第 一 条 为 了 保 证 医 疗 器 械 的 安 全 有 效, 保 障 人 体 健 康 和 生 命 安 全, 制 定 本 条 例 第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 医 疗 器 械 的 研 制 生 产 经 营 使 用 活 动 及 其 监 督 管 理, 应 当 遵 守 本 条

医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 中 央 政 府 门 户 网 站 www.gov.cn 2014-03-31 09:59 来 源 : 国 务 院 办 公 厅 字 体 : 大 中 小 打 印 本 页 分 享 新 华 微 博 人 民 微 博 新 浪 微 博 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 650 号 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 已 经 2014 年 2 月 12 日 国 务 院 第 39 次 常 务 会 议 修 订 通 过, 现 将 修 订 后 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 公 布, 自 2014 年 6 月 1 日 起 施 行 总 理 李 克 强 2014 年 3 月 7 日 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 (2000 年 1 月 4 日 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 276 号 公 布 2014 年 2 月 12 日 国 务 院 第 39 次 常 务 会 议 修 订 通 过 ) 第 一 章 总 则

第 一 条 为 了 保 证 医 疗 器 械 的 安 全 有 效, 保 障 人 体 健 康 和 生 命 安 全, 制 定 本 条 例 第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 医 疗 器 械 的 研 制 生 产 经 营 使 用 活 动 及 其 监 督 管 理, 应 当 遵 守 本 条 例 第 三 条 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 全 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 国 务 院 有 关 部 门 在 各 自 的 职 责 范 围 内 负 责 与 医 疗 器 械 有 关 的 监 督 管 理 工 作 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 有 关 部 门 在 各 自 的 职 责 范 围 内 负 责 与 医 疗 器 械 有 关 的 监 督 管 理 工 作 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 配 合 国 务 院 有 关 部 门, 贯 彻 实 施 国 家 医 疗 器 械 产 业 规 划 和 政 策 第 四 条 国 家 对 医 疗 器 械 按 照 风 险 程 度 实 行 分 类 管 理 第 一 类 是 风 险 程 度 低, 实 行 常 规 管 理 可 以 保 证 其 安 全 有 效 的 医 疗 器 械 第 二 类 是 具 有 中 度 风 险, 需 要 严 格 控 制 管 理 以 保 证 其 安 全 有 效 的 医 疗 器 械 第 三 类 是 具 有 较 高 风 险, 需 要 采 取 特 别 措 施 严 格 控 制 管 理 以 保 证 其 安 全 有 效 的 医 疗 器 械 评 价 医 疗 器 械 风 险 程 度, 应 当 考 虑 医 疗 器 械 的 预 期 目 的 结 构 特 征 使 用 方 法 等 因 素 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 制 定 医 疗 器 械 的 分 类 规 则 和 分 类 目 录, 并 根 据 医 疗 器 械 生 产 经 营 使 用 情 况, 及 时 对 医 疗 器 械 的 风 险 变 化 进 行 分 析 评 价, 对 分 类 目 录 进 行 调 整 制 定 调 整 分 类 目 录, 应 当 充 分 听 取 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 以 及 使 用 单 位 行 业 组 织 的 意 见, 并 参 考 国 际 医 疗 器 械 分 类 实 践 医 疗 器 械 分 类 目 录 应 当 向 社 会 公 布 第 五 条 医 疗 器 械 的 研 制 应 当 遵 循 安 全 有 效 和 节 约 的 原 则 国 家 鼓 励 医 疗 器 械 的 研 究 与 创 新, 发 挥 市 场 机 制 的 作 用, 促 进 医 疗 器 械 新 技 术 的 推 广 和 应 用, 推 动 医 疗 器 械 产 业 的 发 展 第 六 条 医 疗 器 械 产 品 应 当 符 合 医 疗 器 械 强 制 性 国 家 标 准 ; 尚 无 强 制 性 国 家 标 准 的, 应 当 符 合 医 疗 器 械 强 制 性 行 业 标 准 一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 目 录 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 卫 生 计 生 主 管 部 门 制 定

调 整 并 公 布 重 复 使 用 可 以 保 证 安 全 有 效 的 医 疗 器 械, 不 列 入 一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 目 录 对 因 设 计 生 产 工 艺 消 毒 灭 菌 技 术 等 改 进 后 重 复 使 用 可 以 保 证 安 全 有 效 的 医 疗 器 械, 应 当 调 整 出 一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 目 录 第 七 条 医 疗 器 械 行 业 组 织 应 当 加 强 行 业 自 律, 推 进 诚 信 体 系 建 设, 督 促 企 业 依 法 开 展 生 产 经 营 活 动, 引 导 企 业 诚 实 守 信 第 二 章 医 疗 器 械 产 品 注 册 与 备 案 第 八 条 第 一 类 医 疗 器 械 实 行 产 品 备 案 管 理, 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 实 行 产 品 注 册 管 理 第 九 条 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 和 申 请 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 产 品 注 册, 应 当 提 交 下 列 资 料 : ( 一 ) 产 品 风 险 分 析 资 料 ; ( 二 ) 产 品 技 术 要 求 ; ( 三 ) 产 品 检 验 报 告 ; ( 四 ) 临 床 评 价 资 料 ; ( 五 ) 产 品 说 明 书 及 标 签 样 稿 ; ( 六 ) 与 产 品 研 制 生 产 有 关 的 质 量 管 理 体 系 文 件 ; ( 七 ) 证 明 产 品 安 全 有 效 所 需 的 其 他 资 料 医 疗 器 械 注 册 申 请 人 备 案 人 应 当 对 所 提 交 资 料 的 真 实 性 负 责 第 十 条 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案, 由 备 案 人 向 所 在 地 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 备 案 资 料 其 中, 产 品 检 验 报 告 可 以 是 备 案 人 的 自 检 报 告 ; 临 床 评 价 资 料 不 包 括 临 床 试 验 报 告, 可 以 是 通 过 文 献 同 类 产 品 临 床 使 用 获 得 的 数 据 证 明 该 医 疗 器 械 安 全 有 效 的 资 料 向 我 国 境 内 出 口 第 一 类 医 疗 器 械 的 境 外 生 产 企 业, 由 其 在 我 国 境 内 设 立 的 代 表 机 构 或 者 指 定 我 国 境 内 的 企 业 法 人 作 为 代 理 人, 向 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 备 案 资 料 和 备 案 人 所 在 国 ( 地 区 )

