标准名称

ICS 11.040.20 C 31 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 15811 XXXX 代 替 GB 15811-2001 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 Sterile hypodermic needles for single use (ISO 7864: 1993,NEQ) ( 报 批 稿 ) ( 本 稿 完 成 日 期 :2010.11.18) XXXX - XX - XX 发 布 XXXX - XX - XX 实 施

目 次 1 范 围... 1 2 规 范 性 引 用 文 件... 1 3 结 构 型 式 与 命 名... 1 4 标 记 示 例... 2 5 材 料... 3 6 物 理 性 能... 3 7 化 学 性 能... 5 8 生 物 性 能... 5 9 包 装... 6 10 标 志... 6 11 检 验 规 则... 7 12 贮 存... 7 附 录 A( 资 料 性 附 录 ) 流 量 试 验 装 置... 8 附 录 B( 资 料 性 附 录 ) 注 射 针 刺 穿 力 试 验 和 评 价 方 法... 9 附 录 C( 规 范 性 附 录 ) 生 物 学 评 价... 11 附 录 D( 资 料 性 附 录 ) 检 验 规 则... 12 参 考 文 献... 13 I

前 言 本 标 准 的 全 部 技 术 内 容 是 强 制 性 本 标 准 按 照 GB/T 1.1-2009 给 出 的 规 则 起 草 本 标 准 代 替 GB 15811-2001 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针, 与 GB 15811-2001 相 比 较, 主 要 技 术 变 化 如 下 : 增 加 了 第 5 章 材 料 ; 增 加 了 附 录 A( 资 料 性 附 录 ) 注 射 针 流 量 试 验 装 置 示 意 图 ; 将 针 尖 穿 刺 力 要 求 以 附 录 B( 资 料 性 附 录 ) 给 出 注 射 针 针 尖 穿 刺 力 要 求 及 试 验 方 法 ; 删 除 了 4.3.1 针 管 刚 性 4.3.2 针 管 韧 性 和 4.3.3 针 管 耐 腐 蚀 性 条 款 ; 增 加 了 初 包 装 应 使 用 纸 塑 透 析 包 装 材 料 的 要 求 ; 修 改 了 附 录 D 检 验 规 则 ; 按 照 GB/T 1.1-2009 对 一 些 编 排 格 式 进 行 了 修 改 本 标 准 使 用 重 新 起 草 法 参 考 ISO 7864:1993 一 次 性 使 用 无 菌 皮 下 注 射 针 编 制, 与 ISO 7864:1993 的 一 致 性 程 度 为 非 等 效 本 标 准 与 ISO 7864:1993 的 技 术 性 差 异 及 其 原 因 如 下 : 关 于 规 范 性 引 用 文 件, 本 标 准 做 了 具 有 技 术 性 差 异 的 调 整, 以 适 应 我 国 的 技 术 条 件, 调 整 的 情 况 具 体 反 映 在 第 2 章 规 范 性 引 用 文 件 中, 具 体 调 整 如 下 : 用 等 同 采 用 国 际 标 准 的 GB/T 1962.1 代 替 了 ISO 594-1( 见 6.9.2); 用 等 同 采 用 国 际 标 准 的 GB/T 1962.2 代 替 了 ISO 594-2( 见 6.9.2); 用 修 改 采 用 国 际 标 准 的 GB/T 6682 代 替 了 ISO 3696( 见 7.1); 增 加 引 用 了 GB/T 14233.1( 见 第 7 章 ); 增 加 引 用 了 GB/T 14233.2( 见 第 8 章 ); 用 非 等 效 采 用 国 际 标 准 的 GB 15810 代 替 了 ISO 7886-1( 见 第 1 章 ); 用 等 同 采 用 国 际 标 准 的 GB/T 16886.1 代 替 了 ISO 10993-1( 见 8.5 和 附 录 C); 用 非 等 效 采 用 国 际 标 准 的 GB 18457 代 替 了 ISO 9626( 见 5.1 6.5 和 6.8); 用 等 同 采 用 国 际 标 准 的 YY/T 0296 代 替 了 ISO 6009( 见 6.2); 用 等 同 采 用 国 际 标 准 的 YY/T 0466.1 代 替 了 ISO 15233-1(10.1) 删 除 了 ISO 7864:1993 中 前 言 和 引 言, 国 际 标 准 中 前 言 和 引 言 的 部 分 主 要 叙 述 了 ISO 标 准 会 议 的 相 关 情 况, 因 此 本 标 准 将 其 省 略 ; 增 加 了 第 5 章 材 料, 明 确 注 射 针 材 料 的 要 求 增 加 了 6.6 针 座 与 护 套 配 合, 护 套 既 要 能 安 全 保 护 注 射 针, 又 要 能 快 速 方 便 地 拆 除 因 此 增 加 了 针 座 与 护 套 的 配 合 性 能 指 标 ; 增 加 了 6.8.2 针 管 内 应 清 洁, 为 了 避 免 针 管 在 加 工 过 程 中 产 生 的 杂 质 带 入 针 管 内 壁, 增 加 了 针 管 内 清 洁 度 的 指 标 ; 增 加 了 第 8 章 生 物 性 能, 生 物 性 能 是 考 察 材 料 安 全 性 能 的 重 要 因 素, 因 此 增 加 了 生 物 性 能 指 标 ; 增 加 了 9.1 初 包 装 应 使 用 纸 塑 透 析 包 装 材 料 的 要 求, 为 进 一 步 控 制 环 氧 乙 烷 残 留 量 指 标, 增 加 了 初 包 装 使 用 纸 塑 透 析 包 装 材 料 的 要 求 本 标 准 做 了 下 列 编 辑 性 修 改 : 增 加 了 附 录 A( 资 料 性 附 录 ) 流 量 试 验 装 置 ; II

