 必 須 先 通 過 XXX 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 的 審 查 ) 由 XXX 醫 院 銷 毀 歸 還 ( 鑒 於 剩 餘 檢 體 可 能 為 病 灶 組 織, 其 保 存 及 攜 帶 亦 可 能 具 有 感 染 之 危 險 性, 建 議 如 無 特 殊 需 求 及 保 存 設 備, 由 XXX 醫 院 代 為 銷 毀 ) 2007/3/15 38

藥 物 基 因 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 11. 參 與 試 驗 之 可 獲 得 之 幫 助 說 明 受 檢 者 參 加 試 驗 可 能 獲 得 知 幫 助 ; 例 如 : 是 否 主 動 告 知 受 檢 者 試 驗 結 果 是 否 提 供 受 檢 者 試 驗 結 果 之 諮 詢 服 務 是 否 提 供 受 檢 者 相 關 醫 學 資 訊 等 12. 參 與 試 驗 之 個 人 酬 勞 說 明 受 檢 者 參 加 試 驗 是 否 將 獲 得 任 何 酬 勞 或 其 他 補 助 費 用 ( 若 有 須 說 明 金 額 數 ) 13. 受 檢 者 負 擔 的 費 用 說 明 受 檢 者 是 否 需 要 額 外 付 費 ( 若 有, 須 說 明 付 費 項 目 及 負 擔 金 額 ) 14 試 驗 可 能 衍 生 之 其 他 權 益 說 明 試 驗 委 託 者 / 試 驗 機 構 / 試 驗 主 持 人 由 試 驗 結 果 依 法 可 能 衍 生 之 其 他 權 益 及 其 所 有 權 ; 例 如 : 學 術 專 利 或 商 業 用 2007/3/15 途 39

藥 物 基 因 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 15. 維 護 有 關 受 檢 者 基 因 訊 息 的 機 密 告 知 受 檢 者, 計 畫 主 持 人 必 須 對 於 受 檢 者 檢 查 的 結 果 及 醫 師 診 斷 保 密, 並 以 研 究 的 號 碼 取 代 受 檢 者 的 姓 名 除 了 有 關 機 構 依 法 調 查 外, 計 畫 主 持 人 應 確 保 受 檢 者 的 隱 私 16. 受 檢 者 若 中 途 退 出 研 究, 個 人 檢 體 及 資 料 之 處 理 方 法 計 畫 主 持 人 應 列 舉 依 法 可 能 之 檢 體 及 資 料 處 理 方 法, 並 徵 求 受 檢 者 之 同 意 後 執 行 之 ( 參 考 第 十 項 提 供 範 例 ) 17. 其 他 與 檢 體 採 集 或 使 用 有 關 之 重 要 事 項 例 如 : 若 原 先 檢 體 遺 失 或 受 損, 將 被 要 求 提 供 第 二 份 檢 體 或 檢 體 之 使 用 如 超 過 原 先 所 訂 定 之 範 圍, 應 再 重 新 取 得 受 檢 者 之 同 意 2007/3/15 40

藥 物 基 因 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 經 由 計 畫 主 持 人 說 明, 您 需 完 全 瞭 解 以 上 所 有 內 容, 並 同 意 參 加 本 研 究, 您 將 持 有 同 意 書 副 本, 您 也 完 全 瞭 解 : 研 究 過 程 中, 相 關 的 重 大 發 現 都 將 提 供 給 您 如 果 您 因 為 參 與 本 研 究, 而 發 生 任 何 不 適 或 疑 問 可 隨 時 與 XX 部 XX 科 XXX 醫 師 聯 絡 ( 聯 絡 電 話 :0000-0000) 或 監 測 者 xxx 先 生 / 小 姐 ( 聯 絡 電 話 :0000-0000), 如 您 對 參 與 研 究 的 相 關 權 益 有 疑 問, 您 可 以 和 台 北 榮 民 總 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 的 xxx 先 生 / 小 姐 聯 絡 ( 聯 絡 電 話 : 02-2875-7434) 您 有 權 利 拒 絕 或 退 出 ( 請 說 明 最 晚 可 退 出 之 時 間 點 ) 本 基 因 學 研 究, 並 且 不 會 因 此 影 響 您 應 有 的 醫 療 照 顧 受 檢 者 簽 署 : 日 期 : 計 畫 主 持 人 簽 署 : 日 期 : 口 頭 同 意 之 見 證 ( 受 試 者 無 法 閱 讀 上 述 說 明, 經 由 口 述 說 明, 需 有 另 一 見 證 人 在 場 ) 茲 證 明 計 畫 主 持 人 已 完 整 地 向 受 試 者 解 釋 本 研 究 的 內 容 見 證 人 簽 署 : 日 期 : 計 畫 主 持 人 簽 署 : 日 期 : 2007/3/15 41

