丙 硫 氧 嘧 啶 片 说 明 书 说 明 书 修 订 日 期 核 准 日 期 :2007 年 03 月 22 日 修 改 日 期 :2007 年 08 月 24 日 2007 年 10 月 04 日 2010 年 02 月 11 日 警 告 警 示 语 : 尽 管 在 日 常 的 血 常 规 监 测 中, 粒 细 胞 缺 乏 症 极 为 罕 见, 但 属 严 重 不 良 反 应, 能 在 很 短 时 间 内 发 生 其 临 床 表 现 为 发 热, 起 初 常 有 颤 抖, 疲 倦 和 严 重 不 适 的 生 病 感, 扁 桃 体 痛, 口 腔 黏 膜 发 炎 如 果 这 些 症 状 发 生, 特 别 是 在 治 疗 开 始 的 几 周, 请 立 即 停 止 服 用 丙 硫 氧 嘧 啶 片, 并 马 上 联 系 医 生, 控 制 血 常 规 开 始 治 疗 后 数 周 或 数 月 出 现 的 症 状, 一 般 可 自 行 减 退 甲 状 腺 肿 大 和 气 管 收 缩 的 患 者, 应 尽 可 能 接 受 短 期 的 丙 硫 氧 嘧 啶 治 疗, 因 为 长 期 服 用 本 品 治 疗, 可 导 致 甲 状 腺 增 长, 并 对 气 管 收 缩 产 生 一 定 的 风 险 如 必 须 使 用 本 品 治 疗, 需 进 行 谨 慎 的 监 测 请 参 阅 下 面 的 不 良 反 应 禁 忌 和 注 意 事 项 药 品 名 称 丙 硫 氧 嘧 啶 片 英 文 名 Propylthiouracil Tablets 汉 语 拼 音 Bingliuyang Miding Pian 成 份 化 学 名 称 : 丙 硫 氧 嘧 啶,6- 丙 基 -2- 硫 代 -2,3- 二 氢 -4(1H) 嘧 啶 酮 化 学 结 构 式 : 1 / 7
分 子 式 :C 7H 10N 2OS 分 子 量 :170.24 性 状 本 品 为 白 色 片 适 应 症 适 用 于 巴 基 多 氏 病 ( 此 病 不 仅 导 致 甲 状 腺 机 能 亢 进, 还 会 导 致 甲 状 腺 肿 和 眼 球 突 出 ) 引 起 的 甲 状 腺 机 能 亢 进 和 甲 状 腺 自 主 ( 因 部 分 甲 状 腺 活 动 异 常, 非 甲 状 腺 外 部 因 素 或 甲 状 腺 癌 引 起 的 甲 状 腺 机 能 亢 进 ) 的 治 疗, 以 及 用 于 手 术 前 准 各 和 放 射 性 碘 治 疗 的 准 备 规 格 50mg 用 法 用 量 用 法 : 本 品 仅 为 口 服 用 足 量 液 体 吞 服 治 疗 初 期, 标 示 的 剂 量 应 分 开 并 在 一 天 中 等 时 服 用 维 持 剂 量 可 在 早 餐 前 一 次 服 用 用 量 : 本 药 物 因 病 人 情 况 不 同 而 剂 量 有 明 显 差 异 由 医 生 确 定 剂 量 大 小 未 经 医 生 许 可 不 得 随 意 停 止 服 用 或 加 大 剂 量 下 面 是 一 般 剂 量 说 明, 如 无 医 嘱, 请 按 此 剂 量 服 用 : 成 人 及 十 岁 以 上 的 青 少 年 : 初 服 剂 量 : 每 口 3 次, 每 次 1/2~2 片 ; 对 严 重 病 例 或 经 碘 治 疗 后 的 患 者, 建 议 初 服 剂 量 可 为 6-12 片, 分 成 4-6 次 服 用 维 持 剂 量 : 每 日 1/2~3 片 2 / 7
