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湖 北 省 2016 年 度 公 立 医 院 药 品 集 中 招 标 采 购 文 件 1

依 据 省 卫 生 计 生 委 关 于 印 发 湖 北 省 2016 年 度 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 方 案 ( 鄂 卫 生 计 生 通 2015 115 号 ) 的 要 求 和 程 序, 制 定 本 招 标 采 购 文 件 一 组 织 机 构 按 照 政 府 组 织 领 导 部 门 协 调 配 合 的 原 则, 建 立 由 省 卫 生 计 生 委 牵 头 的 湖 北 省 药 品 集 中 采 购 部 门 联 席 会 议 制 度, 实 行 部 门 联 动 管 理 机 制 部 门 联 席 会 议 制 度 的 成 员 单 位 包 括 省 卫 生 计 生 委 省 发 展 改 革 委 省 经 信 委 省 人 社 厅 省 物 价 局 省 食 品 药 品 监 管 局 省 公 共 资 源 交 易 中 心 等 部 门 省 卫 生 计 生 委 负 责 牵 头 制 定 省 药 品 集 中 采 购 实 施 方 案, 组 织 集 中 采 购 工 作 省 公 共 资 源 交 易 中 心 是 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 的 经 办 机 构, 面 向 药 品 生 产 经 营 企 业 提 供 药 品 招 投 标 服 务 成 员 单 位 按 照 湖 北 省 药 品 集 中 采 购 部 门 联 席 会 议 联 络 员 会 议 管 理 制 度 ( 鄂 卫 生 计 生 通 2014 221 号 ) 的 规 定 履 行 职 责 二 采 购 主 体 投 标 人 采 购 周 期 和 招 标 平 台 ( 一 ) 采 购 主 体 全 省 县 级 及 县 级 以 上 公 立 医 疗 机 构 ( 以 下 简 称 公 立 医 院 ) 鼓 励 其 他 医 疗 机 构 参 加 药 品 集 中 采 购 活 动 ( 二 ) 采 购 周 期 原 则 上 为 1 年, 如 需 调 整, 按 有 关 规 定 执 行 在 采 购 周 期 内, 对 中 标 目 录 内 品 种 实 行 动 态 管 理, 包 括 取 消 中 标 资 格 调 整 中 标 信 息 ( 价 格 ) 递 ( 替 ) 补 品 种 进 入 等 2

( 三 ) 采 购 平 台 湖 北 省 药 械 集 中 采 购 服 务 平 台 ( 网 址 : http : //www.hbyxjzcg.cn, 以 下 简 称 采 购 平 台 ) 是 本 次 湖 北 省 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 活 动 唯 一 的 信 息 发 布 网 络 平 台 ( 四 ) 投 标 人 1. 投 标 人 为 药 品 生 产 企 业 ( 境 外 直 接 进 口 药 品 的 投 标 人 可 以 是 具 有 药 品 经 营 资 格 的 国 内 总 代 理 企 业 ) 2. 生 产 企 业 须 依 法 取 得 药 品 生 产 许 可 证 企 业 法 人 营 业 执 照 相 应 的 GMP 证 书 和 药 品 生 产 批 件, 具 有 持 续 生 产 能 力 并 承 诺 保 障 供 应 投 标 药 品 的 供 应 3. 生 产 企 业 参 与 集 中 采 购 必 须 在 采 购 平 台 上 进 行 生 产 企 业 注 册, 同 时 响 应 招 标 文 件 实 质 性 条 款 按 要 求 提 交 经 济 技 术 标 书 和 商 务 标 书 4. 合 格 投 标 人 : 投 标 人 提 交 的 经 济 技 术 标 书 审 核 合 格 且 商 务 标 有 效 的 投 标 人 为 合 格 投 标 人 三 采 购 目 录 ( 一 ) 采 购 目 录 分 类 依 据 省 卫 生 计 生 委 关 于 公 布 湖 北 省 2016 年 度 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 目 录 的 通 知 ( 鄂 卫 生 计 生 发 2015 30 号 ) 制 定 的 采 购 目 录 是 湖 北 省 2016 年 度 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 药 品 分 类 依 据 ( 二 ) 采 购 目 录 分 类 3

按 照 采 购 金 额 排 序 和 分 类 采 购 方 式, 采 购 目 录 分 类 列 明 招 标 采 购 药 品 谈 判 采 购 药 品 直 接 挂 网 采 购 药 品 定 点 生 产 药 品 其 他 采 购 药 品 1. 招 标 采 购 药 品 : 按 采 购 目 录 的 药 品 品 规 采 购 金 额 排 序, 占 比 排 序 累 计 不 低 于 80% 且 有 3 个 及 以 上 合 格 投 标 人 的 药 品 品 规 2. 谈 判 采 购 药 品 : 国 家 谈 判 的 专 利 药 品 独 家 生 产 药 品 3. 直 接 挂 网 采 购 药 品 : 国 家 或 省 级 妇 儿 专 科 非 专 利 药 品 急 ( 抢 ) 救 药 品 目 录 内 药 品 ; 基 础 输 液 ; 临 床 用 量 小 的 药 品 ; 常 用 低 价 药 品 ; 招 标 采 购 药 品 同 评 审 组 或 同 竞 价 组 只 有 2 个 及 以 下 合 格 投 标 人 的 药 品 ; 暂 未 纳 入 国 家 谈 判 的 专 利 药 品 独 家 生 产 药 品 ; 采 购 周 期 内 新 上 市 药 品 4. 定 点 生 产 药 品 : 国 家 招 标 并 定 点 生 产 的 药 品, 以 及 因 临 床 必 需 用 量 小 市 场 供 应 短 缺, 确 定 为 省 级 招 标 定 点 生 产 的 药 品 5. 其 他 药 品 : 麻 醉 药 品 精 神 药 品 防 治 传 染 病 和 寄 生 虫 病 的 免 费 用 药 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 人 血 制 品 计 划 生 育 药 品 及 中 药 饮 片, 按 国 家 现 行 规 定 渠 道 采 购 6. 基 本 药 物 目 录 药 品 : 除 以 下 情 况 外, 湖 北 省 基 本 药 物 集 中 招 标 目 录 (2014 年 版 ) 药 品 不 纳 入 采 购 : (1) 湖 北 省 基 本 药 物 集 中 招 标 目 录 (2014 年 版 ) 目 录 4

内 药 品, 在 湖 北 省 基 本 药 物 集 中 招 标 中 标 目 录 (2014 年 版 ) 中 无 同 通 用 名 同 剂 型 同 规 格 ( 同 招 标 编 码 ) 的 药 品 ( 以 下 简 称 基 药 流 标 品 规 ), 纳 入 直 接 挂 网 目 录 ; (2) 湖 北 省 基 本 药 物 集 中 招 标 目 录 (2014 年 版 ) 目 录 内 药 品, 在 湖 北 省 2013 年 二 级 以 上 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 中 标 目 录 标 注 为 非 基 本 药 物 的 药 品 ( 以 下 简 称 基 药 高 层 次 药 品 ): 在 湖 北 省 2013 年 二 级 以 上 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 中 标 目 录 中 标 注 有 2014 年 基 本 药 物 招 标 编 码 且 价 格 类 型 标 注 为 普 通 GMP 层 次 以 外 的 中 标 ( 挂 网 ) 企 业, 以 及 经 审 核 确 定 属 性 为 第 一 竞 价 组 药 品 ( 见 竞 价 组 划 分 方 式 ) 的 投 标 人 可 参 加 本 次 集 中 采 购 上 述 投 标 人 不 区 分 竞 价 组 ( 均 为 第 一 竞 价 组 ), 根 据 投 标 产 品 注 册 情 况 分 别 纳 入 招 标 采 购 药 品 或 直 接 挂 网 采 购 药 品 四 中 标 目 录 管 理 ( 一 ) 按 照 分 类 采 购 的 方 式, 形 成 的 湖 北 省 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 中 标 ( 挂 网 ) 目 录 (2016 年 ) ( 以 下 简 称 中 标 ( 挂 网 ) 目 录 ) 经 审 核 批 准 后 公 布 执 行 ( 二 ) 自 中 标 ( 挂 网 ) 目 录 正 式 执 行 之 日 起, 湖 北 省 2013 年 二 级 以 上 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 中 标 目 录 ( 含 备 案 采 购 药 品 补 充 采 购 药 品 等 ) 全 部 废 止 ( 三 ) 中 标 人 自 中 标 ( 挂 网 ) 目 录 正 式 执 行 之 日 起 1 年 内 不 得 申 请 撤 标 或 废 标 中 标 目 录 正 式 执 行 之 日 起 1 年 后, 仍 未 启 动 新 一 轮 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 时, 中 标 人 可 申 请 撤 标 5

