单 元 细 目 要 点 要 求 一 绪 论 1. 概 述 2013 药 学 中 级 ( 主 管 药 师 ) 考 试 大 纲 相 关 专 业 知 识 药 剂 学 2. 药 物 剂 型 与 传 递 系 统 3. 辅 料 在 药 剂 中 的 应 用 4. 微 粒 分 散 系 的 主 要 性 质 与 特 点 5. 药 典 与 药 品 标 准 简 介 6. 制 剂 设 计 的 基 础 1. 药 物 溶 液 的 形 成 理 论 (1) 药 剂 学 的 概 念 与 任 务 (2) 剂 型 制 剂 制 剂 学 等 名 词 的 含 义 (3) 药 剂 学 的 分 支 学 科 了 解 (1) 药 物 剂 型 的 重 要 性 熟 练 (2) 药 物 剂 型 的 分 类 熟 练 (3) 药 物 的 传 递 系 统 (1) 药 剂 中 使 用 辅 料 的 目 的 (2) 液 体 和 固 体 制 剂 中 常 用 的 辅 料 (1) 微 粒 大 小 与 测 定 方 法 及 临 床 意 义 熟 练 (2) 絮 凝 与 反 絮 凝 (1) 药 典 熟 练 (2) 药 品 标 准 (3)GMP (1) 给 药 途 径 和 剂 型 的 确 定 (2) 制 剂 设 计 的 基 本 原 则 (3) 制 剂 的 剂 型 与 药 物 吸 收 (4) 制 剂 的 评 价 与 生 物 利 用 度 (1) 药 物 溶 剂 的 种 类 及 性 质 (2) 药 物 的 溶 解 度 与 溶 出 度 熟 练 (3) 药 物 溶 液 的 性 质 与 测 定 方 法 2. 牛 顿 流 体 与 非 牛 顿 流 体 概 念 与 意 义 了 解 二 液 体 制 剂 3. 表 面 活 性 剂 4. 液 体 制 剂 的 简 介 5. 低 分 子 溶 液 剂 与 高 分 子 溶 液 6. 溶 胶 剂 7. 混 悬 剂 (1) 表 面 活 性 剂 的 概 念 与 特 点 (2) 表 面 活 性 剂 的 分 类 熟 练 (3) 表 面 活 性 剂 的 基 本 性 质 和 应 用 熟 练 (4) 表 面 活 性 剂 的 生 物 学 性 质 了 解 (1) 液 体 制 剂 的 特 点 (2) 液 体 制 剂 的 分 类 与 质 量 要 求 熟 练 (3) 液 体 制 剂 的 溶 剂 和 附 加 剂 熟 练 (1) 溶 液 剂 芳 香 水 剂 与 糖 浆 剂 醑 剂 酊 剂 甘 油 剂 与 涂 剂 熟 练 (2) 高 分 子 溶 液 剂 的 概 念 与 性 质 (3) 高 分 子 溶 液 剂 的 制 备 (1) 溶 胶 剂 的 概 念 构 造 与 性 质 (2) 溶 胶 剂 的 制 备 (1) 混 悬 剂 的 概 念 与 性 质 熟 练 (2) 混 悬 剂 的 稳 定 剂 熟 练 (3) 混 悬 剂 的 制 备 与 质 量 评 价
三 灭 菌 制 剂 与 无 菌 制 剂 8. 乳 剂 9. 不 同 给 药 途 径 用 液 体 制 剂 1. 灭 菌 与 无 菌 制 剂 常 用 的 技 术 2. 注 射 剂 ( 小 容 量 注 射 剂 ) 3. 输 液 ( 大 容 量 注 射 剂 ) 4. 注 射 用 无 菌 粉 末 5. 眼 用 液 体 制 剂 6. 其 他 灭 菌 与 无 菌 制 剂 (1) 乳 剂 的 概 念 与 特 点 熟 练 (2) 乳 剂 的 乳 化 剂 熟 练 (3) 乳 剂 的 形 成 理 论 了 解 (4) 乳 剂 的 稳 定 性 (5) 乳 剂 的 制 备 (1) 搽 剂 涂 膜 剂 与 洗 剂 (2) 滴 鼻 剂 滴 耳 剂 与 含 漱 剂 (3) 合 剂 (1) 灭 菌 制 剂 与 无 菌 制 剂 的 定 义 与 分 类 熟 练 (2) 物 理 灭 菌 技 术 熟 练 (3) 化 学 灭 菌 法 技 术 (4) 无 菌 操 作 法 (5) 空 气 净 化 技 术 (1) 注 射 剂 的 分 类 和 给 药 途 径 熟 练 (2) 注 射 剂 的 特 