注 射 用 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 钠 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名 称 通 用 名 : 注 射 用 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 钠 英 文 名 :Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 汉 语 拼 音 :Zhusheyong Jiaponilong Huposuanna 成 份 本 品 主 要 成 份 为 : 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 钠, 其 化 学 名 称 为 :11β,17ɑ,21- 三 羟 基 -6 ɑ- 甲 基 孕 甾 -1.4- 二 烯 -3. 20- 二 酮 -21- 琥 珀 酸 钠 辅 料 为 磷 酸 二 氢 钠 分 子 式 :C 26 H 33 O 8 Na 分 子 量 :496.53 化 学 式 : 性 状 本 品 为 白 色 至 类 白 色 粉 末 适 应 症 除 非 用 于 某 些 内 分 泌 失 调 的 疾 病 的 替 代 治 疗, 糖 皮 质 激 素 仅 仅 是 一 种 对 症 治 疗 的 药 物 1. 抗 炎 治 疗 : 风 湿 性 疾 病 : 作 为 短 期 使 用 的 辅 助 药 物 ( 帮 助 患 者 渡 过 急 性 期 或 危 重 期 ), 用 于 : 创 伤 后 骨 关 节 炎 ; 类 风 湿 性 关 节 炎, 包 括 幼 年 型 类 风 湿 性 关 节 炎 ( 个 别 患 者 可 能 需 要 低 剂 量 维 持 1
治 疗 ); 急 性 或 亚 急 性 滑 囊 炎 ; 上 踝 炎 ; 急 性 非 特 异 性 踺 鞘 炎 ; 急 性 痛 风 性 关 节 炎 ; 银 屑 病 关 节 炎 ; 强 直 性 脊 柱 炎 - 胶 原 疾 病 ( 免 疫 复 合 物 疾 病 ): 用 于 下 列 疾 病 危 重 期 或 维 持 治 疗 : 系 统 性 红 斑 狼 疮 ( 和 狼 疮 性 肾 炎 ): 急 性 风 湿 性 心 肌 炎 ; 全 身 性 皮 肌 炎 ( 多 发 性 肌 炎 ) 结 节 性 多 动 脉 炎 ; 古 德 帕 斯 彻 综 合 症 (Goodpasture s Syndrome) - 皮 肤 疾 病 : 天 疱 疮 ; 严 重 的 多 形 红 斑 (Stevens-Johnson 综 合 症 ); 剥 脱 性 皮 炎 ; 大 疱 疱 疹 性 皮 炎 ; 严 重 的 脂 溢 性 皮 炎 ; 严 重 的 银 屑 病 ; 蕈 样 真 菌 病 ; 荨 麻 疹 - 过 敏 状 态 : 用 于 控 制 以 下 常 规 疗 法 难 以 处 理 的 严 重 的 或 造 成 机 能 损 伤 的 过 敏 性 疾 病 支 气 管 哮 喘 ; 接 触 性 皮 炎 ; 异 位 性 皮 炎 ; 血 清 病 ; 季 节 性 或 全 年 性 过 敏 性 鼻 炎 ; 药 物 过 敏 反 应 ; 2
荨 麻 疹 样 输 血 反 应 ; 急 性 非 感 染 性 喉 头 水 肿 ( 肾 上 腺 素 为 首 选 药 物 ) - 眼 部 疾 病 ; 严 重 的 眼 部 急 慢 性 过 敏 和 炎 症, 例 如 ; 眼 部 带 状 疱 疹 ; 虹 膜 炎 ; 虹 膜 睫 状 体 炎 ; 脉 络 视 网 膜 炎 ; 扩 散 型 后 房 色 素 层 炎 和 脉 络 膜 炎 ; 视 神 经 炎 ; 交 感 性 眼 炎 - 胃 肠 道 疾 病 : 帮 助 患 者 渡 过 以 下 疾 病 的 危 重 期 溃 疡 性 结 肠 炎 ( 全 身 治 疗 ); 局 限 性 回 肠 炎 ( 全 身 治 疗 ) - 呼 吸 道 疾 病 ; 肺 部 肉 瘤 病 ; 铍 中 毒 ; 与 适 当 的 抗 结 核 化 疗 法 合 用 于 暴 发 性 或 扩 散 型 肺 结 核 ; 其 它 方 法 不 能 控 制 的 吕 弗 勒 氏 综 合 症 (Loffler s Syndrome); 吸 入 性 肺 炎 - 水 肿 状 态 : 用 于 无 尿 毒 症 的 自 发 性 或 狼 疮 性 肾 病 综 合 征 的 利 尿 及 缓 解 蛋 白 尿 2. 