2. 公 众 用 药 需 求 基 本 满 足 实 施 国 家 基 本 药 物 制 度, 保 障 公 众 基 本 用 药 权 益 新 药 创 制 能 力 进 一 步 提 高, 药 品 现 代 物 流 体 系 建 设 稳 步 推 进, 覆 盖 城 乡 的 药 品 供 应 网 络 基 本 建 成, 公 众

国 务 院 关 于 印 发 国 家 药 品 安 全 十 二 五 规 划 的 通 知 国 发 2012 5 号 各 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府, 国 务 院 各 部 委 各 直 属 机 构 : 现 将 国 家 药 品 安 全 十 二 五 规 划 印 发 给 你 们, 请 认 真 贯 彻 执 行 国 务 院 二 一 二 年 一 月 二 十 日 国 家 药 品 安 全 十 二 五 规 划 药 品 安 全 是 重 大 的 民 生 和 公 共 安 全 问 题, 事 关 人 民 群 众 身 体 健 康 和 社 会 和 谐 稳 定 为 进 一 步 提 高 我 国 药 品 安 全 水 平, 维 护 人 民 群 众 健 康 权 益, 促 进 医 药 产 业 持 续 健 康 发 展, 依 据 中 华 人 民 共 和 国 国 民 经 济 和 社 会 发 展 第 十 二 个 五 年 规 划 纲 要 和 党 中 央 国 务 院 有 关 方 针 政 策, 制 定 本 规 划 一 药 品 安 全 形 势 ( 一 ) 取 得 的 成 绩 十 一 五 时 期, 国 家 出 台 了 一 系 列 政 策 措 施, 加 大 了 政 府 投 入, 形 成 了 较 为 完 备 的 药 品 生 产 供 应 体 系, 基 本 建 立 了 覆 盖 药 品 研 制 生 产 流 通 和 使 用 全 过 程 的 安 全 监 管 体 系, 药 品 安 全 状 况 明 显 改 善, 药 品 安 全 保 障 能 力 明 显 提 高 1. 药 品 安 全 状 况 明 显 改 善 全 国 药 品 评 价 性 抽 验 总 合 格 率 显 著 提 高, 化 学 药 品 中 药 生 物 制 品 的 抽 验 合 格 率 大 幅 提 高, 药 品 质 量 总 体 上 保 持 较 好 水 平 药 品 注 册 管 理 办 法 2007 年 修 订 施 行 后, 提 升 了 注 册 审 批 标 准, 严 格 了 药 品 生 产 准 入, 新 上 市 仿 制 药 质 量 明 显 提 高 药 品 不 良 反 应 监 测 特 殊 药 品 滥 用 监 测 网 络 预 警 作 用 加 强, 药 品 安 全 事 件 应 急 处 置 能 力 大 幅 提 升, 药 品 安 全 事 件 逐 渐 减 少

2. 公 众 用 药 需 求 基 本 满 足 实 施 国 家 基 本 药 物 制 度, 保 障 公 众 基 本 用 药 权 益 新 药 创 制 能 力 进 一 步 提 高, 药 品 现 代 物 流 体 系 建 设 稳 步 推 进, 覆 盖 城 乡 的 药 品 供 应 网 络 基 本 建 成, 公 众 日 常 用 药 需 求 基 本 得 到 满 足 建 立 了 国 家 药 品 储 备 制 度, 提 高 了 应 对 重 大 疫 情 灾 害 的 药 品 保 障 能 力 3. 药 品 安 全 监 管 能 力 大 幅 提 高 建 立 了 较 为 完 整 的 国 家 省 市 县 四 级 行 政 监 管 体 系, 构 建 了 以 药 品 注 册 审 评 标 准 制 定 检 验 检 测 不 良 反 应 监 测 为 重 点 的 技 术 支 撑 体 系, 健 全 了 以 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 和 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 为 核 心 的 法 律 法 规 体 系, 形 成 了 以 中 华 人 民 共 和 国 药 典 为 核 心 的 国 家 药 品 标 准 管 理 体 系 进 一 步 健 全 了 药 品 质 量 管 理 规 范, 加 强 了 药 品 全 过 程 监 管 药 品 监 管 信 息 化 建 设 取 得 阶 段 性 成 果, 特 殊 药 品 的 电 子 监 管 顺 利 推 进 药 品 监 管 基 础 设 施 明 显 改 善, 队 伍 素 质 显 著 提 高 ( 二 ) 存 在 的 问 题 药 品 生 产 企 业 研 发 投 入 不 足, 创 新 能 力 不 强, 部 分 仿 制 药 质 量 与 国 际 先 进 水 平 存 在 较 大 差 距 现 行 药 品 市 场 机 制 不 健 全, 药 品 价 格 与 招 标 机 制 不 完 善, 一 些 企 业 片 面 