风 险 控 制 对 人 类 动 植 物 健 康 或 环 境 可 能 产 生 不 良 反 应 的 危 害 进 行 评 价, 并 在 此 基 础 上 采 取 的 规 避 或 降 低 危 害 影 响 的 措 施 风 险 评 估 基 于 科 学 事 实 ( 如 检 验 检 测 毒 性 评 价 暴 露 评 估

中 药 中 外 源 性 有 害 残 留 物 风 险 控 制 初 探 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 中 药 民 族 药 检 定 所 天 然 药 物 室 金 红 宇 jhyu@nifdc.org.cn 2015.11 广 州

风 险 控 制 对 人 类 动 植 物 健 康 或 环 境 可 能 产 生 不 良 反 应 的 危 害 进 行 评 价, 并 在 此 基 础 上 采 取 的 规 避 或 降 低 危 害 影 响 的 措 施 风 险 评 估 基 于 科 学 事 实 ( 如 检 验 检 测 毒 性 评 价 暴 露 评 估 等 ) 风 险 管 理 依 靠 社 会 及 各 项 制 度 进 行 管 理 ( 如 法 定 标 准 制 定 行 业 规 范 建 设 法 律 法 规 的 完 善 政 府 的 监 管 行 为 等 ) 风 险 交 流 任 何 风 险 分 析 相 关 问 题 的 传 递 和 交 流 ( 如 公 众 宣 传 与 教 育 信 息 沟 通, 以 及 技 术 体 系 内 的 规 范 建 设 数 据 共 享 与 利 用 等 ) 三 要 素 关 系 框 架

国 家 意 志, 保 证 百 姓 用 药 安 全 四 个 最 严, 确 保 安 全 :2015 年 5 月 习 书 记 提 出 要 切 实 加 强 食 品 药 品 安 全 监 管, 用 最 严 谨 的 标 准 最 严 格 的 监 管 最 严 厉 的 处 罚 最 严 肃 的 问 责, 加 快 建 立 科 学 完 善 的 食 品 药 品 安 全 治 理 体 系 2015 年 4 月 国 务 院 转 发 相 关 部 门 中 药 材 保 护 和 发 展 规 划 (2015-2020 年 ), 其 中 在 构 建 中 药 材 质 量 保 障 体 系 中 明 确 提 出, 建 立 较 完 善 的 中 药 材 外 源 性 有 害 残 留 物 限 量 标 准 ; 中 药 材 标 准 提 高 和 完 善 制 修 订 120 种 中 药 材 国 家 标 准 ; 完 善 农 药 重 金 属 及 有 害 元 素 真 菌 毒 素 等 安 全 性 检 测 方 法 和 指 标, 建 立 中 药 材 外 源 性 有 害 物 质 残 留 数 据 库, 建 立 50 种 药 食 两 用 中 药 材 的 安 全 性 质 量 控 制 标 准 ; 2015 年 4 月 24 日, 新 修 订 的 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 经 第 十 二 届 全 国 人 大 常 委 会 第 十 四 次 会 议 审 议 通 过, 被 称 为 史 上 最 严 食 品 安 全 法 禁 止 将 剧 毒 高 毒 农 药 用 于 蔬 菜 瓜 果 茶 叶 和 中 草 药 等 国 家 规 定 的 农 作 物 的 规 定