免 疫 抑 制 治 疗 : - 器 官 移 植 3. 治 疗 血 液 疾 病 及 肿 瘤 : - 血 液 疾 病 : 获 得 性 ( 自 身 免 疫 性 ) 溶 血 性 贫 血 ; 成 人 自 发 性 血 小 板 减 少 性 紫 癜 ( 仅 允 许 静 脉 注 射, 禁 忌 肌 内 注 射 ); 成 人 继 发 型 血 小 板 减 少 ; 成 红 细 胞 减 少 ( 红 细 胞 性 贫 血 ); 先 天 性 ( 红 细 胞 ) 再 生 不 良 性 贫 血 - 肿 瘤 : 用 于 下 列 疾 病 的 姑 息 治 疗 : 3
成 人 白 血 病 和 淋 巴 瘤 ; 儿 童 急 性 白 血 病 4. 治 疗 休 克 : 肾 上 腺 皮 质 机 能 不 全 诱 发 的 休 克, 或 因 肾 上 腺 皮 质 机 能 不 全 而 使 休 克 对 常 规 治 疗 无 反 应 ( 氢 化 可 的 松 为 常 用 药 ; 若 不 希 望 有 盐 皮 质 激 素 活 性, 可 使 用 甲 基 强 的 松 龙 ) 对 常 规 治 疗 无 反 应 的 失 血 性, 创 伤 性 及 手 术 性 休 克 尽 管 没 有 完 善 的 ( 双 盲 对 照 ) 临 床 研 究, 但 动 物 实 验 的 资 料 显 示 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 钠 可 能 对 常 规 疗 法 ( 例 如 : 补 液 ) 无 效 的 休 克 有 效 同 时 请 参 见 注 意 事 项 中 的 感 染 性 休 克 部 分 5 其 它 : - 神 经 系 统 : 由 原 发 性 或 转 移 性 肿 瘤 和 ( 或 ) 手 术 及 放 疗 引 起 的 脑 水 肿 ; 多 发 性 硬 化 症 急 性 危 重 期 ; 急 性 脊 髓 损 伤 治 疗 应 在 创 伤 后 8 小 时 内 开 始 - 与 适 当 的 抗 结 核 化 疗 法 合 用, 用 于 伴 有 蛛 网 膜 下 腔 阻 塞 或 趋 于 阻 塞 的 结 核 性 脑 膜 炎 - 累 及 神 经 或 心 肌 的 旋 毛 虫 病 - 预 防 癌 症 化 疗 引 起 的 恶 心 呕 吐 6. 内 分 沁 失 调 : 原 发 性 或 继 发 性 肾 上 腺 皮 质 机 能 不 全 ; 急 性 肾 上 腺 皮 质 机 能 不 全 ;( 以 上 疾 病 氢 化 可 的 松 为 首 选 药 物, 如 有 需 要, 合 成 的 糖 皮 质 激 素 可 与 盐 皮 质 激 素 合 用 ) 已 知 患 有 或 可 能 患 有 肾 上 腺 皮 质 机 能 不 全 的 患 者, 在 手 术 前 和 发 生 严 重 创 伤 或 疾 病 时 给 药 先 天 性 肾 上 腺 增 生 ; 非 化 脓 性 甲 状 腺 炎 ; 癌 症 引 起 的 高 钙 血 症 规 格 (1) 125mg( 以 甲 泼 尼 龙 C 22 H 30 O 5 计 ) (2) 250mg( 以 甲 泼 尼 龙 C 22 H 30 O 5 计 ) (3) 500mg( 以 甲 泼 尼 龙 C 22 H 30 O 5 计 ) 4
