“重大新药创制”科技重大专项

重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 十 二 五 实 施 计 划 2014 年 新 增 课 题 申 报 指 南 为 贯 彻 党 的 十 八 大 和 全 国 科 技 创 新 大 会 精 神, 落 实 创 新 驱 动 发 展 战 略, 培 育 发 展 战 略 性 新 兴 产 业, 产 出 重 大 标 志 性 成 果, 根 据 重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 ( 以 下 简 称 专 项 ) 十 二 五 实 施 计 划 的 总 体 部 署, 现 发 布 专 项 十 二 五 计 划 2014 年 新 增 课 题 申 报 指 南 2014 年 课 题 按 照 顶 层 设 计 广 泛 征 集 组 织 论 证 系 统 集 成 的 原 则, 采 取 公 开 征 集 择 优 支 持 和 结 题 验 收 滚 动 支 持 的 方 式 组 织 实 施 本 指 南 为 采 取 公 开 征 集 择 优 支 持 方 式 新 增 的 研 究 内 容, 实 施 期 限 为 2014-2016 年 2014 年 课 题 重 点 支 持 具 有 重 大 目 标 导 向 和 良 好 运 行 机 制 的 集 成 性 课 题, 不 支 持 已 在 本 专 项 立 项 的 课 题 内 容 一 申 报 原 则 ( 一 ) 三 重 原 则 按 照 培 育 重 大 产 品, 满 足 重 要 需 求, 解 决 重 点 问 题 ( 以 下 简 称 三 重 ) 的 原 则 进 行 组 织 重 大 产 品 课 题 针 对 拥 有 自 主 知 识 产 权 预 期 将 在 产 业 发 展 和 民 生 保 障 中 发 挥 重 大 作 用 的 产 品, 包 括 正 在 进 行 临 床 研 究 和 已 批 准 上 市 的 创 新 品 种 重 要 需 求 课 题 主 要 针 对 疾 病 防 治 工 作 的 迫 切 需 要, 开 展 相 关 重 大 和 急 需 药 物 品 种 研 究 重 点 问 题 课 题 主 要 解 决 药 物 研 发 过 程 中 的 瓶 颈 性 基 1

础 性 和 关 键 性 问 题, 重 点 是 在 新 药 研 发 大 品 种 药 物 技 术 改 造 及 产 业 化 过 程 中 的 重 大 技 术 问 题 等 ( 二 ) 集 成 原 则 通 过 相 关 部 门 地 方 园 区 组 织 优 势 资 源 进 行 联 合 申 报 组 织 课 题 应 突 出 集 成 创 新, 优 势 互 补, 提 出 明 确 的 目 标 和 考 核 指 标 ( 三 ) 企 业 主 体 原 则 鼓 励 企 业 牵 头 申 报, 整 合 优 势 资 源 优 先 支 持 企 业 牵 头 联 合 高 校 与 科 研 机 构 的 以 实 现 产 业 化 为 目 标 的 实 质 性 联 合 申 请 优 先 遴 选 行 业 优 势 骨 干 企 业, 促 进 其 完 成 重 大 品 种 的 研 发 和 产 业 化 ( 四 ) 利 益 机 制 原 则 各 联 合 申 报 单 位 应 签 署 经 济 或 商 业 合 同 以 明 确 任 务 分 工 和 利 益 机 制 企 业 牵 头 课 题 应 有 明 确 的 自 筹 经 费 投 入, 并 将 一 定 比 例 的 中 央 财 政 资 金 用 于 参 研 高 校 和 科 研 机 构 在 保 证 国 家 安 全 的 前 提 下, 积 极 鼓 励 知 识 产 权 明 晰 的 国 际 合 作 研 究 二 重 点 内 容 方 向 申 报 课 题 应 围 绕 明 确 目 标 集 成 资 源, 研 究 内 容 清 晰, 内 在 联 系 紧 密 研 究 内 容 可 包 含 以 下 单 项 或 多 项 ( 技 术 研 发 课 题 应 与 明 确 的 产 品 研 发 和 平 台 建 设 紧 密 结 合, 不 得 单 独 成 题 申 报 ) 本 指 南 为 指 导 性, 如 具 有 重 要 意 义 符 合 三 重 原 则 服 务 重 要 需 求 的 课 题, 可 适 当 突 破 以 下 重 点 内 容 范 围 ( 一 ) 重 大 品 种 针 对 严 重 危 害 人 民 健 康 的 多 发 病 和 常 见 病 ( 如 儿 科 疾 病 老 年 病 等 ), 自 主 创 制 或 技 术 改 造 符 合 三 2