基 因 受 檢 者 同 意 書 寫 作 範 例 XXX 醫 院 基 因 研 究 受 檢 者 同 意 書 計 畫 名 稱 : 多 國 多 中 心, 開 放 標 示 第 一 期 劑 量 遞 增 試 驗, 隨 後 接 續 一 個 隨 機 第 二 期 試 驗 以 評 估 AAAAA 單 獨 或 合 併 CCCC 後 對 復 發 的 子 宮 頸 鱗 狀 上 皮 癌 的 療 效 及 耐 受 性 試 驗 之 藥 物 基 因 體 研 究 血 液 樣 本 採 集 執 行 期 限 : 2005 年 10 月 至 2008 年 03 月 執 行 單 位 : 計 畫 主 持 人 : 電 話 : (XX)XXXX-XXXX ext XXXX 傳 真 :(XX)XXXX-XXXX 研 究 贊 助 者 :PP 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 受 試 者 姓 名 : 性 別 : 出 生 日 期 : 年 齡 : 病 歷 號 碼 : 通 訊 地 址 : 電 話 : 2007/3/15 42

基 因 受 檢 者 同 意 書 寫 作 範 例 XXX 醫 院 基 因 研 究 受 檢 者 同 意 書 緊 急 聯 絡 醫 師 : 醫 師 電 話 : 夜 間 連 絡 電 話 : 傳 真 : 緊 急 連 絡 人 : 電 話 : 夜 間 連 絡 電 話 : 傳 真 : 敬 啟 者 : 承 蒙 您 自 願 接 受 為 本 研 究 計 畫 之 主 要 受 試 對 象, 為 讓 您 完 全 了 解 本 試 驗 計 畫 之 一 切 用 法 及 程 序, 敬 請 詳 閱 以 下 各 項 資 料 倘 若 您 對 本 研 究 有 任 何 疑 問, 本 研 究 計 畫 主 持 醫 事 人 員 將 非 常 願 意 提 供 進 一 步 之 解 釋, 以 期 望 您 能 充 分 了 解 您 的 同 意 與 否 將 不 會 影 響 您 目 前 的 治 療 及 權 益 2007/3/15 43

基 因 受 檢 者 同 意 書 寫 作 範 例 XXX 醫 院 基 因 研 究 受 檢 者 同 意 書 一 研 究 目 的 您 已 同 意 參 與 一 個 使 用 AAAAA 藥 物 治 療 癌 症 的 臨 床 試 驗, 再 此 您 將 被 詢 問 是 否 願 意 參 加 這 個 臨 床 試 驗 的 另 一 個 部 份 ; 包 括 與 AAAAA 主 成 分 BBBBB 有 關 的 藥 物 安 全 性 基 因 的 研 究 基 因 又 稱 為 DNA, 是 存 在 於 您 身 體 的 細 胞 內 所 含 的 一 種 去 氧 核 醣 核 酸 分 子 您 身 體 內 的 基 因 是 由 您 的 父 母 遺 傳 給 您, 基 因 的 形 式 會 決 定 您 的 生 理 特 徵 人 們 在 基 因 之 間 的 差 異 可 以 解 釋 為 何 每 個 人 看 起 來 不 同, 同 時 也 可 以 解 釋 某 些 人 們 會 罹 患 某 些 疾 病 或 是 在 使 用 藥 物 時 產 生 副 作 用, 而 其 他 人 則 不 會 PP 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 希 望 藉 由 研 究 與 AAAAA 主 成 分 BBBBB 有 關 的 藥 物 安 全 性 基 因 的 差 異, 以 探 討 對 於 藥 物 所 產 生 的 不 同 反 應, 並 希 望 未 來 使 用 這 些 資 料 來 對 AAAAA 藥 品 做 出 對 病 患 有 利 的 用 藥 建 議 2007/3/15 44

