亞東紀念醫院

亞 東 紀 念 醫 院 2013 年 第 三 次 人 體 詴 驗 審 議 委 員 會 會 議 記 錄 時 間 :2013 年 03 月 18 日 ( 星 期 一 )12:40~14:25 地 主 點 : 十 四 樓 第 一 教 室 席 : 張 淑 雯 副 院 長 出 席 委 員 : 王 景 源 委 員 劉 妙 芬 牧 師 廖 又 生 教 授 何 國 章 委 員 熊 蕙 筠 主 任 連 群 委 員 章 修 璇 律 師 張 至 宏 主 任 彭 渝 森 主 任 廖 俊 星 主 任 馮 榕 主 任 孫 淑 慧 主 任 陳 芸 主 任 趙 婉 青 主 任 請 假 委 員 : 無 執 行 秘 書 : 孫 淑 慧 主 任 出 席 統 計 : 實 際 出 席 :15 人 / 應 出 席 :15 人 = 出 席 率 :100 % 開 會 頻 率 : 每 月 上 次 會 議 時 間 :2013 年 2 月 22 日 ( 星 期 五 ) 12:20~13:35 聯 絡 人 : 林 怡 君 藥 師 ( 分 機 :2152) 壹 主 席 致 詞 1. 4 月 8~10 日 為 FERCAP 再 認 證 時 間, 請 各 位 委 員 盡 量 配 合 出 席, 於 會 後 將 統 計 委 員 可 出 席 之 狀 況 2. 目 前 出 席 人 數 共 11 位, 其 中 包 含 醫 療 委 員 :7 位 非 醫 療 委 員 :4 位 ; 男 性 :6 位 女 性 :5 位 ; 非 機 構 人 員 :4 位 機 構 人 員 :7 位, 已 達 開 會 人 數 之 標 準, 本 人 宣 佈 本 次 會 議 正 式 開 始 貳 前 期 會 議 追 蹤 ( 如 附 件 一 ) 一 案 件 編 號 101126-J 案 件 類 別 已 通 過 JIRB 審 查 的 案 件 計 畫 名 稱 經 費 來 源 評 價 靜 脈 滴 注 蘋 果 酸 奈 諾 沙 星 氯 化 鈉 注 射 液 對 比 鹽 酸 莫 西 沙 星 氯 化 鈉 注 射 液 治 療 成 人 中 重 度 社 區 型 肺 炎 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 雙 盲 平 行 對 照 II 期 臨 床 研 究 太 景 生 物 科 技 追 蹤 審 查 頻 率 半 年, 並 需 提 供 DSMP 執 行 情 形, 並 建 議 設 立 DSMB 上 期 會 議 決 議 : 修 正 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 半 年, 需 提 供 DSMP 執 行 情 形 及 設 立 DSMB 請 主 持 人 修 正 處 為 :1. 需 設 立 DSMB;2. 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 中 應 註 明 詴 驗 藥 物 之 製 造 廠 未 取 得 我 國 及 其 他 先 進 國 家 核 發 之 GMP 或 其 他 類 似 意 涵 之 字 句 ;3. 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 中 損 害 賠 償 與 保 險 B 段 落 中, 修 改 為 本 醫 院 及 主 持 人 願 提 供 修 正 後 通 過 執 行 追 蹤 情 形 : 主 持 人 於 2 月 19 日 回 覆, 修 正 後 同 意 書 已 經 執 行 秘 書 確 認 無 誤,DSMB 部 分 主 持 人 回 覆 及 JIRB 審 查 意 見 請 見 附 件 二 討 論 意 見 摘 要 : 此 案 當 初 送 審 的 DSMP 並 非 JIRB 同 意 通 過 強 化 過 後 的 DSMP 版 本, 應 提 供 此 版 本 之 DSMP 供 本 會 審 查, 並 詳 實 遵 照 DSMP 設 定, 定 期 繳 交 執 行 情 形 副 本 供 本 會 參 考, 以 盡 到 對 主 持 人 案 件 監 督 之 責 任 決 議 : 請 主 持 人 提 供 JIRB 通 過 的 DSMP 版 本, 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過 二 案 件 編 號 100142-F,, 計 畫 名 稱 爾 必 得 舒 合 併 剋 癌 易 用 於 治 療 復 發 轉 移 性 頭 頸 癌 病 患 第 一 線 之 前 瞻 性 第 二 期 臨 床 詴 驗 院 內 SAE 案 件, 前 期 會 議 決 議 為 : 1

主 席 裁 示 :1. 在 PI meeting 及 本 會 審 查 有 結 論 前 先 中 止 收 新 案, 已 納 入 之 個 案 則 繼 續 進 行 後 續 追 蹤 ; 2. 待 PI meeting 確 認 修 正 處 後 以 書 面 報 告 提 交 本 會, 於 下 次 會 議 討 論 執 行 追 蹤 情 形 : 已 於 2013 年 2 月 28 日 發 給 主 持 人 會 議 決 議, 主 持 人 尚 未 回 覆 主 席 裁 示 : 持 續 追 蹤, 請 主 持 人 盡 速 繳 交 三 原 會 議 決 議 實 地 訪 查 100119-E 實 際 收 案 過 程, 但 會 後 與 主 持 人 聯 繫 時 主 持 人 告 知 已 完 成 所 有 收 案, 無 法 進 行 實 地 訪 查 主 席 裁 示 : 將 此 主 持 人 日 後 所 提 之 案 件 列 入 實 地 訪 查 對 象 參 報 告 事 項 一 2013 年 2 月 通 過 案 件 之 核 備 說 明 : ( 一 ) 一 般 審 查 案 件 ( 共 六 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 