附 录 中 国 药 典 农 药 残 留 重 金 属 及 有 害 元 素 黄 曲 霉 毒 素 二 氧 化 硫 残 留 有 机 氯 农 药 残 留 2000 年 版 量 测 定 法 有 机 氯, 有 机 磷, 铅 镉 砷 汞 2005 年 版 拟 除 虫 菊 酯 农 药 铜 测 定 法 残 留 量 测 定 法 2005 年 版 增 补 本 正 文 有 机 氯 农 药 重 金 属 及 有 害 元 素 残 留 黄 芪 甘 草 黄 芪 甘 草 丹 参 黄 芪 甘 草 白 芍 金 银 花 西 洋 参 二 氧 化 硫 残 留 量 测 定 法 黄 曲 霉 毒 素 黄 芪 甘 草 丹 参 白 芍 金 银 花 西 洋 黄 芪 甘 草 有 机 氯, 有 机 磷, 参 枸 杞 子 山 楂 桃 仁 陈 皮 铅 镉 砷 汞 黄 曲 霉 毒 素 测 二 氧 化 硫 残 留 人 参 茎 叶 总 2010 年 版 拟 除 虫 菊 酯 农 药 阿 胶 人 参 茎 叶 总 皂 胖 大 海 僵 铜 测 定 法 定 法 量 测 定 法 皂 苷 人 参 残 留 量 测 定 法 苷 人 参 皂 苷 三 七 蚕 酸 枣 仁 皂 苷 总 皂 苷 茵 陈 提 取 物 积 雪 草 总 苷 2010 年 版 增 补 本 注 射 剂 重 金 属 及 有 害 元 素 限 量 中 药 材 鉴 定 通 则 中 二 氧 化 硫 残 留 一 致 性 标 准 二 氧 化 硫 残 留 量 测 定 法 ( 修 订 ) 二 氧 化 硫 山 药 等 10 药 材 及 饮 片 陈 皮 胖 大 黄 芪 甘 草 丹 参 1. 有 机 氯 农 残 测 1. 铅 镉 砷 汞 1. 黄 曲 霉 毒 素 海 桃 仁 山 药, 白 芍 金 银 花 西 洋 定 法 ( 一 法 二 铜 测 定 法 残 留 测 定 法 1. 二 氧 化 硫 残 僵 蚕 酸 枣 天 冬, 参 枸 杞 子 山 楂 法 ) 2. 注 射 剂 中 重 金 属 ( 一 法 :HPLC留 量 测 定 法 仁 大 枣, 天 花 粉, 黄 芪 甘 草 阿 胶 人 参 茎 叶 总 皂 2. 有 机 磷 农 药 测 及 有 害 元 素 残 留 限 法, 含 光 衍 生 ( 蒸 馏 滴 定 法 水 蛭, 地 龙, 天 麻, 人 参 茎 叶 总 苷 人 参 皂 苷 三 七 定 法 量 及 碘 衍 生 ; 二 气 相 色 谱 法 肉 豆 蔻, 全 牛 膝, 2015 年 版 皂 苷 人 参 总 皂 苷 茵 陈 提 取 物 3. 拟 除 虫 菊 酯 农 3. 中 药 中 铝 铬 法 : 液 质 联 用 离 子 色 谱 法 ) 蝎, 决 明 子, 白 及, 皂 苷 人 参 积 雪 草 总 苷 牡 蛎, 药 残 留 测 定 法 铁 钡 元 素 测 定 指 法 ) 2. 中 药 材 检 定 麦 芽, 远 志, 白 术, 西 洋 参 昆 布, 珍 珠, 海 螵 蛸, 4. 农 药 多 残 留 测 导 原 则 2. 中 药 中 真 菌 通 则 : 一 致 性 使 君 子, 柏 白 芍, 海 藻, 蛤 壳, 水 蛭, 定 法 ( 气 质 联 用 4. 汞 和 砷 元 素 形 态 毒 素 测 定 指 导 限 量 标 准 子 仁, 莲 子, 党 参, 蜂 胶, 眊 贝 钙 咀 嚼 片, 法 液 质 联 用 法 ) 及 其 价 态 测 定 法 原 则 蜈 蚣, 槟 榔, 粉 葛 妇 必 舒 阴 道 泡 腾 片 薏 苡 仁

指 导 原 则 2015 版 中 国 药 典 有 害 残 留 物 限 量 制 定 指 导 原 则 中 药 中 真 菌 毒 素 测 定 法 指 导 原 则 铝 铬 铁 钡 四 种 元 素 测 定 法 指 导 原 则

2015 版 中 国 药 典 通 则 药 材 和 饮 片 检 定 通 则 (0212): 二 氧 化 硫 残 留 一 致 性 标 准 ( 除 另 有 规 定 外, 药 材 及 饮 片 ( 矿 物 类 除 外 ) 的 二 氧 化 硫 残 留 量 不 得 超 过 150mg/kg 问 题 : 是 否 为 强 制 性 标 准? 注 射 剂 (0102): 重 金 属 及 有 害 元 素 : 除 另 有 规 定 外, 中 药 注 射 剂 照 铅 镉 砷 汞 铜 测 定 法 测 定, 按 各 品 种 项 下 每 日 最 大 使 用 量 计 算, 铅 不 得 超 过 12μ g, 镉 不 得 超 过 3μ g, 砷 不 得 超 过 6μ g, 汞 不 得 超 过 2μ g, 铜 不 得 超 过 150μ g 问 题 : 检 测 方 法?

2015 版 中 国 药 典 检 测 方 法 黄 曲 霉 毒 素 : 增 加 LCMSMS 法 ; 二 氧 化 硫 ( 亚 硫 酸 盐 ): 第 一 法 修 订 为 蒸 馏 - 酸 碱 滴 定 法 ; 增 加 第 二 法 气 相 色 谱 法 ; 增 加 第 三 法 蒸 馏 - 离 子 色 谱 法 ; 砷 汞 形 态 价 态 测 定 法 :HPLC-ICPMS 联 用 法 ; 农 药 残 留 : 新 增 测 定 方 法 为 GC-MSMS(76 种 农 药 ) LC-MSMS(155 种 农 药 ) 问 题 :22 种 有 机 氯 农 残 测 定 法 项 下 规 定 了 限 度, 如 何 执 行?

