第 一 章 胃 蛋 白 酶 原 简 介 一 胃 蛋 白 酶 原 胃 蛋 白 酶 原 (pepsinogen,pg) 是 胃 分 泌 的 一 种 消 化 酶 前 体 [1], 是 胃 液 中 胃 蛋 白 酶 的 无 活 性 前 体, 为 一 个 由 375 个 氨 基 酸 组 成 的 蛋 白 多 肽 链, 平 均 相 对 分 子 质 量 为 42,000, 人 胃 粘 膜 中 有 7 组 胃 蛋 白 同 工 酶 原 PG 在 核 糖 体 上 合 成, 由 高 尔 基 体 分 泌 出 细 胞, 被 盐 酸 激 活 后 变 成 胃 蛋 白 酶 根 据 生 化 性 质 免 疫 原 性 细 胞 来 源 及 组 织 内 分 布 可 分 成 PGⅠ PGⅡ 两 个 亚 群,1~5 组 分 免 疫 原 性 近 似, 称 为 PGⅠ(PGA), 主 要 由 胃 腺 的 主 细 胞 的 粘 液 颈 细 胞 分 泌 ;6~7 组 分 免 疫 原 性 近 似, 称 为 PGⅡ, 除 由 胃 体 和 胃 底 黏 膜 的 泌 酸 腺 的 主 细 胞 分 泌 外, 泌 酸 腺 的 黏 液 颈 细 胞 贲 门 腺 和 胃 窦 的 幽 门 腺 的 黏 液 细 胞 及 十 二 指 肠 上 段 的 Brunner 腺 也 能 产 生 PGⅡ PG 含 量 与 良 恶 性 胃 溃 疡 的 鉴 别 有 关, 血 清 PGⅠ 水 平 与 萎 缩 性 胃 炎 PGⅠ/PGⅡ 水 平 与 胃 癌 和 胃 癌 前 期 病 变 呈 负 相 关 血 清 PGⅠ 与 胃 泌 酸 腺 细 胞 功 能 相 关,PGⅡ 与 胃 底 粘 膜 病 变 的 相 关 性 较 大, 血 清 PG 反 映 胃 总 体 分 泌 PG 水 平 消 化 性 溃 疡 的 发 生 与 胃 分 泌 酸 过 多 有 密 切 关 系 萎 缩 性 胃 炎 胃 癌 前 期 病 变 或 胃 癌 发 生 时, 尤 其 是 幽 门 螺 杆 菌 感 染 等 因 素 所 干 扰, 胃 酸 分 泌 过 多 的 浅 表 性 胃 炎 和 幽 门 螺 杆 菌 感 染 的 胃 炎,PGⅠ 和 PGⅡ 的 分 泌 会 增 加 ; 而 在 慢 性 严 重 萎 缩 性 胃 炎 当 主 细 胞 减 少 时 PGⅠ 含 量 下 降 ; 当 萎 缩 性 胃 炎 伴 有 肠 化 胃 窦 宪 假 幽 门 腺 化 生, PGⅡ 含 量 会 随 之 增 高 血 清 PG 可 作 为 检 测 胃 癌 的 一 个 可 靠 标 志 物 约 有 1% 的 PG 透 过 胃 黏 膜 毛 细 血 管 进 入 血 液 循 环, 进 入 血 液 循 环 的
PG 在 血 液 中 非 常 稳 定 血 清 PG I 和 PG II 反 映 胃 黏 膜 腺 体 和 细 胞 的 数 量, 也 间 接 反 映 胃 黏 膜 不 同 部 位 的 分 泌 功 能 当 胃 黏 膜 发 生 病 理 变 化 时, 血 清 胃 蛋 白 酶 原 含 量 也 随 之 改 变 因 此, 监 测 血 清 中 胃 蛋 白 酶 原 的 浓 度 可 以 作 为 监 测 胃 黏 膜 状 态 的 手 段 二 专 家 共 识 2010 年 2 月 25 日, 由 中 国 医 师 协 会 主 办 全 民 胃 部 重 大 疾 病 普 查 行 动 中, 