基 因 受 檢 者 同 意 書 寫 作 範 例 XXX 醫 院 基 因 研 究 受 檢 者 同 意 書 二 研 究 步 驟 在 您 了 解 此 研 究 之 目 的 與 意 義 後, 我 們 徵 求 您 的 同 意 提 供 少 量 的 血 液 (6 毫 升, 大 約 一 茶 匙 半 ), 以 取 得 您 的 基 因 並 請 您 同 意 我 們 進 行 下 列 二 項 的 處 理 : 第 一 階 段 : 我 們 將 徵 詢 您 是 否 同 意 進 行 本 研 究 中 基 因 測 試 的 部 份, 以 得 知 您 是 否 帶 有 那 些 可 能 影 響 人 體 對 AAAAA 代 謝 及 排 出 的 基 因 這 些 基 因 包 括 UGT1A1 UGT1A7 CYP3A4 ABCG2 ABCB1 等 這 些 基 因 檢 測 的 結 果, 會 與 AAAAA 臨 床 試 驗 中 所 得 到 的 血 液 生 化 檢 驗 值 安 全 性 數 據 以 及 藥 物 血 中 濃 度 的 結 果 做 關 聯 性 的 分 析 第 二 階 段 : 未 來 有 可 能 會 有 越 來 越 多 與 AAAAA 藥 物 有 關 的 基 因 被 發 現 因 此, 我 們 徵 詢 您 同 意 讓 PP 生 技 製 藥 有 限 公 司 儲 存 您 的 樣 本, 以 提 供 測 試 其 他 未 來 發 現 的 基 因 如 果 您 同 意 這 階 段 的 研 究, 此 樣 本 將 來 只 會 用 在 進 行 與 AAAAA 有 關 的 基 因 測 試, 並 不 會 進 行 其 他 檢 驗 您 可 以 選 擇 同 意 您 的 樣 本 只 進 行 第 一 階 段 的 研 究, 也 可 以 同 意 二 者 都 進 行 或 都 不 同 意 如 果 您 只 同 意 進 行 第 一 階 段 的 研 究, 在 測 試 完 成 後, 您 的 樣 本 將 會 被 由 PP 生 技 製 藥 有 限 公 司 委 託 研 究 的 單 位 銷 毀 如 果 您 同 意 儲 存 您 的 樣 本 進 行 第 二 階 段 的 研 究,PP 生 技 製 藥 有 限 公 司 將 儲 存 並 善 用 您 的 樣 本 您 的 參 與 是 自 願 性 的 您 是 否 將 提 供 基 因 樣 本 的 決 定, 並 不 會 影 響 醫 師 對 您 的 醫 療 照 顧 即 使 您 決 定 不 提 供 基 因 樣 本, 您 仍 可 以 參 加 AAAAA 的 另 一 項 臨 床 試 驗 在 您 簽 署 此 份 同 意 書 後, 我 們 才 會 取 得 您 的 基 因 樣 本 2007/3/15 45

基 因 受 檢 者 同 意 書 寫 作 範 例 XXX 醫 院 基 因 研 究 受 檢 者 同 意 書 三 研 究 可 能 導 致 之 風 險 及 益 處 參 與 本 研 究 與 一 般 的 抽 血 檢 驗 一 樣, 沒 有 危 險 性 ; 抽 血 可 能 會 產 生 輕 微 的 影 響, 如 短 時 間 的 不 適 瘀 青 流 血 腫 脹 或 抽 血 部 位 感 染 等 適 度 熱 敷 有 助 於 瘀 青 的 消 散 基 因 研 究 的 其 他 可 能 的 風 險 是 您 的 基 因 資 訊 被 不 當 運 用,PP 生 技 製 藥 有 限 公 司 會 將 您 的 基 因 樣 本 保 存 在 機 密 安 全 的 地 方, 並 管 制 該 樣 本 和 所 有 相 關 的 資 料 研 究 主 持 人 會 小 心 維 護 您 所 有 基 因 研 究 結 果 的 機 密 性 有 關 如 何 維 護 有 關 您 基 因 訊 息 的 機 密 請 見 第 十 項 您 不 會 直 接 從 這 項 研 究 中 獲 利, 但 這 項 研 究 將 來 可 能 對 使 用 AAAAA 藥 物 的 病 人 有 所 助 益 2007/3/15 46

