中 国 制 药 工 业 发 展 现 状 与 展 望

中 国 医 药 工 业 组 成 化 学 药 : 包 括 化 学 原 料 药 制 剂, 占 46%; 中 药 : 包 括 中 成 药 饮 片, 占 30%; 生 物 药 : 包 括 疫 苗 生 物 制 品, 占 10%; 医 疗 器 材 : 包 括 医 疗 器 械 卫 生 材 料, 占 10% 制 药 设 备 : 包 括 制 药 机 械 包 装 材 料, 占 4%

目 前, 中 国 能 生 产 化 学 原 料 药 1500 余 种, 产 量 达 200 万 吨, 年 产 量 超 万 吨 的 品 种 有 青 霉 素 阿 莫 西 林 维 生 素 C 维 生 素 E 安 乃 近 咖 啡 因 注 射 葡 萄 糖 等

以 青 霉 素 维 生 素 C 为 代 表 的 20 余 种 化 学 原 料 药 生 产 和 出 口 量 均 居 世 界 第 一 他 汀 类 普 利 类 沙 坦 类 特 色 原 料 药 已 成 为 新 的 出 口 优 势 产 品, 具 有 国 际 市 场 主 导 权 的 品 种 日 益 增 多

中 国 生 产 化 学 药 品 制 剂 4000 余 种, 基 本 能 满 足 国 家 防 病 治 病 的 需 要 中 国 医 药 企 业 目 前 共 拥 有 药 品 批 准 文 号 18.7 万 个, 其 中 化 学 药 品 批 准 文 号 为 12.1 万 个, 绝 大 部 分 为 仿 制 药

2014 年, 中 国 医 药 工 业 实 现 主 营 业 务 收 入 2.45 万 亿 元, 同 比 增 长 13.1%; 实 现 利 润 总 额 2460 亿 元, 同 比 增 长 12.3%; 实 现 出 口 交 货 值 1741 亿 元, 同 比 增 长 6.6%

其 中, 化 学 制 药 工 业 实 现 主 营 业 务 收 入 1.1 万 亿 元, 同 比 增 长 11.8%; 实 现 利 润 总 额 1046 亿 元, 同 比 增 长 14.9%; 实 现 出 口 交 货 值 752 亿 元, 同 比 增 长 2.5%

2015 年 1 9 月, 中 国 医 药 工 业 实 现 主 营 业 务 收 入 1.9 万 亿 元, 同 比 增 长 8.9%; 实 现 利 润 总 额 1880 亿 元, 同 比 增 长 12.8%; 实 现 出 口 交 货 值 1259 亿 元, 同 比 增 长 2.7% 其 中 : 化 学 制 药 工 业 实 现 主 营 业 务 收 入 8245 亿 元, 同 比 增 长 9.3%; 实 现 利 润 总 额 807 亿 元, 同 比 增 长 12%; 实 现 出 口 交 货 值 531 亿 元, 与 上 年 同 期 持 平

2014 年, 中 国 批 准 上 市 药 物 507 个, 其 中 化 药 466 个, 占 91.9% 2014 年 化 药 批 准 上 市 品 种 中 : 仿 制 药 220 个, 占 47%; 新 药 127 个, 占 27%; 进 口 药 63 个, 占 14%

批 准 上 市 前 三 治 疗 领 域 是 : 抗 感 染 用 药, 占 16.3% 神 经 系 统 用 药, 占 11.0% 心 血 管 系 统 用 药, 占 11.0%

2014 年 中 国 化 学 药 品 前 十 大 出 口 国 序 号 国 家 序 号 国 家 1 印 度 6 巴 西 2 美 国 7 法 国 3 德 国 8 比 利 时 4 荷 兰 9 印 尼 5 日 本 10 西 班 牙

2014 年 国 际 原 料 药 市 场 总 销 售 额 高 达 1340 亿 美 元 2014 年, 中 国 原 料 药 出 口 总 金 额 160 亿 美 元, 进 口 总 金 额 85 亿 美 元 小 剂 量 高 效 价 是 今 后 原 料 药 发 展 方 向