增 加 了 附 录 B( 资 料 性 附 录 ) 注 射 针 刺 穿 力 试 验 和 评 价 方 法 ; 删 除 了 ISO7864:1993 中 附 录 B 判 定 穿 刺 落 屑 测 试 方 法 的 示 例 ; 删 除 了 ISO7864:1993 中 附 录 C 不 得 重 复 使 用 的 标 签 将 ISO7864:1993 中 第 5 章 和 第 6 章 移 至 本 标 准 的 第 7 章 中 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 这 些 专 利 的 责 任 本 标 准 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 出 本 标 准 由 全 国 医 用 注 射 器 针 标 准 化 技 术 委 员 会 (SAC/TC 95) 归 口 本 标 准 起 草 单 位 : 浙 江 康 德 莱 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司, 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 本 标 准 主 要 起 草 人 : 张 洪 辉 丁 彪 本 标 准 所 代 替 标 准 历 次 版 本 发 布 情 况 为 GB 15811 1987 GB 15811 1995 GB 15811 2001 III

一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 1 范 围 本 标 准 规 定 了 针 管 公 称 外 径 为 0.3mm~1.2mm 的 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 ( 以 下 简 称 注 射 针 ) 的 要 求 本 标 准 规 定 的 注 射 针 是 与 GB 15810 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 配 套 使 用, 也 适 合 于 其 他 相 适 宜 的 注 射 器 具 配 套 使 用, 作 为 对 人 体 皮 内 皮 下 肌 肉 静 脉 等 注 射 药 液 用 本 标 准 不 适 用 于 一 次 性 使 用 牙 科 注 射 针 非 灭 菌 状 态 供 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 配 套 的 一 次 性 使 用 注 射 针 可 参 照 本 标 准 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件, 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件, 其 最 新 版 本 ( 包 括 所 有 的 修 改 单 ) 适 用 于 本 文 件 GB/T 1962.1-XXXX 注 射 器 注 射 针 和 其 他 医 疗 器 械 6%( 鲁 尔 ) 圆 锥 接 头 第 1 部 分 : 通 用 要 求 (ISO 594-1:1986,IDT) GB/T 1962.2-2001 注 射 器 注 射 针 和 其 他 医 疗 器 械 6%( 鲁 尔 ) 圆 锥 接 头 第 2 部 分 : 锁 定 接 头 (ISO 594-2:1998,IDT) GB/T 6682 分 析 实 验 室 用 水 规 格 和 试 验 方 法 (GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987:MOD) GB/T 14233.1-2008 医 用 输 液 输 血 注 射 器 具 检 验 方 法 第 1 部 分 : 化 学 分 析 方 法 GB/T 14233.2-2005 医 用 输 液 输 血 注 射 器 具 检 验 方 法 第 2 部 分 : 生 物 试 验 方 法 GB 15810 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 (GB 15810-XXXX,ISO 7886-1:1993,EQV) GB/T 16886.1 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 : 第 1 部 分 : 风 险 管 理 过 程 中 的 评 价 与 试 验 (GB/T 16886.1-2011,ISO 10993-1:2009,IDT) GB 18457-XXXX 制 造 医 疗 器 械 用 不 锈 钢 针 管 (ISO 9626:1991,EQV) YY/T 0296 一 次 性 使 用 注 射 针 识 别 色 标 (YY/T 0296-2013,ISO 6009:1992,IDT) YY/T 0466.1 医 疗 器 械 用 于 医 疗 器 械 标 签 标 记 和 提 供 信 息 的 符 号 第 1 部 分 : 通 用 要 求 (YY/T 0466.1-2009,ISO 15233-1:2007,IDT) 3 结 构 型 式 与 命 名 3.1 注 射 针 的 结 构 型 式, 各 部 分 的 名 称 术 语 和 针 管 长 度 L 如 图 1 所 示 1 2 3 4 L 1