追 求 经 济 效 益, 牺 牲 质 量 生 产 药 品 医 疗 机 构 以 药 养 医 状 况 未 明 显 改 善, 临 床 用 药 监 督 有 待 进 一 步 加 强, 零 售 药 店 和 医 院 药 房 执 业 药 师 配 备 和 用 药 指 导 不 足, 不 合 理 用 药 较 为 严 重 不 法 分 子 制 售 假 药 现 象 频 出, 利 用 互 联 网 邮 寄 等 方 式 售 假 日 益 增 多, 有 些 假 药 甚 至 进 入 药 品 正 规 流 通 渠 道, 药 品 安 全 风 险 仍 然 较 大 同 时, 药 品 安 全 法 制 尚 不 完 善, 技 术 支 撑 体 系 不 健 全, 执 法 力 量 薄 弱, 药 品 监 管 能 力 仍 相 对 滞 后 十 二 五 时 期 是 我 国 全 面 建 设 小 康 社 会 的 关 键 时 期, 也 是 促 进 医 药 产 业 健 康 快 速 发 展 的 重 要 机 遇 期 随 着 我 国 经 济 社 会 进 一 步 发 展, 居 民 生 活 质 量 改 善, 人 民 群 众 对 药 品 的 安 全 性 可 及 性 要 求 不 断 提 高 人 口 老 龄 化 疾 病 谱 改 变 新 发 传 染 性 疾 病 频 发 等, 对 药 品 安 全 提 出 了 新 的 挑 战 同 时, 医 药 产 业 快 速 发 展, 产 业 结 构 调 整, 高 新 技 术 在 医 药 产 业 的 广 泛 应 用, 都 对 药 品 安 全 监 管 提 出 了 更 高 的 要 求 必 须 进 一 步 加 强 药 品 安 全 工 作, 为 人 民 群 众 健 康 提 供 有 力 保 障 二 指 导 思 想 基 本 原 则 与 发 展 目 标 ( 一 ) 指 导 思 想

以 邓 小 平 理 论 和 三 个 代 表 重 要 思 想 为 指 导, 深 入 贯 彻 落 实 科 学 发 展 观, 结 合 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革, 全 面 提 高 药 品 标 准, 进 一 步 提 高 药 品 质 量, 完 善 药 品 监 管 体 系, 规 范 药 品 研 制 生 产 流 通 和 使 用, 落 实 药 品 安 全 责 任, 加 强 技 术 支 撑 体 系 建 设, 提 升 药 品 安 全 保 障 能 力, 降 低 药 品 安 全 风 险, 确 保 人 民 群 众 用 药 安 全 ( 二 ) 基 本 原 则 1. 坚 持 安 全 第 一, 科 学 监 管 以 确 保 人 民 群 众 用 药 安 全 为 根 本 目 的, 以 提 高 药 品 标 准 和 药 品 质 量 为 工 作 重 心, 完 善 监 管 体 制, 创 新 监 管 机 制, 依 法 科 学 实 施 监 管 2. 坚 持 从 严 执 法, 规 范 秩 序 建 立 健 全 科 学 公 正 公 开 高 效 的 药 品 安 全 执 法 体 系, 严 厉 打 击 制 售 假 劣 药 品 行 为, 严 肃 追 究 药 品 安 全 责 任, 促 进 药 品 市 场 秩 序 和 安 全 形 势 持 续 向 好 3. 坚 持 强 化 基 础, 提 升 能 力 加 强 药 品 安 全 保 障 基 础 建 设, 健 全 药 品 监 管 技 术 支 撑 体 系, 充 实 监 管 力 量, 提 升 队 伍 素 质, 提 高 监 管 效 能 4. 坚 持 统 一 协 调, 分 工 负 责 强 化 各 级 政 府 药 品 安 全 责 任, 落 实 部 门 职 责 分 工, 建 立 统 一 协 调 的 部 门 联 动 机 制, 联 合 执 法, 齐 抓 共 管, 实 现 药 品 安 全 各 领 域 各 环 节 的 全 面 有 效 监 管 ( 三 ) 发 展 目 标 1. 总 体 目 标 经 过 5 年 努 力, 药 品 标 准 和 药 品 质 量 大 幅 提 高, 药 品 监 管 体 系 进 一 步 完 善, 药 品 研 制 生 产 流 通 秩 序 和 使 用 行 为 进 一 步 规 范, 药 品 安 全 保 障 能 力 整 体 接 近 国 际 先 进 水 平, 药 品 安 全 水 平 和 人 民 群 众 用 药 安 全 满 意 度 显 著 提 升 2. 规 划 指 标 (1) 全 部 化 学 药 品 生 物 制 品 标 准 达 到 或 接 近 国 际 标 准, 中 药 标 准 主 导 国 际 标 准 制 定 医 疗 器 械 采 用 国 际 标 准 的 比 例 达 到 90% 以 上 (2)2007 年 修 订 的 药 品 注 册 管 理 办 法 施 行 前 批 准 生 产 的 仿 制 药 中, 国 家 基 本 药 物 和 临 床 常 用 药 品 质 量 达 到 国 际 先 进 水 平

