医 药 质 量 管 理 信 息 2014 第 9 期 ( 总 第 194 期 ) 上 海 市 质 量 协 会 医 药 委 员 会 编 2014 年 9 月 30 日 坚 守 企 业 诚 信 力 量 共 铸 上 海 药 品 质 量 上 海 市 药 品 行 业 举 行 2014 年 安 全 用 药 主 题 宣 传 活 动 9 月 25 日, 上 海 医 药 行 业 协 会 上 海 医 药 商 业 行 业 协 会 上 海 中 药 行 业 协 会 上 海 市 生 物 医 药 行 业 协 会 上 海 市 质 量 协 会 医 药 委 员 会 上 海 市 执 业 药 师 协 会, 在 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 大 力 支 持 下, 于 上 海 展 览 中 心 联 合 主 办 2014 年 全 国 安 全 用 药 月 上 海 市 药 品 行 业 坚 守 诚 信 的 力 量 主 题 宣 传 活 动 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 衣 承 东 副 局 长 出 席 会 议 并 作 重 要 讲 话 上 海 市 质 量 协 会 医 药 委 员 会 副 主 任 秘 书 长 谈 武 康 出 席 企 业 签 约 仪 式 并 在 承 诺 墙 上 见 证 签 名 本 次 活 动 围 绕 老 味 道 老 故 事 老 品 牌 坚 守 诚 信 的 力 量 主 题, 突 出 宣 传 上 海 药 品 行 业 重 视 药 品 质 量, 发 展 沿 革 老 品 牌 的 诚 信 宗 旨 和 文 化 传 统, 讲 述 诚 信 为 本 以 义 取 利 的 中 国 故 事, 弘 扬 依 法 合 规 守 信 的 行 业 风 气, 激 发 和 释 放 全 社 会 参 与 药 品 安 全 治 理 的 能 量 与 活 力 活 动 现 场, 上 海 医 药 行 业 协 会 会 长 黄 彦 正 代 表 本 市 六 家 药 品 行 业 协 会 向 全 市 药 品 生 产 经 营 企 业 发 出 了 进 一 步 加 强 行 业 诚 信 自 律 建 设 保 证 产 品 质 量 承 担 社 会 责 任 的 倡 议 上 海 和 黄 药 业 有 限 公 司 上 海 禾 丰 制 药 有 限 公 司 上 海 信 谊 药 厂 有 限 公 司 上 海 第 一 生 化 药 业 有 限 公 司 扬 子 江 药 业 集 团 上 海 海 尼 药 业 有 限 公 司 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 司 上 海 医 药 分 销 控 股 有 限 公 司 等 30 家 药 1
品 生 产 经 营 企 业 代 表, 共 同 签 订 了 上 海 市 药 品 企 业 诚 信 守 法 承 诺 书, 承 诺 坚 持 诚 信 为 本 立 德 守 业 以 义 取 利, 将 诚 信 和 自 律 始 终 贯 穿 于 药 品 生 产 经 营 的 全 过 程, 坚 守 行 规 行 约, 合 法 依 规 抓 好 药 品 各 环 节 质 量 管 理, 自 觉 接 受 监 管 部 门 和 社 会 监 督, 树 立 企 业 良 好 形 象, 不 断 提 升 行 业 公 信 力 会 上, 上 海 市 药 品 生 产 经 营 企 业 代 表 华 氏 大 药 房 全 国 劳 模 樊 水 玉 作 了 交 流 发 言 市 食 药 监 局 衣 承 东 副 局 长 在 讲 话 中 强 调, 制 药 行 业 应 该 向 社 会 提 供 安 全 有 效, 质 量 可 靠 的 好 药, 诚 实 守 信, 依 法 合 规 是 生 产 好 药 的 底 线 制 药 企 业 的 质 量 管 理 质 量 保 证 体 系 要 不 断 改 善, 不 断 提 高 上 海 制 造 的 品 牌 知 名 度 和 美 誉 度, 确 保 药 品 质 量 安 全 ; 要 大 力 宣 传 好 合 理 科 学 用 药 常 识, 让 全 社 会 了 解 这 方 面 知 识, 尤 其 是 让 老 人 儿 童 更 合 理 用 药 人 命 关 天, 责 任 重 大, 使 命 光 荣, 好 药 也 是 管 出 来 的 他 要 求 药 监 部 门 加 强 监 管, 减 少 和 杜 绝 药 品 质 量 