国 内 药 品 注 册 最 新 动 态 目 录 2014 年 7 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 01 2014 年 7 月 新 药 申 报 情 况 概 述 09 2014 年 7 月 化 药 新 药 受 理 品 种 09 2014 年 7 月 中 药 新 药 受 理 品 种 15 2014 年 7 月 生 新 药 受 理 品 种 16 2014 年 第 7 期 ( 总 第 55 期 ) 2014 年 7 月 进 口 药 品 受 理 品 种 17 国 内 外 抗 肿 瘤 药 品 最 新 动 态 2014 年 5 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 22 2014 年 5 月 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 23 欲 查 找 更 多 详 细 的 内 容, 请 登 陆 咸 达 医 药 信 息 服 务 平 台 获 取 杭 州 咸 达 医 药 科 技 地 址 : 杭 州 市 滨 江 区 长 河 街 道 光 裕 路 143 号 朗 庭 1 幢 1009 室 电 话 :0571-87097506 传 真 :0571-87097506 联 系 方 式 :13656686172 电 子 信 箱 :xanda@foxmail.com 网 址 :http:// 出 版 日 期 :2014 年 08 月 10 日 版 权 所 有, 翻 录 必 究
2014 年 7 月 份 CDE 已 发 批 件 受 理 号 一 览 表 受 理 号 药 品 类 型 申 请 类 型 注 册 分 类 药 品 名 称 企 业 名 称 审 评 结 论 CXHS1200173 化 药 新 药 3.2 CXHS1200174 化 药 新 药 3.2 瑞 格 列 奈 二 甲 双 胍 片 (1mg/500mg) 瑞 格 列 奈 二 甲 双 胍 片 (2mg/500mg) CXHS1000239 化 药 新 药 3.3 注 射 用 兰 索 拉 唑 CXHS0500165 化 药 新 药 5 CXHS1000068 化 药 新 药 5 CXHS1000067 化 药 新 药 5 CXHS0900327 化 药 新 药 5 注 射 用 双 氯 芬 酸 钠 利 多 卡 因 氯 氮 平 口 腔 崩 解 片 氯 氮 平 口 腔 崩 解 片 硝 酸 毛 果 芸 香 碱 眼 凝 胶 CYHS1000096 化 药 仿 制 6 奥 拉 西 坦 CYHS1100251 化 药 仿 制 6 奥 拉 西 坦 CYHS1100848 化 药 仿 制 6 奥 拉 西 坦 注 射 液 CYHS1290130 化 药 仿 制 6 CYHS1290131 化 药 仿 制 6 丙 泊 酚 中 / 长 链 脂 肪 乳 注 射 液 丙 泊 酚 中 / 长 链 脂 肪 乳 注 射 液 CYHS1200006 化 药 仿 制 6 丙 酸 氟 替 卡 松 CYHS1090156 化 药 仿 制 6 布 洛 芬 缓 释 胶 囊 CYHS1100898 化 药 仿 制 6 恩 替 卡 韦 CYHS1100676 化 药 仿 制 6 二 丙 酸 倍 他 米 松 CYHS1090190 化 药 仿 制 6 格 列 喹 酮 片 CYHS1000547 化 药 仿 制 6 甲 钴 胺 CYHS1200768 化 药 仿 制 6 奈 韦 拉 平 江 苏 豪 森 药 业 股 份 江 苏 豪 森 药 业 股 份 山 东 鲁 抗 辰 欣 药 业 / 辰 欣 药 业 股 份 海 口 康 力 元 制 药 有 限 / 海 南 通 用 康 力 制 药 北 京 益 民 药 业 有 限 北 京 益 民 药 业 有 限 华 北 制 药 集 团 新 药 研 究 开 发 有 限 责 任 重 庆 福 安 药 业 ( 集 团 ) 股 份 武 邑 慈 航 药 业 有 限 河 北 医 科 大 学 生 物 医 学 工 程 中 心 四 川 国 瑞 药 业 有 限 责 任 四 川 国 瑞 药 业 有 限 责 任 连 云 港 润 众 制 药 有 限 黑 龙 江 澳 利 达 奈 德 制 药 湖 南 协 力 药 业 有 限 浙 江 仙 居 仙 乐 药 业 天 津 天 威 制 药 有 限 河 北 玉 星 生 物 工 程 四 川 省 宜 宾 五 粮 液 集 团 宜 宾 制 药 有 限 H20143248 H20143249 H20140079 H20140080 H20140082 H20140083 H20140081 H20143232 H20143240 H20143243 H20143252 H20143253 H20143217 H20143208 H20143213 H20143211 H20143238 H20143234 H20143247 1
CYHS1000548 化 药 仿 制 6 维 生 素 B12 CYHS1100677 化 药 仿 制 6 戊 酸 倍 他 米 松 CYHS1200007 化 药 仿 制 6 昔 萘 酸 沙 美 特 罗 CYHS1100588 化 药 仿 制 6 缬 沙 坦 CYHS1100581 化 药 仿 制 6 CYHS1101364 化 药 仿 制 6 CYHS0900240 化 药 仿 制 6 CYHS1000678 化 药 仿 制 6 CYHS1000680 化 药 仿 制 6 JXHS1100090 化 药 进 口 盐 酸 氨 溴 索 注 射 液 盐 酸 法 舒 地 尔 注 射 液 注 射 用 头 孢 孟 多 酯 钠 注 射 用 头 孢 唑 肟 钠 注 射 用 头 孢 唑 肟 钠 阿 奇 霉 素 ( 供 注 射 用 ) JXHS1000087 化 药 进 口 氟 哌 啶 醇 JXHS1200023 化 药 进 口 洛 索 洛 芬 钠 贴 剂 JXHS1200024 化 药 进 口 洛 索 洛 芬 钠 贴 剂 JXHS1100107 化 药 进 口 盐 酸 西 那 卡 塞 片 JXHS1100108 化 药 进 口 盐 酸 西 那 卡 塞 片 JXSS1100002 JYHZ1300464 JYHZ1300183 体 外 诊 断 试 剂 化 药 化 药 进 口 进 口 再 注 册 进 口 再 注 册 乙 型 肝 炎 病 毒 丙 型 肝 炎 病 毒 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 (1 型 +2 型 ) 核 酸 联 合 检 测 试 剂 (PCR- 荧 光 法 ) 胞 磷 胆 碱 钠 盐 酸 二 甲 双 胍 片 责 任 河 北 玉 星 生 物 工 程 浙 江 仙 居 仙 乐 药 业 连 云 港 润 众 制 药 有 限 潍 坊 盛 瑜 药 业 有 限 江 西 欧 氏 药 业 有 限 责 任 海 南 合 瑞 制 药 股 份 浙 江 亚 太 药 业 股 份 广 州 白 云 山 天 心 制 药 股 份 广 州 白 云 山 天 心 制 药 股 份 北 京 乐 维 生 物 技 术 阿 毗 济 生 命 科 学 公 上 海 日 新 医 药 发 展 上 海 日 新 医 药 发 展 协 和 发 酵 麒 麟 株 式 会 社 协 和 发 酵 麒 麟 株 式 会 社 美 国 罗 氏 分 子 诊 断 协 和 发 酵 生 化 株 式 会 社 澳 大 利 亚 艾 华 大 药 厂 烟 台 巨 先 药 业 有 限 H20143205 H20143212 H20143218 H20143242 H20143210 H20143246 H20143231 H20143235 H20143236 H20140507 H20140506 H20140443 H20140444 H20140508 H20140509 S20140057 H20140511 H20140534 酒 石 酸 美 托 洛 尔 CYHB1300263 化 药 补 充 申 请 片 H20143225 CYHB1207338 化 药 补 充 申 请 咪 达 唑 仑 注 射 液 江 苏 恩 华 药 业 股 份 2
CYHB1307449 化 药 补 充 申 请 羟 苯 磺 酸 钙 胶 囊 CYHB1201961 化 药 补 充 申 请 曲 氯 铵 CYHB1104472 化 药 补 充 申 请 依 帕 他 CYHB1104474 化 药 补 充 申 请 依 帕 他 片 CYHB1303315 化 药 补 充 申 请 CYHB1303316 化 药 补 充 申 请 CYSB1200350 补 充 申 请 注 射 用 泮 托 拉 唑 钠 注 射 用 泮 托 拉 唑 钠 人 免 疫 球 蛋 白 JYHB1301422 化 药 补 充 申 请 盐 酸 阿 罗 洛 尔 片 JYHB1301421 化 药 补 充 申 请 盐 酸 阿 罗 洛 尔 片 JYHB1301425 化 药 补 充 申 请 盐 酸 阿 罗 洛 尔 片 JYHB1301423 化 药 补 充 申 请 盐 酸 阿 罗 洛 尔 片 CYHB1310155 化 药 补 充 申 请 JYHB1301541 化 药 补 充 申 请 CXHR0900120 化 药 复 审 CYHR0900114 化 药 复 审 CXHL1200183 化 药 新 药 1.1 芬 乐 胺 盐 酸 二 甲 双 胍 肠 溶 片 盐 酸 莫 西 沙 星 氯 化 钠 注 射 液 1,4- 丁 二 磺 酸 腺 苷 蛋 氨 酸 注 射 用 腺 苷 蛋 氨 酸 CXHL1200184 化 药 新 药 1.1 芬 乐 胺 片 CXHL1200185 化 药 新 药 1.1 芬 乐 胺 片 CXHL1000584 化 药 新 药 3.1 氢 溴 酸 达 非 那 新 CXHL1000585 化 药 新 药 3.1 CXHL1000586 化 药 新 药 3.1 氢 溴 酸 达 非 那 新 缓 释 片 氢 溴 酸 达 非 那 新 缓 释 片 贵 州 天 安 药 业 股 份 山 东 京 卫 制 药 有 限 北 京 优 你 特 药 业 有 限 北 京 优 你 特 药 业 有 限 湖 北 荷 普 药 业 股 份 湖 北 荷 普 药 业 股 份 同 路 生 物 制 药 股 份 住 友 制 药 ( 苏 州 ) 住 友 制 药 ( 苏 州 ) 住 友 制 药 ( 苏 州 ) 住 友 制 药 ( 苏 州 ) 河 北 医 科 大 学 制 药 厂 Bayer Vital GmbH 浙 江 震 元 制 药 有 限 浙 江 震 元 制 药 有 限 中 国 医 学 科 学 院 药 物 研 究 所 中 国 医 学 科 学 院 药 物 研 究 所 中 国 医 学 科 学 院 药 物 研 究 所 山 东 创 新 药 物 研 发 山 东 创 新 药 物 研 发 山 东 创 新 药 物 研 发 H20143222 H20143226 H20143227 H20143228 H20143229 H20143223 H20143224 S20143009 H20140538 H20140539 H20140540 H20140541 H20143221 H20140425 批 准 生 产 批 准 生 产 CXHL1000643 化 药 新 药 3.1 醋 酸 优 力 特 浙 江 仙 琚 制 药 股 份 3
