亿 元, 其 中 化 学 药 品 原 料 药 制 造 实 现 收 入 4,240.35 亿 元, 化 学 药 品 制 剂 制 造 实 现 收 入 6,303.71 亿 元 ;2015 年 上 半 年 医 药 工 业 规 模 以 上 企 业 实 现 主 营 业 务 收 入 12,355.61 亿 元,

医 药 制 造 业 行 业 研 究 报 告 作 者 : 丁 胤 平 医 药 制 造 业 是 指 对 资 源 ( 物 料 能 源 设 备 工 具 资 金 技 术 信 息 和 人 力 等 ) 按 照 市 场 要 求, 通 过 加 工 制 造 过 程, 转 化 为 可 供 人 们 使 用 的 医 疗 工 业 品 与 消 费 品 的 行 业 按 照 国 民 经 济 行 业 分 类 国 家 标 准 (GB/T4754-2002), 医 药 制 造 业 包 括 化 学 药 品 原 药 制 造 化 学 药 品 制 剂 制 造 中 药 饮 片 加 工 中 成 药 制 造 兽 用 药 品 制 造 生 物 生 化 制 品 的 制 造 和 卫 生 材 料 及 医 药 用 品 制 造 七 个 子 行 业 一 行 业 基 本 情 况 ( 一 ) 行 业 概 况 1 医 药 制 造 业 发 展 概 况 医 药 行 业 主 要 由 化 学 原 料 药 化 学 药 品 制 剂 中 成 药 等 子 行 业 构 成 国 际 权 威 医 药 咨 询 机 构 IMS 在 IMS Health Market Prognosis 2009-2013 中 指 出, 对 比 2011 年 4%-5% 的 增 长 速 度,2012 年 全 球 药 品 市 场 增 长 5%-7%, 达 到 8,800 亿 美 元 ;2011 年 -2014 年, 新 兴 医 药 市 场 预 计 将 以 14%-17% 的 速 度 增 长 目 前 中 国 是 全 球 最 大 的 新 兴 医 药 市 场 之 一, 市 场 份 额 将 从 3% 上 升 到 7.5%,2020 年 左 右 将 成 为 全 球 仅 次 于 美 国 的 第 二 大 医 药 市 场 作 为 我 国 国 民 经 济 的 重 要 组 成 部 分, 医 药 行 业 自 21 世 纪 以 来 一 直 呈 现 蓬 勃 发 展 的 良 好 态 势, 并 已 经 成 为 国 民 经 济 中 发 展 最 快 最 有 活 力 的 高 技 术 产 业 之 一 随 着 经 济 的 发 展 人 民 生 活 水 平 的 进 一 步 提 高 以 及 医 疗 保 健 意 识 的 不 断 增 强, 我 国 医 药 产 品 市 场 需 求 飞 速 增 长, 市 场 需 求 的 扩 容 将 推 动 我 国 医 药 行 业 实 现 跨 越 式 发 展 2 公 司 产 品 细 分 行 业 概 况 公 司 的 主 要 产 品 类 型 包 括 化 学 药 原 料 药 以 及 药 用 辅 料 据 工 信 部 消 费 品 工 业 司 发 布 的 2014 年 医 药 工 业 经 济 运 行 分 析 2015 年 上 半 年 医 药 工 业 主 要 经 济 指 标 完 成 情 况 显 示,2014 年 医 药 工 业 规 模 以 上 企 业 实 现 主 营 业 务 收 入 24,553.16

亿 元, 其 中 化 学 药 品 原 料 药 制 造 实 现 收 入 4,240.35 亿 元, 化 学 药 品 制 剂 制 造 实 现 收 入 6,303.71 亿 元 ;2015 年 上 半 年 医 药 工 业 规 模 以 上 企 业 实 现 主 营 业 务 收 入 12,355.61 亿 元, 其 中 化 学 药 品 原 料 药 制 造 实 现 收 入 2,176.03 亿 元, 化 学 药 品 制 剂 制 造 实 现 收 入 3,275.95 亿 元, 具 体 情 况 如 下 : 表 1 :2014 年 医 药 工 业 主 营 业 务 收 入 完 成 情 况 行 业 主 营 业 务 收 2013 年 增 速 同 比 (%) 比 重 (%) 入 ( 亿 元 ) (%) 医 药 工 业 24,553.16 13.05 100 17.9 化 学 药 品 原 料 药 制 造 4,240.35 11.35 17.27 13.7 化 学 药 品 制 剂 制 造 6,303.71 12.03 25.67 15.8 注 : 数 据 来 源 : 工 信 部 消 费 品 工 业 司,2014 年 医 药 工 业 经 济 运 行 分 析 表 2 :2014 年 医 药 工 业 利 润 总 额 和 利 润 率 完 成 情 况 行 业 利 润 总 额 2013 年 利 润 率 同 比 (%) 利 润 率 (%) ( 亿 元 ) (%) 医 药 工 业 2,460.69 12.26 10.02 10.09 化 学 药 品 原 料 药 制 造 311.82 12.32 7.35 7.29 化 学 药 品 制 剂 制 造 733.92 16.07 11.64 11.24 注 : 数 据 来 源 : 工 信 部 消 费 品 工 业 司,2014 年 医 药 工 业 经 济 运 行 分 析 表 3 :2015 年 1-6 月 医 药 工 业 主 营 业 务 收 入 完 成 情 况 行 业 主 营 业 务 收 入 ( 亿 元 ) 同 比 (%) 2014 年 同 期 增 速 (%) 医 药 工 业 12,355.61 8.91 13.67 化 学 药 品 原 料 药 制 造 2,176.03 8.71 11.88 化 学 药 品 制 剂 制 造 3,275.95 10.23 12.71 注 : 数 据 来 源 : 工 信 部 消 费 品 工 业 司,2015 年 上 半 年 医 药 工 业 主 要 经 济 指 标 完 成 情 况 表 4 :2015 年 1-6 月 医 药 工 业 利 润 总 额 完 成 情 况 行 业 利 润 总 额 ( 亿 元 ) 同 比 (%) 2014 年 同 期 增 速 (%) 医 药 工 业 1,262.05 12.85 14.72 化 学 药 品 原 料 药 制 造 159.75 12.22 21.23 化 学 药 