公 司 代 码 :600867 公 司 简 称 : 通 化 东 宝 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 司 2015 年 年 度 报 告 摘 要 一 重 要 提 示 1.1 为 全 面 了 解 本 公 司 的 经 营 成 果 财 务 状 况 及 未 来 发 展 规 划, 投 资 者 应 当 到 上 海 证 券 交 易 所 网 站 等 中 国 证 监 会 指 定 网 站 上 仔 细 阅 读 年 度 报 告 全 文 1.2 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别 和 连 带 的 法 律 责 任 1.3 公 司 全 体 董 事 出 席 董 事 会 会 议 1.4 中 准 会 计 师 事 务 所 ( 特 殊 普 通 合 伙 ) 为 本 公 司 出 具 了 标 准 无 保 留 意 见 的 审 计 报 告 1.5 公 司 简 介 公 司 股 票 简 况 股 票 种 类 股 票 上 市 交 易 所 股 票 简 称 股 票 代 码 变 更 前 股 票 简 称 A 股 上 海 证 券 交 易 所 通 化 东 宝 600867 联 系 人 和 联 系 方 式 董 事 会 秘 书 证 券 事 务 代 表 姓 名 王 君 业 谷 丽 萍 电 话 0435-5088025 0435-5088126 传 真 0435-5088002 0435-5088002 电 子 信 箱 thdbwjy@qq.com thdbzq@163.com 1
1.6 经 中 准 会 计 师 事 务 所 ( 特 殊 普 通 合 伙 ) 审 计, 公 司 2015 年 度 实 现 归 属 于 母 公 司 所 有 者 的 净 利 润 492,958,977.12 元, 其 中 母 公 司 2015 年 度 实 现 净 利 润 503,323,459.81 元, 按 母 公 司 实 现 净 利 润 的 10% 提 取 法 定 盈 余 公 积 50,332,345.98 元 后, 加 上 年 初 未 分 配 利 润 686,266,204.66 元, 减 去 2015 年 按 照 2014 年 度 利 润 分 配 方 案 派 发 的 现 金 红 利 206,020,105.60 元 ( 含 税 ), 股 票 股 利 103,010,053.00 元 后,2015 年 度 公 司 实 际 可 分 配 的 利 润 为 819,862,677.20 元 利 润 分 配 预 案 : 公 司 拟 以 2015 年 末 总 股 本 1,135,831,101 股 为 基 数, 向 全 体 股 东 每 10 股 派 发 现 金 红 利 2 元 ( 含 税 ), 每 10 股 送 红 股 2 股 其 中 : 现 金 红 利 227,166,220.20 元, 股 票 股 利 227,166,220 元, 共 计 分 配 利 润 454,332,440.20 元, 尚 余 未 分 配 利 润 365,530,237.00 元, 结 转 以 后 年 度 分 配 本 年 度 不 进 行 资 本 公 积 金 转 增 股 本 此 预 案 尚 需 提 交 2015 年 年 度 股 东 大 会 审 议 二 报 告 期 主 要 业 务 或 产 品 简 介 ( 一 ) 公 司 主 要 业 务 公 司 主 要 从 事 医 药 研 发 和 制 造, 主 要 业 务 涵 盖 生 物 制 品 中 成 药, 化 学 药, 治 疗 领 域 以 糖 尿 病 心 脑 血 管 为 主, 公 司 拥 有 国 家 级 企 业 技 术 中 心 国 家 GMP 和 欧 盟 GMP 认 证 的 生 产 车 间 被 国 家 认 定 为 高 新 技 术 企 业 国 家 技 术 创 新 示 范 企 业 ISO 14001 环 境 体 系 认 证 企 业 主 要 产 品 包 括 重 组 人 胰 岛 素 原 料 药 重 组 人 胰 岛 素 注 射 剂 ( 商 品 名 : 甘 舒 霖 ) 镇 脑 宁 胶 囊 等 ( 二 ) 公 司 经 营 模 式 公 司 主 要 从 事 糖 尿 病 药 物 领 域 中 成 药 化 学 药 的 研 发 生 产 和 销 售, 具 有 完 整 的 采 购 生 产 和 销 售 模 式 1 采 购 模 式 公 司 设 有 采 购 部, 由 采 购 部 统 一 负 责 对 外 采 购 工 作, 保 证 公 司 生 产 经 营 工 作 的 正 常 进 行 根 据 公 司 年 度 季 度 月 编 制 年 度 季 度 采 购 计 划 2 生 产 模 式 公 司 严 格 按 照 国 家 GMP 要 求, 以 产 品 工 艺 规 程 为 生 产 依 据, 以 GMP 生 产 岗 位 操 作 规 程 为 准 则 依 法 组 织 生 产, 生 产 部 门 按 照 年 度 编 制 生 产 经 营 计 划, 在 保 证 产 品 质 量 前 提 下, 完 成 各 期 生 产 计 划, 为 经 营 提 供 优 质 产 品, 并 在 生 产 中 加 强 管 理, 降 低 能 耗, 不 断 提 高 劳 动 生 产 率 和 设 备 利 用 率 3 销 售 模 式 公 司 自 建 专 业 化 销 售 团 队 实 行 预 算 制 自 主 经 营, 基 于 重 组 人 胰 岛 素 产 品 ( 商 品 名 : 甘 舒 霖 ) 的 销 售 专 业 性 比 较 强, 公 司 在 糖 尿 病 领 域 创 立 自 身 品 牌, 公 司 自 2004 年 开 始 推 广 甘 舒 霖 就 自 建 专 业 化 2