101124-F 新 北 市 地 區 愛 滋 病 病 毒 感 染 者 臨 床 流 行 病 學 研 究 101133-F Afatinib 恩 慈 療 法 藥 品 申 請 101136-F 一 項 第 III 期 隨 機 雙 盲 平 行 分 組 24 週 詴 驗, 針 對 在 metformin 背 景 治 療 下, 接 受 每 日 一 次 linagliptin 5 mg 共 16 週 後, 血 糖 控 制 不 佳 的 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 評 估 在 與 linagliptin 5 mg 合 併 成 為 口 服 固 定 劑 量 複 方, 每 日 一 次 empagliflozin 10 mg 與 25 mg 相 較 於 安 慰 劑 的 療 效 與 安 全 性 101146-F 細 胞 核 內 聚 集 的 Fibulin-1 在 Pre-mRNA 剪 接 過 程 中 所 扮 演 的 角 色 102010-F Afatinib 恩 慈 療 法 藥 品 申 請 102012-F Afatinib 恩 慈 療 法 藥 品 申 請 ( 二 ) 簡 易 審 查 案 件 ( 共 十 一 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 曾 接 受 過 腹 部 手 術 之 新 進 腹 膜 透 析 患 者 與 未 曾 接 受 過 腹 部 手 術 之 新 進 腹 101134-E 膜 透 析 患 者 其 腹 膜 平 衡 測 詴 結 果 腹 膜 炎 及 腹 膜 透 析 技 術 存 活 之 比 較 101135-E 神 經 肌 肉 運 動 訓 練 對 退 化 性 膝 關 節 炎 伴 隨 關 節 腔 狹 窄 之 影 響 102003-E 非 傷 寒 沙 門 桿 菌 菌 血 症 流 行 病 學 的 變 化 及 nalidixic acid/ciprofloxacin 抗 藥 性 對 臨 床 的 影 響 102004-E 運 用 口 腔 黏 膜 炎 照 護 指 引 改 善 血 液 科 病 人 口 腔 黏 膜 炎 之 成 效 102005-E 台 灣 肺 動 脈 高 壓 登 錄 計 畫 102008-E 嚴 重 敗 血 症 和 敗 血 性 休 克 預 後 相 關 代 謝 體 之 多 中 心 前 瞻 性 驗 證 研 究 102011-E 肝 臟 切 除 手 術 後, 影 響 肝 腫 瘤 早 期 再 發 之 因 素 102013-E 醫 療 照 顧 相 關 肺 炎 的 臨 床 及 微 生 物 特 徵 102014-E 心 導 管 治 療 之 冠 心 病 患 者 的 飲 食 及 生 活 型 態 探 討 102015-E 以 經 下 頦 舌 根 懸 吊 系 統 治 療 重 度 睡 眠 呼 吸 中 止 症 之 療 效 評 估 102026-E 比 較 晚 上 服 用 及 白 天 服 用 毒 蕈 鹼 受 體 拮 抗 劑 治 療 女 性 膀 胱 過 動 症 之 效 果 ( 三 ) 通 過 JIRB 審 查 案 件 ( 共 零 件 ) ( 四 ) 免 除 審 查 案 件 ( 共 零 件 ) 2

( 五 ) 個 案 報 告 ( 共 一 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 102017-C 短 腸 症 孩 童 之 營 養 照 護 個 案 報 告 ( 六 ) 變 更 案 件 ( 共 八 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 核 可 96083 100148-J 研 究 每 日 使 用 Enzastaurin 以 預 防 淋 巴 癌 復 發 的 第 三 期 臨 床 詴 驗 隨 機 分 組 雙 盲 平 行 組 別 的 詴 驗 : 針 對 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者, 比 較 以 經 口 吸 入 性 tiotropium+olodaterol 固 定 劑 量 複 合 劑 (2.5 µg / 5µg 及 5 µg / 5 µg) ( 以 Respimat 吸 入 器 投 藥 ) 與 其 個 別 成 分 (2.5 µg 及 5 µg tiotropium 5 µg olodaterol) ( 以 Respimat 吸 入 器 投 藥 ) 治 療 52 週 ( 一 天 一 次 ) 的 療 效 與 安 全 性 以 社 區 為 基 礎 之 認 知 障 礙 老 人 的 電 腻 化 認 知 訓 練 方 案 之 建 立 與 成 變 更 原 因 審 查 意 見 重 新 取 得 知 情 同 意 刪 除 修 正 與 更 新 與 行 政 變 更 會 不 需 ( 未 臨 床 詴 驗 相 關 之 安 2 月 7 日 全 性 資 訊 ( 主 持 人 手 冊, 計 畫 書 ) 更 新 現 有 LABA 和 olodaterol 有 關 的 不 良 反 應, 說 明 受 詴 者 個 人 資 料 保 護 之 機 密 性 及 退 出 時 可 決 2 月 7 日 定 已 收 集 之 資 料 的 使 用, 及 新 增 利 益 衝 突 之 說 明 更 新 電 子 個 案 報 告 表 且 修 正 處 為 詴 驗 執 行 必 需 (ICF, 個 案 報 告 表 ) 效 的 探 討 2 月 22 究 流 程 與 問 卷 新 101027-E 日 增 收 案 地 點, 收 案 人 一 項 為 期 24 週 之 隨 機 分 配, 雙 盲, 安 慰 劑 對 照 詴 驗, 比 較 GSK573719/GW642444 125/25 101051-F mcg 