品 制 剂 制 造 392.67 12.69 16.01 注 : 数 据 来 源 : 工 信 部 消 费 品 工 业 司,2015 年 上 半 年 医 药 工 业 主 要 经 济 指 标 完 成 情 况 我 国 非 处 方 药 中 普 药 仿 制 品 种 占 有 一 定 比 例,2000 年 以 来 世 界 范 围 内 新 上 市 专 利 药 的 增 长 率 为 6%, 同 期 普 药 市 场 增 长 率 达 14% 受 普 药 疗 效 确 切 价 格 便 宜 购 买 便 利 等 因 素 影 响, 欧 美 发 达 国 家 的 普 药 市 场 占 有 率 已 由 七 十 年 代 的 10% 上 升 到 现 在 的 60% 目 前 我 国 医 药 生 产 企 业 的 绝 大 多 数 产 品 也 为 普 药, 随 着 国 民 经 济 的 不 断 增 长 人 民 生 活 消 费 水 平 的 不 断 提 高 和 国 家 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 进 一 步 推 进, 我 国 普 药 经 济 也 步 入 了 快 速 发 展 时 期

( 二 ) 行 业 所 处 的 生 命 周 期 根 据 行 业 生 命 周 期 理 论, 行 业 的 生 命 周 期 指 行 业 从 出 现 到 完 全 退 出 社 会 经 济 活 动 所 经 历 的 时 间 行 业 的 生 命 发 展 周 期 主 要 包 括 四 个 发 展 阶 段 : 幼 稚 期, 成 长 期, 成 熟 期, 衰 退 期 医 药 行 业 当 下 市 场 增 长 率 较 高, 需 求 高 速 增 长, 系 统 化 医 药 技 术 渐 趋 定 型, 产 品 品 种 日 益 丰 富, 行 业 竞 争 较 为 激 烈, 消 费 者 需 求 比 较 明 朗, 企 业 进 入 壁 垒 提 高, 处 于 行 业 生 命 周 期 的 成 长 期 阶 段 ( 三 ) 行 业 市 场 规 模 及 增 长 随 着 我 国 人 均 收 入 及 医 疗 保 障 水 平 的 持 续 提 高, 医 药 工 业 保 持 了 较 快 的 经 济 增 长 速 度, 在 各 工 业 大 类 中 位 居 前 列 根 据 工 信 部 消 费 品 工 业 司 发 布 的 2014 年 医 药 工 业 经 济 运 行 分 析, 2014 年 医 药 工 业 规 模 以 上 企 业 实 现 主 营 业 务 收 入 24,553.16 亿 元, 同 比 增 长 13.05%, 高 于 全 国 工 业 整 体 增 速 6.05 个 百 分 点 ; 医 药 工 业 规 模 以 上 企 业 实 现 利 润 总 额 2,460.69 亿 元, 同 比 增 长 12.26%, 高 于 全 国 工 业 整 体 增 速 8.96 个 百 分 点 ; 规 模 以 上 医 药 工 业 增 加 值 同 比 增 长 12.5%, 增 速 较 上 年 下 降 0.2 个 百 分 点, 高 于 工 业 整 体 增 速 4.2 个 百 分 点, 在 各 工 业 大 类 中 位 居 前 列 医 药 工 业 增 加 值 在 整 体 工 业 所 占 比 重 达 到 2.8%, 较 上 年 增 长 0.18 个 百 分 点, 显 示 医 药 工 业 对 工 业 经 济 增 长 的 贡 献 进 一 步 加 大 分 季 度 看,2014 年 各 季 度 末 累 计 增 速 分 别 为 12.8% 13.5% 12.8% 12.5%, 下 半 年 增 速 下 降 2015 年 1-6 月 份 医 药 工 业 规 模 以 上 企 业 实 现 主 营 业 务 收 入 12,355.61 亿 元, 同 比 增 长 8.91%, 高 于 全 国 工 业 整 体 增 速 7.51 个 百 分 点 ; 医 药 工 业 规 模 以 上 企 业 实 现 利 润 总 额 1,262.05 亿 元, 同 比 增 长 12.85%, 高 于 全 国 工 业 整 体 增 速 13.55 个 百 分 点 ; 规 模 以 上 医 药 工 业 增 加 值 同 比 增 长 9.9%, 增 速 较 上 年 同 期 下 降 3.6 个 百 分 点, 较 一 季 度 环 比 下 降 1.2 个 百 分 点, 较 全 国 规 模 以 上 工 业 增 加 值 增 速 (6.3%) 高 3.6 个 百 分 点 总 体 来 看, 我 国 医 药 行 业 主 营 业 务 收 入 利 润 总 额 增 速 显 著 高 于 工 业 整 体 水 平, 医 药 工 业 发 展 正 在 步 入 中 高 速 增 长 的 新 常 态 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 的 2014 年 度 食 品 药 品 监 管 统 计 年 报 显 示, 截 至 2014 年 底, 全 国 共 有 药 品 经 营 许 可 证 持 证 企 业 452,460 家, 其 中 法 人 批 发 企 业 11,632 家 非 法 人 批 发 企 业 1,642 家 ; 零 售 连 锁 企 业 4,266 家, 零 售 连 锁 企 业 门 店 171,431 家 ; 零 售 单 体 药 店 263,489 家 据 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会