事 故 的 发 生 同 时 要 求 医 药 行 业 相 关 协 会 要 进 一 步 扩 大 宣 传 范 围, 加 大 宣 传 力 度, 动 员 社 会 力 量, 努 力 构 建 药 品 安 全 社 会 共 治 局 面 上 海 药 监 着 手 制 订 新 版 GMP 检 查 员 培 训 教 材 国 内 首 部 无 菌 药 品 GMP 检 查 指 南 即 将 完 稿 根 据 制 药 行 业 监 管 现 状 和 提 高 药 品 GMP 检 查 员 检 查 能 力, 接 轨 国 际 PICS 标 准 需 要, 上 海 药 监 系 统 启 动 了 2010 版 药 品 GMP 检 查 员 培 训 标 准 体 系 研 究 与 制 定 课 题 项 目 项 目 得 到 了 市 经 济 信 息 委 员 会 的 立 项 支 持 9 月 29 日, 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 专 此 邀 请 新 亚 一 生 化 和 黄 罗 氏 等 企 业 及 上 海 市 质 量 协 会 医 药 委 员 会 等 协 会 的 质 量 受 权 人 及 专 家, 共 同 讨 论 课 题 研 究 思 路 方 法, 重 点 内 容 和 计 划 进 度 会 议 由 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 认 证 审 评 中 心 GMP 部 长 首 席 GMP 检 查 员 张 华 主 持 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 衣 承 东 副 局 长 周 群 总 工 程 师 及 药 品 化 妆 品 安 全 监 管 处 陈 尧 水 处 长 及 相 关 处 室 领 导 出 席 会 议 会 上 张 华 部 长 介 绍 了 2010 版 药 品 GMP 检 查 员 培 训 标 准 体 系 研 究 与 制 定 课 题 项 目 概 况 基 于 国 内 药 品 GMP 检 查 员 的 培 训 没 有 全 面 的 系 统 化 的 教 材, 对 检 查 员 能 力 水 平 的 评 价 方 法 和 标 准 也 缺 乏 系 统 性 的 研 究, 而 启 动 开 展 这 一 课 题 课 题 研 究 重 点 与 内 容 是 要 探 索 2
设 定 药 品 GMP 检 查 员 培 训 与 考 核 的 方 法 与 标 准 探 索 按 检 查 员 的 能 力 水 平 分 成 不 同 的 等 级, 确 定 分 等 标 准 ; 编 制 全 面 的 系 统 的 GMP 检 查 员 培 训 教 材, 并 将 生 物 制 药 的 专 业 知 识 新 产 品 新 技 术 纳 入 培 训 教 材 中 讨 论 中, 与 会 质 量 受 权 人 及 专 家 非 常 赞 同 这 一 课 题 的 立 项, 认 为 这 是 国 内 首 次 对 药 品 GMP 检 查 员 的 培 训 标 准 体 系 的 研 究 通 过 按 专 业 设 定 培 训 与 考 核 方 法 和 标 准 的 探 索, 尝 试 按 检 查 员 的 能 力 水 平 分 级 使 用 办 法 特 别 是 由 于 通 过 课 题, 将 在 国 内 首 次 编 制 全 面 系 统 的 药 品 GMP 检 查 员 培 训 教 材, 不 仅 对 于 药 监 系 统, 对 整 个 制 药 行 业 以 及 相 关 院 校 的 药 品 GMP 人 才 的 培 育 有 着 深 远 意 义 衣 承 东 局 长 和 周 群 总 工 程 师 就 课 题 研 究 工 作 作 了 重 要 指 示 衣 局 长 说, 实 施 这 个 课 题 中, 编 写 出 全 面 系 统 的 药 品 GMP 检 查 员 培 训 教 材 是 药 监 系 统 及 医 药 行 业 翘 首 以 待 的 重 中 之 重 药 品 GMP 是 医 药 行 业 对 药 品 生 产 质 量 管 理 经 验 积 累 与 总 结, 是 在 长 期 药 品 生 产 实 践 中 自 然 形 成 的 作 为 承 担 药 品 监 管 任 务 的 药 品 GMP 检 查 员 工 作 目 的, 尽 管 不 在 企 业 QA 作 用, 但 监 管 药 品 生 产 必 须 了 解 熟 知 生 产 根 据 我 们 检 查 员 不 同 背 景 情 