( 四 ) 湖 北 省 基 本 药 物 集 中 招 标 中 标 目 录 (2014 年 版 ) ( 含 基 本 药 物 常 用 低 价 药 品 ) 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录 中, 继 续 执 行 ( 五 ) 中 标 ( 挂 网 ) 目 录 中 属 于 湖 北 省 基 本 药 物 集 中 招 标 目 录 (2014 年 版 ), 属 性 为 第 一 竞 价 组 的 药 品, 作 为 非 基 本 药 物 管 理, 供 二 级 以 上 公 立 医 院 使 用, 属 性 为 第 二 竞 价 组 的 品 规 可 纳 入 基 本 药 物 采 购 管 理, 供 基 层 医 疗 机 构 和 二 级 以 上 公 立 医 院 采 购 使 用 ; ( 六 ) 中 标 ( 挂 网 ) 目 录 中 属 于 医 保 和 新 农 合 药 品 报 销 目 录 的 药 品 可 作 为 补 充 药 品 纳 入 湖 北 省 基 本 药 物 ( 低 价 药 ) 集 中 采 购 平 台 供 基 层 医 疗 机 构 使 用 补 充 药 品 按 照 非 基 本 药 物 管 理, 基 层 医 疗 机 构 补 充 药 品 的 配 备 品 种 和 采 购 金 额, 不 得 超 过 湖 北 省 基 本 药 物 集 中 招 标 目 录 (2014 年 版 ) 药 品 的 20% ( 七 ) 中 标 ( 挂 网 ) 目 录 的 中 标 价 格 / 挂 网 价 格 根 据 全 国 省 级 药 品 集 中 采 购 情 况 和 市 场 实 际 购 销 价 格 进 行 动 态 调 整 ( 调 整 办 法 另 行 制 定 ) ( 八 ) 国 家 公 立 医 院 改 革 试 点 城 市 ( 武 汉 市 鄂 州 市 和 襄 阳 市 ) 可 结 合 地 方 实 际 制 订 以 市 为 单 位 自 行 采 购 的 具 体 办 法, 经 公 开 征 求 意 见, 报 省 卫 生 计 生 委 同 意 并 报 国 务 院 医 改 办 备 案 后 组 织 实 施 试 点 城 市 的 公 立 医 院 必 须 通 过 省 级 采 购 平 台 采 购 药 品 在 线 交 易, 试 点 城 市 成 交 价 格 低 于 省 级 中 标 价 5% 以 上 的, 省 级 中 标 价 按 试 点 城 市 成 交 价 就 低 调 平 6

试 点 城 市 的 公 立 医 院 药 品 带 量 采 购 目 录 范 围 不 得 超 出 关 于 公 布 湖 北 省 2016 年 度 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 目 录 的 通 知 采 购 目 录 范 围, 带 量 采 购 议 定 价 格 不 得 高 于 省 级 采 购 平 台 中 标 价 / 挂 网 价 试 点 城 市 的 公 立 医 院 药 品 带 量 采 购 基 础 数 据 标 准 应 与 国 家 药 管 平 台 药 品 基 础 数 据 标 准 一 致, 确 保 全 省 药 品 采 购 基 础 数 据 唯 一 性 和 互 联 互 通 ( 九 ) 妇 儿 专 科 非 专 利 药 品 急 ( 抢 ) 救 药 品 定 点 生 产 采 购 药 品 麻 醉 和 精 神 类 药 品 人 血 制 品, 按 规 定 适 时 挂 网 五 限 价 挂 网 价 制 定 根 据 投 标 人 产 品 注 册 情 况 及 评 审 组 竞 价 组 划 分 情 况, 制 定 投 标 产 品 的 限 价 和 挂 网 价 投 标 人 的 投 标 报 价 中 标 价 挂 网 价 和 谈 判 价 均 不 得 超 过 限 价 和 挂 网 价 ( 一 ) 价 格 采 集 参 照 湖 北 省 2013 年 二 级 以 上 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 中 标 价 湖 北 省 2014 年 基 本 药 物 集 中 采 购 中 标 价 及 2012 年 以 来 全 国 其 他 省 级 集 中 采 购 中 标 价 / 挂 网 价 制 定 限 价 或 挂 网 价 其 他 省 份 中 标 价 / 挂 网 价 以 国 家 卫 生 计 生 委 国 家 药 品 供 应 保 障 综 合 管 理 平 台 数 据 各 省 ( 市 区 ) 药 品 集 中 采 购 部 门 正 式 公 布 中 标 结 果 或 中 标 通 知 书 等 正 式 文 件 列 明 的 价 格 为 准 投 标 人 所 投 标 产 品 无 同 通 用 名 同 剂 型 同 规 格 药 品 中 标 价 / 挂 网 价, 但 有 同 通 用 名 同 剂 型 不 同 规 格 中 标 价 / 挂 网 价 的, 7

可 按 差 比 价 规 则 计 算 投 标 品 规 中 标 价 / 挂 网 价 并 取 低 价 为 其 参 照 中 标 价 / 挂 网 价 ( 差 比 价 规 则 指 药 品 因 剂 型 规 格 或 包 装 等 不 同 而 形 成 的 价 格 之 间 的 差 额 或 比 值, 以 国 家 发 展 改 革 委 关 于 印 发 药 品 差 比 价 规 则 的 通 知 ( 发 改 价 格 2011 2452 号 ) 为 依 据, 下 同 ) ( 二 ) 限 价 制 定 原 则 1. 产 品 限 价 : 投 标 人 所 投 产 品 2012 年 以 来 全 国 中 标 价 / 挂 网 价 中 最 低 5 个 省 价 格 ( 不 含 本 省 ) 和 本 省 上 轮 中 标 价 / 挂 网 价 的 均 价 和 次 低 价 的 低 价 ; 基 药 高 层 次 药 品 的 产 品 限 价 为 投 标 产 品 2012 年 以 来 全 国 中 标 价 / 挂 网 价 的 最 低 价 2. 竞 价 组 限 价 : 同 竞 价 组 所 有 投 标 人 产 品 限 价 的 均 价 ( 三 ) 中 标 价 / 挂 网 价 调 整 原 则 采 取 双 调 的 方 式 调 整 中 标 价 / 挂 网 价, 投 标 人 不 接 受 调 整 的 视 为 弃 标 1. 同 企 业 同 通 用 名 同 剂 型 同 规 格 药 品 的 中 标 价 / 挂 网 价 不 得 高 于 湖 北 省 2013 年 二 级 以 上 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 中 标 目 录 和 湖 北 省 2014 年 基 本 药 物 集 中 采 购 中 标 目 录 中 标 价 同 企 业 同 通 用 名 不 同 剂 型 不 同 规 格 中 标 价 / 挂 网 价 应 保 持 合 理 的 差 比 关 系 ( 含 湖 北 省 2014 年 基 本 药 物 集 中 采 购 中 标 目 录 中 标 品 规 ), 不 得 出 现 倒 挂, 否 则 就 低 调 平 ; 2. 同 通 用 名 同 竞 价 组 层 次 同 质 量 属 性 同 剂 型 不 同 规 格 中 标 价 / 挂 网 价 不 得 倒 挂 ( 含 湖 北 省 2014 年 基 本 药 物 集 中 8

采 购 中 标 目 录 中 标 品 规 ); 同 评 审 组 药 品, 第 二 竞 价 组 中 标 价 / 挂 网 价 与 第 一 竞 价 组 中 标 价 / 挂 网 价 的 最 低 价 不 得 倒 挂 ( 含 湖 北 省 2014 年 基 本 药 物 集 中 采 购 中 标 目 录 中 标 品 规 ) 如 倒 挂, 按 就 低 调 平 的 原 则 处 理 六 采 购 方 式 采 购 目 录 内 的 品 规 按 照 药 品 评 审 分 组 原 则 及 说 明 划 分 评 审 组, 不 同 投 标 人 的 同 通 用 名 同 剂 型 同 规 格 所 有 药 品 为 同 评 审 组 根 据 采 购 目 录 列 明 的 药 品 分 类 和 投 标 人 产 品 注 册 情 况, 实 行 分 类 采 购 ( 一 ) 招 标 采 购 招 标 采 购 药 品 采 取 双 信 封 招 标 方 式, 投 标 人 须 按 要 求 提 交 经 济 技 术 标 书 和 商 务 标 书 1. 经 济 技 术 标 评 审 (1) 经 济 技 术 标 主 要 对 生 产 企 业 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (GMP) 资 质 认 证 药 品 质 量 抽 验 抽 查 情 况 行 业 排 名 生 产 规 模 配 送 能 力 销 售 额 市 场 信 誉 电 子 监 管 能 力 等 指 标 进 行 评 审, 将 在 欧 盟 美 国 日 本 等 发 达 国 家 ( 地 区 ) 上 市 销 售 并 在 我 国 按 此 标 准 生 产 的 制 剂 作 为 重 要 指 标 (2) 按 照 湖 北 省 2016 年 公 立 医 院 药 品 集 中 招 标 经 济 技 术 标 评 价 指 标 表, 采 用 定 量 评 价 方 法 对 投 标 人 及 其 投 标 药 品 进 行 评 价, 评 价 指 标 全 部 为 客 观 评 分, 计 算 机 按 评 审 标 准 自 动 记 分, 满 分 为 100 分 9

(3) 经 济 技 术 标 入 围 规 则 : 遵 循 强 化 药 品 质 量 安 全 风 险 评 估 意 识 的 原 则, 合 理 控 制 通 过 经 济 技 术 标 评 审 的 投 标 人 数 量 同 一 评 审 组 内 投 标 产 品 的 经 济 技 术 标 得 分 从 高 到 低 排 序, 按 下 表 确 定 通 过 经 济 技 术 标 评 审 的 投 标 人 数 量 表 1 同 评 审 组 通 过 经 济 技 术 标 评 审 的 投 标 人 数 量 投 标 药 品 合 格 数 ( 个 ) 6 7~8 9~10 11 进 入 商 务 标 综 合 评 审 数 ( 个 ) 全 部 进 入 前 6 名 前 7 名 每 增 加 2 个 投 标 药 品 数 增 加 1 个 综 合 评 审 入 围 数, 最 多 保 留 15 名 注 : 符 合 以 上 规 则 且 经 济 技 术 标 评 审 得 分 相 同 的 产 品, 一 并 进 入 商 务 标 综 合 评 审 2. 商 务 标 评 审 (1) 从 有 利 竞 争 满 足 需 求 确 保 供 应 出 发, 区 别 药 品 不 同 情 况, 考 虑 公 立 医 院 用 药 特 点 和 质 量 要 求, 并 结 合 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 国 发 2015 44 号 ) 的 精 神, 合 理 设 定 竞 价 分 组 同 评 审 组 药 品 进 入 商 务 标 评 审 后, 区 分 为 第 一 第 二 竞 价 组 第 一 竞 价 组 : 监 测 ( 保 护 ) 期 内 国 家 一 类 新 药 ; 获 国 家 级 奖 项 药 品 ; 国 家 重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 药 品 ; 获 得 国 际 制 剂 认 10