用 法 用 量 本 品 必 须 遵 医 嘱 用 药 ( 混 合 后 限 于 48 小 时 内 使 用 ) 1 作 为 对 生 命 构 成 威 胁 的 情 况 的 辅 助 药 物 时 : 推 荐 剂 量 为 15~30mg/kg 体 重, 应 至 少 30 分 钟 作 静 脉 注 射 根 据 临 床 需 要, 此 剂 量 可 在 医 院 内 于 48 小 时 内 每 隔 4~ 6 小 时 重 复 一 次 ( 参 见 注 意 事 项 ) 2 冲 击 疗 法 : 用 于 疾 病 严 重 恶 化 和 ( 或 ) 对 常 规 治 疗 ( 如 : 非 甾 体 类 药, 金 盐 及 青 霉 胺 ) 无 反 应 的 疾 病 建 议 方 案 : -- 类 风 湿 性 关 节 炎 : 一 日 1g, 静 脉 注 射, 用 1 2 3 或 4 日 ; 或 一 月 1g, 静 脉 注 射, 用 6 个 月 因 大 剂 量 皮 质 类 固 醇 能 引 起 心 律 失 常, 因 此 仅 限 在 医 院 内 使 用 本 治 疗 方 法, 以 便 及 时 作 心 电 图 及 除 颤 每 次 应 至 少 用 30 分 钟 给 药, 如 果 治 疗 后 一 周 内 病 情 无 好 转, 或 因 病 情 需 要, 本 治 疗 方 案 可 重 复 -- 预 防 肿 瘤 化 疗 引 起 的 恶 心 及 呕 吐 ; 建 议 方 案 : -- 关 于 化 疗 引 起 的 轻 至 中 度 致 吐 : 在 化 疗 前 1 小 时 以 至 少 5 分 钟 静 脉 注 射 250mg 甲 泼 尼 龙 在 给 予 首 剂 甲 泼 尼 龙 时, 可 同 时 给 予 氯 化 酚 噻 嗪 以 增 强 效 果 -- 关 于 化 疗 引 起 的 重 度 致 吐 : 化 疗 前 1 小 时 化 疗 开 始 时 及 化 疗 结 束 后, 以 至 少 5 分 钟 静 脉 注 射 甲 泼 尼 龙, 同 时 给 予 适 量 的 灭 吐 灵 或 丁 酰 苯 类 药 物, 随 后 在 化 疗 开 始 时 及 结 束 时 分 别 静 脉 注 射 250mg 甲 泼 尼 龙 -- 急 性 脊 髓 损 伤 : 治 疗 应 在 损 伤 后 8 小 时 内 开 始 初 始 剂 量 为 30mg/kg 体 重 甲 泼 尼 龙, 在 持 续 的 医 疗 监 护 下, 以 15 分 钟 静 脉 注 射 仅 此 适 应 症 能 以 此 速 度 进 行 大 剂 量 注 射, 并 且 要 在 心 电 监 护 并 能 提 供 除 颤 器 的 情 况 下 进 行 短 时 间 内 静 脉 注 射 大 剂 量 甲 泼 尼 龙 ( 以 少 于 10 分 钟 的 时 间 给 予 大 于 500mg 的 甲 泼 尼 龙 ) 可 能 引 起 心 律 失 常 循 环 性 虚 脱 及 心 脏 停 搏 大 剂 量 注 射 后 暂 停 45 分 钟, 随 后 以 每 小 时 5.4mg/kg 体 重 的 速 度 持 续 静 脉 滴 注 23 5
小 时 应 选 择 与 大 剂 量 注 射 不 同 的 注 射 部 位 安 置 输 液 泵 3 其 它 适 应 症 的 初 始 剂 量 从 10mg 到 500mg 不 等, 以 临 床 疾 病 而 变 化 大 剂 量 甲 基 强 的 松 龙 可 用 于 短 期 内 控 制 某 些 急 性 重 症 疾 病, 如 : 支 气 管 哮 喘 血 清 病 荨 麻 疹 样 输 血 反 应 及 多 发 性 硬 化 症 急 性 恶 化 期 小 于 等 于 250mg 的 初 始 剂 量 应 至 少 用 5 分 钟 静 脉 注 射 ; 大 于 250mg 的 初 始 剂 量 应 至 少 用 30 分 钟 静 脉 注 射 根 据 患 者 的 反 应 及 临 床 需 要, 间 隔 一 段 时 间 后 可 静 脉 注 射 或 肌 内 注 射 下 一 剂 量 皮 质 类 固 醇 只 可 辅 助, 不 可 替 代 常 规 疗 法 婴 儿 和 儿 童 可 减 量, 但 依 据 应 是 疾 病 的 严 重 程 度 及 患 者 的 反 应, 而 不 是 年 龄 和 体 型 每 24 小 时 的 总 量 不 应 少 于 0.5mg/kg 用 药 数 天 后, 必 须 逐 步 递 减 用 药 剂 量 或 逐 步 停 药 如 果 慢 性 疾 病 自 发 缓 解, 应 停 止 治 疗 长 期 治 疗 的 患 者 应 定 期 作 常 规 实 验 室 检 查, 如 : 尿 常 规, 饭 后 2 小 时 血 糖, 血 压 和 体 重, 胸 部 X 线 检 查 有 溃 疡 史 或 明 显 消 化 不 良 的 患 者 应 作 上 消 化 