样 本 库 最 佳 实 践 规 范 第 6 章 质 量 管 理 目 录 6 质 量 管 理...2 6.1 质 量 管 理 体 系...2 6.1.1 体 系 的 必 要 性...2 6.1.2 体 系 的 建 立...2 6.1.3 与 其 他 管 理 体 系 的 兼 容...4 6.2 体 系

上 海 生 物 样 本 库 最 佳 实 践 规 范 及 标 准 操 作 流 程 文 件 汇 编 ( 第 二 版 ) 2010 年 5 月

样 本 库 最 佳 实 践 规 范 第 6 章 质 量 管 理 目 录 6 质 量 管 理...2 6.1 质 量 管 理 体 系...2 6.1.1 体 系 的 必 要 性...2 6.1.2 体 系 的 建 立...2 6.1.3 与 其 他 管 理 体 系 的 兼 容...4 6.2 体 系 文 件...5 6.2.1 质 量 手 册...5 6.2.2 程 序 和 标 准 操 作 规 程...5 6.2.3 文 件 控 制...7 6.2.4 质 量 纪 录...9 6.3 体 系 的 实 施...9 6.3.1 内 部 审 核 和 管 理 评 审...9 6.3.2 不 符 合 与 纠 正 预 防 措 施...11 6.3.3 质 量 保 证 和 质 量 控 制...11 1

6 质 量 管 理 6.1 质 量 管 理 体 系 6.1.1 体 系 的 必 要 性 样 本 库 应 建 立 质 量 管 理 体 系, 保 证 样 本 库 中 采 集 储 存 使 用 和 运 输 的 样 本 的 质 量, 满 足 究 对 高 质 量 样 本 的 需 求, 减 少 样 本 质 量 对 科 学 研 究 的 负 面 影 响 引 入 质 量 管 理 体 系 到 样 本 库 的 日 常 工 作 中, 建 立 标 准 化 的 操 作 程 序, 完 善 样 本 库 的 各 项 文 件 记 录, 建 立 必 要 的 审 查 制 度, 有 利 于 保 持 样 本 库 工 作 的 一 贯 性 和 样 本 质 量 的 持 续 性 6.1.2 体 系 的 建 立 6.1.2.1 基 本 要 求 样 本 库 应 根 据 质 量 管 理 的 要 求, 样 本 质 量 保 证 的 标 准 以 及 样 本 库 的 实 际 情 况, 建 立 适 合 样 本 库 的 质 量 管 理 体 系, 形 成 文 件, 然 后 实 施 和 保 持, 并 持 续 改 进 以 保 证 体 系 的 有 效 性 样 本 库 应 针 对 任 何 可 能 影 响 样 本 质 量 的 过 程 进 行 控 制, 按 照 质 量 管 理 体 系 的 要 求, 确 保 对 所 有 过 程 实 施 监 控 和 管 理, 采 取 措 施 纠 正 错 误, 对 过 程 进 行 持 续 改 进 样 本 库 经 理 应 该 对 建 立 和 实 施 质 量 管 理 体 系 并 持 续 改 进 其 有 效 性 提 供 保 障, 制 定 样 本 库 的 质 量 方 针 和 目 标, 并 对 体 系 运 行 进 行 管 理 评 审, 保 持 体 系 的 适 宜 性 充 分 性 和 有 效 性 样 本 库 的 质 量 方 针 应 该 与 样 本 库 的 基 本 职 能 相 适 应, 满 足 样 本 的 质 量 要 求 和 提 供 制 定 质 量 目 标 的 框 架, 保 证 持 续 改 进 质 量 体 系 样 本 库 的 质 量 目 标 是 建 立 在 样 本 库 的 职 能 之 上 并 与 质 量 方 针 保 持 一 致, 满 足 样 本 质 量 的 相 关 内 容, 并 且 是 可 实 施 和 测 量 的 2

样 本 库 经 理 应 分 配 样 本 库 内 的 职 责 权 限, 通 过 中 心 执 行 委 员 会 来 管 理 整 个 样 本 库 和 建 立 质 量 管 理 体 系 样 本 库 应 该 根 据 样 本 使 用 者 对 样 本 质 量 的 反 馈 和 需 求, 采 取 纠 正 和 预 防 措 施, 不 断 改 进 质 量 管 理 体 系, 满 足 科 学 研 究 对 样 本 的 需 要 6.1.2.2 质 量 管 理 的 实 现 样 本 在 样 本 库 内 采 集 储 存 处 理 使 用 运 输 和 接 收 等 所 有 管 理 过 程 应 与 质 量 管 理 体 系 的 