销 售 团 队, 经 营 管 理 层 大 部 分 具 有 跨 国 企 业 人 胰 岛 素 销 售 经 验, 业 务 员 要 求 大 专 以 上 学 历, 业 务 人 员 主 要 和 医 学 会 等 合 作 组 织 开 展 学 术 活 动, 组 织 病 人 教 育, 和 医 院 相 关 部 门 进 行 产 品 信 息 沟 通, 承 担 胰 岛 素 笔 专 业 售 后 服 务 等 其 次, 严 格 规 范 销 售 价 格, 通 过 学 术 推 广 带 动 终 端 销 售 另 外 公 司 自 建 商 务 团 队, 负 责 和 商 业 公 司 签 订 销 售 合 同, 提 供 相 应 服 务, 负 责 回 款 等 产 品 再 由 商 业 公 司 配 售 到 医 院, 完 成 整 个 销 售 ( 三 ) 公 司 市 场 地 位 公 司 主 要 产 品 重 组 人 胰 岛 素 ( 商 品 名 : 甘 舒 霖 ), 在 2004 年 通 化 东 宝 重 组 人 胰 岛 素 产 品 正 式 上 市 前,99.9% 市 场 份 额 被 外 企 垄 断, 经 过 多 年 来 努 力, 通 化 东 宝 人 胰 岛 素 销 售 已 经 上 升 至 市 场 第 二 位, 约 占 市 场 份 额 20% 三 会 计 数 据 和 财 务 指 标 摘 要 单 位 : 元 币 种 : 人 民 币 2015 年 2014 年 本 年 比 上 年 增 减 (%) 2013 年 总 资 产 3,788,129,812.91 2,956,219,432.05 28.14 2,694,452,521.68 营 业 收 入 1,669,312,448.81 1,451,340,077.69 15.02 1,204,240,379.33 归 属 于 上 市 公 司 股 东 的 净 利 润 492,958,977.12 279,780,914.89 76.19 183,913,362.89 归 属 于 上 市 公 司 股 东 的 扣 除 非 经 常 性 461,746,374.63 283,467,323.66 62.89 182,573,557.78 损 益 的 净 利 润 归 属 于 上 市 公 司 股 东 的 净 资 产 2,459,316,917.75 2,137,747,845.82 15.04 1,991,181,348.27 经 营 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 294,578,586.76 205,890,089.83 43.08 221,055,351.59 期 末 总 股 本 1,135,831,101.00 1,030,100,528.00 10.26 931,455,025.00 基 本 每 股 收 益 ( 元 / 股 ) 0.43 0.27 59.26 0.20 稀 释 每 股 收 益 ( 元 / 股 ) 0.43 0.27 59.26 0.20 加 权 平 均 净 资 产 收 增 加 7.90 个 21.81 13.91 益 率 (%) 百 分 点 9.43 3
四 2015 年 分 季 度 的 主 要 财 务 指 标 单 位 : 元 币 种 : 人 民 币 第 一 季 度 第 二 季 度 第 三 季 度 第 四 季 度 (1-3 月 份 ) (4-6 月 份 ) (7-9 月 份 ) (10-12 月 份 ) 营 业 收 入 398,668,166.05 381,637,911.95 458,497,408.12 430,508,962.69 归 属 于 上 市 公 司 股 东 的 净 利 润 121,972,883.59 140,530,206.65 126,586,180.82 103,869,706.06 归 属 于 上 市 公 司 股 东 的 扣 除 非 经 常 性 损 益 120,790,491.88 109,461,555.30 126,135,217.49 105,359,109.96 后 的 净 利 润 经 营 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 53,478,550.20 32,267,251.07 84,897,748.49 123,935,037.00 五 股 本 及 股 东 情 况 5.1 普 通 股 股 东 和 表 决 权 恢 复 的 优 先 股 股 东 数 量 