转 基 因 植 物 安 全 评 价 指 南 二 〇 一 〇 年 十 月 二 十 七 日
转 基 因 植 物 安 全 评 价 指 南 一 总 体 要 求 ( 一 ) 分 子 特 征 从 基 因 水 平 转 录 水 平 和 翻 译 水 平, 考 察 外 源 插 入 片 段 的 整 合 和 表 达 情 况 1. 表 达 载 体 相 关 资 料 (1) 目 的 基 因 与 载 体 构 建 的 物 理 图 谱 详 细 注 明 表 达 载 体 所 有 元 件 名 称 位 臵 和 酶 切 位 点 (2) 目 的 基 因 详 细 描 述 目 的 基 因 的 供 体 生 物 结 构 ( 包 括 基 因 中 的 酶 切 位 点 ) 功 能 和 安 全 性 供 体 生 物 : 如 Bt 基 因 cry1a 来 源 于 苏 云 金 芽 孢 杆 菌 XX 菌 株 结 构 : 完 整 的 DNA 序 列 和 推 导 的 氨 基 酸 序 列 功 能 : 生 物 学 性 状, 如 抗 鳞 翅 目 昆 虫 安 全 性 : 从 供 体 生 物 特 性 安 全 使 用 历 史 基 因 结 构 功 能 及 有 关 安 全 性 试 验 数 据 等 方 面 综 合 评 价 目 的 基 因 的 安 全 性 (3) 表 达 载 体 其 他 主 要 元 件 启 动 子 : 供 体 生 物 来 源 大 小 DNA 序 列 ( 或 文 献 ) 功 能 安 全 应 用 记 录 终 止 子 : 供 体 生 物 来 源 大 小 DNA 序 列 ( 或 文 献 ) 功 能 安 2
全 应 用 记 录 标 记 基 因 : 供 体 生 物 来 源 大 小 DNA 序 列 ( 或 文 献 ) 功 能 安 全 应 用 记 录 报 告 基 因 : 供 体 生 物 来 源 大 小 DNA 序 列 ( 或 文 献 ) 功 能 安 全 应 用 记 录 其 他 表 达 调 控 序 列 : 来 源 ( 如 人 工 合 成 或 供 体 生 物 名 称 ) 名 称 大 小 DNA 序 列 ( 或 文 献 ) 功 能 安 全 应 用 记 录 2. 目 的 基 因 在 植 物 基 因 组 中 的 整 合 情 况 采 用 转 化 事 件 特 异 性 PCR Southern 杂 交 等 方 法, 分 析 外 源 插 入 片 段 在 植 物 基 因 组 中 的 整 合 情 况, 包 括 目 的 基 因 和 标 记 基 因 的 拷 贝 数, 标 记 基 因 报 告 基 因 或 其 它 调 控 序 列 删 除 情 况, 整 合 位 点 等 外 源 插 入 片 段 的 转 化 事 件 特 异 性 PCR 检 测 : 具 有 片 段 名 称 引 物 序 列 扩 增 产 物 长 度 PCR 条 件 扩 增 产 物 电 泳 图 谱 ( 含 图 题 分 子 量 标 准 阴 性 对 照 阳 性 对 照 泳 道 标 注 ) 外 源 插 入 片 段 的 Southern 杂 交 : 采 用 两 种 以 上 限 制 性 内 切 酶 分 别 消 化 植 物 基 因 组 总 DNA, 获 得 能 明 确 整 合 拷 贝 数 的 具 有 转 化 事 件 特 异 性 的 分 子 杂 交 图 谱 文 字 描 述 至 少 包 括 探 针 序 列 位 臵 内 切 酶 名 称 特 异 性 条 带 的 大 小 图 题 分 子 量 标 准 阴 性 对 照 阳 性 对 照 泳 道 标 注 外 源 插 入 片 段 的 全 长 DNA 序 列 : 实 际 插 入 受 体 植 物 基 因 组 的 全 长 DNA 序 列 和 插 入 位 点 的 两 端 边 界 序 列 ( 大 于 300bp) 提 供 转 化 事 件 特 异 性 PCR 验 证 时 相 应 引 物 名 称 序 列 及 其 扩 增 产 物 长 度 3