CXHL1000644 化 药 新 药 3.1 醋 酸 优 力 特 片 CXHL1100111 化 药 新 药 3.1 布 南 色 林 CXHL1100112 化 药 新 药 3.1 布 南 色 林 片 CXHL1100545 化 药 新 药 3.1 盐 酸 决 奈 达 隆 片 CXHL1100546 化 药 新 药 3.1 盐 酸 决 奈 达 隆 CXHL1200093 化 药 新 药 3.1 咪 达 那 新 CXHL1200094 化 药 新 药 3.1 咪 达 那 新 片 CXHL1200143 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 注 射 液 CXHL1200234 化 药 新 药 3.1 门 冬 氨 酸 钾 片 CXHL1200301 化 药 新 药 3.1 罗 氟 特 CXHL1200302 化 药 新 药 3.1 罗 氟 特 片 CXHS0900205 化 药 新 药 3.1 右 布 地 奈 德 CXHS0900206 化 药 新 药 3.1 CXHS0900207 化 药 新 药 3.1 右 布 地 奈 德 鼻 喷 雾 剂 右 布 地 奈 德 鼻 喷 雾 剂 CXHS1000096 化 药 新 药 3.1 蛋 白 琥 珀 酸 铁 CXHL1100729 化 药 新 药 3.2 枸 橼 酸 钠 林 格 注 射 液 CXHL1200195 化 药 新 药 3.4 注 射 用 比 伐 芦 定 CXHL1300275 化 药 新 药 3.4 CXHL1300374 化 药 新 药 3.4 CXHL1000359 化 药 新 药 5 CXHS1000267 化 药 新 药 5 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 片 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 胶 囊 石 杉 碱 甲 口 腔 崩 解 片 消 旋 卡 多 曲 分 散 片 浙 江 仙 琚 制 药 股 份 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 北 京 德 众 万 全 药 物 技 术 开 发 北 京 德 众 万 全 药 物 技 术 开 发 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 重 庆 圣 华 曦 药 业 股 份 北 京 京 卫 信 康 医 药 科 技 发 展 重 庆 华 邦 胜 凯 制 药 重 庆 华 邦 制 药 股 份 重 庆 华 邦 制 药 股 份 重 庆 华 邦 制 药 股 份 重 庆 华 邦 制 药 股 份 江 苏 济 川 制 药 有 限 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 珠 海 联 邦 制 药 股 份 中 山 分 公 成 都 倍 特 药 业 有 限 浙 江 万 邦 药 业 有 限 山 东 齐 都 药 业 有 限 批 准 生 产 4
CXHS1000268 化 药 新 药 5 CXHS1000269 化 药 新 药 5 CYHS1000147 化 药 仿 制 6 消 旋 卡 多 曲 分 散 片 消 旋 卡 多 曲 干 混 悬 剂 奥 美 拉 唑 肠 溶 胶 囊 CYHS1001192 化 药 仿 制 6 替 米 沙 坦 片 CYHS1001193 化 药 仿 制 6 替 米 沙 坦 片 CYHS1300840 化 药 仿 制 6 依 非 韦 伦 片 CYHB1302871 化 药 补 充 申 请 盐 酸 左 西 替 利 嗪 片 CYHB1308419 化 药 补 充 申 请 布 洛 芬 颗 粒 CYHB1308483 化 药 补 充 申 请 头 孢 呋 辛 酯 片 CYHB1400239 化 药 补 充 申 请 西 洛 他 唑 片 方 制 剂 糠 酸 莫 米 松 / 富 马 山 东 齐 都 药 业 有 限 山 东 齐 都 药 业 有 限 桂 林 华 信 制 药 有 限 浙 江 华 海 药 业 股 份 浙 江 华 海 药 业 股 份 东 北 制 药 集 团 沈 阳 第 一 制 药 苏 州 东 瑞 制 药 有 限 河 北 康 芝 制 药 有 限 华 北 制 药 河 北 华 民 药 业 有 限 责 任 重 庆 华 森 制 药 有 限 JXHL1100394 化 药 进 口 3 醋 酸 巴 多 昔 芬 片 Pfizer Limited JXHL0900002 化 药 进 口 醋 酸 亮 丙 瑞 林 植 上 海 诺 华 贸 易 有 限 入 剂 JXHL1200148 化 药 进 口 糠 酸 莫 米 松 / 富 马 酸 福 莫 特 罗 Schering-Plough MDI 固 定 剂 量 复 Research Institute JXHL1200149 化 药 进 口 酸 福 莫 特 罗 MDI 固 定 剂 量 复 方 制 剂 JXHL1200189 化 药 进 口 替 拉 瑞 韦 片 JXHL1200237 化 药 进 口 JXHL1200238 化 药 进 口 JXHL1200239 化 药 进 口 JXHL1200313 化 药 进 口 注 射 用 醋 酸 亮 丙 瑞 林 注 射 用 醋 酸 亮 丙 瑞 林 注 射 用 醋 酸 亮 丙 瑞 林 环 丙 沙 星 吸 入 粉 雾 剂 JXHL1200424 化 药 进 口 ENMD-2076 Schering-Plough Research Institute 田 边 三 菱 制 药 株 式 会 社 安 斯 泰 来 制 药 ( 中 国 ) 安 斯 泰 来 制 药 ( 中 国 ) 安 斯 泰 来 制 药 ( 中 国 ) 拜 耳 医 药 保 健 有 限 美 国 英 创 远 达 股 份 JXHL1300098 化 药 进 口 BAY1082439 包 拜 耳 医 药 保 健 有 限 5
JXHL1300099 化 药 进 口 JXHL1300164 化 药 进 口 JXHL1300165 化 药 进 口 JXHL1300166 化 药 进 口 衣 片 BAY1082439 包 0332991) 胶 囊 JXHL1300249 化 药 进 口 来 那 度 胺 胶 囊 JXHL1300250 化 药 进 口 来 那 度 胺 胶 囊 JXHL1300251 化 药 进 口 来 那 度 胺 胶 囊 JXHL1300252 化 药 进 口 来 那 度 胺 胶 囊 JXHL1300253 化 药 进 口 来 那 度 胺 胶 囊 JXHL1300261 化 药 进 口 JXHL1300262 化 药 进 口 JXHL1300263 化 药 进 口 0332991) 胶 囊 JXHL1300288 化 药 进 口 BKM120 JXHL1300289 化 药 进 口 BKM120 JXHL1300296 化 药 进 口 注 射 用 磷 酸 特 地 唑 胺 JXHL1300312 化 药 进 口 MDV3100 胶 囊 JXHL1300329 化 药 进 口 JXHL1300330 化 药 进 口 JXHL1300331 化 药 进 口 JXHL1300381 化 药 进 口 衣 片 Palbociclib(PD- 0332991) 胶 囊 Palbociclib(PD- 0332991) 胶 囊 Palbociclib(PD- Palbociclib(PD- 0332991) 胶 囊 Palbociclib(PD- 0332991) 胶 囊 Palbociclib(PD- Palbociclib(PD- 0332991) 胶 囊 Palbociclib(PD- 0332991) 胶 囊 Palbociclib(PD- 0332991) 胶 囊 屈 螺 酮 炔 雌 醇 片 (Ⅱ) 拜 耳 医 药 保 健 有 限 辉 瑞 制 药 辉 瑞 制 药 辉 瑞 制 药 新 基 医 药 信 息 咨 询 ( 上 海 ) 新 基 医 药 信 息 咨 询 ( 上 海 ) 新 基 医 药 信 息 咨 询 ( 上 海 ) 新 基 医 药 信 息 咨 询 ( 上 海 ) 新 基 医 药 信 息 咨 询 ( 上 海 ) 辉 瑞 制 药 辉 瑞 制 药 辉 瑞 制 药 北 京 诺 华 制 药 有 限 北 京 诺 华 制 药 有 限 拜 耳 医 药 保 健 有 限 安 斯 泰 来 制 药 ( 中 国 ) 辉 瑞 制 药 辉 瑞 制 药 辉 瑞 制 药 - JXHL1300382 化 药 进 口 屈 螺 酮 炔 雌 醇 片 (Ⅱ) - CXSL1100076 预 防 用 生 新 药 7 ACYW135 群 脑 膜 北 京 天 坛 生 6
CXSL1100045 CXSL1100045 CXSL1200022 CXSL1200023 CXSL1200036 CYSB1200233 CXSB1200014 JXSL1100001 JXSL1100002 JXSL1200061 JXSL1200068 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 股 份 预 防 用 生 新 药 9 新 药 9 新 药 15 新 药 15 新 药 15 补 充 申 请 补 充 申 请 进 口 进 口 进 口 进 口 注 射 用 聚 乙 二 醇 化 重 组 人 血 管 内 皮 抑 制 素 注 射 用 聚 乙 二 醇 化 重 组 人 血 管 内 皮 抑 制 素 重 组 人 胰 岛 素 注 射 液 精 蛋 白 重 组 人 胰 岛 素 注 射 液 静 注 人 免 疫 球 蛋 白 (ph4) 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 聚 乙 二 醇 重 组 人 粒 细 胞 刺 激 因 子 注 射 液 LY2127399 注 射 液 LY2127399 注 射 液 注 射 用 人 源 抗 IL- 17A 单 克 隆 抗 体 (CNTO6785) 注 射 用 Intetumumab 单 抗 CXZL1200045 中 药 新 药 6 黄 白 通 气 颗 粒 CXZL1300011 中 药 新 药 6 泌 尿 清 片 CXZS1200007 中 药 新 药 6 糖 敏 灵 丸 CXZL1100031 中 药 新 药 6.1 炎 痛 消 软 膏 CXZL1100085 中 药 新 药 6.1 芎 芪 通 脉 胶 囊 CXZL1200088 中 药 新 药 6.1 六 味 枫 蓼 颗 粒 CXZL1200089 中 药 新 药 6.1 咽 舒 喷 雾 剂 CXZL1300021 中 药 新 药 6.1 化 胃 舒 颗 粒 山 东 先 声 麦 得 津 生 物 制 药 山 东 先 声 麦 得 津 生 物 制 药 浙 江 海 正 药 业 股 份 浙 江 海 正 药 业 股 份 新 疆 德 源 生 物 工 程 北 京 科 兴 生 北 京 双 鹭 药 业 股 份 Eli Lilly and Company Eli Lilly and Company Janssen Biotech 百 济 神 州 ( 北 京 ) 生 物 科 技 西 安 新 通 药 物 研 究 陕 西 省 中 医 药 研 究 院 天 津 天 士 力 制 药 股 份 吉 林 敖 东 延 边 药 业 股 份 安 徽 同 泰 药 业 有 限 重 庆 赛 诺 生 物 药 业 股 份 南 京 绿 叶 思 科 药 业 辽 宁 富 东 制 药 有 限 CXZL1300030 中 药 新 药 6.1 比 那 甫 西 颗 粒 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 7
CXZL1300054 中 药 新 药 6.1 桂 红 鳖 甲 片 CXZL1300055 中 药 新 药 6.1 益 气 熄 风 胶 囊 CXZS1100019 中 药 新 药 6.1 双 翘 感 冒 颗 粒 ( 原 名 : 大 银 翘 颗 粒 ) CXZL1200052 中 药 新 药 6.2 清 咽 利 喉 胶 囊 CXZL1300034 中 药 新 药 6.2 蒙 药 洁 妇 康 洗 剂 CXZS1200049 中 药 新 药 8 川 贝 枇 杷 含 片 CXZS1300009 中 药 新 药 8 归 芪 三 七 颗 粒 CXZS1300016 中 药 新 药 8 血 尿 安 颗 粒 药 物 研 究 所 新 疆 医 科 大 学 附 属 中 医 医 院 河 南 省 泰 丰 医 疗 科 技 集 团 新 乡 佐 今 明 制 药 股 份 内 蒙 古 民 族 大 学 蒙 医 药 学 院 内 蒙 古 民 族 大 学 蒙 医 药 学 院 开 封 康 诺 药 业 有 限 甘 肃 省 金 羚 集 团 药 业 云 南 理 想 药 业 有 限 2014 年 7 月 批 准 的 化 药 独 家 品 种 有 硝 酸 毛 果 芸 香 碱 眼 用 凝 胶, 华 北 制 药 股 份 有 限 责 任, H20140081; 化 药 首 仿 品 种 有 瑞 格 列 奈 二 甲 双 胍 片 (1mg/500mg), 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限, H20143248; 瑞 格 列 奈 二 甲 双 胍 片 (2mg/500mg), 江 苏 豪 森 药 业 股 份, H20143249 咸 达 数 据 库 新 功 能 2014 年 8 月 咸 达 数 据 库 移 动 版 上 线, 2014 年 7 月 推 出 咸 达 数 据 微 信 服 务 号 xd-data, 欢 迎 用 户 订 阅 2014 年 6 月 推 出 的 国 产 药 品 独 家 品 种 检 索, 支 持 多 个 生 产 厂 家 检 索, 比 如 输 入 1-5 家, 可 以 一 次 性 检 索 出 生 产 厂 家 在 1-5 家 的 药 品 品 种, 能 够 从 众 多 的 规 格 中 检 索 出 独 家 的 规 格, 欢 迎 大 家 使 用 关 注 药 审 中 心 最 近 审 评 结 束 已 出 审 评 结 论 的 受 理 号 和 品 种, 请 使 用 咸 达 医 药 数 据 库 最 新 办 理 状 态 完 结 或 转 审 批 品 种 功 能 8
