SCH INFINITY 全 踝 关 节 装 置 149336-0 中 文 - Chinese (sch) 本 插 页 有 以 下 语 言 版 本 : 其 它 语 言 读 者 请 访 问 我 们 的 网 站 www.wmt.com 然 后 点 击 Prescribing Information 处 方 信 息 选 项 要 获 得 更 多 信 息 和 翻 译 版 本, 请 联 系 制 造 商 或 当 地 经 销 商 M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical EMEA 5677 Airline Road Hoogoorddreef 5 Arlington, TN 38002 1101 BA Amsterdam U.S.A The Netherlands * 如 果 符 合 CE 认 证 要 求, 会 附 加 在 目 录 编 号 上 并 在 外 标 签 上 注 明 2012 年 12 月
概 要 : 定 义 产 品 一 般 信 息 A. 预 期 用 途 B. 适 应 症 C. 禁 忌 症 D. 潜 在 并 发 症 E. 注 意 事 项 F. 不 良 反 应 G. 处 理 和 灭 菌 H. 存 放 条 件 手 术 医 生 须 知 重 要 医 疗 信 息 INFINITY 全 踝 关 节 装 置 (149336-0)
定 义 包 装 标 签 上 可 能 使 用 某 些 符 号 和 缩 写 下 表 为 这 些 符 号 和 缩 写 的 定 义 表 1 符 号 和 缩 写 的 定 义 符 号 定 义 g h D Y i H l p 批 号 目 录 号 不 得 重 复 使 用 小 心, 请 参 阅 随 附 文 件 参 阅 使 用 说 明 有 效 期 温 度 限 制 保 持 干 燥 避 免 日 光 照 射
N M P I K J B 制 造 日 期 制 造 商 欧 洲 共 同 体 的 授 权 EC 代 表 使 用 环 氧 乙 烷 灭 菌 采 用 辐 射 灭 菌 使 用 气 体 等 离 子 灭 菌 采 用 无 菌 处 理 技 术 灭 菌 非 无 菌 不 得 再 次 灭 菌 注 意 : 美 国 联 邦 法 律 规 定 此 装 置 仅 可 由 医 生 或 在 医 生 的 指 示 下 销 售 L 如 果 包 装 撕 裂 或 破 损 则 不 得 使 用
缩 写 Ti Ti6Al4V CoCr Al2O3 ZrO2 SS UHMWPE CaSO4 CaPO4 HA PMMA PDLLA PDMS PEEK Al DBM 材 料 钛 钛 合 金 钴 铬 合 金 矾 土 氧 化 锆 不 锈 钢 超 高 分 子 量 聚 乙 烯 硫 酸 钙 磷 酸 钙 羟 基 磷 灰 石 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 聚 D,L- 乳 酸 硅 55D 聚 醚 醚 酮 铝 脱 钙 骨 基 质
产 品 一 般 信 息 部 分 或 全 关 节 置 换 的 进 步, 为 外 科 医 生 提 供 了 一 种 为 许 多 患 者 恢 复 活 动 矫 正 畸 形 并 减 少 疼 痛 的 方 法 尽 管 所 使 用 的 假 体 在 很 大 程 度 上 都 能 实 现 这 些 目 标, 但 必 须 认 识 到, 这 些 假 体 是 采 用 各 种 材 质 制 造 的, 因 此, 不 能 期 望 任 何 全 关 节 置 换 装 置 能 够 耐 受 正 常 健 康 骨 骼 可 以 承 受 的 活 动 水 平 和 负 荷 此 外, 该 装 置, 包 括 植 入 物 / 骨 界 面, 