证 券 代 码 :600812 股 票 简 称 : 华 北 制 药 编 号 : 临 2016-001 华 北 制 药 股 份 有 限 公 司 关 于 公 司 及 全 资 子 公 司 获 得 药 品 GMP 证 书 的 公 告 本 公 司 董 事 会 及 全 体 董 事 保 证 本 公 告 内 容 不 存 在 任 何 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 者 重 大 遗 漏, 并 对 其 内 容 的 真 实 性 准 确 性 和 完 整 性 承 担 个 别 及 连 带 责 任 2016 年 1 月 27 日, 华 北 制 药 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 华 北 制 药 ) 及 全 资 子 公 司 华 北 制 药 河 北 华 民 药 业 有 限 责 任 公 司 ( 以 下 简 称 华 民 公 司 ) 和 华 北 制 药 华 胜 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 华 胜 公 司 ) 收 到 河 北 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 发 及 转 来 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 颁 发 的 药 品 GMP 证 书 5 张 现 将 有 关 信 息 公 告 如 下 : 一 获 得 药 品 GMP 证 书 相 关 情 况 ( 一 ) 公 司 获 得 药 品 GMP 证 书 情 况 1 证 书 信 息 企 业 名 称 : 华 北 制 药 股 份 有 限 公 司 址 : 石 家 庄 市 富 强 西 路 21 号 证 书 编 号 :HE20150093 认 证 范 围 : 片 剂 胶 囊 剂 颗 粒 剂 栓 剂 有 效 期 至 2020 年 12 月 29 日 发 证 机 关 : 河 北 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (1) 涉 及 生 产 线 产 能 及 主 要 产 品 情 况 :
序 号 生 产 线 名 称 年 生 产 能 力 主 要 产 品 1 片 剂 25800 万 片 吡 嗪 酰 胺 片 等 2 颗 粒 剂 12000 万 袋 小 儿 化 痰 止 咳 颗 粒 等 3 硬 胶 囊 剂 14700 万 粒 翁 沥 通 胶 囊 等 4 栓 剂 2640 万 枚 对 乙 酰 氨 基 酚 栓 聚 甲 酚 磺 醛 栓 等 该 生 产 线 为 原 厂 取 得 新 版 GMP 证 书 为 取 得 新 版 GMP 证 书, 公 司 累 计 投 入 资 金 242 万 元 (2) 主 要 产 品 市 场 情 况 序 号 1 2 3 4 产 品 名 称 吡 嗪 酰 胺 片 小 儿 化 痰 止 咳 颗 粒 翁 沥 通 胶 囊 对 乙 酰 氨 基 酚 栓 剂 型 适 应 症 主 要 生 产 厂 家 同 类 产 品 市 场 情 况 2014 年 产 量 8588.6 万 片 成 都 锦 华 占 吡 嗪 酰 胺 片 产 量 总 额 42% 主 要 成 都 锦 华 上 上 海 信 谊 占 31%, 重 庆 科 瑞 占 片 剂 治 疗 结 核 病 海 信 谊 重 庆 科 比 16%, 华 北 制 药 占 比 6%, 四 瑞 四 川 长 征 川 长 征 占 比 5% 公 司 2015 年 该 产 品 销 售 收 入 82 万 元 我 公 司 该 品 种 的 全 国 市 场 份 额 颗 粒 剂 在 7% 左 右, 因 该 品 种 中 含 有 麻 葵 花 药 业 太 阳 石 黄 碱 成 分, 国 家 管 控 较 严, 自 快 