(3) 药 品 生 产 100% 符 合 2010 年 修 订 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 要 求 ; 无 菌 和 植 入 性 医 疗 器 械 生 产 100% 符 合 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 要 求 (4) 药 品 经 营 100% 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求 (5) 新 开 办 零 售 药 店 均 配 备 执 业 药 师 2015 年 零 售 药 店 和 医 院 药 房 全 部 实 现 营 业 时 有 执 业 药 师 指 导 合 理 用 药 三 主 要 任 务 与 重 点 项 目 ( 一 ) 全 面 提 高 国 家 药 品 标 准 实 施 国 家 药 品 标 准 提 高 行 动 计 划 参 照 国 际 标 准, 优 先 提 高 基 本 药 物 及 高 风 险 药 品 的 质 量 标 准 提 高 中 药 ( 材 ) 民 族 药 ( 材 ) 质 量 标 准 与 炮 制 规 范 药 品 生 产 必 须 严 格 执 行 国 家 标 准, 达 不 到 国 家 标 准 的, 一 律 不 得 生 产 销 售 和 使 用 加 强 国 家 药 品 标 准 研 究, 重 点 加 强 安 全 性 指 标 研 究 实 施 国 家 医 疗 器 械 标 准 提 高 行 动 计 划 优 先 提 高 医 疗 器 械 基 础 通 用 标 准, 提 高 高 风 险 产 品 及 市 场 使 用 量 大 产 品 的 标 准 加 强 医 疗 器 械 检 测 技 术 和 方 法 研 究, 增 强 标 准 的 科 学 性 加 快 医 疗 器 械 标 准 物 质 研 究 和 参 考 测 量 实 验 室 建 设 全 面 提 高 仿 制 药 质 量 对 2007 年 修 订 的 药 品 注 册 管 理 办 法 施 行 前 批 准 的 仿 制 药, 分 期 分 批 与 被 仿 制 药 进 行 质 量 一 致 性 评 价, 其 中 纳 入 国 家 基 本 药 物 目 录 临 床 常 用 的 仿 制 药 在 2015 年 前 完 成, 未 通 过 质 量 一 致 性 评 价 的 不 予 再 注 册, 注 销 其 药 品 批 准 证 明 文 件 药 品 生 产 企 业 必 须 按 药 品 注 册 管 理 办 法 要 求, 将 其 生 产 的 仿 制 药 与 被 仿 制 药 进 行 全 面 对 比 研 究, 作 为 申 报 再 注 册 的 依 据 健 全 以 中 华 人 民 共 和 国 药 典 为 核 心 的 国 家 药 品 标 准 管 理 体 系 制 修 订 药 品 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法, 健 全 药 品 医 疗 器 械 标 准 制 定 修 订 发 布 实 施 废 止 程 序, 建 立 标 准 评 估 淘 汰 机 制 加 强 医 疗 器 械 标 准 管 理 机 构 建 设 建 立 政 府 主 导, 企 业 检 验 机 构 高 校 和 科 研 机 构 共 同 参 与 的 标 准 提 高 机 制, 引 导 和 鼓 励 企 业 通 过 技 术 进 步 提 升 质 量 标 准

专 栏 一 : 国 家 药 品 医 疗 器 械 标 准 提 高 行 动 计 划 提 高 药 品 标 准 : 完 成 6500 个 药 品 标 准 提 高 工 作, 其 中 化 学 药 2500 个 中 成 药 2800 个 生 物 制 品 200 个 中 药 材 350 个 中 药 饮 片 650 个 提 高 139 个 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 标 准, 制 订 100 个 常 用 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 标 准 提 高 132 个 药 用 辅 料 标 准, 制 订 200 个 药 用 辅 料 标 准 完 善 医 疗 器 械 标 准 : 完 成 医 用 电 气 设 备 标 准 150 项 无 源 医 疗 器 械 产 品 标 准 250 项 诊 断 试 剂 类 产 品 标 准 100 项 完 成 对 医 用 电 气 设 备 通 用 安 全 性 标 准 ( 第 三 版 ) 电 磁 兼 容 标 准 的 制 ( 修 ) 订 工 作 完 善 标 准 物 质 研 究 工 作 机 制, 研 制 15 项 医 疗 器 械 标 准 物 质 ( 二 ) 强 化 药 