2014 年 中 国 化 学 药 制 剂 出 口 额 为 29.4 亿 美 元, 同 比 增 长 8.4%; 进 口 127.8 亿 美 元, 同 比 增 长 15.6% 2014 年, 中 国 制 剂 通 过 欧 美 日 认 证 的 企 业 超 过 50 家, 通 过 WHO 认 证 的 也 有 7 家 企 业, 近 50 个 制 剂 产 品 获 得 美 国 ANDA 文 号

2014 年, 中 国 化 学 药 制 剂 对 美 国 欧 盟 高 端 市 场 出 口 实 现 增 长, 尤 其 对 美 国 出 口 增 幅 高 达 24%; 对 东 盟 巴 西 和 俄 罗 斯 新 兴 市 场 出 口 分 别 增 长 20% 21.6% 和 16.5%; 对 多 个 中 非 和 东 非 国 家 的 出 口 增 幅 超 过 40%

中 国 加 大 仿 制 药 创 新 中 国 加 大 原 料 药 和 制 剂 出 口 涌 现 出 一 批 优 秀 企 业 集 团 综 合 实 力 创 新 型 和 出 口 型 企 业

2015 中 国 医 药 企 业 集 团 十 强 序 号 企 业 名 称 序 号 企 业 名 称 1 中 国 医 药 集 团 6 中 国 远 大 集 团 2 华 润 医 药 集 团 7 华 北 制 药 集 团 3 上 海 医 药 集 团 8 石 药 集 团 4 四 川 科 伦 集 团 9 复 星 医 药 5 天 津 医 药 集 团 10 江 苏 恒 瑞

2015 中 国 化 学 制 药 行 业 工 业 企 业 综 合 实 力 十 强 序 号 企 业 名 称 序 号 企 业 名 称 1 上 海 医 股 6 江 苏 泰 森 2 齐 鲁 制 药 7 赛 诺 菲 ( 杭 州 ) 3 正 大 天 晴 8 天 津 金 耀 4 浙 江 海 正 9 瑞 阳 制 药 5 深 圳 海 王 10 山 东 罗 欣

2014 中 国 化 学 制 药 行 业 创 新 型 优 秀 企 业 品 牌 序 号 企 业 名 称 序 号 企 业 名 称 1 江 苏 恒 瑞 7 深 圳 信 立 泰 2 正 大 天 晴 8 江 苏 万 邦 3 江 苏 豪 森 9 宜 昌 人 福 4 浙 江 海 正 10 医 科 院 生 物 所 5 辰 欣 药 业 11 成 都 康 弘 6 江 苏 奥 赛 康 12 南 京 优 科

2015 中 国 化 学 制 药 行 业 原 料 药 出 口 优 秀 企 业 品 牌 序 号 企 业 名 称 序 号 企 业 名 称 1 石 药 集 团 6 上 海 医 股 2 珠 海 联 邦 7 天 津 金 耀 3 浙 江 医 股 8 东 北 制 药 4 浙 江 海 正 9 齐 鲁 天 和 惠 氏 5 山 东 新 华 10 山 东 鲁 抗

2015 中 国 化 学 制 药 行 业 制 剂 出 口 优 秀 企 业 品 牌 序 号 企 业 名 称 序 号 企 业 名 称 1 上 海 医 股 7 深 圳 立 健 2 浙 江 海 正 8 礼 来 ( 苏 州 ) 3 石 家 庄 四 药 9 人 福 普 克 4 悦 康 药 业 10 山 东 新 华 5 浙 江 京 新 11 瑞 阳 制 药 6 华 中 药 业

目 前, 中 国 仿 制 药 存 在 的 主 要 问 题 是 : 1 基 于 我 国 医 药 产 业 的 技 术 能 力 和 生 产 管 理 水 平 以 及 对 仿 制 药 的 认 识 程 度, 仿 制 药 的 医 学 药 学 基 础 研 究 比 较 薄 弱 ; 2 原 辅 料 来 源 的 选 择 原 料 晶 型 控 制 处 方 及 工 艺 参 数 的 筛 选 及 试 验 稳 定 性 等 方 面 的 研 究 不 够 ; 3 中 国 早 起 对 仿 制 药 的 审 批 标 准 也 不 够 严 格, 部 分 企 业 仿 制 药 与 原 研 药 的 对 比 研 究 不 够 全 面 深 入 ; 4 仿 制 药 与 原 研 药 相 比, 质 量 存 在 一 定 差 距