及 前 10 名 股 东 持 股 情 况 表 单 位 : 股 截 止 报 告 期 末 普 通 股 股 东 总 数 ( 户 ) 37,193 年 度 报 告 披 露 日 前 上 一 月 末 的 普 通 股 股 东 总 数 ( 户 ) 35,746 前 10 名 股 东 持 股 情 况 持 有 质 押 或 冻 结 情 况 股 东 名 称 报 告 期 内 增 期 末 持 股 数 比 例 有 限 售 条 股 东 ( 全 称 ) 减 量 (%) 件 的 股 份 数 量 性 质 股 份 状 态 数 量 东 宝 实 业 集 团 有 境 内 限 公 司 非 国 46,525,694 422,307,612 37.18 质 押 316,777,472 有 法 人 招 商 银 行 股 份 有 40,456,337 3.56 未 知 未 知 4
限 公 司 - 汇 添 富 医 疗 服 务 灵 活 配 置 混 合 型 证 券 投 资 基 金 中 国 建 设 银 行 股 份 有 限 公 司 - 兴 全 社 会 责 任 混 合 7,630,800 26,188,800 2.31 未 知 未 知 型 证 券 投 资 基 金 石 雯 21,730,000 1.91 未 知 未 知 中 国 工 商 银 行 股 份 有 限 公 司 - 汇 添 富 医 药 保 健 混 6,210,301 20,340,539 1.79 未 知 未 知 合 型 证 券 投 资 基 金 全 国 社 保 基 金 一 一 七 组 合 7,834,681 19,183,074 1.69 未 知 未 知 乔 晓 辉 15,407,531 1.36 未 知 未 知 全 国 社 保 基 金 一 一 六 组 合 11,178,120 0.98 未 知 未 知 中 国 银 行 股 份 有 限 公 司 - 工 银 瑞 信 医 疗 保 健 行 业 9,183,667 0.81 未 知 未 知 股 票 型 证 券 投 资 基 金 新 华 人 寿 保 险 股 份 有 限 公 司 - 分 红 - 个 人 分 红 - 7,009,834 0.62 未 知 未 知 018L-FH002 沪 上 述 股 东 关 联 关 系 或 一 致 行 动 的 说 明 公 司 大 股 东 与 其 他 股 东 之 间 不 存 在 关 联 关 系 公 司 未 知 其 他 股 东 之 间 是 否 存 在 关 联 关 系 或 是 否 属 于 一 致 行 动 人 5.2 公 司 与 控 股 股 东 之 间 的 产 权 及 控 制 关 系 的 方 框 图 5
公 司 与 实 际 控 制 人 之 间 的 产 权 及 控 制 关 系 的 方 框 图 六 管 理 层 讨 论 与 分 析 2015 年, 公 司 认 真 贯 彻 落 实 董 事 会 制 定 的 发 展 目 标, 积 极 应 对 医 药 行 业 的 政 策 变 化, 立 足 练 好 内 功, 积 极 拓 宽 销 售 渠 道, 并 在 糖 尿 病 治 疗 领 域 做 大 做 强,2015 年 公 司 保 持 了 健 康 持 续 的 发 展 态 势 2015 年 公 司 实 现 营 业 收 入 166,931.24 万 元, 比 上 年 同 期 增 长 15.02%; 实 现 利 润 总 额 57,051.86 万 元, 比 上 年 同 期 增 长 76.18%; 实 现 归 属 于 母 公 司 所 有 者 的 净 利 润 49,295.90 万 元, 比 上 年 同 期 增 长 76.19% 公 司 业 绩 增 长 主 要 原 因 : 一 是 报 告 期 重 组 人 胰 岛 素 产 品 营 业 收 入 比 上 年 同 期 增 长 ; 二 是 报 告 期 重 组 人 胰 岛 素 产 品 增 值 税 征 收 率 调 整 为 3%; 三 是 出 售 通 化 葡 萄 酒 股 份 有 限 公 司 股 票, 致 使 投 资 收 益 增 加 2015 年, 公 司 主 要 完 成 和 重 点 推 进 了 以 下 工 作 : 1 全 面 推 进 营 销 改 革, 确 保 销 售 增 长 (1)2015 年 公 司 经 营 限 于 国 家 医 改 基 药 招 标 等 方 面 政 策 的 变 化 不 大 企 业 立 足 于 做 好 内 功, 坚 持 糖 尿 病 治 疗 领 域 做 大 做 强 做 深 的 业 务 发 展 方 向, 主 动 结 合 国 家 强 调 做 好 基 层 高 血 压 糖 尿 病 慢 病 管 理 的 大 政 方 针 进 行 布 局 和 准 备 继 续 加 强 公 司 在 基 层 医 生 教 育, 帮 助 县 及 县 级 以 下 基 层 医 院 糖 尿 病 诊 治 能 力 建 设 的 工 作, 巩 固 公 司 在 基 层 糖 尿 病 胰 岛 素 治 疗 领 域 行 业 龙 头 和 市 场 地 位, 6