3. 外 源 插 入 片 段 的 表 达 情 况 (1) 转 录 水 平 表 达 (RNA) 采 用 Real-time PCR, RT-PCR 或 Northern 杂 交 等 方 法, 分 析 主 要 插 入 序 列 ( 如 目 的 基 因 标 记 基 因 等 ) 的 转 录 表 达 情 况, 包 括 表 达 的 主 要 组 织 和 器 官 ( 如 根 茎 叶 种 子 等 ) RT-PCR 检 测 : 引 物 序 列 扩 增 产 物 长 度 RT-PCR 条 件 扩 增 产 物 电 泳 图 谱 ( 含 图 题 分 子 量 标 准 阴 性 对 照 阳 性 对 照 泳 道 标 注 ) Northern 杂 交 : 探 针 序 列 位 臵 特 异 性 条 带 的 大 小 Northern 杂 交 条 件 杂 交 图 谱 ( 含 图 题 分 子 量 标 准 阴 性 对 照 阳 性 对 照 泳 道 标 注 ) (2) 翻 译 水 平 表 达 ( 蛋 白 质 ) 采 用 ELISA 或 Western 杂 交 等 方 法, 分 析 主 要 插 入 序 列 ( 如 目 的 基 因 标 记 基 因 等 ) 的 蛋 白 质 表 达 情 况, 包 括 表 达 的 主 要 组 织 和 器 官 ( 如 根 茎 叶 种 子 等 ) ELISA 检 测 : 描 述 定 量 检 测 的 具 体 方 法, 包 括 相 关 抗 体 阴 性 对 照 阳 性 对 照 光 密 度 测 定 结 果 标 准 曲 线 等 Western 免 疫 印 记 : 相 关 抗 体 名 称 特 异 性 蛋 白 条 带 的 大 小 Western 免 疫 印 记 条 件 免 疫 印 记 图 谱 ( 含 图 题 分 子 量 标 准 阴 性 对 照 阳 性 对 照 泳 道 标 注 样 品 和 阳 性 对 照 的 加 样 量 ) ( 二 ) 遗 传 稳 定 性 主 要 考 察 转 基 因 植 物 世 代 之 间 目 的 基 因 整 合 与 表 达 情 况 4
1. 目 的 基 因 整 合 的 稳 定 性 用 Southern 或 转 化 事 件 特 异 性 PCR 手 段 检 测 目 的 基 因 在 转 化 体 中 的 整 合 情 况, 明 确 转 化 体 中 目 的 基 因 的 拷 贝 数 以 及 在 后 代 中 的 分 离 情 况, 提 供 不 少 于 3 代 的 试 验 数 据 2. 目 的 基 因 表 达 的 稳 定 性 用 Northern,Real-time PCR,RT-PCR, Western 等 手 段 提 供 目 的 基 因 在 转 化 体 不 同 世 代 在 转 录 (RNA) 和 ( 或 ) 翻 译 ( 蛋 白 质 ) 水 平 表 达 的 稳 定 性 ( 包 括 不 同 发 育 阶 段 和 不 同 器 官 部 位 的 表 达 情 况 ), 提 供 不 少 于 3 代 的 试 验 数 据 3. 目 标 性 状 表 现 的 稳 定 性 用 适 宜 的 观 察 手 段 考 察 目 标 性 状 在 转 化 体 不 同 世 代 的 表 现 情 况, 提 供 不 少 于 3 代 的 试 验 数 据 ( 三 ) 环 境 安 全 1. 生 存 竞 争 能 力 提 供 在 自 然 环 境 下, 转 基 因 植 物 与 受 体 关 于 种 子 活 力 种 子 休 眠 特 性 越 冬 越 夏 能 力 抗 病 虫 能 力 生 长 势 生 育 期 产 量 落 粒 性 等 适 合 度 变 化 与 杂 草 化 风 险 评 估 等 的 试 验 数 据 和 结 论 若 受 体 植 物 为 多 年 生 草 类 ( 饲 草 制 种 用 的 草 坪 草 ) 或 目 标 性 状 增 强 生 存 竞 争 力 ( 如 抗 旱 耐 盐 等 ), 应 根 据 个 案 分 析 的 原 则 提 出 有 针 对 性 的 补 充 资 料 2. 基 因 漂 移 的 环 境 影 响 (1) 受 体 物 种 的 相 关 资 料 5
如 果 存 在 可 交 配 的 野 生 近 缘 种, 提 供 野 生 近 缘 种 的 地 理 分 布 范 围 发 生 频 率 生 物 学 特 性 ( 生 育 期 生 长 习 性 开 花 期 繁 殖 习 性 种 子 及 无 性 繁 殖 器 官 的 传 播 途 径 等 ) 以 及 与 野 生 近 缘 种 的 亲 缘 关 系 ( 包 括 基 因 组 类 型 与 栽 培 种 的 天 然 异 交 结 实 性 (%) 杂 种 F1 的 育 性 及 其 后 代 的 生 存 能 力 和 结 实 能 力 ) 的 资 料 如 果 存 在 同 一 物 种 的 可 交 配 植 物 类 型, 需 提 供 同 一 物 种 植 物 类 型 的 分 布 及 其 危 害 情 况 (2) 外 源 基 因 漂 移 风 险 对 于 存 在 可 交 配 的 野 生 近 缘 种 或 存 在 同 一 物 种 可 交 配 的 植 物 类 型, 又 无 相 关 数 据 和 资 料 的, 可 设 计 试 验 评 估 外 源 基 因 漂 移 风 险 及 可 能 造 成 的 生 态 后 果, 如 基 因 漂 移 频 率 外 源 基 因 在 野 生 近 缘 种 中 表 达 情 况 目 的 基 因 是 否 改 变 野 生 近 缘 种 的 生 态 适 合 度 等 3. 