品 全 过 程 质 量 监 管 严 格 药 品 研 制 监 管 完 善 药 品 研 制 规 范, 制 修 订 药 品 研 制 技 术 指 导 原 则 和 数 据 管 理 标 准, 促 进 数 据 国 际 互 认 建 立 健 全 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 实 验 室 药 物 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 体 系 和 监 管 机 制, 探 索 建 立 分 级 分 类 监 督 管 理 制 度 提 高 药 物 临 床 试 验 现 场 检 查 覆 盖 率, 加 强 药 物 临 床 试 验 安 全 数 据 的 监 测 所 有 新 药 申 请 的 非 临 床 研 究 数 据 必 须 来 源 于 符 合 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 的 机 构 鼓 励 罕 见 病 用 药 和 儿 童 适 宜 剂 型 研 发 加 强 受 试 者 保 护, 提 高 药 物 临 床 试 验 的 社 会 参 与 度 和 风 险 管 理 水 平 加 强 医 疗 器 械 临 床 试 验 管 理, 制 订 质 量 管 理 规 范 加 强 医 疗 器 械 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 制 订 工 作, 统 一 医 疗 器 械 审 评 标 准, 提 高 审 评 能 力 严 格 药 品 生 产 监 管 加 强 药 品 生 产 监 管 制 度 建 设, 着 力 推 进 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 工 作, 建 立 健 全 药 品 生 产 风 险 监 管 体 系 鼓 励 开 展 常 用 中 药 材 规 范 化 生 产 技 术 研 究, 推 动 实 施 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范, 鼓 励 中 药 生 产 企 业 按 照 要 求 建 立 药 材 基 地 完 善 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系, 编 制 重 点 品 种 医 疗 器 械 质 量 管 理 规 范 实 施 指 南 加 强 对 药 品 医 疗 器 械 生 产 企 业 执 行 生 产 质 量 管 理 规 范 情 况 的 经 常 性 检 查, 严 肃 查 处 违 规 企 业 加 强 进 口 药 品 监 管, 建 立 健 全 境 外 检 查 工 作 机 制 和 规 范, 探 索 建 立 出 口 药 品 监 管 制 度, 推 动 药 品 进 出 口 与 海 关 的 联 网 核 销 系 统 建 设, 建 立 和 完 善 进 出 口 医 疗 器 械 分 类 管 理 出 入 境 验 证 和 风 险 管 理 制 度 严 格 药 品 流 通 监 管 完 善 药 品 经 营 许 可 制 度 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证 体 系 完 善 药 品 流 通 体 系, 规 范 流 通 秩 序, 鼓 励 药 品 生 产 企 业 直 接 配 送, 并 与 药 品 零 售 机 构 直 接 结 算 发

展 药 品 现 代 物 流 和 连 锁 经 营, 制 订 药 品 冷 链 物 流 相 关 标 准 探 索 建 立 中 药 材 流 通 追 溯 体 系 制 订 实 施 高 风 险 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范, 提 高 医 疗 器 械 经 营 企 业 准 入 门 槛, 完 善 退 出 机 制 完 善 农 村 基 本 药 物 供 应 网, 建 立 健 全 短 缺 药 品 供 应 保 障 协 调 机 制, 确 保 基 本 药 物 和 短 缺 药 品 质 量 安 全 公 平 可 及 严 格 药 品 使 用 监 管 完 善 药 品 使 用 环 节 的 质 量 管 理 制 度, 加 强 医 疗 机 构 和 零 售 药 店 药 品 质 量 管 理, 发 挥 执 业 药 师 的 用 药 指 导 作 用, 规 范 医 生 处 方 行 为, 切 实 减 少 不 合 理 用 药 加 强 在 用 医 疗 器 械 监 管 工 作, 完 善 在 用 医 疗 器 械 管 理 制 度 开 展 药 品 安 全 宣 传 教 育 活 动, 普 及 药 品 安 全 常 识, 提 高 公 众 安 全 用 药 意 识, 促 进 合 理 用 药 ( 三 ) 健 全 药 