况, 有 必 要 在 检 查 员 培 训 教 材 内 容 中, 适 当 纳 入 有 关 生 物 制 药 的 专 业 理 论 和 知 识 周 群 总 工 程 师 对 于 教 材 的 编 写 工 作 指 示 说, 可 分 轻 重 缓 急, 有 序 进 行 可 以 先 搞 一 个 大 纲, 然 后, 急 当 务 之 急, 先 突 破 一 个 专 题 内 容, 如 生 物 制 品 积 累 经 验 后, 全 面 铺 开 当 日 上 午, 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 认 证 审 评 中 心 还 就 国 内 首 部 无 菌 药 品 GMP 检 查 指 南 编 写 工 作 组 织 了 讨 论 上 海 市 质 量 协 会 医 药 委 员 会 及 新 亚 一 生 化 和 黄 罗 氏 等 企 业 受 邀 参 加 讨 论 会 上, 市 局 认 证 审 评 中 心 GMP 部 长 首 席 GMP 检 查 员 张 华 介 绍 了 该 工 作 自 2014 年 7 月 启 动 后, 通 过 对 欧 美 和 国 内 无 菌 药 品 GMP 检 查 资 料, 特 别 是 对 2011 年 至 今, 本 市 以 及 全 国 无 菌 药 品 生 产 企 业 在 历 次 GMP 检 查 中 所 发 现 的 各 种 缺 陷 进 行 分 析, 汇 总 出 行 业 主 要 难 点 常 见 问 题 后, 进 行 有 针 对 性 地 编 写 情 况 目 前, 无 菌 药 品 GMP 检 查 指 南 已 形 成 初 稿 拟 在 11 月 份 前, 听 取 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 食 品 药 品 审 核 查 验 中 心 市 局 相 关 职 能 部 门 及 单 位 意 见 后 定 稿 与 会 代 表 对 市 局 认 证 审 评 中 心 GMP 部 敢 为 人 先 的 辛 勤 劳 动 表 示 敬 佩 和 谢 意 国 内 首 部 无 菌 药 品 GMP 检 查 指 南 编 写 完 成, 将 对 本 市 以 及 全 国 无 菌 药 企 实 施 新 版 GMP, 持 续 改 进 和 提 高 产 品 质 量 和 生 产 质 量 管 理 体 系 保 证 能 力, 将 发 挥 重 要 现 实 作 用 和 深 远 指 导 意 义 3
本 市 高 风 险 药 企 信 用 评 估 扩 大 试 点 工 作 进 展 顺 利 最 后 23 家 粉 针 疫 苗 血 液 放 射 生 物 工 程 药 企 进 入 核 查 在 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 领 导 指 导 下, 上 海 市 质 量 协 会 医 药 委 员 会 联 手 相 关 资 质 评 估 机 构 所 进 行 的 高 风 险 药 品 生 产 企 业 信 用 等 级 评 估 扩 大 试 点 工 作 已 进 入 到 第 二 阶 段 自 2014 年 8 月 份 来, 上 海 市 质 量 协 会 医 药 委 员 会 在 广 大 高 风 险 药 品 生 产 企 业 支 持 配 合 下, 深 入 调 查 研 究, 在 对 六 家 企 业 先 行 试 点 的 基 础 上, 根 据 医 药 行 业 特 点, 制 定 了 以 药 品 生 产 质 量 为 主 线 的 高 风 险 药 品 生 产 企 业 信 用 等 级 评 估 指 标 体 系 基 本 框 架 和 内 容 及 工 作 计 划, 并 经 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 相 关 职 能 部 门 讨 论 认 定, 从 今 年 8 月 份 起, 组 织 实 施 了 扩 大 试 点 的 现 场 评 估 核 查 工 作 目 前, 在 区 食 药 监 分 局 支 持 帮 助 下, 企 业 配 合 下, 首 批 分 布 在 8 个 区 域 的 17 家 小 容 量 大 容 量 注 射 剂 企 业 进 行 现 场 信 用 核 查 工 作 已 顺 利 结 束 第 二 批 分 布 浦 东 闵 行 青 浦 嘉 定 奉 贤 金 山 等 6 个 区 域, 包 括 粉 针 冻 干 粉 针 疫 苗 血 液 生 物 工 程 放 射 药 