台 北 榮 民 總 醫 院 心 臟 內 科 塗 藥 血 管 支 架 之 一 覽 表 警 語 或 警 告 波 士 頓 科 技 塔 克 斯 紫 杉 醇 釋 放 型 冠 狀 動 脈 支 架 美 敦 力 茵 得 芙 釋 放 型 冠 狀 動 脈 支 架 系 統 使 用 本 產 品 具 有 亞 急 性 血 栓 症 血 管 併 發 症 及 本 產 品 的 使 用 會 伴 隨 著 亞 急 性 血 栓 症 血 管 併 本 產 品 的 使 用 會 伴 隨 著 急 性 血 栓 亞 急 性 血 栓 ABT-578 的 長 期 效 應 現 在 仍 然 未 知 / 或 流 血 事 處 的 相 關 危 險 發 症 及 / 或 出 血 事 件 等 風 險 因 此, 選 擇 患 或 晚 期 血 栓 血 管 併 發 症 及 / 或 出 血 事 件 等 患 者 對 藥 物 的 暴 露 量 與 所 植 入 的 支 架 總 長 度 本 產 品 不 應 用 於 已 知 對 sirolimus 或 316L 不 者 時 必 須 非 常 謹 慎 小 心, 必 須 規 定 在 手 術 後 風 險 有 直 接 關 係 銹 鋼 過 敏 的 病 患 的 6 個 月 間 進 行 抗 血 小 板 療 法 ( 即 clopidogrel 因 此, 選 擇 患 者 時 必 須 非 常 謹 慎 小 心, 且 必 須 規 直 接 植 入 支 架 的 安 全 性 和 效 果 尚 不 清 楚 本 產 品 應 在 高 畫 質 螢 光 鏡 的 觀 察 下 操 作 除 非 或 ticlopidine) 定 在 手 術 後 的 6 個 月 間 進 行 抗 血 小 板 療 法 ( 即 隱 靜 脈 移 植 (Direct slenting) 支 架 手 術 的 安 全 氣 球 經 真 空 完 全 抽 空, 否 則 不 可 推 進 或 抽 回 導 對 不 銹 鋼 或 紫 杉 醇 過 敏 者 可 能 會 因 植 入 而 引 clopidogrel 及 / 或 ticlopidine) 阿 斯 匹 靈 (Aspirin) 性 和 效 果 尚 不 清 楚 管 如 果 操 作 時 遇 到 阻 力, 先 判 斷 阻 力 的 原 因 起 過 敏 反 應 可 以 伴 隨 clopidogrel 及 / 或 ticlopidine 併 用, 然 慎 重 評 估 病 人 是 必 須 的, 因 為 使 用 本 裝 置 可 能 再 繼 續 前 進 支 架 植 入 手 術 僅 能 由 接 受 過 適 當 培 訓 之 醫 生 後 持 續 永 久 使 用 以 減 少 血 栓 的 風 險 會 導 致 併 發 症 並 帶 來 危 險, 具 體 內 容 在 第 7.0 氣 球 壓 力 不 可 超 過 額 定 爆 裂 壓 額 定 爆 裂 壓 是 進 行 病 患 在 術 後 配 合 抗 血 小 板 用 藥 建 議 是 非 常 重 要 節 的 潛 在 的 副 作 用 中 詳 述 由 於 支 架 的 長 期 根 據 活 體 外 測 試 結 果 決 定 至 少 99.9% 的 氣 支 架 放 置 手 術 只 能 在 必 要 時 能 施 行 緊 急 冠 狀 的 過 早 停 此 規 定 的 抗 血 小 板 藥 物 治 療 可 能 會 造 成 效 果 和 植 入 的 相 關 風 險 現 在 尚 不 清 楚, 植 入 前 球 (95% 的 信 心 度 ) 在 額 定 爆 裂 壓 以 下 不 會 爆 動 脈 繞 道 手 術 的 醫 院 下 進 行 高 風 險 性 的 血 栓, 連 