说 明 : 1 针 座 ; 2 连 结 部 ; 3 针 管 ; 4 护 套 ; L 针 管 长 度 图 1 典 型 的 注 射 针 和 护 套 示 意 图 3.2 注 射 针 针 尖 的 几 何 图 形 及 命 名 如 图 2 所 示 θ1 θ2 视 图 显 示 了 第 一 斜 面 横 截 针 尖 时 的 不 同 注 射 针 以 角 度 φ 旋 转 说 明 : d0 针 管 外 径 ; d1 针 管 内 径 ; A 针 尖 长 度 ; B0 第 一 斜 面 公 称 长 度 ; B1 右 第 一 斜 面 长 度 ; B2 左 第 一 斜 面 长 度 ; C0 第 二 斜 面 公 称 长 度 ; C1 右 第 二 斜 面 长 度 ; C2 左 第 二 斜 面 长 度 ; α 第 一 斜 面 角 度 ; φ 第 二 斜 面 角 度 ; β 针 尖 角 度 ; θ1 右 第 二 斜 面 旋 转 角 ; θ2 左 第 二 斜 面 旋 转 角 ; γ 联 合 第 二 斜 面 角 图 2 典 型 的 针 尖 几 何 图 形 和 命 名 4 标 记 示 例 4.1 注 射 针 产 品 的 标 记 ( 规 格 ) 以 针 管 公 称 外 径 公 称 长 度 ( 图 1 中 的 L) 管 壁 类 型 和 第 一 斜 面 角 度 (α) 组 2

成, 外 径 和 长 度 单 位 以 mm 表 示, 管 壁 类 型 以 RW ( 正 常 壁 ) TW( 薄 壁 ) 或 ETW( 超 薄 壁 ) 表 示, 第 一 斜 面 角 度 以 LB( 长 斜 面 角 ) 或 SB( 短 斜 面 角 ) 表 示 4.2 符 合 本 标 准 要 求 的 针 管 公 称 外 径 为 0.7mm, 长 度 (L) 为 30mm,, 管 壁 类 型 为 薄 壁, 第 一 斜 面 角 度 为 长 斜 面 角 的 注 射 针 标 记 为 :0.7 30 TWLB 5 材 料 5.1 制 造 注 射 针 的 针 管 应 符 合 GB/T 18457-XXXX 的 要 求 注 : 针 管 的 每 一 生 产 批 应 有 刚 性 韧 性 和 耐 腐 蚀 性 信 息 5.2 制 造 针 座 的 材 料 应 满 足 第 7 章 第 8 章 的 要 求 6 物 理 性 能 6.1 清 洁 在 300 lx 至 700 lx 照 度 下, 用 正 常 或 矫 正 视 力 在 不 经 放 大 条 件 下 观 察 针 管 表 面, 和 经 2.5 倍 放 大 条 件 下 观 察 针 座 表 面 应 清 洁, 无 异 物 6.2 色 标 注 射 针 应 以 针 座 和 / 或 护 套 的 颜 色 作 为 针 管 公 称 外 径 的 标 示, 应 符 合 YY/T 0296 的 要 求 6.3 正 直 目 力 观 察 针 座 与 针 管 连 接 应 正 直, 针 管 不 应 有 明 显 的 歪 斜 6.4 连 接 牢 固 度 针 座 与 针 管 连 接 应 牢 固, 将 注 射 针 针 管 固 定 在 专 用 仪 器 上, 以 针 座 拨 出 方 向, 在 表 1 规 定 的 载 荷 下 做 无 冲 击 的 拉 拔 试 验, 两 者 不 得 松 动 或 分 离 表 1 拉 拔 试 验 载 荷 力 针 管 标 称 外 径 拉 力 mm N 0.3 22 0.33 22 0.36 22 0.4 22 0.45 22 0.5 22 0.55 34 0.6 34 0.7 40 0.8 44 0.9 54 1.1 69 1.2 69 6.5 畅 通 注 射 针 的 针 孔 应 畅 通 : 3