物 等 类 药 品 的 23 家 高 风 险 药 品 生 产 企 业 信 用 评 估 扩 大 试 点 的 现 场 核 查 工 作 也 已 于 9 月 23 日 启 动 在 第 二 批 扩 大 试 点 企 业 评 估 中, 协 会 秉 承 一 贯 工 作 精 神 和 作 风, 严 守 现 场 评 估 核 查 纪 律, 坚 持 深 入 生 产 一 线, 了 解 现 场 实 际, 访 谈 相 关 部 门 人 员 核 实 相 关 数 据 资 料 目 前, 扩 大 试 点 信 用 评 估 工 作 还 刚 在 浦 东 新 区 开 始 不 久, 就 已 得 到 区 局 领 导 关 心 监 督 浦 东 新 区 沈 建 华 副 局 长 亲 临 受 评 估 企 业 指 导 协 会 信 用 评 估 工 作 不 少 接 受 现 场 核 查 企 业 以 生 产 质 量 诚 信 为 纲, 立 足 产 品 创 新 技 术 创 新 管 理 创 新, 坚 持 对 员 工 职 业 道 德 教 育, 技 术 业 务 能 力 培 训, 不 断 夯 实 生 产 质 量 技 术 基 础, 实 施 生 产 质 量 规 范 管 理, 保 障 药 品 质 量 安 全, 受 到 社 会 认 可, 政 府 肯 定, 百 姓 信 任, 为 上 海 制 药 企 业 构 筑 了 蜚 声 国 际 的 行 业 信 誉 和 社 会 信 用 第 二 批 扩 大 试 点 的 信 用 评 估 核 查 工 作 10 月 前 可 告 完 成 4
以 人 为 本, 求 实 创 新, 立 足 体 系, 持 续 改 进 上 海 景 峰 制 药 股 份 有 限 公 司 实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 工 作 体 会 上 海 景 峰 制 药 股 份 有 限 公 司 成 立 于 2010 年 1 月, 是 专 注 于 玻 璃 酸 钠 注 射 剂 等 老 年 退 行 性 关 节 炎 等 慢 性 病 药 物 的 高 风 险 药 品 生 产 企 业 公 司 清 醒 地 认 识 到, 工 厂 所 有 生 产 线 通 过 新 版 GMP 认 证, 只 是 万 里 长 征 第 一 步 作 为 一 个 高 风 险 药 品 生 产 企 业 更 应 该 以 严 谨 科 学 的 态 度 进 行 常 态 长 效 GMP 管 理, 保 持 生 产 质 量 持 续 稳 定 和 提 高 市 局 一 位 资 深 检 查 员 在 对 工 厂 新 版 GMP 认 证 检 查 中 曾 说 起, 药 品 GMP 运 行 的 是 系 统, 靠 的 是 人 的 素 质 和 生 产 技 术 这 句 话 道 出 了 新 形 势 下 做 好 药 品 生 产 质 量 管 理 的 核 心 秉 持 这 样 的 理 念, 公 司 在 企 业 的 发 展 中, 高 度 关 注 工 厂 的 人 才 培 育 以 及 药 品 生 产 技 术 的 创 新, 明 确 的 提 出 要 以 人 为 本, 崇 尚 技 术, 不 断 引 进 先 进 的 技 术 和 知 识, 持 续 提 高 和 发 挥 员 工 的 能 力, 以 更 可 靠 的 生 产 质 量 体 系, 带 给 职 工 更 快 乐 的 工 作, 更 美 好 的 生 活 景 峰 目 前 已 经 建 立 起 一 套 成 熟 的 技 术 人 才 培 养 机 制, 涵 盖 了 公 司 各 层 级 员 工 公 司 的 具 体 做 法 有 以 下 方 面 : 一 实 行 工 资 技 术 等 级 评 定 制 度 用 薪 资 设 计 来 支 撑 公 司 以 人 为 本, 崇 尚 技 术, 尊 重 人 才, 留 住 人 才 机 制 公 司 对 各 部 门 员 工, 每 年 定 期 考 核 考 核 要 求 内 容 涵 盖 各 岗 位 技 术 理 论 及 操 作 实 践, 以 此 营 造 工 厂 崇 尚 技 术 的 氛 围, 树 立 技 术 标 杆, 明 确 员 工 技 术 提 高 的 方 向 二 定 期 开 展 质 量 技 术 交 流 公 司 每 年 召 开 两 期 质 量 技 术 交 流 会, 每 期 交 流 都 确 定 技 术 人 员 及 外 请 专 家 交 流 主 题 内 容 会 后 确 立 课 题, 组 织 技 术 转 化 成 果 跟 踪 如 今 年 7 月 召 