速 止 咳 祛 药 业 亚 宝 药 业 2015 年 起 该 品 种 的 销 售 属 于 全 痰 治 疗 久 咳 四 川 制 药 有 限 公 国 销 量 下 降 的 趋 势 我 公 司 该 品 干 咳 司 河 北 万 通 金 牛 种 同 样 受 到 影 响, 销 量 明 显 下 药 业 降 公 司 2015 年 该 产 品 销 售 收 入 611 万 元 清 热 利 湿 散 硬 胶 囊 剂 结 祛 瘀, 用 于 主 要 销 往 OTC 市 场 以 及 二 级 以 湿 热 蕴 结 痰 华 北 制 药 股 份 有 下 医 院 市 场, 占 翁 沥 通 胶 囊 整 体 淤 交 阻 之 前 列 限 公 司, 陕 西 东 泰 市 场 的 15% 左 右 腺 增 生 症, 证 制 药 有 限 公 司 公 司 2015 年 该 产 品 销 售 收 入 见 : 尿 频 尿 1728 万 元 急 尿 细 排 尿 困 难 等 用 于 普 通 感 冒 广 州 敬 修 堂 药 业 和 广 州 白 云 山 或 流 行 性 感 冒 湖 北 东 信 药 业 有 制 药 市 场 排 名 靠 前 公 司 尚 无 法 栓 剂 引 起 的 发 热, 限 公 司 广 州 白 云 获 得 上 述 厂 家 相 关 原 料 药 市 场 也 用 于 缓 解 轻 山 制 药 股 份 有 限 的 生 产 和 销 售 数 据 至 中 度 疼 痛 如 公 司 公 司 2015 年 该 产 品 销 售 收 入 32 头 痛 关 节 痛 万 元
5 偏 头 痛 牙 痛 肌 肉 痛 神 经 痛 用 于 治 疗 宫 颈 主 要 生 产 厂 家 华 聚 甲 酚 栓 剂 糜 烂 宫 颈 炎 北 制 药 和 葫 芦 岛 磺 醛 栓 各 类 阴 道 感 染 帝 国 药 业 注 1: 主 要 生 产 厂 家 数 据 经 CFDA 官 网 等 网 站 查 询 获 得 ; 注 2: 以 上 产 品 2015 年 销 售 数 据 未 经 注 册 会 计 师 审 计 注 3: 同 类 产 品 市 场 情 况 为 公 开 渠 道 查 询 的 结 果 2 证 书 基 本 信 息 企 业 名 称 : 华 北 制 药 股 份 有 限 公 司 目 前 市 场 上 主 要 是 公 司 和 葫 芦 岛 帝 国 药 业,2014 年 行 业 产 量 1000 万 支 左 右, 其 中 华 北 制 药 市 场 份 额 80% 左 右 ; 其 他 厂 家 20%. 公 司 2015 年 该 产 品 销 售 收 入 600 万 元 址 : 石 家 庄 经 济 技 术 开 发 区 扬 子 路 11 号 证 书 编 号 :HE20150076 认 证 范 围 : 片 剂 胶 囊 剂 有 效 期 至 2020 年 12 月 10 日 发 证 机 关 : 河 北 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (1) 涉 及 生 产 线 产 能 及 主 要 产 品 情 况 : 序 号 生 产 线 名 称 年 生 产 能 力 主 要 产 品 多 潘 立 酮 口 腔 崩 解 片 1 204 车 间 口 服 A 线 12000 万 片 ( 粒 ) 尼 美 舒 利 口 腔 崩 解 片 克 林 霉 素 磷 酸 酯 片 西 罗 莫 司 胶 囊 该 生 产 线 为 原 厂 取 得 新 版 GMP 证 书, 认 证 生 产 线 为 204 车 间 A 线 ; 为 取 得 新 版 GMP 证 书, 公 司 累 计 投 入 资 金 81 万 元 (2) 主 要 产 品 市 场 情 况 序 主 要 生 产 品 名 称 剂 型 适 应 症 同 类 产 品 市 场 情 况 号 产 厂 家 1 多 潘 立 酮 口 口 腔 崩 用 于 上 腹 胀 闷 感, 腹 胀, 上 江 西 金 盛 吗 啉 市 场 份 额 10 个 亿