功 能 效 率 评 价 提 供 自 然 条 件 下 转 基 因 植 物 的 功 能 效 率 评 价 报 告 如 为 有 害 生 物 抗 性 转 基 因 植 物, 则 需 要 提 供 对 靶 标 生 物 的 抗 性 效 率 试 验 数 据 抗 性 效 率 指 抗 有 害 生 物 转 基 因 植 物 所 产 生 的 抗 性 物 质 对 靶 标 生 物 综 合 作 用 的 结 果, 一 般 通 过 转 基 因 品 种 与 受 体 品 种 在 靶 标 生 物 数 量 变 化 危 害 程 度 植 物 长 势 及 产 量 等 方 面 的 差 别 进 行 评 价 抗 病 虫 转 基 因 植 物 需 提 供 在 室 内 和 田 间 试 验 条 件 下, 转 基 因 植 物 对 靶 标 生 物 的 抗 性 生 测 报 告 靶 标 生 物 在 转 基 因 品 种 及 受 体 品 种 田 季 节 性 发 生 危 害 情 况 和 种 群 动 态 的 试 验 数 据 与 结 论 4. 有 害 生 物 抗 性 转 基 因 植 物 对 非 靶 标 生 物 的 影 响 6
根 据 转 基 因 植 物 与 外 源 基 因 表 达 蛋 白 特 点 和 作 用 机 制, 有 选 择 地 提 供 对 相 关 非 靶 标 植 食 性 生 物 有 益 生 物 ( 如 天 敌 昆 虫 资 源 昆 虫 和 传 粉 昆 虫 等 ) 受 保 护 的 物 种 等 其 它 非 靶 标 生 物 潜 在 影 响 的 评 估 报 告 5. 对 植 物 生 态 系 统 群 落 结 构 和 有 害 生 物 地 位 演 化 的 影 响 根 据 转 基 因 植 物 与 外 源 基 因 表 达 蛋 白 的 特 异 性 和 作 用 机 理, 有 选 择 地 提 供 对 相 关 动 物 群 落 植 物 群 落 和 微 生 物 群 落 结 构 和 多 样 性 的 影 响, 以 及 转 基 因 植 物 生 态 系 统 下 病 虫 害 等 有 害 生 物 地 位 演 化 的 风 险 评 估 报 告 等 6. 靶 标 生 物 的 抗 性 风 险 靶 标 生 物 的 抗 性 是 指 靶 标 生 物 由 于 连 续 多 代 取 食 转 基 因 植 物, 敏 感 个 体 被 淘 汰, 抗 性 较 强 的 个 体 存 活 繁 殖 逐 渐 发 展 成 高 抗 性 种 群 的 现 象 抗 病 虫 害 转 基 因 植 物 需 提 供 对 靶 标 生 物 的 作 用 机 制 和 特 点 等 资 料, 转 基 因 植 物 商 业 化 种 植 前 靶 标 生 物 的 敏 感 性 基 线 数 据, 抗 性 风 险 评 估 依 据 和 结 论, 拟 采 取 的 抗 性 监 测 方 案 和 治 理 措 施 等 ( 四 ) 食 用 安 全 按 照 个 案 分 析 的 原 则, 评 价 转 基 因 植 物 与 非 转 基 因 植 物 的 相 对 安 全 性 传 统 非 转 基 因 对 照 物 选 择 : 无 性 繁 殖 的 转 基 因 植 物, 以 非 转 基 因 植 物 亲 本 为 对 照 物 ; 有 性 繁 殖 的 转 基 因 植 物, 以 遗 传 背 景 与 转 基 因 植 物 有 可 比 性 的 非 转 基 因 植 物 为 对 照 物 对 照 物 与 转 基 因 植 物 的 种 植 环 境 ( 时 间 和 地 点 ) 应 具 有 可 比 性 1. 新 表 达 物 质 毒 理 学 评 价 7