发 布 的 2015 年 1-9 月 全 国 医 疗 服 务 情 况 显 示,2015 年 1-9 月, 全 国 医 疗 卫 生 机 构 总 诊 疗 人 次 达 56.8 亿 人 次, 同 比 提 高 2.8% 其 中 : 医 院 22.5 亿 人 次, 同 比 提 高 5.1%; 基 层 医 疗 卫 生 机 构 32.4 亿 人 次, 同 比 提 高 1.5%; 其 他 机 构 1.9 亿 人 次 医 院 中 : 公 立 医 院 20.1 亿 人 次, 同 比 提 高 4.5%; 民 营 医 院 2.5 亿 人 次, 同 比 提 高 10.0% 基 层 医 疗 卫 生 机 构 中 : 社 区 卫 生 服 务 中 心 ( 站 )5.0 亿 人 次, 同 比 提 高 4.5%; 乡 镇 卫 生 院 7.4 亿 人 次, 同 比 提 高 1.9%; 村 卫 生 室 诊 疗 人 次 15.0 亿 人 次 另 据 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 发 布 的 2015 年 1-9 月 全 国 二 级 以 上 公 立 医 院 病 人 费 用 情 况 显 示,2015 年 1-9 月, 全 国 三 级 公 立 医 院 次 均 门 诊 费 用 为 277.6 元, 与 去 年 同 期 比 较, 按 当 年 价 格 上 涨 4.2%, 按 可 比 价 格 上 涨 2.8%; 二 级 公 立 医 院 次 均 门 诊 费 用 为 183.0 元, 按 当 年 价 格 同 比 上 涨 4.4%, 按 可 比 价 格 同 比 上 涨 3.0%; 全 国 三 级 公 立 医 院 人 均 住 院 费 用 为 12,521.1 元, 与 去 年 同 期 比 较, 按 当 年 价 格 上 涨 3.8%, 按 可 比 价 格 上 涨 2.4%; 二 级 公 立 医 院 人 均 住 院 费 用 为 5,365.7 元, 按 当 年 价 格 同 比 上 涨 4.2%, 按 可 比 价 格 同 比 上 涨 2.8% 另 外, 到 目 前 为 止 我 国 的 普 药 已 达 一 万 多 种, 占 据 我 国 药 品 消 费 的 绝 大 部 分, 普 药 已 可 满 足 治 疗 常 见 疾 病 的 绝 大 部 分 需 要 在 经 济 的 持 续 发 展 人 口 老 龄 化 用 药 水 平 提 高 等 因 素 的 驱 动 下, 必 将 刺 激 国 内 普 药 市 场 的 不 断 增 长, 医 药 经 济 上 升 空 间 巨 大 ( 四 ) 公 司 所 处 行 业 与 行 业 上 下 游 关 系 1 行 业 上 下 游 情 况 在 医 药 行 业 中, 原 料 药 化 学 制 剂 等 医 药 生 产 企 业 属 于 上 游 医 药 制 造 业 ; 医 药 批 发 类 等 医 药 流 通 企 业 属 于 中 间 医 药 商 业 ; 医 疗 机 构 等 医 药 终 端 企 业 属 于 下 游 医 药 销 售 终 端 业 具 体 情 况 如 下 图 所 示 : 上 游 行 业 医 药 制 造 企 业 中 间 行 业 医 药 批 发 类 商 业 企 业 下 游 行 业 医 疗 机 构 等 销 售 终 端 企 业 医 药 制 造 业 拥 有 生 产 批 文 专 利 和 品 牌, 处 于 相 对 主 动 地 位 公 司 属 于 医 药

制 造 企 业, 处 在 行 业 上 游 2 中 间 行 业 与 本 行 业 的 关 系 医 药 商 业 是 本 行 业 的 中 间 行 业 我 国 医 药 批 发 企 业 约 1.5 万 家, 处 于 充 分 竞 争 状 态, 且 处 于 相 对 被 动 地 位, 故 对 上 下 游 的 依 赖 程 度 较 高 其 在 产 品 流 通 过 程 中 扮 演 了 重 要 角 色, 起 到 调 节 供 求 矛 盾 和 承 担 市 场 风 险 的 作 用 2004 年 我 国 相 继 颁 布 施 行 药 品 经 营 许 可 证 管 理 办 法 ( 国 家 药 监 局 令 第 6 号 ) 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 药 监 局 令 第 26 号 ) 等 法 律 法 规, 药 品 经 营 企 业 多 小 散 乱 的 状 况 得 到 明 显 改 善, 集 约 化 规 范 化 水 平 不 断 提 高 同 时, 为 解 决 群 众 看 病 难 看 病 贵 问 题, 国 家 加 快 药 品 购 销 管 理 体 制 改 革, 减 少 药 品 的 流 通 环 节 中 共 中 央 国 务 院 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 意 见 亦 明 确 提 出 要 规 范 药 品 生 产 流 通, 发 展 药 品 现 代 物 流 和 连 锁 经 营, 促 进 药 品 生 产 流 通 企 业 的 整 合 未 来 随 着 连 锁 经 营 现 代 物 流 和 信 息 技 术 的 应 用, 药 品 销 售 市 场 将 继 续 保 持 较 快 的 发 展 势 头, 有 效 促 进 药 品 生 产 与 销 售 3 下 游 行 业 与 本 行 业 的 关 系 医 药 销 售 终 端 作 为 药 品 进 入 消 费 者 群 体 的 最 后 一 道 屏 障, 是 资 源 拥 有 者, 处 于 强 势 地 位, 但 竞 争 相 对 激 烈 医 药 销 售 终 端 最 接 近 消 费 者 群 体, 对 于 药 品 的 市 场 接 受 度 最 为 了 解 对 其 提 供 的 相 关 数 据 进 行 有 效 分 析 归 纳, 对 于 医 药 制 造 业 的 产 品 定 位 市 场 需 求 等 环 节 有 着 至 关 重 要 的 作 用 同 时, 第 三 终 端 销 售 模 式 的 开 展 也 与 医 药 销 售 终 端 联 系 紧 密, 不 可 分 割 二 行 业 发 展 情 况 ( 一 ) 行 业 发 展 的 有 利 因 素 1 医 药 行 业 市 场 前 景 广 阔 到 目 前 为 止, 我 国 的 普 药 有 一 万 多 种, 占 据 我 国 药 品 消 费 的 绝 大 部 分, 普 药 已 可 满 足 治 疗 常 见 疾 病 的 绝 大 部 分 需 要 随 着 经 济 的 持 续 发 展 人 口 老 龄 化 用 药 水 平 提 高 等 因 素 的 驱 动, 必 将 刺 激 国 内 普 药 市 场 的 不 断 增 长, 医 药 经 济 上 升 空 间 巨 大