品 检 验 检 测 体 系 完 善 药 品 抽 验 工 作 机 制, 扩 大 抽 验 覆 盖 面 和 抽 验 品 种 范 围, 增 加 抽 验 频 次 药 品 抽 验 必 须 做 到 检 验 标 准 检 验 程 序 公 开, 检 验 结 果 及 时 公 告 对 抽 验 不 合 格 产 品, 及 时 依 法 处 置 提 高 药 品 检 验 能 力 到 十 二 五 末, 省 级 药 品 检 验 机 构 口 岸 药 品 检 验 机 构 具 备 依 据 法 定 标 准 对 化 学 药 品 和 中 药 的 全 项 检 验 能 力, 市 级 药 品 检 验 机 构 具 备 85% 以 上 项 目 的 检 验 能 力 强 化 生 物 制 品 批 签 发 检 验 能 力, 授 权 部 分 省 级 药 品 检 验 机 构 承 担 生 物 制 品 批 签 发 任 务, 被 授 权 的 机 构 必 须 具 备 授 权 品 种 的 独 立 全 项 检 验 能 力 开 展 药 品 关 键 检 验 技 术 药 品 快 速 检 验 技 术 和 补 充 检 验 技 术 研 究, 搭 建 检 验 技 术 共 享 平 台 提 高 医 疗 器 械 检 测 能 力, 重 点 提 高 植 入 性 医 疗 器 械 等 高 风 险 产 品 和 电 气 安 全 电 磁 兼 容 生 物 安 全 性 的 检 测 能 力 加 强 医 疗 器 械 检 测 机 构 资 格 认 可 和 监 督 评 审, 建 立 退 出 机 制 到 十 二 五 末, 国 家 级 医 疗 器 械 检 测 机 构 具 备 对 所 有 归 口 产 品 的 检 测 能 力, 省 级 医 疗 器 械 检 测 机 构 具 备 对 95% 以 上 常 用 医 疗 器 械 的 检 测 能 力 ( 四 ) 提 升 药 品 安 全 监 测 预 警 水 平 加 强 基 层 药 品 不 良 反 应 监 测, 健 全 重 点 监 测 与 日 常 监 测 相 结 合 的 监 测 机 制, 强 化 对 药 品 不 良 反 应 和 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 评 价 与 预 警 完 善 药 品 安 全 新 闻 发 布 制 度, 及 时 发 布 药 品 安 全 预 警 信 息 加 强 特 殊 药 品 滥 用 监 测 完 善 监 测 网 络 和 制 度, 建 立 敏 感 人 群 用 药 调 查 监 测 机 制, 为 特

殊 药 品 监 管 提 供 技 术 服 务 和 保 障 健 全 药 品 上 市 后 再 评 价 制 度 开 展 药 品 安 全 风 险 分 析 和 评 价, 重 点 加 强 基 本 药 物 中 药 注 射 剂 高 风 险 药 品 的 安 全 性 评 价 完 善 药 品 再 评 价 的 技 术 支 撑 体 系 经 再 评 价 认 定 疗 效 不 确 切 存 在 严 重 不 良 反 应 风 险 大 于 临 床 效 益 危 及 公 众 健 康 的 药 品, 一 律 注 销 药 品 批 准 证 明 文 件 建 立 医 疗 器 械 再 评 价 制 度, 组 织 开 展 高 风 险 医 疗 器 械 再 评 价 工 作 专 栏 二 : 药 品 上 市 后 不 良 反 应 监 测 和 安 全 性 再 评 价 工 程 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 与 再 评 价 : 选 取 100 个 品 种, 开 展 重 点 监 测, 制 订 监 测 技 术 规 范, 完 成 上 市 后 安 全 风 险 分 析 报 告 健 全 药 品 医 疗 器 械 监 测 机 构 : 加 强 市 级 和 县 级 监 测 机 构 建 设 药 品 不 良 反 应 病 例 县 ( 市 区 ) 报 告 比 例 达 到 80% 以 上, 药 品 不 良 反 应 报 告 数 达 到 400 份 / 百 万 人 医 疗 器 械 不 良 事 件 县 ( 市 区 ) 报 告 比 例 达 到 70% 以 上, 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 数 达 到 100 份 / 百 万 人 ( 五 ) 依 法 严 厉 打 击 制 售 假 劣 药 品 行 为 深 入 开 展 药 品 安 全 专 项 整 治 完 善 打 击 生 产 销 售 假 药 部 际 协 调 联 席 会 议 制 度, 健 全 部 门 打 假 协 作 机 制, 加 快 行 政 执 法 与 刑 事 司 法 衔 接 的 信 息 平 台 建 设 完 善 药 品 检 验 鉴 定 机 制, 提 高 假 劣 药 品 检 验 鉴 定 时 效 加 强 行 政 执 法 监 督, 