(1) 新 表 达 蛋 白 资 料 提 供 新 表 达 蛋 白 质 ( 包 括 目 标 基 因 和 标 记 基 因 所 表 达 的 蛋 白 质 ) 的 分 子 和 生 化 特 征 等 信 息, 包 括 分 子 量 氨 基 酸 序 列 翻 译 后 的 修 饰 功 能 叙 述 等 资 料 表 达 的 产 物 若 为 酶, 应 提 供 酶 活 性 酶 活 性 影 响 因 素 ( 如 ph 温 度 离 子 强 度 ) 底 物 特 异 性 反 应 产 物 等 提 供 新 表 达 蛋 白 质 与 已 知 毒 蛋 白 质 和 抗 营 养 因 子 ( 如 蛋 白 酶 抑 制 剂 植 物 凝 集 素 等 ) 氨 基 酸 序 列 相 似 性 比 较 的 资 料 提 供 新 表 达 蛋 白 质 热 稳 定 性 试 验 资 料, 体 外 模 拟 胃 液 蛋 白 消 化 稳 定 性 试 验 资 料, 必 要 时 提 供 加 工 过 程 ( 热 加 工 方 式 ) 对 其 影 响 的 资 料 若 用 体 外 表 达 的 蛋 白 质 作 为 安 全 性 评 价 的 试 验 材 料, 需 提 供 体 外 表 达 蛋 白 质 与 植 物 中 新 表 达 蛋 白 质 等 同 性 分 析 ( 如 分 子 量 蛋 白 测 序 免 疫 原 性 蛋 白 活 性 等 ) 的 资 料 (2) 新 表 达 蛋 白 毒 理 学 试 验 当 新 表 达 蛋 白 质 无 安 全 食 用 历 史, 安 全 性 资 料 不 足 时, 必 须 提 供 急 性 经 口 毒 性 资 料,28 天 喂 养 试 验 毒 理 学 资 料 视 该 蛋 白 质 在 植 物 中 的 表 达 水 平 和 人 群 可 能 摄 入 水 平 而 定, 必 要 时 应 进 行 免 疫 毒 性 检 测 评 价 如 果 不 提 供 新 表 达 蛋 白 质 的 经 口 急 性 毒 性 和 28 天 喂 养 试 验 资 料, 则 应 说 明 理 由 (3) 新 表 达 非 蛋 白 质 物 质 的 评 价 新 表 达 的 物 质 为 非 蛋 白 质, 如 脂 肪 碳 水 化 合 物 核 酸 维 生 素 及 其 它 成 分 等, 其 毒 理 学 评 价 可 能 包 括 毒 物 代 谢 动 力 学 遗 传 毒 性 8
亚 慢 性 毒 性 慢 性 毒 性 / 致 癌 性 生 殖 发 育 毒 性 等 方 面 具 体 需 进 行 哪 些 毒 理 学 试 验, 采 取 个 案 分 析 的 原 则 (4) 摄 入 量 估 算 应 提 供 外 源 基 因 表 达 物 质 在 植 物 可 食 部 位 的 表 达 量, 根 据 典 型 人 群 的 食 物 消 费 量, 估 算 人 群 最 大 可 能 摄 入 水 平, 包 括 同 类 转 基 因 植 物 总 的 摄 入 水 平 摄 入 频 率 等 信 息 进 行 摄 入 量 评 估 时 需 考 虑 加 工 过 程 对 转 基 因 表 达 物 质 含 量 的 影 响, 并 应 提 供 表 达 蛋 白 质 的 测 定 方 法 2. 致 敏 性 评 价 外 源 基 因 插 入 产 生 新 蛋 白 质, 或 改 变 代 谢 途 径 产 生 新 蛋 白 质 的, 应 对 其 蛋 白 质 的 致 敏 性 进 行 评 价 提 供 基 因 供 体 是 否 含 有 致 敏 原 插 入 基 因 是 否 编 码 致 敏 原 新 蛋 白 质 在 植 物 食 用 和 饲 用 部 位 表 达 量 的 资 料 提 供 新 表 达 蛋 白 质 与 已 知 致 敏 原 氨 基 酸 序 列 的 同 源 性 分 析 比 较 资 料 提 供 新 表 达 蛋 白 质 热 稳 定 性 试 验 资 料, 体 外 模 拟 胃 液 蛋 白 消 化 稳 定 性 试 验 资 料 对 于 供 体 含 有 致 敏 原 的, 或 新 蛋 白 质 与 已 知 致 敏 原 具 有 序 列 同 源 性 的, 应 提 供 与 已 知 致 敏 原 为 抗 体 的 血 清 学 试 验 资 料 受 体 植 物 本 身 含 有 致 敏 原 的, 应 提 供 致 敏 原 成 分 含 量 分 析 的 资 料 3. 关 键 成 分 分 析 提 供 受 试 物 基 本 信 息, 包 括 名 称 来 源 所 转 基 因 和 转 基 因 性 状 9
种 植 时 间 地 点 和 特 异 气 候 条 件 储 藏 条 件 等 资 料 受 试 物 应 为 转 基 因 植 物 可 食 部 位 的 初 级 农 产 品, 如 大 豆 玉 米 棉 籽 水 稻 种 子 等 同 一 种 植 地 点 至 少 三 批 不 同 种 植 时 间 的 样 品, 或 三 个 不 同 种 植 地 点 的 样 品 提 供 同 一 物 种 对 照 物 各 关 键 成 分 的 天 然 变 异 阀 值 及 文 献 资 料 等 (1) 营 养 素 包 括 蛋 白 质 脂 肪 碳 水 化 合 物 纤 维 素 矿 物 质 维 生 素 等, 必 要 时 提 供 蛋 白 质 