要 求 相 一 致 确 定 样 本 库 样 本 质 量 目 标 和 要 求, 过 程 控 制 的 标 准, 以 及 满 足 标 准 而 要 求 提 供 的 证 据 和 相 关 纪 录 样 本 库 样 本 管 理 和 质 量 目 标 实 现 应 加 强 与 样 本 使 用 者 的 沟 通 和 考 虑 使 用 者 的 要 求, 包 括 对 样 本 采 集 前 来 源 和 采 集 后 处 理 储 存 的 要 求, 样 本 符 合 法 律 及 相 关 标 准 的 要 求, 以 及 附 加 的 特 殊 要 求 在 提 供 使 用 者 样 本 前 应 该 评 估 样 本 的 质 量, 确 保 达 到 使 用 者 的 要 求 样 本 库 应 该 根 据 需 要 不 断 提 高 自 己 的 技 术 水 平, 不 断 改 进 样 本 采 集 处 理 储 存 等 方 法 和 过 程, 以 提 高 样 本 的 质 量, 改 进 应 经 过 评 审 和 验 证 标 准 化 操 作 程 序 的 更 改 应 该 得 到 严 格 的 控 制 以 保 证 其 适 用 性 保 证 样 本 的 质 量 应 有 必 要 的 人 员 基 础, 设 施 设 备 和 物 资 的 保 证 在 第 1 章 中 已 经 详 细 展 开 建 立 必 要 的 体 系 文 件, 提 供 指 导 手 册, 程 序 文 件 和 标 准 化 操 作 程 序 等 文 件, 对 样 本 库 所 有 的 过 程 进 行 规 范, 文 件 内 容 的 实 施 应 该 得 到 审 核 验 证 和 监 督 使 用 适 宜 的 方 法 对 样 本 进 行 唯 一 性 标 识, 保 证 样 本 的 可 追 溯 性, 实 现 对 样 本 的 检 测 和 监 视, 保 持 样 本 的 纪 录 对 样 本 进 行 防 护, 包 括 在 采 集 处 理 储 存 运 输 和 接 收 等 过 程 中 对 样 本 提 供 必 要 的 保 护 对 样 本 进 行 检 测 和 质 量 评 估, 确 定 样 本 质 量 与 标 准 要 求 的 符 合 性, 应 该 根 据 国 家 国 际 的 标 准 进 行 检 测, 保 留 检 测 的 纪 录 定 期 对 样 本 库 的 质 量 管 理 体 系 进 行 内 部 审 核, 进 行 数 据 分 析, 确 定 体 系 符 合 要 求, 并 有 效 地 实 施, 及 时 消 除 不 合 格 项 3

6.1.3 与 其 他 管 理 体 系 的 兼 容 样 本 库 在 建 立 其 自 身 的 质 量 管 理 体 系 时, 不 可 避 免 的 会 根 据 标 准 化 的 质 量 管 理 体 系 来 编 写 文 件, 培 训 人 员, 进 行 管 理 应 把 相 关 的 质 量 管 理 体 系 与 样 本 库 质 量 管 理 体 兼 容 起 来, 发 展 成 为 符 合 样 本 库 实 际 情 况 的 质 量 管 理 体 系 6.1.3.1 ISO9001 ISO9001 是 由 国 际 标 准 组 织 (ISO) 制 定, 它 的 首 要 目 的 是 为 各 机 构 提 供 有 用 的 国 际 公 认 的 质 量 管 理 体 系 运 行 模 式 ISO9001 明 确 了 对 质 量 管 理 体 系 的 要 求, 一 个 组 织 必 须 证 明 其 具 有 始 终 生 产 符 合 顾 客 要 求 和 适 用 的 监 管 要 求 的 产 品 的 能 力, 目 的 是 通 过 有 效 实 施 该 系 统 提 高 客 户 满 意 度 样 本 库 的 建 立 是 为 了 给 科 学 研 究 提 供 满 足 特 定 需 求 且 有 质 量 保 证 的 样 本, 需 要 一 个 质 量 管 理 体 系 的 有 效 实 施 来 达 到 这 一 目 标 从 这 来 说 是 和 ISO9001 完 全 一 致 的, 样 本 库 质 量 管 理 体 系 的 建 立 可 以 采 取 类 似 ISO9001 的 标 准 6.1.3.2 ISO17025 ISO17025 也 是 国 际 标 准 组 织 颁 布 的 标 准, 是 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 的 通 用 要 求, 为 实 验 室 的 管 理 提 供 了 标 准 实 验 室 是 