确 保 公 司 经 营 和 盈 利 能 力 的 连 续 性 和 稳 定 性, 完 成 年 度 经 营 目 标 同 时, 在 糖 尿 病 血 糖 监 测, 互 联 网 + 慢 病 管 理 主 动 布 局, 为 公 司 未 来 的 发 展 做 好 前 期 准 备 在 商 务 保 障 方 面, 积 极 和 各 商 业 合 作 伙 伴 沟 通, 确 保 重 组 人 胰 岛 素 执 行 新 的 3% 增 值 税 税 率 工 作 能 得 到 商 业 合 作 伙 伴 的 理 解, 不 仅 防 止 断 货 发 生 还 继 续 调 动 商 业 合 作 伙 伴 的 积 极 性, 使 此 项 工 作 在 不 到 一 年 时 间 内 顺 利 完 成 增 值 税 调 整 过 渡 (2) 继 续 加 强 中 成 药 销 售 队 伍 的 的 专 业 化 销 售 技 能 培 养, 加 强 市 场 拓 展, 提 升 品 牌 影 响 力 2 新 产 品 开 发 申 报 临 床 取 得 新 进 展, 形 成 可 持 续 发 展 的 产 品 储 备 公 司 始 终 立 足 自 主 创 新, 不 断 优 化 产 品 结 构, 致 力 于 研 究 开 发 糖 尿 病 治 疗 领 域 的 产 品 以 及 其 它 产 品, 使 其 有 更 大 市 场 竞 争 力, 并 在 本 行 业 的 国 内 品 牌 中 起 到 主 导 作 用 (1) 胰 岛 素 类 似 物 公 司 于 2011 年 开 始 4 种 胰 岛 素 类 似 物 的 研 究, 包 括 甘 精 胰 岛 素 ( 商 品 名 : 长 舒 霖 ) 门 冬 胰 岛 素 ( 商 品 名 : 锐 舒 霖 ) 地 特 胰 岛 素 ( 商 品 名 : 平 舒 霖 ) 赖 脯 胰 岛 素 ( 商 品 名 : 速 舒 霖 ), 截 止 目 前 共 计 12 个 品 种,16 个 规 格 1 甘 精 胰 岛 素 注 射 液 临 床 研 究 进 展 甘 精 胰 岛 素 注 液 于 2014 年 6 月 获 得 临 床 试 验 批 件, 立 刻 开 展 了 该 产 品 的 Ⅲ 期 临 床 试 验 A 项 目 进 程 : 2014 年 7 月 6 日 召 开 研 究 者 会 暨 III 期 研 究 方 案 讨 论 会, 确 定 研 究 方 案 2014 年 8 月 12 日 取 得 组 长 单 位 北 京 大 学 第 一 医 院 伦 理 批 件 2014 年 11 月 14 日 首 例 病 例 入 组 2015 年 9 月 6 日 完 成 所 有 病 例 入 组,21 家 研 究 中 心 共 入 选 577 例 患 者 截 止 报 告 披 露 日 (2016 年 2 月 25 日 ) 已 完 成 所 有 病 例 的 随 访, 共 538 例 患 者 完 成 了 24 周 的 治 疗, 退 出 39 例, 脱 落 率 不 足 10%, 好 于 预 期 目 前 项 目 处 于 质 量 控 制 和 试 验 数 据 收 集 阶 段 预 计 2016 年 8 月 完 成 全 部 临 床 研 究 并 同 时 申 报 生 产 B 各 合 作 单 位 项 目 临 床 负 责 单 位 是 北 京 大 学 第 一 医 院, 其 它 参 加 单 位 20 家 CRO: 项 目 委 托 临 床 研 究 合 作 组 织 (CRO) 北 京 普 林 格 医 药 技 术 有 限 公 司 组 织 开 展, 并 进 行 质 7
量 控 制 该 公 司 负 责 人 有 着 丰 富 的 胰 岛 素 临 床 试 验 经 验, 曾 经 负 责 开 展 过 我 公 司 多 项 人 胰 岛 素 III 期 临 床 试 验 SMO: 项 目 委 托 北 京 联 斯 达 科 技 发 展 有 限 公 司 负 责 临 床 试 验 的 现 场 管 理 工 作, 协 助 研 究 中 心 的 研 究 者 进 行 临 床 试 验 管 理 中 心 实 验 室 : 项 目 的 主 要 疗 效 指 标 糖 化 血 红 蛋 白 的 检 测 委 托 美 国 Labcorp 公 司 开 展, 并 同 时 对 甘 精 胰 岛 素 特 异 性 抗 体 进 行 检 测 从 目 前 数 据 结 果 来 看, 我 公 司 产 品 与 原 研 产 品 无 明 显 差 异 统 计 与 数 据 管 理 : 统 计 由 组 长 单 位 北 京 大 学 第 一 医 院 统 计 室 姚 晨 教 授 负 责 冷 链 运 输 : 该 项 目 的 药 品 和 血 液 样 本 运 输 均 委 托 专 业 的 冷 链 运 输 公 司 来 实 施, 药 品 运 输 过 程 均 有 温 度 记 录, 且 符 合 要 求 2 门 冬 胰 岛 素 注 射 液 临 床 研 究 进 展 门 冬 胰 岛 素 注 射 液 于 2014 年 12 月 获 得 临 床 试 验 批 件, 立 刻 开 展 了 该 产 品 的 Ⅲ 期 临 床 试 验 A 项 目 进 程 2014 年 9 月 开 始 项 目 临 床 试 验 筹 备 阶 段 ; 2014 年 12 月 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 物 临 床 试 验 批 件, 正 式 启 