规 范 执 法 行 为, 对 制 售 假 劣 药 品 的 生 产 经 营 企 业, 依 法 撤 销 批 准 证 明 文 件 完 善 联 合 挂 牌 督 办 案 件 制 度, 加 大 案 件 查 处 力 度, 重 点 打 击 生 产 假 劣 药 品 以 及 利 用 互 联 网 邮 寄 挂 靠 等 方 式 销 售 假 劣 药 品 违 法 犯 罪 行 为, 坚 决 打 击 进 出 口 假 劣 药 品 违 法 犯 罪 行 为 研 究 解 决 生 产 销 售 假 劣 药 品 的 定 罪 量 刑 过 低 问 题, 加 大 对 生 产 销 售 假 劣 药 品 违 法 犯 罪 行 为 的 惩 处 力 度 以 乡 ( 镇 ) 村 为 重 点, 加 大 基 层 打 假 治 劣 力 度, 严 厉 打 击 流 动 药 贩 规 范 药 材 边 贸 交 易 严 厉 打 击 发 布 违 法 药 品 广 告 行 为 严 格 广 告 审 批, 完 善 广 告 监 测 网 络, 强 化 广 告 发 布 前 规 范 指 导 发 布 中 动 态 监 督 发 布 后 依 法 查 处 规 范 网 上 药 品 信 息 服 务 与 广 告 发 布 行 为, 重 点 打 击 利 用 互 联 网 发 布 虚 假 广 告 和 虚 假 宣 传 行 为 加 强 药 品 电 子 商 务 特 别 是 网 上 药 品 零 售 市 场 监 管, 严 格 互 联 网 药 品 交 易 服 务 网 站 资 格 审 批, 促 进 互 联 网 药 品 交 易 服 务 健 康 发 展 ( 六 ) 完 善 药 品 安 全 应 急 处 置 体 系

完 善 药 品 医 疗 器 械 突 发 事 件 应 急 预 案, 规 范 处 置 程 序 强 化 应 急 平 台 应 急 检 验 等 技 术 支 撑 体 系 建 设, 加 强 国 家 药 品 安 全 应 急 演 练 基 地 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 投 诉 举 报 中 心 建 设, 强 化 应 急 管 理 培 训, 提 高 应 急 处 置 能 力 和 水 平 健 全 重 大 突 发 事 件 应 急 药 品 扩 产 改 造 和 申 报 审 批 工 作 机 制, 保 障 应 急 药 品 的 及 时 有 效 供 应 专 栏 三 : 应 急 管 理 体 系 建 设 工 程 应 急 演 练 基 地 建 设 : 加 强 国 家 级 药 品 医 疗 器 械 安 全 应 急 演 练 基 地 建 设, 开 展 应 急 知 识 和 技 能 培 训, 组 织 应 急 演 练 配 备 应 急 处 置 装 备 : 为 国 家 级 省 级 应 急 队 伍 配 备 必 要 的 应 急 装 备 ( 七 ) 加 强 药 品 监 管 基 础 设 施 建 设 加 快 实 施 药 品 安 全 基 础 设 施 建 设 工 程, 加 强 技 术 审 评 检 查 认 证 监 测 预 警 基 础 设 施 建 设, 进 一 步 改 善 国 家 省 市 三 级 药 品 检 验 机 构 实 验 室 条 件, 加 强 省 级 医 疗 器 械 检 测 中 心 基 础 设 施 建 设 按 标 准 建 设 药 品 行 政 监 管 机 构 办 公 业 务 用 房, 配 备 执 法 装 备 加 快 推 进 药 品 快 速 检 验 技 术 在 基 层 的 应 用, 配 置 快 速 检 验 设 备 专 栏 四 : 药 品 安 全 基 础 设 施 建 设 工 程 加 强 基 础 设 施 建 设 : 加 强 药 品 行 政 监 管 机 构 业 务 用 房 建 设, 改 善 国 家 省 级 ( 含 口 岸 ) 市 级 药 品 检 验 机 构 实 验 室 条 件, 配 备 检 验 设 备, 提 升 基 层 快 速 检 验 能 力 建 设 省 级 医 疗 器 械 检 测 机 构 市 级 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 基 础 设 施 加 强 执 法 装 备 配 备 : 按 照 配 备 标 准, 为 市 县 两 级 药 品 行 政 监 管 机 构 配 备 必 要 的 执 法 装 备 ( 八 ) 加 快 监 管 信 息 化 建 设 推 进 国 家 药 品 电 子 监 管 系 统 建 设, 完 善 覆 盖 全 品 种 全 过 程 可 追 溯 的 药 品 电 子 监 管 体 系 整 合 信 息 资 源, 统 一 信 息 标 准, 提 高 共 享 水 平, 逐 步 实 现 国 家 药 品 电 子 监 管 系 统 与 有 关 部 门 以 及 企 业 信 息 化 系 统 对 接 采 取 信 息 化 手 段 实 现 药 品 研 究 和 生 产 过 程 的 非 现 场 监 管 建 立 健 全 医 疗 器 械 监 管 信 息 系 统, 启 动 高 风 险 医 疗 器 械 国 家 统 一 编 码 工 作 完 成 国 家 药 品 监 管 信 息 系 统 一 期 工 程, 启 动 二 期 工 程 建 设