中 氨 基 酸 和 脂 肪 中 饱 和 脂 肪 酸 单 不 饱 和 脂 肪 酸 多 不 饱 和 脂 肪 酸 含 量 分 析 的 资 料 矿 物 质 和 维 生 素 的 测 定 应 选 择 在 该 植 物 中 具 有 显 著 营 养 意 义 或 对 人 群 营 养 素 摄 入 水 平 贡 献 较 大 的 矿 物 质 和 维 生 素 进 行 测 定 (2) 天 然 毒 素 及 有 害 物 质 植 物 中 对 健 康 可 能 有 影 响 的 天 然 存 在 的 有 害 物 质, 根 据 不 同 植 物 进 行 不 同 的 毒 素 分 析, 如 棉 籽 中 棉 酚 油 菜 籽 中 硫 代 葡 萄 糖 甙 和 芥 酸 等 (3) 抗 营 养 因 子 对 营 养 素 的 吸 收 和 利 用 有 影 响 对 消 化 酶 有 抑 制 作 用 的 一 类 物 质 如 大 豆 胰 蛋 白 酶 抑 制 剂 大 豆 凝 集 素 大 豆 寡 糖 等 ; 玉 米 中 植 酸 ; 油 菜 籽 中 单 宁 等 (4) 其 他 成 分 如 水 分 灰 分 植 物 中 的 其 他 固 有 成 分 (5) 非 预 期 成 分 因 转 入 外 源 基 因 可 能 产 生 的 新 成 分 4. 全 食 品 安 全 性 评 价 大 鼠 90 天 喂 养 试 验 资 料 必 要 时 提 供 大 鼠 慢 性 毒 性 试 验 和 生 殖 毒 性 试 验 及 其 他 动 物 喂 养 试 验 资 料 5. 营 养 学 评 价 10
如 果 转 基 因 植 物 在 营 养 生 理 作 用 等 方 面 有 改 变 的, 应 提 供 营 养 学 评 价 资 料 (1) 提 供 动 物 体 内 主 要 营 养 素 的 吸 收 利 用 资 料 (2) 提 供 人 群 营 养 素 摄 入 水 平 的 资 料 以 及 最 大 可 能 摄 入 水 平 对 人 群 膳 食 模 式 影 响 评 估 的 资 料 6. 生 产 加 工 对 安 全 性 影 响 的 评 价 应 提 供 与 非 转 基 因 对 照 物 相 比, 生 产 加 工 储 存 过 程 是 否 可 改 变 转 基 因 植 物 产 品 特 性 的 资 料, 包 括 加 工 过 程 对 转 入 DNA 和 蛋 白 质 的 降 解 消 除 变 性 等 影 响 的 资 料, 如 油 的 提 取 和 精 炼 微 生 物 发 酵 转 基 因 植 物 产 品 的 加 工 储 藏 等 对 植 物 中 表 达 蛋 白 含 量 的 影 响 7. 按 个 案 分 析 的 原 则 需 要 进 行 的 其 它 安 全 性 评 价 对 关 键 成 分 有 明 显 改 变 的 转 基 因 植 物, 需 提 供 其 改 变 对 食 用 安 全 性 和 营 养 学 评 价 资 料 二 阶 段 要 求 转 基 因 植 物 安 全 评 价 应 按 照 农 业 转 基 因 生 物 安 全 评 价 管 理 办 法 的 规 定 撰 写 申 报 书, 并 参 照 如 下 要 求 提 供 各 阶 段 安 全 评 价 材 料 以 下 规 定 是 申 请 该 阶 段 时 所 需 材 料 的 基 本 要 求 ( 一 ) 申 请 实 验 研 究 1. 外 源 基 因 : 包 括 目 的 基 因 标 记 基 因 报 告 基 因 以 及 启 动 子 终 止 子 和 其 他 调 控 序 列 外 源 基 因 名 称 应 当 是 按 国 际 通 行 规 则 正 式 命 名 的 名 称 或 Genbank 中 的 序 列 号, 未 正 式 命 名 或 无 Genbank 序 列 号 的 应 提 供 基 因 序 列 11
2. 转 基 因 性 状 : 包 括 产 量 性 状 改 良 品 质 性 状 改 良 生 理 性 状 改 良 杂 种 优 势 改 良 抗 逆 抗 病 抗 虫 抗 除 草 剂 生 物 反 应 器 其 他 十 种 类 型 产 量 性 状 改 良 : 指 改 良 株 高 株 型 籽 粒 数 量 籽 粒 大 小 棉 铃 数 量 等 品 质 性 状 改 良 : 指 改 良 淀 粉 成 分 蛋 白 成 分 微 量 元 素 含 量, 硫 甙 含 量 芥 酸 含 量 饱 和 脂 肪 酸 含 量 纤 维 品 质 含 油 量 等 生 理 性 状 改 良 : 指 改 良 生 育 期 光 合 效 率 营 养 物 质 利 用 率 种 子 储 藏 活 力 根 系 活 力 等 杂 种 优 势 改 良 : 指 雄 性 不 育 育 性 恢 复 以 及 改 良 育 性 恢 复 能 力 等 抗 逆 : 指 改 良 抗 旱 性 耐 涝 性 耐 寒 性 耐 盐 性 等 3. 