主 管 部 门 准 许 该 医 疗 器 械 上 市 销 售 的 证 明 文 件 备 案 资 料 载 明 的 事 项 发 生 变 化 的, 应 当 向 原 备 案 部 门 变 更 备 案 第 十 一 条 申 请 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 注 册, 注 册 申 请 人 应 当 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 注 册 申 请 资 料 申 请 第 三 类 医 疗 器 械 产 品 注 册, 注 册 申 请 人 应 当 向 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 注 册 申 请 资 料 向 我 国 境 内 出 口 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 的 境 外 生 产 企 业, 应 当 由 其 在 我 国 境 内 设 立 的 代 表 机 构 或 者 指 定 我 国 境 内 的 企 业 法 人 作 为 代 理 人, 向 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 注 册 申 请 资 料 和 注 册 申 请 人 所 在 国 ( 地 区 ) 主 管 部 门 准 许 该 医 疗 器 械 上 市 销 售 的 证 明 文 件 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 产 品 注 册 申 请 资 料 中 的 产 品 检 验 报 告 应 当 是 医 疗 器 械 检 验 机 构 出 具 的 检 验 报 告 ; 临 床 评 价 资 料 应 当 包 括 临 床 试 验 报 告, 但 依 照 本 条 例 第 十 七 条 的 规 定 免 于 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 除 外 第 十 二 条 受 理 注 册 申 请 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 受 理 之 日 起 3 个 工 作 日 内 将 注 册 申 请 资 料 转 交 技 术 审 评 机 构 技 术 审 评 机 构 应 当 在 完 成 技 术 审 评 后 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 审 评 意 见 第 十 三 条 受 理 注 册 申 请 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 收 到 审 评 意 见 之 日 起 20 个 工 作 日 内 作 出 决 定 对 符 合 安 全 有 效 要 求 的, 准 予 注 册 并 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 ; 对 不 符 合 要 求 的, 不 予 注 册 并 书 面 说 明 理 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 在 组 织 对 进 口 医 疗 器 械 的 技 术 审 评 时 认 为 有 必 要 对 质 量 管 理 体 系 进 行 核 查 的, 应 当 组 织 质 量 管 理 体 系 检 查 技 术 机 构 开 展 质 量 管 理 体 系 核 查 第 十 四 条 已 注 册 的 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 产 品, 其 设 计 原 材 料 生 产 工 艺 适 用 范 围 使 用 方 法 等 发 生 实 质 性 变 化, 有 可 能 影 响 该 医 疗 器 械 安 全 有 效 的, 注 册 人 应 当 向 原 注 册 部 门 申 请 办 理 变 更 注 册 手 续 ; 发 生 非 实 质 性 变 化, 不 影 响 该 医 疗 器 械 安 全 有 效 的, 应 当 将 变 化 情 况 向 原 注 册 部 门 备 案 第 十 五 条 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满 需 要 延 续 注 册 的, 应 当 在 有 效 期 届 满 6 个 月

前 向 原 注 册 部 门 提 出 延 续 注 册 的 申 请 除 有 本 条 第 三 款 规 定 情 形 外, 接 到 延 续 注 册 申 请 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 届 满 前 作 出 准 予 延 续 的 决 定 逾 期 未 作 决 定 的, 视 为 准 予 延 续 有 下 列 情 形 之 一 的, 不 予 延 续 注 册 : ( 一 ) 注 册 人 未 在 规 定 期 限 内 提 出 延 续 注 册 申 请 的 ; ( 二 ) 医 疗 器 械 强 制 性 标 准 已 经 修 订, 申 请 延 续 注 册 的 医 疗 器 械 不 能 达 到 新 要 求 的 ; ( 三 ) 对 用 于 治 疗 罕 见 疾 病 以 及 应 对 突 发 公 共 卫 生 事 件 急 需 的 医 疗 器 械, 未 在 规 定 期 限 内 完 成 医 疗 器 械 注 册 证 载 明 事 项 的 第 十 六 条 对 新 研 制 的 尚 未 列 入 分 类 目 录 的 医 疗 器 械, 申 请 人 可 以 依 照 本 条 例 有 关 第 三 类 医 疗 器 械 产 品 注 册 的 规 定 直 接 申 请 产 品 注 册, 也 可 以 依 据 分 类 规 则 判 断 产 品 类 别 并 向 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 类 别 确 认 后 依 照 本 条 例 的 规 定 申 请 注 册 或 者 进 行 产 品 备 案 直 接 申 请 第 三 类 医 疗 器 械 产 品 注 册 的, 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 按 照 风 险 程 度 确 定 类 别, 对 准 予 注 册 的 医 疗 器 械 及 时 纳 入 分 类 目 录 申 请 类 别 确 认 的, 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 受 理 申 请 之 日 起 20 个 工 作 日 内 对 该 医 疗 器 械 的 类 别 进 行 判 定 并 告 知 申 请 人 第 十 七 条 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案, 不 需 要 进 行 临 床 试 验 申 请 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 产 品 注 册, 应 当 进 行 临 床 试 验 ; 但 是, 有 下 列 情 形 之 一 的, 可 以 免 于 进 行 临 床 试 验 : ( 一 ) 工 作 机 理 明 确 设 计 定 型, 生 产 工 艺 成 熟, 已 上 市 的 同 品 种 医 疗 器 械 临 床 应 用 多 年 且 无 严 重 不 良 事 件 记 录, 不 改 变 常 规 用 途 的 ; ( 二 ) 通 过 非 临 床 评 价 能 够 证 明 该 医 疗 器 械 安 全 有 效 的 ; ( 三 ) 通 过 对 同 品 种 医 疗 器 械 临 床 试 验 或 者 临 床 使 用 获 得 的 数 据 进 行 分 析 评 价, 能 够 证 明 该 医 疗 器 械 安 全 有 效 的 免 于 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 目 录 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 调 整 并 公 布 第 十 八 条 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验, 应 当 按 照 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 要 求, 在 有 资 质