中 药 中 外 源 性 有 害 残 留 物 初 步 外 暴 露 评 估

重 金 属 及 有 害 元 素 ( 截 止 2015.9) 1 元 素 总 批 次 * 限 度 合 格 批 次 合 格 率 % 铅 2221 5mg/kg 2068 93.11 镉 2234 0.3mg/kg 1827 81.78 砷 2229 2mg/kg 2094 93.94 汞 2182 0.2mg/kg 1851 84.83 铜 2170 20mg/kg 2075 95.62 251 种 常 用 中 药 材 及 饮 片 ( 含 动 物 药 及 虫 草 ) 限 度 1 : 中 国 药 典 2015 年 版 一 部 金 银 花 黄 芪 等 药 材 品 种 项 下 重 金 属 及 有 害 元 素 残 留 量 限 量 标 准

重 金 属 及 有 害 元 素 总 体 风 险 评 价 总 体 合 格 率 较 高 ; 污 染 主 要 来 源 是 我 国 广 泛 存 在 的 土 壤 水 污 染, 治 理 难 度 很 大, 短 时 间 内 恐 难 以 获 得 明 显 改 观 ; 从 元 素 种 类 分 析, 主 要 风 险 是 镉 汞, 与 我 国 土 壤 污 染 情 况 一 致 ; 从 药 用 部 位 分 析, 根 和 根 茎 类 药 材 风 险 高 于 其 它 类 药 材, 尤 其 是 多 年 生 品 种 ; 部 分 药 材 品 种 存 在 自 身 蓄 积 作 用, 如 黄 连 川 芎 中 的 镉 ; 部 分 动 物 类 药 材, 由 于 土 壤 污 染, 且 处 于 食 物 链 上 端, 铅 砷 镉 积 累 量 较 高, 风 险 较 大 21 种 动 物 类 药 材 重 金 属 残 留 分 析 铅 镉 砷 汞 铜 总 批 次 57 57 57 57 57 合 格 批 次 45 35 40 32 40 合 格 率 % 78.95 61.40 70.18 56.14 70.18 平 均 值 mg/kg 3.87 0.460 2.83 0.332 17.3 ( 注 : 不 含 冬 虫 夏 草 )

举 例 : 地 龙 重 金 属 残 留 情 况 批 号 供 样 单 位 / 收 集 地 铅 镉 砷 汞 铜 / 德 威 治 药 房 30.585 1.396 1.192 0.286 14.514 130901 北 京 时 代 千 方 大 药 房 10.694 2.026 23.894 0.395 12.202 401004956 同 仁 堂 中 药 饮 片 厂 7.09 2.738 13.896 0.262 10.329 808114101 北 京 卫 仁 中 药 饮 片 5.239 1.571 15.765 0.261 6.887 20140101 山 西 振 东 药 业 4.595 1.539 10.076 0.07 9.989 20150204 山 西 振 东 药 业 9.506 1.653 7.984 0.139 9.596 20140601 山 西 振 东 药 业 6.101 1.276 10.44 0.108 10.806 举 例 : 冬 虫 夏 草 重 金 属 残 留 情 况 铅 镉 砷 汞 * 铜 总 批 次 33 33 33 8 33 合 格 批 次 33 33 0 4 33 合 格 率 % 100.00 100.00 0.00 50.00 100.00 平 均 值 mg/kg 0.52 0.083 7.39 0.786 12.1 (*: 冬 虫 夏 草 药 材, 不 含 极 草 片 )

风 险 控 制 措 施 加 强 环 境 治 理, 严 控 化 肥 使 用, 强 化 GAP 种 植 环 境 要 求 ; 限 量 标 准 不 宜 过 严 过 广, 制 定 长 远 目 标, 分 阶 段 推 进 ; 对 具 有 自 身 蓄 积 作 用 的 品 种 单 独 进 行 评 估, 可 以 适 度 提 高 风 险 水 平 ; 针 对 动 物 药 海 洋 药 物 及 虫 草 等 品 种, 进 行 重 金 属 形 态 价 态 研 究 ; 加 强 科 研, 包 括 加 工 转 移 因 子 确 定 重 金 属 脱 除 技 术 研 究 等, 跟 踪 国 外 技 术 发 展 及 风 险 评 估 变 化, 灵 活 调 整 不 同 中 药 品 种 的 限 度 标 准