点 和 一 般 质 量 要 求 (3) 注 射 剂 的 处 方 组 成 熟 练 (4) 注 射 剂 的 工 艺 流 程 了 解 (5) 注 射 用 水 的 质 量 要 求 及 其 制 备 熟 练 (6) 热 原 的 定 义 性 质 污 染 途 径 及 除 去 方 法 (7) 注 射 剂 容 器 的 处 理 方 法 (8) 典 型 注 射 剂 处 方 与 制 备 工 艺 分 析 熟 练 (1) 输 液 的 分 类 与 质 量 要 求 (2) 输 液 的 制 备 与 质 量 检 查 了 解 (3) 输 液 主 要 存 在 的 问 题 及 解 决 方 法 熟 练 (4) 典 型 输 液 处 方 与 制 备 工 艺 分 析 (1) 注 射 用 无 菌 分 装 产 品 了 解 (2) 注 射 用 冻 干 制 品 (1) 滴 眼 剂 与 洗 眼 剂 (2) 滴 眼 剂 的 制 备 处 方 及 制 备 工 艺 分 析 熟 练 (1) 体 内 植 入 制 剂 了 解 (2) 创 面 用 制 剂 (3) 手 术 用 制 剂 7. 注 射 给 药 系 统 的 新 进 展 了 解 1. 粉 体 学 基 础 2. 固 体 制 剂 简 介 (1) 粉 体 学 的 性 质 (2) 粉 体 的 密 度 与 孔 隙 率 (3) 粉 体 的 流 动 性 与 充 填 性 (4) 粉 体 的 吸 湿 性 与 润 湿 性 (5) 粉 体 的 黏 性 凝 聚 性 与 压 缩 性 (1) 固 体 制 剂 的 共 同 特 点 (2) 固 体 制 剂 的 制 备 工 艺 与 体 内 吸 收 途 径 (3)Noyes-Whitney 方 程
四 固 体 制 剂 五 半 固 体 制 剂 六 气 雾 剂 喷 雾 剂 与 粉 雾 剂 七 浸 出 技 术 与 中 药 制 剂 3. 散 剂 4. 颗 粒 剂 5. 片 剂 6. 包 衣 片 剂 7. 胶 囊 剂 8. 滴 丸 剂 9. 膜 剂 1. 软 膏 剂 与 乳 膏 剂 2. 眼 膏 剂 3. 凝 胶 剂 4. 栓 剂 1. 气 雾 剂 2. 喷 雾 剂 与 粉 雾 剂 1. 浸 出 操 作 与 设 备 2. 常 用 的 浸 出 制 剂 (1) 散 剂 的 概 念 与 特 点 (2) 散 剂 的 制 备 (3) 散 剂 的 质 量 检 查 了 解 (1) 颗 粒 剂 的 概 念 与 特 点 (2) 颗 粒 剂 的 制 备 了 解 (1) 片 剂 的 概 念 特 点 与 分 类 熟 练 (2) 片 剂 常 用 的 辅 料 熟 练 (3) 片 剂 的 制 备 方 法 与 分 类 熟 练 (1) 包 衣 的 种 类 各 种 衣 层 的 基 本 组 成 与 作 用 (2) 糖 包 衣 工 艺 与 材 料 (3) 薄 膜 包 衣 工 艺 与 材 料 (4) 包 衣 的 方 法 与 设 备 了 解 (1) 胶 囊 剂 的 概 念 特 点 与 分 类 熟 练 (2) 胶 囊 剂 的 制 备 (1) 滴 丸 剂 的 概 念 与 特 点 (2) 滴 丸 剂 的 常 用 基 质 及 制 备 方 法 了 解 (1) 膜 剂 的 概 念 与 特 点 (2) 成 膜 材 料 了 解 (3) 制 备 工 艺 了 解 (1) 软 膏 剂 的 概 念 特 点 与 分 类 熟 练 (2) 软 膏 剂 的 基 质 与 附 加 剂 熟 练 (3) 软 膏 剂 的 的 制 备 及 举 例 (1) 眼 膏 剂 的 概 念 分 类 与 组 成 (2) 眼 膏 剂 的 制 备 了 解 (1) 凝 胶 剂 的 概 念 与 分 类 熟 练 (2) 水 性 凝 胶 剂 的 基 质 (3) 水 性 凝 胶 剂 的 制 备 与 举 例 (1) 栓 剂 概 念 分 类 与 一 般 质 量 要 求 熟 练 (2) 栓 剂 处 方 组 成 熟 练 (3) 栓 剂 的 制 备 与 举 例 了 解 (1) 气 雾 剂 的 概 念 特 点 与 分 类 (2) 气 雾 剂 的 组 成 熟 练 (3) 气 雾 剂 的 处 方 类 型 (1) 喷 雾 剂 的 概 念 特 点 (2) 粉 雾 剂 的 概 念 特 点 (1) 药 材 的 预 处 理 了 解 (2) 浸 出 过 程 (3) 影 响 浸 出 过 程 的 因 素 (4) 浸 出 方 法 与 设 备 了 解 (5) 浸 出 液 的 蒸 发 与 干 燥 了 解 (1) 汤 剂 酒 剂 酊 剂 了 解 (2) 浸 膏 剂 流 浸 膏 剂 与 煎 膏 剂