将 胃 蛋 白 酶 原 检 测 作 为 重 要 普 查 方 法 : 进 一 步 以 胃 镜 确 诊 已 被 卫 生 部 疾 控 中 心 列 为 : 中 国 癌 症 筛 查 及 早 诊 早 治 技 术 方 案 标 准 筛 查 手 段 胃 癌 预 防 亚 太 地 区 共 识 与 指 南, 本 次 共 识 会 议 由 亚 太 胃 肠 病 学 会 发 起 于 2006 年 11 月 11~ 12 日 在 泰 国 曼 谷 召 开 共 有 38 条 公 示 条 文 被 提 出 评 估 第 15 条 : 低 血 清 PG I 水 平 和 低 PG I/II 比 例 反 映 了 胃 萎 缩, 低 血 清 PG 可 作 为 萎 缩 性 胃 炎 的 一 个 替 代 标 志 物 第 16 条 : 低 血 清 PG I 水 平 和 低 PG I/II 比 例 可 作 为 鉴 别 胃 癌 高 危 人 群 的 标 志 物 上 世 纪 90 年 代, 日 本 在 临 床 试 验 的 基 础 上, 血 清 PG 作 为 慢 性 萎 缩 性 胃 炎 的 标 志 物 已 被 纳 入 胃 癌 的 筛 查 项 目 中, 结 果 显 示 PG 检 测 有 利 于 检 出 早 期 胃 癌 胃 蛋 白 酶 原 检 测 项 目 纳 入 首 部 国 内 体 检 行 业 准 规 范 医 药 网 6 月 30 日 讯 :2014 年 5 月, 首 部 国 内 体 检 行 业 准 规 范 健
康 体 检 基 本 项 目 专 家 共 识 ( 以 下 简 称, 共 识 ) 发 布, 共 识 明 确 了 健 康 体 检 的 必 选 项 目 备 选 项 目, 其 中 胃 蛋 白 酶 原 检 测 纳 入 了 胃 癌 风 险 筛 查 检 测 项 目 中 共 识 建 议 50 岁 以 上 群 体, 及 有 胃 癌 家 庭 史, 胃 溃 疡 胃 息 肉 病 史 及 腹 疼, 腹 泻, 消 瘦, 柏 油 便 的 群 体 可 进 行 胃 蛋 白 酶 原 检 测, 用 于 胃 癌 风 险 筛 查 第 二 章 胃 病 与 胃 癌 现 状 胃 病, 实 际 上 是 许 多 病 的 统 称 它 们 有 相 似 的 症 状, 如 上 腹 胃 脘 部 不 适 疼 痛 饭 后 饱 胀 嗳 气 返 酸, 甚 至 恶 心 呕 吐 等 等 临 床 上 常 见 的 胃 病 有 急 性 胃 炎 慢 性 胃 炎 胃 溃 疡 十 二 指 肠 溃 疡 胃 十 二 指 肠 复 合 溃 疡 胃 息 肉 胃 结 石 胃 的 良 恶 性 肿 瘤, 还 有 胃 黏 膜 脱 垂 症 急 性 胃 扩 张 幽 门 梗 阻 等 胃 病 形 成 的 病 因 有 很 多, 包 括 1. 急 性 胃 炎 后 胃 黏 膜 损 伤 持 久 不 愈 2. 幽 门 螺 杆 菌 感 染 3. 长 期 喝 烈 酒 浓 茶 浓 咖 啡 吃 辛 辣 和 粗 糙 的 食 物 吸 烟 等 不 合 理 生 活 习 惯 4. 经 常 服 用 对 胃 黏 膜 有 损 害 和 有 刺 激 性 的 药 物, 如 阿 司 匹 林 消 炎 痛 糖 皮 质 激 素 抗 肿 瘤 药 物 等 5. 