的 临 床 试 验 机 构 进 行, 并 向 临 床 试 验 提 出 者 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 接 受 临 床 试 验 备 案 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 将 备 案 情 况 通 报 临 床 试 验 机 构 所 在 地 的 同 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 质 认 定 条 件 和 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范, 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 卫 生 计 生 主 管 部 门 制 定 并 公 布 ; 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 卫 生 计 生 主 管 部 门 认 定 并 公 布 第 十 九 条 第 三 类 医 疗 器 械 进 行 临 床 试 验 对 人 体 具 有 较 高 风 险 的, 应 当 经 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 临 床 试 验 对 人 体 具 有 较 高 风 险 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 调 整 并 公 布 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 审 批 临 床 试 验, 应 当 对 拟 承 担 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 机 构 的 设 备 专 业 人 员 等 条 件, 该 医 疗 器 械 的 风 险 程 度, 临 床 试 验 实 施 方 案, 临 床 受 益 与 风 险 对 比 分 析 报 告 等 进 行 综 合 分 析 准 予 开 展 临 床 试 验 的, 应 当 通 报 临 床 试 验 提 出 者 以 及 临 床 试 验 机 构 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 第 三 章 医 疗 器 械 生 产 第 二 十 条 从 事 医 疗 器 械 生 产 活 动, 应 当 具 备 下 列 条 件 : ( 一 ) 有 与 生 产 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 生 产 场 地 环 境 条 件 生 产 设 备 以 及 专 业 技 术 人 员 ; ( 二 ) 有 对 生 产 的 医 疗 器 械 进 行 质 量 检 验 的 机 构 或 者 专 职 检 验 人 员 以 及 检 验 设 备 ; ( 三 ) 有 保 证 医 疗 器 械 质 量 的 管 理 制 度 ; ( 四 ) 有 与 生 产 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 售 后 服 务 能 力 ; ( 五 ) 产 品 研 制 生 产 工 艺 文 件 规 定 的 要 求 第 二 十 一 条 从 事 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 的, 由 生 产 企 业 向 所 在 地 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 并 提 交 其 符 合 本 条 例 第 二 十 条 规 定 条 件 的 证 明 资 料

第 二 十 二 条 从 事 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 的, 生 产 企 业 应 当 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 生 产 许 可 并 提 交 其 符 合 本 条 例 第 二 十 条 规 定 条 件 的 证 明 资 料 以 及 所 生 产 医 疗 器 械 的 注 册 证 受 理 生 产 许 可 申 请 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 受 理 之 日 起 30 个 工 作 日 内 对 申 请 资 料 进 行 审 核, 按 照 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 的 要 求 进 行 核 查 对 符 合 规 定 条 件 的, 准 予 许 可 并 发 给 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 ; 对 不 符 合 规 定 条 件 的, 不 予 许 可 并 书 面 说 明 理 由 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满 需 要 延 续 的, 依 照 有 关 行 政 许 可 的 法 律 规 定 办 理 延 续 手 续 第 二 十 三 条 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 应 当 对 医 疗 器 械 的 设 计 开 发 生 产 设 备 条 件 原 材 料 采 购 生 产 过 程 控 制 企 业 的 机 构 设 置 和 人 员 配 备 等 影 响 医 疗 器 械 安 全 有 效 的 事 项 作 出 明 确 规 定 第 二 十 四 条 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 按 照 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 的 要 求, 建 立 健 全 与 所 生 产 医 疗 器 械 相 适 应 的 质 量 管 理 体 系 并 保 证 其 有 效 运 行 ; 严 格 按 照 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 组 织 生 产, 保 证 出 厂 的 医 疗 器 械 符 合 强 制 性 标 准 以 及 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 定 期 对 质 量 管 理 体 系 的 运 行 情 况 进 行 自 查, 并 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 自 查 报 告 第 二 十 五 条 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 生 产 条 件 发 生 变 化, 不 再 符 合 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 要 求 的, 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 立 即 采 取 整 改 措 施 ; 可 能 影 响 医 疗 器 械 安 全 有 效 的, 应 当 立 即 停 止 生 产 活 动, 并 向 所 在 地 县 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 第 二 十 六 条 医 疗 器 械 应 当 使 用 通 用 名 称 通 用 名 称 应 当 符 合 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 医 疗 器 械 命 名 规 则 第 二 十 七 条 医 疗 器 械 应 当 有 说 明 书 标 签 说 明 书 标 签 的 内 容 应 当 与 经 注 册 或 者 备 案 的 相 关 内 容 一 致 医 疗 器 械 的 说 明 书 标 签 应 当 标 明 下 列 事 项 :

( 一 ) 通 用 名 称 型 号 规 格 ; ( 二 ) 生 产 企 业 的 名 称 和 住 所 生 产 地 址 及 联 系 方 式 ; ( 三 ) 产 品 技 术 要 求 的 编 号 ; ( 四 ) 生 产 日 期 和 使 用 期 限 或 者 失 效 日 期 ; ( 五 ) 产 品 性 能 主 要 结 构 适 用 范 围 ; ( 六 ) 禁 忌 症 注 意 事 项 以 及 其 他 需 要 警 示 或 者 提 示 的 内 容 ; ( 七 ) 安 装 和 使 用 说 明 或 者 图 示 ; ( 八 ) 维 护 和 保 养 方 法, 特 殊 储 存 条 件 方 法 ; ( 九 ) 产 品 技 术 要 求 规 定 应 当 标 明 的 其 他 内 容 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 还 应 当 标 明 医 疗 器 械 注 册 证 编 号 和 医 疗 器 械 注 册 人 的 名 称 地 址 及 联 系 方 式 由 消 费 者 个 人 自 行 使 用 的 医 疗 器 械 还 应 当 具 有 安 全 使 用 的 特 别 说 明 第 二 十 八 条 委 托 生 产 医 疗 器 械, 由 委 托 方 对 所 委 托 生 产 的 医 疗 器 械 质 量 负 责 受 托 方 应 当 是 符 合 本 条 例 规 定 具 备 相 应 生 产 条 件 的 医 疗 器 械 生 产 企 业 委 托 方 应 当 加 强 对 受 托 方 生 产 行 为 的 管 理, 保 证 其 按 照 法 定 要 求 进 行 生 产 具 有 高 风 险 的 植 入 性 医 疗 器 械 不 得 委 托 生 产, 具 体 目 录 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 调 整 并 公 布 第 四 章 医 疗 器 械 经 营 与 使 用 第 二 十 九 条 从 事 医 疗 器 械 经 营 活 动, 应 当 有 与 经 营 规 模 和 经 营 范 围 相 适 应 的 经 营 场 所 和 贮 存 条 件, 以 及 与 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 质 量 管 理 制 度 和 质 量 管 理 机 构 或 者 人 员 第 三 十 条 从 事 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 的, 由 经 营 企 业 向 所 在 地 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 并 提 交 其 符 合 本 条 例 第 二 十 九 条 规 定 条 件 的 证 明 资 料