帶 心 肌 梗 塞 或 死 亡 的 後 果 可 在 對 患 者 進 行 損 益 評 估 時 應 將 這 種 相 關 知 識 裂 建 議 使 用 壓 力 監 測 裝 置 以 預 防 壓 力 過 高 續 發 性 的 再 狹 窄 可 能 需 要 對 含 有 支 架 的 動 脈 能 需 要 提 早 中 斷 抗 血 小 板 藥 物 治 療 的 病 患 ( 如, 手 缺 的 風 險 考 慮 在 內 請 於 包 裝 上 標 示 之 使 用 期 限 前 使 用 本 產 品 部 分 進 行 反 覆 擴 張 對 冠 狀 動 脈 支 架 反 覆 擴 張 術 或 牙 科 手 術 ), 應 該 要 在 其 接 受 PCI 之 前 由 主 治 正 確 使 用 抗 凝 血 劑 血 小 板 抑 制 劑 和 冠 狀 動 脈 會 造 成 何 種 後 果 目 前 尚 不 得 而 知 醫 師 小 心 評 估 擴 張 療 法, 為 支 架 植 入 之 成 功 關 鍵 低 濃 度 的 紫 杉 醇 在 支 架 的 使 用 過 程 中 可 能 會 因 為 嚴 重 出 血 而 需 要 提 早 中 斷 血 小 板 藥 物 治 療 的 產 生 局 部 細 胞 毒 性 作 用 由 於 目 前 長 期 細 胞 毒 病 患, 應 針 對 心 臟 的 情 形 做 小 心 的 監 控, 且 一 旦 主 性 試 驗 尚 未 完 成, 因 此 患 者 在 使 用 波 士 頓 科 治 醫 師 判 斷 情 況 穩 定 即 應 盡 快 恢 復 病 擊 的 抗 血 小 技 塔 克 斯 冠 狀 動 脈 支 架 系 統 效 益 應 考 慮 到 此 板 治 療 潛 在 的 風 險 對 不 鏽 鋼 紫 杉 醇 或 聚 合 物 過 敏 者 可 能 會 因 植 需 要 使 用 多 副 支 架 時, 如 果 支 架 放 置 會 造 成 金 入 而 引 起 過 敏 反 應 屬 與 金 屬 之 間 的 接 觸, 則 所 使 用 支 架 的 材 料 成 支 架 植 入 手 術 僅 能 由 接 受 過 適 當 培 訓 之 醫 生 分 應 該 要 相 似 以 避 免 材 質 相 異 的 金 屬 接 處 導 進 行 致 腐 蝕 支 架 放 置 手 術 只 能 在 可 以 施 行 緊 急 冠 狀 動 脈 繞 道 手 術 的 醫 院 下 進 行 沒 有 預 先 擴 張 病 灶 而 直 接 置 放 支 架 的 方 式 在 本 產 品 尚 未 有 研 究 ( 注 意 : 關 於 支 架 植 入 前 預 先 擴 張 的 預 防 措 施 ) 後 續 的 再 狹 窄 可 能 需 要 對 含 有 支 架 的 動 脈 部 1/5
台 北 榮 民 總 醫 院 心 臟 內 科 塗 藥 血 管 支 架 之 一 覽 表 分 進 行 反 覆 擴 張 對 帆 狀 動 脈 支 架 反 覆 擴 張 會 造 成 何 種 後 果 目 前 尚 不 得 而 知 需 要 使 用 多 副 支 架 時, 如 果 支 架 放 置 會 造 成 金 屬 與 金 屬 之 間 的 接 觸, 則 所 使 用 支 架 的 材 料 成 分 應 該 要 相 似 以 避 免 材 質 相 異 的 金 屬 接 處 導 致 腐 蝕 兩 副 支 架 的 植 入, 支 架 長 度 不 能 超 過 64mm( 建 議 重 疊 5mm), 此 已 有 臨 床 (TAXUS V &TAXUS VI) 及 非 臨 床 研 究 證 實 冠 狀 動 脈 支 架 放 置 一 般 禁 用 於 以 下 幾 種 病 患 : 禁 用 抗 