一 些 慢 性 疾 病, 如 慢 性 肾 炎 尿 毒 症 重 症 糖 尿 病 等 预 防 胃 病 要 做 到 : 戒 长 期 精 神 紧 张 戒 过 度 劳 累 戒 饮 食 不 均 戒 酗 酒 无 度 戒 嗜 烟 成 癖 戒 浓 茶 咖 啡 戒 进 食 时 狼 吞 虎 咽 戒 睡 前 进 食 戒 不 讲 卫 生 戒 滥 用 药 物 胃 癌, 可 以 理 解 为 发 生 在 胃 的 一 个 恶 性 肿 瘤, 它 是 发 生 在 胃 的 一 种 胃 黏 膜 上 皮 的 一 种 恶 性 肿 瘤, 通 俗 的 理 解 为 在 胃 的 癌 症, 一 般 来 说 他 就 是 恶 性 肿 瘤, 相 对 于 其 它 消 化 道 的 恶 性 肿 瘤, 胃 癌 的 恶 性 程 度 相
对 是 比 较 高 的 ( 南 方 医 科 大 学 南 方 医 院 普 外 科 余 江 ) 早 期 胃 癌 的 概 念 于 1962 年 由 日 本 内 镜 学 会 最 早 提 出, 定 义 为 癌 肿 的 浸 润 局 限 于 粘 膜 或 粘 膜 下 层, 不 论 其 有 无 淋 巴 结 转 移 此 类 胃 癌 预 后 良 好, 5 年 生 存 率 达 90 % 以 上, 而 进 展 期 胃 癌 一 般 为 30 %~ 40 % 提 高 胃 癌 的 早 期 诊 断 率, 增 加 早 期 病 例 的 比 例 是 改 善 胃 癌 预 后 的 关 键 一 般 胃 癌 的 形 成 过 程 : 正 常 胃 粘 膜 浅 表 性 胃 炎 萎 缩 性 胃 炎 肠 上 皮 化 生 胃 癌, 了 解 这 一 过 程, 可 以 帮 助 我 们 有 目 的 的 防 控 胃 癌 的 发 生 2012 年 中 国 肿 瘤 登 记 年 报 胃 癌 发 病 率 排 名 第 二, 仅 次 于 肺 癌, 胃 癌 死 亡 率 排 名 第 三, 仅 次 于 肺 癌 和 肝 癌, 据 胃 癌 流 行 病 学 的 研 究, 中 国 是 世 界 范 围 内 胃 癌 发 病 率 最 高 的 国 家 之 一, 胃 癌 是 我 国 最 常 见 的 恶 性 肿 瘤 我 国 每 年 胃 癌 的 死 亡 人 数 居 世 界 首 位 国 内 患 者 普 遍 发 现 时, 就 分 期 偏 晚, 这 是 我 国 病 患 的 一 个 重 要 特 点 如 何 将 普 查 医 生 的 水 平 提 高 到 可 以 识 别 早 期 胃 癌, 是 一 个 非 常 重 要 的 问 题 并 且, 胃 癌 正 在 逼 近 30 岁 以 下 的 年 轻 人 最 近 肿 瘤 学 统 计 资 料 表 明, 近 年 来, 我 国 年 轻 人 患 胃 癌 的 人 数 占 全 部 胃 癌 总 数 的 比 率, 已 从 20 世 纪 70 年 代 的 1.7% 上 升 到 3.3%, 呈 逐 年 增 高 趋 势 在 我 国, 胃 癌 防 治 的 现 状 是 一 高 三 低 : 发 病 死 亡 率 高, 早 期 诊 断 率 低, 手 术 根 治 率 低, 五 年 生 存 率 低