第 三 十 一 条 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 的, 经 营 企 业 应 当 向 所 在 地 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 经 营 许 可 并 提 交 其 符 合 本 条 例 第 二 十 九 条 规 定 条 件 的 证 明 资 料 受 理 经 营 许 可 申 请 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 受 理 之 日 起 30 个 工 作 日 内 进 行 审 查, 必 要 时 组 织 核 查 对 符 合 规 定 条 件 的, 准 予 许 可 并 发 给 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 ; 对 不 符 合 规 定 条 件 的, 不 予 许 可 并 书 面 说 明 理 由 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满 需 要 延 续 的, 依 照 有 关 行 政 许 可 的 法 律 规 定 办 理 延 续 手 续 第 三 十 二 条 医 疗 器 械 经 营 企 业 使 用 单 位 购 进 医 疗 器 械, 应 当 查 验 供 货 者 的 资 质 和 医 疗 器 械 的 合 格 证 明 文 件, 建 立 进 货 查 验 记 录 制 度 从 事 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 业 务 以 及 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 业 务 的 经 营 企 业, 还 应 当 建 立 销 售 记 录 制 度 记 录 事 项 包 括 : ( 一 ) 医 疗 器 械 的 名 称 型 号 规 格 数 量 ; ( 二 ) 医 疗 器 械 的 生 产 批 号 有 效 期 销 售 日 期 ; ( 三 ) 生 产 企 业 的 名 称 ; ( 四 ) 供 货 者 或 者 购 货 者 的 名 称 地 址 及 联 系 方 式 ; ( 五 ) 相 关 许 可 证 明 文 件 编 号 等 进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应 当 真 实, 并 按 照 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 期 限 予 以 保 存 国 家 鼓 励 采 用 先 进 技 术 手 段 进 行 记 录 第 三 十 三 条 运 输 贮 存 医 疗 器 械, 应 当 符 合 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 标 示 的 要 求 ; 对 温 度 湿 度 等 环 境 条 件 有 特 殊 要 求 的, 应 当 采 取 相 应 措 施, 保 证 医 疗 器 械 的 安 全 有 效 第 三 十 四 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 有 与 在 用 医 疗 器 械 品 种 数 量 相 适 应 的 贮 存 场 所 和 条 件 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 加 强 对 工 作 人 员 的 技 术 培 训, 按 照 产 品 说 明 书 技 术 操 作 规 范 等 要 求 使 用 医 疗 器 械

第 三 十 五 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 对 重 复 使 用 的 医 疗 器 械, 应 当 按 照 国 务 院 卫 生 计 生 主 管 部 门 制 定 的 消 毒 和 管 理 的 规 定 进 行 处 理 一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 不 得 重 复 使 用, 对 使 用 过 的 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 销 毁 并 记 录 第 三 十 六 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 对 需 要 定 期 检 查 检 验 校 准 保 养 维 护 的 医 疗 器 械, 应 当 按 照 产 品 说 明 书 的 要 求 进 行 检 查 检 验 校 准 保 养 维 护 并 予 以 记 录, 及 时 进 行 分 析 评 估, 确 保 医 疗 器 械 处 于 良 好 状 态, 保 障 使 用 质 量 ; 对 使 用 期 限 长 的 大 型 医 疗 器 械, 应 当 逐 台 建 立 使 用 档 案, 记 录 其 使 用 维 护 转 让 实 际 使 用 时 间 等 事 项 记 录 保 存 期 限 不 得 少 于 医 疗 器 械 规 定 使 用 期 限 终 止 后 5 年 第 三 十 七 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 妥 善 保 存 购 入 第 三 类 医 疗 器 械 的 原 始 资 料, 并 确 保 信 息 具 有 可 追 溯 性 使 用 大 型 医 疗 器 械 以 及 植 入 和 介 入 类 医 疗 器 械 的, 应 当 将 医 疗 器 械 的 名 称 关 键 性 技 术 参 数 等 信 息 以 及 与 使 用 质 量 安 全 密 切 相 关 的 必 要 信 息 记 载 到 病 历 等 相 关 记 录 中 第 三 十 八 条 发 现 使 用 的 医 疗 器 械 存 在 安 全 隐 患 的, 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 立 即 停 止 使 用, 并 通 知 生 产 企 业 或 者 其 他 负 责 产 品 质 量 的 机 构 进 行 检 修 ; 经 检 修 仍 不 能 达 到 使 用 安 全 标 准 的 医 疗 器 械, 不 得 继 续 使 用 第 三 十 九 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 依 据 各 自 职 责, 分 别 对 使 用 环 节 的 医 疗 器 械 质 量 和 医 疗 器 械 使 用 行 为 进 行 监 督 管 理 第 四 十 条 医 疗 器 械 经 营 企 业 使 用 单 位 不 得 经 营 使 用 未 依 法 注 册 无 合 格 证 明 文 件 以 及 过 期 失 效 淘 汰 的 医 疗 器 械 第 四 十 一 条 医 疗 器 械 使 用 单 位 之 间 转 让 在 用 医 疗 器 械, 转 让 方 应 当 确 保 所 转 让 的 医 疗 器 械 安 全 有 效, 不 得 转 让 过 期 失 效 淘 汰 以 及 检 验 不 合 格 的 医 疗 器 械 第 四 十 二 条 进 口 的 医 疗 器 械 应 当 是 依 照 本 条 例 第 二 章 的 规 定 已 注 册 或 者 已 备 案 的 医 疗 器 械 进 口 的 医 疗 器 械 应 当 有 中 文 说 明 书 中 文 标 签 说 明 书 标 签 应 当 符 合 本 条 例 规 定 以 及 相 关 强 制