样 本 库 很 重 要 的 组 成 部 分, 承 担 了 检 测 和 评 估 样 本 质 量 的 职 责, 样 本 库 实 验 室 的 可 以 参 考 这 一 标 准 的 要 求 制 定 质 量 管 理 体 系, 建 立 样 本 检 测 的 标 准 和 方 法 国 际 实 验 室 认 可 合 作 组 织 ILAC 也 是 根 据 这 一 国 际 标 准 对 实 验 室 进 行 认 证, 样 本 库 的 实 验 室 也 可 通 过 相 关 认 证 6.1.3.3 ISO15189 ISO15189 是 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 的 专 用 要 求, 很 多 内 容 与 ISO17025 是 一 致 的, 较 多 采 用 了 医 学 专 业 术 语 样 本 库 主 要 管 理 的 是 人 类 组 织 样 本, 需 要 建 立 与 病 理 诊 断 组 织 鉴 定 组 织 采 集 组 织 处 理 等 相 关 的 实 验 室, 这 些 都 是 与 医 学 直 接 或 间 接 相 关, 特 别 是 安 全 防 护 方 面 样 本 库 的 实 验 室 也 可 以 参 照 这 一 标 准 的 内 容 一 起 建 立 质 量 管 理 体 系 4

6.1.3.4 体 系 的 融 合 样 本 库 建 立 的 质 量 管 理 体 系 与 上 面 提 到 的 其 他 一 些 管 理 体 系 有 着 相 同 和 不 同 之 处 和 大 多 数 管 理 体 系 一 样, 样 本 库 的 质 量 管 理 体 系 也 包 括 了 对 人 员 要 求 和 培 训 设 施 设 备 管 理 使 用 材 料 质 控 法 律 及 标 准 的 遵 守 以 及 环 境 建 设 的 要 求 等 都 需 要 对 不 合 格 项 进 行 控 制, 采 取 纠 正 预 防 措 施, 进 行 内 部 审 核 和 管 理 评 审, 持 续 改 进 体 系 不 同 的 是, 样 本 库 的 质 量 管 理 体 系 侧 重 点 在 对 样 本 质 量 的 保 证, 控 制 的 是 与 在 样 本 库 内 进 行 与 样 本 相 关 的 所 有 活 动 在 建 立 样 本 库 质 量 管 理 体 系 的 时 候 可 以 将 其 他 管 理 体 系 的 内 容 融 合 进 来, 编 写 一 套 体 系 文 件 来 指 导 运 行 这 个 体 系 6.2 体 系 文 件 样 本 库 质 量 管 理 体 系 的 建 立 离 不 开 体 系 文 件 的 编 写, 使 用 形 成 文 字 的 体 系 文 件 来 指 导 样 本 库 质 量 管 理 体 系 的 运 行, 为 人 员 培 训 提 供 支 持 和 依 据, 为 具 体 的 过 程 作 出 规 定, 使 操 作 保 持 一 致 性, 为 体 系 的 评 审 和 持 续 改 进 提 供 基 础 和 依 据 样 本 库 质 量 管 理 体 系 的 文 件 应 该 包 括, 形 成 文 件 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标, 质 量 手 册, 程 序 文 件 和 标 准 操 作 程 序 (SOP), 保 证 过 程 控 制 的 各 种 质 量 记 录 6.2.1 质 量 手 册 质 量 手 册 是 样 本 库 质 量 管 理 体 系 总 的 指 导 手 册, 包 括 了 根 据 样 本 库 实 际 情 况 而 规 定 的 质 量 管 理 体 系 的 范 围, 所 有 过 程 之 间 相 互 关 系 和 作 用 的 表 述, 为 体 系 编 写 形 成 文 件 的 程 序 应 根 据 质 量 手 册 的 内 容 和 要 求 来 编 写 其 他 程 序 文 件 和 标 准 操 作 程 序 6.2.2 程 序 和 标 准 操 作 规 程 应 根 据 质 量 手 册 所 规 定 的 范 围, 为 每 一 个 特 定 的 工 作 职 能 的 内 容 编 写 程 序 文 件 或 标 准 操 作 规 程, 详 细 书 面 描 述 如 何 执 行 一 个 特 定 的 程 序 或 者 操 作, 程 序 文 件 5