2 国 家 产 业 政 策 扶 持 随 着 中 共 中 央 国 务 院 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 意 见 国 务 院 卫 生 事 业 发 展 十 二 五 规 划 工 业 和 信 息 化 部 医 药 工 业 十 二 五 发 展 规 划 商 务 部 全 国 药 品 流 通 行 业 发 展 规 划 纲 要 上 海 市 关 于 促 进 上 海 生 物 医 药 产 业 发 展 的 若 干 政 策 (2014 版 ) 等 政 策 法 规 的 相 继 出 台, 国 家 致 力 于 完 善 医 药 产 业 政 策, 增 强 医 药 产 业 核 心 竞 争 力 和 可 持 续 发 展 能 力 3 国 家 医 疗 保 障 体 系 的 建 立 和 完 善 1998 年, 国 务 院 决 定 建 立 城 镇 职 工 基 本 医 疗 保 险 制 度 ;2002 年 开 始 建 立 新 型 农 村 合 作 医 疗 制 度 ;2003 年 又 着 手 建 立 城 乡 医 疗 救 助 制 度 ;2007 年 实 行 城 镇 医 疗 保 障 制 度 和 新 型 农 村 合 作 医 疗 制 度, 大 幅 度 扩 大 了 医 保 的 覆 盖 人 群 ;2009 年 新 医 改 启 动, 指 出 总 体 目 标 是 建 立 健 全 覆 盖 城 乡 居 民 的 基 本 医 疗 卫 生 制 度, 为 群 众 提 供 安 全 有 效 方 便 价 廉 的 医 疗 卫 生 服 务 ;2009 年 7 月 13 日, 原 卫 生 部 民 政 部 财 政 部 农 业 部 中 医 药 局 等 五 部 委 联 合 签 署 下 发 了 卫 农 卫 发 [2009]68 号 关 于 巩 固 和 发 展 新 型 农 村 合 作 医 疗 制 度 的 意 见 的 文 件, 规 定 从 2009 年 下 半 年 开 始, 新 型 农 村 合 作 医 疗 报 销 最 高 限 额 达 到 当 地 农 民 人 均 纯 收 入 的 6 倍 以 上 据 人 力 资 源 和 社 会 保 障 部 统 计, 截 至 2013 年 9 月 底, 全 国 参 加 城 镇 基 本 医 疗 保 险 人 数 为 56,360 万 人 我 国 医 疗 保 障 体 系 的 建 立 和 完 善, 极 大 地 促 进 了 医 疗 需 求 的 释 放 及 行 业 的 快 速 发 展 伴 随 着 国 家 医 疗 卫 生 体 制 改 革 的 持 续 进 行, 看 病 难 看 病 贵 的 重 大 民 生 问 题 将 进 一 步 解 决, 经 济 内 需 将 逐 步 扩 大, 这 对 于 我 国 医 药 行 业 的 发 展 十 分 有 利 4 人 口 增 长 与 老 龄 化 加 大 对 医 药 产 品 的 需 求 我 国 由 于 人 口 基 数 大, 每 年 人 口 的 自 然 增 长 数 目 较 大, 形 成 较 大 的 药 品 新 增 需 求 据 国 家 人 口 和 计 划 生 育 委 员 会 预 测, 我 国 总 人 口 在 未 来 30 年 还 将 增 加 2 亿 此 外, 人 口 增 长 的 同 时, 我 国 人 口 老 龄 化 的 速 度 加 快, 老 年 人 比 例 逐 渐 增 长, 预 计 到 2020 年,60 岁 以 上 老 年 人 口 将 达 到 1.64 亿 人, 到 21 世 纪 40 年 代,60 岁 以 上 老 年 人 口 将 达 到 4.3 亿 人, 占 总 人 口 比 重 将 达 到 30%, 老 龄 人 口 对 医 疗 的 需 求 为 普 通 人 的 3-5 倍, 医 药 产 品 需 求 会 快 速 增 加 人 口 增 长 与 老 龄 化 加 大 进 一 步 推 动 医 药 行 业 的 快 速 发 展

5 我 国 县 城 乡 镇 在 内 的 农 村 医 药 市 场 需 求 旺 盛 根 据 中 国 医 药 商 业 协 会 的 统 计 数 据, 我 国 城 市 人 均 药 品 消 费 与 农 村 人 均 药 品 消 费 比 约 为 7:1, 城 乡 医 药 销 售 额 的 较 大 落 差 反 映 了 农 村 医 药 市 场 存 在 较 大 开 发 空 间 该 市 场 覆 盖 的 人 口 基 数 较 大, 随 着 人 民 生 活 水 平 的 不 断 提 高 以 及 全 国 农 村 新 型 合 作 医 疗 制 度 和 医 疗 救 助 制 度 的 逐 步 建 立, 农 村 医 药 市 场 药 品 需 求 总 量 呈 增 长 态 势 与 此 同 时, 政 府 投 入 的 增 加 将 有 效 改 善 目 前 尚 属 薄 弱 的 基 层 医 疗 建 设, 这 有 利 于 县 城 乡 镇 在 内 的 农 村 医 药 市 场 发 展, 农 村 蕴 藏 巨 大 普 药 商 机 ( 二 ) 行 业 发 展 的 主 要 风 险 及 不 利 因 素 1 一 般 行 业 风 险 (1) 企 业 规 模 普 遍 偏 小 产 业 集 中 度 低 技 术 创 新 难 虽 然 通 过 全 面 实 施 GMP 和 GSP 认 证 淘 汰 了 一 批 落 后 企 业, 但 医 药 生 产 企 业 多 小 散 乱 的 问 题 仍 未 根 本 解 决, 具 有 国 际 竞 争 能 力 的 龙 头 企 业 仍 然 十 分 缺 乏 国 内 厂 家 仍 集 中 生 产 一 些 比 较 成 熟 技 术 要 求 相 对 较 低 的 仿 制 药 品, 同 品 种 生 产 企 业 数 量 众 多, 产 能 过 剩, 缺 乏 品 种 创 新 与 技 术 创 新, 专 业 化 程 度 低, 协 作 性 差, 市 场 同 质 化 竞 争 加 剧 (2) 研 发 投 入 不 足, 产 业 持 续 发 展 能 力 较 弱 受 自 身 资 金 和 技 术 实 力 不 足 局 限, 我 国 医 药 制 造 企 业 对 研 发 的 投 入 普 遍 不 足 在 短 期 利 益 驱 使 之 下, 不 愿 开 展 仿 制 药 生 产 工 艺 的 深 入 研 究 和 新 药 的 开 发, 产 品 技 术 含 量 低, 影 响 了 我 国 医 药 产 业 的 创 新 能 力 发 展 和 国 际 竞 争 力 2 产 业 政 策 风 险 医 药 产 业 是 我 国 重 点 发 展 的 行 业 之 一, 医 药 产 品 是 关 系 人 民 生 命 健 康 和 安 全 的 特 殊 消 费 品 同 时, 医 药 产 业 又 是 一 个 受 监 管 程 度 较 高 的 行 业, 其 监 管 部 门 包 括 国 家 及 各 级 地 方 药 品 监 管 部 门, 它 们 在 各 自 的 权 限 范 围 内, 制 订 相 关 的 政 策 法 规, 对 整 个 行 业 实 施 监 管 同 时, 我 国 医 疗 体 制 正 处 在 变 革 阶 段, 相 关 的 政 策 法 规 体 系 正 在 逐 步 制 订 和 不 断 完 善 相 关 政 策 法 规 的 出 台 将 进 一 步 促 进 我 国 医 药 市 场 有 序 健 康 地 发 展, 但 也 有 可 能 不 同 程 度 地 增 加 医 药 制 造 企 业 的 运 营 成 本, 并