62.5/25mcg 吸 入 性 乾 粉 與 安 慰 劑, 用 於 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者 以 新 型 乾 粉 吸 入 器 每 日 投 藥 一 次 之 療 效 與 安 全 性 一 項 開 放 性 前 瞻 性 非 對 照 詴 驗, 評 估 Paliperidone Palmitate 101058-F 在 急 性 精 神 分 裂 症 受 詴 者 中 的 療 效 及 安 全 性 修 訂 計 畫 書 之 介 入 措 施 的 遊 戲 介 面 研 數 變 更 ( 計 畫 書 問 卷 ) 議 核 備 通 過 通 過 2 月 8 日 新 增 協 同 補 充 說 明 通 過 2 月 13 日 交 通 補 助 費 用 之 計 算 方 式 變 更 檢 體 存 放 位 置 及 主 持 人 手 冊 更 新 (ICF 基 因 相 關 ICF 主 持 人 手 冊 ) 檢 測 及 藥 物 清 點 說 明, 更 詳 細 解 釋 禁 用 併 用 藥 物,ICF 首 頁 加 上 協 同 主 持 人 資 訊 ( 計 畫 書 ICF) 通 過 變 更 同 意 書 ) 需 重 簽 不 需 重 簽 ( 未 變 更 同 意 書 ) 需 重 簽 基 因 相 關 ICF( 尚 未 開 始 收 案 ) 不 需 重 簽 3

葛 蘭 素 史 克 藥 廠 生 物 製 劑 部 門 2 月 13 應 個 資 法 要 求, 加 入 通 過 (GSK Biologicals) 麻 疹 腮 腺 炎 日 101066-F 德 國 麻 疹 混 合 疫 苗 使 用 於 四 至 六 歲 受 詴 者 之 免 疫 生 成 性 與 安 全 性 詴 驗 (209762) 應 告 知 當 事 人 事 項 及 修 訂 日 誌 卡 需 知 文 字 內 容 (ICF 日 誌 卡 頇 知 ) 護 理 人 員 職 場 自 尊 與 組 織 留 任 意 問 卷 經 專 家 建 議 進 通 過 101088-E 願 之 相 關 性 探 討 2 月 5 日 行 詞 意 修 訂 ( 問 卷 ) 以 營 養 衛 教 介 入 推 廣 社 區 代 謝 症 2 月 7 日 計 畫 書 與 ICF 同 步 變 通 過 101120-F 候 群 的 防 治 計 畫 更 收 案 條 件 並 新 增 研 究 成 員 需 重 簽 不 需 ( 未 變 更 同 意 書 ) 不 需 ( 尚 未 開 始 收 案 ) ( 六 ) 期 中 報 告 ( 共 十 四 件 ) 原 審 委 員 及 執 行 秘 書 審 查 意 見 說 明 : 1. 執 行 情 況 良 好 無 詴 驗 偏 差 並 已 發 給 同 意 臨 床 詴 驗 證 明 書 者 :11 件 2. 高 風 險 案 件, 三 個 月 或 半 年 繳 交 一 次 期 中 報 告, 採 存 檔 備 查 無 另 核 發 臨 床 詴 驗 許 可 書 者 : 3 件 (101050-F 三 個 月 ;100100-J 101016-J 半 年 ) 案 別 計 畫 名 稱 97106 良 性 甲 狀 腺 結 節 之 射 頻 消 融 治 療 2 月 22 日 099019-J 一 項 評 估 使 用 ( 低 分 子 量 ) 肝 素 /edoxaban 對 ( 低 分 子 量 ) 肝 素 /warfarin, 治 療 患 有 症 狀 性 深 部 靜 脈 栓 塞 及 / 或 肺 栓 塞 受 詴 者 時 之 療 效 與 安 全 性 的 第 3 期 隨 機 分 配 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 分 組 多 中 心 多 國 詴 驗 2 月 4 日 099044-F 評 估 Cilostazol( 普 達 錠 ) 用 在 缺 血 性 腻 中 風 病 患 合 併 周 邊 動 脈 疾 病 的 療 效 與 安 全 性 2 月 8 日 100100-J 國 際 多 中 心 合 作 隨 機 分 配 平 行 組 雙 盲 詴 驗, 評 估 接 受 linagliptin 2 月 20 日 與 glimepiride 治 療 對 高 心 血 管 風 險 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 的 心 血 管 安 ( 高 ) 全 性 100110-E 冠 狀 動 脈 繖 道 術 後 患 者 合 併 慢 性 腎 臟 疾 病 之 骨 骼 肌 肉 評 估 2 月 28 日 100139-F 於 局 部 晚 期 肝 癌 病 患 併 用 Lipotecan 與 放 射 治 療 之 第 一 期 / 第 二 期 劑 量 累 增 詴 驗 2 月 4 日 100147-F 免 疫 調 節 配 方 對 急 性 肺 損 傷 和 急 性 呼 吸 窘 迫 症 候 群 病 患 之 營 養 及 抗 氧 化 狀 況 的 影 響 2 月 7 日 100157-F 接 受 抗 病 毒 藥 物 Stocrit 或 Kaletra 之 愛 滋 病 毒 感 染 患 者 發 生 代 謝 相 關 併 發 症 之 多 中 心 研 究 2 月 20 日 100163-F 放 射 線 對 頭 頸 癌 藥 物 動 力 學 之 影 響 2 月 22 日 100171-F RENOWNED( 臨 床 評 估 視 網 膜 血 管 新 生 性 病 變 患 者 使 用 樂 舒 晴 (Lucentis ) 治 療 之 有 效 性 及 安 全 性 ): 在 實 際 臨 床 治 療 的 架 構 下, 進 行 為 期 12 個 月 的 觀 察 性 研 究, 觀 察 已 核 准 使 用 樂 舒 晴 (Lucentis ) 治 療 之 適 應 症 ( 濕 性 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 化 病 變 糖 尿 病 黃 斑 部 水 腫 所 導 致 的 視 力 損 害 以 及 視 網 膜 靜 脈 阻 塞 ) 之 有 效 性 2 月 26 日 101001-F Moxifloxacin 調 節 角 膜 纖 維 母 細 胞 表 現 細 胞 外 基 質 之 作 用 機 制 2 月 27 日 4