十 药 物 制 剂 七 浸 出 技 术 与 中 药 制 剂 八 制 剂 新 技 术 九 生 物 技 术 药 物 制 剂 3. 中 药 成 方 制 剂 的 制 备 工 艺 与 质 量 控 制 1. 缓 释 控 释 制 剂 2. 迟 释 制 剂 3. 固 体 分 散 体 4. 包 合 物 5. 聚 合 物 胶 束 纳 米 乳 与 亚 微 乳 6. 纳 米 粒 与 亚 微 粒 7. 靶 向 制 剂 8 透 皮 给 药 制 剂 1. 基 本 概 念 2. 蛋 白 质 类 药 物 制 剂 1. 基 本 概 念 (1) 中 药 颗 粒 剂 口 服 液 片 剂 胶 囊 剂 及 注 射 剂 了 解 (2) 中 药 软 膏 剂 栓 剂 涂 抹 剂 硬 膏 剂 巴 布 剂 了 解 (1) 缓 释 控 释 制 剂 的 释 药 原 理 与 方 法 熟 练 (2) 缓 释 控 释 制 剂 的 设 计 (3) 缓 释 控 释 制 剂 的 体 内 外 评 价 (1) 口 服 定 时 释 药 系 统 (2) 口 服 定 位 释 药 系 统 (1) 固 体 分 散 体 的 概 念 特 点 及 类 型 (2) 固 体 分 散 体 的 载 体 材 料 及 制 备 方 法 了 解 (3) 固 体 分 散 体 的 速 释 与 缓 释 原 理 了 解 (4) 固 体 分 散 体 的 验 证 了 解 (5) 固 体 分 散 体 的 稳 定 性 (1) 包 合 物 的 概 念 特 点 (2) 包 合 材 料 及 制 备 方 法 (3) 包 合 过 程 与 药 物 的 释 放 了 解 (4) 包 合 物 的 的 验 证 了 解 (1) 基 本 概 念 (2) 常 用 的 载 体 材 料 (3) 聚 合 物 胶 束 的 形 成 机 理 与 制 备 了 解 (4) 纳 米 乳 的 的 形 成 与 制 备 了 解 (5) 亚 微 乳 的 制 备 了 解 (6) 质 量 评 价 了 解 (1) 基 本 概 念 (2) 纳 米 粒 与 亚 微 粒 的 制 备 及 质 量 评 价 了 解 (3) 固 体 脂 质 纳 米 粒 磁 性 纳 米 粒 与 亚 微 粒 的 制 备 了 解 (4) 纳 米 粒 与 亚 微 粒 的 修 饰 与 稳 定 性 了 解 (1) 靶 向 制 剂 的 概 念 熟 练 (2) 被 动 靶 向 制 剂 了 解 (3) 主 动 靶 向 制 剂 了 解 (4) 物 理 化 学 靶 向 制 剂 了 解 (1) 透 皮 给 药 制 剂 的 概 念 与 分 类 熟 练 (2) 透 皮 给 药 制 剂 常 用 的 吸 收 促 进 剂 及 高 分 子 材 料 (3) 透 皮 给 药 制 剂 的 制 备 工 艺 了 解 (1) 生 物 技 术 药 物 的 研 究 概 况 (2) 生 物 技 术 药 物 的 结 构 特 点 与 理 化 性 质 (1) 蛋 白 质 类 药 物 制 剂 的 处 方 工 艺 了 解 (2) 蛋 白 质 类 药 物 新 型 给 药 系 统 了 解 (3) 蛋 白 质 类 药 物 制 剂 的 评 价 方 法 了 解 (1) 药 物 制 剂 稳 定 性 的 意 义