实 验 转 基 因 植 物 材 料 数 量 : 一 份 申 报 书 中 只 能 包 含 同 一 物 种 的 受 体 生 物 和 相 同 的 转 基 因 性 状 4. 实 验 年 限 : 一 般 为 一 至 两 年 ( 二 ) 申 请 中 间 试 验 1. 提 供 外 源 插 入 序 列 的 分 子 特 征 资 料 2. 提 供 每 一 个 转 化 体 的 转 基 因 植 株 自 交 或 杂 交 代 别, 及 相 应 代 别 目 的 基 因 和 标 记 基 因 PCR 检 测 或 转 化 事 件 特 异 性 PCR 检 测 的 资 料 3. 按 转 基 因 植 物 及 其 产 品 食 用 安 全 评 价 导 则 (NY/T1101-2006) 提 供 受 体 植 物 基 因 供 体 生 物 的 安 全 性 评 价 资 料 4. 提 供 新 表 达 蛋 白 质 的 分 子 和 生 化 特 征 等 信 息, 以 及 提 供 新 表 12
达 蛋 白 质 与 已 知 毒 蛋 白 质 和 抗 营 养 因 子 氨 基 酸 序 列 相 似 性 比 较 的 资 料 5. 提 供 抗 虫 植 物 表 达 蛋 白 质 和 已 商 业 化 种 植 的 转 基 因 抗 虫 植 物 对 靶 标 害 虫 作 用 机 制 的 分 析 资 料, 评 估 交 互 抗 性 的 风 险 ( 三 ) 申 请 环 境 释 放 1. 申 请 中 间 试 验 提 供 的 相 关 资 料, 以 及 中 间 试 验 结 果 的 总 结 报 告 2. 提 供 每 个 转 基 因 株 系 中 目 的 基 因 和 标 记 基 因 整 合 进 植 物 基 因 组 的 Southern 杂 交 图 和 插 入 拷 贝 数, 或 提 供 每 个 转 基 因 株 系 转 化 事 件 特 异 性 PCR 检 测 图, 并 注 明 转 基 因 株 系 的 代 别 和 编 号 3. 提 供 目 的 基 因 在 转 录 水 平 或 翻 译 水 平 表 达 的 资 料 4. 提 供 转 基 因 株 系 遗 传 稳 定 性 的 资 料, 包 括 目 的 基 因 和 标 记 基 因 整 合 的 稳 定 性 表 达 的 稳 定 性 和 表 型 性 状 的 稳 定 性 5. 对 于 抗 病 虫 转 基 因 植 物, 提 供 目 标 蛋 白 的 测 定 方 法, 植 物 不 同 发 育 阶 段 目 标 蛋 白 在 各 器 官 中 的 含 量, 以 及 对 靶 标 生 物 的 田 间 抗 性 效 率 6. 新 蛋 白 质 ( 包 括 目 的 基 因 和 标 记 基 因 所 表 达 的 蛋 白 质 ) 在 植 物 食 用 和 饲 用 部 位 表 达 含 量 的 资 料 7. 提 供 靶 标 害 虫 对 新 抗 虫 植 物 和 已 商 业 化 种 植 的 抗 虫 植 物 交 互 抗 性 的 研 究 资 料 8. 提 供 对 可 能 影 响 的 非 靶 标 生 物 的 室 内 生 物 测 定 资 料 9. 提 供 目 标 性 状 和 功 能 的 评 价 资 料 如, 抗 虫 植 物 应 明 确 靶 标 13
生 物 种 类 并 提 供 室 内 或 田 间 生 测 报 告 ( 四 ) 申 请 生 产 性 试 验 分 为 两 种 类 型, 一 是 转 化 体 申 请 生 产 性 试 验, 二 是 用 取 得 农 业 转 基 因 生 物 安 全 证 书 的 转 化 体 与 常 规 品 种 杂 交 获 得 的 衍 生 品 系 申 请 生 产 性 试 验 1. 