第 三 章 胃 蛋 白 酶 原 检 测 试 剂 盒 (PGⅠ&PGⅡ) 产 品 介 绍 我 司 自 主 研 发 生 产 的 特 色 产 品 胃 蛋 白 酶 原 (PGI/PGII), 在 个 性 化 治 疗 领 域 中 起 到 重 点 筛 查 早 期 发 现 的 作 用, 仅 需 抽 取 2 毫 升 血 液, 便 能 够 非 介 入 精 确 定 量 快 速 便 捷 全 面 地 监 测 胃 部 疾 病, 病 人 痛 苦 小, 费 用 低, 是 胃 镜 钡 餐 碳 呼 吸 等 传 统 胃 病 检 测 方 法 所 无 法 比 拟 的 下 图 是 中 心 试 剂 盒 : 胃 蛋 白 酶 原 Ⅰ/Ⅱ 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ): 1 高 检 出 率 能 达 到 98%; 2 检 测 方 法 简 单, 一 台 仪 器 就 可 以 进 行 检 测 ; 3 只 需 要 2 毫 升 血 液 就 可 以 进 行 检 测 ; 4 低 廉 的 花 费 就 可 以 判 断 胃 部 疾 病 的 进 展 情 况 ; 5 可 实 现 对 胃 癌 早 发 现, 早 预 防, 早 诊 断, 早 治 疗 ; 6 非 侵 入 无 痛 苦 无 不 良 反 应, 适 用 于 任 何 人 群 检 验 操 作 流 程 :
图 表 1 第 四 章 常 见 问 题 解 答 一 影 响 PG 检 测 的 因 素 样 本 要 求 1. 采 用 正 确 医 用 技 术 收 集 血 清 样 本 2. 样 本 中 的 沉 淀 物 可 能 会 影 响 试 验 结 果, 应 离 心 除 去, 并 确 定 样 本 未 变 质 方 可 使 用 3. 严 重 溶 血 脂 血 或 黄 疸 的 样 本 不 能 用 于 测 定 4. 样 本 在 24h 内 测 定, 则 应 存 放 于 2 ~8 冰 箱 中, 如 果 长 期 使 用, 则 应 冻 存 于 -20 以 下, 避 免 反 复 冻 融 使 用 前 恢 复 到 室 温, 轻 轻 摇 动 混 匀
1. 将 试 剂 盒 从 冷 藏 环 境 中 取 出, 放 置 室 温 (18 ~25 ) 平 衡 至 少 30 分 钟 2. 将 恒 温 箱 或 水 浴 锅 调 到 37, 待 温 度 稳 定 后 使 用 3. 取 1 包 固 体 洗 液 用 500ml 纯 化 水 溶 解 后 备 用 正 确 的 加 样 洗 版 及 准 确 的 反 应 时 间 正 确 的 样 本 处 理 方 法 合 适 的 配 套 仪 器 是 得 出 准 确 结 果 的 前 提 二 检 测 结 果 分 析 1 PGⅠ >65ug/L PGⅡ 0-15ug/L PGR>7. 5 提 示 诊 断 相 关 建 议 2 正 常 正 常 正 常 正 常 半 年 或 一 年 复 检, 动 态 监 测 胃 健 康 状 况 3 正 常 升 高 >15 ug/l 正 常 幽 门 螺 杆 菌 感 染 胃 十 二 指 肠 溃 疡 浅 表 性 胃 炎 1 建 议 进 行 幽 门 螺 旋 杆 菌 (HP) 检 测 2 建 议 3-6 月 复 检 仍 异 常 者 医 院 就 诊 4 <65 ug/l 正 常 正 常 轻 度 萎 缩 性 胃 炎 药 物 食 物 影 响 1 规 律 膳 食 2 禁 酒 药 物 ( 解 热 镇 痛 类 ) 3 1 月 后 复 诊, 异 常 者 医 院 就 诊 幽 门 螺 杆 菌 感 1 建 议 进 行 幽 门 螺 旋 杆 菌 (HP) 检 5 正 常 正 常 < 7.5 染 浅 表 性 胃 炎 测 2 建 议 3-6 月 复 检 仍 异 常 者 医 院 就 药 物 食 物 影 响 诊 6 <65 ug/l 正 常 <7.5 萎 缩 性 胃 炎 药 物 食 物 影 响 1 规 律 膳 食 2 禁 酒 药 物 ( 解 热 镇 痛 类 ) 3 1 月 后 复 诊, 异 常 者 医 院 就 诊