2 3 4 腔 崩 解 片 解 片 腹 疼 痛, 嗳 气, 胃 肠 胀 气, 恶 心, 呕 吐 匙 药 业 ; 广 东 人 人 康 药 业. 本 品 为 非 甾 体 抗 炎 药, 仅 在 至 少 一 种 其 他 非 甾 体 抗 炎 药 治 疗 失 败 的 情 况 下 使 用 可 尼 美 舒 利 口 口 腔 崩 用 于 慢 性 关 节 炎 ( 如 骨 关 节 腔 崩 解 片 解 片 炎 等 ) 的 疼 痛 手 术 和 急 性 独 家 创 伤 后 的 疼 痛 原 发 性 痛 经 的 症 状 治 疗 本 品 适 应 症 与 盐 酸 克 林 霉 素 湖 南 九 口 服 制 剂 一 致, 用 于 治 疗 由 典 制 药 敏 感 细 菌 ( 如 厌 氧 菌 与 葡 萄 有 限 公 球 菌 链 球 菌 肺 炎 球 菌 等 ) 司 云 南 引 起 的 感 染 :1 呼 吸 道 感 染 ; 克 林 霉 素 磷 白 药 集 2 泌 尿 系 统 感 染 ;3 五 官 片 剂 团 股 份 酸 酯 片 感 染 及 皮 肤 软 组 织 感 染 等 有 限 公 注 意 : 本 品 代 谢 产 物 克 林 霉 司 山 西 素 不 能 通 过 血 脑 屏 障, 对 脑 好 医 生 膜 炎 无 效 ; 对 于 厌 氧 菌 感 染, 药 业 有 本 品 与 甲 硝 唑 有 相 同 的 疗 限 公 司 效 雷 帕 鸣 西 罗 莫 司 胶 胶 囊 剂 肾 移 植 海 正 辉 囊 瑞 注 1: 主 要 生 产 厂 家 数 据 经 CFDA 官 网 等 网 站 查 询 获 得 ; 注 2: 以 上 产 品 2015 年 销 售 数 据 未 经 注 册 会 计 师 审 计 注 3: 同 类 产 品 市 场 情 况 为 公 开 渠 道 查 询 的 结 果 口 腔 崩 解 片 市 场 尚 未 打 开 同 类 产 品 少, 且 没 有 大 厂 家 竞 争, 市 场 存 在 高 发 展 机 遇 公 司 2015 年 该 产 品 销 售 收 入 657 万 元 止 痛 药 市 场 100 亿 同 类 止 痛 药 品 不 只 是 同 成 分 的 尼 美 舒 利 的 各 种 剂 型 ; 还 包 含 同 品 类 的 解 热 镇 痛 药 比 如 : 布 洛 芬, 吲 哚 美 辛, 双 氯 芬 酸 钠 公 司 2015 年 该 产 品 销 售 收 入 49 万 元 市 场 同 类 产 品 较 多, 比 较 分 散 主 要 竞 品 有 广 州 一 品 红 制 药 有 限 公 司 生 产 的 盐 酸 克 林 霉 素 棕 榈 酸 酯 分 散 片 公 司 2015 年 该 产 品 销 售 收 入 78 万 元 主 要 生 产 产 家 雷 帕 鸣 年 销 售 额 7000 万 左 右 公 司 2015 年 该 产 品 销 售 收 入 560 万 元 3 证 书 信 息 企 业 名 称 : 华 北 制 药 股 份 有 限 公 司 址 : 石 家 庄 市 经 济 技 术 开 发 区 海 南 路 115 号 证 书 编 号 :CN20150205 认 证 范 围 : 小 容 量 注 射 剂 (201 车 间 )
有 效 期 至 2020 年 12 月 23 日 发 证 机 关 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (1) 涉 及 生 产 线 产 能 及 主 要 产 品 情 况 : 序 号 生 产 线 名 称 年 生 产 能 力 主 要 产 品 1 小 容 量 注 射 剂 600 万 支 罗 库 溴 铵 注 射 液 等 该 生 产 线 为 变 更 生 产 场 后 取 得 新 版 GMP 证 书, 为 取 得 新 版 GMP 证 书, 公 司 累 计 投 入 资 金 160 万 元 (2) 主 要 产 品 市 场 情 