随 着 多 个 重 磅 药 物 专 利 到 期, 中 国 仿 制 药 产 业 正 迎 来 一 个 前 所 未 有 的 机 遇 期 2014 年 -2020 年 的 七 年 时 间 里, 将 有 2590 亿 美 元 的 药 品 面 临 专 利 到 期, 其 中 预 期 46% 的 市 场 份 额 会 被 仿 制 药 所 占 有,2015 年 中 国 的 仿 制 药 市 场 规 模 接 近 5000 亿 元

当 前, 世 界 药 品 市 场 仅 以 年 均 4%-5% 低 速 增 长, 但 仿 制 药 正 以 年 均 11% 的 增 幅, 成 为 引 领 全 球 医 药 产 业 可 持 续 发 展 的 板 块 目 前, 世 界 仿 制 药 规 模 已 从 2007 年 的 890 亿 美 元, 增 长 到 2015 年 的 2000 亿 美 元

从 变 化 趋 势 来 看, 用 于 仿 制 药 的 原 料 药 份 额 不 断 扩 大, 这 对 医 药 原 料 药 生 产 大 国 来 讲 是 个 利 好 消 息, 原 料 药 市 场 份 额 已 从 2008 年 的 45% 上 升 到 2014 年 的 55% 中 国 是 一 个 人 口 大 国, 人 口 基 数 大, 截 止 到 2014 年 末,60 岁 以 上 的 人 口 超 过 2 亿 人, 占 中 国 人 口 总 数 的 14.9%, 开 始 步 入 老 龄 化 社 会

中 国 的 国 情 决 定 了 今 后 10-20 年 难 以 依 靠 自 主 创 新 药 物 满 足 临 床 一 线 需 求, 仿 制 药 在 今 后 仍 将 是 中 国 医 药 卫 生 体 系 的 支 撑 和 基 本 保 障 仿 制 药 在 降 低 诊 疗 费 用, 保 障 人 民 健 康 方 面 功 不 可 没 医 疗 卫 生 事 业 的 发 展 也 为 仿 制 药 产 业 发 展 带 来 机 遇

2012 年 中 国 卫 生 总 费 用 支 出 为 4430 亿 美 元, 占 GDP 比 重 为 5.3%; 从 2013 年 开 始, 中 国 卫 生 总 费 用 以 13.8% 的 增 速 上 升, 到 2017 年 将 达 到 8900 亿 美 元, 占 GDP 比 重 将 达 到 5.9% 近 10 年, 中 国 居 民 医 疗 费 用 支 出 出 现 较 大 增 幅 :2004 年 至 2014 年, 中 国 人 均 医 疗 费 用 支 出 从 593.9 元 增 至 2327.4 元, 10 年 增 长 了 近 3 倍

抓 住 仿 制 药 市 场 新 机 遇, 主 要 采 取 以 下 措 施 : 1 建 立 仿 制 药 研 发 生 产 注 册 的 跨 越 式 发 展 模 式 ; 2 支 持 企 业 集 中 抢 仿 即 将 到 期 的 专 利 药 并 出 口 到 欧 美 日 市 场 ; 3 建 立 绿 色 通 道, 提 高 仿 制 药 审 批 效 率 ; 4 促 进 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价, 提 高 仿 制 药 质 量 ; 5 落 实 仿 制 药 扶 持 政 策, 促 进 仿 制 药 产 业 健 康 发 展