基 因 受 檢 者 同 意 書 寫 作 範 例 XXX 醫 院 基 因 研 究 受 檢 者 同 意 書 四 賠 償 若 發 生 由 研 究 執 行 所 引 起 之 傷 害 時, 試 驗 贊 助 者 PP 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 將 依 法 負 損 害 賠 償 責 任 五 抽 取 的 檢 體 將 如 何 處 理 及 儲 存 地 點 研 究 人 員 在 抽 取 6 毫 升 的 血 液 後, 將 送 至 PP 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 委 託 之 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 物 醫 學 工 程 中 心, 進 行 基 因 萃 取 後 儲 存 分 析 六 誰 可 以 使 用 您 的 檢 體 您 的 基 因 檢 體 將 由 PP 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 委 託 之 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 物 醫 學 工 程 中 心 進 行 分 析 研 究 您 的 檢 體 不 會 被 未 經 PP 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 授 權 的 其 他 單 位 使 用, 即 使 有 授 權 的 單 位 也 不 可 使 用 您 的 基 因 檢 體 檢 測 其 他 與 本 研 究 無 關 的 基 因 2007/3/15 47

基 因 受 檢 者 同 意 書 寫 作 範 例 XXX 醫 院 基 因 研 究 受 檢 者 同 意 書 七 參 加 這 個 研 究 對 您 有 什 麼 幫 助, 您 可 以 獲 得 何 種 資 訊 由 於 基 因 研 究 可 以 告 訴 我 們 為 何 藥 物 對 某 些 人 較 危 險, 因 此 本 研 究 若 發 現 與 您 相 關 的 重 大 訊 息, 將 會 義 務 提 供 給 您 作 為 參 考 八 您 將 負 擔 的 費 用 參 加 本 試 驗 您 皆 不 須 繳 交 額 外 費 用 九 因 為 基 因 研 究 的 結 果 可 能 有 商 業 或 專 利 權 申 請 及 學 術 文 獻 發 表 的 價 值, 如 果 您 同 意 參 加 本 研 究, 您 所 提 供 的 樣 本 及 本 研 究 結 果 研 究 記 錄,PP 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 將 擁 有 使 用 及 研 發 權 2007/3/15 48

基 因 受 檢 者 同 意 書 寫 作 範 例 XXX 醫 院 基 因 研 究 受 檢 者 同 意 書 十 如 何 維 護 有 關 您 基 因 訊 息 的 機 密 您 的 血 液 及 基 因 樣 本 會 以 您 的 研 究 編 號 標 示, 因 此 樣 本 中 不 會 出 現 您 的 姓 名 姓 名 縮 寫 或 住 址, 進 行 本 研 究 的 學 者 及 科 學 家 也 不 會 知 道 您 的 身 分 關 於 您 的 基 因 檢 測 結 果, 研 究 人 員 會 小 心 維 護 您 所 有 基 因 研 究 結 果 的 機 密 性 即 使 您 或 任 何 其 他 人 要 求, 您 的 樣 本 也 不 會 進 行 任 何 與 本 研 究 無 關 的 額 外 檢 驗 本 研 究 參 與 為 自 願 方 式, 研 究 的 結 果 可 促 進 對 藥 物 相 關 基 因 的 了 解 未 來 若 有 研 究 成 果 的 發 表, 亦 將 在 不 涉 及 您 身 分 的 情 況 下 發 表 您 的 醫 生 將 會 妥 善 保 存 這 份 簽 字 的 同 意 書 在 一 份 安 全 的 檔 案 中, 並 不 會 附 在 您 的 病 歷 記 錄 上, 您 的 病 歷 記 錄 也 不 會 包 含 任 何 基 因 研 究 的 結 果 PP 生 技 製 藥 有 限 公 司 人 體 試 驗 委 員 會 及 衛 生 署 的 人 員 可 能 會 審 閱 這 份 同 意 書, 所 有 資 料 的 審 閱 將 在 相 關 法 令 下 機 密 性 的 進 行, 不 會 公 開 2007/3/15 49