况 序 号 产 品 名 称 剂 型 适 应 症 主 要 生 产 厂 家 同 类 产 品 市 场 情 况 同 类 厂 家 主 要 是 江 苏 恒 瑞 罗 库 溴 铵 为 全 身 华 北 制 药 股 份 有 医 药 股 份 有 限 公 司 生 产 的 麻 醉 辅 助 用 药, 限 公 司, 浙 江 仙 注 射 用 苯 磺 顺 阿 曲 库 铵, 同 罗 库 溴 铵 注 小 容 量 用 于 常 规 诱 导 麻 琚 制 药 股 份 有 限 1 类 产 品 市 场 集 中 度 不 高, 厂 射 液 注 射 剂 醉 期 间 气 管 插 公 司, Hameln 家 较 分 散 公 司 尚 无 法 获 得 管, 以 及 维 持 术 pharmaceuticals 上 述 厂 家 产 品 销 售 数 据 中 肌 松 GmbH 公 司 该 产 品 尚 未 形 成 销 售 注 1: 主 要 生 产 厂 家 数 据 经 CFDA 官 网 等 网 站 查 询 获 得 注 2: 同 类 产 品 市 场 情 况 为 公 开 渠 道 查 询 的 结 果 ( 二 ) 子 公 司 获 得 药 品 GMP 证 书 情 况 1 华 民 公 司 获 得 药 品 GMP 证 书 (1) 证 书 信 息 企 业 名 称 : 华 北 制 药 河 北 华 民 药 业 有 限 责 任 公 司 址 : 石 家 庄 经 济 技 术 开 发 区 扬 子 路 18 号 证 书 编 号 :HE20150084 认 证 范 围 : 原 料 药 ( 头 孢 拉 定, 倍 达 工 厂 605 车 间 1 号 线 2 号 线 3 号 线 ; 头 孢 氨 苄, 倍 达 工 厂 605 车 间 2 号 线 ; 头 孢 呋 辛 酯, 倍 达 工 厂 606 车 间 头 孢 呋 辛 酯 生 产 线 )
有 效 期 至 2020 年 12 月 10 日 发 证 机 关 : 河 北 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (2) 涉 及 生 产 线 产 能 及 主 要 产 品 情 况 : 序 号 生 产 线 名 称 年 生 产 能 力 主 要 产 品 1 605 车 间 2 号 线 1000 吨 / 年 900 吨 / 年 头 孢 氨 苄 头 孢 拉 定 2 605 车 间 1 号 线 400 吨 / 年 头 孢 拉 定 3 605 车 间 3 号 线 220 吨 / 年 头 孢 拉 定 4 606 车 间 头 孢 呋 辛 酯 生 产 线 60 吨 / 年 头 孢 呋 辛 酯 上 述 生 产 线 为 原 厂 取 得 新 版 GMP 证 书, 为 取 得 新 版 GMP 证 书, 累 计 投 入 资 金 876 万 元 (3) 主 要 产 品 市 场 情 况 序 号 产 品 名 称 剂 型 主 要 生 产 厂 家 同 类 产 品 市 场 情 况 公 司 产 品 占 据 国 内 外 主 要 市 场 份 额, 公 司 2015 年 该 产 品 销 售 1 头 孢 氨 苄 非 无 菌 原 料 药 帝 斯 曼 鲁 滨 昂 立 康 收 入 1.5 亿 元 主 要 竞 争 对 手 为 昂 利 康 和 帝 斯 曼 公 司 尚 无 法 获 得 竞 争 对 手 的 生 产 和 销 售 数 据 公 司 产 品 占 据 国 内 外 主 要 市 场 份 额, 公 司 2015 年 该 产 品 销 售 帝 斯 曼 浙 江 浙 邦 昂 立 收 入 1.4 亿 元 主 要 竞 争 对 手 为 2 头 孢 拉 定 非 无 菌 原 料 药 康 昂 利 康 帝 斯 曼 浙 江 浙 邦 公 司 尚 无 法 获 得 竞 争 对 手 的 生 产 和 销 售 数 据 广 东 立 国 占 据 了 国 内 主 要 市 场 份 额, 印 度 厂 家 在 国 外 市 场 占 主 广 东 立 国 珠 海 联 邦 印 要 份 额 公 司 尚 无 法 获 得 上 述 厂 3 头 孢 呋 辛 酯 非 无 菌 原 料 药 度 Orchid Chemicals & 家 相 关 原 料 药 市 场 的 生 产 和 销 Pharmaceuticals Ltd. 