将 对 医 药 制 造 企 业 的 生 产 和 销 售 产 生 影 响 此 外, 为 配 合 新 医 改, 国 家 出 台 了 基 本 药 物 目 录, 并 将 对 列 入 基 本 药 物 目 录 的 药 品 进 行 流 通 体 制 改 革 新 医 改 的 推 进 和 逐 步 实 施, 将 对 我 国 现 有 的 医 药 制 造 和 流 通 产 生 影 响 3 新 药 品 研 发 风 险 新 产 品 开 发 的 风 险 主 要 体 现 为 研 发 失 败 监 管 部 门 审 批 未 通 过 等 如 果 医 药 公 司 投 入 大 量 资 金 进 行 研 发, 但 是 研 发 失 败 或 者 未 通 过 审 批, 则 会 对 公 司 未 来 的 持 续 发 展 带 来 较 大 的 影 响 而 且, 研 发 出 来 的 产 品 是 否 能 给 公 司 带 来 预 期 的 经 济 利 益 存 在 一 定 的 不 确 定 性 4 药 材 及 药 品 原 料 的 涨 价 的 风 险 医 药 公 司 生 产 所 用 原 材 料 主 要 为 化 工 产 品 中 药 材 等, 其 价 格 受 宏 观 经 济 环 境 和 自 然 灾 害 等 不 可 抗 力 影 响 大, 可 能 存 在 一 定 的 原 材 料 波 动 的 风 险 三 行 业 竞 争 情 况 与 行 业 壁 垒 ( 一 ) 行 业 竞 争 情 况 医 药 行 业 整 体 竞 争 状 况 表 现 为 : 1 行 业 集 中 度 不 高, 缺 乏 规 模 效 益 我 国 医 药 企 业 在 国 家 医 药 政 策 的 引 导 下, 通 过 改 革 与 重 组, 在 一 定 程 度 上 改 变 了 多 小 散 乱 的 复 杂 局 面, 但 医 药 业 低 水 平 重 复 建 设 现 象 依 然 存 在, 企 业 介 入 仿 制 药 品 生 产 领 域 比 例 仍 然 较 大, 平 均 规 模 效 益 不 明 显, 抗 风 险 能 力 不 高, 国 际 竞 争 力 相 对 不 足, 竞 争 环 境 有 待 进 一 步 改 进 2 新 药 品 研 发 投 入 有 待 加 大, 产 品 创 新 能 力 有 待 提 高, 市 场 同 质 化 有 待 解 决 由 于 自 主 研 发 力 度 不 够, 我 国 仿 制 药 品 的 比 例 较 高, 这 导 致 医 药 产 业 结 构 有 待 进 一 步 完 善 同 时, 我 国 医 药 行 业 尚 未 摆 脱 粗 放 式 经 营 格 局, 药 品 市 场 同 质 化 现 象 较 为 普 遍, 药 品 核 心 竞 争 力 不 足 3 普 药 行 业 产 能 过 剩 在 2003 年 结 束 的 GMP 改 造 中, 医 药 行 业 设 备 的 质 量 和 数 量 都 有 了 一 定 程 度 的 提 高, 医 药 企 业 相 应 扩 大 了 生 产 能 力, 通 过 生 产 更 多 品 种 来 增 加 设 备 使 用 率, 但 行 业 设 备 空 置 率 仍 然 较 高, 加 之 部 分 医 药 企 业 营 销

手 段 单 一 营 销 方 式 类 似, 导 致 医 药 领 域 产 能 过 剩, 面 临 日 趋 激 烈 的 价 格 竞 争 4 医 药 企 业 品 牌 形 象 有 待 进 一 步 提 高 近 年 来 我 国 医 药 企 业 在 营 销 管 理 方 面 逐 步 改 善, 但 采 用 高 成 本 的 广 告 战 价 格 战 回 扣 战 等 低 水 平 营 销 策 略 比 例 仍 然 较 大, 尚 未 树 立 起 成 熟 的 企 业 形 象 和 品 牌 形 象, 与 国 际 知 名 医 药 企 业 每 年 投 入 巨 资 用 于 企 业 形 象 宣 传 品 牌 树 立 售 后 服 务 和 市 场 调 研 相 比 仍 然 存 在 进 步 空 间 ( 二 ) 行 业 壁 垒 1 资 质 门 槛 (1) 药 品 生 产 许 可 开 办 药 品 生 产 企 业, 需 经 企 业 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 的 规 定 批 准 并 颁 发 药 品 生 产 许 可 证, 凭 药 品 生 产 许 可 证 到 工 商 行 政 管 理 部 门 办 理 登 记 注 册, 无 药 品 生 产 许 可 证 的 企 业 不 得 生 产 药 品 药 品 生 产 企 业 必 须 按 照 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 组 织 生 产 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 规 定 对 药 品 生 产 企 业 是 否 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 的 要 求 进 行 GMP 认 证, 对 认 证 合 格 的, 颁 发 认 证 证 书 (2) 药 品 研 制 审 批 研 制 新 药, 必 须 按 照 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 如 实 报 送 研 制 方 法 质 量 指 标 药 理 及 毒 理 试 验 结 果 等 有 关 资 料 和 样 品, 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后, 