幽 门 螺 杆 菌 感 1 建 议 排 除 药 物 和 饮 食 的 影 响 后,1 7 正 常 升 高 >15 ug/l <7.5 染 胃 炎 溃 疡 个 月 内 复 检 2 如 PG 复 检 结 果 异 常, 建 议 到 医 院 药 物 食 物 影 响 就 医 中 重 度 萎 缩 性 8 <65 ug/l 升 高 >15 ug/l <7.5 胃 炎 药 物 食 物 影 响 ( 胃 功 能 重 度 ) 1 规 律 膳 食 2 禁 酒 药 物 ( 解 热 镇 痛 类 ) 3 1 月 后 复 诊, 仍 异 常 者 医 院 就 诊 损 害 9 PGI<30 ug/l 且 PGR<3.0 重 度 萎 缩 性 胃 炎 药 物 食 物 影 响 ( 胃 功 能 重 度 ) 损 害 排 除 营 养 不 足 酒 精 药 物 ( 解 热 镇 痛 类 ) 和 胃 切 除 手 术 影 响 后, 建 议 到 正 规 医 院 进 行 进 一 步 就 诊 第 五 章 胃 部 疾 病 主 要 检 测 方 法 及 相 关 对 比 一 化 学 发 光 法 检 测 胃 蛋 白 酶 原 的 特 点 说 明 及 优 势 我 司 研 发 生 产 的 胃 酶 蛋 白 酶 原 采 用 化 学 发 光 法, 具 有 如 下 独 特 优 势 : (1) 精 确 定 量, 高 灵 敏 度, 少 假 阴 性 (2) 检 查 简 单 易 行, 可 在 短 时 间 内 出 检 测 结 果 (3) 胃 癌 普 查 初 筛 指 标, 发 现 率 高, 早 期 占 90% (4) 可 查 出 X 线 难 以 发 现 的 癌 症 (5) 可 了 解 胃 粘 膜 萎 缩 程 度, 血 清 学 活 检 (6) 非 侵 入 无 痛 苦, 适 用 人 群 广 泛 (7) 只 需 要 2 毫 升 血 液 就 可 以 进 行 检 测 临 床 试 验 数 据 充 足, 与 其 他 检 测 方 法 相 关 性 良 好 二 不 同 方 法 学 对 比 检 测 手 段 优 点 缺 点 总 体 评 价 检 测 费 用 胃 镜 金 标 准 痛 苦, 受 医 生 水 平 影 响 大, 费 用 高 不 适 合 普 查 具 有 侵 入 性, 价 格 高 不 易 普 及 240-480 元 / 次
钡 餐 造 影 肿 瘤 相 关 标 记 物 检 测 时 间 短, 作 为 传 统 的 胃 癌 普 查 手 段 射 线, 费 用 高, 不 能 明 确 疾 病 性 质 依 赖 经 验, 受 检 人 群 混 杂 及 阳 性 患 者 难 以 随 访 等 问 题 对 早 期 胃 癌 判 定 无 力 ( 小 的 影 像 不 易 发 现 ) 对 诊 断 进 展 期 胃 癌 或 弥 散 型 胃 癌 更 有 价 值 对 胃 癌 检 测 的 特 异 性 低, 对 早 CEA 在 胃 癌 胃 液 血 清 检 测, 无 创 伤 期 胃 部 疾 病 的 诊 断 无 参 考 价 中, 阳 性 率 50%, 血 广 泛 认 知 值 清 阳 性 率 仅 为 4.5% 