将 不 会 和 天 然 的 人 体 关 节 一 样 坚 固 可 靠 或 耐 久 踝 关 节 置 换 组 件 包 括 一 个 距 骨 圆 顶 一 个 胫 骨 平 台 和 一 个 UHMWPE 组 件 组 件 有 各 种 尺 寸 和 设 计 形 状, 适 用 于 主 要 和 修 复 用 途 在 使 用 关 节 假 体 时, 外 科 医 生 应 了 解 下 列 事 项 : 选 择 正 确 的 假 体 非 常 重 要 选 择 正 确 尺 寸 形 状 和 设 计 的 假 体, 可 增 加 成 功 关 节 置 换 的 可 能 性 关 节 假 体 需 要 仔 细 定 位 并 有 足 够 的 骨 骼 支 撑 建 议 外 科 医 生 在 选 择 适 当 的 植 入 物 大 小 时 ( 不 管 骨 骼 内 植 入 面 积 多 少 ) 采 用 他 最 佳 的 医 疗 判 断 外 科 医 生 必 须 熟 悉 相 应 的 手 术 方 法 和 每 个 植 入 物 装 置 的 使 用 说 明 在 选 择 需 要 接 受 全 裸 关 节 置 换 的 患 者 时, 下 列 因 素 对 手 术 的 最 终 成 功 非 常 重 要 : 1. 患 者 的 体 重 超 重 或 肥 胖 的 患 者 会 对 假 体 产 生 高 负 荷, 这 可 能 导 致 假 体 失 效 如 果 患 者 的 骨 骼 较 小 和 必 须 使 用 小 尺 寸 的 假 体, 这 将 成 为 一 个 重 要 的 考 虑 因 素 2. 患 者 的 职 业 或 活 动 如 果 患 者 从 事 的 职 业 或 活 动 需 要 大 量 走 动 跑 动 提 重 或 肌 肉 牵 拉, 则 合 力 可 能 导 致 固 定 失 败 或 装 置 失 效, 或 两 者 兼 有 假 体 不 会 将 功 能 恢 复 至 正 常 健 康 骨 骼 的 功 能 水 平, 患 者 不 应 有 不 现 实 的 功 能 预 期 3. 高 龄 状 况 精 神 疾 病 或 酗 酒 这 些 状 况 会 连 同 其 它 状 况 一 样, 都 可 能 导 致 患 者 在 使 用 假 体 时 忽 视 某 些 必 要 的 限 制 规 定 和 注 意 事 项, 导 致 手 术 失 败 或 出 现 其 它 并 发 症 4. 异 物 敏 感 性 如 果 怀 疑 患 者 对 材 料 敏 感, 在 选 择 材 料 或 植 入 之 前 应 进 行 相 应 测 试 A. 预 期 用 途 INFINITY 全 踝 关 节 装 置 的 目 的 是 通 过 减 少 痛 苦 恢 复 对 准 和 恢 复 踝 关 节 的 屈 伸 运 动, 为 患 者 提 供 受 限 的 活 动
B. 适 应 症 INFINITY 全 踝 关 节 适 用 于 因 为 严 重 的 类 风 湿, 创 伤 后 或 退 行 性 关 节 炎 导 致 踝 关 节 被 破 坏 的 患 者 INFINITY 全 踝 关 节 还 适 用 于 先 前 脚 踝 手 术 失 败 的 患 者 注 意 : 裸 关 节 假 体 仅 供 用 于 水 泥 C. 禁 忌 症 绝 对 禁 忌 症 包 括 : 1. 骨 髓 炎 ; 2. 踝 关 节 部 位 的 骨 质 流 失 过 多 ; 3. 使 用 类 固 醇 ; 4. 脚 踝 部 位 感 染, 或 会 迁 移 到 踝 关 节 的 远 端 部 位 感 染 ; 5. 败 血 症 ; 6. 肌 肉 萎 缩 ; 7. 痴 呆 ; 8. 踝 关 节 血 管 缺 陷 ; 9. 骨 骼 未 成 熟 的 患 者 ( 患 者 在 进 行 手 术 时 年 龄 小 于 21 岁 ); 10. 会 导 致 手 术 偏 差 的 病 例, 包 括 : 神 经 肌 条 件 不 足 ( 例 如, 前 瘫 痪 融 合 和 / 或 外 展 肌 强 度 不 足 ) 骨 干 不 良, 和 关 节 周 围 的 皮 肤 覆 盖 不 良 11. 神 经 性 关 节 病 ; 12. 肝 炎 或 HIV 感 染 症 ; 13. 活 动 或 患 者 体 重 导 致 的 过 度 负 荷 ; 14. 未 获 得 阴 性 妊 娠 试 验 的 育 龄 女 性 ; 以 及