残 留 重 金 属 风 险 评 估 国 家 组 织 WHO JECFA 项 目 新 旧 (mg/kg 体 重 /week ) 植 物 药 安 全 性 指 导 原 则 (mg/kg) 重 金 属 及 有 害 元 素 砷 铅 镉 汞 铜 PTWI withdrawn PTWI withdrawn 注 PTMI:25 μg/kg bw/month 0.015 0.025 0.007 PTWI: 4 µg/kg bw( 二 价 汞 ) 5µg/kg bw ( 总 汞 ) 0.0016( 甲 基 汞 ) PMTDI: 0.5 mg/kg bw per day 总 重 金 属 0.35-3.5 10 0.3 美 国 允 许 摄 入 量 ( ug/day) 130 75 55 中 国 药 用 植 物 及 制 剂 绿 色 行 业 标 准 (mg/kg) 2 5 0.3 0.2 20 20 ChP2015 黄 芪 等 (mg/kg) 2 5 0.3 0.2 20 香 港 中 成 药 注 册 安 全 性 要 求 3500 1500 179 36 (ug/day) ug/ 剂 香 港 中 药 材 标 准 (mg/kg) 2.0 5.0 0.8 0.2 新 加 坡 中 药 (mg/kg) 5 20 0.5 150 韩 国 植 物 性 生 药 (mg/kg) 3 5 1.0 0.2 植 物 药 制 剂 (mg/kg) 30 注 :Not possible to establish a new PTWI that would be considered health protective. Intake: Adults 0.02-3 μg/kg bw/d (mean); Children 0.03 to 9 μg/kg bw/d (mean)

中 国 药 典 2015 年 版 一 部 铅 镉 砷 汞 铜 黄 芪, 金 银 花, 西 洋 参, 白 芍, 甘 草, 丹 参, 山 楂, 枸 杞 子, 阿 胶 5 0.3 2 0.2 20 妇 必 舒 阴 道 泡 腾 片 5 0.3 2 0.2 20 蚝 贝 钙 咀 嚼 片 5 / 2 0.2 / 水 蛭 10 1 5 1 / 牡 蛎, 蛤 壳, 珍 珠 5 0.3 2 0.2 20 昆 布, 海 藻 5 4 / 0.1 20 海 螵 蛸 5 5 10 0.2 20 蜂 胶 8 / / / / Cd WHO: PTMI 25 μg/kg bw/month, 相 当 于 每 日 允 许 摄 入 量 :25ug 60kg 30d=50ug/d 海 螵 蛸 : 每 日 5~10g, 昆 布 海 藻 6~12g 日 摄 入 量 : 约 50ug/d

黄 曲 霉 毒 素 指 标 黄 曲 霉 毒 素 B1 限 度 测 定 批 次 ( 截 止 2015.9) 合 格 批 次 合 格 率 % 说 明 2ug/kg 2348 2210 94.12 德 国 标 准 5ug/kg 2348 2259 96.21 中 国 药 典 标 准 10ug/kg 2348 2287 97.40 韩 国 标 准 ( 包 括 约 220 种 药 材 10 种 制 剂 ) 样 品 名 称 检 测 批 次 检 出 批 次 检 出 率 % 合 格 批 次 合 格 率 % 最 大 值 ( 总 量,ug/kg) 柏 子 仁 12 12 100.00 5 41.67 75.9 肉 豆 蔻 11 8 72.73 6 54.55 290.8 使 君 子 8 6 75.00 3 37.50 479.3 莲 子 11 9 81.82 3 27.27 172.4 槟 榔 15 11 73.33 8 53.33 49.3 酸 枣 仁 12 2 16.67 12 100.00 7.7 桃 仁 11 3 27.27 11 100.00 8.5 僵 蚕 11 3 27.27 11 100.00 1.6 陈 皮 16 0 0.00 16 100.00 0 胖 大 海 8 3 37.50 8 100.00 6.7 重 点 污 染 品 种 中 国 药 典 收 载 品 种

黄 曲 霉 毒 素 污 染 总 体 风 险 评 价 总 体 合 格 率 较 高, 风 险 较 小 ; 主 要 污 染 30 余 种 中 药 材, 集 中 于 种 子 果 实 和 动 物 药 两 类, 高 风 险 品 种 主 要 包 括 : 柏 子 仁 莲 子 槟 榔 土 鳖 虫 使 君 子 肉 豆 蔻 ; 主 要 污 染 原 因 是 不 当 加 工 与 贮 藏 ; 风 险 控 制 措 施 黄 曲 霉 毒 素 不 是 一 种 普 遍 污 染, 没 有 必 要 对 所 有 中 药 材 和 饮 片 制 订 一 致 性 标 准 ; 高 风 险 品 种 必 须 制 定 严 格 限 量 要 求 ; 规 范 加 工 工 艺 和 贮 藏 条 件, 研 究 简 便 易 行 的 脱 毒 技 术 ; 加 强 中 成 药 风 险 监 控, 对 中 药 材 与 中 成 药 直 接 服 用 的 饮 片 应 建 立 有 区 别 的 限 量 标 准