转 化 体 申 请 生 产 性 试 验 (1) 申 请 环 境 释 放 提 供 的 相 关 资 料, 以 及 环 境 释 放 结 果 的 总 结 报 告 (2) 提 供 转 化 体 外 源 插 入 片 段 ( 如 转 化 载 体 骨 架 目 的 基 因 和 标 记 基 因 等 ) 整 合 进 植 物 基 因 组 的 Southern 杂 交 图 和 插 入 拷 贝 数, 或 提 供 转 化 事 件 特 异 性 PCR 检 测 图, 并 注 明 供 试 材 料 的 名 称 和 代 别 (3) 提 供 目 的 基 因 和 标 记 基 因 翻 译 水 平 表 达 的 资 料, 或 目 标 基 因 ( 被 RNAi 等 方 法 所 干 涉 的 基 因 ) 在 转 录 水 平 或 翻 译 水 平 表 达 的 资 料 (4) 提 供 该 转 化 体 遗 传 稳 定 性 至 少 2 代 的 资 料, 包 括 目 的 基 因 整 合 的 稳 定 性 表 达 的 稳 定 性 和 表 现 性 状 的 稳 定 性 (5) 提 供 该 转 化 体 个 体 生 存 竞 争 能 力 的 资 料 (6) 提 供 该 转 基 因 植 物 基 因 漂 移 的 资 料 (7) 提 供 目 标 性 状 和 功 能 的 评 价 资 料 如, 抗 虫 植 物 应 提 供 田 间 试 验 条 件 下, 靶 标 生 物 在 转 基 因 品 种 及 受 体 品 种 田 季 节 性 发 生 危 害 情 况 和 种 群 动 态 的 试 验 数 据 (8) 提 供 靶 标 生 物 对 抗 病 虫 转 基 因 植 物 的 抗 性 风 险 评 价 资 料 14
(9) 提 供 对 非 靶 标 生 物 和 生 物 多 样 性 影 响 的 评 价 资 料 (10) 提 供 新 表 达 蛋 白 质 体 外 模 拟 胃 液 蛋 白 消 化 稳 定 性 试 验 资 料 (11) 必 要 时 提 供 全 食 品 毒 理 学 评 价 资 料 2. 用 取 得 农 业 转 基 因 生 物 安 全 证 书 的 转 化 体 与 常 规 品 种 杂 交 获 得 的 衍 生 品 系 申 请 生 产 性 试 验 (1) 已 取 得 农 业 转 基 因 生 物 安 全 证 书 的 转 化 体 综 合 评 价 报 告 及 相 关 附 件 资 料 (2) 提 供 亲 本 名 称 及 其 选 育 过 程 的 资 料 (3) 提 供 外 源 插 入 片 段 ( 如 转 化 载 体 骨 架 目 的 基 因 和 标 记 基 因 等 ) 整 合 进 植 物 基 因 组 的 Southern 杂 交 图 和 插 入 拷 贝 数, 或 提 供 转 化 事 件 特 异 性 PCR 检 测 图, 并 注 明 供 试 材 料 的 名 称 和 代 别 ( 五 ) 申 请 安 全 证 书 分 为 农 业 转 基 因 生 物 安 全 证 书 ( 生 产 应 用 ) 和 农 业 转 基 因 生 物 安 全 证 书 ( 进 口 用 作 加 工 原 料 ) 两 种 类 型 其 中, 农 业 转 基 因 生 物 安 全 证 书 ( 生 产 应 用 ) 包 括 转 化 体 申 请 生 产 证 书, 以 及 用 取 得 农 业 转 基 因 生 物 安 全 证 书 的 转 化 体 与 常 规 品 种 杂 交 获 得 的 衍 生 品 系 申 请 安 全 证 书 两 种 情 况 类 型 1: 申 请 农 业 转 基 因 生 物 安 全 证 书 ( 生 产 应 用 ) 1. 转 化 体 申 请 生 产 证 书 (1) 汇 总 以 往 各 试 验 阶 段 的 资 料, 提 供 环 境 安 全 和 食 用 安 全 综 合 评 价 报 告 15
(2) 提 供 外 源 插 入 片 段 整 合 进 植 物 基 因 组 的 资 料 包 括 能 明 确 外 源 片 段 ( 如 转 化 载 体 骨 架 目 的 基 因 和 标 记 基 因 等 ) 整 合 拷 贝 数 并 具 有 转 化 事 件 特 异 性 的 分 子 杂 交 图 谱, 整 合 进 植 物 基 因 组 的 外 源 片 段 的 全 长 DNA 序 列 和 插 入 位 点 两 端 的 边 界 序 列, 以 及 转 化 事 件 特 异 性 PCR 检 测 图 等 (3) 提 供 该 转 化 体 遗 传 稳 定 性 至 少 3 代 的 资 料, 包 括 目 的 基 因 整 合 的 遗 传 稳 定 性 表 达 的 稳 定 性 和 表 现 性 状 的 稳 定 性 (4) 提 供 该 转 化 体 个 体 生 存 竞 争 能 力 自 然 延 续 或 建 立 种 群 能 力 的 资 料 (5) 提 供 该 转 基 因 植 物 基 因 漂 移 的 资 料 (6) 提 供 至 少 2 代 对 目 标 性 状 和 功 能 的 田 间 评 价 资 料 (7) 提 供 靶 标 生 物 对 转 基 因 植 物 所 产 生 抗 病 / 虫 物 质 的 敏 感 性 基 线 资 料, 