15. 可 能 会 对 步 态 或 负 重 造 成 不 利 影 响 的 神 经 或 肌 肉 骨 骼 疾 病 可 能 会 增 加 失 败 风 险 的 情 况 包 括 : 1. 不 合 作 的 患 者 或 患 有 神 经 性 疾 病 无 法 遵 从 医 嘱 的 患 者 ; 2. 明 显 的 骨 缺 失 严 重 骨 质 疏 松 症 或 无 法 充 分 固 定 假 体 的 修 复 术 ; 3. 可 能 会 影 响 骨 形 成 的 代 谢 性 疾 病 ; 4. 骨 软 化 ; 以 及, 5. 影 响 伤 口 良 好 愈 合 的 不 良 预 后 因 素 ( 例 如 褥 疮 终 末 期 糖 尿 病 严 重 蛋 白 质 缺 乏 和 / 或 营 养 不 良 ) 警 告 : 本 装 置 不 适 用 于 距 下 关 节 融 合 或 距 下 关 节 撞 击 植 入 前 请 仔 细 分 析 每 个 患 者 的 解 剖 学 特 点 D. 潜 在 并 发 症 不 正 确 的 选 择 放 置 定 位 和 固 定 假 体 组 件 可 能 会 导 致 不 寻 常 的 压 力 状 况 和 随 之 缩 短 假 体 组 件 的 使 用 寿 命 实 施 手 术 前, 外 科 医 生 必 须 彻 底 熟 悉 植 入 物 器 械 及 手 术 操 作 建 议 通 过 定 期 长 期 的 复 诊 以 监 测 假 体 组 件 的 位 置 和 状 况 以 及 相 邻 骨 的 状 况 医 疗 专 业 人 士 有 责 任 确 保 采 用 适 当 的 手 术 程 序 和 技 术 每 个 外 科 医 生 都 必 须 根 据 个 人 医 疗 培 训 和 经 验 评 估 程 序 的 适 当 性 虽 然 Wright Medical Technology, Inc. (Wright) 不 能 推 荐 适 用 于 所 有 患 者 的 特 定 手 术 技 术, 但 提 供 了 详 细 的 手 术 技 术 供 外 科 医 生 参 考 医 生 应 决 定 可 最 佳 利 用 假 体 的 医 疗 程 序 不 过, 医 生 应 注 意 有 最 近 的 证 据 表 明, 可 通 过 以 下 方 法 减 少 全 关 节 置 换 后 深 部 败 血 症 的 可 能 性 : 1. 一 致 使 用 预 防 性 抗 生 素 2. 利 用 层 流 洁 净 空 气 系 统 3. 规 定 所 有 手 术 室 人 员, 包 括 观 察 员 在 内 的 适 当 穿 着 4. 防 止 空 气 传 播 的 污 染 物 侵 入 器 械 5. 防 水 披 盖
材 料 假 体 组 件 采 用 各 种 不 同 的 材 料 制 造, 其 中 包 括 钴 - 铬 - 钼 合 金 钛 合 金 超 高 分 子 量 聚 乙 烯 (UHMWPE), 以 及 商 用 纯 钛, 所 有 这 些 材 料 都 符 合 ASTM 或 ISO 标 准, 或 内 部 标 准 E. 注 意 事 项 1. 