2014 年 7 月 新 药 申 报 情 况 概 述 2014 年 7 月 审 评 中 心 共 受 理 新 药 申 报 319 个 受 理 号, 其 中 化 药 211 个, 中 药 10 个, 生 13 个, 体 外 诊 断 试 剂 1 个, 进 口 注 册 申 请 84 个 在 此 期 间, 审 评 中 心 还 受 理 了 202 个 仿 制 申 报 受 理 号 一 化 学 药 品 : 2014 年 7 月 审 评 中 心 共 受 理 化 药 新 药 申 报 211 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 1 类 新 药 有 14 个 ; 3 类 新 药 有 172 个, 其 中 3.1 类 有 132 个,3.2 类 30 个,3.3 类 8 个,3.4 类 2 个 ; 5 类 新 药 有 25 个 具 体 目 录 如 下 : 2014 年 7 月 化 药 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL1400506 HS-10234 1.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400507 HS-10234 片 1.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400508 HS-10234 片 1.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400509 HS-10234 片 1.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400688 抗 菌 肽 PL-5 1.1 长 春 普 莱 医 药 生 物 技 术 在 审 评 2014-07-11 CXHL1400689 抗 菌 肽 PL-5 喷 雾 剂 1.1 长 春 普 莱 医 药 生 物 技 术 在 审 评 2014-07-11 CXHL1400798 胸 腺 肽 β4 1.1 兆 科 药 业 ( 合 肥 ) 在 审 评 2014-07-16 CXHL1400799 胸 腺 肽 β4 滴 眼 液 1.1 兆 科 药 业 ( 合 肥 ) 在 审 评 2014-07-16 CXHL1400844 注 射 用 氢 溴 酸 布 利 沙 福 1.1 太 景 医 药 研 发 ( 北 京 ) 在 审 评 2014-07-16 CXHL1400845 硝 酮 嗪 1.1 广 州 喜 鹊 医 药 在 审 评 2014-07-25 CXHL1400846 注 射 用 硝 酮 嗪 1.1 广 州 喜 鹊 医 药 在 审 评 2014-07-29 CXHL1400427 单 缬 螺 缓 释 胶 囊 1.5 山 东 新 时 代 药 业 在 审 评 2014-07-04 CXHL1400609 盐 酸 小 檗 碱 片 1.6 东 北 制 药 集 团 沈 阳 第 一 制 药 有 限 在 审 评 2014-07-16 CXHL1400842 盐 酸 伊 立 替 康 脂 质 体 注 射 液 1.6 齐 鲁 制 药 在 审 评 2014-07-02 CXHL1301202 睾 酮 凝 胶 3.1 浙 江 仙 琚 制 药 股 份 在 审 评 2014-07-01 CXHL1400287 盐 酸 苯 达 莫 汀 3.1 北 京 恒 瑞 康 达 医 药 科 技 发 展 有 限 在 审 评 2014-07-01 CXHL1400288 注 射 用 盐 酸 苯 达 莫 汀 3.1 北 京 恒 瑞 康 达 医 药 科 技 发 展 有 限 在 审 评 2014-07-01 CXHL1400347 赖 氨 洛 芬 3.1 陕 西 宏 府 怡 悦 制 药 在 审 评 2014-07-21 CXHL1400350 赖 氨 洛 芬 氯 化 钠 注 射 液 3.1 陕 西 宏 府 怡 悦 制 药 在 审 评 2014-07-21 CXHL1400382 盐 酸 普 拉 克 索 3.1 湖 北 朗 昕 生 化 药 业 在 审 评 2014-07-11 CXHL1400418 他 达 拉 非 3.1 四 川 百 利 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-30 9
受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL1400426 阿 莫 西 林 缓 释 片 3.1 海 南 海 力 制 药 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400428 罗 氟 特 3.1 国 药 集 团 致 君 ( 苏 州 ) 制 药 有 限 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400459 丁 酸 氯 维 地 平 3.1 北 京 京 科 泰 来 科 技 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400460 丁 酸 氯 维 地 平 脂 肪 乳 注 射 液 3.1 北 京 京 科 泰 来 科 技 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400470 醋 酸 阿 比 特 龙 3.1 深 圳 海 王 药 业 在 审 评 2014-07-11 CXHL1400500 非 诺 贝 酸 片 3.1 北 京 科 莱 博 医 药 开 发 有 限 责 任 公 在 审 评 2014-07-23 CXHL1400501 非 诺 贝 酸 3.1 北 京 科 莱 博 医 药 开 发 有 限 责 任 公 在 审 评 2014-07-23 CXHL1400526 埃 索 美 拉 唑 镁 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 在 审 评 2014-07-21 CXHL1400534 阿 扑 西 林 3.1 苏 州 二 叶 制 药 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400535 注 射 用 阿 扑 西 林 3.1 苏 州 二 叶 制 药 在 审 评 2014-07-11 CXHL1400542 泊 沙 康 唑 3.1 山 东 裕 欣 药 业 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400571 托 匹 他 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400572 托 匹 他 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400573 托 匹 他 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400574 托 匹 他 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400577 埃 索 美 拉 唑 镁 3.1 黄 冈 赛 康 药 业 在 审 评 2014-07-11 CXHL1400578 醋 酸 阿 比 特 龙 片 3.1 深 圳 海 王 药 业 在 审 评 2014-07-11 CXHL1400580 醋 酸 艾 利 卡 西 平 3.1 江 苏 威 凯 尔 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400581 醋 酸 艾 利 卡 西 平 片 3.1 江 苏 威 凯 尔 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400602 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400603 注 射 用 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400604 注 射 用 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400607 帕 瑞 昔 布 钠 3.1 连 云 港 润 众 制 药 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400617 盐 酸 氯 卡 色 林 3.1 北 京 阳 光 诺 和 药 物 研 究 在 审 评 2014-07-16 CXHL1400618 盐 酸 氯 卡 色 林 片 3.1 北 京 阳 光 诺 和 药 物 研 究 在 审 评 2014-07-17 CXHL1400620 匹 可 硫 酸 钠 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400622 吉 非 替 尼 3.1 苏 州 立 新 制 药 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400625 枸 橼 酸 托 法 替 布 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400626 枸 橼 酸 托 法 替 布 片 3.1 石 家 庄 智 恒 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400627 磺 达 肝 癸 钠 3.1 信 泰 制 药 ( 苏 州 ) 在 审 评 2014-07-11 CXHL1400628 吉 非 替 尼 3.1 成 都 新 恒 创 药 业 在 审 评 2014-07-17 CXHL1400629 左 乙 拉 西 坦 缓 释 片 3.1 北 京 四 环 制 药 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400630 左 乙 拉 西 坦 缓 释 片 3.1 北 京 四 环 制 药 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400631 泊 马 度 胺 3.1 南 京 卡 文 迪 许 生 物 工 程 技 术 有 限 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400632 泊 马 度 胺 胶 囊 3.1 南 京 卡 文 迪 许 生 物 工 程 技 术 有 限 在 审 评 2014-07-15 10