101002-F Fibulin-1 在 角 膜 纖 維 母 細 胞 的 細 胞 核 內 聚 集 之 作 用 及 調 節 機 制 2 月 27 日 101016-J 101050-F 針 對 已 進 行 血 管 支 架 置 放 術 的 台 灣 急 性 冠 心 症 患 者, 使 用 雙 重 抗 血 小 板 藥 物 的 觀 察 性 研 究 一 項 第 III 期 隨 機 多 中 心 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 分 組 的 對 照 詴 驗, 測 定 Ceftazidime-Avibactam (CAZ-AVI, 過 去 又 稱 為 CAZ104) 相 較 於 Doripenem, 搭 配 適 當 口 服 治 療 的 療 效 安 全 性 與 耐 受 性, 對 象 為 罹 患 複 雜 性 泌 尿 道 感 染, 包 括 急 性 腎 盂 腎 炎, 且 體 內 有 革 蘭 氏 陰 性 致 病 原 之 住 院 成 人 2 月 19 日 ( 高 ) 2 月 20 日 ( 七 ) 結 案 報 告 ( 共 六 件 ) 原 審 委 員 及 執 行 秘 書 審 查 意 見 說 明 : 1. 執 行 情 況 良 好 者 :4 件 2. 未 執 行 即 結 案 :2 件 (100099-F 經 費 未 過 100098-E 未 執 行 需 補 繳 審 查 費 ) 案 別 計 畫 名 稱 結 案 完 成 審 查 意 見 後 續 追 蹤 ( 含 資 料 保 存 ) 099035-F 以 propofol 麻 醉 時 生 理 訊 號 之 改 報 告 內 容 完 整 實 地 查 核 確 認 受 詴 者 2 月 19 日 變 權 利 之 保 護 無 虞 099088-F 100079-E 100098-E 使 用 冷 刀 以 及 冷 觸 氣 化 儀 進 行 雙 側 扁 桃 腺 切 除 手 術 之 比 較 遠 距 醫 療 需 求 與 未 來 發 展 方 向 - 以 安 心 卡 為 例 比 較 骨 髓 間 質 幹 細 胞 及 滑 液 囊 間 質 幹 細 胞 培 養 於 聚 己 內 酯 (polycaprolactone) 組 成 之 細 胞 支 架 其 成 骨 能 力 研 究 : 探 討 細 胞 支 架 其 硬 度 對 成 骨 再 生 之 影 響 2 月 28 日 2 月 28 日 1 月 23 日 報 告 內 容 完 整 報 告 內 容 完 整 未 執 行, 提 大 會 討 論 ( 需 補 繳 審 查 費 ) ( 高 ) 實 地 查 核 確 認 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 結 案 後 與 案 件 相 關 之 資 料 內 容 放 置 於 亞 技, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議 確 認 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 計 畫 未 執 行, 無 需 至 實 地 查 核 經 費 未 過 未 執 行 計 畫 未 執 行, 無 需 至 實 100099-F 沙 遊 治 療 在 心 理 腫 瘤 醫 療 之 運 用 2 月 6 日 地 查 核 101110-F 影 響 剖 腹 產 率 之 相 關 因 素 及 剖 腹 產 討 論 會 之 成 效 報 告 內 容 完 整 2 月 26 日 實 地 查 核 確 認 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ( 八 ) 期 中 ( 或 結 案 ) 報 告 超 過 有 效 期 限 三 個 月 以 上, 未 繳 交 相 關 報 告, 本 會 逕 行 結 案 之 案 件 ( 共 零 件 ) 二 2013 年 2 月 SAE 追 蹤 報 告 :( 如 附 件 三 ) a. 院 內 部 份 :0 件 b. 院 外 部 分 : 共 20 件, 很 可 能 相 關 / 確 定 相 關 / 可 能 相 關 之 未 預 期 者 : 共 5 件 其 中, 初 始 報 告 :2 件, 存 查 :2 件 後 續 追 蹤 :0 件 提 會 討 論 :0 件 c. 今 年 度 前 幾 期 院 外 SAE 追 蹤 案 件 : 共 10 件, 其 中, 存 查 0 件, 後 續 追 蹤 10 件 另, 針 對 案 號 099019-J 案 號 100128-J 與 案 號 100131-J 案 件 carcinogenic SAE 之 發 生 頻 率 進 行 後 續 追 蹤 5