血 小 板 及 / 或 抗 凝 血 治 療 的 病 患 病 患 的 病 灶 經 判 斷 無 法 允 許 血 管 成 形 術 的 氣 球 完 全 膨 脹 移 植 的 病 人 一 般 除 外 標 準 已 知 對 紫 杉 醇 或 相 似 結 構 合 成 物 過 敏 對 阿 司 匹 林 肝 素 氯 吡 格 雷 噬 氯 匹 定 諸 已 知 對 紫 杉 醇 藥 物 過 敏 已 知 對 聚 合 物 或 其 個 別 組 成 要 素 過 敏 如 ABT-578 雷 帕 黴 素 他 克 莫 司 西 羅 莫 已 知 對 不 銹 鋼 材 料 過 敏 已 知 對 不 銹 鋼 材 料 過 敏 司 或 任 何 類 似 藥 物 及 其 衍 生 物, 以 及 鈷 鉻 對 造 影 劑 反 應 強 烈, 無 法 在 進 行 TAXUS TM 標 對 造 影 劑 反 應 強 烈, 無 法 在 進 行 TAXUS 標 準 鎳 鉬 或 顯 影 劑 有 過 敏 反 應 之 患 者 準 手 術 之 前 進 行 充 分 的 藥 物 預 療 手 術 之 前 進 行 充 分 的 藥 物 預 療 對 血 小 板 抑 制 劑 和 / 或 抗 凝 血 劑 療 法 有 生 理 禁 血 小 板 抑 制 劑 和 / 或 抗 凝 血 劑 療 法 的 禁 忌 患 者 血 小 板 抑 制 劑 和 / 或 抗 凝 血 劑 療 法 的 禁 忌 患 者 忌 的 患 者 支 架 內 再 狹 窄 支 架 內 再 狹 窄 經 診 斷, 患 者 的 病 變 部 位 會 妨 礙 血 管 成 形 氣 球 在 接 受 TAXUS TM 標 準 手 術 前 72 小 時 內 發 生 在 接 受 TAXUS 標 準 手 術 前 72 小 時 內 發 生 心 的 正 常 膨 漲 心 肌 梗 塞 之 患 者 肌 梗 塞 之 患 者 直 接 放 置 支 架 在 隱 靜 脈 移 植 血 管 放 置 支 架 在 隱 靜 脈 移 植 血 管 放 置 支 架 未 保 護 左 主 冠 狀 動 脈 血 管 造 影 除 外 標 準 目 標 血 管 已 全 部 閉 塞 未 加 防 護 裝 置 或 已 加 防 護 裝 置 的 左 側 主 冠 狀 病 灶 嚴 重 鈣 化 動 脈 病 變 ( 或 者 左 側 主 冠 狀 動 脈 的 堵 塞 程 度 超 病 灶 區 包 含 解 剖 結 構 高 度 扭 曲 的 動 脈 部 位 過 50% 以 上, 而 且 該 動 脈 至 少 一 無 阻 塞 之 繞 病 灶 區 包 含 一 分 歧 道 血 管 左 側 降 支 冠 狀 動 脈 (LAD) 或 旋 動 脈 或 左 心 室 搏 出 小 於 30% 其 分 支 的 繞 道 血 管 保 護 ) 心 因 性 休 克 2/5
台 北 榮 民 總 醫 院 心 臟 內 科 塗 藥 血 管 支 架 之 一 覽 表 副 作 用 可 能 伴 隨 之 副 作 用 如 下, 但 非 僅 限 於 此 : 心 律 不 整 動 脈 剝 離 對 抗 血 小 板 劑 / 抗 凝 血 劑 / 顯 影 劑 產 生 藥 物 反 應 遠 端 栓 塞 ( 組 織 空 氣 或 血 栓 栓 塞 ) 支 架 栓 塞 支 架 遞 送 至 所 需 部 位 失 敗 出 血 低 血 壓 / 高 血 壓 插 入 部 位 感 染 及 疼 痛 心 肌 缺 血 及 / 或 梗 塞 血 管 閉 塞 支 架 段 再 度 狹 窄 ( 堵 塞 大 於 50%) 對 使 用 的 藥 物 或 顯 影 劑 產 生 反 應 中 風 血 栓 形 成 ( 急 