证 药 品 ; 过 保 护 期 专 利 药 品 ; 首 仿 药 品 ; 省 ( 长 ) 政 府 质 量 奖 药 品 ; 通 过 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 药 品 ; 国 家 保 密 处 方 中 成 药 ; 国 家 中 药 一 级 保 护 品 种 ; 中 药 材 GAP 认 证 药 品 第 二 竞 价 组 : 其 他 药 品 (2) 限 价 原 则 : 第 一 竞 价 组 按 产 品 限 价, 投 标 人 报 价 不 得 高 于 产 品 限 价 ; 第 二 竞 价 组 按 双 限 原 则 限 价, 投 标 人 报 价 不 得 高 于 竞 价 组 限 价 和 产 品 限 价 (3) 同 竞 价 组 投 标 人 3 个 的, 进 行 商 务 标 评 审 进 入 商 务 标 评 审 的 投 标 人, 不 再 按 经 济 技 术 标 得 分 排 序, 按 商 务 标 书 报 价 由 低 到 高 确 定 2 个 拟 中 标 药 品 最 低 报 价 相 同 的, 取 经 济 技 术 标 得 分 高 者 为 拟 中 标 产 品 若 经 济 技 术 标 也 相 同, 依 次 按 产 品 评 价 分 企 业 评 价 得 分 高 低 确 定 拟 中 标 人 采 购 主 体 按 中 标 价 采 购 中 标 药 品 同 竞 价 组 投 标 人 2 个 的, 实 行 议 价 采 购 或 纳 入 直 接 挂 网 采 购 (4) 投 标 人 经 济 技 术 标 入 围, 但 未 报 价 或 报 价 为 0 未 解 密 的 作 弃 标 处 理 ; 因 转 换 系 数 错 误 小 数 点 输 入 错 误, 投 标 人 提 出 弃 标 申 请, 或 竞 标 价 格 明 显 偏 低 可 能 存 在 质 量 和 供 应 风 险 的 药 品, 经 认 定 ( 核 实 ) 后 可 作 弃 标 处 理, 不 纳 入 商 务 标 评 审 其 空 缺 的 名 额 从 同 评 审 组 中 未 入 围 投 标 人 中 按 经 济 技 术 标 评 审 得 分 从 高 到 低 递 补 ( 二 ) 谈 判 采 购 由 国 家 谈 判 的 专 利 药 品 独 家 生 产 药 品, 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 11

目 录, 执 行 国 家 谈 判 结 果 ( 三 ) 直 接 挂 网 采 购 1. 妇 儿 专 科 非 专 利 药 品 急 ( 抢 ) 救 药 品 : 纳 入 国 家 或 省 级 妇 儿 专 科 非 专 利 药 品 急 ( 抢 ) 救 目 录 内 药 品 的 生 产 企 业 按 要 求 进 行 产 品 注 册, 审 核 合 格 后 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录 挂 网 品 规 以 湖 北 省 2013 年 二 级 以 上 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 中 标 价 / 挂 网 价 为 参 考 价, 无 本 省 中 标 价 / 挂 网 价 的, 以 同 厂 2012 年 以 来 全 国 其 他 省 级 集 中 采 购 中 标 价 / 挂 网 价 的 最 高 价 最 低 价 等 为 参 考 价, 由 采 购 主 体 与 挂 网 企 业 议 定 采 购 价 格 2. 基 础 输 液 : 包 括 氯 化 钠 注 射 液 (0.9%) 葡 萄 糖 氯 化 钠 注 射 液 (5% 葡 萄 糖 +0.9% 氯 化 钠 ) 葡 萄 糖 注 射 液 (5%) 葡 萄 糖 注 射 液 (10%) 四 种 50ml~500ml 的 产 品 玻 璃 瓶 塑 料 瓶 包 材 执 行 湖 北 省 基 本 药 物 集 中 招 标 中 标 目 录 (2014 年 版 ) 中 标 结 果 ; 其 他 包 材 的 基 础 输 液 目 录 内 的 生 产 企 业 按 要 求 进 行 产 品 注 册, 审 核 合 格 后 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录 挂 网 品 规 以 湖 北 省 2013 年 二 级 以 上 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 中 标 价 / 挂 网 价 为 参 考 价, 由 采 购 主 体 与 挂 网 企 业 议 定 采 购 价 格 3. 临 床 用 量 小 的 药 品 : 临 床 用 量 小 的 药 品 不 另 行 制 定 发 布 采 购 目 录, 药 品 生 产 企 业 按 要 求 进 行 产 品 注 册, 审 核 合 格 后 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录 (1) 通 过 招 标 采 购 的 中 标 品 规 中 有 同 通 用 名 药 品 且 符 合 差 比 价 规 则 的, 按 竞 价 组 区 分 原 则, 第 一 竞 价 组 取 同 质 量 属 性 药 品 12

中 标 价 的 差 比 价 作 为 拟 挂 网 价 ; 无 同 质 量 属 性 药 品 的, 取 第 一 竞 价 组 中 标 药 品 中 标 价 均 价 的 差 比 价 作 为 拟 挂 网 价 第 二 竞 价 组 取 同 竞 价 组 的 高 中 标 价 的 差 比 价 作 为 拟 挂 网 价, 接 受 拟 挂 网 价 的 合 格 生 产 企 业 全 部 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录, 由 采 购 主 体 议 价 采 购 有 同 通 用 名 药 品 但 不 符 合 差 比 价 规 则 的, 取 产 品 限 价 作 为 拟 挂 网 价, 接 受 拟 挂 网 价 的 合 格 生 产 企 业 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录, 由 采 购 主 体 与 挂 网 企 业 议 定 采 购 价 格 (2) 通 过 招 标 采 购 的 中 标 品 种 中 无 同 通 用 名 药 品 的, 取 该 品 规 的 产 品 限 价 作 为 拟 挂 网 价, 投 标 人 确 认 后, 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录, 由 采 购 主 体 与 挂 网 企 业 议 定 采 购 价 格 4. 常 用 低 价 药 品 : 国 家 发 展 改 革 委 确 定 的 国 家 低 价 药 品 清 单 和 湖 北 省 物 价 局 确 定 的 低 价 药 品 清 单 中 的 药 品 执 行 湖 北 省 2014 年 基 本 药 物 ( 常 用 低 价 药 ) 集 中 采 购 的 注 册 审 核 结 果, 并 实 行 动 态 调 整 低 价 药 品 清 单 所 列 剂 型 中 涉 及 特 定 企 业 特 定 情 况 制 定 的 药 品 价 格 不 符 合 低 价 药 日 均 费 用 的 药 品, 经 国 家 发 展 改 革 委 或 省 物 价 局 确 认 后, 取 产 品 限 价 作 为 拟 挂 网 价, 接 受 拟 挂 网 价 的 合 格 生 产 企 业 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录, 由 采 购 主 体 谈 判 采 购 拟 挂 网 价 不 低 于 日 均 费 用 西 药 3 元 中 成 药 5 元 的 标 准 5. 招 标 采 购 药 品 同 评 审 组 或 同 竞 价 组 只 有 2 个 及 以 下 合 格 投 标 人 的 药 品 : 编 制 议 价 采 购 药 品 清 单, 经 审 核 批 准 后, 实 行 议 价 采 购, 接 受 议 价 价 格 的 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录 ( 议 价 采 购 13

药 品 清 单 及 议 价 方 式 另 行 公 布 ); 未 纳 入 议 价 采 购 药 品 清 单 的, 纳 入 直 接 挂 网 采 购, 取 投 标 产 品 的 全 国 最 低 价 作 为 拟 挂 网 价, 投 标 人 确 认 后, 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录, 由 采 购 主 体 与 挂 网 企 业 议 定 采 购 价 格 6. 暂 未 纳 入 国 家 谈 判 的 专 利 药 品 独 家 生 产 药 品 : 省 级 未 组 织 谈 判 前, 取 投 标 产 品 的 全 国 最 低 价 作 为 拟 挂 网 价 ( 拟 挂 网 价 不 得 高 于 投 标 人 商 务 标 报 价 ), 投 标 人 确 认 后, 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录, 由 采 购 主 体 与 挂 网 企 业 议 定 采 购 价 格, 并 实 行 零 差 率 销 售 国 家 谈 判 原 则 公 布 后, 省 级 按 照 国 家 谈 判 原 则 组 织 谈 判 的, 执 行 省 级 谈 判 结 果 7. 基 药 流 标 品 规 : 取 投 标 产 品 2012 年 以 来 全 国 中 标 价 / 挂 网 价 中 最 低 5 个 省 价 格 的 均 价 和 次 低 价 的 高 价 作 为 拟 挂 网 价, 投 标 人 确 认 后, 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录, 由 采 购 主 体 与 挂 网 企 业 议 定 采 购 价 格 8. 采 购 周 期 内 新 上 市 药 品 : 采 购 周 期 内 新 批 准 上 市 的 药 品, 且 中 标 ( 挂 网 ) 目 录 中 无 同 通 用 名 药 品 或 有 同 通 用 名 但 无 同 剂 型 药 品 的, 经 过 药 物 经 济 学 和 循 证 医 学 评 价 ( 评 价 方 法 另 行 制 定 ) 后 纳 入 挂 网 采 购 挂 网 价 为 本 企 业 全 国 最 低 价, 无 全 国 其 他 省 级 集 中 采 购 价 格 的, 由 企 业 提 供 相 关 价 格 参 考 依 据, 经 审 核 认 定 后 作 为 拟 挂 网 价 企 业 需 承 诺 其 产 品 的 销 售 价 格 不 高 于 原 产 国 或 我 国 周 边 可 比 市 场 价 格 9. 过 保 护 期 专 利 药 品 在 招 标 采 购 药 品 的 商 务 标 评 审 中 未 中 14