十 药 物 制 剂 稳 定 性 十 一 药 物 制 剂 的 设 计 (2) 药 物 制 剂 稳 定 性 的 化 学 动 力 学 基 础 (3) 制 剂 中 药 物 化 学 降 解 途 径 (1) 处 方 因 素 对 药 物 制 剂 稳 定 性 的 影 响 及 解 决 方 法 熟 练 (2) 外 界 因 素 对 药 物 制 剂 稳 定 性 的 影 响 及 解 决 方 法 熟 练 (1) 原 料 药 与 药 物 制 剂 稳 定 性 试 验 方 法 (2) 稳 定 性 重 点 考 查 项 目 (3) 有 效 期 统 计 分 析 了 解 (4) 经 典 恒 温 法 了 解 (5) 固 体 制 剂 稳 定 性 试 验 特 殊 要 求 和 方 法 了 解 (1) 给 药 途 径 和 剂 型 的 确 定 (2) 制 剂 设 计 的 基 本 原 则 (3) 制 剂 的 剂 型 与 药 物 吸 收 熟 练 (4) 制 剂 的 评 价 与 生 物 利 用 度 熟 练 (1) 任 务 和 要 求 了 解 (2) 文 献 检 索 了 解 (3) 药 物 理 化 性 质 测 定 (4) 稳 定 性 研 究 熟 练 (1) 药 物 注 册 申 请 了 解 (2) 新 药 的 分 类 (3) 申 请 新 药 需 上 报 的 项 目 了 解 (4) 申 请 新 制 剂 的 主 要 内 容 了 解 医 院 药 事 管 理 单 元 细 目 要 点 要 求 一 (1) 药 学 与 医 院 药 事 概 述 1 医 院 药 事 医 院 (2) 医 院 药 事 管 理 及 其 发 展 了 解 药 事 (1) 医 院 药 事 管 理 的 内 容 熟 练 与 医 2 医 院 药 事 管 理 的 内 容 和 (2) 医 院 药 事 管 理 的 常 用 方 法 院 药 常 用 方 法 (3) 医 院 药 事 管 理 的 发 展 趋 势 了 解 事 管 1 医 院 药 事 管 理 的 组 织 结 (1) 医 院 药 事 的 组 织 管 理 模 式 了 解 构 及 任 务 (2) 医 院 药 学 部 门 的 组 织 机 构 了 解 二 医 院 药 事 的 组 织 管 理 三 调 剂 管 理 1. 基 本 概 念 2. 影 响 药 物 制 剂 降 解 的 因 素 与 稳 定 化 方 法 3. 药 物 稳 定 性 试 验 方 法 1. 制 剂 设 计 的 基 础 2. 药 物 制 剂 处 方 设 计 前 工 作 3. 新 药 制 剂 的 研 究 与 申 报 2 医 院 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 的 性 质 组 成 熟 练 与 职 责 (1) 医 院 药 学 人 员 的 构 成 和 编 制 了 解 3 医 院 药 学 人 员 的 管 理 (2) 医 院 药 学 人 员 的 任 职 条 件 与 职 责 (3) 医 院 药 学 人 员 的 职 业 道 德 (1) 医 院 药 师 的 规 范 化 培 训 了 解 4 医 院 药 学 人 员 的 规 范 化 (2) 继 续 药 学 教 育 了 解 培 训 与 继 续 教 育 (3) 临 床 药 师 培 训 了 解 1 处 方 概 念 及 组 成 熟 练 2 处 方 制 度 与 书 写 规 则 熟 练
三 调 剂 管 理 四 制 剂 管 理 五 药 品 供 应 管 理 六 医 院 药 品 质 量 管 理 七 临 床 用 药 管 理 八 医 院 药 学 科 研 管 理 3 调 剂 的 概 念 及 其 质 量 管 理 4 调 剂 管 理 的 法 律 法 规 规 定 熟 练 5 门 诊 住 院 调 剂 的 任 务 与 工 作 特 点 (1) 医 院 制 剂 室 概 述 了 解 1 医 院 制 剂 概 述 (2) 医 院 制 剂 的 概 念 分 类 及 特 征 (3) 医 院 制 剂 申 报 审 批 程 序 (1) 普 通 灭 菌 和 无 菌 中 药 制 2 医 院 配 制 制 剂 的 质 量 管 剂 的 质 量 管 理 理 (2) 静 脉 输 液 的 混 合 调 配 1 药 品 的 采 购 管 理 (1) 药 品 的 采 购 管 理 熟 练 (2) 药 品 的 招 标 采 购 2 药 品 的 质 量 验 收 管 理 与 (1) 药 品 的 质 量 验 收 管 理 出 入 库 管 理 (2) 药 品 的 出 入 库 管 理 3 药 品 的 储 存 与 养 护 管 理 (1) 特 殊 管 理 药 品 的 供 应 管 理 熟 练 4 特 殊 管 理 药 品 急 救 药 (2) 急 救 药 品 的 供 应 管 理 品 及 新 药 的 供 应 管 理 (3) 新 药 的 供 应 管 理 5 血 液 制 品 的 供 应 管 理 6 药 品 的 经 济 管 理 了 解 7 药 品 的 信 息 管 理 药 品 名 称 及 相 关 信 息, 医 保 标 识 药 价 了 解 1 药 品 质 量 特 性 及 其 影 响 因 素 了 解 2 医 院 药 品 检 验 室 的 任 务 及 其 工 作 程 序 (1) 组 织 机 构 3 医 院 药 品 质 量 监 督 管 理 (2) 内 容 熟 练 1 药 物 治 疗 的 质 量 管 理 (1) 合 理 用 药 概 念 的 形 成 与 发 展 了 解 (2) 合 理 用 药 的 基 本 原 则 熟 练 2 合 理 用 药 (3) 影 响 合 理 用 药 的 因 素 (4) 合 理 用 药 的 管 理 策 略 (5) 医 院 处 方 点 评 管 理 (6) 抗 菌 药 物 的 合 理 使 用 熟 练 (1) 药 品 不 良 反 应 的 定 义 及 其 分 熟 练 类 (2) 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 熟 练 3 安 全 用 药 (3) 药 品 不 良 反 应 的 预 防 (4) 药 物 警 戒 (5) 孕 产 妇 及 儿 童 临 床 用 药 的 管 理 (1) 新 药 研 制 的 含 义 目 的 和 意 义 及 医 院 新 药 研 发 的 特 点 1 新 药 研 制 的 管 理 了 解
八 医 院 药 学 科 研 管 理 九 附 录 1 新 药 研 制 的 管 理 2 新 药 临 床 试 验 的 内 容 与 质 量 管 理 1 药 品 管 理 法 2 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 3 医 疗 机 构 药 事 管 理 规 定 4 处 方 管 理 办 法 5 处 方 药 与 非 处 方 药 分 类 管 理 办 法 6 药 品 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 7 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 8 麻 醉 药 品 精 神 药 品 处 方 管 理 规 定 9 医 疗 机 构 麻 醉 药 品 第 一 类 精 神 药 品 管 理 规 定 10 麻 醉 药 品 临 床 应 用 指 导 原 则 11 精 神 药 品 临 床 应 用 指 导 原 则 12 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法 13 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 管 理 办 法 14 抗 菌 药 物 临 床 应 用 指 导 原 则 15 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 管 理 办 法 16 医 疗 机 构 配 制 制 剂 质 量 管 理 规 范 17 静 脉 用 药 集 中 配 制 质 量 管 理 规 范 18 卫 生 部 关 于 加 强 孕 产 妇 及 而 儿 童 临 床 用 药 管 理 的 通 知 19 医 院 处 方 点 评 管 理 规 范 ( 试 行 ) (2) 新 药 的 定 义 注 册 分 类 及 研 究 的 内 容