六 到 十 岁 的 儿 童 : 初 服 剂 量 : 每 日 1-3 片 维 持 剂 量 : 每 日 1/2~1 片 在 开 始 接 受 本 品 治 疗 前, 应 对 肝 肾 功 能 进 行 详 细 的 检 查 因 丙 硫 氧 嘧 啶 的 消 除 半 衰 期 可 增 加 肝 肾 的 损 伤, 故 在 肝 肾 功 能 减 退 肾 功 能 不 全 及 需 要 透 析 的 情 况 下, 有 必 要 改 变 剂 量 轻 微 至 中 度 肾 损 伤, 剂 量 应 减 少 至 25%; 重 度 肾 损 伤, 剂 量 应 减 少 50% 肝 损 伤 患 者 也 应 相 应 减 少 剂 量, 对 相 关 的 禁 忌 必 需 考 虑 不 良 反 应 所 谓 副 作 用 或 不 良 反 应, 和 主 要 治 疗 作 用 一 样, 也 是 药 物 产 生 作 用 的 一 方 面 服 用 本 品 时, 可 能 出 现 以 下 不 良 反 应, 但 并 不 是 每 个 患 者 都 会 出 现 一 般 不 良 反 应 : 严 重 白 血 病 ( 败 血 病 ), 即 中 性 白 细 胞 增 多 症, 没 有 任 何 明 显 的 临 床 表 现 罕 见 不 良 反 应 : - 粒 细 胞 缺 乏 症, 有 时 伴 随 严 重 的 感 染 并 发 症 这 是 服 用 本 品 后 出 现 的 最 严 重 的 不 良 反 应 应 立 即 停 用 本 品, 并 询 问 医 生 ( 请 参 见 注 意 事 项 ) - 皮 疹 - 荨 麻 疹 瘙 痒 症 疹 - 胃 不 适 - 关 节 痛 - 新 生 儿 的 甲 状 腺 肿 在 服 用 本 品 治 疗 下, 甲 状 腺 肿 可 增 大 在 抗 甲 状 腺 药 物 治 疗 期 间, 甲 状 腺 功 能 必 须 定 期 监 测, 以 避 免 药 物 过 量 ( 药 物 过 量 的 症 状 请 参 见 注 意 事 项 ) 极 为 罕 见 的 不 良 反 应, 包 括 个 别 报 告 特 别 是 在 高 剂 量 的 反 应 : - 肝 炎, 伴 随 肝 细 胞 坏 死 和 短 时 间 胆 固 醇 升 高 ( 注 : 必 须 定 期 控 制 血 像 转 氨 酶 和 胆 汁 郁 积 指 示 酶 ) - 过 敏 反 应 - 发 热 - 淋 巴 腺 炎 ( 淋 巴 结 病 ) - 血 小 板 减 少 - 神 经 ( 神 经 炎 和 多 神 经 元 损 害 (polyneuropathia)) 和 肌 肉 障 碍 ( 肌 痛 )( 注 : 出 现 肌 痛 症 状 时, 3 / 7
应 控 制 肌 酸 磷 酸 激 酶 的 量 ) - 关 节 炎 味 觉 嗅 觉 混 乱, 神 经 发 炎 和 敏 感 性 减 低 - 血 管 炎 - 药 物 引 起 的 类 似 红 斑 狼 疮 及 结 节 性 动 脉 外 膜 炎 ( 见 注 解 ) 症 状 - 恶 心 呕 吐 等 胃 肠 道 障 碍 - 红 血 球 形 成 受 阻 ( 红 细 胞 生 成 减 少 再 生 障 碍 性 贫 血 ) - 红 血 球 溶 解 ( 血 细 胞 溶 解 溶 血 性 贫 血 ) -Coombs 试 验 阳 性 ( 见 注 解 ) - 巴 塞 多 氏 病 患 者 体 内 出 现 MPO-ANCA 抗 体, 个 别 病 例 伴 随 肌 痛 关 节 痛 脉 管 炎 肾 小 球 肾 炎 或 肺 泡 出 血 - 间 质 性 肺 炎 - 急 性 唾 液 腺 增 大 - 腿 部 水 肿 - 脱 发 - 胰 岛 素 自 身 免 疫 综 合 症, 血 糖 水 平 显 著 下 降 本 品 可 降 低 由 甲 状 腺 机 能 亢 进 引 起 的 能 量 消 耗 过 大, 这 就 意 味 着 在 服 用 本 品 治 疗 期 间, 即 使 食 物 摄 入 量 保 持 不 变, 体 重 可 能 增 加 如 果 发 生 上 述 未 提 到 副 作 用, 请 及 时 通 知 医 生 或 药 剂 师 注 解 : 红 斑 狼 疮 : 是 一 种 全 身 性 疾 病, 身 体 内 形 成 自 身 抗 体, 引 起 炎 症, 侵 害 不 同 的 器 官 结 节 性 动 脉 外 膜 炎 : 也 是 一 种 全 身 性 疾 病, 引 起 血 管 炎 并 发 展 为 动 脉 坏 死 除 发 烧 和 体 重 下 降 外, 主 要 会 损 害 肾 关 节 和 心 脏 Coombs 试 验 是 测 定 