性 标 准 的 要 求, 并 在 说 明 书 中 载 明 医 疗 器 械 的 原 产 地 以 及 代 理 人 的 名 称 地 址 联 系 方 式 没 有 中 文 说 明 书 中 文 标 签 或 者 说 明 书 标 签 不 符 合 本 条 规 定 的, 不 得 进 口 第 四 十 三 条 出 入 境 检 验 检 疫 机 构 依 法 对 进 口 的 医 疗 器 械 实 施 检 验 ; 检 验 不 合 格 的, 不 得 进 口 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 及 时 向 国 家 出 入 境 检 验 检 疫 部 门 通 报 进 口 医 疗 器 械 的 注 册 和 备 案 情 况 进 口 口 岸 所 在 地 出 入 境 检 验 检 疫 机 构 应 当 及 时 向 所 在 地 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 通 报 进 口 医 疗 器 械 的 通 关 情 况 第 四 十 四 条 出 口 医 疗 器 械 的 企 业 应 当 保 证 其 出 口 的 医 疗 器 械 符 合 进 口 国 ( 地 区 ) 的 要 求 第 四 十 五 条 医 疗 器 械 广 告 应 当 真 实 合 法, 不 得 含 有 虚 假 夸 大 误 导 性 的 内 容 医 疗 器 械 广 告 应 当 经 医 疗 器 械 生 产 企 业 或 者 进 口 医 疗 器 械 代 理 人 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查 批 准, 并 取 得 医 疗 器 械 广 告 批 准 文 件 广 告 发 布 者 发 布 医 疗 器 械 广 告, 应 当 事 先 核 查 广 告 的 批 准 文 件 及 其 真 实 性 ; 不 得 发 布 未 取 得 批 准 文 件 批 准 文 件 的 真 实 性 未 经 核 实 或 者 广 告 内 容 与 批 准 文 件 不 一 致 的 医 疗 器 械 广 告 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 公 布 并 及 时 更 新 已 经 批 准 的 医 疗 器 械 广 告 目 录 以 及 批 准 的 广 告 内 容 省 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 暂 停 生 产 销 售 进 口 和 使 用 的 医 疗 器 械, 在 暂 停 期 间 不 得 发 布 涉 及 该 医 疗 器 械 的 广 告 医 疗 器 械 广 告 的 审 查 办 法 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 工 商 行 政 管 理 部 门 制 定 第 五 章 不 良 事 件 的 处 理 与 医 疗 器 械 的 召 回 第 四 十 六 条 国 家 建 立 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 制 度, 对 医 疗 器 械 不 良 事 件 及 时 进 行 收 集 分 析 评 价 控 制 第 四 十 七 条 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 使 用 单 位 应 当 对 所 生 产 经 营 或 者 使 用 的 医 疗 器 械 开 展 不 良 事 件 监 测 ; 发 现 医 疗 器 械 不 良 事 件 或 者 可 疑 不 良 事 件, 应 当 按 照 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定, 向 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 报 告

任 何 单 位 和 个 人 发 现 医 疗 器 械 不 良 事 件 或 者 可 疑 不 良 事 件, 有 权 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 报 告 第 四 十 八 条 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 加 强 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 信 息 网 络 建 设 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 应 当 加 强 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 监 测, 主 动 收 集 不 良 事 件 信 息 ; 发 现 不 良 事 件 或 者 接 到 不 良 事 件 报 告 的, 应 当 及 时 进 行 核 实 调 查 分 析, 对 不 良 事 件 进 行 评 估, 并 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 提 出 处 理 建 议 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 应 当 公 布 联 系 方 式, 方 便 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 使 用 单 位 等 报 告 医 疗 器 械 不 良 事 件 第 四 十 九 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 根 据 医 疗 器 械 不 良 事 件 评 估 结 果 及 时 采 取 发 布 警 示 信 息 以 及 责 令 暂 停 生 产 销 售 进 口 和 使 用 等 控 制 措 施 省 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 会 同 同 级 卫 生 计 生 主 管 部 门 和 相 关 部 门 组 织 对 引 起 突 发 群 发 的 严 重 伤 害 或 者 死 亡 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 及 时 进 行 调 查 和 处 理, 并 组 织 对 同 类 医 疗 器 械 加 强 监 测 第 五 十 条 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 使 用 单 位 应 当 对 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 开 展 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 调 查 予 以 配 合 第 五 十 一 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 省 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 对 已 注 册 的 医 疗 器 械 组 织 开 展 再 评 价 : ( 一 ) 根 据 科 学 研 究 的 发 展, 对 医 疗 器 械 的 安 全 有 效 有 认 识 上 的 改 变 的 ; ( 二 ) 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 评 估 结 果 表 明 医 疗 器 械 可 能 存 在 缺 陷 的 ; ( 三 ) 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 需 要 进 行 再 评 价 的 情 形 再 评 价 结 果 表 明 已 注 册 的 医 疗 器 械 不 能 保 证 安 全 有 效 的, 由 原 发 证 部 门 注 销 医 疗 器 械 注 册 证, 并 向 社 会 公 布 被 注 销 医 疗 器 械 注 册 证 的 医 疗 器 械 不 得 生 产 进 口 经 营 使 用 第 五 十 二 条 医 疗 器 械 生 产 企 业 发 现 其 生 产 的 医 疗 器 械 不 符 合 强 制 性 标 准 经 注 册 或 者 备 案 的 产

品 技 术 要 求 或 者 存 在 其 他 缺 陷 的, 应 当 立 即 停 止 生 产, 通 知 相 关 生 产 经 营 企 业 使 用 单 位 和 消 费 者 停 止 经 营 和 使 用, 召 回 已 经 上 市 销 售 的 医 疗 器 械, 采 取 补 救 销 毁 等 措 施, 记 录 相 关 情 况, 发 布 相 关 信 息, 并 将 医 疗 器 械 召 回 和 处 理 情 况 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 报 告 医 疗 器 械 经 营 企 业 发 现 其 经 营 的 医 疗 器 械 存 在 前 款 规 定 情 形 的, 应 当 立 即 停 止 经 营, 通 知 相 关 生 产 经 营 企 业 使 用 单 位 消 费 者, 并 记 录 停 止 经 营 和 通 知 情 况 医 疗 器 械 生 产 企 业 认 为 属 于 依 照 前 款 规 定 需 要 召 回 的 医 疗 器 械, 应 当 立 即 召 回 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 未 依 照 本 条 规 定 实 施 召 回 或 者 停 止 经 营 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 责 令 其 召 回 或 者 停 止 经 营 第 六 章 监 督 检 查 第 五 十 三 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 对 医 疗 器 械 的 注 册 备 案 生 产 经 营 使 用 活 动 加 强 监 督 检 查, 并 对 下 列 事 项 进 行 重 点 监 督 检 查 : ( 一 ) 医 疗 器 械 生 产 企 业 是 否 按 照 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 组 织 生 产 ; ( 二 ) 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 质 量 管 理 体 系 是 否 保 持 有 效 运 行 ; ( 三 ) 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 的 生 产 经 营 条 件 是 否 持 续 符 合 法 定 要 求 第 五 十 四 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 在 监 督 检 查 中 有 下 列 职 权 : ( 一 ) 进 入 现 场 实 施 检 查 抽 取 样 品 ; ( 二 ) 查 阅 复 制 查 封 扣 押 有 关 合 同 票 据 账 簿 以 及 其 他 有 关 资 料 ; ( 三 ) 查 封 扣 押 不 符 合 法 定 要 求 的 医 疗 器 械, 违 法 使 用 的 零 配 件 原 材 料 以 及 用 于 违 法 生 产 医 疗 器 械 的 工 具 设 备 ; ( 四 ) 查 封 违 反 本 条 例 规 定 从 事 医 疗 器 械 生 产 经 营 活 动 的 场 所 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 进 行 监 督 检 查, 应 当 出 示 执 法 证 件, 保 守 被 检 查 单 位 的 商 业 秘 密 有 关 单 位 和 个 人 应 当 对 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 监 督 检 查 予 以 配 合, 不 得 隐 瞒 有 关 情 况