抗 性 风 险 评 估 的 依 据 和 结 论 ; 拟 采 取 的 靶 标 生 物 综 合 治 理 策 略 抗 性 监 测 方 案 和 治 理 措 施 等 (8) 提 供 至 少 2 代 对 非 靶 标 生 物 和 生 物 多 样 性 影 响 的 评 价 资 料, 以 及 转 基 因 植 物 生 态 系 统 下 病 虫 害 地 位 演 化 的 风 险 评 估 报 告 (9) 提 供 完 整 的 毒 性 致 敏 性 营 养 成 分 抗 营 养 因 子 等 食 用 安 全 资 料 (10) 如 为 续 申 请, 则 需 要 提 供 上 次 批 准 期 限 内 的 商 业 化 种 植 数 据 和 环 境 影 响 监 测 报 告 2. 取 得 农 业 转 基 因 生 物 安 全 证 书 的 转 化 体 与 常 规 品 种 杂 交 获 得 的 衍 生 品 系 申 请 安 全 证 书 16
(1) 申 请 生 产 性 试 验 提 供 的 相 关 资 料, 以 及 生 产 性 试 验 的 总 结 报 告 (2) 提 供 亲 本 名 称 及 其 选 育 过 程 的 资 料 (3) 提 供 外 源 插 入 片 段 整 合 进 植 物 基 因 组 的 资 料 包 括 能 明 确 外 源 片 段 ( 如 转 化 载 体 骨 架 目 的 基 因 和 标 记 基 因 等 ) 整 合 拷 贝 数 并 具 有 转 化 事 件 特 异 性 的 分 子 杂 交 图 谱, 整 合 进 植 物 基 因 组 的 外 源 片 段 的 全 长 DNA 序 列 和 插 入 位 点 两 端 的 边 界 序 列, 或 转 化 事 件 特 异 性 PCR 检 测 图 等 (4) 提 供 目 的 基 因 和 标 记 基 因 翻 译 水 平 表 达 的 资 料, 或 目 标 基 因 ( 被 RNAi 等 方 法 所 干 涉 的 基 因 ) 在 转 录 水 平 或 翻 译 水 平 表 达 的 资 料 (5) 提 供 遗 传 稳 定 性 的 资 料, 包 括 目 的 基 因 整 合 的 稳 定 性 表 达 的 稳 定 性 和 表 现 性 状 的 稳 定 性 (6) 提 供 目 标 性 状 和 功 能 的 评 价 资 料 如, 抗 虫 植 物 应 提 供 田 间 试 验 条 件 下, 靶 标 生 物 在 转 基 因 及 受 体 品 种 田 季 节 性 发 生 危 害 情 况 和 种 群 动 态 的 试 验 数 据 (7) 如 为 续 申 请, 则 需 要 提 供 上 次 批 准 期 限 内 的 商 业 化 种 植 数 据 和 环 境 影 响 监 测 报 告 类 型 2: 申 请 农 业 转 基 因 生 物 安 全 证 书 ( 进 口 用 作 加 工 原 料 ) (1) 提 供 环 境 安 全 和 食 用 安 全 综 合 评 价 报 告 (2) 农 业 转 基 因 生 物 技 术 检 测 机 构 出 具 的 环 境 安 全 和 食 用 安 全 检 测 报 告, 环 境 安 全 检 测 报 告 一 般 包 括 生 存 竞 争 能 力 基 因 漂 移 的 环 17
境 影 响 对 非 靶 标 生 物 和 生 物 多 样 性 影 响 的 评 价 资 料 等 ; 食 用 安 全 检 测 报 告 一 般 包 括 抗 营 养 因 子 分 析 全 食 品 喂 养 安 全 性 ( 大 鼠 90 天 喂 养 ) 等 对 于 新 性 状 新 类 型 的 转 基 因 植 物 的 检 测 内 容 根 据 个 案 原 则 确 定 (3) 提 供 外 源 插 入 片 段 整 合 进 植 物 基 因 组 的 资 料 包 括 能 明 确 外 源 片 段 ( 如 转 化 载 体 骨 架 目 的 基 因 和 标 记 基 因 等 ) 整 合 拷 贝 数 并 具 有 转 化 事 件 特 异 性 的 分 子 杂 交 图 谱, 整 合 进 植 物 基 因 组 的 外 源 片 段 的 全 长 DNA 序 列 和 插 入 位 点 两 端 的 边 界 序 列, 以 及 转 化 事 件 特 异 性 PCR 检 测 图 等 (4) 提 供 完 整 的 毒 性 致 敏 性 营 养 成 分 抗 营 养 因 子 等 食 用 安 全 资 料 (5) 输 出 国 家 或 者 地 区 经 过 科 学 试 验 证 明 对 人 类 动 植 物 微 生 物 和 生 态 环 境 无 害 的 资 料 18