方 可 进 行 临 床 试 验 完 成 临 床 试 验 并 通 过 审 批 的 新 药, 由 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 颁 发 新 药 证 书 生 产 新 药 或 已 有 国 家 标 准 的 药 品, 企 业 需 获 得 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 并 取 得 药 品 批 准 文 号 药 品 生 产 企 业 在 取 得 药 品 批 准 文 号 后, 方 可 生 产 该 药 品 一 种 新 药 从 实 验 研 究 临 床 试 验 获 得 新 药 证 书 到 正 式 生 产 需 要 经 过 多 个 环 节 的 审 批, 前 期 的 资 金 技 术 投 入 较 大, 周 期 较 长, 行 业 进 入 门 槛 高 2 资 金 门 槛 在 药 品 研 制 开 发 生 产 销 售 等 领 域, 资 金 需 求 规 模 较 大, 对 进 入 医 药 行

业 企 业 的 资 金 实 力 要 求 较 高 据 统 计, 一 个 OTC 药 品 车 间 通 过 GMP 认 证 需 要 耗 费 资 金 额 较 大 ; 从 事 医 药 商 业 则 需 要 大 量 的 流 动 资 金 ; 药 品 的 研 制 对 资 金 的 需 求 规 模 更 大 随 着 医 药 行 业 竞 争 的 加 剧, 企 业 在 技 术 设 备 人 才 等 方 面 的 投 入 越 来 越 大, 因 此 对 于 拟 进 入 医 药 行 业 的 企 业 而 言, 没 有 雄 厚 的 资 金 实 力 将 在 市 场 竞 争 中 处 于 劣 势 3 品 牌 门 槛 医 药 产 业 中 产 品 的 差 异 通 常 表 现 在 药 品 适 应 症 药 品 质 量 药 品 包 装 药 品 外 形 药 品 疗 效 及 售 后 服 务 上, 它 使 同 一 产 业 内 不 同 企 业 的 产 品 减 少 了 可 替 代 性, 同 样 这 种 差 异 性 使 顾 客 对 某 一 药 品 产 生 忠 诚 度, 即 形 成 品 牌 的 基 础 在 顾 客 对 现 有 产 品 已 经 产 生 强 烈 偏 好 的 情 况 下, 新 进 入 者 为 了 改 变 消 费 者 的 购 买 习 惯, 获 取 客 户 并 建 立 其 对 自 己 药 品 的 忠 诚, 必 须 付 出 巨 额 营 销 费 用 买 方 先 入 为 主 的 观 念 和 现 有 厂 商 创 立 的 先 发 优 势 往 往 使 新 进 入 企 业 支 付 高 昂 代 价, 这 额 外 费 用 就 构 成 了 该 领 域 的 品 牌 壁 垒 4 政 策 门 槛 医 疗 改 革 中, 基 本 药 物 目 录 的 出 台 对 行 业 药 品 需 求 结 构 产 生 了 巨 大 影 响, 能 够 生 产 基 本 药 物 目 录 中 的 药 品 或 者 生 产 的 药 品 能 够 进 入 目 录 将 对 会 为 企 业 带 来 良 好 收 益 基 本 药 物 目 录 成 为 一 道 无 形 的 壁 垒 考 验 制 药 企 业 四 行 业 主 管 部 门 及 相 关 法 律 法 规 ( 一 ) 行 业 主 管 部 门 医 药 行 业 作 为 关 乎 国 计 民 生 大 事 的 重 要 行 业 之 一, 其 发 展 程 度 的 好 坏 对 于 国 民 身 体 健 康 和 国 家 经 济 发 展 至 关 重 要, 因 此 药 品 的 生 产 流 通 使 用 等 各 项 环 节 均 受 到 政 府 相 关 部 门 的 严 格 把 控, 公 司 所 处 细 分 行 业 由 5 个 部 门 分 别 进 行 监 督 管 理, 具 体 情 况 如 下 : 监 管 部 门 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 监 管 范 围 推 进 医 药 卫 生 体 制 改 革, 拟 订 卫 生 改 革 与 发 展 战 略 目 标 规 划 和 方 针 政 策, 起 草 药 品 医 疗 器 械 等 相 关 法 律 法 规 及 政 策 ; 负 责 建 立 国 家 基 本 药 物 制 度 并 组 织 实 施, 组 织 制 定 药 品 法 典 和 国 家 基 本 药 物 目 录 ; 拟 订 国 家 基 本 药 物 采 购 配 送 使 用 的 政 策 措 施 ; 负 责 医 疗 机 构 医 疗 服

国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 家 发 展 与 改 革 委 员 会 劳 动 和 社 会 保 障 部 国 家 环 保 总 局 国 家 安 全 生 产 监 督 管 理 总 局 国 家 工 业 和 信 息 化 部 务 的 全 行 业 监 督 管 理 ; 制 定 医 药 行 业 发 展 战 略 和 长 远 规 划, 对 医 药 行 业 经 济 运 行 进 行 宏 观 调 控 负 责 对 药 品 及 医 疗 器 械 的 研 究 生 产 流 通 及 使 用 进 行 行 政 监 督 及 技 术 监 督, 包 括 市 场 监 管, 制 药 审 批 GMP 及 GSP 认 证, 推 行 OTC 制 度, 药 品 安 全 检 查 及 评 价 等 制 定 药 品 价 格 政 策, 监 督 价 格 政 策 的 实 行, 调 控 药 品 价 格 总 水 平 拟 定 医 疗 保 险 规 则 和 政 策, 编 制 国 家 基 本 医 疗 保 险 和 工 伤 保 险 药 品 目 录 将 制 药 行 业 列 入 重 污 染 行 业, 实 施 严 格 监 管, 出 台 了 多 项 规 定, 督 促 制 药 行 业 排 污 达 标, 制 药 企 业 必 须 符 合 国 家 环 保 总 局 及 各 地 方 环 保 局 规 定, 依 法 领 取 排 污 许 可 证 达 到 排 污 许 可 要 求, 方 可 生 产 对 医 药 行 业 的 安 全 生 产 进 行 监 督 管 理 等 拟 订 实 施 行 业 规 划 产 业 政 策 和 标 准 ; 监 测 工 