改 革 开 放 是 中 国 的 基 本 国 策 中 国 制 药 行 业 开 展 国 际 交 流 合 作 起 步 较 早, 跨 国 药 企 大 部 分 在 中 国 建 立 了 合 资 和 独 资 企 业 天 津 大 冢 西 安 杨 森 上 海 施 贵 宝 辉 瑞 强 生 默 克 拜 耳 阿 斯 利 康 葛 兰 素 史 克 诺 和 诺 德 罗 氏 赛 诺 菲 安 万 特 费 森 尤 斯 卡 比 武 田 第 一 制 药 三 共 等, 都 在 中 国 建 立 了 合 资 和 独 资 企 业

跨 国 药 企 带 来 了 国 际 现 代 化 管 理 市 场 营 销 理 念 和 先 进 生 产 技 术, 推 动 了 中 国 制 药 特 别 是 仿 制 药 的 发 展 美 欧 日 制 药 名 列 世 界 前 茅, 中 国 是 制 药 新 兴 大 国, 中 国 和 美 欧 日 制 药 业 互 补 性 和 依 存 度 较 高, 如 何 将 中 国 原 料 药 生 产 能 力 和 美 欧 日 制 剂 生 产 能 力 有 效 结 合, 化 竞 争 为 整 合, 是 中 国 制 药 业 国 际 合 作 的 重 点

亚 投 行 的 创 立, 多 个 国 家 参 与, 为 中 国 制 药 工 业 的 国 际 合 作 增 添 了 活 力 一 带 一 路 的 启 动, 展 现 了 中 国 和 一 带 一 路 沿 线 国 家 及 欧 洲 各 国 家 合 作 共 赢 的 美 好 前 景 医 药 企 业 伦 理 准 则 推 广 仿 制 药 一 致 性 评 价 医 药 国 际 标 准 制 定 科 研 新 产 品 开 发 临 床 试 验 数 据 保 护 环 保 综 合 治 理 等, 都 是 中 国 制 药 工 业 对 外 合 作 的 重 点

在 经 济 全 球 化 背 景 下, 全 球 医 药 市 场 进 入 天 国 界 竞 争 时 代 虽 然 各 国 制 药 业 存 在 竞 争 关 系, 但 竞 争 可 以 推 动 各 自 的 产 业 升 级, 促 进 药 品 质 量 不 断 提 高 中 国 与 世 界 各 国 制 药 业 通 过 合 作, 取 长 补 短, 优 势 互 补, 就 能 实 现 共 赢

习 近 平 总 书 记 7 月 16 日 考 察 吉 林 敖 东 药 厂 时 指 出 : 药 品 安 全 责 任 重 于 泰 山 保 障 药 品 安 全 是 技 术 问 题 管 理 工 作, 也 是 道 德 问 题 民 心 工 程 每 家 制 药 企 业 都 必 须 认 真 履 行 社 会 责 任, 使 每 一 种 药 每 一 粒 药 都 安 全 可 靠 放 心

认 真 学 习 贯 彻 习 近 平 总 书 记 的 指 示 精 神, 确 保 药 品 安 全 有 效 可 及, 是 医 药 行 业 认 真 履 行 社 会 责 任 的 具 体 体 现 药 品 是 关 系 国 计 民 生 的 特 殊 产 品

目 前, 我 国 已 基 本 形 成 较 为 完 备 的 药 品 生 产 供 应 体 系, 基 本 覆 盖 药 品 研 制 生 产 流 通 和 使 用 的 全 过 程, 药 品 安 全 保 障 能 力 明 显 提 升 但 是 药 品 安 全 法 制 环 境 尚 不 完 善 技 术 支 撑 体 系 尚 不 健 全 药 品 安 全 事 故 时 有 发 生 药 品 安 全 风 险 依 然 较 大

质 量 是 医 药 行 业 的 生 命 线 结 合 新 版 GMP 的 实 施, 稳 步 提 升 药 品 生 产 质 量 管 理 水 平 强 化 生 产 企 业 作 为 药 品 安 全 生 产 第 一 责 任 人 意 识, 加 强 全 员 全 过 程 全 方 位 质 量 管 理

加 快 仿 制 药 一 致 性 评 价, 使 公 众 用 药 疗 效 更 加 确 切, 质 量 更 安 全, 提 高 中 国 药 品 制 剂 的 国 际 竞 争 力 提 高 药 品 质 量, 政 策 引 导 非 常 重 要 目 前 在 药 品 集 中 招 标 采 购 中 唯 低 价 是 取 的 导 向 不 利 于 药 品 质 量 的 提 高, 应 从 制 度 设 计 上 加 以 改 进