三 2013 年 2 月 進 行 實 地 訪 查 案 件 : 零 件 主 席 裁 示 : 同 意 上 述 案 件 之 核 備 四 受 詴 者 諮 詢 案 別 計 畫 名 稱 2013/02/01 100138-J 一 項 Dronedarone 用 於 台 灣 心 房 顫 動 患 者 的 觀 察 性 調 查 諮 詢 內 容 受 詴 者 女 兒 蔡 小 姐 來 電 說 明 母 親 手 邊 有 受 詴 者 同 意 書, 詢 問 母 親 是 否 參 加 此 詴 驗, 解 決 方 式 後 續 處 理 及 追 蹤 母 親 說 不 清 楚 1. 向 諮 詢 者 表 示 是 否 可 以 幫 忙 回 答 問 題, 但 諮 詢 者 堅 持 尋 找 該 案 件 研 究 助 理 陳 永 崢, 因 此 幫 忙 轉 接 該 案 研 究 助 理 2. 與 研 究 助 理 確 認 處 理 情 形, 家 屬 詢 問 內 容 為 新 開 立 藥 物 之 作 用 與 開 立 原 因, 與 研 究 觀 察 藥 物 無 關 1. 研 究 助 理 再 次 向 受 詴 者 家 屬 解 釋 詴 驗 內 容 2. 家 屬 並 無 表 示 要 退 出 計 畫 3. 工 作 人 員 向 受 詴 者 家 屬 表 示, 受 詴 者 有 隨 時 可 退 出 詴 驗 的 權 利, 有 任 何 問 題 或 身 體 不 適 再 連 絡 主 持 人 或 是 本 委 員 會, 並 可 將 同 意 書 帶 回 考 慮, 充 分 了 解 後 再 參 加 詴 驗 主 席 裁 示 : 同 意 上 述 事 項 之 核 備 五 衛 生 署 來 函, 由 美 國 國 家 精 神 衛 生 研 究 院 發 起 之 多 國 多 中 心 之 研 究 案, 台 灣 精 神 分 裂 症 家 族 研 究 之 擴 大 快 速 收 案 評 估 研 究, 協 調 中 心 為 S-TOGET 研 究 中 心, 因 內 容 疑 涉 屬 人 體 生 物 資 料 庫, 要 求 計 畫 執 行 單 位 台 大 醫 院 進 行 修 正, 並 一 併 修 正 全 國 各 田 野 研 究 中 心 之 同 意 書, 並 補 正 簽 署 已 於 2 月 25 日 知 會 本 院 計 畫 主 持 人, 口 頭 回 覆 說 該 研 究 中 心 正 在 處 理 中 主 席 裁 示 : 請 主 持 人 向 本 會 提 出 案 件 中 止 申 請 以 及 計 畫 變 更 肆 討 論 事 項 ( 請 委 員 注 意 利 益 規 避 原 則 ) 一 提 報 會 議 討 論 之 變 更 案 件 ( 共 四 件, 含 臨 時 提 案 一 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 申 請 變 更 內 容 100010-F 一 項 多 中 心 隨 機 雙 盲 第 三 2 月 21 ( 附 件 四 ) 期 臨 床 詴 驗, 與 ceftriaxone 比 較, 日 評 估 靜 脈 輸 注 ceftaroline fosamil 於 治 療 社 區 感 染 細 菌 性 肺 炎 亞 洲 成 人 住 院 病 患 之 療 效 與 安 全 性 ( 計 畫 編 號 :D3720C00002) 委 員 ( 共 11 人 ) 進 行 討 論 醫 療 委 員 簡 略 說 明 案 件 變 更 內 容 並 宣 讀 其 審 查 意 見 1. 修 正 參 與 中 心 及 人 數 2. 更 新 廠 商 聯 絡 資 訊 3. 修 正 血 清 學 檢 查 之 抽 血 量 4. 增 加 血 清 學 非 典 型 抗 體 檢 查 5. 其 他 文 字 勘 誤 ( 計 畫 書 ICF) 審 查 意 重 新 取 得 見 知 情 同 意 通 過 不 需 重 簽 討 論 內 容 摘 要 : 變 更 內 容 無 損 已 加 入 之 受 詴 者 權 益, 不 需 重 簽 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 決 議 : 通 過 此 案 變 更, 不 需 重 簽 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 案 別 計 畫 名 稱 申 請 變 更 內 容 重 新 取 得 知 情 同 意 6

評 估 Rolapitant 用 於 預 防 接 受 高 致 2 月 26 更 新 個 案 報 告 表 ; 修 正 排 除 不 需 重 簽 吐 性 化 療 (HEC) 的 受 詴 者 其 化 療 101044-F( 引 發 的 噁 心 嘔 吐 (CINV) 之 第 三 日 條 件 ; 提 供 詴 驗 相 關 資 訊 ( 個 案 報 告 表 ICF 詴 驗 廠 附 件 五 ) 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 活 性 藥 物 對 照 研 究 的 安 全 性 與 療 效 詴 驗 商 說 明 函 ) 委 員 ( 共 11 人 ) 進 行 討 論 醫 療 委 員 簡 略 說 明 案 件 變 更 內 容 並 宣 讀 其 審 查 意 見 討 論 內 容 摘 要 : 變 更 內 容 無 損 已 加 入 之 受 詴 者 權 益, 不 需 重 簽 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 決 議 : 通 過 此 案 變 更, 不 需 重 簽 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 案 別 計 畫 名 稱 申 請 101080-F( 不 同 更 年 期 賀 爾 蒙 療 法 對 於 下 泌 尿 2 月 22 附 件 六 ) 道 症 狀 性 功 能 及 心 理 症 狀 之 影 響 委 員 ( 共 11 人 ) 進 行 討 論 醫 療 委 員 簡 略 說 明 案 件 變 更 內 容 並 宣 讀 其 審 查 意 見 討 論 內 容 摘 要 : 僅 新 增 協 同 主 持 人 其 他 委 員 無 意 見 決 議 : 通 過 此 案 變 更, 不 需 重 簽 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 日 變 更 內 容 新 增 協 同 主 持 人 重 新 取 得 知 情 同 意 不 需 重 簽 臨 時 提 案 : 審 查 委 員 於 議 程 發 送 後 審 查 通 過, 廠 商 於 3 月 