标, 且 同 竞 价 组 中 无 属 性 为 通 过 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 药 品 中 标 的, 以 及 国 家 保 密 处 方 中 成 药 在 招 标 采 购 药 品 的 商 务 标 评 审 中 未 中 标 的, 取 投 标 产 品 的 全 国 最 低 价 作 为 拟 挂 网 价, 投 标 人 确 认 后, 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录, 由 采 购 主 体 与 挂 网 企 业 议 定 采 购 价 格 ( 四 ) 定 点 生 产 采 购 国 家 及 省 级 公 布 的 定 点 生 产 药 品, 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录, 执 行 统 一 采 购 价 格 ( 五 ) 其 他 采 购 按 照 国 家 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 目 录, 生 产 企 业 注 册 后 纳 入 中 标 ( 挂 网 ) 目 录, 按 国 家 现 行 规 定 采 购, 确 保 公 开 透 明 七 采 购 流 程 及 相 关 要 求 ( 一 ) 招 标 公 告 及 招 标 文 件 经 办 机 构 根 据 工 作 方 案 制 定 湖 北 省 2016 年 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 公 告 及 招 标 文 件 在 采 购 平 台 上 发 布 并 附 载 投 标 注 册 等 实 质 性 要 求 ( 二 ) 投 标 资 料 申 报 投 标 人 须 在 规 定 时 间 内, 按 照 招 标 文 件 的 要 求, 递 交 真 实 合 法 有 效 齐 全 的 申 报 材 料 报 名 注 册 及 投 标 要 求 均 应 响 应 招 标 文 件 的 实 质 性 条 款 ( 三 ) 投 标 资 料 审 核 和 公 示 1. 经 办 机 构 对 投 标 人 的 经 济 技 术 标 书 进 行 初 审 15

2. 省 药 品 集 中 采 购 联 席 会 议 办 公 室 对 初 审 结 果 组 织 复 核 后 按 程 序 报 批 3. 经 济 技 术 标 书 初 审 和 复 核 中 发 现 的 问 题, 应 及 时 通 知 投 标 人 投 标 人 须 按 要 求, 在 规 定 时 间 内 作 澄 清 说 明 逾 期 未 完 成 的, 视 为 自 动 放 弃 投 标 ( 四 ) 报 价 及 解 密 1. 投 标 人 须 选 择 一 个 转 换 系 数 ( 或 包 装 规 格 ) 进 行 报 价, 在 规 定 的 时 间 内 按 要 求 通 过 数 字 认 证 证 书 完 成 报 价 解 密, 不 在 规 定 时 间 内 完 成 报 价 解 密 的 品 种 视 为 自 动 放 弃 投 标 ; 在 报 价 截 止 之 后, 企 业 不 得 撤 回 或 修 改 其 报 价 2. 投 标 人 的 报 价 为 投 标 人 的 供 货 价 格, 包 含 将 药 品 配 送 至 合 同 指 定 地 点 的 配 送 费 用 及 其 它 所 有 费 用 3. 同 生 产 企 业 同 通 用 名 不 同 评 审 组 药 品 之 间, 不 得 出 现 剂 型 规 格 之 间 的 投 标 报 价 倒 挂, 否 则 取 消 该 通 用 名 下 所 有 品 规 的 投 标 资 格 4. 未 报 价 或 报 价 为 0 的 产 品 视 为 放 弃 5. 投 标 人 须 在 规 定 时 间 内 采 用 网 上 远 程 解 密 方 式 完 成 报 价 解 密 未 在 规 定 时 间 内 成 功 解 密 的, 视 为 放 弃 八 申 ( 投 ) 诉 及 处 理 方 式 招 标 采 购 的 各 个 环 节 均 进 行 网 上 公 示, 包 括 采 购 方 案 注 册 及 资 料 审 核 价 格 收 集 及 限 价 制 定 投 标 报 价 中 标 价 / 挂 网 价 结 果 等, 公 示 期 不 少 于 5 个 工 作 日, 公 示 期 内 接 受 申 诉 投 诉 16

申 诉 投 诉 及 其 处 理 情 况, 除 涉 密 外 全 部 公 开 申 诉 投 诉 的 受 理 必 须 通 过 采 购 平 台 申 投 诉 系 统 进 行 网 上 提 交 ; 处 理 按 关 于 印 发 < 湖 北 省 药 品 集 中 采 购 申 ( 投 ) 诉 处 理 办 法 ( 试 行 )> 的 通 知 ( 鄂 卫 生 计 生 通 2014 169 号 ) 依 规 办 理 九 采 购 ( 一 ) 采 购 方 式 1. 公 立 医 院 ( 含 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 城 市 的 公 立 医 院 ) 必 须 通 过 湖 北 省 医 疗 机 构 网 上 药 物 集 中 采 购 平 台 网 上 采 购 药 品, 严 禁 网 下 采 购 公 立 医 院 应 严 格 按 照 申 报 的 年 度 采 购 计 划 的 品 规 数 量 采 购 药 品, 严 格 控 制 申 报 计 划 外 药 品 的 采 购 公 立 医 院 采 购 药 品 超 过 申 报 采 购 计 划 的, 可 以 与 药 品 生 产 经 营 企 业 签 订 追 加 合 同, 企 业 不 得 拒 绝 2. 招 标 采 购 药 品 国 家 和 省 级 谈 判 药 品 国 家 和 省 级 定 点 生 产 药 品, 采 购 主 体 须 按 中 标 价 / 挂 网 价 采 购 ; 妇 儿 专 科 非 专 利 药 品 急 ( 抢 ) 救 药 品 基 础 输 液, 由 采 购 主 体 以 参 考 价 为 依 据, 与 药 品 生 产 经 营 企 业 议 定 采 购 价 格 ; 其 他 药 品, 由 采 购 主 体 在 挂 网 价 之 下, 与 药 品 生 产 经 营 企 业 议 定 采 购 价 格 3. 由 采 购 主 体 与 药 品 生 产 经 营 企 业 议 定 采 购 的 药 品, 鼓 励 各 地 结 合 实 际, 发 挥 市 ( 州 县 ) 卫 生 计 生 行 政 部 门 的 组 织 管 理 职 能, 以 市 ( 州 县 ) 为 单 位 组 建 采 购 联 合 体 或 跨 区 域 组 建 采 购 联 合 体 等 多 种 采 购 形 式, 发 挥 批 量 采 购 的 优 势, 落 实 量 价 挂 钩 逐 步 探 索 部 分 品 种 全 省 单 一 来 源 采 购 定 点 生 产, 进 一 17

步 降 低 价 格 4. 加 强 药 品 购 销 合 同 管 理 采 购 主 体 须 与 药 品 生 产 企 业 或 其 委 托 的 药 品 经 营 企 业 按 照 互 惠 互 利 的 原 则 签 订 药 品 采 购 电 子 合 同, 合 同 应 当 明 确 采 购 品 种 剂 型 规 格 价 格 数 量 配 送 批 量 和 时 限 结 算 方 式 和 结 算 时 间 等 内 容 ( 二 ) 药 品 配 送 1. 药 品 生 产 企 业 是 药 品 生 产 供 应 配 送 的 第 一 责 任 人, 采 购 周 期 内, 中 标 / 挂 网 药 品 生 产 企 业 必 须 保 证 药 品 配 送 覆 盖 全 部 采 购 主 体 并 及 时 足 量 供 应 配 送 企 业 不 得 高 于 合 同 价 格 供 货, 不 得 另 行 收 取 配 送 费 用 2. 药 品 可 由 生 产 企 业 直 接 配 送, 也 可 委 托 具 备 资 质 的 药 品 经 营 企 业 进 行 配 送 生 产 企 业 委 托 配 送 的, 应 选 择 配 送 能 力 强 企 业 信 誉 度 和 医 疗 机 构 认 同 度 高 服 务 好 的 药 品 生 产 经 营 企 业, 生 产 企 业 对 本 企 业 委 托 的 药 品 配 送 企 业 的 配 送 及 违 规 行 为 负 责 受 委 托 的 药 品 配 送 企 业 对 生 产 企 业 负 责, 必 须 按 照 合 同 约 定 将 所 有 药 品 及 时 足 量 配 送 到 合 同 指 定 的 地 点 3. 各 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 加 强 组 织 协 调, 按 照 远 近 结 合 城 乡 联 动 的 原 则, 探 索 提 高 药 品 采 购 配 送 集 中 度, 重 点 保 障 偏 远 交 通 不 便 地 区 的 药 品 配 送 ( 三 ) 药 款 结 算 1. 采 购 主 体 应 将 药 品 收 支 纳 入 预 算 管 理, 严 格 按 照 合 同 约 定 的 时 间 支 付 货 款, 从 交 货 验 收 合 格 到 付 款 原 则 上 不 得 超 过 18