售 数 据 公 司 2015 年 该 产 品 销 售 收 入 194 万 元 注 1: 主 要 生 产 厂 家 数 据 经 CFDA 官 网 等 网 站 查 询 获 得 ; 注 2: 以 上 产 品 2015 年 销 售 数 据 未 经 注 册 会 计 师 审 计 ; 注 3: 原 料 药 是 药 剂 的 有 效 成 分 原 料 药 只 有 加 工 成 为 药 物 制 剂, 才 能 成 为 可 供 临 床 应 用 的 药 品, 不 同 剂 型 产 品 适 应 症 会 有 所 不 同
2 华 胜 公 司 获 得 药 品 GMP 证 书 (1) 证 书 信 息 企 业 名 称 : 华 北 制 药 华 胜 有 限 公 司 址 : 石 家 庄 经 济 技 术 开 发 区 扬 子 路 8 号 证 书 编 号 :HE20150078 认 证 范 围 : 原 料 药 ( 两 性 霉 素 B) 有 效 期 至 2020 年 12 月 10 日 发 证 机 关 : 河 北 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (2) 涉 及 生 产 线 产 能 及 主 要 产 品 情 况 : 序 号 生 产 线 名 称 年 生 产 能 力 主 要 产 品 1 制 造 三 部 一 线 500kg 两 性 霉 素 B 该 生 产 线 为 原 厂 取 得 新 版 GMP 证 书, 该 品 种 为 与 其 他 产 品 共 线 生 产 ( 制 剂 产 品 按 生 产 线 过 GMP 认 证, 而 原 料 药 按 单 产 品 过 GMP 认 证 ), 生 产 线 上 在 产 品 种 均 已 先 通 过 了 新 版 GMP 认 证, 为 次, 该 产 品 通 过 新 版 GMP 认 证 未 发 生 相 关 费 用 (3) 主 要 产 品 市 场 情 况 序 号 产 品 名 称 剂 型 主 要 生 产 厂 家 同 类 产 品 市 场 情 况 1 两 性 霉 素 B 原 料 药 本 公 司 为 国 内 两 家 生 产 企 业 之 一 国 外 主 要 生 产 企 业 为 雅 来 制 药 本 产 品 为 小 众 的 抗 生 素 产 品, 产 销 量 较 小 公 司 尚 无 法 获 得 相 关 原 料 药 市 场 的 生 产 和 销 售 数 据 公 司 2015 年 该 产 品 销 售 收 入 246 万 元 注 1: 主 要 生 产 厂 家 数 据 经 CFDA 官 网 等 网 站 查 询 获 得 ; 注 2: 以 上 产 品 2015 年 销 售 数 据 未 经 注 册 会 计 师 审 计 ; 注 3: 原 料 药 是 药 剂 的 有 效 成 分 原 料 药 只 有 加 工 成 为 药 物 制 剂, 才 能 成 为 可 供 临 床 应 用 的 药 品, 不 同 剂 型 产 品 适 应 症 会 有 所 不 同 二 对 公 司 影 响 及 风 险 提 示
本 次 药 品 GMP 证 书 的 获 得, 说 明 公 司 相 关 生 产 线 通 过 技 术 改 造, 已 达 到 新 版 GMP 要 求, 有 利 于 公 司 继 续 保 持 稳 定 的 生 产 能 力, 满 足 市 场 需 求 由 于 药 品 的 生 产 销 售 受 市 场 环 境 变 化 等 因 素 影 响, 存 在 不 确 定 性, 敬 请 广 大 投 资 者 谨 慎 决 策, 注 意 防 范 投 资 风 险 特 此 公 告 华 北 制 药 股 份 有 限 公 司 2016 年 1 月 29 日