重 要 求 的 药 物 品 种 支 持 开 展 具 有 重 要 临 床 价 值 新 适 应 证 药 物 研 究 以 结 局 研 究 (Outcomes research) 为 主 的 注 册 研 究 和 个 体 化 治 疗 药 物 研 究 化 学 药 : 抗 多 重 耐 药 菌 广 谱 抗 病 毒 精 神 疾 患 心 脑 血 管 及 免 疫 抗 肿 瘤 代 谢 疾 病 等 具 有 自 主 知 识 产 权 的 新 靶 点 新 技 术 药 物, 满 足 临 床 和 产 业 需 求 的 专 利 到 期 药 的 仿 制 再 创 新, 候 选 药 物 再 定 位 中 药 : 多 学 科 创 新 中 药, 中 药 复 方 新 药, 经 方 验 方 开 发, 组 分 中 药, 中 药 国 际 化 注 册 研 究, 中 药 注 射 剂 安 全 性 系 统 评 价 和 大 品 种 药 物 上 市 后 再 评 价 生 物 药 : 新 型 抗 体 ( 抗 体 偶 联 药 物 多 功 能 抗 体 复 合 抗 体 等 ), 新 型 疫 苗, 联 合 疫 苗 及 疫 苗 佐 剂, 多 肽, 凝 血 因 子 等 基 因 工 程 药 物, 基 因 治 疗 与 核 酸 药 物, 干 细 胞 药 物 (Out off shelf), 生 物 类 似 药 (SBP) 等 ( 二 ) 平 台 建 设 企 业 主 导 的 研 发 中 心 技 术 创 新 平 台 或 产 学 研 联 盟 建 设 ; 依 托 高 新 园 区 ( 扶 持 中 小 创 新 型 企 业, 特 别 是 生 物 技 术 企 业 ) 开 展 的 创 新 品 种 研 发 公 共 服 务 平 台 建 设 针 对 民 生 和 疑 难 病 症 防 治 需 求, 突 出 技 术 的 先 进 性 产 业 化 能 力 和 广 泛 提 供 技 术 服 务 的 特 征 符 合 新 药 研 发 需 求 和 国 际 规 范 的 临 床 试 验 技 术 平 台 ( 三 ) 核 心 技 术 瞄 准 国 际 技 术 前 沿, 开 展 有 助 于 解 决 瓶 颈 性 问 题 的 关 键 技 术 和 具 有 战 略 作 用 的 培 育 性 技 术 研 究 包 括 合 成 生 物 学 技 术 研 究, 制 药 工 艺 创 新, 大 分 子 药 物 摄 药 释 药 3

工 艺 技 术 研 究 等 核 心 技 术 研 发 必 须 与 产 品 开 发 和 平 台 建 设 相 结 合 三 推 荐 主 体 及 推 荐 要 求 ( 一 ) 推 荐 主 体 专 项 领 导 小 组 各 成 员 单 位 各 省 自 治 区 直 辖 市 科 技 厅 ( 委 局 ) 和 卫 生 厅 局, 新 疆 生 产 建 设 兵 团 及 计 划 单 列 市 科 技 局 和 卫 生 局 国 家 高 新 技 术 园 区 管 委 会 ( 二 ) 推 荐 要 求 1. 结 合 本 部 门 行 业 和 地 区 的 重 点 需 求, 组 织 重 点 企 业 具 备 较 强 研 究 基 础 和 较 好 资 质 的 研 发 单 位 高 等 学 校 等 机 构, 围 绕 三 重 要 求, 梳 理 凝 炼 重 大 目 标, 明 确 运 行 机 制, 联 合 组 织 重 大 课 题 已 获 得 本 专 项 支 持 的 研 究 内 容 不 得 重 复 申 报 2. 所 推 荐 项 目 应 已 获 得 推 荐 主 体 所 在 区 域 ( 或 部 门 ) 重 点 支 持, 并 有 相 应 的 地 方 经 费 投 入 和 自 筹 资 金 支 持 项 目 内 容 知 识 产 权 清 晰, 无 纠 纷 3. 各 推 荐 主 体 应 对 组 织 推 荐 的 项 目 进 行 专 家 论 证, 并 对 所 推 荐 项 目 内 容 的 真 实 性 和 伦 理 等 内 容 负 责 4. 采 取 限 额 推 荐 方 式 各 省 自 治 区 直 辖 市 以 及 新 疆 生 产 建 设 兵 团 和 计 划 单 列 市 的 科 技 与 卫 生 主 管 部 门 应 当 建 立 联 合 工 作 机 制, 联 合 组 织 论 证 和 推 荐 课 题 其 中, 北 京 市 上 海 市 各 8 项, 江 苏 省 广 东 省 山 东 省 浙 江 省 各 6 项, 其 余 省 ( 区 市 ) 和 新 疆 生 产 建 设 兵 团 各 4 项, 计 划 单 列 市 各 3 项 专 项 领 导 小 组 成 员 单 位 各 5 项 国 家 高 新 技 术 园 区 各 2 项 4