性 亞 急 性 或 慢 性 ) 心 室 震 顫 血 管 痙 攣 目 標 病 變 部 位 或 近 側 血 管 中 度 鈣 化 或 重 度 鈣 明 確 或 可 能 的 內 腔 血 栓 化 ( 目 測 估 計 ) 任 何 病 患 被 認 為 有 無 法 適 當 置 放 支 架 的 病 灶 目 標 病 變 部 位 過 於 曲 折, 不 宜 進 行 支 架 遞 送 和 放 置 手 術 目 標 血 管 完 全 閉 塞 急 性 支 架 閉 塞 在 原 來 的 冠 狀 動 脈 中 使 用 冠 狀 動 脈 支 架 可 能 引 起 按 嚴 重 性 排 列 : 的 可 能 副 作 用, 包 括 但 不 僅 限 於 下 列 各 項 : 死 亡 對 抗 凝 血 劑 及 / 或 抗 血 栓 形 成 療 法 或 顯 影 劑 具 急 性 支 架 閉 塞 動 脈 瘤 假 動 脈 瘤 或 動 靜 脈 廔 有 過 敏 反 應 支 架 損 壞 或 動 脈 損 傷, 需 要 進 行 緊 急 冠 狀 動 脈 絞 痛 對 抗 凝 血 劑 及 / 或 抗 血 小 板 療 法 顯 影 劑 支 繞 道 手 術 (CABG) 心 律 不 整, 包 括 心 室 纖 維 性 顫 動 (VF) 和 心 室 性 架 材 質 具 有 過 敏 反 應 中 風 / 暫 時 性 腦 缺 血 心 動 過 速 (VT) 心 絞 痛 心 包 填 塞 動 靜 脈 廔 動 脈 瘤 冠 狀 動 脈 的 撕 裂 穿 孔 或 破 裂 心 臟 壓 迫 心 律 不 整, 包 括 心 室 纖 維 性 顫 動 (VF) 和 心 室 性 栓 塞 ( 空 氣 組 織 裝 置 或 血 栓 ) 心 原 性 休 克 心 動 過 速 (VT) 支 架 血 栓 閉 塞 死 亡 動 靜 脈 廔 動 脈 完 全 閉 塞 裂 開 心 包 填 塞 末 端 栓 塞 ( 空 氣 組 織 或 血 栓 性 栓 塞 ) 心 原 性 休 克 植 入 支 架 的 動 脈 再 狹 窄 緊 急 的 冠 狀 動 脈 繞 道 手 術 (CABG) 死 亡 心 律 不 整 心 衰 竭 剝 離 (Dissection) 需 要 進 行 輸 血 治 療 的 大 量 出 血 末 端 栓 塞 ( 空 氣 組 織 或 血 栓 性 栓 塞 ) 休 克 / 肺 水 腫 出 血, 需 要 進 行 輸 血 治 療 緊 急 的 冠 狀 動 脈 繞 道 手 術 (CABG) 突 發 性 血 管 閉 塞 或 痙 攣 血 壓 過 低 / 血 壓 過 高 心 衰 竭 低 血 壓 / 高 血 壓 感 染 過 敏 反 應 ( 對 顯 影 劑 血 小 板 抑 制 劑 療 法, 支 插 入 部 位 的 感 染 及 / 或 疼 痛 出 血, 需 進 行 輸 血 架 材 料 或 藥 物 塗 層 過 敏 ) 心 肌 局 部 缺 血 低 血 壓 / 高 血 壓 週 邊 局 部 缺 血 / 週 邊 神 經 損 傷 穿 孔 或 破 裂 感 染, 包 含 插 入 部 位 的 感 染 及 / 或 疼 痛 感 染 或 發 燒 心 囊 滲 出 液 心 肌 局 部 缺 血 不 穩 定 型 心 絞 痛 3/5