必 须 告 知 患 者 骨 重 建 术 的 局 限 性 以 及 在 充 分 固 定 和 愈 合 之 前 必 须 保 护 假 体 避 免 完 全 负 重 如 果 出 现 假 体 组 件 松 动 断 裂 和 / 或 磨 损 的 重 建 术 失 败 迹 象, 即 表 示 过 度 活 动 和 外 伤 影 响 了 关 节 置 换 组 件 松 动 可 能 会 导 致 产 生 的 磨 损 颗 粒 增 加 以 及 骨 损 坏, 使 得 成 功 的 修 复 手 术 更 加 难 以 进 行 2. 患 者 应 小 心 限 制 其 活 动, 保 护 置 换 的 关 节 免 受 不 合 理 的 压 力, 并 遵 循 医 生 的 后 续 护 理 和 治 疗 指 示 如 果 检 测 到 手 术 部 位 出 现 变 化, 患 者 应 予 以 密 切 监 视 应 评 估 关 节 恶 化 的 可 能 性, 并 考 虑 可 能 的 修 复 手 术 3. 患 者 应 收 到 手 术 风 险 的 警 告, 并 意 识 到 可 能 产 生 的 不 利 影 响 应 警 告 患 者 假 体 并 不 能 取 代 正 常 健 康 的 骨 骼, 以 及 假 体 会 因 为 某 些 活 动 或 外 伤 造 成 破 裂 或 损 坏, 并 且 假 体 具 有 有 限 的 预 期 使 用 寿 命, 此 外, 可 能 在 未 来 一 段 时 间 内 需 要 更 换 假 体 患 者 也 应 被 告 知 有 关 医 生 认 为 应 该 披 露 的 其 它 风 险 应 告 知 患 者, 如 发 现 任 何 噪 音 或 异 常 感 觉, 应 报 告 外 科 医 生, 因 为 这 可 能 表 示 植 入 物 功 能 障 碍 4. 备 有 专 业 工 具 可 用, 且 必 须 使 用 来 保 证 准 确 植 入 假 体 组 件 必 须 格 外 小 心 以 准 确 安 装 假 体 请 勿 混 用 不 同 制 造 商 的 器 械 尽 管 很 罕 见, 但 可 能 会 出 现 器 械 断 裂, 尤 其 大 量 使 用 或 用 力 过 大 时 因 此, 应 在 手 术 前 检 查 器 械 的 磨 损 或 破 损 情 况 5. 应 使 用 术 前 模 板 以 保 证 假 体 尺 寸 正 确 仅 使 用 适 当 尺 寸 的 匹 配 Wright Medical 假 体 组 件 不 匹 配 的 组 件 可 能 会 阻 碍 组 件 的 接 合, 导 致 组 件 磨 损 并 可 能 发 生 故 障, 同 时 也 会 导 致 关 节 松 弛 6. 建 议 术 后 定 期 实 施 X 线 检 查, 与 术 后 早 期 状 况 仔 细 比 较, 以 便 发 现 组 件 的 位 置 改 变 松 动 弯 曲 或 断 裂 等 长 期 变 化 迹 象 7. 同 所 有 外 科 手 术 一 样, 如 果 患 者 现 有 状 况 可 能 会 影 响 外 科 手 术 成 功, 治 疗 时 应 格 外 小 心 这 些 状 况 包 括 任 何 原 因 造 成 的 出 血 性 疾 病 长 期 血 清 学 疗 法 免 疫 抑 制 疗 法 或 大 剂 量 放 射 疗 法
有 关 装 置 碎 片 的 建 议 1. 按 照 其 标 注 的 适 应 症 及 制 造 商 的 使 用 说 明 使 用 医 疗 装 置, 尤 其 是 在 插 入 和 取 出 期 间 2. 在 使 用 前 检 查 装 置 是 否 在 运 输 或 储 存 期 间 有 破 损 或 存 在 开 箱 缺 陷, 这 些 破 损 或 缺 陷 可 能 增 加 操 作 期 间 出 现 碎 片 可 能 性 3. 在 从 患 者 体 内 取 出 后 立 即 检 查 装 置 是 否 有 任 何 破 损 或 碎 片 痕 迹 4. 如 果 装 置 破 损, 将 其 保 存 好 以 便 制 造 商 实 施 分 析 5. 