5. 实 施 管 理 办 公 室 组 织 专 家 对 推 荐 课 题 进 行 初 审 对 初 审 后 拟 纳 入 立 项 论 证 程 序 的 课 题, 将 书 面 通 知 申 报 单 位 填 报 完 整 版 申 报 书 并 提 交 相 关 附 件 材 料 四 课 题 单 位 基 本 条 件 和 要 求 ( 一 ) 课 题 必 须 由 法 人 ( 单 位 ) 提 出 申 请 鼓 励 企 业 与 科 研 院 所 高 等 院 校 等 联 合 申 报 ( 二 ) 牵 头 单 位 应 当 为 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 登 记 注 册 1 年 以 上 过 去 5 年 内 在 申 请 和 承 担 国 家 科 技 计 划 项 目 中 无 不 良 信 用 记 录 的 企 事 业 法 人 单 位 五 课 题 负 责 人 基 本 条 件 和 要 求 ( 一 ) 基 本 条 件 1. 具 有 中 华 人 民 共 和 国 国 籍 2 年 龄 原 则 上 在 60 周 岁 ( 含 ) 以 下 (1953 年 1 月 1 日 以 后 出 生 ) 3. 为 课 题 实 际 承 担 人 具 有 副 高 级 以 上 专 业 职 称, 或 已 获 得 博 士 学 位 两 年 以 上 并 有 固 定 的 单 位 ( 不 包 括 在 站 博 士 后 ) 4. 在 课 题 执 行 期 间, 每 年 ( 含 跨 年 度 连 续 ) 离 职 或 出 国 的 时 间 不 超 过 6 个 月 ; 用 于 所 申 请 课 题 的 研 究 时 间 不 少 于 本 人 工 作 时 间 的 50% 5. 过 去 三 年 内 在 申 请 和 承 担 国 家 科 技 计 划 项 目 中 无 不 良 信 用 记 录 6. 具 备 以 下 条 件 的 港 澳 台 和 海 外 华 人 科 技 人 员 可 作 为 课 题 5