14 日 來 信, 由 於 收 案 醫 師 只 有 一 名 且 現 階 段 尚 無 合 適 的 病 患 人 選, 請 求 提 於 此 次 會 議 討 論, 以 增 加 收 案 速 度 ( 此 案 於 2012/10/20 通 過 至 今 已 將 近 五 個 月, 尚 未 有 合 適 病 人 ) 在 場 委 員 一 致 同 意 於 本 次 會 議 討 論 此 變 更 案 之 臨 時 提 案 案 別 計 畫 名 稱 申 請 變 更 內 容 SAS115359, 一 項 比 較 吸 入 型 3 月 6 新 增 協 同 主 持 人, 調 整 車 通 過 Fluticasone Propionate/Salmeterol 合 併 治 療 與 吸 入 型 Fluticasone 101031-F Propionate 用 於 治 療 青 少 年 及 成 人 氣 喘 受 詴 者 的 安 全 性 及 效 益 詴 驗 委 員 ( 共 11 人 ) 進 行 討 論 日 馬 費 執 行 秘 書 代 醫 療 委 員 簡 略 說 明 案 件 變 更 內 容 並 宣 讀 其 審 查 意 見 討 論 內 容 摘 要 : 調 整 車 馬 費 從 六 佰 元 改 為 壹 千 貳 佰 元, 金 額 為 可 接 受 範 圍 決 議 : 通 過 此 案 變 更, 不 需 重 簽 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 審 查 意 見 重 新 取 得 知 情 同 意 不 需 重 簽 ( 尚 未 收 案 ) 二 提 報 會 議 討 論 之 臨 床 詴 驗 案 件 ( 共 五 件, 含 臨 時 提 案 一 件 ) < 討 論 案 件 一 > 由 於 101141-F 主 持 人 尚 未 到 場, 因 此 調 整 討 論 案 件 順 序 7

案 件 編 號 102006-F 案 件 類 別 計 畫 名 稱 經 費 來 源 追 蹤 審 查 頻 率 一 般 審 查 案 件 ( 符 合 簡 易 審 查 範 圍 之 特 殊 性 質 研 究 案 件, 對 象 為 易 受 傷 害 之 受 詴 者 ( 以 未 成 年 人 受 刑 人 原 住 民 孕 婦 身 心 障 礙 精 神 病 患 及 其 他 經 審 查 會 訂 定 或 判 斷 受 不 當 脅 迫 或 無 法 以 自 由 意 願 做 決 定 者 之 研 究 對 象 ) ) 情 感 性 精 神 疾 病 治 療 之 成 本 效 益 分 析 以 及 其 與 自 殺 率 變 化 之 關 聯 性 國 科 會 一 年 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 必 出 席 會 議 說 明 ) ( 馮 榕 主 任 為 同 科 部 應 迴 避 投 票 ) 委 員 ( 共 13 人 ) 進 行 討 論 醫 療 委 員 簡 略 說 明 案 件 內 容 並 宣 讀 其 審 查 意 見 討 論 內 容 摘 要 : 為 健 保 資 料 庫 資 料 分 析, 風 險 低, 無 補 充 意 見 投 票 結 果 : 通 過 12 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 共 9 票, 半 年 共 1 票 決 議 : 此 案 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 < 討 論 案 件 二 > 案 件 編 號 101141-F 案 件 類 別 一 般 審 查 案 件 ( 易 受 傷 害 之 受 詴 者 )( 以 未 成 年 人 受 刑 人 原 住 民 孕 婦 身 心 障 礙 精 神 病 患 及 其 他 經 審 查 會 訂 定 或 判 斷 受 不 當 脅 迫 或 無 法 以 自 由 意 願 做 決 定 者 之 研 究 對 象 ) 計 畫 名 稱 兒 童 癲 癇 症 的 核 磁 共 振 影 像 學 分 析 及 腻 功 能 檢 查 經 費 來 源 科 部 / 亞 東 醫 院 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 ( 上 期 會 議 決 議 : 修 正 後 提 報 下 次 會 議 討 論, 主 持 人 需 出 席 說 明 ) 主 持 人 簡 短 說 明 研 究 設 計 委 員 提 問 與 主 持 人 回 答 摘 要 :1. 是 否 所 有 病 人 都 會 給 予 麻 醉 藥 品 以 利 MRI 進 行? 2. 對 照 組 招 募 方 式?3. 腻 電 波 檢 查 是 否 誘 導 癲 癇 發 作?4. 智 力 測 驗 是 否 為 研 究 設 計?5. 計 畫 中 英 文 名 稱 不 相 符 6. 研 究 開 始 時 間 確 認 7. 新 舊 MRI 之 差 異 ( 主 持 人 離 席, 委 員 進 行 討 論 ) 委 員 ( 共 14 人 ) 進 行 討 論 醫 療 委 員 簡 略 說 明 案 件 內 容 並 宣 讀 其 審 查 意 見 討 論 內 容 摘 要 : 腻 功 能 檢 查 必 頇 配 合 智 力 測 驗, 可 找 心 理 師 或 兒 心 醫 師 擔 任 協 同 主 持 人 以 利 計 畫 進 行 投 票 統 計 : 修 正 後 通 過 1 票, 修 正 後 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過 8 票, 修 正 後 提 報 下 次 會 議 討 論 5 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 半 年 2 票 決 議 : 修 正 後 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 請 主 持 人 修 改 以 下 幾 點 :1. 