业 行 业 日 常 运 行 ; 推 动 重 大 技 术 装 备 发 展 和 自 主 创 新 等 ( 二 ) 行 业 内 主 要 法 规 及 标 准 1 医 药 行 业 医 药 行 业 需 按 照 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 及 相 关 医 药 法 律 法 规 的 规 定 进 行 生 产 经 营, 主 要 包 括 : (1) 药 品 的 生 产 许 可 制 度 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 七 条 规 定 : 开 办 药 品 生 产 企 业, 须 经 企 业 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 发 给 药 品 生 产 许 可 证, 凭 药 品 生 产 许 可 证 到 工 商 行 政 管 理 部 门 办 理 登 记 注 册 无 药 品 生 产 许 可 证 的, 不 得 生 产 药 品 药 品 生 产 许 可 证 应 当 标 明 有 效 期 和 生 产 范 围, 到 期 重 新 审 查 发 证 (2) 药 品 注 册 管 理 制 度 研 制 新 药 必 须 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 如 实 报 送 研 制 方 法 质 量 指 标 药 理 及 毒 理 试 验 结 果 等 有 关 资 料 和 样 品, 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后, 方 可 进 行 临 床 试 验 完 成 临 床 试 验 并 通 过 审 批 的 新 药, 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 发 给 新 药 证 书 生 产 新 药 或 者 已 有 国 家 标 准 的 药 品, 须 经 国 务 院 药

品 监 督 管 理 部 门 批 准, 并 发 给 药 品 批 准 文 号 药 品 生 产 企 业 在 取 得 药 品 批 准 文 号 后, 方 可 生 产 该 药 品 (3) 药 品 的 生 产 质 量 管 理 制 度 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 九 条 规 定 : 药 品 生 产 企 业 必 须 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 依 据 本 法 制 定 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 组 织 生 产 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 规 定 对 药 品 生 产 企 业 是 否 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 的 要 求 进 行 认 证 ; 对 认 证 合 格 的, 发 给 认 证 证 书 (4) 国 家 基 本 药 物 制 度 2009 年 3 月 17 日 国 务 院 发 布 的 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 意 见 指 出, 我 国 将 建 立 国 家 基 本 药 物 制 度 中 央 政 府 统 一 制 定 和 发 布 国 家 基 本 药 物 目 录 国 家 制 定 基 本 药 物 零 售 指 导 价 格, 在 指 导 价 格 内, 由 省 级 人 民 政 府 根 据 招 标 情 况 确 定 本 地 区 的 统 一 采 购 价 格 2009 年 8 月 18 日, 国 家 发 改 委 卫 生 部 等 9 部 委 发 布 了 关 于 建 立 国 家 基 本 药 物 制 度 的 实 施 意 见, 同 时 发 布 的 还 有 国 家 基 本 药 物 目 录 管 理 办 法 ( 暂 行 ) 和 国 家 基 本 药 物 目 录 ( 基 层 医 疗 卫 生 机 构 配 备 使 用 部 分 ) (2009 版 ), 这 标 志 着 我 国 建 立 国 家 基 本 药 物 制 度 工 作 正 式 实 施 国 家 基 本 药 物 目 录 每 三 年 更 新 一 次, 最 新 版 国 家 基 本 药 物 目 录 (2012 版 ) 于 2013 年 3 月 颁 布,2013 年 5 月 开 始 实 施 (5) 药 品 定 价 自 2000 年 11 月 国 家 计 委 发 布 关 于 印 发 药 品 政 府 定 价 办 法 的 通 知 ( 计 价 格 [2000]2142 号 ) 后, 国 家 逐 步 调 整 药 品 价 格 管 理 形 式, 药 品 价 格 实 行 政 府 定 价 和 市 场 调 节 价 国 家 医 保 目 录 药 品 价 格, 甲 类 由 国 家 发 改 委 定 价, 乙 类 由 省 级 价 格 主 管 部 门 定 价, 目 录 外 药 品 价 格 由 市 场 调 节 医 疗 机 构 药 品 集 中 招 标 采 购 试 点 工 作 若 干 规 定 ( 卫 规 财 发 [2000]232 号 ) 关 于 集 中 招 标 采 购 药 品 有 关 价 格 政 策 问 题 的 通 知 ( 计 价 格 [2001]88 号 ) 等 文 件 规 定, 县 及 县 以 上 医 疗 机 构 参 照 价 格 主 管 部 门 公 布 的 最 高 零 售 价 格 和 市 场 实 际 购 销 价 格 进 行 药 品 集 中 招 标 采 购 (6) 处 方 药 和 非 处 方 药 分 类 管 理 制 度