台 北 榮 民 總 醫 院 心 臟 內 科 塗 藥 血 管 支 架 之 一 覽 表 大 腿 骨 的 假 性 血 管 瘤 冠 狀 動 脈 穿 孔 或 破 裂 導 管 插 入 部 位 出 現 反 應 / 疼 痛 腎 衰 竭 心 包 積 液 (pericardial effusion) 氣 球 破 裂 呼 吸 衰 竭 大 腿 動 脈 假 性 血 管 瘤 支 架 移 位 支 架 留 置 部 位 的 再 狹 窄 腎 衰 竭 無 法 遞 送 支 架 休 克 / 肺 水 腫 呼 吸 衰 竭 支 架 錯 位 痙 攣 支 架 再 狹 窄 支 架 栓 塞 休 克 / 肺 水 腫 如 果 出 現 以 上 所 列 的 併 發 症, 則 需 要 重 新 進 行 導 管 支 架 血 栓 形 成 / 閉 塞 支 架 栓 塞 插 入 術 和 / 或 經 皮 冠 狀 動 脈 介 入 性 治 療, 並 可 能 引 中 風 / 腦 血 管 意 外 / 暫 時 性 缺 血 ( 腦 ) 發 作 支 架 血 栓 形 成 / 閉 塞 發 心 肌 梗 塞, 緊 急 繞 道 手 術 甚 至 死 亡 以 下 額 外 的 冠 狀 動 脈 完 全 閉 塞 中 風 / 腦 血 管 意 外 / 暫 時 性 缺 血 ( 腦 ) 發 作 (TIA) 副 作 用 / 併 發 症 可 能 與 ( 但 不 局 限 於 )ABT- 需 要 進 行 外 科 的 修 復 或 重 新 進 行 介 入 性 手 術 冠 狀 動 脈 完 全 閉 塞 578 的 使 用 ( 包 括 靜 脈 注 射 ) 有 關 的 血 管 損 傷 血 管 痙 攣 貧 血 上 述 未 提 及 之 副 作 用, 可 能 是 紫 杉 醇 藥 物 塗 層 而 引 需 要 進 行 外 科 的 修 復 或 重 新 進 行 介 入 性 手 術 口 圍 感 覺 異 常 起 的 特 有 副 作 用 : 的 血 管 損 傷 腹 瀉 對 藥 物 或 支 架 藥 物 塗 層 具 有 過 敏 性 / 免 疫 性 反 上 述 未 提 及 之 副 作 用, 可 能 是 紫 杉 醇 藥 物 塗 層 而 特 皮 膚 乾 燥 應 別 引 起 的 : 頭 痛 脫 髮 對 於 藥 物 ( 紫 杉 醇 或 相 關 結 構 的 化 合 物 ) 支 架 血 尿 貧 血 塗 覆 的 聚 合 物 或 其 本 身 特 有 的 組 成 物 質 具 有 感 染 輸 入 血 液 製 品 過 敏 / 免 疫 性 反 應 植 入 部 位 出 現 異 常 反 應 胃 腸 症 狀 脫 髮 疼 痛 ( 下 腹 部 關 節 植 入 部 位 ) 血 液 疾 病 ( 包 括 白 血 球 減 少 症 嗜 中 性 白 血 球 貧 血 皮 疹 減 少 症 血 小 板 減 少 症 ) 輸 入 血 液 製 品 肝 酵 素 改 變 胃 腸 症 狀 血 管 內 組 織 改 變, 包 括 發 炎, 細 胞 損 傷 或 壞 死 血 液 疾 病 ( 包 括 白 血 球 減 少 症 嗜 中 性 白 血 球 肌 肉 疼 痛 / 關 節 痛 減 少 症 血 小 板 減 少 症 ) 周 圍 神 經 性 病 變 肝 酵 素 改 變 還 有 可 能 出 現 目 前 尚 無 法 預 測 的 其 他 副 作 用 血 管 壁 組 織 上 的 變 化, 包 括 發 炎, 細 胞 損 傷 或 壞 死 4/5
台 北 榮 民 總 醫 院 心 臟 內 科 塗 藥 血 管 支 架 之 一 覽 表 備 註 : 詳 細 資 料 請 參 閱 各 之 醫 療 器 材 許 可 證 仿 單, 並 以 其 登 載 事 項 為 準 波 士 頓 科 技 塔 克 斯 紫 杉 醇 釋 放 型 冠 狀 動 脈 支 架 肌 肉 疼 痛 / 關 節 痛 周 圍 神 經 性 病 變 同 時 可 能 有 其 他 預 料 之 外 的 潛 在 副 作 用 美 敦 力 茵 得 芙 釋 放 型 冠 狀 動 脈 支 架 系 統 5/5