仔 细 考 虑 并 与 患 者 ( 如 果 可 能 ) 讨 论 将 碎 片 取 出 和 留 在 体 内 的 风 险 和 益 处 6. 将 不 取 出 装 置 碎 片 的 性 质 和 安 全 性 ( 包 括 下 列 信 息 ) 告 知 患 者 : a. 碎 片 的 材 料 成 分 ( 如 果 知 道 ); b. 碎 片 的 尺 寸 ( 如 果 知 道 ); c. 碎 片 的 位 置 ; d. 发 生 伤 害 的 可 能 机 制, 如 迁 移 感 染 ; e. 在 出 现 金 属 碎 片 时, 应 避 免 进 行 的 操 作 或 治 疗, 如 MRI 检 查 这 将 有 助 于 降 低 碎 片 导 致 严 重 伤 害 的 可 能 性 关 于 磁 共 振 环 境 尚 未 在 磁 共 振 环 境 中 评 估 本 包 装 插 页 所 述 装 置 的 安 全 性 和 兼 容 性 尚 未 在 磁 共 振 环 境 中 测 试 本 包 装 插 页 所 述 的 装 置 的 加 热 或 迁 移 情 况 F. 不 良 反 应 1. 在 所 有 的 关 节 置 换 术 中, 假 体 组 件 周 围 可 能 会 因 为 颗 粒 物 的 异 物 反 应, 出 现 无 临 床 症 状 局 部 渐 进 的 骨 质 吸 收 ( 骨 质 溶 解 症 ) 颗 粒 由 组 件 之 间 以 及 组 件 和 骨 之 间 的 相 互 作 用, 主 要 通 过 包 括 第 三 体 磨 损 的 粘 附 磨 损 和 疲 劳 的 磨 损 机 制 产 生 骨 质 溶 解 症 可 能 会 导 致 未 来 的 并 发 症, 需 要 拆 除 和 更 换 假 体 组 件 有 关 详 细 信 息, 请 参 阅 重 要 医 生 信 息 部 分
2. 虽 然 罕 见, 但 有 报 告 显 示 患 者 在 进 行 关 节 置 换 术 后 出 现 金 属 过 敏 反 应 在 组 织 中 植 入 异 物 会 导 致 涉 及 产 生 巨 噬 细 胞 和 成 纤 维 细 胞 的 组 织 学 反 应 3. 有 报 告 显 示 全 关 节 手 术 后 的 周 围 神 经 病 变 有 报 告 显 示 亚 临 床 神 经 损 伤, 并 且 可 能 会 因 为 手 术 创 伤 而 发 生 4. 组 件 定 位 不 当 和 / 或 迁 移, 会 导 致 假 体 组 件 脱 位 和 半 脱 位 肌 肉 和 纤 维 组 织 松 弛, 也 有 导 致 这 些 情 况 5. 假 体 组 件 会 因 为 外 伤 或 失 去 固 定 功 能 而 松 动 或 迁 移 6. 感 染 会 导 致 关 节 置 换 失 败 7. 虽 然 罕 见, 但 假 体 组 件 会 因 为 外 伤 剧 烈 运 动 不 正 确 对 准 不 完 整 的 植 入 定 位 或 服 务 期 限 而 发 生 疲 劳 断 裂 8. 在 安 装 过 程 中, 可 能 会 由 于 受 损 的 骨 质 量 骨 质 疏 松, 或 先 前 的 骨 损 伤 或 手 术 而 出 现 骨 损 坏 或 断 裂 9. 可 能 会 出 现 对 假 体 组 件 材 料 的 过 敏 反 应 术 中 和 术 后 早 期 并 发 症 包 括 : 1. 疼 痛 ; 2. 由 于 使 用 骨 水 泥, 在 术 中 血 压 突 然 下 降 ; 3. 血 管 损 伤 ; 4. 暂 时 或 永 久 性 的 神 经 损 伤, 导 致 受 影 响 的 肢 体 疼 痛 或 麻 木 ; 5. 心 血 管 疾 病, 包 括 静 脉 血 栓 形 成 肺 栓 塞, 或 心 肌 梗 死 ; 6. 血 肿 ; 7. 延 迟 伤 口 愈 合 ; 以 及 8. 伤 口 深 部 感 染 ( 早 期 或 晚 期 ), 可 能 需 要 拆 除 假 体 在 极 少 数 情 况 下, 可 能 需 要 对 涉 及 的 关 节 进 行 关 节 固 定 术 或 截 肢 术 后 晚 期 并 发 症 包 括 : 1. 疼 痛 ; 2. 因 为 外 伤 或 过 度 负 荷 导 致 的 骨 断 裂, 特 别 是 存 在 骨 干 不 良 的 情 况 下 ;