我 国 实 行 处 方 药 和 非 处 方 药 分 类 管 理 制 度 根 据 药 品 品 种 规 格 适 应 症 剂 量 及 给 药 途 径 不 同, 对 药 品 分 别 按 处 方 药 与 非 处 方 药 (OTC) 进 行 管 理 处 方 药 必 须 凭 执 业 医 师 或 执 业 助 理 医 师 处 方 才 可 调 配 购 买 和 使 用 ; 非 处 方 药 不 需 要 凭 执 业 医 师 或 执 业 助 理 医 师 处 方 即 可 自 行 判 断 购 买 和 使 用 国 家 药 监 局 负 责 处 方 药 与 非 处 方 药 分 类 管 理 办 法 的 制 定 各 级 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 辖 区 内 处 方 药 与 非 处 方 药 分 类 管 理 的 组 织 实 施 和 监 督 管 理 处 方 药 和 非 处 方 药 分 类 管 理, 是 国 际 通 行 的 药 品 管 理 模 式 通 过 加 强 对 处 方 药 和 非 处 方 药 的 监 督 管 理, 规 范 药 品 生 产 经 营 行 为, 引 导 公 众 科 学 合 理 用 药, 减 少 药 物 滥 用 和 药 品 不 良 反 应 的 发 生 保 护 公 众 用 药 安 全 (7) 国 家 药 品 标 准 国 家 药 品 标 准 是 指 国 家 为 保 证 药 品 质 量 所 制 定 的 质 量 指 标 检 验 方 法 以 及 生 产 工 艺 等 技 术 要 求, 包 括 国 家 药 监 局 颁 布 的 中 华 人 民 共 和 国 药 典 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 药 品 标 准 国 家 药 品 监 督 管 理 局 国 家 药 品 标 准 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 组 织 药 典 委 员 会, 负 责 国 家 药 品 标 准 的 制 定 和 修 订 2 医 疗 器 械 行 业 医 疗 器 械 行 业 是 国 家 重 点 管 理 的 行 业 之 一, 目 前 我 国 颁 布 的 医 疗 器 械 行 业 法 律 法 规 主 要 有 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 650 号 ) 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 药 监 局 令 第 7 号 ) 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ( 国 家 药 监 局 令 第 4 号 ) 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 ( 国 家 药 监 局 令 第 64 号 ), 具 体 情 况 如 下 : (1) 医 疗 器 械 产 品 分 类 管 理 制 度 我 国 把 医 疗 器 械 按 照 风 险 程 度 分 为 三 类 实 行 管 理 : 第 一 类 是 风 险 程 度 低, 实 行 常 规 管 理 可 以 保 证 其 安 全 性 有 效 性 的 医 疗 器 械 ; 第 二 类 是 具 有 中 度 风 险, 需 要 严 格 控 制 管 理 以 保 证 其 安 全 性 有 效 性 的 医 疗 器 械 ; 第 三 类 是 具 有 较 高 风 险, 需 要 采 取 特 别 措 施 严 格 控 制 管 理 以 保 证 其 安 全 性 有 效 性 的 医 疗 器 械 (2) 医 疗 器 械 产 品 生 产 注 册 制 度 生 产 第 一 类 医 疗 器 械, 由 设 区 的 市 级 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查 批 准 ;

生 产 第 二 类 医 疗 器 械, 由 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查 批 准 ; 生 产 第 三 类 医 疗 器 械, 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查 批 准 生 产 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械, 应 当 通 过 临 床 验 证 : 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 审 批 本 行 政 区 域 内 的 第 二 类 医 疗 器 械 的 临 床 试 用 或 者 临 床 验 证 ; 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 审 批 第 三 类 医 疗 器 械 的 临 床 试 用 或 者 临 床 验 证 (3) 医 疗 器 械 企 业 市 场 准 入 制 度 从 事 医 疗 器 械 生 产 经 营 的 企 业 必 须 向 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 备 案 或 申 请 并 通 过 相 应 药 品 监 督 管 理 部 门 的 审 核, 获 得 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 后 方 可 从 事 医 疗 器 械 的 生 产 经 营 活 动 (4) 精 细 化 工 行 业 精 细 化 工 是 化 学 工 业 中 最 具 活 力 的 新 兴 领 域 之 一, 精 细 化 学 品 主 要 包 括 : 医 药 原 料 药 及 中 间 体 农 药 原 料 药 及 中 间 体 特 种 聚 合 物 清 洗 剂 电 子 化 学 品 建 筑 化 学 品 表 面 活 性 剂 等 目 前 国 家 尚 无 专 门 针 对 精 细 化 工 行 业 的 法 律 法 规 但 是, 作 为 医 药 农 药 中 间 体 研 发 生 产 企 业, 其 日 常 生 产 活 动 受 到 中 华 人 民 共 和 国 环 境 保 护 法 中 华 人 民 共 和 国 安 全 生 产 法 中 华 人 民 共 和 国 产 品 质 量 法 中 华 人 民 共 和 国 清 洁 生 产 促 进 法 中 华 人 民 共 和 国 危 险 化 学 品 安 全 管 理 条 例 等 法 律 法 规 的 约 束