受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL1400633 泊 马 度 胺 胶 囊 3.1 南 京 卡 文 迪 许 生 物 工 程 技 术 有 限 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400634 泊 马 度 胺 胶 囊 3.1 南 京 卡 文 迪 许 生 物 工 程 技 术 有 限 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400636 泊 马 度 胺 胶 囊 3.1 南 京 卡 文 迪 许 生 物 工 程 技 术 有 限 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400637 双 丙 戊 酸 钠 3.1 合 肥 医 工 医 药 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400638 双 丙 戊 酸 钠 肠 溶 片 3.1 合 肥 医 工 医 药 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400641 醋 酸 阿 比 特 龙 3.1 合 肥 新 格 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400642 醋 酸 阿 比 特 龙 片 3.1 合 肥 新 格 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400643 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 3.1 合 肥 新 格 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400644 注 射 用 福 沙 匹 坦 二 甲 葡 胺 3.1 合 肥 新 格 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400646 盐 酸 多 佐 胺 3.1 武 汉 武 药 制 药 在 审 评 2014-07-24 CXHL1400656 埃 索 美 拉 唑 镁 3.1 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400669 硼 替 佐 米 3.1 苏 州 立 新 制 药 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400670 卡 格 列 净 3.1 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2014-07-17 CXHL1400671 卡 格 列 净 片 3.1 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2014-07-17 CXHL1400674 盐 酸 鲁 拉 西 酮 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 在 审 评 2014-07-03 CXHL1400675 盐 酸 鲁 拉 西 酮 片 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 在 审 评 2014-07-03 CXHL1400681 苯 磺 酸 贝 他 斯 汀 3.1 杭 州 和 泽 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-25 CXHL1400682 苯 磺 酸 贝 他 斯 汀 滴 眼 液 3.1 杭 州 和 泽 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-25 CXHL1400683 溴 甲 纳 曲 酮 3.1 南 京 臣 功 制 药 股 份 在 审 评 2014-07-01 CXHL1400684 溴 甲 纳 曲 酮 注 射 液 3.1 南 京 臣 功 制 药 股 份 在 审 评 2014-07-01 CXHL1400686 牛 磺 熊 去 氧 胆 酸 3.1 重 庆 凯 林 制 药 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400696 甲 苯 磺 酸 索 拉 非 尼 3.1 连 云 港 润 众 制 药 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400698 盐 酸 阿 考 替 胺 3.1 河 北 国 龙 制 药 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400699 盐 酸 阿 考 替 胺 片 3.1 石 家 庄 四 药 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400702 醋 酸 乌 利 他 3.1 常 州 四 药 制 药 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400703 阿 齐 沙 坦 3.1 贵 州 圣 济 堂 制 药 在 审 评 2014-07-17 CXHL1400704 阿 齐 沙 坦 片 3.1 贵 州 圣 济 堂 制 药 在 审 评 2014-07-17 CXHL1400712 醋 酸 乌 利 他 片 3.1 常 州 四 药 制 药 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400713 醋 酸 乌 利 他 片 3.1 常 州 四 药 制 药 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400714 安 立 生 坦 3.1 武 汉 中 有 药 业 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400719 罗 米 地 辛 3.1 浙 江 海 正 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-11 CXHL1400720 注 射 用 罗 米 地 辛 3.1 浙 江 海 正 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-11 CXHL1400731 枸 橼 酸 托 法 替 布 3.1 南 京 恩 泰 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-23 CXHL1400732 枸 橼 酸 托 法 替 布 片 3.1 南 京 恩 泰 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-23 CXHL1400734 瑞 戈 非 尼 片 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 在 审 评 2014-07-02 11
受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL1400735 瑞 戈 非 尼 3.1 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400765 枸 橼 酸 托 法 替 尼 片 3.1 齐 鲁 制 药 在 审 评 2014-07-16 CXHL1400770 氯 巴 占 3.1 济 南 科 汇 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400771 氯 巴 占 片 3.1 济 南 科 汇 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-17 CXHL1400772 替 戊 醇 3.1 济 南 科 汇 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400773 替 戊 醇 干 混 悬 剂 3.1 济 南 科 汇 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400796 替 比 培 南 酯 颗 粒 3.1 辅 仁 药 业 集 团 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400801 苹 果 酸 舒 尼 替 尼 3.1 连 云 港 润 众 制 药 在 审 评 2014-07-28 CXHL1400806 盐 酸 沙 格 雷 酯 3.1 深 圳 万 乐 药 业 在 审 评 2014-07-24 CXHL1400812 盐 酸 维 拉 佐 酮 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400813 盐 酸 维 拉 佐 酮 片 3.1 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400815 盐 酸 阿 考 替 胺 3.1 南 京 海 纳 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400816 盐 酸 阿 考 替 胺 片 3.1 南 京 海 纳 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400825 非 达 霉 素 3.1 浙 江 海 正 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-25 CXHL1400826 非 达 霉 素 片 3.1 浙 江 海 正 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-25 CXHL1400872 盐 酸 阿 考 替 胺 3.1 合 肥 拓 锐 生 物 科 技 在 审 评 2014-07-28 CXHL1400873 盐 酸 阿 考 替 胺 片 3.1 合 肥 拓 锐 生 物 科 技 在 审 评 2014-07-28 CXHL1400914 沙 格 列 汀 3.1 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400919 瑞 戈 非 尼 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 在 审 评 2014-07-25 CXHL1400920 瑞 戈 非 尼 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-25 CXHL1400930 盐 酸 替 哌 拉 索 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 在 审 评 2014-07-25 CXHL1400931 曲 氟 尿 苷 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 在 审 评 2014-07-25 CXHL1400947 曲 氟 尿 苷 3.1 江 苏 先 声 药 业 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400948 盐 酸 替 吡 嘧 啶 3.1 江 苏 先 声 药 业 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400981 马 西 替 坦 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 在 审 评 2014-07-28 CXHL1400982 马 西 替 坦 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-28 CXHL1400983 马 西 替 坦 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-28 CXHS1300262 蛋 白 琥 珀 酸 铁 3.1 武 汉 华 科 大 生 命 科 技 在 审 评 2014-07-11 CXHS1300312 佐 芬 普 利 钙 3.1 国 药 集 团 国 瑞 药 业 在 审 评 2014-06-30 CXHS1300313 佐 芬 普 利 钙 片 3.1 合 肥 英 太 制 药 在 审 评 2014-06-30 CXHS1300329 甲 磺 酸 达 比 加 群 酯 3.1 天 津 汉 瑞 药 业 在 审 评 2014-07-08 CXHS1300352 伊 潘 立 酮 3.1 江 苏 豪 森 医 药 集 团 连 云 港 宏 创 医 药 在 审 评 2014-07-02 CXHS1300353 伊 潘 立 酮 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-02 CXHS1300354 伊 潘 立 酮 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-02 CXHS1300355 伊 潘 立 酮 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-02 CXHS1300356 伊 潘 立 酮 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-02 CXHS1300357 伊 潘 立 酮 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-02 12