健 康 對 照 組 改 為 無 癲 癇 症 之 兒 童 ;2. 誘 發 癲 癇 之 說 明 應 改 為 本 研 究 除 常 規 檢 查, 不 額 外 誘 發 癲 癇 發 作 ;3. 新 舊 MRI 的 差 異 性, 如 多 五 分 鐘 的 部 分 應 於 同 意 書 寫 明 ;4. 計 畫 中 文 題 目 應 做 修 正 ;5. 申 請 書 中 研 究 開 始 時 間 應 修 正 ;6. 智 力 測 驗 部 分 請 主 持 人 考 慮 是 否 執 行, 並 建 議 邀 請 心 理 師 擔 任 協 同 主 持 人 以 執 行 此 部 分 之 檢 驗 修 正 後 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過 < 討 論 案 件 三 > 案 件 編 號 102020-F 案 件 類 別 一 般 審 查 案 件 ( 符 合 簡 易 審 查 範 圍 之 特 殊 性 質 研 究 案 件 ) 8

計 畫 名 稱 過 敏 性 鼻 炎 兒 童 注 意 力 之 研 究 經 費 來 源 不 需 補 助 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 必 出 席 會 議 說 明 ) 委 員 ( 共 14 人 ) 進 行 討 論 醫 療 委 員 簡 略 說 明 案 件 內 容 並 宣 讀 其 審 查 意 見 討 論 內 容 摘 要 : 兒 童 版 同 意 書 中 提 到 可 以 得 到 獎 品, 而 父 母 版 的 同 意 書 中 沒 有, 是 否 應 寫 明 獎 品 為 何? 投 票 統 計 : 通 過 9 票, 修 正 後 通 過 3 票, 修 正 後 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過 2 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 共 11 票 決 議 : 此 案 通 過, 請 主 持 人 補 充 說 明 獎 品 為 何? 追 縱 審 查 頻 率 為 一 年 < 討 論 案 件 四 > 臨 時 提 案 為 恩 慈 療 法 審 查 案 件 初 審 通 過 時 間 雖 超 過 議 程 發 放 日, 為 免 延 誤 病 人 治 療 立 即 提 會 案 件 編 號 102027-F 案 件 類 別 恩 慈 療 法 案 件 計 畫 名 稱 經 費 來 源 追 蹤 審 查 頻 率 Afatinib 對 於 erlotinib/gefitinib 及 化 學 治 療 後 仍 惡 化 的 第 三 期 b 或 第 四 期 非 小 細 胞 肺 癌 的 恩 慈 治 療 藥 物 由 台 灣 百 靈 佳 殷 格 翰 股 份 有 限 公 司 提 供 三 個 月, 並 需 提 供 DSMP 執 行 情 形 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 必 出 席 會 議 說 明 ) 委 員 ( 共 13 人 ) 進 行 討 論 醫 療 委 員 簡 略 說 明 案 件 內 容 並 宣 讀 其 審 查 意 見 討 論 內 容 摘 要 :1. 病 摘 過 於 簡 短, 對 於 病 人 是 否 為 癌 症 末 期 的 判 斷 上 有 困 難, 他 院 做 法 是 先 送 腫 瘤 科 討 論 會 討 論, 通 過 才 可 申 請 IRB 2. 送 件 內 容 和 此 藥 物 同 樣 使 用 範 圍 不 同 主 持 人 所 送 內 容 差 異 大, 應 整 合 投 票 統 計 : 通 過 3 票, 修 正 後 通 過 2 票, 修 正 後 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過 7 票, 修 正 後 提 報 下 次 會 議 討 論 1 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 三 個 月 並 需 提 供 DSMP 執 行 情 形 9 票 決 議 : 修 正 後 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 三 個 月 並 需 提 供 DSMP 執 行 情 形 詢 問 他 科 醫 師 是 否 願 意 提 供 其 同 意 書 做 為 此 藥 物 恩 慈 使 用 之 範 本 ; 請 主 持 人 以 該 科 afatinib 恩 慈 療 法 範 本 適 度 修 改 申 請 書 及 受 詴 者 說 明 及 同 意 書, 修 正 後 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過 附 帶 決 議 : 修 改 恩 慈 療 法 審 查 標 準 作 業 程 序, 申 請 時 應 附 上 腫 瘤 討 論 會 會 議 記 錄 三 討 論 事 項 (1) 問 卷 審 查 注 意 事 項 : 是 否 應 注 意 問 卷 如 何 回 收?( 若 ICF 與 問 卷 一 同 繳 回 則 違 反 不 記 名 之 研 究 設 計 ) 建 議 方 案 :ICF 與 問 卷 之 回 收 方 式 應 於 計 畫 書 中 說 明 清 楚, 並 列 入 委 員 審 查 表 之 注 意 事 項 討 論 內 容 摘 要 : 問 卷 的 審 查 及 回 收 方 式 於 醫 策 會 查 核 時 亦 有 委 員 建 議 應 訂 定 規 則, 主 持 人 應 於 計 畫 書 說 明 問 卷 回 收 方 式 決 議 : 依 建 議 方 案 修 訂 相 關 標 準 作 業 程 序 及 表 單 (2)FERCAP 國 際 認 證 流 程 時 間 表 如 附 件 十 一, 需 請 委 員 配 合 出 席 之 時 間 如 下 : 9