或 标 准 操 作 程 序 所 包 含 的 内 容 应 该 是 样 本 库 认 为 最 好 的 方 法 和 流 程 编 写 程 序 文 件 和 标 准 操 作 程 序 的 目 的 是 : 为 样 本 库 的 工 作 提 供 书 面 指 导 手 册 ; 保 证 样 本 库 样 本 和 数 据 的 质 量 及 一 致 性 ; 确 保 遵 守 相 关 法 律 法 规 的 规 定 和 标 准 ; 方 便 教 育 和 培 训 样 本 库 的 工 作 人 员 6.2.2.1 文 件 范 围 样 本 库 的 程 序 文 件 和 标 准 操 作 程 序 应 根 据 样 本 库 职 能 确 定 其 包 括 的 范 围 具 体 来 说, 样 本 库 的 文 件 应 包 括 但 不 限 于 以 下 内 容 : 文 件 控 制 程 序 ; 记 录 控 制 程 序 ; 内 部 审 核 程 序 ; 管 理 评 审 程 序 ; 纠 正 和 预 防 措 施 管 理 程 序 ; 内 部 审 核 程 序 ; 人 员 培 训 程 序 ; 各 样 本 的 质 量 标 准 ; 样 本 采 集 的 方 法 和 操 作 规 程, 包 括 设 备 和 器 材 的 使 用 ; 样 本 处 理 的 方 法 和 操 作 规 程, 包 括 设 备 和 器 材 的 使 用 ; 样 本 储 存 的 方 法 和 操 作 规 程, 包 括 设 备 和 器 材 的 使 用 ; 样 本 销 毁 的 方 法 和 操 作 规 程, 包 括 设 备 和 器 材 的 使 用 ; 样 本 运 输 和 接 收 的 程 序, 包 括 材 料 转 让 协 议 (MTA); 样 本 使 用 申 请 和 审 核 批 准 的 程 序 ; 样 本 库 实 验 室 相 关 实 验 的 操 作 规 程 ; 安 全 监 督 管 理 的 程 序, 包 括 人 员 受 伤 和 感 染 紧 急 处 置 程 序 ; 设 施 设 备 管 理 的 程 序, 包 括 设 备 的 检 查, 保 养, 维 修 和 校 准 ; 标 签 管 理 的 程 序 ; 医 疗 废 物 和 危 险 废 物 处 置 程 序 ; 6

紧 急 情 况 处 置 程 序, 包 括 应 急 预 案 紧 急 联 系 人 的 姓 名 和 联 系 方 式 ; 信 息 数 据 管 理 程 序 6.2.2.2 文 件 格 式 程 序 文 件 的 内 容 一 般 包 括 : 目 的 范 围 相 关 的 文 件 作 用 和 职 责 定 义 设 备 器 材 流 程 具 体 内 容 参 考 文 献 及 附 录 文 件 的 内 容 应 该 是 清 楚 和 简 洁 的, 使 用 者 能 够 理 解 其 中 的 要 求, 避 免 使 用 修 饰 和 含 糊 的 词 文 件 应 该 有 流 程 图, 描 述 流 程 中 的 每 一 步 文 件 中 加 入 图 片 可 以 帮 助 使 用 者 理 解 复 杂 的 内 容 用 一 定 的 格 式 和 样 式 编 写 文 件 文 件 应 包 括 文 件 生 效 和 批 准 的 日 期, 审 核 和 批 准 的 人, 文 件 的 版 本 号 每 个 文 件 都 有 一 个 初 始 的 版 本 号, 每 次 修 订 都 应 使 用 新 的 版 本 号 文 件 的 内 容 应 该 分 章 节, 按 内 容 顺 序 给 每 个 章 节 编 号 建 立 文 件 的 目 录, 目 录 包 括 了 所 有 批 准 生 效 的 文 件 清 单, 根 据 逻 辑 上 的 类 别 进 行 分 类, 并 给 文 件 的 各 级 目 录 编 号 6.2.3 文 件 控 制 6.2.3.1 控 制 的 要 求 质 量 管 理 体 系 所 编 写 的 文 件 应 予 以 控 制 : 文 件 发 布 前 得 到 批 准, 以 确 保 文 件 是 充 分 与 适 宜 的 ; 必 要 时 对 文 件 进 行 评 审 与 更 新, 并 再 次 批 准 ; 确 保 文 件 的 更 改 和 现 行 修 订 状 态 得 到 识 别 ; 确 保 在 使 用 时 可 获 得 有 效 版 本 的 文 件 ; 确 保 文 件 易 于 识 别 ; 确 保 策 划 和 运 行 质 量 管 理 体 系 所 必 须 的 外 来 文 件 得 到 识 别, 并 控 制 其 分 发 ; 防 止 作 废 文 件 的 非 预 期 使 用, 若 因 任 何 原 因 而 保 留 作 废 文 件 时, 对 这 些 文 件 进 行 适 当 的 标 识 7