动 项 目 ; 2015 年 3 月 召 开 全 国 多 中 心 参 加 的 研 究 者 大 会 ; 2015 年 5 月 获 得 牵 头 单 位 ( 上 海 市 第 六 人 民 医 院 ) 伦 理 委 员 会 的 药 物 临 床 试 验 的 伦 理 批 件 ; 2015 年 6 月 启 动 第 一 家 研 究 中 心 工 作, 并 于 同 月 入 组 第 一 例 受 试 者 ; 截 止 报 告 披 露 日 (2016 年 1 月 ) 已 完 成 全 部 受 试 者 入 组, 进 入 研 究 治 疗 期 阶 段, 共 计 筛 选 714 例, 成 功 入 组 563 例, 筛 选 成 功 率 78.9%;V7( 达 到 治 疗 期 12 周 ) 累 计 492 例,V9( 达 到 治 疗 期 24 周 ) 累 计 194 例, 完 成 研 究 比 率 为 39.4%; 共 计 发 生 29 例 SAE, 经 研 究 者 判 断 与 研 究 药 物 无 明 显 关 联 性 ; 共 计 脱 落 28 例, 脱 落 率 4.97%; 预 计 2016 年 7 月 全 部 完 成 治 疗 期,2017 年 2 月 完 成 全 部 临 床 研 究 B 各 合 作 单 位 项 目 临 床 的 负 责 单 位 为 上 海 市 第 六 人 民 医 院, 其 它 参 加 单 位 22 家 委 托 第 三 方 北 京 科 伦 瑞 技 术 服 务 有 限 公 司 作 为 本 研 究 的 合 同 研 究 组 织, 负 责 临 床 监 查 工 作 在 研 究 实 施 过 程 中, 合 同 研 究 组 织 监 查 人 员 对 每 个 参 加 研 究 的 中 心 实 现 每 月 1~2 次 的 常 规 监 查 ; 项 目 经 理 定 期 开 展 协 同 监 查, 对 项 目 的 研 究 质 量 进 行 定 期 检 查, 在 研 究 过 程 中 每 家 中 心 至 少 进 行 1 次 协 同 监 查 ; 同 时 东 宝 负 责 临 床 试 验 质 量 的 监 督 人 员 不 定 期 对 项 目 质 量 及 合 同 研 究 组 织 监 查 人 员 的 8
工 作 质 量 进 行 监 督 和 检 查 3 门 冬 胰 岛 素 30 注 射 液 Ⅲ 期 临 床 研 究 进 展 该 项 目 于 2015 年 12 月 28 日 取 得 临 床 试 验 批 件, 截 止 报 告 披 露 日 (2016 年 3 月 ) 召 开 了 研 究 者 会 暨 试 验 方 案 讨 论 会, 确 定 研 究 方 案 组 长 单 位 是 南 京 鼓 楼 医 院, 主 要 研 究 者 是 朱 大 龙 教 授, 拟 在 全 国 21 家 医 院 开 展 目 前 该 项 目 已 通 过 组 长 单 位 的 伦 理 审 评, 处 于 其 它 中 心 伦 理 申 报 阶 段 4 门 冬 胰 岛 素 50 注 射 液 Ⅲ 期 临 床 研 究 进 展 该 项 目 于 2015 年 12 月 28 日 取 得 临 床 试 验 批 件, 截 止 报 告 披 露 日 (2016 年 3 月 ) 召 开 了 研 究 者 会 暨 试 验 方 案 讨 论 会, 确 定 研 究 方 案 组 长 单 位 是 中 日 友 好 医 院, 拟 在 全 国 21 家 医 院 开 展 目 前 该 项 目 已 通 过 组 长 单 位 的 伦 理 审 评, 处 于 其 它 中 心 伦 理 申 报 阶 段 5 临 床 试 验 的 质 量 管 理 CRO 监 查 :CRO 公 司 指 派 监 查 员 定 期 进 行 项 目 监 查 和 质 量 控 制, 要 求 研 究 者 严 格 执 行 项 目 方 案 CRO 稽 查 :CRO 公 司 负 责 人 定 期 对 研 究 中 心 进 行 项 目 稽 查, 确 保 研 究 中 心 的 研 究 质 量 和 监 督 监 查 员 的 监 查 质 量 申 办 者 ( 东 宝 ) 稽 查 : 研 究 过 程 中 公 司 指 派 临 床 部 人 员 定 期 对 研 究 中 心 进 行 项 目 稽 查, 同 时 监 督 研 究 者 和 监 查 员 的 工 作 质 量 2015 年 11 月 10 日 国 家 食 药 监 总 局 关 于 发 布 药 物 临 床 试 验 数 据 现 场 核 查 要 点 的 公 告 (2015 年 第 228 号 ) 为 了 领 会 228 号 公 告 精 神 保 证 项 目 质 量, 除 了 保 证 每 周 各 方 周 汇 报 及 时 准 确 汇 总 项 目 进 展 外, 定 期 组 织 各 方 进 行 核 查 要 点 学 习, 并 于 2015 年 12 月 组 织 东 宝 负 责 临 床 试 验 质 量 的 监 督 人 员 对 部 分 中 心 的 研 究 工 作 进 行 自 查, 结 果 显 示 无 重 要 问 题, 对 所 发 现 的 待 解 决 问 题 已 经 落 实 和 解 决 计 划 2016 年 5 月 组 织 东 宝 负 责 临 床 试 验 质 量 的 监 督 人 员 对 全 部 中 心 的 研 究 工 作 再 一 次 进 行 自 查, 进 一 步 保 证 项 目 质 量 6 地 特 胰 岛 素 目 前 已 完 成 临 床 前 研 究,2015 年 5 月 已 提 交 临 床 申 请, 现 已 受 理 7 赖 脯 胰 岛 素 重 组 赖 脯 胰 岛 素 注 射 液 精 蛋 白 锌 重 组 赖 脯 胰 岛 素 混 合 注 射 液 (25R) 精 蛋 9