基 因 受 檢 者 同 意 書 寫 作 範 例 XXX 醫 院 基 因 研 究 受 檢 者 同 意 書 十 一 如 果 您 中 途 退 出 研 究, 其 檢 體 及 訊 息 處 理 方 法 如 果 您 在 提 供 基 因 研 究 的 血 液 樣 本 後 改 變 心 意, 您 將 可 以 要 求 PP 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 委 託 研 究 機 構 銷 毀 您 的 樣 本 若 在 您 決 定 退 出 本 研 究 的 同 時, 研 究 人 員 已 得 到 關 於 您 在 本 研 究 中 的 基 因 研 究 結 果, 這 些 研 究 成 果 的 訊 息 將 會 被 保 留 並 且 分 析,PP 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 將 擁 有 這 些 研 究 成 果 的 使 用 及 研 發 權 十 二 聯 絡 人 資 訊 如 果 您 對 本 研 究 有 任 何 問 題, 或 您 發 生 與 本 研 究 有 關 之 傷 害, 請 您 聯 絡 XXXXX 醫 院 XXX 部 XXXXX 醫 師 ( 聯 絡 電 話 (XX)XXXX-XXXX ext XXXX) 如 您 對 參 與 研 究 的 相 關 權 益 有 疑 問, 您 可 以 和 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 聯 絡 ( 聯 絡 電 話 (02)2875-7434) 2007/3/15 50

基 因 受 檢 者 同 意 書 寫 作 範 例 XXX 醫 院 基 因 研 究 受 檢 者 同 意 書 受 檢 者 聲 明 1. 我 已 閱 讀 這 份 基 因 研 究 受 試 者 同 意 書, 詢 問 我 是 否 同 意 參 加 多 國 多 中 心, 開 放 標 示 第 一 期 劑 量 遞 增 試 驗, 隨 後 接 續 一 個 隨 機 第 二 期 試 驗 以 評 估 AAAAA 單 獨 或 合 併 CCCCC 後 對 復 發 的 子 宮 頸 鱗 狀 上 皮 癌 的 療 效 及 耐 受 性 試 驗 的 另 一 個 之 藥 物 基 因 體 研 究 之 血 液 樣 本 採 集 的 部 份 2. 我 已 了 解 本 研 究 的 本 質 及 目 的, 並 可 以 預 期 可 能 的 風 險 及 效 益 我 有 足 夠 的 時 間 和 機 會 詢 問 問 題, 並 已 得 到 滿 意 的 答 案 3. 我 已 知 道 我 的 身 分 會 被 保 密, 我 的 血 液 和 基 因 樣 本 將 在 保 存 前 使 用 編 號 來 辨 識 4. 我 已 知 道 可 以 在 研 究 期 間 內 的 任 何 時 間 自 由 退 出 基 因 研 究, 並 且 不 會 因 此 影 響 我 應 有 的 醫 療 照 顧 5. 我 已 知 道 如 果 我 在 提 供 基 因 研 究 的 血 液 樣 本 後 改 變 心 意, 或 是 我 僅 願 意 參 加 第 一 階 段 的 研 究, 那 麼 我 同 意 以 下 方 式 處 理 我 的 樣 本 : 由 PP 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 委 託 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 物 醫 學 工 程 中 心 進 行 銷 毀 6. 我 已 知 道 研 究 過 程 中 若 有 重 大 發 現 將 提 供 資 訊 給 我 2007/3/15 51

基 因 受 檢 者 同 意 書 寫 作 範 例 XXX 醫 院 基 因 研 究 受 檢 者 同 意 書 第 一 階 段 : 我 願 意 / 不 願 意 將 我 的 樣 本 提 供 進 行 與 AAAAA 有 關 的 藥 物 安 全 性 基 因 測 試 之 研 究 第 二 階 段 : 我 願 意 / 不 願 意 將 我 的 樣 本 保 存, 允 許 在 未 來 有 更 多 資 訊 時, 提 供 進 行 與 AAAAA 有 關 的 藥 物 安 全 性 基 因 測 試 之 研 究 受 試 者 ( 或 法 定 代 理 人 ) 正 楷 姓 名 : 簽 名 : 簽 名 日 期 : ( 年 / 月 / 日 ) 我 已 向 受 試 者 解 釋 本 基 因 研 究 的 本 質 及 目 的, 並 對 上 述 受 試 者 說 明 可 能 的 風 險 及 效 益 受 試 者 已 表 示 他 / 她 是 否 同 意 參 加 此 研 究 解 說 同 意 書 者 正 楷 姓 名 : 簽 名 : 簽 名 日 期 : ( 年 / 月 / 日 ) 研 究 醫 師 正 楷 姓 名 : 簽 名 : 簽 名 日 期 : ( 年 / 月 / 日 ) 2007/3/15 52