6.2.3.2 控 制 的 流 程 样 本 库 应 有 程 序 控 制 所 有 文 件 的 建 立 批 准 修 改 保 留 和 撤 销 6.2.3.2.1 文 件 审 核 批 准 当 质 量 管 理 体 系 建 立, 相 关 标 准 政 策 或 工 作 流 程 发 生 改 变 时, 就 需 要 建 立 新 的 文 件 或 者 修 改 现 有 的 文 件 以 满 足 质 量 管 理 的 要 求 文 件 的 起 草 或 修 订 应 由 熟 悉 相 关 内 容 和 流 程 的 人 员 来 编 写 新 建 的 文 件 应 该 有 初 始 版 本 号 和 创 建 日 期, 修 订 的 文 件 应 使 用 新 的 版 本 号 和 修 改 日 期 新 的 文 件 应 递 交 到 中 心 执 行 委 员 会 进 行 审 核, 审 核 的 人 员 包 括 样 本 库 经 理 中 心 执 行 委 员 会 成 员 员 工 代 表 和 文 件 的 使 用 者 文 件 应 根 据 审 核 的 结 果 进 一 步 修 订, 确 保 文 件 的 准 确 性 和 完 整 性 样 本 库 经 理 负 责 批 准 审 核 通 过 样 本 库 的 所 有 新 建 或 修 订 的 文 件, 批 准 生 效 的 文 件 应 严 格 执 行 文 件 附 件 的 审 核 和 批 准 是 独 立 的, 不 影 响 文 件 的 内 容 和 版 本 信 息 6.3.2.2.2 文 件 保 存 和 维 护 文 件 副 本 应 及 时 提 供 给 工 作 人 员, 便 于 工 作 人 员 随 时 学 习 新 的 文 件 要 求 和 工 作 流 程 分 发 最 新 版 本 的 文 件, 回 收 过 期 的 文 件, 保 存 文 件 的 分 发 和 回 收 纪 录, 应 确 保 可 追 溯 每 个 文 件 的 最 初 版 本, 修 订 版 本 和 最 新 版 本, 相 关 审 核 批 准 纪 录 都 应 被 保 存 文 件 上 载 到 数 据 库 或 统 一 保 存 管 理, 文 件 清 单 显 示 详 细 的 当 前 版 本 号, 审 核 日 期 和 位 置, 电 子 版 本 的 SOP, 应 该 用 不 能 修 改 的 形 式 保 存 尽 管 SOP 的 附 件 是 独 立 于 SOP 审 核 修 订 和 批 准 的, 仍 应 与 相 应 的 SOP 一 起 保 存 8

6.2.4 质 量 纪 录 为 了 有 效 执 行 管 理 质 量 管 理 体 系 文 件 所 要 求 的 内 容, 保 证 过 程 的 控 制, 应 为 各 个 工 作 流 程 建 立 必 要 的 质 量 记 录, 记 录 必 要 的 信 息, 追 踪 监 控 样 本 库 的 各 项 活 动 样 本 库 都 应 开 发 并 维 护 记 录, 在 完 成 样 本 采 集 处 理 储 存 和 运 输 等 的 每 一 个 样 本 相 关 活 动 的 同 时 进 行 详 细 记 录 质 量 记 录 包 括 但 不 限 于 : 与 捐 赠 者 相 关 的 信 息 和 协 议 ; 样 本 的 采 集 处 理 储 存 运 输 和 销 毁 ; 设 施 设 备 的 使 用 和 维 护 ; 人 员 的 培 训 ; 安 全 监 控 和 管 理 记 录 的 创 建 和 维 护 应 可 追 溯 样 本 库 应 制 定 多 种 表 格 以 便 有 效 地 记 录 各 种 需 要 的 信 息, 表 格 应 有 一 个 唯 一 的 编 号 和 独 特 的 名 字, 并 包 括 版 本 号 记 录 修 正 时 应 写 下 修 正 者 的 名 字 和 更 改 日 期 电 子 记 录 的 变 更 应 有 记 录 追 踪, 包 括 变 更 者 姓 名 变 更 时 间 和 日 期 及 变 更 原 因 应 有 合 适 的 安 全 系 统 来 确 保 所 有 保 存 的 记 录 的 机 密 性 和 安 全 性 所 有 记 录 都 应 制 定 保 存 期 限 对 于 无 需 保 存 的 记 录, 其 销 毁 应 有 特 定 的 程 序 应 控 制 质 量 记 录, 以 提 供 符 合 要 求 和 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行 的 证 据 记 录 应 保 持 清 晰 易 