30 天 2. 鼓 励 采 购 主 体 与 药 品 生 产 企 业 直 接 结 算 药 品 货 款 药 品 生 产 企 业 与 配 送 企 业 结 算 配 送 费 用 3. 加 强 政 策 引 导, 鼓 励 公 立 医 院 公 开 招 标 选 择 开 户 银 行, 通 过 互 惠 互 利 集 中 开 设 银 行 帐 户, 由 银 行 提 供 相 应 药 品 周 转 金 服 务, 加 快 医 院 付 款 时 间 探 索 和 逐 步 推 行 以 省 为 单 位 集 中 结 算 公 立 医 院 药 品 货 款 的 方 式 4. 发 挥 行 业 协 会 等 社 会 监 督 作 用, 定 期 发 布 医 保 与 医 院 结 算 时 间 医 院 药 品 货 款 支 付 情 况 等 信 息 十 监 督 管 理 ( 一 ) 加 强 药 品 集 中 采 购 的 监 管 省 卫 生 计 生 委 将 药 品 集 中 采 购 情 况 作 为 各 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 各 级 公 立 医 院 及 其 负 责 人 的 重 要 考 核 内 容, 纳 入 目 标 管 理 及 医 院 评 审 评 价 工 作 对 违 规 网 下 采 购 拖 延 货 款 的 医 院, 视 情 节 轻 重 给 予 通 报 批 评 限 期 整 改 责 令 支 付 违 约 金 降 低 等 级 等 处 理 涉 及 商 业 贿 赂 等 腐 败 行 为 的, 要 依 法 严 肃 查 处 审 计 财 政 等 部 门 加 强 对 省 级 药 品 采 购 平 台 利 用 效 率 的 监 督 检 查 ( 二 ) 保 障 药 品 合 理 使 用 各 级 卫 生 计 生 委 要 加 强 医 务 人 员 合 理 用 药 培 训 和 考 核, 充 分 发 挥 临 床 药 师 的 用 药 指 导 作 用, 规 范 医 生 处 方 行 为, 切 实 减 少 不 合 理 用 药 落 实 处 方 点 评 和 医 师 约 谈 制 度, 重 点 跟 踪 监 控 辅 助 用 药 医 院 超 常 使 用 的 药 品 开 展 合 理 用 药 研 究, 逐 步 建 立 临 床 用 19

药 综 合 评 价 指 标, 纳 入 公 立 医 院 绩 效 评 价 体 系 建 立 健 全 以 基 本 药 物 为 重 点 的 临 床 用 药 综 合 评 价 体 系, 推 进 药 品 剂 型 规 格 包 装 标 准 化 各 级 公 立 医 院 采 购 使 用 药 品 应 遵 循 以 下 原 则 : (1) 每 种 药 品 采 购 的 剂 型 原 则 上 不 超 过 3 种, 每 种 剂 型 对 应 的 规 格 原 则 上 不 超 过 2 种 ( 以 下 简 称 一 品 三 剂 型 二 规 格 ) (2) 医 院 用 药 品 规 数 原 则 上 按 照 卫 生 部 办 公 厅 关 于 印 发 < 三 级 综 合 医 院 评 审 标 准 实 施 细 则 (2011 年 版 )> 的 通 知 ( 卫 办 医 管 发 2011 148 号 ) 的 规 定 执 行 :500~800 床 的 医 院, 西 药 品 规 数 1000 个, 中 成 药 品 规 数 200 个 ;800 床 以 上 的 医 院, 西 药 品 规 数 1200 个, 中 成 药 品 规 数 300 个 ( 医 院 自 制 制 剂 除 外 ) (3) 按 照 关 于 印 发 < 湖 北 省 医 疗 卫 生 机 构 基 本 药 物 配 备 使 用 管 理 办 法 > 的 通 知 ( 鄂 卫 生 计 生 发 2014 46 号 ) 的 规 定, 二 级 公 立 医 院 ( 包 括 同 等 级 别 的 妇 幼 保 健 院 和 其 他 专 科 医 院 ) 基 本 药 物 使 用 量 和 销 售 额 比 例 为 40%~50%( 公 立 医 院 改 革 试 点 县 二 级 公 立 医 院 为 50% 左 右 ), 三 级 公 立 医 院 基 本 药 物 使 用 量 和 销 售 额 比 例 为 25%~30% (4) 按 照 关 于 做 好 湖 北 省 常 用 低 价 药 品 供 应 保 障 工 作 的 实 施 意 见 ( 鄂 卫 生 计 生 发 2014 56 号 ) 文 件 的 要 求, 二 级 以 上 公 立 医 院 除 按 比 例 配 备 使 用 基 本 药 物 外, 要 根 据 本 机 构 用 药 需 要 配 备 一 定 比 例 的 常 用 低 价 药 品 (5) 药 品 采 购 预 算 一 般 不 高 于 医 院 业 务 支 出 的 25~30% 20

( 三 ) 加 强 药 品 价 格 执 行 监 管 除 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 外, 取 消 原 政 府 制 定 的 药 品 价 格, 转 变 政 府 管 理 方 式, 鼓 励 形 成 市 场 主 导 的 价 格 机 制, 省 物 价 局 加 强 对 药 品 价 格 执 行 情 况 的 监 督 检 查, 强 化 药 品 价 格 监 测 和 信 息 发 布 工 作, 必 要 时 开 展 成 本 价 格 专 项 调 查, 规 范 药 品 市 场 价 格 行 为, 依 法 严 肃 查 处 价 格 违 法 和 垄 断 行 为 ( 四 ) 强 化 药 品 质 量 监 督 管 理 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 健 全 医 药 产 品 生 产 经 营 企 业 诚 信 体 系, 加 大 对 产 品 质 量 抽 验 频 次, 加 强 对 不 良 事 件 监 测 力 度, 强 化 重 点 药 品 质 量 追 踪 和 全 程 质 量 监 管, 严 厉 打 击 制 售 假 冒 伪 劣 药 品 行 为 ( 五 ) 加 强 廉 政 风 险 防 范 强 化 廉 政 风 险 防 范, 健 全 药 品 集 中 采 购 内 部 制 约 和 外 部 监 督 机 制, 坚 持 用 制 度 管 权 管 人, 加 强 廉 洁 从 业 教 育, 不 断 提 高 业 务 能 力 和 廉 洁 意 识 建 立 权 利 运 行 监 控 机 制, 实 现 权 利 的 相 互 制 约 与 协 调, 实 行 重 要 岗 位 定 期 轮 岗 制 度 加 强 对 公 立 医 院 药 品 生 产 经 营 企 业 履 行 医 疗 机 构 医 药 产 品 廉 洁 购 销 合 同 情 况 的 监 督 ( 六 ) 建 立 严 格 的 不 良 记 录 和 市 场 清 退 制 度 按 照 湖 北 省 医 药 购 销 领 域 不 良 记 录 管 理 规 定, 严 格 实 行 不 良 记 录 和 市 场 清 退 制 度 药 品 生 产 经 营 企 业 及 其 代 理 人 给 予 采 购 与 使 用 其 药 品 的 医 疗 卫 生 机 构 及 其 工 作 人 员 以 财 物 或 者 21

其 他 利 益 行 为, 药 品 生 产 经 营 企 业 及 其 代 理 人 在 药 品 招 标 采 购 配 送 中 弄 虚 作 假 违 规 交 易 不 履 合 约 逃 避 监 管 的 行 为, 经 核 实 后 列 入 不 良 记 录 并 及 时 向 社 会 公 布 对 列 入 不 良 记 录 名 单 的 企 业 及 其 产 品, 实 行 市 场 清 退 制 度, 各 级 公 立 医 院 两 年 内 不 得 购 入 其 产 品 附 :1. 药 品 评 审 分 组 原 则 及 说 明 2. 竞 价 组 划 分 及 审 核 标 准 认 定 依 据 3. 湖 北 省 2016 年 公 立 医 院 药 品 集 中 招 标 经 济 技 术 标 评 价 指 标 表 4. 招 标 采 购 流 程 图 5. 时 间 安 排 22

附 1 药 品 评 审 分 组 原 则 及 说 明 根 据 湖 北 省 2016 年 度 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 方 案 相 关 要 求 及 药 品 注 册 管 理 办 法 相 关 规 定, 考 虑 与 我 省 历 年 集 中 采 购 评 审 分 组 相 衔 接, 并 借 鉴 其 他 省 份 药 品 集 中 采 购 评 审 分 组 方 法, 制 定 本 次 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 评 审 分 组 原 则 : 一 评 审 组 除 特 殊 注 明 外, 采 购 目 录 中 同 通 用 名 同 剂 型 同 规 格 药 品 为 同 评 审 组 药 品 的 通 用 名 称 剂 型 规 格 包 装 材 质 等 有 关 属 性, 以 生 产 批 件 ( 注 册 证 ) 质 量 标 准 说 明 书 及 现 行 版 药 典 等 载 明 的 事 项 为 依 据 分 组 原 则 中 未 涉 及 的 其 他 分 类, 投 标 人 提 出 申 请 后, 根 据 专 家 论 证 意 见 进 行 划 分 二 按 通 用 名 分 类 ( 一 ) 化 学 药 品 和 生 物 制 品 中 文 通 用 名 或 英 文 国 际 非 专 利 药 名 (INN) 中 表 达 的 有 效 成 分 相 同 的 药 物 制 剂, 归 类 为 同 种 药 品 有 效 成 分 相 同, 虽 命 名 不 同 或 命 名 中 酸 根 碱 基 金 属 元 素 有 效 成 分 的 结 晶 形 式 结 晶 23