道 X 线 检 查, 中 断 长 期 治 疗 的 患 者 也 需 要 作 医 疗 监 护 甲 泼 尼 龙 溶 液 可 静 脉 注 射 或 肌 内 注 射 给 药, 或 静 脉 滴 注 给 药, 紧 急 情 况 的 治 疗 应 使 用 静 脉 注 射 溶 液 的 制 备 : 临 用 前 用 灭 菌 注 射 用 水 或 5% 葡 萄 糖 注 射 液 或 0.9% 氯 化 钠 注 射 液 溶 解 起 始 治 疗 方 法 可 能 是 用 至 少 5 分 钟 ( 剂 量 小 于 或 等 于 250mg) 或 至 少 30 分 钟 ( 剂 量 大 于 250mg) 静 脉 注 射 甲 泼 尼 龙 ; 下 一 剂 量 可 能 减 少 并 用 同 样 方 法 给 药 如 果 需 要, 该 药 可 稀 释 后 给 药, 方 法 为 将 已 溶 解 的 药 品 与 5% 葡 萄 糖 注 射 液 或 0.9% 氯 化 钠 注 射 液 混 合, 混 合 后 立 即 使 用 配 制 后 的 溶 液 在 48 小 时 内 物 理 和 化 学 性 质 保 持 稳 定 不 良 反 应 据 国 外 研 究 资 料 报 道 : 可 能 会 观 察 到 全 身 性 不 良 反 应 尽 管 在 短 期 时 很 少 出 现, 但 仍 应 仔 细 随 访, 这 是 类 固 醇 治 疗 的 随 访 工 作 的 一 部 分, 并 不 针 对 某 一 药 物 糖 皮 质 激 素 ( 如 甲 泼 尼 龙 ) 可 能 的 不 良 反 应 为 : 1. 体 液 与 电 解 质 紊 乱 : 相 当 于 可 的 松 和 氢 化 可 的 松, 合 成 的 衍 生 物 ( 如 甲 泼 尼 龙 ) 较 少 发 生 盐 皮 质 激 素 作 用 限 钠, 补 钾 的 饮 食 可 能 是 必 要 的 所 有 皮 质 类 固 醇 都 会 增 加 钙 离 子 的 丧 失, 钠 潴 留, 体 液 潴 留 ; 某 些 敏 感 患 者 的 充 血 性 心 力 衰 竭 ; 钾 离 子 丧 失, 低 钾 性 碱 中 毒, 高 血 压 2. 肌 肉 骨 骼 系 统 : 6
肌 无 力 ; 类 固 醇 性 肌 病 ; 骨 质 疏 松 ; 压 迫 性 脊 椎 骨 折, 无 菌 性 坏 死 ; 病 理 性 骨 折 3. 胃 肠 道 : 可 能 发 生 穿 孔 或 出 血 的 消 化 道 溃 疡 ; 消 化 道 出 血 ; 胰 腺 炎 ; 食 管 炎 ; 肠 穿 孔 4. 皮 肤 病 : 妨 碍 伤 口 愈 合 ; 皮 肤 变 薄 脆 弱 ; 瘀 点 和 瘀 斑 ; 反 复 局 部 皮 下 注 射 可 能 引 起 局 部 皮 肤 萎 缩 5. 神 经 病 : 颅 内 压 升 高 ; 假 性 脑 肿 瘤 ; 癫 痫 发 作 ; 眩 晕 ; 服 用 皮 质 类 固 醇 可 能 出 现 下 列 精 神 紊 乱 的 症 状 : 欣 快 感, 失 眠, 情 绪 变 化, 个 性 改 变 及 重 度 抑 郁 直 至 明 显 的 精 神 病 表 现 6. 内 分 泌 : 月 经 失 调 ; 出 现 柯 兴 氏 体 态 ; 抑 制 儿 童 发 育 ; 抑 制 垂 体 - 肾 上 腺 皮 质 轴 ; 糖 耐 量 降 低 ; 引 发 潜 在 的 糖 尿 病 ; 增 加 糖 尿 病 患 者 对 胰 岛 素 和 口 服 降 糖 药 的 需 求 7. 眼 部 : 长 期 使 用 糖 皮 质 激 素 可 能 引 起 后 房 囊 下 白 内 障, 青 光 眼 ( 可 能 累 及 视 神 经 ); 为 防 止 角 膜 穿 孔, 糖 皮 质 激 素 应 慎 用 于 眼 部 单 纯 疱 疹 患 者 ; 眼 内 压 增 高 ; 眼 球 突 出 8. 代 谢 方 面 : 因 蛋 白 质 分 解 造 成 的 负 氮 平 衡 9. 免 疫 系 统 : 掩 盖 感 染 潜 在 感 染 发 作 机 会 性 感 染 过 敏 反 应 可 能 抑 制 皮 试 反 应 10. 