基 因 受 檢 者 同 意 書 寫 作 範 例 XXX 醫 院 基 因 研 究 受 檢 者 同 意 書 口 頭 同 意 之 見 證 ( 受 試 者 若 無 法 閱 讀 上 述 說 明, 經 由 口 述 說 明, 需 有 另 一 見 證 人 在 場 ) 茲 證 明 研 究 人 員 已 完 整 地 向 受 試 者 解 釋 本 研 究 的 內 容 見 證 人 簽 署 : 日 期 : 研 究 醫 師 簽 署 : 日 期 : 註 : 未 滿 二 十 歲 之 受 試 者 或 法 律 宣 告 禁 治 產 權 者, 須 由 法 定 代 理 人 簽 名 始 生 效 2007/3/15 53

受 試 者 同 意 書 核 准 及 取 得 同 意 流 程 研 究 者 依 照 試 驗 計 畫 書 撰 寫 受 試 者 同 意 書 格 式 試 驗 計 畫 書 及 相 關 資 料 等 與 受 試 者 同 意 書 的 格 式 送 交 人 體 試 驗 委 員 會 審 查 審 查 核 准 後 的 受 試 者 同 意 書 版 本 才 可 用 來 向 受 試 者 解 釋 並 取 得 同 意 簽 署 受 試 者 同 意 書 且 給 予 受 試 者 一 份 副 本 保 存 符 合 計 畫 書 內 容 可 相 對 依 照 法 規 要 求 的 內 容 撰 寫 應 註 明 版 本 日 期 依 照 IRB 的 要 求 檢 送 文 件 經 倫 理 審 查, 科 學 審 查 受 試 者 保 護 與 風 險 利 益 評 估 由 試 驗 主 持 人 或 經 授 權 的 研 究 人 員 向 受 試 者 解 釋 試 驗 目 的 進 行 方 式 與 權 利 義 務 並 給 予 時 間 理 解 與 機 會 發 問 受 試 者 與 主 持 人 於 同 一 天 簽 署, 其 他 人 員 如 解 釋 同 意 書 的 人 或 是 有 見 證 人 時 亦 同 進 入 試 驗 篩 選 程 序 簽 署 同 意 書 之 後, 才 可 以 對 受 試 者 進 行 檢 查 及 篩 選 2007/3/15 54

受 試 者 同 意 書 修 正 核 准 及 取 得 流 程 研 究 者 依 照 最 新 資 料 修 訂 新 版 受 試 者 同 意 書 符 合 計 畫 書 內 容 可 相 對 依 照 法 規 要 求 的 內 容 撰 寫 應 註 明 版 本 日 期 試 驗 計 畫 書 及 相 關 資 料 等 與 新 版 受 試 者 同 意 書 格 式 送 交 人 體 試 驗 委 員 會 審 查 審 查 核 准 後 的 新 版 受 試 者 同 意 書 才 可 用 來 向 受 試 者 解 釋 並 取 得 同 意 簽 署 受 試 者 同 意 書 且 給 予 受 試 者 一 份 副 本 保 存 依 照 IRB 的 要 求 檢 送 文 件 經 倫 理 審 查, 科 學 審 查 受 試 者 保 護 與 風 險 利 益 評 估 已 進 入 試 驗 的 受 試 者 須 再 次 取 得 新 版 同 意 書 之 知 情 同 意 新 加 入 之 受 試 者 直 接 採 用 新 版 同 意 書 受 試 者 與 主 持 人 於 同 一 天 簽 署, 其 他 人 員 如 解 釋 同 意 書 的 人 或 是 有 見 證 人 時 亦 同 進 行 新 的 試 驗 流 程 或 試 驗 篩 選 程 序 簽 署 同 意 書 之 後, 才 可 以 對 受 試 者 進 行 篩 選 或 進 行 新 的 試 驗 流 程 2007/3/15 55

http://www.research.umn.edu/consent/ If this is your first time at this site, the Orientation will explain the navigation and features of this site. The orientation page can be accessed later through the site map. Health and Biological Sciences Social and Behavioral Sciences 2007/3/15 56

謝 謝 您 敬 請 指 教 2007/3/15 57