第 五 十 五 条 对 人 体 造 成 伤 害 或 者 有 证 据 证 明 可 能 危 害 人 体 健 康 的 医 疗 器 械, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 采 取 暂 停 生 产 进 口 经 营 使 用 的 紧 急 控 制 措 施 第 五 十 六 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 加 强 对 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 和 使 用 单 位 生 产 经 营 使 用 的 医 疗 器 械 的 抽 查 检 验 抽 查 检 验 不 得 收 取 检 验 费 和 其 他 任 何 费 用, 所 需 费 用 纳 入 本 级 政 府 预 算 省 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 根 据 抽 查 检 验 结 论 及 时 发 布 医 疗 器 械 质 量 公 告 第 五 十 七 条 医 疗 器 械 检 验 机 构 资 质 认 定 工 作 按 照 国 家 有 关 规 定 实 行 统 一 管 理 经 国 务 院 认 证 认 可 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 认 定 的 检 验 机 构, 方 可 对 医 疗 器 械 实 施 检 验 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 在 执 法 工 作 中 需 要 对 医 疗 器 械 进 行 检 验 的, 应 当 委 托 有 资 质 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 进 行, 并 支 付 相 关 费 用 当 事 人 对 检 验 结 论 有 异 议 的, 可 以 自 收 到 检 验 结 论 之 日 起 7 个 工 作 日 内 选 择 有 资 质 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 进 行 复 检 承 担 复 检 工 作 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 应 当 在 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 时 间 内 作 出 复 检 结 论 复 检 结 论 为 最 终 检 验 结 论 第 五 十 八 条 对 可 能 存 在 有 害 物 质 或 者 擅 自 改 变 医 疗 器 械 设 计 原 材 料 和 生 产 工 艺 并 存 在 安 全 隐 患 的 医 疗 器 械, 按 照 医 疗 器 械 国 家 标 准 行 业 标 准 规 定 的 检 验 项 目 和 检 验 方 法 无 法 检 验 的, 医 疗 器 械 检 验 机 构 可 以 补 充 检 验 项 目 和 检 验 方 法 进 行 检 验 ; 使 用 补 充 检 验 项 目 检 验 方 法 得 出 的 检 验 结 论, 经 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 可 以 作 为 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 认 定 医 疗 器 械 质 量 的 依 据 第 五 十 九 条 设 区 的 市 级 和 县 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 加 强 对 医 疗 器 械 广 告 的 监 督 检 查 ; 发 现 未 经 批 准 篡 改 经 批 准 的 广 告 内 容 的 医 疗 器 械 广 告, 应 当 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告, 由 其 向 社 会 公 告 工 商 行 政 管 理 部 门 应 当 依 照 有 关 广 告 管 理 的 法 律 行 政 法 规 的 规 定, 对 医 疗 器 械 广 告 进 行 监 督 检 查, 查 处 违 法 行 为 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 发 现 医 疗 器 械 广 告 违 法 发 布 行 为, 应 当 提 出 处 理 建 议 并 按 照 有 关 程 序 移 交 所 在 地 同 级 工 商 行 政 管 理 部 门

第 六 十 条 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 建 立 统 一 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 信 息 平 台 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 通 过 信 息 平 台 依 法 及 时 公 布 医 疗 器 械 许 可 备 案 抽 查 检 验 违 法 行 为 查 处 情 况 等 日 常 监 督 管 理 信 息 但 是, 不 得 泄 露 当 事 人 的 商 业 秘 密 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 医 疗 器 械 注 册 人 和 备 案 人 生 产 经 营 企 业 使 用 单 位 建 立 信 用 档 案, 对 有 不 良 信 用 记 录 的 增 加 监 督 检 查 频 次 第 六 十 一 条 食 品 药 品 监 督 管 理 等 部 门 应 当 公 布 本 单 位 的 联 系 方 式, 接 受 咨 询 投 诉 举 报 食 品 药 品 监 督 管 理 等 部 门 接 到 与 医 疗 器 械 监 督 管 理 有 关 的 咨 询, 应 当 及 时 答 复 ; 接 到 投 诉 举 报, 应 当 及 时 核 实 处 理 答 复 对 咨 询 投 诉 举 报 情 况 及 其 答 复 核 实 处 理 情 况, 应 当 予 以 记 录 保 存 有 关 医 疗 器 械 研 制 生 产 经 营 使 用 行 为 的 举 报 经 调 查 属 实 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 等 部 门 对 举 报 人 应 当 给 予 奖 励 第 六 十 二 条 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 调 整 修 改 本 条 例 规 定 的 目 录 以 及 与 医 疗 器 械 监 督 管 理 有 关 的 规 范, 应 当 公 开 征 求 意 见 ; 采 取 听 证 会 论 证 会 等 形 式, 听 取 专 家 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 和 使 用 单 位 消 费 者 以 及 相 关 组 织 等 方 面 的 意 见 第 七 章 法 律 责 任 第 六 十 三 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 没 收 违 法 所 得 违 法 生 产 经 营 的 医 疗 器 械 和 用 于 违 法 生 产 经 营 的 工 具 设 备 原 材 料 等 物 品 ; 违 法 生 产 经 营 的 医 疗 器 械 货 值 金 额 不 足 1 万 元 的, 并 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 罚 款 ; 货 值 金 额 1 万 元 以 上 的, 并 处 货 值 金 额 10 倍 以 上 20 倍 以 下 罚 款 ; 情 节 严 重 的,5 年 内 不 受 理 相 关 责 任 人 及 企 业 提 出 的 医 疗 器 械 许 可 申 请 : ( 一 ) 生 产 经 营 未 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 的 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 的 ; ( 二 ) 未 经 许 可 从 事 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 活 动 的 ; ( 三 ) 未 经 许 可 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 活 动 的