以 下 不 良 反 应 与 胃 肠 道 外 给 予 皮 质 类 固 醇 激 素 有 关 : 过 敏 反 应 伴 有 或 不 伴 有 循 环 性 虚 脱 心 脏 停 搏 支 气 管 痉 挛 低 血 压 或 高 血 压 心 律 不 齐 据 报 道, 短 时 间 内 静 脉 注 射 大 剂 量 甲 泼 尼 龙 (10 分 钟 内 所 给 的 量 超 过 0.5g) 会 引 起 心 律 不 齐 和 ( 或 ) 循 环 性 虚 脱 和 ( 或 ) 心 脏 停 搏 也 有 报 道 大 剂 量 甲 基 强 的 松 龙 会 引 起 心 动 过 缓, 但 与 给 药 速 度 或 滴 注 时 间 可 能 无 关 另 有 报 道 大 剂 量 糖 皮 质 激 素 会 引 起 心 动 过 速 禁 忌 1 全 身 性 霉 菌 感 染 ; 2 已 知 对 药 物 成 份 过 敏 者 ; 3 特 殊 危 险 人 群 ; 7
对 属 于 下 列 特 殊 危 险 人 群 的 患 者 应 采 取 严 密 的 医 疗 监 护 并 应 尽 可 能 缩 短 疗 程 ( 同 时 参 见 注 意 事 项 和 不 良 反 应 ); 儿 童 糖 尿 病 患 者 高 血 压 患 者 有 精 神 病 史 者 有 明 显 症 状 的 某 些 感 染 性 疾 病 ( 如 结 核 病 ) 或 有 明 显 症 状 的 某 些 病 毒 性 疾 病 ( 如 波 及 眼 部 的 疱 疹 及 带 状 疱 疹 ) 注 意 事 项 运 动 员 慎 用 特 殊 危 险 人 群 : 对 属 于 下 列 特 殊 危 险 人 群 的 患 者 应 采 取 严 密 的 医 疗 监 护 并 应 尽 可 能 缩 短 疗 程 : - 儿 童 : 长 期 每 天 服 用 分 次 给 予 糖 皮 质 激 素 会 抑 制 儿 童 的 生 长, 这 种 治 疗 方 法 只 可 用 于 非 常 危 重 的 情 况 - 糖 尿 病 患 者 : 引 发 潜 在 的 糖 尿 病 或 增 加 糖 尿 病 患 者 对 胰 岛 素 和 口 服 降 糖 药 的 需 求 - 高 血 压 患 者 : 使 动 脉 性 高 血 压 病 情 恶 化 - 有 精 神 病 史 者 : 已 有 的 情 绪 不 稳 和 精 神 病 倾 向 可 能 会 因 服 用 皮 质 类 固 醇 而 加 重 - 因 糖 皮 质 激 素 治 疗 的 并 发 症 与 用 药 的 剂 量 和 时 间 有 关, 对 每 个 病 例 均 需 就 剂 量, 疗 程 及 每 日 给 药 还 是 隔 日 给 药 来 权 衡 利 弊 - 采 用 皮 质 类 固 醇 治 疗 异 常 紧 急 状 况 的 患 者, 在 紧 急 状 况 发 生 前, 发 生 时 和 发 生 后 须 加 大 速 效 皮 质 类 固 醇 的 剂 量 - 皮 质 类 固 醇 可 能 会 掩 盖 感 染 的 若 干 症 状, 治 疗 期 间 亦 可 能 发 生 新 的 感 染 皮 质 类 固 醇 可 能 会 减 弱 抵 抗 力 而 无 法 使 感 染 局 限 - 一 项 为 明 确 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 钠 对 感 染 休 克 的 有 效 性 所 作 的 研 究 发 现, 参 加 研 究 时 已 有 血 清 肌 酐 水 平 升 高 或 激 素 治 疗 开 始 后 有 继 发 感 染 的 病 人, 其 死 亡 率 较 高 - 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 钠 用 于 结 核 活 动 期 患 者 时, 应 仅 限 于 暴 发 性 或 扩 散 型 结 核 病, 皮 质 激 素 可 与 适 当 的 抗 结 核 病 药 物 联 用 以 控 制 病 情, 如 皮 质 类 固 醇 用 于 结 核 病 潜 伏 期 或 结 核 菌 素 试 验 阳 性 的 患 者 时, 必 须 小 心 观 察 以 防 病 情 复 发 此 类 患 者 长 期 服 用 皮 质 类 固 醇 期 间 应 接 受 化 学 预 防 治 疗 - 由 于 极 少 数 经 胃 肠 道 外 接 受 类 固 醇 治 疗 的 患 者 发 生 过 过 敏 反 应 ( 如 支 气 管 痉 挛 ), 因 此 在 给 药 前 应 采 取 适 当 的 预 防 措 施, 特 别 对 有 药 物 过 敏 史 的 患 者 - 逐 量 递 减 用 药 量 可 减 少 因 用 药 而 产 生 的 肾 上 腺 皮 质 机 能 不 全 现 象 这 种 相 对 机 能 不 全 现 象 可 在 停 药 后 持 续 数 月, 因 而 在 此 期 间 一 旦 出 现 紧 急 情 况 应 恢 复 服 药 ; 由 于 8