二 氧 化 硫 2013 年 国 家 评 价 性 抽 验, 党 参 等 10 个 品 种, 按 照 中 国 药 典 拟 执 行 的 400mg/kg 限 量 标 准, 本 次 专 项 检 测 的 896 批 次 样 品 二 氧 化 硫 残 留 量 整 体 合 格 率 为 46.9%, 整 体 质 量 不 容 乐 观 2014 年 国 家 评 价 性 抽 验,366 批 样 品 ( 党 参 牛 膝 山 药 白 术 ) 整 体 合 格 率 为 86.3%, 不 合 格 率 为 13.7%

亚 硫 酸 盐 污 染 总 体 风 险 评 价 2014 年 较 2013 年 总 体 合 格 率 大 幅 提 升 ; 主 要 污 染 原 因 是 缺 乏 简 便 高 效 低 成 本 的 干 燥 防 虫 方 法 ; 涉 及 药 材 品 种 较 多, 达 百 余 种 ; 亚 硫 酸 盐 本 身 毒 性 较 弱, 煎 煮 提 取 后 基 本 全 部 破 坏, 对 中 药 材 安 全 性 影 响 有 限, 但 现 有 研 究 证 据 表 明 对 硫 磺 熏 蒸 可 造 成 药 材 有 效 成 分 改 变, 严 重 影 响 中 药 有 效 性 风 险 控 制 措 施 中 国 药 典 等 法 定 标 准 及 时 增 加 了 限 量 标 准, 中 检 院 等 单 位 广 泛 开 展 国 家 评 价 性 抽 验, 引 导 市 场 正 确 发 展 方 向, 有 效 遏 制 了 违 法 硫 熏 现 象 ; 甘 肃 浙 江 等 地 方 政 府 高 度 重 视, 监 管 有 力 ; 已 科 研 立 项 建 立 合 理 硫 熏 的 操 作 规 范 ; 禁 止 硫 熏 后 引 起 的 药 材 贮 藏 成 本 高 涨 使 用 磷 化 铝 等 高 毒 农 药 防 蛀 等 问 题 有 必 要 加 以 重 视

农 药 残 留 120 种 常 用 中 药 材 及 饮 片, 总 计 800 余 批 次, 约 200 种 农 药 ( 我 国 禁 限 用 品 种 部 分 毒 剧 品 种 常 用 农 药 等 ) 总 检 出 率 :49.6% 按 拟 定 标 准, 不 合 格 率 2.4% 金 银 花 : 平 均 检 出 农 药 8 种, 最 多 一 批 检 出 30 种 检 出 率 较 高 的 药 材 品 种 : 金 银 花 泽 泻 人 参 西 洋 参 枸 杞 子 菊 花 三 七 陈 皮 等