水 数 量 配 比 溶 媒 及 其 他 辅 料 等 不 同, 也 归 类 为 同 种 药 品 ( 二 ) 中 成 药 和 天 然 药 国 家 标 准 规 定 的 正 式 品 名 中 剂 型 前 的 名 称 相 同 且 处 方 相 同 的 药 物 制 剂, 归 类 为 同 种 药 品 三 按 剂 型 分 类 ( 一 ) 片 剂 包 括 素 片 薄 膜 衣 片 糖 衣 片 糖 片 划 痕 片 异 型 片 ; ( 二 ) 肠 溶 片 包 括 肠 溶 片 肠 溶 薄 膜 衣 片 ; ( 三 ) 分 散 片 ( 四 ) 含 片 ( 五 ) 舌 下 片 包 括 舌 下 片 咀 嚼 片 崩 解 片 ; ( 六 ) 泡 腾 片 和 阴 道 泡 腾 片 为 不 同 分 类 ( 七 ) 缓 释 片 包 括 缓 释 片 控 释 片 ; ( 八 ) 速 释 片 包 括 速 释 片 速 溶 片 速 释 胶 囊 ; ( 九 ) 胶 囊 普 通 硬 胶 囊 ; ( 十 ) 肠 溶 胶 囊 肠 溶 胶 囊 肠 溶 软 胶 囊 ; 24

( 十 一 ) 缓 释 胶 囊 缓 释 胶 囊 肠 溶 缓 释 胶 囊 控 释 胶 囊 ; ( 十 二 ) 软 胶 囊 ( 丸 ) ( 十 三 ) 微 丸 包 括 微 丸 微 丸 胶 囊 ; ( 十 四 ) 颗 粒 剂 包 括 颗 粒 剂 干 糖 浆 颗 粒 剂 茶 剂 细 粒 剂 肠 溶 颗 粒 剂 ; ( 十 五 ) 泡 腾 颗 粒 剂 ( 十 六 ) 缓 释 颗 粒 剂 ( 十 七 ) 混 悬 剂 包 括 混 悬 液 干 混 悬 剂 ; ( 十 八 ) 煎 膏 剂 包 括 煎 膏 剂 浸 膏 剂 流 浸 膏 剂 ; ( 十 九 ) 散 剂 ( 二 十 ) 其 它 口 服 制 剂 包 括 口 服 乳 剂 胶 剂 内 服 凝 胶 剂 ; ( 二 十 一 ) 口 服 溶 液 剂 包 括 口 服 溶 液 剂 糖 浆 剂 合 剂 ( 口 服 液 ); ( 二 十 二 ) 注 射 液 包 括 注 射 液 油 针 剂 注 射 剂 ( 性 状 为 液 体 ); ( 二 十 三 ) 粉 针 剂 包 括 粉 针 剂 冻 干 粉 针 剂 溶 媒 结 晶 粉 针 剂 ; 25

( 二 十 四 ) 软 膏 剂 包 括 软 膏 剂 乳 膏 剂 霜 剂 霜 膏 剂 糊 剂 ; ( 二 十 五 ) 外 用 凝 胶 剂 包 含 外 用 凝 胶 剂 乳 胶 剂 ; ( 二 十 六 ) 栓 剂 阴 道 栓 肛 门 栓 为 不 同 分 类 ; ( 二 十 七 ) 气 雾 剂 ( 二 十 八 ) 喷 雾 剂 ( 二 十 九 ) 搽 剂 包 括 搽 剂 外 用 溶 液 剂 酊 剂 醑 剂 油 剂 ; ( 三 十 ) 洗 剂 ( 三 十 一 ) 含 漱 剂 包 括 漱 口 剂 含 漱 液 剂 ; ( 三 十 二 ) 滴 耳 剂 ( 三 十 三 ) 滴 鼻 剂 ( 三 十 四 ) 滴 眼 剂 ( 三 十 五 ) 眼 膏 剂 ( 三 十 六 ) 滴 丸 剂 ( 三 十 七 ) 丸 剂 包 括 水 丸 丸 剂 水 蜜 丸 蜜 丸 ( 大 蜜 丸 小 蜜 丸 ) 糊 丸 糖 丸 薄 膜 衣 丸 ; 水 丸 丸 剂 水 蜜 丸 蜜 丸 为 不 同 分 组, 薄 膜 衣 丸 与 普 通 丸 剂 不 作 区 分 ; 26

( 三 十 八 ) 浓 缩 丸 包 括 浓 缩 丸 浓 缩 水 蜜 丸 浓 缩 水 丸 浓 缩 蜜 丸 浓 缩 糖 丸 ; ( 三 十 九 ) 蜡 丸 ( 四 十 ) 贴 膏 剂 包 括 贴 膏 剂 贴 剂 硬 膏 橡 胶 膏 剂 巴 布 膏 剂 ; ( 四 十 一 ) 膜 剂 涂 膜 剂 牙 周 缓 释 膜 贴 膜 四 按 规 格 分 类 ( 一 ) 注 射 液 按 装 量 分 为 大 容 量 注 射 液 和 小 容 量 注 射 液 : 大 于 或 等 于 50ml 的 为 大 容 量 注 射 液, 小 于 50ml 为 小 容 量 注 射 液 同 为 大 容 量 注 射 液 或 小 容 量 注 射 液, 主 药 及 其 含 量 相 同 浓 度 不 同 的 视 为 同 一 分 类 ( 基 础 输 液 通 用 名 下 的 其 他 规 格 除 外 ) 含 葡 萄 糖 溶 媒 与 含 氯 化 钠 溶 媒 归 为 同 一 分 类 ( 未 注 明 具 体 溶 媒 的 视 同 氯 化 钠 溶 媒 ) ( 二 ) 有 效 成 分 及 其 含 量 相 同, 因 酸 根 碱 基 不 同, 导 致 规 格 差 异 的, 归 为 同 一 分 类 ( 三 ) 脂 肪 乳 造 影 剂 含 药 量 相 同 浓 度 不 同 分 为 不 同 评 审 组 ( 四 ) 对 仅 以 重 量 标 示 规 格 的 中 成 药 片 剂 或 胶 囊 剂, 日 服 用 量 相 同 的, 视 为 同 一 分 类 ; 颗 粒 剂 等 剂 型 主 药 及 其 含 量 相 同 重 量 不 同 的, 视 为 同 一 分 类 ( 五 ) 中 成 药 制 剂 按 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 的 通 用 名 为 标 准 进 行 分 组 同 名 异 方 的 品 种 按 处 方 组 成 不 同 分 为 不 同 评 审 27

组, 同 方 异 名 为 同 评 审 组 四 按 包 装 材 质 分 类 大 容 量 注 射 液 按 玻 璃 瓶 塑 料 瓶 软 袋 归 为 不 同 分 类, 小 容 量 注 射 液 按 玻 璃 瓶 塑 料 瓶 归 为 不 同 分 类 五 其 他 ( 一 ) 主 要 成 分 相 同, 不 同 酸 根 盐 根 为 同 评 审 组 ; ( 二 ) 长 链 中 链 中 长 链 脂 肪 乳 分 为 不 同 评 审 组 ; ( 三 ) 预 混 胰 岛 素 按 混 合 比 例 不 同 为 不 同 评 审 组 ; ( 四 ) 氨 基 酸 注 射 液 按 不 同 组 成 成 分 及 总 含 量 分 为 不 同 评 审 组 ; ( 五 ) 腹 膜 透 析 液 按 钙 含 量 包 材 不 同 分 为 不 同 评 审 组 ; ( 六 ) 复 合 规 格 组 方 比 例 不 同 分 为 不 同 评 审 组 ; ( 七 ) 不 同 亚 型 品 种 按 药 理 效 应 临 床 用 途 的 不 同 分 为 不 同 评 审 组 例 如 干 扰 素 α-1a α-2a α-1b α-2b γ 等 不 同 亚 型 分 为 不 同 评 审 组 ; ( 八 ) 脂 质 体 注 射 液 脂 微 球 注 射 液 脂 微 乳 注 射 液 脂 质 乳 注 射 液 为 同 评 审 组 ; ( 九 ) 单 方 与 复 方 制 剂 分 为 不 同 评 审 组, 但 同 成 份 的 复 方 制 剂 为 同 评 审 组 ; ( 十 ) 按 剂 型 规 格 合 并 后, 有 效 期 储 藏 条 件 给 药 途 径 和 适 应 症 不 同 的 药 品 为 同 评 审 组 ; ( 十 一 ) 除 胰 岛 素 外, 带 附 加 装 置 ( 如 加 药 器 冲 洗 器 附 28

带 溶 媒 预 灌 封 或 预 充 式 注 射 器 等 ) 的 药 品 为 同 评 审 组 ; ( 十 二 ) 主 要 成 分 含 牛 黄 或 麝 香 的 品 种, 按 天 然 ( 含 体 内 培 植 体 外 培 育 ) 与 人 工 分 为 不 同 评 审 组, 须 有 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 生 产 批 件 或 说 明 书 明 确 标 示 ; ( 十 三 ) 颗 粒 剂 口 服 液 体 剂 中 有 糖 型 和 无 糖 型 分 为 不 同 评 审 组 ; ( 十 四 ) 软 膏 剂 按 有 效 成 份 百 分 比 及 容 量 不 同 分 为 不 同 评 审 组 ; ( 十 五 ) 滴 眼 剂 中 标 注 含 玻 璃 酸 钠 的 与 不 含 的 分 为 不 同 评 审 组 ; ( 十 六 ) 开 塞 露 灌 肠 剂 包 括 溶 液 剂, 为 同 评 审 组 29