于 识 别 和 检 索 应 有 程 序 规 定 质 量 记 录 的 标 识 保 存 安 全 保 护 检 索 保 存 期 限 和 处 置 所 需 的 控 制 6.3 体 系 的 实 施 样 本 库 经 理 和 样 本 库 各 部 门 应 确 保 质 量 管 理 体 系 到 位, 所 有 操 作 遵 循 标 准 操 作 程 序 通 过 内 部 审 核 管 理 评 审 纠 正 预 防 措 施, 以 及 执 行 质 量 保 证 和 质 量 控 制 的 要 求 来 实 施 质 量 管 理 体 系 6.3.1 内 部 审 核 和 管 理 评 审 样 本 库 质 量 管 理 体 系 的 内 部 审 核 由 质 量 管 理 部 门 组 织 实 行, 管 理 评 审 则 由 样 本 库 最 高 管 理 者 根 据 质 量 方 针 和 质 量 目 的, 系 统 的 评 价 质 量 管 理 体 系 的 适 宜 性 充 分 性 和 有 效 性 9

6.3.1.1 内 部 审 核 样 本 库 应 根 据 所 有 管 理 和 技 术 要 素 定 期 进 行 内 部 审 核, 也 可 以 在 需 要 时 组 织 内 部 审 核, 以 保 证 体 系 的 正 常 运 行, 适 应 变 化 的 要 求 和 验 证 纠 正 预 防 措 施 的 有 效 性 内 部 审 核 开 始 前 应 先 确 定 审 核 组 长, 审 核 目 的 范 围 和 依 据 选 择 审 核 组 的 成 员, 审 核 员 不 能 够 审 核 自 己 从 事 或 直 接 负 责 的 工 作, 审 核 人 员 的 组 成 应 考 虑 审 核 目 的 和 范 围 所 规 定 的 要 求, 人 员 之 间 的 利 益 冲 突 和 协 作 性 内 部 审 核 应 先 进 行 文 件 的 评 审, 确 定 文 件 所 描 述 的 体 系 符 合 审 核 的 依 据 在 不 影 响 审 核 实 施 的 有 效 性 的 情 况 下, 文 件 评 审 可 以 和 现 场 审 核 同 时 进 行 现 场 审 核 前 应 制 定 审 核 计 划, 对 审 核 的 工 作 进 行 分 工, 合 理 调 配 审 核 资 源, 应 准 备 好 与 审 核 相 关 的 文 件 和 记 录 表 格, 用 于 审 查 和 记 录 现 场 审 核 的 实 施 包 括 以 下 一 些 过 程 : 召 开 首 次 会 议, 确 认 审 核 计 划, 介 绍 实 施 过 程, 与 被 审 核 方 的 沟 通 ; 审 核 中 的 沟 通, 审 核 中 定 期 交 换 信 息, 沟 通 审 核 的 进 展, 讨 论 出 现 的 问 题 ; 被 审 核 方 的 向 导 应 配 合 审 核 的 工 作, 根 据 审 核 方 的 要 求 安 排 现 场 审 核 的 被 审 核 方 接 待 人 员 和 时 间, 帮 助 收 集 审 核 的 证 据 ; 信 息 收 集 和 验 证, 审 核 的 主 要 过 程, 根 据 审 核 目 的 和 范 围, 抽 样 对 过 程 进 行 符 合 证 据 的 收 集 并 验 证, 应 予 以 纪 录 ; 形 成 内 部 审 核 的 发 现, 根 据 审 核 过 程 中 获 得 的 证 据 形 成 审 核 发 现, 审 核 中 发 现 的 问 题 就 是 不 符 合 项, 根 据 程 度 不 同, 分 为 严 重 不 符 合 和 一 般 不 符 合, 管 理 体 系 的 不 符 合 需 要 修 改 体 系, 过 程 的 不 符 合 需 要 纠 正 ; 审 核 结 论 是 根 据 审 核 发 现 和 不 符 合 项, 对 审 核 进 行 小 结, 形 成 正 式 的 内 部 审 核 报 告 ; 召 开 末 次 会 议, 就 有 关 审 核 报 告 的 结 论 进 行 通 报, 沟 通 发 现 的 问 题, 提 出 新 的 建 议, 并 就 审 核 中 提 出 的 纠 正 预 防 措 施 达 成 共 识 审 核 完 后 审 核 报 告 通 过 批 准 并 发 布, 提 交 给 相 关 人 员, 并 归 档 保 存 内 部 审 核 后 应 对 提 出 的 不 符 合 项 及 时 采 取 纠 正 措 施, 并 验 证 纠 正 的 效 果 10