受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHS1300358 伊 潘 立 酮 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-02 CXHS1300359 伊 潘 立 酮 片 3.1 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-02 CXHS1300388 噻 托 溴 铵 3.1 山 东 京 卫 制 药 在 审 评 2014-07-02 CXHS1300389 噻 托 溴 铵 粉 雾 剂 3.1 山 东 京 卫 制 药 在 审 评 2014-07-02 CXHS1300395 佐 芬 普 利 片 3.1 北 京 四 环 科 宝 制 药 在 审 评 2014-07-01 CXHS1300396 佐 芬 普 利 胶 囊 3.1 北 京 四 环 科 宝 制 药 在 审 评 2014-06-30 CXHS1300400 苯 甲 酸 阿 格 列 汀 3.1 瑞 阳 制 药 在 审 评 2014-07-24 CXHS1400044 苯 甲 酸 阿 格 列 汀 3.1 齐 鲁 制 药 在 审 评 2014-07-25 CXHS1400129 米 卡 芬 净 钠 3.1 信 泰 制 药 ( 苏 州 ) 在 审 评 2014-07-11 CXHS1400143 甲 磺 酸 雷 沙 吉 兰 3.1 齐 鲁 制 药 在 审 评 2014-07-03 CXHS1400147 环 丝 氨 酸 胶 囊 3.1 北 京 悦 康 凯 悦 制 药 在 审 评 2014-07-23 CXHS1400150 盐 酸 莫 西 沙 星 3.1 浙 江 新 和 成 股 份 在 审 评 2014-07-25 CXHS1400157 富 马 酸 替 诺 福 韦 二 吡 呋 酯 胶 囊 3.1 福 建 广 生 堂 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-21 CXHS1400165 吡 非 尼 酮 3.1 连 云 港 润 众 制 药 在 审 评 2014-07-09 CXHS1400166 吡 非 尼 酮 片 3.1 南 京 正 大 天 晴 制 药 在 审 评 2014-07-09 CXHS1400177 艾 塞 那 肽 3.1 青 海 晨 菲 制 药 在 审 评 2014-07-23 CXHS1400178 艾 塞 那 肽 注 射 液 3.1 青 海 晨 菲 制 药 在 审 评 2014-07-23 CXHS1400179 艾 塞 那 肽 注 射 液 3.1 青 海 晨 菲 制 药 在 审 评 2014-07-23 CXHL1400249 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 阿 匹 林 片 3.2 北 京 满 格 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-16 CXHL1400306 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 阿 匹 林 片 3.2 北 京 满 格 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-16 CXHL1400487 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 阿 匹 林 片 3.2 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-03 CXHL1400488 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 阿 匹 林 片 3.2 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-03 CXHL1400549 酮 洛 芬 奥 美 拉 唑 缓 释 胶 囊 3.2 山 东 省 医 药 工 业 研 究 所 在 审 评 2014-07-03 CXHL1400550 酮 洛 芬 奥 美 拉 唑 缓 释 胶 囊 3.2 山 东 省 医 药 工 业 研 究 所 在 审 评 2014-07-03 CXHL1400551 酮 洛 芬 奥 美 拉 唑 缓 释 胶 囊 3.2 山 东 省 医 药 工 业 研 究 所 在 审 评 2014-07-03 CXHL1400594 碳 酸 氢 钠 林 格 注 射 液 3.2 武 汉 药 谷 生 物 工 程 在 审 评 2014-07-11 CXHL1400595 碳 酸 氢 钠 林 格 注 射 液 3.2 武 汉 药 谷 生 物 工 程 在 审 评 2014-07-11 CXHL1400596 碳 酸 氢 钠 林 格 注 射 液 3.2 武 汉 药 谷 生 物 工 程 在 审 评 2014-07-11 CXHL1400621 复 方 匹 可 硫 酸 钠 颗 粒 3.2 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400635 盐 酸 多 佐 胺 / 马 来 酸 噻 吗 洛 尔 滴 眼 液 3.2 湖 北 远 大 天 天 明 制 药 在 审 评 2014-07-24 CXHL1400639 复 方 奥 美 拉 唑 干 混 悬 剂 3.2 合 肥 新 格 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400640 复 方 奥 美 拉 唑 干 混 悬 剂 3.2 合 肥 新 格 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-15 13
受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 CXHL1400649 阿 昔 洛 韦 氢 化 可 的 松 乳 膏 3.2 湖 北 科 益 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-17 CXHL1400705 氨 基 酸 (15) 腹 膜 透 析 液 3.2 四 川 科 伦 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400706 氨 基 酸 (15) 腹 膜 透 析 液 3.2 四 川 科 伦 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400717 孟 鲁 特 钠 盐 酸 左 西 替 利 嗪 咀 嚼 片 3.2 北 京 韩 美 药 品 在 审 评 2014-07-23 CXHL1400876 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 阿 匹 林 片 3.2 石 药 集 团 欧 意 药 业 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400877 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 阿 匹 林 片 3.2 石 药 集 团 欧 意 药 业 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400925 阿 齐 沙 坦 氨 氯 地 平 片 (Ⅰ) 3.2 江 苏 先 声 药 业 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400926 阿 齐 沙 坦 氨 氯 地 平 片 (Ⅱ) 3.2 江 苏 先 声 药 业 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400928 曲 氟 尿 苷 盐 酸 替 哌 拉 索 片 3.2 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-25 CXHL1400929 曲 氟 尿 苷 盐 酸 替 哌 拉 索 片 3.2 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-25 CXHL1400949 曲 氟 尿 苷 盐 酸 替 吡 嘧 啶 片 3.2 江 苏 先 声 药 业 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400950 曲 氟 尿 苷 盐 酸 替 吡 嘧 啶 片 3.2 江 苏 先 声 药 业 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400952 坎 地 沙 坦 酯 氨 氯 地 平 片 3.2 济 南 四 合 医 药 技 术 在 审 评 2014-07-28 CXHS1400011 坎 地 沙 坦 酯 氢 氯 噻 嗪 胶 囊 3.2 远 大 医 药 ( 中 国 ) 在 审 评 2014-07-11 CXHS1400175 氨 酚 氢 可 酮 片 3.2 青 海 制 药 厂 在 审 评 2014-07-23 CXHS1400176 氨 酚 氢 可 酮 片 3.2 青 海 制 药 厂 在 审 评 2014-07-23 CXHL1400432 左 乙 拉 西 坦 氯 化 钠 注 射 液 3.3 北 京 润 德 康 医 药 技 术 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400433 左 乙 拉 西 坦 氯 化 钠 注 射 液 3.3 北 京 润 德 康 医 药 技 术 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400434 左 乙 拉 西 坦 氯 化 钠 注 射 液 3.3 北 京 润 德 康 医 药 技 术 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400442 酮 咯 酸 氨 丁 三 醇 鼻 喷 雾 剂 3.3 南 京 逐 陆 医 药 科 技 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400623 布 洛 芬 注 射 液 3.3 石 家 庄 四 药 在 审 评 2014-07-28 CXHL1400624 布 洛 芬 注 射 液 3.3 石 家 庄 四 药 在 审 评 2014-07-28 CXHL1400743 吸 入 用 盐 酸 氨 溴 索 溶 液 3.3 吉 林 四 环 制 药 在 审 评 2014-07-11 CXHL1400744 吸 入 用 盐 酸 氨 溴 索 溶 3.3 吉 林 四 环 制 药 在 审 评 2014-07-11 14