开 的 第 八 届 交 流 会 主 题 为 药 品 质 量 标 准 研 究 与 质 量 控 制 会 后 设 置 转 化 课 题 方 案 达 63 个, 其 中 有 PDA 技 术 报 告 的 转 化 员 工 行 为 规 范 宣 导 强 化 QC 物 资 的 供 应 商 管 理 实 验 室 风 险 识 别 与 控 制 重 要 原 辅 料 不 同 国 家 质 量 标 准 比 较 检 验 设 备 使 用 风 险 评 估 及 分 类 分 级 管 理 等 方 案 等, 并 于 密 切 实 施 跟 踪 三 组 织 一 线 岗 位 操 作 技 术 比 武 每 年 举 办 技 术 运 动 会, 今 年 已 是 第 三 届 运 动 项 目 针 对 生 产 技 术 操 作 重 点 疑 点 5
难 点, 如 : 工 艺 ( 检 测 ) 设 备 原 理 中 药 饮 片 真 伪 鉴 别 工 艺 操 作 准 确 度 仓 储 养 护 知 识 药 品 电 子 监 管 码 输 入 等 通 过 技 术 比 武, 发 掘 公 司 技 术 过 硬 技 能 娴 熟 骨 干, 营 造 职 工 学 习 业 务 钻 研 技 术 氛 围, 让 所 有 职 工 不 断 提 升 自 己, 将 综 合 技 术 能 力 充 分 转 化 为 企 业 生 产 力 由 于 公 司 所 造 就 的 良 好 人 才 培 育 发 展 环 境 平 台 和 制 度 机 制, 工 厂 一 批 又 一 批 的 技 术 人 才 脱 颖 而 出 公 司 也 提 供 有 竞 争 性 的 优 势 岗 位 供 职 工 竞 聘 提 升, 并 根 据 制 定 奖 励 制 度, 对 有 贡 献 者 于 不 同 的 激 励 景 峰 公 司 的 80% 以 上 股 东 是 公 司 部 门 负 责 人 以 上 人 员, 他 们 是 一 支 历 经 创 始 艰 难 的 团 队, 创 新 人 才 的 基 础, 由 此 与 一 线 职 工 一 起 开 拓 创 新, 组 成 了 新 形 势 下 景 峰 企 业 发 展 的 主 旋 律 景 峰 制 药 的 主 打 产 品 为 非 最 终 灭 菌 的 玻 璃 酸 钠 注 射 液 让 生 产 按 GMP 要 求, 保 持 良 好 的 运 行 状 态 是 工 厂 生 产 质 量 技 术 人 员 始 终 努 力 的 目 标 2009 年 起, 工 厂 就 不 间 断 组 织 相 关 岗 位 人 员 对 进 行 风 险 管 理 CAPA 数 据 统 计 分 析 等 知 识 的 学 习 和 运 用, 强 调 生 产 中 对 偏 差 控 制 变 更 验 证 以 及 对 产 品 质 量 的 年 度 回 顾 以 预 防 为 主 防 微 杜 渐 思 想, 持 续 改 进 生 产 质 量 管 理, 维 护 质 量 保 证 体 系 体 系 常 态 长 效 运 行 公 司 以 人 为 本, 立 足 创 新, 在 对 非 最 终 灭 菌 制 剂 生 产 线 的 改 造 中, 参 照 我 过 及 欧 盟 GMP 理 念 和 要 求, 以 对 产 品 了 解 及 无 菌 工 艺 控 制 核 心 技 术 的 把 握, 自 己 动 手 实 施 了 整 条 生 产 线 的 设 计 和 改 造 改 造 后 的 无 菌 配 液 预 灌 封 生 产 隔 离 层 流 平 台 (RABs) 以 及 无 菌 中 间 产 品 的 三 合 一 出 料 系 统 比 专 业 药 机 生 产 企 业 所 能 提 供 的 生 产 线 更 加 实 用 可 操 作, 符 合 新 版 GMP 要 求, 相 对 成 本 也 大 大 降 低 2010 年 来, 公 司 共 获 得 和 受 理 新 药 批 件 9 个, 在 研 产 品 近 20 个, 获 得 知 识 产 权 项 目 95 项, 其 中 有 15 项 发 明 专 利, 6 项 实 用 新 型 专 利, 3 项 外 观 专 利,71 项 商 标 权 被 授 予 上 海 市 高 新 技 术 企 业 上 海 民 营 科 技 百 强 企 业 创 新 型 企 业 等 称 号 上 海 市 福 州 路 107 号 245 室 邮 编 200002 电 话 021 63390132 63293803 传 真 021-63294887 E-mail:shzxyyw@163.com 本 期 责 任 编 辑 吴 仲 瑜 6