玫 瑰 花 百 菌 清 0.24 玫 瑰 花 氯 菊 酯 0.64, 嘧 菌 脂 0.16 茉 莉 花 莠 灭 净 0.19, 氯 氟 氰 菊 酯 0.17 金 莲 花 甲 萘 威 2.08, 咪 酰 胺 1.00 红 花 甲 萘 威 0.73 山 楂 甲 萘 威 0.14, 咪 酰 胺 0.86, 氰 戊 菊 酯 0.13, 氯 氰 菊 酯 0.11 枸 杞 子 毒 死 蜱 0.33, 氯 氟 氰 菊 酯 0.21, 氯 氰 菊 酯 0.17, 苯 醚 甲 环 唑 0.12 月 季 花 腈 菌 唑 0.22, 菊 花 氯 氟 氰 菊 酯 0.03 胎 菊 毒 死 蜱 0.35, 丙 溴 磷 0.22, 溴 虫 腈 0.11, 硫 丹 0.25, 氯 氰 菊 酯 0.21, 苯 醚 甲 环 唑 0.35, 烯 酰 吗 啉 0.12 贡 菊 毒 死 蜱 0.11, 烯 唑 醇 0.15 杭 白 菊 氰 戊 菊 酯 0.02 黄 山 贡 菊 嘧 霉 胺 1.69, 百 菌 清 0.99, 毒 死 蜱 0.69, 腐 霉 利 0.56, 硫 丹 0.26, 丙 溴 磷 0.18, 异 菌 脲 0.48, 氯 氟 氰 菊 酯 0.56, 哒 螨 灵 0.21, 氟 氰 氯 菊 酯 0.21, 氯 氰 菊 酯 0.28, 氰 戊 菊 酯 0.40, 苯 醚 甲 环 唑 0.376, 烯 酰 吗 啉 1.13 胎 菊 氯 氰 菊 酯 0.28, 毒 死 蜱 0.06, 恶 虫 威 0.09 贡 菊 嘧 霉 胺 1.36, 甲 霜 灵 0.15, 毒 死 蜱 0.13, 腐 霉 利 1.31, 硫 丹 2.24, 丙 溴 磷 0.18, 丙 环 唑 0.11, 异 菌 脲 0.84, 氯 氟 氰 菊 酯 0.27, 哒 螨 灵 0.09, 咪 酰 胺 0.26, 氯 氰 菊 酯 0.71, 氰 戊 菊 酯 1.29, 烯 酰 吗 啉 1.56 金 银 花 毒 死 蜱 0.06, 氟 虫 腈 0.07, 氯 氟 氰 菊 酯 0.94, 氯 菊 酯 0.05, 哒 螨 灵 0.05, 氯 氰 菊 酯 0.,60, 氰 戊 菊 酯 0.45, 苯 醚 甲 环 唑 0.08 金 银 花 氧 乐 果 0.11, 氯 氟 氰 菊 酯 1.13, 氯 氰 菊 酯 0.56, 氰 戊 菊 酯 0.04 金 银 花 敌 敌 畏 0.39, 毒 死 蜱 0.24, 氯 氟 氰 菊 酯 0.29, 氯 菊 酯 0.27, 氯 氰 菊 酯 0.45, 氰 戊 菊 酯 0.16 金 银 花 氧 化 乐 果 0.59, 毒 死 蜱 0.16, 氟 虫 腈 0.04, 氯 氟 氰 菊 酯 1.37, 氟 氯 氰 菊 酯 0.07, 氯 氰 菊 酯 0.70, 氰 戊 菊 酯 0.22 金 银 花 氟 虫 腈 0.03, 对 硫 磷 0.07, 联 苯 菊 酯 0.08, 氯 氟 氰 菊 酯 1.84, 哒 螨 灵 0.07, 氯 氰 菊 酯 0.78, 氰 戊 菊 酯 0.26 金 银 花 氟 虫 腈 0.06, 氯 氟 氰 菊 酯 0.62, 哒 螨 灵 0.04, 氯 氰 菊 酯 0.32, 氰 戊 菊 酯 0.18 金 银 花 毒 死 蜱 0.15, 溴 虫 腈 0.10, 联 苯 菊 酯 0.06, 氯 氟 氰 菊 酯 0.99, 氯 菊 酯 0.05, 哒 螨 灵 0.05, 氯 氰 菊 酯 0.53, 氰 戊 菊 酯 0.13, 苯 醚 甲 环 唑 0.25 金 银 花 甲 胺 磷 0.08, 毒 死 蜱 0.07, 己 唑 醇 0.11, 氯 氟 氰 菊 酯 1.03, 氯 菊 酯 0.05, 氯 氰 菊 酯 0.35, 哒 螨 灵 0.07, 氯 氰 菊 酯 0.35, 氰 戊 菊 酯 0.55 金 银 花 毒 死 蜱 0.03, 对 硫 磷 0.03, 联 苯 菊 酯 0.02, 氯 氟 氰 菊 酯 1.11, 氯 菊 酯 0.05, 氯 氰 菊 酯 0.65, 氰 戊 菊 酯 0.15,

农 药 残 留 污 染 总 体 风 险 评 价 残 留 农 药 种 类 多, 时 有 禁 限 用 农 药 检 出, 但 超 标 率 并 不 高, 总 体 的 面 上 风 险 较 小 ; 线 与 点 上 存 在 一 定 风 险 ; 主 要 污 染 原 因 是 农 药 滥 用, 缺 乏 规 范, 但 由 于 中 药 特 殊 的 加 工 使 用 习 惯, 很 多 农 药 在 炮 制 加 工 过 程 中 已 降 解 ; 主 要 污 染 的 农 药 品 种 集 中 于 菊 酯 类 毒 死 蜱 炔 螨 特 腐 霉 利 五 氯 硝 基 苯 多 菌 灵 甲 胺 磷 敌 稗 噻 菌 灵 代 森 锌 等 十 余 种 农 药, 与 我 国 农 业 使 用 习 惯 基 本 一 致 ; 杀 虫 杀 菌 剂 检 出 率 较 高, 植 物 生 长 素 近 年 来 使 用 量 日 益 增 加