受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 办 理 状 态 状 态 开 始 时 间 液 CXHL1400419 他 达 拉 非 片 3.4 四 川 百 利 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-30 CXHL1400853 盐 酸 度 洛 西 汀 肠 溶 片 3.4 江 苏 恩 华 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-17 CXHL1301366 塞 来 昔 布 片 5 南 京 亿 华 药 业 在 审 评 2014-07-21 CXHL1400109 CXHL1400110 头 孢 唑 肟 钠 / 氯 化 钠 注 射 液 5 北 京 锐 业 制 药 在 审 评 2014-07-16 头 孢 唑 肟 钠 / 氯 化 钠 注 射 液 5 北 京 锐 业 制 药 在 审 评 2014-07-16 CXHL1400211 奥 美 沙 坦 酯 胶 囊 5 CXHL1400213 奥 美 沙 坦 酯 胶 囊 5 CXHL1400293 消 旋 卡 多 曲 口 腔 速 溶 海 南 中 化 联 合 制 药 工 业 股 份 有 限 在 审 评 2014-07-02 海 南 中 化 联 合 制 药 工 业 股 份 有 限 在 审 评 2014-07-02 膜 5 四 川 百 利 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-30 消 旋 卡 多 曲 口 腔 速 溶 CXHL1400294 膜 5 四 川 百 利 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-06-30 CXHL1400539 阿 卡 波 糖 口 腔 崩 解 片 5 杭 州 中 美 华 东 制 药 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400543 泊 沙 康 唑 干 混 悬 剂 5 山 东 裕 欣 药 业 在 审 评 2014-07-22 CXHL1400561 注 射 用 丹 参 酮 ⅡA 磺 酸 钠 5 南 京 柯 菲 平 盛 辉 制 药 在 审 评 2014-07-23 埃 索 美 拉 唑 镁 肠 溶 胶 CXHL1400657 囊 5 上 海 汇 伦 江 苏 药 业 在 审 评 2014-07-02 CXHL1400707 盐 酸 普 拉 克 索 缓 释 片 5 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400708 盐 酸 普 拉 克 索 缓 释 片 5 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400709 盐 酸 普 拉 克 索 缓 释 片 5 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 在 审 评 2014-07-10 CXHL1400710 盐 酸 普 拉 克 索 缓 释 片 5 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 在 审 评 2014-07-10 CXHL1400711 盐 酸 普 拉 克 索 缓 释 片 5 四 川 科 伦 药 物 研 究 院 在 审 评 2014-07-10 CXHL1400754 美 沙 拉 秦 肠 溶 缓 释 片 5 江 苏 豪 森 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-28 CXHL1400766 盐 酸 普 拉 克 索 胶 囊 5 湖 南 明 瑞 制 药 在 审 评 2014-07-24 CXHL1400767 盐 酸 普 拉 克 索 胶 囊 5 湖 南 明 瑞 制 药 在 审 评 2014-07-24 CXHL1400792 左 乙 拉 西 坦 缓 释 片 5 山 东 方 明 药 业 集 团 股 份 在 审 评 2014-07-03 盐 酸 二 甲 双 胍 缓 释 肠 CXHL1400814 溶 片 5 贵 州 天 安 药 业 股 份 在 审 评 2014-07-09 CXHL1400915 沙 格 列 汀 胶 囊 5 石 药 集 团 欧 意 药 业 在 审 评 2014-07-15 CXHL1400916 沙 格 列 汀 胶 囊 5 石 药 集 团 欧 意 药 业 在 审 评 2014-07-15 CXHS1400030 盐 酸 吉 西 他 滨 注 射 液 5 山 西 惠 瑞 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-07-17 CXHS1400031 盐 酸 替 罗 非 班 注 射 液 5 山 西 惠 瑞 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-07-17 二 中 药 2014 年 7 月 审 评 中 心 共 受 理 中 药 新 药 申 报 10 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 5 类 新 药 有 2 个,6 类 新 药 有 6 个,8 类 新 药 有 2 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2014 年 7 月 中 药 新 药 受 理 品 种 15
数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 CXZL1300097 知 母 总 皂 苷 提 取 物 5 悦 康 药 业 集 团 在 审 评 2014-07-16 CXZL1300098 知 母 总 皂 苷 片 5 悦 康 药 业 集 团 在 审 评 2014-07-16 CXZL1400021 残 黄 片 6.1 中 国 人 民 解 放 军 第 三 〇 二 医 院 在 审 评 2014-07-11 CXZL1400026 黄 丹 湿 疹 凝 胶 6.1 国 药 控 股 深 圳 中 药 在 审 评 2014-07-15 CXZL1400030 赶 黄 祛 斑 颗 粒 6.1 成 都 力 思 特 制 药 股 份 在 审 评 2014-07-16 CXZL1400048 正 气 消 暑 软 胶 囊 6.1 山 西 黄 河 中 药 在 审 评 2014-07-25 CXZL1400050 柴 青 消 癖 胶 囊 6.1 山 西 省 中 医 药 研 究 院 在 审 评 2014-07-25 CXZS1400021 活 血 止 痛 贴 6.1 贵 州 心 意 药 业 有 限 责 任 在 审 评 2014-07-29 CXZL1400018 清 热 消 炎 宁 颗 粒 8 CXZL1400020 清 热 消 炎 宁 颗 粒 8 三 生 广 州 白 云 山 敬 修 堂 药 业 股 份 有 限 广 州 白 云 山 敬 修 堂 药 业 股 份 有 限 在 审 评 2014-07-17 在 审 评 2014-07-17 2014 年 7 月 审 评 中 心 共 受 理 生 新 药 申 报 13 个 新 药 受 理 信 息, 其 中, 有 11 个, 预 防 用 生 2 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2014 年 7 月 生 新 药 受 理 品 种 数 据 来 源 : 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 注 册 分 类 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 CXSL1400044 CXSL1200081 CXSL1400067 CXSL1400042 CXSL1400053 CXSL1400065 CXSL1400064 六 价 重 组 人 乳 头 瘤 病 毒 疫 苗 (6,11,16,18,52,58 型 ) ( 汉 逊 酵 母 ) 复 制 缺 陷 型 天 花 疫 苗 重 组 人 胰 高 血 糖 素 类 多 肽 -1(7-36) 注 射 液 重 组 抗 人 血 管 内 皮 生 长 因 子 人 源 化 单 克 隆 抗 体 注 射 液 注 射 用 重 组 抗 HER2 人 源 化 单 克 隆 抗 体 注 射 用 重 组 抗 HER2 人 源 化 单 克 隆 抗 体 牛 痘 疫 苗 致 炎 兔 皮 提 取 物 注 射 液 预 防 用 生 预 防 用 生 1 9 1 2 2 2 5 成 都 生 研 究 所 有 限 责 任 北 京 天 坛 生 股 份 上 海 仁 会 生 物 制 药 股 份 北 京 天 广 实 生 物 技 术 股 份 深 圳 万 乐 药 业 有 限 公 上 海 复 宏 汉 霖 生 物 技 术 威 世 药 业 ( 如 皋 ) 有 限 间 在 审 评 2014-07-15 在 审 评 2014-07-16 在 审 评 2014-07-04 在 审 评 2014-07-01 在 审 评 2014-07-11 在 审 评 2014-07-21 在 审 评 2014-07-03 注 射 用 重 组 人 凝 血 因 子 北 京 诺 思 兰 德 生 物 技 CXSL1400047 9 在 审 评 2014-07-01 Ⅷ 术 股 份 CXSL1400060 注 射 用 重 组 人 凝 血 因 子 10 神 州 细 胞 工 程 有 限 公 在 审 评 2014-07-09 16
CXSL1400061 CXSL1400063 CXSL1400050 CXSS1400004 VIII 注 射 用 重 组 人 凝 血 因 子 VIII 注 射 用 重 组 人 凝 血 因 子 Ⅷ 地 衣 芽 孢 杆 菌 活 菌 肠 溶 胶 囊 牛 痘 疫 苗 接 种 家 兔 炎 症 皮 肤 提 取 物 片 10 10 13 15 神 州 细 胞 工 程 有 限 公 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 东 北 制 药 集 团 沈 阳 第 一 制 药 威 世 药 业 ( 如 皋 ) 有 限 在 审 评 2014-07-09 在 审 评 2014-07-09 在 审 评 2014-07-11 在 审 评 2014-07-03 四 进 口 药 品 2014 年 7 月 审 评 中 心 受 理 进 口 申 报 共 受 理 了 84 个, 其 中 化 学 药 品 有 68 个, 生 有 6 个, 药 用 辅 料 有 10 个 具 体 品 种 如 下 : 2014 年 7 月 进 口 药 品 受 理 品 种 受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL1400193 普 瑞 巴 林 口 服 液 化 药 辉 瑞 制 药 在 审 评 2014-07-03 JXHL1400194 普 瑞 巴 林 口 服 液 化 药 辉 瑞 制 药 在 审 评 2014-07-03 JXHL1400195 普 瑞 巴 林 胶 囊 化 药 辉 瑞 制 药 在 审 评 2014-07-03 JXHL1400202 INC280 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 在 审 评 2014-07-08 JXHL1400210 地 拉 罗 分 散 片 化 药 Novartis Pharma Schweiz AG 在 审 评 2014-07-08 JXHL1400214 来 那 度 胺 胶 囊 化 药 新 基 医 药 信 息 咨 询 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2014-06-30 JXHL1400218 BMS-791325 片 化 药 百 时 美 施 贵 宝 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 在 审 评 2014-07-01 Daclatasvir/Asuna 百 时 美 施 贵 宝 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 JXHL1400219 previr/bms- 化 药 在 审 评 2014-07-01 791325 片 JXHL1400220 马 昔 腾 坦 片 化 药 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 在 审 评 2014-07-21 JXHL1400221 Ertugliflozin?L- PGA 片 化 药 Merck Sharp& Dohme Corp. 在 审 评 2014-06-30 JXHL1400223 MK5172A 化 药 默 沙 东 研 发 ( 中 国 ) 在 审 评 2014-07-15 JXHL1400224 达 比 加 群 酯 胶 囊 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 在 审 评 2014-07-08 JXHL1400225 达 比 加 群 酯 胶 囊 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 在 审 评 2014-07-01 JXHL1400226 乌 美 溴 铵 维 兰 特 罗 吸 入 粉 雾 剂 化 药 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 在 审 评 2014-07-08 JXHL1400227 甲 磺 酸 马 赛 替 尼 片 化 药 AB 科 学 在 审 评 2014-07-16 JXHL1400228 甲 磺 酸 马 赛 替 尼 片 化 药 AB 科 学 在 审 评 2014-07-16 JXHL1400229 枸 橼 酸 托 法 替 布 片 化 药 辉 瑞 制 药 在 审 评 2014-07-15 JXHL1400231 氟 比 洛 芬 贴 片 化 药 得 生 制 药 股 份 在 审 评 2014-07-07 JXHL1400232 吸 入 用 倍 氯 米 松 福 莫 特 罗 格 隆 溴 铵 气 化 药 意 大 利 凯 西 制 药 在 审 评 2014-07-08 17