直 接 抗 红 血 球 蛋 白 抗 体 试 验 禁 忌 禁 忌 是 指 药 物 不 可 以 使 用 或 只 可 以 在 医 生 仔 细 检 查 后 方 可 使 用 的 情 况 因 为 药 物 疗 效 和 产 生 副 作 用 的 比 例 是 不 尽 人 意 的 在 详 细 检 查 前, 需 向 医 生 提 供 病 史 伴 随 病 症 曾 患 疾 病 特 殊 生 活 环 境 和 习 惯 等 方 面 的 情 况 曾 使 用 丙 硫 氧 嘧 啶 治 疗 产 生 严 重 的 副 作 用, 特 别 是 出 现 粒 细 胞 缺 乏 以 及 肝 功 能 损 害 者 禁 用 4 / 7
出 现 血 象 变 化 转 氨 酶 和 胆 固 醇 升 高 的 患 者, 必 须 在 医 生 监 督 下 使 用 该 药 物 如 对 丙 硫 氧 啼 啶 或 其 他 成 份 过 敏 者, 不 宜 使 用 本 品 注 意 事 项 在 甲 状 腺 抑 制 治 疗 中, 定 期 对 甲 状 腺 功 能 进 行 检 查, 以 免 过 量 服 用 同 时 建 议 定 期 监 控 血 象 转 氨 酶 和 胆 固 醇 指 标 甲 状 腺 抑 制 治 疗 在 高 剂 量 下 会 导 致 甲 状 腺 肿 或 甲 状 腺 肿 的 扩 大 当 胸 部 存 在 甲 状 腺 肿 时, 影 响 静 脉 叫 流, 需 特 别 注 意 过 量 用 药, 会 导 致 甲 状 腺 机 能 减 退 表 现 身 体 虚 弱, 易 疲 劳, 怕 冷, 不 出 汗, 对 口 常 事 物 失 去 兴 趣, 集 中 力 下 降 和 体 重 增 加 也 可 能 出 现 心 痛 供 血 障 碍 气 短 风 湿 痛 以 及 手 指 麻 木 的 症 状 对 在 治 疗 前 几 周 或 几 个 月 出 现 罕 见 的 严 重 的 不 良 反 应, 粒 细 胞 缺 乏 症, 推 荐 在 开 始 治 疗 前, 充 分 检 验 血 常 规, 并 不 断 监 控 自 细 胞 数 量 ( 粒 细 胞 减 少 可 能 是 在 抗 甲 状 腺 药 物 治 疗 下 发 生 的 ) 粒 细 胞 减 少 有 时 是 粒 细 胞 缺 乏 症 的 预 兆, 但 也 可 能 是 的 甲 状 腺 中 毒 表 现 如 果 嗜 中 性 粒 细 胞 数 量 下 降 至 1500 细 胞 /μl 或 白 细 胞 显 示 有 下 降 趋 势 时, 应 停 止 服 用 丙 硫 氧 嘧 啶 片 但 持 续 测 量 的 白 血 球 计 数 保 持 恒 量 或 恢 复 正 常 值, 可 不 必 中 断 治 疗 本 品 含 有 乳 糖, 罕 见 的 遗 传 性 半 乳 糖 不 耐 受 乳 糖 分 解 酵 素 不 足 或 葡 萄 糖 - 半 乳 糖 吸 收 障 碍 的 患 者 禁 用 若 知 道 对 已 确 定 的 糖 不 耐 受, 必 需 询 问 医 生, 否 则 请 不 要 服 用 本 品 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 孕 妇 应 选 用 最 低 有 效 剂 量, 否 则 可 能 导 致 新 生 儿 甲 状 腺 机 能 亢 进 和 甲 状 腺 肿 在 妊 娠 期 间, 特 别 是 怀 孕 后 第 10 至 第 14 周 内, 正 是 胎 儿 的 甲 状 腺 激 素 开 始 生 成 时, 用 药 必 须 经 医 生 认 真 检 查 哺 乳 期 用 药, 婴 儿 可 能 会 受 到 影 响, 需 对 其 进 行 特 别 观 察 孕 妇 和 哺 乳 期 妇 女, 使 用 丙 硫 氧 嘧 啶 和 甲 状 腺 激 素 均 不 宜 在 哺 乳 期 间, 如 必 须 用 抗 甲 状 腺 药 物, 可 选 择 应 用 本 品 治 疗 哺 乳 期 可 服 用 丙 硫 氧 嘧 啶 片, 因 为 母 乳 中 药 物 浓 度 最 多 只 有 母 体 内 血 清 药 物 浓 度 的 1/10 但 因 个 别 病 例 有 甲 状 腺 机 能 亢 进 的 报 道, 故 应 对 婴 儿 进 行 特 别 监 视 怀 孕 和 哺 乳 期 联 台 服 用 丙 硫 氧 嘧 啶 片 和 甲 状 腺 激 素 已 不 再 被 推 荐 儿 童 用 药 详 见 用 法 用 量 的 内 容 5 / 7