专 栏 五 : 国 家 药 品 监 管 信 息 系 统 二 期 工 程 应 用 平 台 建 设 : 扩 建 行 政 执 法 监 测 分 析 政 务 公 开 社 会 应 急 内 部 管 理 等 五 类 应 用 平 台, 建 设 数 据 中 心, 增 建 辅 助 决 策 信 息 平 台 信 息 系 统 建 设 : 建 立 药 物 非 临 床 研 究 药 物 临 床 试 验 药 品 生 产 质 量 管 理 监 管 信 息 系 统, 开 展 广 告 监 督 医 疗 机 构 合 理 用 药 监 督 药 品 安 全 性 评 估 以 及 医 疗 器 械 监 管 试 点 信 息 资 源 安 全 建 设 : 完 善 药 品 监 管 信 息 资 源 保 障 和 配 套 环 境 建 设 ( 九 ) 提 升 人 才 队 伍 素 质 制 订 药 品 监 管 中 长 期 人 才 发 展 规 划, 建 立 严 格 的 人 员 准 入 培 训 和 管 理 制 度 加 强 药 品 监 管 部 门 专 业 技 术 人 员 培 训, 加 快 高 层 次 监 管 人 才 和 急 需 紧 缺 专 门 人 才 培 养, 形 成 一 支 规 模 适 当 结 构 合 理 素 质 优 良 的 药 品 监 管 专 业 队 伍 建 设 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 高 级 研 修 学 院, 逐 步 形 成 国 家 和 省 两 级 培 训 架 构, 建 设 覆 盖 全 系 统 的 网 络 教 育 培 训 平 台 加 强 药 品 监 管 部 门 领 导 干 部 和 基 层 一 把 手 培 训, 提 高 监 管 水 平 到 十 二 五 末, 各 级 药 品 监 管 队 伍 大 学 本 科 以 上 学 历 人 员 达 到 75% 以 上, 药 学 医 疗 器 械 医 学 法 学 等 相 关 专 业 人 员 达 到 75% 以 上 专 栏 六 : 人 才 队 伍 素 质 提 高 工 程 人 才 队 伍 基 础 工 程 : 加 强 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 高 级 研 修 学 院 基 础 设 施 建 设 分 批 确 认 符 合 条 件 的 机 构 作 为 全 国 食 品 药 品 监 管 系 统 干 部 教 育 培 训 基 地 建 设 药 品 监 管 学 科 课 程 师 资 网 络 培 训 体 系 专 业 技 术 人 员 培 训 工 程 : 加 强 技 术 审 评 检 查 认 证 检 验 检 测 监 测 预 警 应 急 管 理 政 策 研 究 队 伍 建 设 和 人 员 培 训, 完 成 新 一 轮 省 市 两 级 技 术 支 撑 机 构 主 要 负 责 人 国 家 级 轮 训 行 政 监 管 人 员 培 训 工 程 : 完 成 新 一 轮 省 级 食 品 药 品 监 管 机 构 领 导 班 子 成 员 和 市 县 两 级 行 政 监 管 机 构 主 要 负 责 人 国 家 级 轮 训 四 保 障 措 施 ( 一 ) 完 善 保 障 药 品 安 全 的 配 套 政 策 完 善 医 药 产 业 政 策, 提 高 准 入 门 槛, 严 格 控 制 新 开 办 企 业 数 量, 引 导 企 业 兼 并 重 组, 促 进 资 源 向 优 势 企 业 集 中 ; 支 持 生 物 医 药 医 疗 器 械 产 业 健 康 快 速 发 展 ; 大 力 扶 持 中 药 民 族 药 发 展, 促 进 继 承 和 创 新 研 究 完 善 药 品 经 济 政 策, 对 已 达 到 国 际 水 平 的 仿 制 药, 在 药 品 定 价 招 标 采 购 医 保 报 销 等 方 面 给 予 支 持, 形 成 有 利