白 锌 重 组 赖 脯 胰 岛 素 混 合 注 射 液 (50R), 开 展 稳 定 性 研 究, 完 成 临 床 前 药 理 毒 理 研 究, 拟 于 2016 年 年 末 申 请 临 床 (2) 激 动 剂 类 降 糖 药 的 研 发 情 况 激 动 剂 类 降 糖 药 人 胰 高 血 糖 素 样 肽 -1 类 似 物 (GLP-1) 在 治 疗 类 生 物 制 品 中 占 据 着 举 足 轻 重 的 位 置, 公 司 研 究 的 两 种 GLP-1 受 体 激 动 剂 类 药 物 : 度 拉 糖 肽 注 射 液 和 利 拉 鲁 肽 注 射 液 度 拉 糖 肽 注 射 液 项 目 正 在 开 展 临 床 前 研 究 ; 利 拉 鲁 肽 注 射 液 项 目 正 在 进 行 中 试 生 产 和 药 理 毒 理 研 究, 拟 于 2016 年 年 末 申 请 临 床 (3) 化 学 口 服 降 糖 药 的 研 发 情 况 为 了 丰 富 糖 尿 病 药 品 种 类, 公 司 在 发 展 糖 尿 病 治 疗 类 生 物 制 品 的 同 时 也 推 动 了 化 学 口 服 降 糖 药 的 研 发 公 司 目 前 在 研 的 化 学 口 服 降 糖 药 原 料 及 制 剂 品 种 共 计 9 个, 其 中 : 截 止 报 告 披 露 日, 申 报 的 瑞 格 列 奈 片 瑞 格 列 奈 二 甲 双 胍 片, 已 获 得 临 床 试 验 批 件 ; 琥 珀 酸 曲 格 列 汀 原 料 药 及 其 片 剂 已 获 药 品 注 册 申 请 受 理 研 究 磷 酸 西 格 列 汀 原 料 药 及 其 片 剂 西 格 列 汀 二 甲 双 胍 片 维 格 列 汀 原 料 药 及 片 剂 正 在 开 展 药 学 (4) 中 药 和 新 资 源 食 品 的 研 发 情 况 1 开 展 了 传 统 中 药 镇 脑 宁 胶 囊 二 次 开 发 工 作, 已 完 成 了 镇 脑 宁 胶 囊 活 性 成 分 检 测 和 功 效 学 模 型 筛 选 与 评 价 方 法 的 建 立 工 作, 已 经 开 展 活 性 成 分 对 血 脑 屏 障 通 透 性 神 经 因 子 分 泌 以 及 神 经 损 伤 修 复 等 方 面 的 功 效 研 究, 将 为 阐 述 镇 脑 宁 功 效 分 子 机 制, 为 知 识 产 权 保 护 及 市 场 提 升 和 保 护 提 供 科 学 理 论 依 据 2 开 展 了 中 药 脑 血 康 片 二 次 开 发 工 作, 已 完 成 了 脑 血 康 提 取 物 成 分 检 测 及 其 功 效 学 模 型 筛 选 与 评 价 方 法 的 建 立 工 作, 已 经 开 展 脑 血 康 提 取 物 活 性 成 分 对 神 经 保 护 抑 制 血 栓 形 成 以 及 血 管 内 皮 细 胞 损 伤 修 复 等 方 面 的 功 效 研 究, 将 为 脑 血 康 提 高 市 场 竞 争 力 提 高 提 供 了 有 力 理 论 和 科 学 数 据 依 据 3 新 资 源 食 品 人 参 组 培 不 定 根 研 究 项 目 已 完 成 注 册 申 报 全 部 研 究 工 作, 并 已 形 成 商 业 规 模 的 生 产 技 术 体 系, 国 家 食 品 安 全 风 险 评 估 中 心 已 完 成 对 人 参 组 培 不 定 根 的 安 全 性 评 估 工 作, 出 具 评 估 意 见 报 告 目 前 该 项 目 已 经 通 过 卫 生 监 督 中 心 组 织 生 产 现 场 核 查 和 专 家 评 审 委 员 多 次 评 审 截 止 报 告 披 露 日, 人 参 组 培 不 定 根 项 目 获 得 了 国 家 卫 计 委 行 政 批 复 10
公 司 研 究 的 人 参 组 培 不 定 根 是 采 用 长 白 山 区 的 野 山 参, 通 过 完 善 的 植 物 组 织 培 养 技 术, 在 无 菌 环 境 下, 将 选 取 的 人 参 根 离 体 组 织, 经 过 科 学 无 菌 培 养 获 得 人 参 不 定 根 在 研 究 阶 段 已 经 系 统 地 开 展 了 人 参 组 培 不 定 根 遗 传 学 蛋 白 组 学 代 谢 组 学 营 养 学 和 植 物 化 学 等 科 学 研 究 工 作, 其 研 究 成 果 填 补 国 内 空 白 (5) 公 司 参 股 公 司 厦 门 特 宝 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 研 发 的 Ⅰ 