附 2 竞 价 组 划 分 及 审 核 标 准 认 定 依 据 一 竞 价 组 划 分 根 据 国 务 院 办 公 厅 关 于 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 的 指 导 意 见 ( 国 办 发 2015 7 号 ) 国 务 院 办 公 厅 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 国 发 2015 44 号 ) 药 品 注 册 管 理 办 法 国 家 卫 生 计 生 委 关 于 落 实 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 指 导 意 见 的 通 知 ( 国 卫 药 政 发 2015 70 号 ) 等 文 件 精 神, 考 虑 与 我 省 历 年 集 中 采 购 中 药 品 质 量 层 次 划 分 价 格 类 型 划 分 情 况 相 衔 接, 并 借 鉴 其 他 省 份 药 品 集 中 采 购 竞 价 组 划 分 方 法, 同 评 审 组 药 品 进 入 商 务 标 评 审 后, 区 分 为 第 一 第 二 竞 价 组 第 一 竞 价 组 : 监 测 ( 保 护 ) 期 内 国 家 一 类 新 药 ; 获 国 家 级 奖 项 药 品 ; 国 家 重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 药 品 ; 获 得 国 际 制 剂 认 证 药 品 ; 过 保 护 期 专 利 药 品 ; 首 仿 药 品 ; 省 ( 长 ) 政 府 质 量 奖 药 品 ; 通 过 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 药 品 ; 国 家 保 密 处 方 中 成 药 ; 国 家 中 药 一 级 保 护 品 种 ; 中 药 材 GAP 认 证 药 品 第 二 竞 价 组 : 其 他 药 品 二 认 定 依 据 ( 一 ) 监 测 ( 保 护 ) 期 内 国 家 一 类 新 药 按 现 行 药 品 注 册 管 理 办 法 中 的 药 品 注 册 分 类, 获 得 国 30

家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 核 发 的 新 药 证 书 批 件 上 注 明 的 一 类 新 药, 在 监 测 期 内 的 中 药 天 然 药 物 1 类 化 学 药 品 (1.1) 至 (1.4) 小 类 治 疗 性 生 物 制 品 1 类 的 药 品 以 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 核 发 的 药 品 注 册 批 件 新 药 证 书 和 设 立 监 测 期 ( 或 保 护 期 ) 的 批 准 证 明 文 件 为 认 定 依 据 投 标 产 品 及 其 生 产 企 业 应 与 药 品 注 册 批 件 新 药 证 书 和 设 立 监 测 期 ( 或 保 护 期 ) 的 批 准 证 明 文 件 上 载 明 的 一 致 新 药 证 书 有 正 副 本 之 分 的, 正 本 拥 有 者 认 定 为 新 药 ; 生 产 企 业 持 有 副 本, 科 研 机 构 持 有 正 本 的, 副 本 持 有 者 认 定 为 新 药 无 正 副 本 的, 以 新 药 证 书 持 有 者 为 准 以 上 证 明 文 件 须 同 时 具 备 ( 二 ) 获 国 家 级 奖 项 药 品 指 获 得 国 务 院 颁 发 的 国 家 科 学 技 术 进 步 奖 国 家 技 术 发 明 奖 国 家 自 然 科 学 奖 二 等 奖 以 上 ( 含 二 等 奖 ) 及 获 得 国 家 重 点 新 产 品 的 药 品 国 家 科 学 技 术 进 步 奖 国 家 技 术 发 明 奖 国 家 自 然 科 学 奖 二 等 奖 以 上 ( 含 二 等 奖 ) 药 品 以 国 务 院 颁 发 的 获 奖 证 书 及 其 国 家 科 学 技 术 奖 励 推 荐 书 为 认 定 依 据, 奖 项 内 容 应 与 投 标 药 品 质 量 密 切 相 关 ( 除 大 容 量 注 射 液 产 品 外, 不 包 括 获 得 上 述 奖 项 的 通 用 技 术 和 其 它 通 用 研 究 成 果 的 药 品 ) 属 国 家 科 学 技 术 奖 项 进 行 科 技 成 果 转 化 的 投 标 药 品, 生 产 企 业 必 须 与 获 奖 单 位 ( 获 奖 人 ) 共 同 持 有 或 唯 一 持 有 国 家 科 学 技 术 奖 项 科 学 研 究 成 果 的 知 识 产 权, 并 提 供 实 际 应 用 到 投 标 药 品 生 产 工 艺 中 的 证 明 资 料 国 家 重 点 新 产 品 以 国 家 科 技 部 等 多 部 门 颁 发 的 证 书 为 认 定 依 据, 31

证 书 必 须 在 有 效 期 内, 证 书 内 容 必 须 为 投 标 企 业 和 投 标 药 品 ( 三 ) 国 家 重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 药 品 指 获 得 国 家 科 技 部 国 家 重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 的 药 品 以 国 家 科 技 重 大 专 项 办 公 室 出 具 的 对 投 标 企 业 投 标 药 品 立 项 的 正 式 文 件 为 认 定 依 据 投 标 药 品 生 产 企 业 须 提 供 国 家 重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 实 施 管 理 办 公 室 的 申 报 药 品 课 题 立 项 通 知 和 申 报 药 品 通 过 验 收 的 验 收 结 论 书 ( 四 ) 获 得 国 际 制 剂 认 证 药 品 指 国 内 企 业 获 得 欧 盟 CGMP 美 国 FDA 日 本 JGMP 国 际 药 品 监 查 合 作 计 划 PIC/SGMP 制 剂 认 证, 在 认 证 国 有 实 际 销 售 并 在 国 内 按 认 证 标 准 生 产 销 售 的 药 品 以 认 证 国 认 证 证 书 ( 原 料 和 车 间 的 认 证 不 作 为 认 定 依 据 ) 及 其 认 证 国 官 网 截 图, 投 标 药 品 2013 年 以 来 连 续 2 年 向 认 证 国 出 口 报 关 单 出 口 退 税 证 明 (PIC/SGMP 制 剂 认 证 投 标 产 品 生 产 企 业 生 产 地 在 认 证 国 家 的 无 需 提 供 ), 投 标 药 品 在 国 内 按 认 证 标 准 生 产 销 售 的 证 明 文 件 为 认 证 依 据 认 证 证 书 等 外 文 材 料 必 须 附 中 文 翻 译 文 本 并 经 公 证 部 门 公 证 以 上 证 明 文 件 须 同 时 具 备 国 内 企 业 获 得 欧 盟 CGMP 美 国 FDA 日 本 JGMP 的 投 标 药 品 以 工 业 和 信 息 化 部 中 国 医 药 统 计 年 报 (2014 年 ) 中 通 过 制 剂 国 际 认 证 的 企 业 的 数 据 为 准 ( 五 ) 过 保 护 期 专 利 药 品 指 已 过 产 品 发 明 专 利 保 护 期 或 行 政 保 护 期 的 药 品, 包 括 过 保 32

护 期 化 合 物 专 利 药 品 过 保 护 期 药 物 组 合 物 专 利 药 品 过 保 护 期 天 然 物 提 取 物 专 利 药 品 过 保 护 期 微 生 物 及 其 代 谢 物 专 利 药 品 以 原 发 明 国 / 地 区 的 专 利 药 品 证 书, 以 及 国 家 质 量 一 致 性 评 价 参 照 药 品 的 证 明 材 料 或 国 家 发 改 委 原 公 布 的 标 注 特 定 生 产 企 业 药 品 文 件 ( 二 者 具 备 其 一 ) 同 时 出 具 2010 年 以 来 三 个 省 份 以 上 集 中 采 购 中 认 定 为 专 利 原 研 或 单 独 定 价 质 量 层 次 为 认 定 依 据 以 上 证 明 文 件 须 同 时 具 备 化 合 物 专 利 药 品 : 指 具 有 我 国 化 合 物 实 体 发 明 专 利 证 书 或 外 国 发 明 专 利 取 得 我 国 保 护 证 明 文 件 的 药 品, 在 其 发 明 专 利 证 明 文 件 中 应 当 有 化 合 物 的 名 称 结 构 或 分 子 式 等 关 键 表 征, 保 护 的 对 象 是 化 合 物 本 身 的 专 利 药 品 药 物 组 合 物 专 利 药 品 : 仅 指 首 家 获 得 两 种 及 以 上 有 效 成 分 或 者 药 材 的 全 新 组 合 的 保 护 专 利 不 包 括 以 有 效 成 分 和 制 剂 辅 料 溶 媒 等 辅 助 成 分 构 成 的 组 合 物, 也 不 包 括 以 改 变 配 比 为 特 征 实 施 保 护 的 组 合 物 专 利 天 然 物 提 取 物 专 利 药 品 : 指 首 次 从 自 然 界 分 离 或 提 取 出 来 的 物 质 的 保 护 专 利, 该 物 质 结 构 形 态 或 者 其 它 物 理 化 学 参 数 等 应 在 其 专 利 文 件 中 被 确 切 地 表 征 微 生 物 及 其 代 谢 物 专 利 药 品 : 指 对 细 菌 放 线 菌 真 菌 病 毒 原 生 动 物 藻 类 等 微 生 物 种 经 过 筛 选 突 变 重 组 等 方 法 得 到 并 分 离 的 纯 培 养 物 和 其 代 谢 物 质 的 保 护 专 利 ( 六 ) 首 仿 药 品 33