伴 随 人 口 结 构 生 活 水 平 和 疾 病 谱 变 化, 大 健 康 产 业 在 中 国 有 巨 大 潜 力, 至 2020 年, 中 国 生 物 医 药 产 业 有 望 形 成 8 万 亿 元 的 产 业 规 模

国 务 院 印 发 中 国 制 造 2025 ; 大 力 推 动 生 物 医 药 战 略 产 业 快 速 发 展 ; 发 展 针 对 重 大 疾 病 的 化 学 药 生 物 技 术 药 物 新 产 品 ; 重 点 发 展 包 括 新 机 制 和 新 靶 点 药 抗 体 药 物 抗 体 偶 联 药 物, 临 床 优 势 突 出 的 个 性 化 治 疗 药 物 ;

十 三 五 中 国 制 药 工 业 进 入 发 展 新 常 态, 将 保 持 中 高 速 增 长 趋 势 兼 并 重 组 增 多, 市 场 集 中 度 将 提 高 ; 上 市 许 可 人 制 度 实 施, 出 现 专 业 化 代 工 企 业 ; 与 国 外 企 业 技 术 合 作 和 购 买 技 术 许 可 增 多, 国 际 化 发 展 升 级 ; 随 着 互 联 网 + 的 发 展, 医 药 新 的 经 营 业 态 不 断 涌 现 ; 借 助 资 本 市 场 推 动 和 新 产 品 优 势, 现 有 市 场 竞 争 格 局 将 改 变

十 三 五 期 间, 化 学 制 药 行 业 发 展 思 路 : 发 挥 市 场 对 资 深 配 制 的 决 定 性 作 用, 创 新 驱 动 结 构 调 整 转 型 升 级 提 质 增 效 稳 步 发 展, 提 高 企 业 规 模 化 集 约 化 国 际 化 发 展 水 平, 促 进 我 国 医 药 工 业 由 大 到 强 的 转 变

十 三 五 期 间, 化 学 制 药 工 业 : 重 点 是 加 快 结 构 调 整 和 转 型 升 级 要 调 整 产 品 结 构, 大 力 发 展 特 色 原 料 药 缓 释 控 释 新 剂 型, 实 现 原 料 药 制 剂 一 体 化 发 展, 实 现 产 业 转 型 升 级

除 了 抓 好 仿 制 药 外, 创 新 药 要 有 个 大 的 发 展, 要 从 基 础 做 起, 包 括 临 床 试 验 数 据 保 护 标 准 提 升, 发 挥 研 发 优 势, 在 高 起 点 上 同 世 界 先 进 水 平 看 齐 加 大 环 保 综 合 治 理 力 度, 大 力 发 展 绿 色 制 药

深 入 推 进 工 业 化 和 信 息 化 深 度 融 合, 建 设 药 品 信 息 共 享 云 服 务 平 台, 借 助 新 一 代 信 息 技 术, 实 现 制 药 行 业 数 据 高 效 统 一, 通 过 集 成 共 享 提 供 医 药 产 业 的 综 合 服 务, 促 进 企 业 两 化 融 合 和 药 品 安 全 水 平 的 提 高

加 大 中 国 制 药 企 业 和 产 品 品 牌 的 宣 传 推 广, 大 力 宣 传 推 广 那 些 诚 实 守 信 的 优 秀 企 业 和 质 量 可 靠 的 优 秀 产 品, 在 人 民 群 众 中 树 立 良 好 形 象, 同 时, 不 断 把 中 国 制 药 的 优 秀 品 牌 推 向 世 界 通 过 十 三 五 不 懈 的 努 力, 逐 步 推 进 我 国 从 制 药 大 国 向 制 药 强 国 的 历 史 性 转 变

谢 谢 大 家 中 国 化 学 制 药 工 业 协 会 执 行 会 长 潘 广 成 二 〇 一 五 年 十 一 月