3. 伴 有 或 不 伴 有 关 节 活 动 受 限 的 关 节 周 围 钙 化 或 骨 化 障 碍 ; 以 及 4. 因 为 组 件 选 择 或 定 位 不 当 或 关 节 周 围 钙 化, 导 致 的 活 动 范 围 不 足 重 要 医 生 信 息 由 于 骨 改 建 模 式 变 化 导 致 的 骨 质 吸 收 是 全 关 节 置 换 术 的 一 个 自 然 结 果 骨 改 建 是 由 植 入 引 起 的 应 力 分 布 变 化 介 导 的 假 体 周 围 的 过 度 吸 收 可 能 会 导 致 植 入 物 松 动 和 失 效 人 们 普 遍 认 为, 骨 质 溶 解 症 是 由 水 泥 金 属 超 高 分 子 量 聚 乙 烯 (UHMWPE) 和 陶 瓷 对 颗 粒 碎 片 产 生 的 局 部 异 物 反 应 的 结 果 关 于 病 因, 已 经 假 设 假 体 组 件 产 生 的 颗 粒 碎 片, 迁 移 到 会 吸 引 巨 噬 细 胞 和 刺 激 吞 噬 作 用 的 滑 膜 腔 内 和 骨 植 入 界 面 中 吸 引 程 度 取 决 于 颗 粒 碎 片 的 大 小 分 布 和 数 量 ( 碎 片 生 成 率 ) 由 于 释 放 细 胞 因 子 和 细 胞 间 介 质 (IL-1 2 PE2) 导 致 的 吞 噬 作 用, 会 增 进 破 骨 细 胞 的 骨 质 吸 收 临 床 和 基 础 研 究 正 在 继 续 进 行 中, 寻 找 导 致 这 种 现 象 的 原 因 和 减 少 其 发 生 的 潜 在 方 法 的 科 学 依 据 骨 质 溶 解 症 可 以 是 无 症 状 的, 因 此 进 行 例 行 的 定 期 X 光 检 查 来 防 止 任 何 严 重 的 未 来 并 发 症 至 关 重 要 病 灶 的 存 在 是 渐 进 的, 可 能 需 要 更 换 假 体 组 件 G. 处 理 和 灭 菌 植 入 物 本 产 品 已 消 毒, 并 且 除 非 内 包 装 已 被 打 开 或 损 坏, 否 则 应 视 为 无 菌 一 旦 内 包 装 完 整 性 被 破 坏, 请 联 系 制 造 商 以 获 取 指 导 信 息 只 有 确 定 正 确 尺 寸 后, 且 手 术 部 位 已 准 备 就 绪 可 以 实 施 最 后 植 入 时, 才 应 以 手 术 室 无 菌 方 法 从 包 装 中 取 出 务 必 戴 无 粉 末 手 套 拿 取 该 产 品, 避 免 接 触 可 能 损 伤 该 产 品 的 硬 物 本 产 品 只 供 一 次 性 使 用 植 入 物 接 触 身 体 组 织 或 体 液 接 触 后, 一 定 不 要 再 次 灭 菌 处 理 如 果 装 置 标 注 为 仅 供 一 次 性 使 用 则 一 定 不 能 重 复 使 用 重 复 使 用 这 些 装 置 有 可 能 会 对 患 者 造 成 严 重 伤 害 重 复 使 用 这 些 装 置 的 危 害 包 括 但 不 限 于 : 显 著 降 低 装 置 功 能 交 叉 感 染 和 污 染 警 告 : 植 入 前 必 须 去 除 植 入 物 上 的 所 有 包 装 材 料 警 告 : 切 勿 对 INFINITY 全 踝 关 节 装 置 的 组 件 进 行 蒸 汽 灭 菌 / 再 次 灭 菌