盐 皮 质 激 素 的 分 泌 也 可 能 被 抑 制, 应 同 时 补 充 盐 份 和 ( 或 ) 给 与 盐 皮 质 激 素 - 甲 状 腺 功 能 减 退 和 肝 硬 化 会 增 强 皮 质 类 固 醇 的 作 用 - 皮 质 类 固 醇 应 慎 用 于 眼 部 单 纯 疱 疹 患 者, 以 免 引 起 角 膜 穿 孔 - 糖 皮 质 激 素 应 慎 用 于 非 特 异 性 溃 疡 性 结 肠 炎 的 患 者 - 应 注 意 观 察 长 期 接 受 类 固 醇 激 素 治 疗 的 婴 儿 及 儿 童 的 生 长 发 育 情 况 - 某 些 制 剂 中 含 苯 甲 醇 据 报 道 苯 甲 醇 与 致 命 的 早 产 儿 喘 息 综 合 症 ( 以 持 续 喘 息 为 特 征 的 呼 吸 紊 乱 ) 有 关 - 在 解 释 整 套 生 物 学 检 查 和 数 据 时 ( 如 : 皮 试, 甲 状 腺 素 水 平 ), 应 将 类 固 醇 治 疗 因 素 考 虑 在 内 - 通 常 情 况 下 应 尽 量 缩 短 疗 程 ( 同 时 参 见 用 法 用 量 ) 长 期 治 疗 后 停 药 也 应 在 医 疗 监 护 下 进 行 ( 逐 量 递 减, 评 估 肾 上 腺 皮 质 功 能 ) 肾 上 腺 皮 质 机 能 不 全 最 重 要 的 症 状 为 无 力, 体 位 性 低 血 压 及 抑 郁 - 避 免 在 三 角 肌 注 射, 因 为 此 部 位 皮 下 萎 缩 发 病 率 高 - 尽 管 视 力 障 碍 属 极 少 见 的 不 良 反 应, 但 仍 建 议 患 者 小 心 驾 驶 汽 车 和 操 作 机 器 - 用 药 时 如 发 生 不 良 反 应 应 告 知 医 生 - 配 伍 禁 忌 : 静 脉 注 射 甲 泼 尼 龙 溶 液 时 的 相 容 性 与 稳 定 性, 及 它 与 静 脉 输 注 液 中 其 他 药 物 的 相 容 性 与 稳 定 性 取 决 于 混 合 液 的 ph 浓 度 放 置 时 间 温 度 及 甲 泼 尼 龙 自 身 的 溶 解 性 为 了 避 免 相 容 性 和 稳 定 性 问 题, 建 议 无 论 用 静 脉 注 射 还 是 静 脉 滴 注 均 应 尽 可 能 将 甲 泼 尼 龙 溶 液 与 其 他 药 物 分 开 给 药 - 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 钠 不 应 作 为 颅 脑 损 伤 的 常 规 治 疗 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 一 些 动 物 试 验 表 明, 妊 娠 期 间 服 用 大 剂 量 皮 质 类 固 醇 可 能 引 起 胎 儿 畸 形 因 未 作 过 足 够 的 人 类 生 殖 研 究, 因 而 当 皮 质 类 固 醇 用 于 孕 妇 哺 乳 妇 女 或 准 备 生 育 的 妇 女 时, 应 仔 细 权 衡 其 益 处 与 它 对 母 亲 和 胚 胎 或 胎 儿 的 潜 在 威 胁 之 间 的 关 系 只 有 当 确 实 需 要 时, 皮 质 类 固 醇 才 可 用 于 孕 妇 如 果 在 怀 孕 期 间 必 须 停 用 已 长 期 服 用 的 皮 质 类 固 醇 ( 与 其 它 长 期 疗 法 相 同 ), 停 药 过 程 必 须 逐 步 进 行 ( 同 时 参 见 用 法 用 量 ) 然 而 某 些 疾 病 的 治 疗 ( 如 肾 上 腺 皮 质 机 能 不 全 的 替 代 治 疗 ) 可 能 需 要 继 续, 甚 至 增 加 剂 量 因 皮 质 类 固 醇 很 容 易 透 过 胎 盘, 对 怀 孕 期 间 用 过 大 剂 量 皮 质 类 固 醇 的 母 亲 生 育 的 婴 儿, 应 仔 细 观 察 和 评 价 是 否 有 肾 上 腺 皮 质 机 能 减 退 的 迹 象 9