老 年 用 药 无 相 关 临 床 资 料 药 物 相 互 作 用 药 物 的 药 效 可 能 会 受 同 时 使 用 的 其 他 药 物 的 影 响 需 同 时 服 用 其 他 药 物, 请 向 医 生 咨 询 甲 状 腺 激 素 可 抑 制 药 物 的 吸 收 并 可 抑 制 自 身 激 素 的 合 成 因 此, 同 时 服 用 甲 状 腺 激 素, 需 要 加 大 药 物 剂 量 含 碘 药 物 和 X 光 造 影 剂, 会 降 低 本 品 的 甲 状 腺 抑 制 作 用, 明 显 延 迟 甲 状 腺 机 能 的 恢 复 本 品 可 能 会 改 变 血 液 中 心 得 安 和 香 豆 素 衍 生 物 的 有 效 量 药 物 过 量 过 量 用 药 尚 未 有 特 殊 处 理 方 法, 及 时 洗 胃 和 用 内 诊 镜 隔 离 残 余 药 物 方 法 的 有 效 性 是 不 确 定 的 慢 性 过 量 用 药, 会 导 致 甲 状 腺 肿 和 甲 状 腺 机 能 减 退 及 伴 随 症 状 ( 请 参 见 注 意 事 项 ), 这 种 情 况 下 要 停 止 用 药 如 果 甲 状 腺 机 能 减 退 程 度 严 重 或 甲 状 腺 肿 明 显, 必 须 补 充 甲 状 腺 素 一 般 情 况, 停 药 后, 甲 状 腺 机 能 会 自 行 恢 复 药 理 毒 理 丙 硫 氧 嘧 啶 能 抑 制 甲 状 腺 素 的 合 成, 并 能 有 效 治 疗 甲 状 腺 机 能 亢 进 它 不 会 影 响 甲 状 腺 和 血 液 中 已 有 的 甲 状 腺 和 三 碘 甲 状 腺 氨 酸, 也 不 会 妨 碍 口 服 或 注 射 的 甲 状 腺 素 发 挥 作 用 在 动 物 实 验 中, 各 种 抑 制 作 用, 包 括 服 用 本 品, 持 续 抑 制 甲 状 腺 功 能, 增 加 了 TSH 的 分 泌, 从 而 导 致 甲 状 腺 肥 大 药 代 动 力 学 本 品 服 用 后 经 胃 肠 道 迅 速 吸 收, 代 谢 速 度 快, 需 要 经 常 服 用 在 24 小 时 内,35% 的 药 物 从 尿 中 排 出 贮 藏 遮 光, 密 封 保 存 过 期 请 勿 使 用 请 放 在 儿 童 不 易 接 触 的 地 方 包 装 高 密 度 聚 乙 烯 药 用 带 盖 塑 料 瓶 包 装 100 片 / 瓶 6 / 7
有 效 期 36 个 月 执 行 标 准 进 口 药 品 注 册 标 准 :JX20090256 批 准 文 号 进 口 药 品 注 册 证 号 :H20100121 生 产 企 业 企 业 名 称 : 德 国 瑞 姆 斯 制 药 股 份 公 司 赫 尔 布 兰 德 分 部 DR.HERBRAND by RIEMSER Arzneimittel AG 生 产 地 址 :Brambachstrasse 31,D-77723 Gengenbach,Germany 邮 政 编 码 :D-77723 电 话 号 码 :0049-7803-96870 传 真 号 码 :0049-7803-968740 生 产 厂 : 德 国 露 玛 药 厂 Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG 生 产 地 址 :Langes Feld 5,D-31860 Emmerthal,Germany 邮 政 编 码 :D-31860 电 话 号 码 :0049-5155-63200 传 真 号 码 :0049-5155-63200 7 / 7