类 新 药 生 物 制 品 进 展 情 况 Y 型 PEG 化 重 组 人 干 扰 素 α 2b 注 射 液 ( 治 疗 生 物 制 品 Ⅰ 类 ), 完 成 慢 性 丙 型 肝 炎 ( 基 因 2 3 型 ) 的 Ⅲ 期 临 床 研 究, 已 申 报 生 产 完 成 慢 性 乙 型 肝 炎 的 Ⅲ 期 临 床, 准 备 申 报 生 产 Y 型 PEG 化 重 组 人 粒 细 胞 刺 激 因 子 注 射 液 ( 治 疗 生 物 制 品 Ⅰ 类 ), 治 疗 放 化 疗 引 起 的 粒 细 胞 减 少 症, 继 续 在 II 期 临 床 研 究 Y 型 PEG 化 重 组 人 生 长 激 素 注 射 液 ( 治 疗 生 物 制 品 Ⅰ 类 ), 治 疗 矮 小 症 及 生 长 激 素 缺 乏 症, 继 续 在 开 展 II 期 临 床 研 究 Y 型 PEG 化 重 组 人 干 扰 素 α 2a 注 射 液 ( 治 疗 生 物 制 品 Ⅰ 类 ), 治 疗 慢 性 乙 型 丙 型 肝 炎, 继 续 在 开 展 II 期 临 床 研 究 3 主 要 项 目 建 设 的 情 况 (1) 胰 岛 素 类 似 物 生 产 基 地 工 程 项 目 ( 甘 精 胰 岛 素 门 冬 胰 岛 素 ) 目 前 正 按 原 计 划 有 序 进 行 土 建 部 分 已 经 基 本 完 成, 现 在 正 在 全 面 展 开 设 备 及 工 艺 管 理 的 安 装 及 调 试 工 作, 力 争 2016 年 年 底 前 竣 工 (2) 中 药 提 取 车 间 及 化 学 合 成 药 生 产 车 间 项 目,2015 年 年 底 已 完 成 设 备 安 装, 截 止 目 前 中 药 提 取 车 间 正 在 进 行 自 控 调 试, 化 学 合 成 药 生 产 车 间 已 经 完 成 调 试, 正 在 进 行 试 生 产 (3) 公 司 房 地 产 项 目 丽 景 花 园 小 区, 于 2014 年 5 月 开 工 建 设, 截 止 报 告 期, 工 程 已 基 本 完 成, 待 验 收 4 生 产 质 量 管 理 工 作 (1) 生 产 保 障 工 作 一 是 继 续 加 强 各 车 间 部 门 员 工 的 培 训 考 核 工 作, 提 高 员 工 的 专 业 理 论 知 识 GMP 知 识 和 操 作 技 能, 把 员 工 工 资 与 考 核 成 绩 挂 钩, 促 进 了 员 工 学 习 工 作 的 积 极 性 ; 二 是 做 好 生 产 前 的 准 备 工 作, 产 前 把 在 生 产 中 出 现 的 问 题 进 行 分 析 总 结, 并 及 时 通 报 相 关 部 门 或 个 人 以 警 示 ; 三 是 加 强 员 工 的 节 能 降 耗 减 排 教 育, 制 药 生 产 企 业 是 用 水 用 电 排 废 的 大 户, 节 省 纯 化 水 使 用 量 并 回 收 利 用 ; 四 是 安 全 教 育 常 抓 不 懈, 定 期 给 员 工 做 安 全 教 育 培 训 和 消 防 演 练, 提 高 员 工 11
的 安 全 意 识, 增 强 遵 守 规 章 制 度 和 劳 动 纪 律 的 自 觉 性, 避 免 事 故 的 发 生, 确 保 生 产 顺 利 进 行 (2) 质 量 管 控 工 作 根 据 新 版 GMP 及 药 品 生 产 质 量 风 险 管 理 规 范 的 要 求, 目 前 公 司 把 风 险 管 理 的 理 念 贯 穿 于 整 个 生 产 过 程 中 公 司 采 用 风 险 评 估 的 方 法, 对 原 辅 料 公 用 工 程 仓 库 质 量 控 制 及 生 产 工 艺 的 各 个 环 节 进 行 评 估, 对 于 关 键 控 制 点 及 关 键 过 程, 不 仅 本 部 门 要 增 加 检 测 频 率, 同 时 要 求 质 量 部 门 进 行 监 控 及 监 察, 以 保 证 问 题 早 发 现 早 解 决, 减 少 风 险, 降 低 风 险, 从 而 实 现 产 品 的 过 程 放 行, 从 根 源 保 证 产 品 的 质 量 安 全 5 持 续 强 化 内 部 控 制 的 运 行 机 制, 提 高 企 业 抗 风 险 能 力 公 司 持 续 开 展 风 险 管 理 和 内 部 控 制 工 作, 以 保 障 各 项 业 务 持 续 稳 健 发 展, 注 重 内 部 控 制 和 风 险 管 理 的 宣 传 和 培 训, 持 续 强 化 内 部 控 制 的 运 行 机 制, 对 采 购 生 产 销 售 研 发 及 投 资 等 业 务 流 程 进 行 了 全 面 梳 理, 并 寻 找 关 键 控 制 点, 并 逐 一 落 实 和 解 决 同 时 开 展 了 药 品 质 量 安 全 生 产 的 风 险 专 项 管 理 工 作, 有 针 对 性 地 制 定 管 理 策 略 和 解 决 方 案, 提 高 全 员 对 内 控 的 认 识 水 平, 推 动 风 险 管 理 与 日 常 经 营 管 理 有 机 融 合, 提 高 企 