同 类 药 物 甲 基 强 的 松 龙 对 分 娩 的 影 响 还 未 知 皮 质 类 固 醇 可 随 乳 汁 分 泌 儿 童 用 药 长 期 每 天 分 次 给 予 糖 皮 质 激 素 会 抑 制 儿 童 的 生 长, 这 种 治 疗 方 法 只 可 用 于 非 常 严 重 的 情 况 婴 儿 和 儿 童 可 减 量, 但 依 据 应 是 疾 病 的 严 重 程 度 及 患 者 的 反 应, 而 不 是 年 龄 和 体 型 每 24 小 时 的 总 量 不 应 少 于 0.5mg/kg 老 年 患 者 用 药 遵 医 嘱 慎 用 药 物 相 互 作 用 有 益 的 药 物 相 互 作 用 : - 预 防 肿 瘤 化 疗 引 起 的 恶 心 和 呕 吐 ; - 轻 至 中 度 致 吐 的 化 疗 方 案 : 氯 化 酚 噻 嗪 可 与 首 剂 甲 泼 尼 龙 ( 化 疗 前 1 小 时 ) 合 用 以 增 强 效 果 - 中 度 致 吐 的 化 疗 方 案 : 灭 吐 灵 或 丁 酰 苯 类 药 物 可 与 首 剂 甲 泼 尼 龙 ( 化 疗 前 1 小 时 ) 合 用 以 增 强 效 果 - 甲 泼 尼 龙 与 其 他 抗 结 核 化 疗 联 合, 可 用 于 治 疗 暴 发 性 或 扩 散 型 肺 结 核 及 伴 有 蛛 网 膜 下 腔 阻 塞 或 趋 于 阻 塞 的 结 核 性 脑 膜 炎 - 甲 泼 尼 龙 经 常 与 烷 化 剂 抗 代 谢 类 药 物 及 长 春 花 碱 类 药 物 联 合 用 于 肿 瘤 疾 病, 如 白 血 病 及 淋 巴 瘤 有 害 的 药 物 相 互 作 用 : - 糖 皮 质 激 素 与 致 溃 疡 药 物 ( 如 水 杨 酸 盐 和 非 甾 体 抗 炎 药 ) 合 用, 会 增 加 发 生 消 化 道 并 发 症 的 危 险 - 糖 皮 质 激 素 与 噻 嗪 类 利 尿 药 合 用, 会 增 加 糖 耐 量, 异 常 危 险 - 糖 皮 质 激 素 会 增 加 糖 尿 病 患 者 对 胰 岛 素 和 口 服 降 糖 药 的 需 求 - 服 用 皮 质 类 固 醇 的 患 者 不 可 接 种 牛 痘, 也 不 可 接 受 其 它 免 疫 措 施, 特 别 是 大 剂 量 服 用 的 患 者, 因 为 有 出 现 神 经 系 统 并 发 症 和 ( 或 ) 缺 乏 抗 体 反 应 的 危 险 - 皮 质 类 固 醇 与 乙 酰 水 扬 酸 联 合 用 于 凝 血 酶 原 过 少 的 患 者 时 应 谨 慎 - 有 报 道 同 时 服 用 甲 基 强 的 松 龙 和 环 胞 菌 素 会 引 起 惊 厥 因 为 上 述 两 种 药 物 会 相 互 抑 制 对 方 的 代 谢, 所 以 服 用 任 一 药 物 时 引 起 的 惊 厥 和 其 它 不 良 反 应 在 同 时 服 用 两 种 药 物 时 更 易 发 生 药 物 过 量 10
未 发 现 甲 泼 尼 龙 急 性 过 量 引 起 的 综 合 征 长 期 过 量 会 引 起 典 型 的 柯 兴 氏 症 状 甲 泼 尼 龙 可 经 透 析 排 出 药 理 毒 理 药 理 作 用 : 本 品 为 人 工 合 成 的 泼 尼 松 龙 C 6 位 加 甲 基 的 衍 生 物, 为 一 种 抗 炎 作 用 强 的 注 射 用 类 固 醇 除 了 具 有 糖 皮 质 激 素 的 药 理 作 用 外, 与 泼 尼 松 龙 相 比, 抗 炎 作 用 更 强 和 水 钠 潴 留 作 用 较 弱 形 毒 理 研 究 : 某 些 动 物 试 验 表 明, 妊 娠 期 间 服 用 大 剂 量 