负 责 人 港 澳 台 科 技 人 员 : 满 足 上 述 2-5 项 条 件 ; 有 正 式 合 作 协 议 或 受 聘 于 课 题 责 任 单 位, 合 作 期 或 聘 任 期 覆 盖 课 题 执 行 期, 且 每 年 在 课 题 责 任 单 位 工 作 时 间 不 少 于 6 个 月 海 外 华 人 科 技 人 员 ( 包 括 取 得 外 国 国 籍 和 永 久 居 留 权 的 ): 满 足 上 述 2-5 项 条 件 ; 正 式 受 聘 于 课 题 责 任 单 位, 聘 任 期 覆 盖 课 题 的 执 行 期, 且 每 年 在 课 题 责 任 单 位 工 作 时 间 不 少 于 6 个 月 ( 二 ) 相 关 要 求 1. 专 项 课 题 负 责 人 不 得 与 国 家 主 要 科 技 计 划 ( 包 括 863 973 支 撑 计 划 国 家 自 然 科 学 基 金 重 点 或 重 大 项 目 等 ) 在 研 课 题 的 承 担 人 重 复 在 每 一 个 五 年 计 划 中, 每 人 最 多 可 参 与 2 项 本 专 项 课 题, 且 只 能 作 为 课 题 负 责 人 承 担 1 项 本 专 项 课 题 中 央 和 地 方 各 级 政 府 公 务 员 ( 包 括 行 使 科 技 计 划 管 理 职 能 的 其 他 人 员 ) 不 得 作 为 项 目 负 责 人 和 主 要 研 究 人 员 2. 遵 守 科 学 诚 信 原 则, 实 事 求 是 填 写 课 题 申 报 书 ( 简 版 ), 保 证 材 料 的 真 实 性 不 得 将 研 究 内 容 相 同 或 者 近 似 的 课 题 进 行 重 复 申 请 3. 未 通 过 专 项 十 一 五 计 划 结 题 验 收 的 课 题 责 任 单 位 负 责 人 和 主 要 业 务 骨 干 ( 包 括 课 题 副 组 长 和 子 课 题 组 长 或 分 任 务 负 责 人 ) 不 得 申 请 六 课 题 申 报 材 料 及 要 求 ( 一 ) 课 题 申 报 材 料 6

1. 课 题 推 荐 主 体 的 推 荐 函 ( 包 括 项 目 清 单 ) 及 各 课 题 的 专 家 论 证 意 见 2. 国 家 科 技 重 大 专 项 项 目 ( 课 题 ) 可 行 性 研 究 报 告 ( 申 报 书 简 版 )( 可 从 卫 生 部 网 站 http://www.moh.gov.cn 下 载 区 中 下 载 ) ( 二 ) 相 关 要 求 1. 课 题 申 报 书 ( 简 版 ) 以 中 文 编 写, 要 求 语 言 精 炼, 数 据 真 实 可 靠 课 题 申 报 书 ( 简 版 ) 及 有 关 资 料 由 法 定 代 表 人 ( 或 委 托 授 权 人 ) 签 字 并 加 盖 公 章 2. 课 题 申 报 书 ( 简 版 ) 中 的 课 题 预 算, 应 当 按 照 目 标 相 关 性 政 策 相 符 性 和 经 济 合 理 性 原 则, 结 合 研 究 任 务 的 实 际 需 要 编 制 3. 课 题 申 报 书 ( 简 版 ) 使 用 A4 纸 打 印 并 于 左 侧 平 装 成 册, 同 时 以 光 盘 形 式 提 交 电 子 版 4. 如 邮 寄 课 题 申 报 资 料, 请 将 全 部 申 报 材 料 完 好 包 装, 并 在 外 包 装 上 注 明 推 荐 主 体 名 称 地 址 邮 政 编 码 联 系 人 联 系 电 话 等 信 息 5. 课 题 申 报 材 料 由 推 荐 主 体 连 同 推 荐 函 和 专 家 论 证 意 见 统 一 送 达, 不 受 理 课 题 单 位 的 单 独 申 报 6. 自 指 南 发 布 之 日 起 开 始 受 理 推 荐 项 目, 请 将 申 报 材 料 一 式 8 份 ( 含 2 份 原 件,1 张 光 盘 ) 寄 / 送 至 专 项 实 施 管 理 办 公 室 ( 地 址 : 北 京 市 海 淀 区 西 四 环 中 路 16 号 4 号 楼,100039), 电 7

子 版 请 以 附 件 方 式 发 送 至 电 子 信 箱 zdzxoffice@cncbd.org.cn ( 文 件 名 中 请 注 明 课 题 名 称 和 申 报 单 位 ) 申 报 材 料 递 交 的 截 止 时 间 为 2013 年 4 月 7 日, 以 材 料 送 达 或 到 北 京 市 的 邮 戳 时 间 为 准, 逾 期 不 予 受 理 专 项 实 施 管 理 办 公 室 对 申 报 材 料 在 邮 寄 过 程 中 出 现 的 遗 失 或 损 坏 不 负 责 任 联 系 人 及 联 系 方 式 : 郑 玉 果 010-88225196, 柴 慧 婷 010-68792241, 卢 姗 010-88225198 8