受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 雾 剂 JXHL1400233 地 诺 孕 素 片 化 药 VYT FARMA S.A. 在 审 评 2014-07-09 JXHL1400234 蛋 白 琥 珀 酸 铁 化 药 兆 科 药 业 ( 合 肥 ) 在 审 评 2014-07-15 JXHL1400235 Vericiguat 包 衣 片 化 药 拜 耳 医 药 保 健 在 审 评 2014-07-15 JXHL1400236 Vericiguat 包 衣 片 化 药 拜 耳 医 药 保 健 在 审 评 2014-07-04 JXHL1400237 溴 芬 酸 钠 水 合 物 化 药 研 成 精 密 化 学 株 式 会 社 在 审 评 2014-07-15 JXHL1400238 溴 芬 酸 钠 水 合 物 化 药 研 成 精 密 化 学 株 式 会 社 在 审 评 2014-07-04 JXHL1400239 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 片 化 药 培 力 药 品 工 业 股 份 在 审 评 2014-07-21 JXHL1400240 氟 哌 噻 吨 美 利 曲 辛 JXHL1400241 达 比 加 群 酯 胶 囊 化 药 JXHL1400242 达 比 加 群 酯 胶 囊 化 药 JXHL1400244 片 沙 美 特 罗 替 卡 松 粉 吸 入 剂 化 药 瑞 士 药 厂 股 份 在 审 评 2014-07-16 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 在 审 评 2014-07-15 在 审 评 2014-07-08 化 药 韩 美 药 品 株 式 会 社 在 审 评 2014-07-11 JXHL1400245 沙 美 特 罗 替 卡 松 粉 吸 入 剂 化 药 韩 美 药 品 株 式 会 社 在 审 评 2014-07-11 JXHL1400246 奥 沙 利 铂 注 射 液 化 药 赫 升 瑞 ( 中 国 ) 企 业 管 理 在 审 评 2014-07-16 JXHL1400247 奥 沙 利 铂 注 射 液 化 药 赫 升 瑞 ( 中 国 ) 企 业 管 理 在 审 评 2014-07-11 JXHL1400248 LY2835219 化 药 美 国 礼 来 亚 洲 上 海 代 表 处 在 审 评 2014-07-21 JXHL1400249 LY2835219 化 药 美 国 礼 来 亚 洲 上 海 代 表 处 在 审 评 2014-07-11 JXHL1400250 LY2835219 化 药 美 国 礼 来 亚 洲 上 海 代 表 处 在 审 评 2014-07-21 JXHL1400251 LY2835219 化 药 美 国 礼 来 亚 洲 上 海 代 表 处 在 审 评 2014-07-11 JXHL1400253 磷 酸 芦 可 替 尼 片 化 药 北 京 诺 华 制 药 在 审 评 2014-07-30 JXHL1400254 利 伐 沙 班 片 化 药 / 在 审 评 2014-07-23 JXHL1400255 利 伐 沙 班 片 化 药 / 在 审 评 2014-07-17 JXHL1400256 利 伐 沙 班 片 化 药 / 在 审 评 2014-07-17 JXHL1400257 利 伐 沙 班 片 化 药 / 在 审 评 2014-07-17 JXHL1400258 利 伐 沙 班 片 化 药 / 在 审 评 2014-07-17 JXHL1400259 利 伐 沙 班 片 化 药 / 在 审 评 2014-07-17 JXHL1400260 托 吡 酯 胶 囊 化 药 Janssen-Cilag AG 在 审 评 2014-07-30 JXHL1400261 托 吡 酯 胶 囊 化 药 Janssen-Cilag AG 在 审 评 2014-07-17 JXHL1400263 盐 酸 纳 美 芬 片 化 药 灵 北 ( 北 京 ) 医 药 信 息 咨 询 有 限 公 在 审 评 2014-07-28 JXHL1400265 LY2157299 化 药 Eli Lilly and Company 在 审 评 2014-07-30 JXHL1400266 LY2157299 化 药 Eli Lilly and Company 在 审 评 2014-07-22 JXHS1400038 甲 磺 酸 伊 马 替 尼 化 药 北 京 万 全 阳 光 医 学 技 术 在 审 评 2014-07-01 JXHS1400045 盐 酸 曲 普 利 啶 化 药 爱 格 在 审 评 2014-06-30 JXHS1400054 孟 鲁 特 钠 化 药 艾 美 恩 制 药 在 审 评 2014-06-30 JXHS1400055 利 塞 膦 酸 钠 化 药 印 思 特 实 验 室 在 审 评 2014-07-02 JXHS1400056 丙 酸 氟 替 卡 松 吸 入 溶 液 化 药 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 在 审 评 2014-07-01 18
受 理 号 药 品 名 称 药 品 类 型 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHS1400057 利 格 列 汀 片 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 在 审 评 2014-07-01 JXHS1400058 己 酮 可 可 碱 化 药 PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. 在 审 评 2014-07-15 JXHS1400059 富 马 酸 比 索 洛 尔 化 药 默 克 雪 兰 诺 ( 北 京 ) 医 药 研 发 有 限 在 审 评 2014-07-15 JXHS1400060 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 片 化 药 施 维 雅 ( 天 津 ) 制 药 在 审 评 2014-07-08 JXHS1400061 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 片 化 药 施 维 雅 ( 天 津 ) 制 药 在 审 评 2014-07-08 JXHS1400063 塞 来 昔 布 化 药 马 可 士 制 药 在 审 评 2014-07-16 JXHS1400065 非 布 他 化 药 阿 兰 克 制 药 在 审 评 2014-07-22 JXHS1400066 缬 沙 坦 化 药 广 州 安 信 医 药 在 审 评 2014-07-21 JXHS1400067 华 法 林 钠 化 药 阿 兰 克 制 药 在 审 评 2014-07-22 JXHS1400068 佐 米 曲 普 坦 化 药 阿 兰 克 制 药 在 审 评 2014-07-22 JXHS1400069 普 瑞 巴 林 化 药 阿 兰 克 制 药 在 审 评 2014-07-23 JXHS1400070 丙 戊 酸 钠 化 药 旭 富 制 药 科 技 股 份 桃 园 厂 在 审 评 2014-07-28 JXHS1400071 盐 酸 利 多 卡 因 化 药 肇 庆 市 定 康 药 业 在 审 评 2014-07-29 JXHS1400073 尿 素 [ 碳 13] 化 药 北 京 华 亘 安 邦 科 技 在 审 评 2014-07-29 JXFL1400009 醋 酸 纤 维 素 全 配 方 包 衣 预 混 剂 药 用 辅 料 卡 乐 康 在 审 评 2014-07-01 JXFL1400011 明 胶 空 心 胶 囊 药 用 辅 料 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 在 审 评 2014-07-30 JXFL1400012 明 胶 空 心 胶 囊 药 用 辅 料 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 在 审 评 2014-07-22 JXFL1400013 明 胶 空 心 胶 囊 药 用 辅 料 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 在 审 评 2014-07-22 JXFL1400014 明 胶 空 心 胶 囊 药 用 辅 料 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 在 审 评 2014-07-22 JXFL1400015 明 胶 空 心 胶 囊 药 用 辅 料 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 在 审 评 2014-07-22 JXFL1400016 明 胶 空 心 胶 囊 药 用 辅 料 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 在 审 评 2014-07-22 JXFL1400017 明 胶 空 心 胶 囊 药 用 辅 料 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 在 审 评 2014-07-22 JXFL1400018 明 胶 空 心 胶 囊 药 用 辅 料 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 在 审 评 2014-07-22 JXFL1400019 明 胶 空 心 胶 囊 药 用 辅 料 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 在 审 评 2014-07-22 JXSS1400008 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 预 防 用 生 物 制 品 国 光 生 物 科 技 股 份 在 审 评 2014-07-22 JXSL1400037 托 珠 单 抗 注 射 液 物 制 品 / 在 审 评 2014-07-01 人 源 抗 CD38 单 克 JXSL1400038 隆 抗 体 物 (Daratumumab) 注 制 品 Janssen Research & Development 在 审 评 2014-07-04 射 液 JXSL1400039 注 射 用 奥 马 珠 单 抗 物 制 品 北 京 诺 华 制 药 在 审 评 2014-07-21 JXSL1400040 雷 珠 单 抗 注 射 液 物 制 品 北 京 诺 华 制 药 在 审 评 2014-07-21 JXSS1400007 CNTO148 单 抗 注 物 射 液 制 品 Janssen Biologics B.V. 在 审 评 2014-07-15 19