120 元 / 项 120 元 / 项 ( 组 合 480 元 ) C13 尿 素 酶 呼 吸 试 验 快 捷 方 便, 操 作 简 单 仅 检 测 幽 门 螺 旋 杆 菌 感 染 120-300 元 / 次 120 元 -300/ 项 胃 蛋 白 酶 原 检 测 ( 化 学 发 光 法 ) 血 清 法 定 量 准 确 高 灵 敏 度 准 确 率 高 快 捷 方 便 适 用 广 泛 时 间 短 可 成 为 胃 肠 镜 检 查 前 的 第 一 线 胃 癌 筛 70 元 -120 元 / 项 查 方 式, 操 作 简 单, 易 普 查 第 六 章 临 床 意 义 一 胃 蛋 白 酶 原 与 胃 病 的 关 系 二 胃 癌 高 危 人 群 的 筛 查 胃 镜 检 测 与 胃 镜 检 查 相 比 较,PG 具 有 的 优 势
某 些 对 象 依 从 性 差 易 于 操 作 某 些 禁 忌 症 或 相 对 禁 忌 症 某 些 禁 忌 症 或 相 对 禁 忌 症 操 作 需 专 业 人 员 活 检 部 位 前 后 不 统 一 快 速 获 得 结 果, 可 进 行 大 规 模 标 本 同 时 检 测 适 用 于 无 症 状 胃 癌 早 期 患 者 的 检 出 三 PG: 幽 门 螺 旋 杆 菌 (HP) 清 除 的 最 早 诊 断 指 标 四 胃 粘 膜 萎 缩 程 度 监 测 第 七 章 临 床 试 验 郑 州 大 学 第 一 附 属 医 院 临 床 结 果
参 考 文 献 : [1] 何 树 光 胃 蛋 白 酶 原 I 和 胃 蛋 白 酶 原 II 联 合 检 测 在 胃 病 中 的 临 床 应 用. 亚 太 传 统 医 学.2011-8-15. [2] 陈 智 周, 范 振 符. 胃 蛋 白 酶 原 I II 在 早 期 胃 癌 普 查 中 的 意 义. 中 华 肿 瘤 杂 志.2011-01-23. [3] 杨 胜 茹. 胃 蛋 白 酶 原 的 研 究 现 状 应 用. 医 学 综 述.209-02-20. [4] 洪 宏, 赵 秤, 张 秀 琳 等. 血 清 胃 蛋 白 酶 原 对 慢 性 萎 缩 性 胃 炎 的 诊 断 价 值. 标 记 免 疫 分 析 与 临 床.2010-02-15 第 八 章 效 益 分 析 依 据 项 目 所 需 设 备 : 洗 板 机 水 浴 箱 电 脑 打 印 机 均 为 实 验 室 常 规 仪 器 设 备, 无 需 单 独 立 项 采 购 板 式 化 学 发 光 仪 根 据 医 院 实 际 情 况 可 以 免 费 投 放 建 议 开 展 方 式 : 消 化 科, 与 检 验 科 结 合, 医 院 体 检 中 心 联 合 开 展, 这 样 每 月 样 本 检 测 量 在 2400 人 份 -3000 人 份 左 右 科 室 效 益 分 析 : 新 增 检 验 项 目, 与 已 开 展 项 目 无 冲 突, 无 需 购 置 大 型
设 备, 无 需 专 业 技 术 人 员, 仅 需 按 每 月 样 本 量 购 买 胃 蛋 白 酶 原 试 剂 盒, 同 时 PG 检 测 项 目 开 展 能 有 效 的 筛 查 出 早 期 胃 癌 患 者, 从 而 能 得 到 及 早 的 治 疗, 社 会 效 益 和 经 济 效 益 同 样 显 著