6.3.1.2 管 理 评 审 虽 然 都 是 为 了 保 证 样 本 库 的 质 量 管 理 体 系 充 分 有 效 的 运 行, 管 理 评 审 不 同 于 内 部 审 核, 是 就 样 本 库 质 量 管 理 的 方 针 和 目 标 来 评 价 体 系, 得 出 现 行 的 体 系 是 否 持 续 适 应 内 外 变 化 的 要 求, 样 本 库 的 质 量 方 针 和 目 标 是 否 可 行 管 理 评 审 应 分 析 内 部 审 核 结 果, 在 内 部 审 核 的 基 础 上, 检 查 体 系 的 符 合 性 有 效 性 和 适 应 性 管 理 评 审 也 应 制 定 审 核 计 划, 安 排 审 核 人 员 和 日 程, 实 施 审 核 后 制 作 管 理 评 审 报 告, 并 采 取 纠 正 预 防 措 施 管 理 评 审 是 样 本 库 经 理 的 重 要 职 责, 应 计 划 并 定 期 执 行, 对 于 出 现 的 问 题 应 重 视 和 纠 正, 并 对 体 系 进 行 调 整 和 改 进 6.3.2 不 符 合 与 纠 正 预 防 措 施 样 本 库 的 活 动 过 程 中 出 现 不 满 足 体 系 文 件 和 法 律 法 规 等 要 求 时, 不 论 是 否 严 重 影 响 样 本 质 量, 均 属 于 不 符 合 当 出 现 不 符 合 时, 样 本 库 应 及 时 采 取 措 施 : 发 现 不 符 合 应 立 即 报 告, 评 估 危 害, 明 确 应 采 取 的 措 施, 将 解 决 问 题 的 职 责 落 实 到 人, 记 录 不 符 合 和 处 理 的 过 程, 进 行 新 的 风 险 评 估, 采 取 纠 正 措 施 并 验 证 有 效 性 不 符 合 可 能 是 在 样 本 库 活 动 的 检 查 监 控 中 发 现, 也 可 能 在 内 部 审 核 和 管 理 评 审 时 发 现, 质 量 管 理 体 系 有 一 个 自 我 完 善 的 功 能, 就 是 纠 正 预 防 措 施 纠 正 预 防 措 施 及 时 有 效 纠 正 不 符 合, 分 析 原 因, 制 定 措 施, 完 善 文 件 体 系, 确 保 质 量 管 理 体 系 长 期 有 效 运 行 和 持 续 改 进 6.3.3 质 量 保 证 和 质 量 控 制 样 本 库 质 量 管 理 体 系 的 正 常 运 行 不 能 只 靠 内 部 审 核 和 管 理 评 审, 不 能 只 靠 出 现 问 题 后 进 行 纠 正, 应 在 样 本 库 的 正 常 运 作 中 做 好 样 本 相 关 活 动 的 质 量 保 证 和 质 量 控 制 通 过 质 量 控 制 和 质 量 保 证 活 动, 发 现 样 本 库 质 量 工 作 中 的 薄 弱 环 节 和 存 在 的 问 题, 并 采 取 针 对 性 的 措 施 11

6.3.3.1 质 量 保 证 在 质 量 管 理 体 系 中 实 施 并 根 据 需 要 进 行 证 实 的 全 部 有 计 划 有 系 统 的 活 动, 称 为 质 量 保 证 样 本 库 的 质 量 保 证 是 根 据 质 量 管 理 体 系 的 的 要 求, 来 系 统 开 展 与 样 本 相 关 的 工 作 活 动, 主 要 目 的 是 确 保 样 本 能 满 足 规 定 的 质 量 要 求 质 量 保 证 的 具 体 实 施 就 是 制 定 准 确 有 效 符 合 质 量 管 理 要 求 的 程 序 文 件 和 标 准 操 作 规 程, 培 训 相 关 工 作 人 员, 并 要 求 人 员 严 格 按 照 文 件 所 描 述 的 标 准 操 作 流 程 来 操 作, 使 样 本 库 所 有 活 动 中 样 本 的 质 量 都 得 到 保 证 6.3.3.2 质 量 控 制 质 量 保 证 是 以 质 量 控 制 为 其 基 础 的, 没 有 质 量 控 制, 就 谈 不 上 质 量 保 证 样 本 的 质 量 控 制 是 通 过 一 定 的 流 程 来 监 控 和 评 估 样 本 的 质 量, 从 而 保 证 样 本 的 质 量 样 本 的 质 量 控 制 是 根 据 一 定 的 标 准, 采 取 一 定 的 科 学 技 术 方 法 对 样 本 进 行 监 控 和 质 量 评 估, 必 要 的 情 况 下 给 样 本 进 行 打 分, 将 样 本 分 为 不 同 的 级 别, 提 供 给 