有 前 款 第 一 项 情 形 情 节 严 重 的, 由 原 发 证 部 门 吊 销 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 或 者 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 第 六 十 四 条 提 供 虚 假 资 料 或 者 采 取 其 他 欺 骗 手 段 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 广 告 批 准 文 件 等 许 可 证 件 的, 由 原 发 证 部 门 撤 销 已 经 取 得 的 许 可 证 件, 并 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 罚 款,5 年 内 不 受 理 相 关 责 任 人 及 企 业 提 出 的 医 疗 器 械 许 可 申 请 伪 造 变 造 买 卖 出 租 出 借 相 关 医 疗 器 械 许 可 证 件 的, 由 原 发 证 部 门 予 以 收 缴 或 者 吊 销, 没 收 违 法 所 得 ; 违 法 所 得 不 足 1 万 元 的, 处 1 万 元 以 上 3 万 元 以 下 罚 款 ; 违 法 所 得 1 万 元 以 上 的, 处 违 法 所 得 3 倍 以 上 5 倍 以 下 罚 款 ; 构 成 违 反 治 安 管 理 行 为 的, 由 公 安 机 关 依 法 予 以 治 安 管 理 处 罚 第 六 十 五 条 未 依 照 本 条 例 规 定 备 案 的, 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 向 社 会 公 告 未 备 案 单 位 和 产 品 名 称, 可 以 处 1 万 元 以 下 罚 款 备 案 时 提 供 虚 假 资 料 的, 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 向 社 会 公 告 备 案 单 位 和 产 品 名 称 ; 情 节 严 重 的, 直 接 责 任 人 员 5 年 内 不 得 从 事 医 疗 器 械 生 产 经 营 活 动 第 六 十 六 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正, 没 收 违 法 生 产 经 营 或 者 使 用 的 医 疗 器 械 ; 违 法 生 产 经 营 或 者 使 用 的 医 疗 器 械 货 值 金 额 不 足 1 万 元 的, 并 处 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 罚 款 ; 货 值 金 额 1 万 元 以 上 的, 并 处 货 值 金 额 5 倍 以 上 10 倍 以 下 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业, 直 至 由 原 发 证 部 门 吊 销 医 疗 器 械 注 册 证 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 : ( 一 ) 生 产 经 营 使 用 不 符 合 强 制 性 标 准 或 者 不 符 合 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 的 医 疗 器 械 的 ; ( 二 ) 医 疗 器 械 生 产 企 业 未 按 照 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 组 织 生 产, 或 者 未 依 照 本 条 例 规 定 建 立 质 量 管 理 体 系 并 保 持 有 效 运 行 的 ; ( 三 ) 经 营 使 用 无 合 格 证 明 文 件 过 期 失 效 淘 汰 的 医 疗 器 械, 或 者 使 用 未 依 法 注 册 的 医 疗 器 械 的 ;

( 四 ) 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 其 依 照 本 条 例 规 定 实 施 召 回 或 者 停 止 经 营 后, 仍 拒 不 召 回 或 者 停 止 经 营 医 疗 器 械 的 ; ( 五 ) 委 托 不 具 备 本 条 例 规 定 条 件 的 企 业 生 产 医 疗 器 械, 或 者 未 对 受 托 方 的 生 产 行 为 进 行 管 理 的 第 六 十 七 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正, 处 1 万 元 以 上 3 万 元 以 下 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业, 直 至 由 原 发 证 部 门 吊 销 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 : ( 一 ) 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 生 产 条 件 发 生 变 化 不 再 符 合 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 要 求, 未 依 照 本 条 例 规 定 整 改 停 止 生 产 报 告 的 ; ( 二 ) 生 产 经 营 说 明 书 标 签 不 符 合 本 条 例 规 定 的 医 疗 器 械 的 ; ( 三 ) 未 按 照 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 标 示 要 求 运 输 贮 存 医 疗 器 械 的 ; ( 四 ) 转 让 过 期 失 效 淘 汰 或 者 检 验 不 合 格 的 在 用 医 疗 器 械 的 第 六 十 八 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 依 据 各 自 职 责 责 令 改 正, 给 予 警 告 ; 拒 不 改 正 的, 处 5000 元 以 上 2 万 元 以 下 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业, 直 至 由 原 发 证 部 门 吊 销 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 : ( 一 ) 医 疗 器 械 生 产 企 业 未 按 照 要 求 提 交 质 量 管 理 体 系 自 查 报 告 的 ; ( 二 ) 医 疗 器 械 经 营 企 业 使 用 单 位 未 依 照 本 条 例 规 定 建 立 并 执 行 医 疗 器 械 进 货 查 验 记 录 制 度 的 ; ( 三 ) 从 事 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 业 务 以 及 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 业 务 的 经 营 企 业 未 依 照 本 条 例 规 定 建 立 并 执 行 销 售 记 录 制 度 的 ; ( 四 ) 对 重 复 使 用 的 医 疗 器 械, 医 疗 器 械 使 用 单 位 未 按 照 消 毒 和 管 理 的 规 定 进 行 处 理 的 ; ( 五 ) 医 疗 器 械 使 用 单 位 重 复 使 用 一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械, 或 者 未 按 照 规 定 销 毁 使 用 过 的 一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 的 ;

( 六 ) 对 需 要 定 期 检 查 检 验 校 准 保 养 维 护 的 医 疗 器 械, 医 疗 器 械 使 用 单 位 未 按 照 产 品 说 明 书 要 求 检 查 检 验 校 准 保 养 维 护 并 予 以 记 录, 及 时 进 行 分 析 评 估, 确 保 医 疗 器 械 处 于 良 好 状 态 的 ; ( 七 ) 医 疗 器 械 使 用 单 位 未 妥 善 保 存 购 入 第 三 类 医 疗 器 械 的 原 始 资 料, 或 者 未 按 照 规 定 将 大 型 医 疗 器 械 以 及 植 入 和 介 入 类 医 疗 器 械 的 信 息 记 载 到 病 历 等 相 关 记 录 中 的 ; ( 八 ) 医 疗 器 械 使 用 单 位 发 现 使 用 的 医 疗 器 械 存 在 安 全 隐 患 未 立 即 停 止 使 用 通 知 检 修, 或 者 继 续 使 用 经 检 修 仍 不 能 达 到 使 用 安 全 标 准 的 医 疗 器 械 的 ; ( 九 ) 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 使 用 单 位 未 依 照 本 条 例 规 定 开 展 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测, 未 按 照 要 求 报 告 不 良 事 件, 或 者 对 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 开 展 的 不 良 事 件 调 查 不 予 配 合 的 第 六 十 九 条 违 反 本 条 例 规 定 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 的, 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正 或 者 立 即 停 止 临 床 试 验, 可 以 处 5 万 元 以 下 罚 款 ; 造 成 严 重 后 果 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 有 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 质 的, 由 授 予 其 资 质 的 主 管 部 门 撤 销 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 质,5 年 内 不 受 理 其 资 质 认 定 申 请 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 出 具 虚 假 报 告 的, 由 授 予 其 资 质 的 主 管 部 门 撤 销 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 资 质,10 年 内 不 受 理 其 资 质 认 定 申 请 ; 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 罚 款 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 ; 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员, 依 法 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 第 七 十 条 医 疗 器 械 检 验 机 构 出 具 虚 假 检 验 报 告 的, 由 授 予 其 资 质 的 主 管 部 门 撤 销 检 验 资 质,10 年 内 不 受 理 其 资 质 认 定 申 请 ; 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 罚 款 ; 有 违 法 所 得 的, 没 收 违 法 所 得 ; 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员, 依 法 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 受 到 开 除 处 分 的, 自 处 分 决 定 作 出 之 日 起 10 年 内 不 得 从 事 医 疗 器 械 检 验 工 作 第 七 十 一 条 违 反 本 条 例 规 定, 发 布 未 取 得 批 准 文 件 的 医 疗 器 械 广 告, 未 事 先 核 实 批 准 文 件 的 真