咸 达 医 药 还 可 以 为 您 提 供 以 下 服 务 项 目 : 1. 合 成 工 艺 转 让 咸 达 医 药 的 服 务 项 目 序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 2013 年 6 月 更 新 依 折 麦 布 3.1 原 发 性 高 胆 固 醇 血 症 1 溴 芬 酸 钠 6 非 甾 体 抗 炎 2 氯 诺 昔 康 6 非 甾 体 抗 炎 3 帕 米 膦 酸 二 钠 6 高 钙 血 症 4 利 塞 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 5 阿 仑 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 6 伊 班 膦 酸 钠 6 高 钙 血 症 7 唑 来 膦 酸 6 高 钙 血 症 8 瑞 格 列 奈 6 降 糖 9 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 6 降 压 10 富 马 酸 比 索 洛 尔 6 降 压 11 呱 氨 托 美 丁 3 解 热 镇 痛 12 利 培 酮 6 精 神 分 裂 13 盐 酸 奥 洛 他 定 6 抗 过 敏 14 布 南 色 林 3.1 抗 精 神 分 裂 15 伊 潘 立 酮 3.1 抗 精 神 分 裂 16 阿 加 曲 班 6 抗 凝 17 盐 酸 替 罗 非 班 6 抗 凝 18 甲 苯 磺 酸 妥 舒 沙 星 6 抗 生 素 19 决 奈 达 隆 3.1 抗 心 律 失 常 20 恩 替 卡 韦 6 抗 乙 肝 21 伏 立 康 唑 6 抗 真 菌 22 利 拉 萘 酯 6 抗 真 菌 23 萘 哌 地 尔 6 良 性 前 列 腺 增 生 24 西 洛 多 辛 3.1 良 性 前 列 腺 增 生 25 盐 酸 法 舒 地 尔 6 脑 缺 血 26 盐 酸 丙 哌 维 林 6 尿 失 禁 27 咪 达 那 新 3 尿 失 禁 28 氢 溴 酸 达 非 那 新 3 尿 失 禁 29 酒 石 酸 托 特 罗 定 6 尿 失 禁 30 佐 米 曲 普 坦 6 偏 头 疼 31 琥 珀 酸 舒 马 曲 普 坦 6 偏 头 疼 32 苯 甲 酸 利 扎 曲 坦 6 偏 头 疼 33 非 布 索 坦 3.1 痛 风 34 枸 橼 酸 莫 沙 必 利 6 胃 动 力 35 拉 呋 替 丁 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 36 盐 酸 罗 沙 替 丁 醋 酸 酯 6 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 20
序 号 药 品 名 称 注 册 类 别 适 应 症 GMP 核 查 规 模 合 成 工 艺 37 富 马 酸 福 莫 特 罗 6 哮 喘 38 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 6 心 绞 痛 39 米 力 农 6 心 衰 中 试 规 模 合 成 工 艺 (5~10L) 40 盐 酸 乙 哌 立 松 6 中 枢 性 肌 肉 松 弛 药 41 盐 酸 苯 达 莫 汀 3 抗 癌 42 伏 立 诺 他 3 治 疗 皮 肤 癌 43 奈 拉 滨 3 抗 癌 44 奥 沙 利 铂 6 抗 癌 45 卡 培 他 滨 6 抗 癌 46 阿 扎 胞 苷 3 骨 髓 增 生 异 常 制 剂 工 艺 47 拉 科 酰 胺 注 射 液 3.1 癫 痫 2. 市 场 销 售 数 据 分 析 报 告 立 项 调 研 报 告 3. 专 利 及 行 保 检 索 报 告 4. 样 本 医 院 销 售 数 据 委 托 检 索 5. 进 口 国 家 注 册 标 准 委 托 检 索 6. 国 外 药 学 权 威 数 据 库 提 供 : a) SciFinder(Chemical Abstracts 网 络 版 ) b) REAXYS c) thomson pharma 7. 杂 质 ( 来 曲 唑 普 拉 克 索 非 布 他 决 奈 达 隆 ) 您 可 将 您 的 要 求 发 送 至 xanda@foxmail.com, 并 致 电 我 客 服 (0571-87097506 13656686172 樊 先 生 ) 咨 询 21
2014 年 5 月 抗 肿 瘤 药 物 最 新 研 究 进 展 品 种 别 名 商 品 名 药 品 通 用 名 AMP-514, MEDI0680 CVAC-301, CV-301, formerly Panvac-VF Familmarev/inalimarev Doxorubicin Transdrug Livatag Doxorubicin BKT-140, BTK140, BL-8040 BMS-663513 Urelumab CNX-222, CO-1686, AVL-301 EPZ-5676, EPZ004777 Graspa L-asparaginase INCB24360, INCB024360 KPT-330 Selinexor MEDI4736 EC145, MK-8109 Vynfinit Vintafolide MK-3475 Pembrolizumab (formerly lambrolizumab) PEP02, MM-398, nal-iri MGN1601 MGN1703 dslim MGN1404 XmAb5574, MOR208, MOR00208 OMP-21M18 Demcizumab OMP-18R5 Vantictumab Anti-DLL4/VEGF Bi-Specific, OMP-305B83 MDX-1106, ONO-4538, BMS-936558 Nivolumab PD332991, PD 0332991, PD0332991, PD- Palbociclib 332991, PD-332,991 NEO-101, NEO-102, NPC-1C Ensituximab MUC1 dendritic cell vaccine, CVac, mannan- CVac MUC1 fusion protein (M-FP) MK-4827, MK4827 Niraparib TSR-011 VS-6063, PF-04554878, PF-4554878 Defactinib 22
2014 年 5 月 份 抗 肿 瘤 上 市 药 物 品 种 药 品 商 品 名 药 品 通 用 名 别 名 Vectibix Panitumumab ABX-EGF (formerly known as clone E7.6.3) Arzerra Ofatumumab HuMax-CD20, GSK1841157 Xtandi Enzalutamide MDVN 300 series, MDV3100 Lymphoseek Technetium Tc 99m tilmanocept Gazyva Obinutuzumab GA101, GA-101, RO5072759, RG7159, GlycoMAB Soltamox Tamoxifen citrate 23
咸 达 医 药 数 据 库 简 介 咸 达 医 药 数 据 库 为 我 针 对 医 药 企 业 用 户 的 实 际 需 求, 根 据 国 家 药 监 局 和 药 品 审 评 中 心 官 方 公 开 的 数 据, 开 发 了 国 内 药 品 注 册 信 息 检 索 功 能, 平 台 提 供 的 检 索 内 容 包 括 :CDE 的 化 药 中 药 生 受 理 目 录 CDE 药 品 审 评 进 度 查 询 SFDA 基 础 数 据 库 内 容 查 询 SFDA 进 口 药 品 企 业 名 称 查 询 等. 全 面 的 功 能 为 企 业 用 户 立 项 筛 选 提 供 了 便 利 CDE 审 评 进 度 查 询 : 用 户 只 需 要 输 入 一 个 简 单 的 受 理 号, 即 可 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度, 让 信 息 人 员 原 本 需 要 一 整 天 或 者 数 天 的 工 作 量, 转 变 为 点 击 一 次 鼠 标 即 可 完 成 的 任 务 药 品 注 册 综 合 信 息 查 询 : 集 成 了 药 品 受 理 与 注 册 信 息 查 询 CDE 审 评 进 度 查 询 结 果 一 次 性 批 量 导 出 等 全 面 的 功 能 可 以 通 过 药 品 名 称 受 理 号 企 业 名 称 直 接 得 到 国 家 药 监 局 药 品 和 国 家 药 品 审 评 中 心 受 理 和 注 册 详 细 信 息, 并 通 过 列 表 中 的 受 理 号 药 品 名 称 企 业 名 称 进 行 二 次 检 索 ; 还 可 通 过 药 品 类 别 注 册 分 类 申 请 类 型 办 理 状 态, 承 办 日 期 注 册 省 份 进 行 分 类 限 定, 并 通 过 列 表 的 形 式, 一 次 性 列 出 所 有 信 息 检 索 结 果, 便 于 后 期 的 整 理 和 分 析, 为 企 业 调 研 项 目 节 约 大 量 时 间 和 人 力 成 本 SFDA 基 础 数 据 库 查 询 : 通 过 药 品 名 称, 一 次 性 检 索 所 有 相 关 药 物 列 表, 解 决 了 SFDA 基 础 数 据 库 仅 得 到 一 个 产 品 列 表, 详 细 信 息 仍 须 单 个 点 击, 不 能 批 量 导 出 检 索 结 果 的 问 题, 并 能 批 量 导 出 成 Excel 文 档, 大 大 减 少 工 作 量 药 品 企 业 名 称 查 询 : 只 需 输 入 药 品 的 受 理 号, 就 能 立 刻 查 到 准 确 的 注 册 企 业 名 称, 并 且 可 以 利 用 该 数 据 直 接 查 询 进 口 药 品 的 详 细 审 评 进 度 ( 针 对 在 SFDA 和 CDE 数 据 库 中, 查 询 药 品 时, 有 时 会 出 现 没 有 注 册 企 业 信 息 的 情 况 ) 24
咸 达 医 药 杭 州 咸 达 医 药 科 技 成 立 于 2005 年 9 月, 隶 属 于 杭 州 滨 江 高 新 技 术 开 发 区 下 属 的 医 药 创 新 技 术 企 业 具 有 一 支 具 有 在 医 药 研 发 一 线 工 作 多 年 的 专 业 队 伍, 在 药 品 和 医 疗 器 械 申 报 注 册, 新 药 项 目 调 研 药 物 合 成 药 物 制 剂 药 物 分 析 专 利 代 理 等 方 面 具 有 丰 富 的 理 论 知 识 和 工 作 经 验 药 学 研 发 信 息 平 台 : 在 线 药 学 信 息 数 据 库, 收 录 了 国 内 药 品 受 理 和 注 册 的 详 细 信 息, 提 供 各 种 高 级 功 能 的 检 索 和 导 出, 并 可 直 接 通 过 药 品 受 理 号, 直 接 获 得 药 品 注 册 的 详 细 审 评 进 度 定 制 药 学 信 息 服 务 : 源 于 Dialog,Thomson,CPA 等 权 威 的 数 据, 为 客 户 制 作 全 面 的 新 药 立 项 报 告, 医 药 专 利 调 研 分 析 报 告, 以 及 深 度 市 场 调 研 报 告 新 药 开 发 : 咸 达 医 药 自 行 研 发 新 药 原 料 与 制 剂 产 品 并 将 陆 续 申 报 国 家 新 药 品 种 专 利 信 息 服 务 平 台 : 咸 达 医 药 利 用 自 身 对 技 术 和 政 策 法 规 的 深 刻 理 解, 代 理 医 药 企 业 新 产 品 专 利 注 册 工 作 或 为 企 业 自 行 申 报 提 供 技 术 及 政 策 咨 询 注 册 代 理 及 咨 询 : 咸 达 医 药 为 医 药 企 业 新 产 品 新 技 术 商 标 专 利 等 成 果 转 化 提 供 项 目 中 介 及 技 术 咨 询 服 务 注 册 交 流 QQ 群 :75266153 客 服 电 话 :0571-87097506 13656686172 樊 先 生 25