皮 质 类 固 醇 可 能 引 起 胎 儿 畸 药 代 动 力 学 国 外 文 献 资 料 报 道 : 在 体 内, 胆 碱 酯 酶 迅 速 将 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 钠 水 解 为 游 离 的 甲 泼 尼 龙 在 体 内, 甲 泼 尼 龙 与 白 蛋 白 及 皮 质 激 素 转 运 蛋 白 形 成 弱 的 可 解 离 的 结 合, 结 合 型 甲 泼 尼 龙 约 为 40~90% 以 20 分 钟 静 脉 滴 注 甲 泼 尼 龙 30mg/kg, 或 以 30 分 钟 至 60 分 钟 静 脉 滴 注 甲 泼 尼 龙 1g, 约 15 分 钟 后 血 浆 峰 浓 度 近 20μg/ml 静 脉 推 注 甲 泼 尼 龙 40mg, 约 25 分 钟 后 血 浆 峰 浓 度 达 到 42~47μg/100ml 肌 肉 推 注 甲 泼 尼 龙 40mg, 约 120 分 钟 后 血 浆 峰 浓 度 达 到 34μg/100ml 肌 肉 注 射 后 的 血 浆 峰 浓 度 低 于 静 脉 注 射, 但 肌 内 注 射 后 血 浆 药 物 水 平 持 续 时 间 较 长, 因 此 两 种 给 药 方 法 可 给 予 等 量 的 甲 泼 尼 龙 考 虑 到 糖 皮 质 激 素 的 作 用 机 制, 两 种 给 药 方 法 间 这 些 细 小 的 差 异 在 临 床 上 无 重 要 意 义 通 常 在 给 药 4~6 小 时 后 可 以 观 察 到 临 床 反 应 ; 而 在 治 疗 哮 喘 时, 给 药 1 或 2 小 时 后 即 可 观 察 第 一 个 有 效 的 结 果 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 钠 的 血 浆 半 衰 期 为 2.3~4 小 时, 并 且 与 给 药 方 法 无 关 甲 泼 尼 龙 属 中 效 皮 质 激 素, 其 生 物 半 衰 期 为 12~36 小 时 糖 皮 质 激 素 的 细 胞 内 活 性 使 得 它 们 的 血 浆 半 衰 期 与 药 理 半 衰 期 有 显 着 差 异 即 使 在 血 浆 中 已 检 测 不 到 糖 皮 质 激 素, 其 药 理 活 性 仍 持 续 存 在 甲 泼 尼 龙 与 可 的 松 同 样 经 肝 脏 代 谢 主 要 代 谢 产 物 为 20ß 羟 基 甲 泼 尼 龙 - 6ɑ - 甲 基 泼 尼 松 这 些 代 谢 产 物 以 葡 萄 糖 醛 酸 盐 硫 酸 盐 和 非 结 合 型 化 合 物 的 形 式 随 尿 液 排 出 静 脉 注 射 14 C 标 记 的 甲 泼 尼 龙,96 小 时 后 在 尿 液 中 可 回 收 75% 总 放 射 活 性,5 天 后 在 粪 便 中 可 回 收 9%,20% 的 放 射 活 性 存 在 于 胆 汁 内 贮 藏 遮 光, 密 闭,25 以 下 保 存 包 装 西 林 瓶 装, 药 用 丁 基 胶 塞 每 盒 10 瓶 ; 每 盒 50 瓶 11
有 效 期 24 个 月 医 药 产 品 进 口 注 册 证 号 125mg:HC20110001 250mg:HC20110002 500mg:HC20110003 生 产 企 业 企 业 名 称 : 南 光 化 学 制 药 股 份 有 限 公 司 地 址 : 中 国 台 湾 台 南 县 新 化 镇 中 山 路 1001 号 电 话 号 码 :00886-6-5984121 传 真 号 码 :00886-6-5981845 网 址 :www.nangkuang.com.tw 国 内 联 系 单 位 企 业 名 称 : 广 东 奇 方 药 业 有 限 公 司 地 址 : 广 州 市 天 河 路 11 号 润 粤 大 厦 第 一 栋 33E 邮 政 编 码 :510075 电 话 号 码 :020-3760-7100 传 真 号 码 :020-3760-0624 网 址 :http://www.bestdrug.cn 12