实 性 即 发 布 医 疗 器 械 广 告, 或 者 发 布 广 告 内 容 与 批 准 文 件 不 一 致 的 医 疗 器 械 广 告 的, 由 工 商 行 政 管 理 部 门 依 照 有 关 广 告 管 理 的 法 律 行 政 法 规 的 规 定 给 予 处 罚 篡 改 经 批 准 的 医 疗 器 械 广 告 内 容 的, 由 原 发 证 部 门 撤 销 该 医 疗 器 械 的 广 告 批 准 文 件,2 年 内 不 受 理 其 广 告 审 批 申 请 发 布 虚 假 医 疗 器 械 广 告 的, 由 省 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 决 定 暂 停 销 售 该 医 疗 器 械, 并 向 社 会 公 布 ; 仍 然 销 售 该 医 疗 器 械 的, 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 没 收 违 法 销 售 的 医 疗 器 械, 并 处 2 万 元 以 上 5 万 元 以 下 罚 款 第 七 十 二 条 医 疗 器 械 技 术 审 评 机 构 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 未 依 照 本 条 例 规 定 履 行 职 责, 致 使 审 评 监 测 工 作 出 现 重 大 失 误 的, 由 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正, 通 报 批 评, 给 予 警 告 ; 造 成 严 重 后 果 的, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员, 依 法 给 予 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 第 七 十 三 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 及 其 工 作 人 员 应 当 严 格 依 照 本 条 例 规 定 的 处 罚 种 类 和 幅 度, 根 据 违 法 行 为 的 性 质 和 具 体 情 节 行 使 行 政 处 罚 权, 具 体 办 法 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 第 七 十 四 条 违 反 本 条 例 规 定, 县 级 以 上 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 其 他 有 关 部 门 不 履 行 医 疗 器 械 监 督 管 理 职 责 或 者 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊 的, 由 监 察 机 关 或 者 任 免 机 关 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 警 告 记 过 或 者 记 大 过 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 给 予 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 第 七 十 五 条 违 反 本 条 例 规 定, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 造 成 人 身 财 产 或 者 其 他 损 害 的, 依 法 承 担 赔 偿 责 任 第 八 章 附 则 第 七 十 六 条 本 条 例 下 列 用 语 的 含 义 : 医 疗 器 械, 是 指 直 接 或 者 间 接 用 于 人 体 的 仪 器 设 备 器 具 体 外 诊 断 试 剂 及 校 准 物 材 料 以 及

其 他 类 似 或 者 相 关 的 物 品, 包 括 所 需 要 的 计 算 机 软 件 ; 其 效 用 主 要 通 过 物 理 等 方 式 获 得, 不 是 通 过 药 理 学 免 疫 学 或 者 代 谢 的 方 式 获 得, 或 者 虽 然 有 这 些 方 式 参 与 但 是 只 起 辅 助 作 用 ; 其 目 的 是 : ( 一 ) 疾 病 的 诊 断 预 防 监 护 治 疗 或 者 缓 解 ; ( 二 ) 损 伤 的 诊 断 监 护 治 疗 缓 解 或 者 功 能 补 偿 ; ( 三 ) 生 理 结 构 或 者 生 理 过 程 的 检 验 替 代 调 节 或 者 支 持 ; ( 四 ) 生 命 的 支 持 或 者 维 持 ; ( 五 ) 妊 娠 控 制 ; ( 六 ) 通 过 对 来 自 人 体 的 样 本 进 行 检 查, 为 医 疗 或 者 诊 断 目 的 提 供 信 息 医 疗 器 械 使 用 单 位, 是 指 使 用 医 疗 器 械 为 他 人 提 供 医 疗 等 技 术 服 务 的 机 构, 包 括 取 得 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 的 医 疗 机 构, 取 得 计 划 生 育 技 术 服 务 机 构 执 业 许 可 证 的 计 划 生 育 技 术 服 务 机 构, 以 及 依 法 不 需 要 取 得 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 的 血 站 单 采 血 浆 站 康 复 辅 助 器 具 适 配 机 构 等 第 七 十 七 条 医 疗 器 械 产 品 注 册 可 以 收 取 费 用 具 体 收 费 项 目 标 准 分 别 由 国 务 院 财 政 价 格 主 管 部 门 按 照 国 家 有 关 规 定 制 定 第 七 十 八 条 非 营 利 的 避 孕 医 疗 器 械 管 理 办 法 以 及 医 疗 卫 生 机 构 为 应 对 突 发 公 共 卫 生 事 件 而 研 制 的 医 疗 器 械 的 管 理 办 法, 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 卫 生 计 生 主 管 部 门 制 定 中 医 医 疗 器 械 的 管 理 办 法, 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 中 医 药 管 理 部 门 依 据 本 条 例 的 规 定 制 定 ; 康 复 辅 助 器 具 类 医 疗 器 械 的 范 围 及 其 管 理 办 法, 由 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 民 政 部 门 依 据 本 条 例 的 规 定 制 定 第 七 十 九 条 军 队 医 疗 器 械 使 用 的 监 督 管 理, 由 军 队 卫 生 主 管 部 门 依 据 本 条 例 和 军 队 有 关 规 定 组 织 实 施 第 八 十 条 本 条 例 自 2014 年 6 月 1 日 起 施 行 责 任 编 辑 : 马 娟