风 险 控 制 措 施 针 对 高 风 险 药 材 品 种, 及 时 完 善 法 定 标 准, 如 中 国 药 典 2015 年 版 已 增 加 人 参 西 洋 参 中 有 机 氯 农 药 残 留 限 量, 其 它 如 金 银 花 枸 杞 子 麦 冬 浙 贝 母 菊 花 山 茱 萸 三 七 等 也 已 开 展 专 项 研 究 ; 农 药 多 残 留 测 定, 技 术 最 为 复 杂, 检 测 成 本 高 昂, 暂 时 不 必 要 制 定 针 对 中 药 材 的 一 致 性 限 量 标 准 ; 开 展 农 药 规 范 施 用 技 术 研 究, 推 进 农 药 登 记 与 合 理 使 用 ; 针 对 禁 限 用 农 药 和 我 国 常 用 农 药, 建 立 检 测 方 法 和 限 量 要 求, 将 申 请 补 充 检 验 方 法, 适 时 开 展 国 家 评 价 性 抽 验 ; 高 度 重 视 植 物 生 长 素 对 中 药 材 质 量 的 影 响, 已 建 立 检 测 方 法, 并 从 安 全 性 和 有 效 性 两 方 面 开 展 全 面 评 估 ; 配 合 农 业 部 门 积 极 宣 传, 科 学 引 导, 消 除 公 众 误 解 与 担 忧

风 险 管 理 公 众 零 容 忍 的 要 求, 与 环 境 污 染 市 场 混 乱 之 间 的 差 距 ; 中 药 材 低 附 加 值 与 较 高 昂 的 检 测 成 本 和 监 管 成 本 间 的 差 距 ; 中 国 的 基 本 国 情 与 发 达 国 家 设 置 的 技 术 壁 垒 间 的 差 距 ; 社 会 生 活 信 息 化 与 风 险 交 流 渠 道 不 畅 间 的 差 距 选 择 最 优 管 理 办 法, 解 决 突 出 的 重 点 问 题 ; 在 保 证 公 众 医 疗 安 全 正 常 市 场 秩 序 条 件 下 注 重 成 本 节 约 效 益 显 著 ; 考 虑 风 险 评 估 的 不 确 定 性, 降 低 政 策 风 险 ; 引 导 公 众 科 学 评 估 风 险, 重 树 政 府 公 信 力

四 个 最 严 习 近 平 : 要 切 实 加 强 食 品 药 品 安 全 监 管, 用 最 严 谨 的 标 准 最 严 格 的 监 管 最 严 厉 的 处 罚 最 严 肃 的 问 责, 加 快 建 立 科 学 完 善 的 食 品 药 品 安 全 治 理 体 系, 严 把 从 农 田 到 餐 桌 从 实 验 室 到 医 院 的 每 一 道 防 线

目 前, 政 府 监 管 在 保 证 中 药 质 量 安 全 行 业 健 康 发 展 的 过 程 中 起 着 主 导 作 用 所 谓 监 管, 其 实 质 就 是 对 风 险 的 控 制 科 学 实 践 表 明, 对 中 药 中 外 源 性 有 害 物 质 的 控 制, 无 论 是 检 测 方 法 研 究 限 量 标 准 制 订 样 品 普 查 毒 性 评 估 具 体 监 管 行 为 公 共 卫 生 风 险 评 价 经 济 成 本 控 制 舆 情 引 导 与 维 护 社 会 稳 定, 都 应 该 在 风 险 控 制 的 科 学 理 论 指 导 下 进 行, 使 技 术 上 过 程 上 政 治 上 的 复 杂 性 能 够 以 一 种 高 效 的 可 操 作 的 并 可 以 让 人 理 解 的 方 式 进 行, 即 纳 入 统 一 的 风 险 管 理 框 架