有 着 不 同 样 本 质 量 需 求 的 使 用 者 样 本 质 量 评 估 的 结 果 应 公 开 给 研 究 使 用 者, 允 许 他 们 判 断 样 本 质 量 是 否 能 用 于 特 定 的 研 究 对 样 本 的 质 量 评 估 主 要 是 在 病 理 形 态, 分 子 水 平 和 特 定 指 标 等 方 面, 评 估 的 人 员 必 须 是 独 立 的, 有 经 验 或 者 经 过 特 殊 培 训 的 使 用 者 对 样 本 质 量 的 反 馈, 也 是 样 本 的 质 量 控 制, 根 据 反 馈 意 见 评 估 样 本 的 质 量, 并 改 进 采 集 和 储 存 样 本 的 方 法 应 为 样 本 的 质 量 鉴 定 制 定 标 准 和 建 立 标 准 化 操 作 程 序 6.3.3.2.1 组 织 样 本 采 集 时 间 评 估, 主 要 是 针 对 新 鲜 组 织 和 冰 冻 组 织 样 本, 根 据 样 本 采 集 处 理 时 间 的 不 同, 给 样 本 分 为 不 同 的 等 级 根 据 时 间 将 样 本 分 为 4 个 级 别, 并 不 直 接 评 估 样 本 的 质 量, 不 同 级 别 决 定 其 12

在 特 定 研 究 实 验 中 的 使 用 : 第 一 级 是 样 本 直 接 从 捐 赠 者 处 获 得, 通 过 手 术 获 得 样 本 后 立 即 处 理 保 存 ; 第 二 级 是 样 本 从 捐 赠 者 处 获 得 后,15-30 分 钟 内 处 理 并 保 存 ; 第 三 级 是 样 本 从 捐 赠 者 处 获 得 后,2 个 小 时 内 处 理 并 保 存 ; 第 四 级 是 样 本 从 捐 赠 者 处 获 得 后, 超 过 2 个 小 时 后 处 理 并 保 存 如 果 采 集 处 理 与 标 准 流 程 不 一 致 的 情 况 下, 样 本 的 质 量 要 打 折 扣 评 估 所 有 影 响 质 量 的 变 化, 根 据 这 些 调 整 质 量 级 别 病 理 水 平 评 估, 是 对 福 尔 马 林 固 定 石 蜡 包 埋 组 织 的 H&E 染 色 切 片, 或 者 快 速 冰 冻 组 织 切 片 进 行 病 理 形 态 上 的 评 估 使 用 显 微 镜 检 查 组 织 切 片, 必 须 同 时 储 存 一 个 电 子 图 像 到 样 本 库 数 据 库 中, 作 为 评 估 的 纪 录 病 理 水 平 评 估 包 括 组 织 类 型 和 诊 断 肿 瘤 类 型 肿 瘤 级 别 肿 瘤 表 型 肿 瘤 在 基 本 组 织 中 的 百 分 比 坏 死 的 比 例 或 者 降 解 的 水 平 炎 症 细 胞 的 比 例 等 方 面 的 评 估 6.3.3.2.2 核 酸 分 子 降 解 或 污 染 的 核 酸 样 本 会 导 致 不 一 致 或 不 可 靠 的 结 果 影 响 提 取 的 核 酸 质 量 的 因 素 包 括 : 提 取 前 组 织 形 态 的 状 态, 提 取 到 保 存 的 间 隔, 储 存 条 件 等 评 估 样 本 分 子 完 整 性 必 须 在 保 存 的 样 本 中 一 定 比 例 的 基 础 上 完 成, 应 保 证 评 估 至 少 1% 样 本 中 的 核 酸 或 至 少 1% 提 取 的 核 酸 的 质 量 1)DNA 质 量 的 评 估 使 用 紫 外 分 光 光 度 计 确 定 DNA 浓 度 (OD 260 值 ) 和 纯 度 (OD 260/280 比 值 ) 使 用 内 切 酶 处 理 DNA 后 通 过 电 泳 进 行 可 视 化 的 评 估 使 用 对 照 样 本 使 用 PCR 的 方 法 扩 增 不 同 长 度 的 基 因 片 段, 最 大 扩 增 反 映 了 DNA 质 量 2)RNA 质 量 的 评 估 使 用 紫 外 分 光 光 度 计 确 定 RNA 浓 度 (OD 260 值 ) 和 纯 度 (OD 260/280 比 值 ) 在 变 性 的 琼 脂 糖 凝 胶 上 进 行 电 泳,28s 和 18s 条 带 的 比 值 (2:1) 是 衡 量 RNA 完 整 的 标 准, 这 种 方 法 会 大 量 消 耗 RNA 样 本 另 外 可 以 使 用 特 定 的 生 物 分 析 仪 评 估 核 酸 分 子 的 质 量 13