业 抗 风 险 能 力 在 人 才 队 伍 建 设 中, 通 过 建 立 合 理 的 考 核 与 奖 惩 机 制, 带 动 员 工 队 伍 的 建 设 和 激 励 员 工 作 热 情 6 积 极 推 进 非 公 开 发 行 股 票 事 宜, 为 实 现 公 司 战 略 目 标 提 供 保 障 为 实 现 公 司 胰 岛 素 + 血 糖 监 测 设 备 + 东 宝 糖 尿 病 平 台 的 战 略 目 标, 公 司 2015 年 推 出 非 公 开 发 股 票 预 案, 通 过 药 品 器 械 与 移 动 互 联 网 的 融 合, 帮 助 慢 性 病 患 者 改 善 生 活 质 量, 以 进 一 步 提 升 在 糖 尿 病 相 关 治 疗 领 域 的 竞 争 优 势, 以 品 牌 带 动 销 售 增 长, 通 过 对 广 大 糖 尿 病 人 健 康 教 育 带 动 基 层 市 场 的 继 续 良 好 增 长, 保 证 重 组 人 胰 岛 素 注 射 剂 等 糖 尿 病 相 关 产 品 销 售 量 平 稳 增 长 通 过 非 公 开 发 行 股 票, 销 售 人 员 通 过 有 限 合 伙 人 的 方 式 间 接 参 与 此 次 非 公 开 发 行 股 票, 建 立 了 具 有 长 期 激 励 机 制 和 效 果 的 平 台, 进 一 步 增 强 了 企 业 凝 聚 力 截 止 报 告 披 露 日, 公 司 非 公 开 发 行 股 票 已 获 得 中 国 证 监 会 发 行 审 核 委 员 会 审 核 通 过 7 经 营 业 绩 做 保 障, 公 司 股 权 激 励 计 划 得 以 顺 利 实 施 为 进 一 步 完 善 公 司 法 人 治 理 结 构, 促 进 公 司 建 立 健 全 激 励 机 制, 充 分 调 动 董 事 高 级 管 理 人 员 及 核 心 技 术 人 员 的 积 极 性, 公 司 于 2014 年 实 施 股 权 激 励 计 划, 并 于 2015 年 度 顺 利 完 成 第 一 次 行 权 股 权 激 计 划 的 实 施, 充 分 激 发 了 员 工 的 工 作 积 极 性, 保 障 了 人 员 稳 定 性, 提 高 了 公 司 的 现 金 流 量 增 速 以 及 盈 利 增 速, 同 时 树 立 了 员 工 与 公 司 共 发 展 的 企 业 文 化 理 念 12
七 涉 及 财 务 报 告 的 相 关 事 项 7.1 与 上 年 度 财 务 报 告 相 比, 会 计 政 策 会 计 估 计 和 核 算 方 法 发 生 变 化 的, 公 司 应 当 说 明 情 况 原 因 及 其 影 响 不 适 用 7.2 报 告 期 内 发 生 重 大 会 计 差 错 更 正 需 追 溯 重 述 的, 公 司 应 当 说 明 情 况 更 正 金 额 原 因 及 其 影 响 不 适 用 7.3 与 上 年 度 财 务 报 告 相 比, 对 财 务 报 表 合 并 范 围 发 生 变 化 的, 公 司 应 当 作 出 具 体 说 明 1 本 公 司 按 照 公 司 法 的 要 求 及 公 司 实 际 情 况 设 立 组 织 机 构, 主 要 包 括 股 东 大 会 ( 公 司 的 权 力 机 构 ) 董 事 会 ( 股 东 大 会 的 执 行 机 构 ) 监 事 会 ( 公 司 的 内 部 监 督 机 构 ) 经 营 管 理 机 构 ( 包 括 总 经 理 生 产 副 总 经 理 总 会 计 师 ) 负 责 公 司 的 日 常 经 营 管 理 工 作 2 报 告 期 公 司 新 设 成 立 了 你 的 ( 上 海 ) 医 疗 咨 询 有 限 公 司, 又 吸 收 合 并 了 原 控 股 子 公 司 - 通 化 东 宝 永 健 制 药 有 限 公 司 故 本 期 财 务 报 表 合 并 范 围 与 上 期 相 比, 增 加 了 1 户 子 公 司, 减 少 了 1 户 子 公 司, 本 期 合 并 范 围 具 体 如 下 : 子 公 司 和 单 独 主 体 名 称 通 化 东 宝 环 保 建 材 股 份 有 限 公 司 长 春 东 宝 药 业 有 限 公 司 北 京 东 宝 生 物 技 术 有 限 公 司 通 化 统 博 生 物 医 药 有 限 公 司 你 的 ( 上 海 ) 医 疗 咨 询 有 限 公 司 通 化 东 宝 金 弘 基 房 地 产 开 发 有 限 公 司 通 化 县 第 一 分 公 司 本 财 务 报 表 及 附 注 经 本 公 司 第 八 届 董 事 会 第 二 十 二 次 会 议 批 准 于 2016 年 4 月 17 日 报 出 7.4 年 度 财 务 报 告 被 会 计 师 事 务 所 出 具 非 标 准 审 计 意 见 的, 董 事 会 监 事 会 应 当 对 涉 及 事 项 作 出 说 明 不 适 用 董 事 长 : 李 一 奎 通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 司 2016 年 4 月 17 日 13