中 药 中 外 源 性 有 害 残 留 物 的 风 险 管 理 : 肩 负 安 全 监 管 与 促 进 产 业 发 展 的 双 重 责 任 监 管 的 核 心 是 对 风 险 的 控 制, 监 管 的 越 位 与 缺 位 都 会 给 市 场 和 产 业 发 展 带 来 严 重 干 扰 针 对 高 风 险 品 种 与 项 目, 必 须 施 以 最 严 格 的 监 管, 完 善 标 准, 严 格 执 法, 维 护 市 场 秩 序 近 年 来, 中 检 院 充 分 利 用 国 家 科 技 项 目 支 撑 作 用, 组 织 药 检 系 统 多 家 单 位 进 行 科 技 攻 关, 尤 其 是 针 对 金 银 花 人 参 枸 杞 子 三 七 等 风 险 较 高 的 品 种 开 展 专 项 筛 查, 全 面 评 估 风 险 部 分 法 定 标 准 已 经 在 2015 年 版 中 国 药 典 中 得 以 体 现 另 一 方 面, 由 于 检 测 技 术 发 展 最 快, 在 没 有 确 实 的 中 药 中 存 在 系 统 性 污 染 风 险 证 据 的 情 况 下, 也 要 防 止 大 面 积 增 加 限 量 标 准, 尤 其 是 一 致 性 标 准, 法 定 标 准 ( 包 括 通 用 性 检 测 方 法 ) 的 制 定 必 须 要 有 明 确 针 对 性 和 现 实 意 义 在 当 前 尚 存 在 整 体 系 统 性 环 境 污 染 情 况 下, 针 对 重 金 属 农 药 仓 促 增 加 一 致 性 标 准, 只 能 增 加 产 业 成 本, 并 造 成 大 量 资 源 浪 费 但 是, 有 必 要 制 定 长 远 规 划, 提 出 分 步 严 格 的 实 施 目 标, 促 进 产 业 升 级 进 步 零 污 染 零 风 险 事 实 上 是 难 以 实 现 的, 需 要 耗 费 大 量 人 力 物 力 及 其 他 资 源, 与 风 险 控 制 的 产 出 未 必 对 等 体 现 在 残 留 测 定 上, 就 是 不 能 单 纯 最 求 指 标 最 多, 灵 敏 度 最 高, 技 术 最 先 进 ; 体 现 在 限 量 标 准 上, 就 是 在 尊 重 风 险 评 估 结 果 的 基 础 上, 更 要 对 经 济 发 展 阶 段 人 文 背 景 社 会 认 知 检 测 成 本 等 多 因 素 进 行 权 重

中 药 中 有 害 物 质 限 量 标 准 目 前 不 宜 盲 目 与 国 际 接 轨, 更 不 必 急 于 成 为 世 界 第 一 中 药 是 我 们 宝 贵 的 而 且 为 数 不 多 的 优 势 产 业, 缺 乏 风 险 评 估 科 学 结 论 的 高 成 本 检 测 只 能 造 成 药 用 资 源 的 浪 费 和 产 业 成 本 的 增 加, 无 异 于 作 茧 自 缚 通 过 规 范 生 产, 促 进 行 业 进 步, 通 过 风 险 控 制, 平 衡 公 共 卫 生 效 益 要 求 与 产 业 发 展 的 成 本 风 险, 才 能 走 上 可 持 续 发 展 之 道 建 立 广 泛 筛 查 评 估 密 集 专 项 研 究 制 订 法 定 标 准 三 层 风 险 监 控 体 系, 动 态 科 学 的 调 整 法 定 标 准 和 监 测 频 率 法 定 标 准 ( 特 点 : 强 制 性, 针 对 性 强 ) 专 项 研 究 ( 特 点 : 针 对 性 强, 高 频 率 检 测, 建 立 暴 露 数 据 ) 广 泛 筛 查 评 估 ( 特 点 : 范 围 广, 大 数 据, 市 场 监 测 )

针 对 高 风 险 药 材 品 种 开 展 有 害 残 留 物 专 项 研 究 参 加 单 位 研 究 品 种 1 中 检 院 枸 杞 子 2 浙 江 院 浙 贝 母 菊 花 灵 芝 3 河 北 院 三 七 4 四 川 所 麦 冬 5 湖 北 院 陈 皮, 天 麻 6 湖 南 院 五 味 子 7 山 东 院 瓜 蒌 8 重 庆 所 人 参 9 药 植 所 金 银 花

此 外, 药 品 安 全 为 全 社 会 所 高 度 重 视, 中 药 质 量 安 全 问 题 又 切 实 存 在, 传 统 的 先 制 定 法 定 标 准 再 行 监 管 的 模 式 往 往 缺 乏 时 效 性, 这 就 要 求 在 风 险 控 制 的 科 学 理 论 指 导 下, 创 新 监 管 手 段 一 旦 发 现 可 能 存 在 严 重 质 量 安 全 的 问 题, 监 管 部 门 绝 不 能 座 视 近 年 来, 国 家 食 药 总 局 广 泛 开 展 样 品 普 查, 并 以 专 项 检 查 评 价 性 抽 验 发 布 补 充 检 验 方 法 等 方 式 创 新 监 管 手 段, 引 导 市 场 发 展 方 向, 净 化 市 场 秩 序 中 检 院 开 展 的 国 家 评 价 性 抽 验 年 份 内 容 状 态 2013 亚 硫 酸 盐 已 实 施 2014 亚 硫 酸 盐 已 实 施 2015 重 金 属 及 有 害 元 素 正 在 实 施 2016 黄 曲 霉 毒 素 计 划 2017 农 药 残 留 量 计 划