器 械 清 洁 1. 按 照 制 造 商 的 说 明 ( 若 适 用 ) 拆 卸 所 有 组 件 2. 使 用 冷 自 来 水 冲 洗 以 除 去 肉 眼 可 见 污 物 3. 在 根 据 制 造 商 说 明 制 备 的 含 酶 洗 涤 溶 液 中 浸 泡 5 分 钟 4. 用 软 刷 和 / 或 清 管 器 彻 底 擦 洗 ; 用 注 射 器 注 满 含 酶 洗 涤 溶 液 反 复 冲 洗 狭 窄 腔 室 5. 用 冷 自 来 水 冲 洗 至 少 一 分 钟 ; 使 用 注 射 器 反 复 冲 洗 狭 窄 内 腔 6. 在 根 据 制 造 商 说 明 制 备 的 洗 涤 溶 液 中 浸 泡 5 分 钟 7. 用 软 刷 和 / 或 清 管 器 彻 底 擦 洗 ; 用 注 射 器 注 满 洗 涤 溶 液 反 复 冲 洗 狭 窄 腔 室 8. 用 去 离 子 / 逆 渗 透 (DI/RO) 水 彻 底 冲 洗 / 清 洗 9. 在 按 照 制 造 商 说 明 制 备 的 含 酶 洗 涤 溶 液 中 超 声 处 理 至 少 10 分 钟 10. 用 RO/DI 水 彻 底 冲 洗 / 清 洗 11. 用 一 块 清 洁 柔 软 吸 水 的 一 次 性 抹 布 擦 干 12. 目 视 检 查 清 洁 度 目 视 检 查 所 有 可 见 内 外 表 面 如 果 必 要, 重 新 进 行 清 洁, 直 至 达 到 目 视 检 查 的 清 洁 度 为 止 备 注 : 可 以 使 用 刷 子 ( 即 清 管 器 ) 清 洁 大 多 数 的 腔 室, 但 是, 建 议 使 用 注 射 器 冲 洗 直 径 小 于 或 等 于 0.041 英 寸 的 狭 窄 腔 室
蒸 汽 灭 菌 Wright 可 重 复 使 用 器 械 的 建 议 最 低 蒸 汽 灭 菌 条 件 如 下 : 1. 用 FDA 批 准 的 CSR 巾 或 类 似 无 纺 医 用 包 裹 材 料 双 层 包 裹 部 件 2. 按 照 下 列 参 数 进 行 高 压 灭 菌 : 蒸 汽 灭 菌 周 期 类 型 参 数 最 小 设 定 点 预 真 空 暴 露 温 度 270 F (132 C) 270 F (132 C) 暴 露 时 间 4 分 钟 干 燥 时 间 20 分 钟 3. 灭 菌 处 理 后, 采 用 可 接 受 的 无 菌 技 术, 戴 上 无 粉 手 套, 从 其 包 裹 材 料 中 取 出 部 件 确 保 植 入 物 在 植 入 前 温 度 为 1 室 温 避 免 与 可 能 导 致 损 伤 的 硬 物 接 触 这 些 建 议 符 合 ANSI/AAMI ST79:2006 表 5 指 南 并 已 使 用 特 定 设 备 制 定 并 验 证 由 于 环 境 和 设 备 存 在 变 异, 必 须 证 明 已 根 据 这 些 建 议 在 您 的 环 境 中 形 成 无 菌 条 件 如 果 处 理 条 件 包 裹 材 料 或 设 备 发 生 变 化, 则 必 须 证 明 灭 菌 处 理 流 程 的 有 效 性 H. 存 放 条 件 必 须 将 所 有 植 入 物 保 存 在 清 洁 干 燥 的 环 境 中, 并 防 止 受 到 阳 光 和 极 端 温 度 影 响 商 标 和 注 册 商 标 由 Wright Medical Technology, Inc. 所 有 或 授 权 1 卫 生 保 健 设 施 的 蒸 汽 灭 菌 和 无 菌 保 证 的 综 合 指 南 (ANSI/AAMI ST79:2006)