指 境 内 生 产 企 业 首 次 仿 制 国 外 原 研 药 品 生 产 的 药 品 ( 仅 指 某 品 种 口 服 及 注 射 剂 型 的 首 仿, 口 服 及 注 射 剂 型 不 再 细 分 ) 以 首 家 取 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 文 号, 药 品 质 量 标 准 提 出 单 位, 新 药 证 书 ( 或 新 药 批 件 ) 以 及 3 个 及 以 上 省 份 药 品 集 中 采 购 中, 该 产 品 中 标 质 量 层 次 标 明 首 仿 的 为 认 定 依 据 以 上 证 明 文 件 须 同 时 具 备 ( 七 ) 省 ( 长 ) 政 府 质 量 奖 药 品 获 得 省 级 人 民 政 府 授 予 质 量 奖 的 药 品 以 省 级 人 民 政 府 颁 发 给 投 标 企 业 的 省 ( 长 ) 质 量 奖 证 书 投 标 产 品 的 国 家 发 改 委 原 标 注 特 定 生 产 企 业 药 品 的 物 价 文 件 或 新 药 证 书 ( 二 者 具 备 其 一 ) 为 认 定 依 据 以 上 证 明 文 件 须 同 时 具 备 ( 八 ) 通 过 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 药 品 通 过 国 家 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 的 药 品 以 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 的 证 明 文 件 和 网 站 发 布 的 正 式 公 告, 或 药 品 批 件 上 有 该 产 品 质 量 标 准 达 到 进 口 原 研 药 品 标 准 的 明 确 标 注, 或 说 明 书 和 标 签 上 标 注 通 过 质 量 一 致 性 评 价 为 认 定 依 据 ( 九 ) 国 家 保 密 处 方 中 成 药 指 国 家 保 密 局 和 科 技 部 共 同 颁 布 的 中 药 保 密 处 方 目 录 中 的 药 品 以 国 家 保 密 局 和 科 技 部 文 件 作 为 认 定 依 据 ( 十 ) 国 家 中 药 一 级 保 护 品 种 保 护 期 内 的 国 家 中 药 一 级 保 护 品 种 以 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 颁 发 的 中 药 保 护 品 种 证 书 和 网 站 正 式 公 告 为 认 定 依 据 证 34

书 必 须 是 颁 发 给 投 标 企 业 的 投 标 品 种 ( 十 一 ) 中 药 材 GAP 认 证 药 品 指 投 标 药 品 的 主 要 成 份 ( 复 方 制 剂 组 方 的 所 有 成 份 ) 通 过 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 (GAP) 以 证 书 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 中 药 材 GAP 检 查 公 告 为 认 定 依 据 ( 十 二 ) 其 他 药 品 除 上 述 药 品 以 外 的 药 品 三 其 他 ( 一 ) 投 标 人 提 供 的 相 关 证 明 材 料 必 须 真 实 有 效, 对 提 供 虚 假 材 料 的, 一 经 核 实, 取 消 投 标 人 所 有 投 标 产 品 的 投 标 资 格 ; ( 二 ) 经 办 机 构 将 公 开 投 标 人 提 供 的 所 有 相 关 证 明 材 料, 供 所 有 投 标 人 查 询, 并 接 受 社 会 监 督 35

附 3 湖 北 省 2016 年 公 立 医 院 药 品 集 中 招 标 经 济 技 术 标 评 价 指 标 表 评 价 记 分 评 价 指 标 评 价 方 法 要 素 标 准 1~50 名 ( 含 50 名 ) 15 分 51~100 名 ( 含 100 名 ) 12 分 化 学 101~200 名 ( 含 200 名 ) 10 分 药 品 201~300 名 ( 含 300 名 ) 8 分 301~400 名 ( 含 400 名 ) 6 分 其 他 4 分 1~50 名 ( 含 50 名 ) 15 分 行 业 51~100 名 ( 含 100 名 ) 12 分 企 业 排 名 101~150 名 ( 含 150 名 ) 10 分 评 价 中 成 药 151~200 名 ( 含 200 名 ) 8 分 (15 分 ) 201~300 名 ( 含 300 名 ) 6 分 (20 分 ) 其 他 4 分 1~30 名 ( 含 30 名 ) 15 分 31~50 名 ( 含 50 名 ) 12 分 生 物 51~70 名 ( 含 70 名 ) 10 分 药 品 71~100 名 ( 含 100 名 ) 8 分 其 他 6 分 其 他 境 外 生 产 企 业 8 分 行 业 评 比 投 标 企 业 获 得 省 级 新 一 轮 医 药 行 业 评 比 优 秀 (5 分 ) 企 业 品 牌 和 产 品 品 牌 5 分 竞 价 组 第 一 竞 价 组 药 品 40 分 (40 分 ) 产 品 第 二 竞 价 组 药 品 25 分 质 量 标 准 评 价 (10 分 ) 现 行 质 量 标 准 高 于 新 版 药 典 标 准 10 分 原 料 保 障 化 学 药 品 主 要 原 料 来 源 本 企 业 ( 集 团 ) 自 产 原 料 5 分 (65 分 ) (5 分 ) 其 他 2 分 技 术 创 发 明 专 利 5 分 36

市 场 信 誉 (15 分 ) 新 能 力 (5 分 ) 新 版 GMP 认 证 (5 分 ) 药 品 质 量 抽 验 抽 查 情 况 产 品 检 测 (10 分 ) 不 良 记 录 (5 分 ) 实 用 新 型 专 利 3 分 外 观 设 计 专 利 1 分 投 标 品 种 所 对 应 生 产 线 ( 剂 型 ) 通 过 新 版 GMP 认 证 进 口 药 品 ( 不 含 进 口 分 包 装 药 品 ) 5 分 2013 年 以 来 企 业 产 品 没 有 被 国 家 和 湖 北 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 质 量 抽 样 检 测 认 定 为 生 产 环 节 不 合 格 的 得 10 分, 有 1 个 品 规 扣 5 分, 有 2 个 品 规 的 不 得 分 10 分 投 标 品 规 2 次 抽 样 检 测 认 定 为 生 产 环 节 不 合 格 的, 不 接 受 投 标 2013 年 以 来 企 业 在 全 国 均 无 不 良 记 录 的, 得 5 分 ; 在 其 他 省 列 入 不 良 记 录 的 不 得 分 ; 以 正 5 分 式 公 告 之 日 起 前 两 年 内 在 本 省 列 入 不 良 记 录 的, 不 接 受 投 标 说 明 :1. 评 价 指 标 全 部 为 客 观 分, 由 计 算 机 赋 分 2. 行 业 排 名 按 照 工 业 和 信 息 化 部 中 国 医 药 统 计 年 报 (2014 年 ) 公 布 的 企 业 ( 集 团 ) 按 主 营 收 入 排 名 为 依 据, 对 招 标 企 业 进 行 分 类 计 分 3. 行 业 评 比 以 湖 北 省 医 药 行 业 协 会 提 供 的 全 国 各 省 ( 区 市 ) 最 新 一 轮 医 药 行 业 评 比 结 果 为 依 据 4. 原 料 保 障 以 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 颁 发 的 原 料 药 批 件 为 依 据, 企 业 和 集 团 以 工 业 和 信 息 化 部 中 国 医 药 统 计 年 报 (2014 年 ) 公 布 的 工 业 企 业 法 人 单 位 隶 属 关 系 后 注 为 依 据 5. 技 术 创 新 能 力 以 国 家 知 识 产 权 局 授 予 的 发 明 专 利 实 用 新 型 专 利 外 观 设 计 专 利 证 书 为 认 定 依 据 专 利 证 书 的 专 利 权 人 必 须 为 投 标 人 ( 即 投 标 药 品 的 生 产 企 业 ), 专 利 权 利 说 明 书 与 投 标 药 品 说 明 书 必 须 一 致 6.GMP 证 书 以 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 出 具 的 证 书 为 依 据 已 经 通 过 新 版 GMP 但 暂 时 未 取 得 证 书 的 产 品, 需 提 供 申 报 截 止 日 前 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 GMP 认 证 公 告 中 数 据 查 询 截 图 药 品 委 托 生 产 的 按 委 托 方 GMP 认 证 情 况 赋 分 不 接 受 未 获 得 新 版 GMP 认 证 的 无 菌 制 剂 投 标 7. 药 品 质 量 抽 验 抽 查 情 况 产 品 检 测 以 国 家 和 湖 北 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 发 布 的 公 告 为 依 据 8. 在 外 省 列 入 不 良 记 录 以 国 家 卫 生 计 生 委 网 站 发 布 的 公 告 为 依 据, 在 本 省 列 入 不 良 记 录 以 湖 北 省 卫 生 计 生 委 发 布 的 公 告 为 依 据 37

附 4 招 标 采 购 流 程 图 38

药 品 基 础 数 据 库 维 护 申 报 企 业 资 质 审 核 申 报 产 品 审 核 招 标 公 告 及 招 标 文 件 模 拟 报 价 审 核 结 果 公 示 报 价 解 密, 结 果 公 布 勾 选 报 价 品 规 解 密 申 投 诉 处 理 申 投 诉 合 格 投 标 人 分 类 采 购 招 标 采 购 直 接 挂 网 采 购 谈 判 采 购 定 点 生 产 采 购 其 他 采 购 入 围 规 则 执 行 国 家 谈 判 结 果 执 行 统 一 采 购 价 格 按 国 家 现 行 规 定 采 购 拟 中 标 品 规 药 品 差 比 价 规 则 可 差 比 品 规 其 他 议 定 采 购 品 规 限 价 参 考 价 制 定 价 格 整 理 报 价 比 对 倒 挂 调 整 动 态 调 整 公 示 拟 挂 网 目 录 申 投 诉 公 布 挂 网 目 录 处 理 申 投 诉 39

附 5 主 要 工 作 时 间 安 排 6 月 12 日 完 成 基 础 数 据 库 维 护 工 作 ; 6 月 30 日 发 布 湖 北 省 2016 年 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 公 告 及 招 标 文 件 ; 7 月 30 前 完 成 申 报 资 料 审 核 工 作 及 申 报 产 品 自 主 报 价 工 作 ; 8 月 30 日 前 完 成 企 业 申 投 诉 动 态 调 整 和 直 接 挂 网 等 工 作 ; 9 月 30 日 前 完 成 价 格 整 理 拟 挂 网 目 录 公 示 等 工 作 40