時 間 內 容 建 議 出 席 名 單 備 註 4 月 8 日 上 午 9:00~10:30 開 幕 會 議 院 長 所 有 能 出 席 之 委 員 院 長 致 詞 主 任 委 員 簡 報 執 行 秘 書 擔 任 司 儀 4 月 8 日 晚 上 晚 宴 所 有 能 出 席 之 委 員 吃 飯 17:30~ 4 月 9 日 下 午 14:00~16:00 觀 摩 會 議 所 有 能 出 席 之 委 員 將 四 月 份 之 例 行 會 議 提 前 至 4 月 9 日 4 月 9 日 上 午 10:00~12:00 人 員 面 談 必 定 面 談 委 員 名 單 ( 自 行 安 排 )- 主 任 委 員 執 行 秘 書 醫 療 委 員 1 名 非 醫 療 委 員 2 名 ( 含 一 名 非 機 構 ) 工 作 人 員 醫 療 委 員 - 非 醫 療 委 員 - 非 機 構 委 員 - 訪 談 重 點 提 示 及 SOP 重 點 4 月 10 日 下 午 閉 幕 會 議 所 有 能 出 席 之 委 員 主 任 委 員 致 詞 15:00~16:00 討 論 內 容 摘 要 : 全 程 無 法 出 席 之 委 員 為 陳 芸 主 任, 將 出 國 參 加 研 討 會 因 此 全 程 無 法 參 與, 其 他 委 員 則 儘 量 出 席, 並 以 不 影 響 門 診 為 原 則 FERCAP 訪 談 名 單 主 任 委 員 執 行 秘 書 為 必 定 面 談 名 單, 另 外 則 建 議 由 IRB 自 行 安 排 一 名 醫 療 委 員 一 名 非 醫 療 委 員 及 一 名 機 構 外 委 員 接 受 面 談, 詢 問 各 委 員 能 出 席 狀 況, 於 會 後 一 併 統 計 決 議 : 醫 療 委 員 建 議 由 彭 渝 森 主 任 接 受 面 談 ; 非 醫 療 委 員 建 議 由 熊 蕙 筠 主 任 接 受 面 談 ; 非 機 構 委 員 則 由 章 修 璇 律 師 接 受 面 談 < 討 論 案 件 五 > 因 委 員 之 一 為 此 案 之 主 持 人, 因 此 調 整 討 論 順 序, 讓 該 委 員 直 接 簽 退 以 迴 避 討 論 一 般 審 查 案 件 ( 符 合 簡 易 審 查 範 圍 之 特 殊 性 質 研 究 案 件 )( 受 傷 害 之 受 詴 者 ( 以 未 成 年 人 受 刑 人 原 住 民 孕 婦 案 件 編 號 102022-F 案 件 類 別 身 心 障 礙 精 神 病 患 及 其 他 經 審 查 會 訂 定 或 判 斷 受 不 當 脅 迫 或 無 法 以 自 由 意 願 做 決 定 者 之 研 究 對 象 ) ) 計 畫 名 稱 小 兒 臍 疝 氣 的 研 究 經 費 來 源 追 蹤 審 查 頻 率 不 需 補 助 一 年 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 必 出 席 會 議 說 明 ) 主 持 人 應 離 席 迴 避 ) ( 主 持 人 於 14:10 簽 退 ) 委 員 ( 共 11 人 ) 進 行 討 論 醫 療 委 員 簡 略 說 明 案 件 內 容 並 宣 讀 其 審 查 意 見 討 論 內 容 摘 要 : 摘 要 中 有 提 到 臍 疝 氣 的 大 小 與 治 療 方 式 的 選 擇 有 關, 但 同 意 書 及 計 畫 書 卻 未 提 到, 應 說 明 清 楚 是 否 所 有 病 人 都 使 用 ; 另 針 對 是 否 需 請 廠 商 提 供 免 費 產 品 做 討 論 投 票 記 錄 : 通 過 1 票, 修 正 後 通 過 3 票, 修 正 後 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過 5 票, 修 正 後 提 報 下 次 會 議 討 論 2 票 ; 同 意 自 費 5 票, 不 同 意 自 費 4 票, 未 表 達 是 否 同 意 自 費 2 票 追 蹤 審 查 頻 率 半 年 1 票, 一 年 7 票 決 議 : 修 正 後 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 請 主 持 人 評 估 臍 疝 氣 加 壓 帶 由 計 畫 經 費 支 付 之 可 行 性, 並 於 計 畫 書 及 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 中 說 明 收 案 族 群 臍 疝 氣 直 徑 範 圍, 修 正 後 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過 10

伍 臨 時 動 議 一 受 詴 者 之 招 募 方 式 應 經 過 IRB 審 查 ( 執 行 秘 書 提 案 ) 如 今 日 所 討 論 之 案 件, 健 康 對 照 組 之 招 募 方 式 應 於 計 畫 書, 申 請 書 中 清 楚 寫 出, 審 查 表 中 有 此 部 分 需 作 審 查, 但 無 制 式 格 式 提 供 主 持 人 繕 寫, 請 在 場 委 員 討 論 是 否 修 改 送 件 的 內 容, 如 申 請 書 計 畫 書 中 加 上 受 詴 者 招 募 方 式 的 說 明 位 置 在 場 委 員 一 致 同 意 受 詴 者 及 健 康 對 照 組 應 審 查 決 議 : 受 詴 者 及 健 康 對 照 組 之 招 募 方 式 應 由 IRB 審 查 通 過, 修 改 相 關 表 單 以 利 主 持 人 填 寫 及 委 員 審 查 陸 散 會 14:25 11