于 提 高 药 品 质 量 保 障 药 品 安 全 的 激 励 机 制 完 善 加 强 药 品 安 全 的 科 技 政 策, 强 化 科 技 对 药 品 安 全 的 支 撑 作 用 实 施 重 大 新 药 创 制 等 国 家 科 技 重 大 专 项 和 国 家 科 技 计 划, 支 持 和 鼓 励 企 业 科 技 创 新, 提 高 药 品 医 疗 器 械 的 创 新 能 力 以 企 业 为 主 体 产 学 研 相 结 合, 推 进 药 品 安 全 研 究 工 作 ( 二 ) 完 善 药 品 安 全 法 律 法 规 推 动 制 订 执 业 药 师 法, 修 订 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 修 订 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 放 射 性 药 品 管 理 办 法 等 法 规 和 规 章 研 究 制 订 处 方 药 和 非 处 方 药 分 类 管 理 条 例 ( 三 ) 加 强 药 品 安 全 监 管 能 力 建 设 创 新 药 品 安 全 执 法 体 制 机 制, 推 进 专 职 化 的 药 品 检 查 员 队 伍 建 设 充 实 国 家 和 省 两 级 药 品 审 评 评 价 检 查 认 证 监 测 预 警 力 量, 确 保 药 品 再 评 价 再 注 册 等 工 作 顺 利 开 展 深 化 药 品 行 政 审 批 制 度 改 革, 严 格 审 批 标 准, 规 范 审 批 程 序 各 级 政 府 要 将 药 品 安 全 监 管 经 费 纳 入 财 政 预 算, 加 大 经 费 投 入 加 强 基 层 边 远 地 区 和 民 族 地 区 药 品 安 全 保 障 能 力 建 设, 改 善 基 层 执 法 条 件 加 强 与 国 际 组 织 国 外 监 管 机 构 和 民 间 机 构 的 交 流 与 合 作, 借 鉴 国 际 先 进 监 管 经 验, 不 断 提 高 监 管 能 力 和 水 平 ( 四 ) 全 面 落 实 药 品 安 全 责 任 按 照 地 方 政 府 负 总 责, 监 管 部 门 各 负 其 责, 企 业 是 第 一 责 任 人 的 要 求, 进 一 步 健 全 药 品 安 全 责 任 体 系 企 业 要 切 实 履 行 药 品 安 全 主 体 责 任, 完 善 质 量 管 理 制 度, 严 格 执 行 质 量 管 理 规 范, 禁 止 不 合 格 药 品 出 厂 销 售, 及 时 召 回 问 题 药 品 和 退 市 药 品 开 展 企 业 信 用 等 级 评 价 工 作, 建 立 从 业 人 员 诚 信 档 案, 对 严 重 违 规 和 失 信 的 企 业 和 从 业 人 员 实 行 行 业 禁 入 监 管 部 门 要 认 真 履 行 监 管 职 责, 加 强 对 药 品 研 制 生 产 流 通 使 用 的 全 过 程 监 管, 监 督 企 业 严 格 按 照 国 家 法 律 法 规 和 质 量 规 范 生 产 销 售 药 品, 监 测 药 品 不 良 反 应, 及 时 进 行 风 险 提 示, 严 格 查 处 违 法 违 规 行 为, 确 保 用 药 安 全 地 方 各 级 政 府 负 责 本 行 政 区 域 的 药 品 安 全 工 作, 将 药 品 安 全 列 入 政 府 考 核 测 评 体 系, 建 立 考 核 评 价 和 责 任 追 究 制 度 健 全 各 级 药 品 监 管 机 构 和 农 村 药 品 监 督 网 络, 确 保 药 品 监 管 机 构 依 法 独 立 开 展 工 作 ( 五 ) 完 善 执 业 药 师 制 度 配 合 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革, 制 订 实 施 执 业 药 师 业 务 规 范, 严 格 执 业 药 师 准 入, 推 进 执 业 药 师 继 续 教 育 工 程, 提 高 执 业 药 师 整 体 素 质, 推 动 执 业 药 师 队 伍 发 展 加 大 执 业 药 师 配 备 使 用 力 度, 自 2012 年 开 始, 新 开 办 的 零 售 药 店 必 须 配 备 执 业 药

师 ; 到 十 二 五 末, 所 有 零 售 药 店 法 人 或 主 要 管 理 者 必 须 具 备 执 业 药 师 资 格, 所 有 零 售 药 店 和 医 院 药 房 营 业 时 有 执 业 药 师 指 导 合 理 用 药, 逾 期 达 不 到 要 求 的, 取 消 售 药 资 格 ( 六 ) 加 强 对 规 划 实 施 工 作 的 组 织 领 导 地 方 各 级 政 府 要 根 据 本 规 划 确 定 的 发 展 目 标 和 主 要 任 务, 将 药 品 安 全 工 作 纳 入 重 要 议 事 日 程 和 本 地 区 经 济 社 会 发 展 规 划 各 有 关 部 门 要 按 照 职 责 分 工, 细 化 目 标, 分 解 任 务, 制 订 具 体 实 施 方 案, 做 好 相 关 任 务 的 实 施 工 作 2013 年 年 中 和 2015 年 年 底, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 牵 头 对 规 划 执 行 情 况 进 行 中 期 评 估 和 终 期 考 核, 评 估 和 考 核 结 果 向 国 务 院 报 告