a) 按 表 2 规 定 的 通 针 可 以 自 由 通 过 ; b) 或 在 不 大 于 100kPa 水 压 下, 流 量 应 不 小 于 相 同 外 径 和 长 度 的 符 合 GB/T 18457-XXXX 中 规 定 的 最 小 内 径 针 管 流 量 的 80% 附 录 A 给 出 了 流 量 试 验 装 置 示 意 图 针 管 标 称 外 径 6.6 针 座 与 护 套 配 合 表 2 通 针 直 径 通 针 的 直 径 0-0.01 正 常 壁 薄 壁 超 薄 壁 0.3 0.11 0.13 0.33 0.11 0.15 0.36 0.11 0.15 0.4 0.15 0.19 0.45 0.18 0.23 0.5 0.18 0.23 0.55 0.22 0.27 0.6 0.25 0.29 0.30 0.7 0.30 0.35 0.37 0.8 0.40 0.42 0.44 0.9 0.48 0.49 0.50 1.1 0.58 0.60 0.68 1.2 0.70 0.73 0.83 单 位 为 毫 米 注 射 针 针 座 与 护 套 配 合 应 良 好, 护 套 不 得 自 然 脱 落, 将 针 座 固 定 在 专 用 仪 器 上, 从 保 护 套 拉 出 方 向, 作 无 冲 击 拉 拔, 两 者 分 离 力 应 不 大 于 15N 6.7 针 尖 在 放 大 2.5 倍 条 件 下, 用 正 常 或 矫 正 视 力 检 查 针 尖 应 锋 利, 无 毛 边 毛 刺 和 弯 钩 等 缺 陷 注 1: 针 尖 的 第 一 斜 面 角 α( 如 图 2 所 示 ) 通 常 采 用 (11±2)º, 通 称 长 斜 面 ; 或 采 用 (17±2)º, 通 称 短 斜 面 角 ; 注 2: 附 录 B 给 出 了 针 尖 穿 刺 力 试 验 和 评 价 方 法 6.8 针 管 6.8.1 针 管 表 面 使 用 润 滑 剂 时, 用 正 常 或 矫 正 到 正 常 视 力 观 察, 针 管 内 ( 针 尖 部 分 ) 外 表 面 不 应 有 可 见 的 润 滑 剂 积 聚 6.8.2 针 管 内 应 清 洁, 将 甘 油 和 酒 精 1:1 混 合 均 匀, 然 后 用 清 洁 的 注 射 器 将 混 合 液 5mL 注 射 通 过 注 射 针 用 正 常 或 矫 正 到 正 常 视 力 观 察, 流 过 针 管 内 壁 的 混 合 液 应 无 异 物 和 脏 物 6.8.3 用 通 用 量 具 检 查, 针 管 外 径 应 符 合 GB/T 18457-XXXX 中 表 1 的 规 定 针 管 长 度 ( 图 1 中 L) 及 偏 差 应 符 合 表 3 的 规 定 针 管 标 称 长 度 L 表 3 针 管 长 度 及 偏 差 极 限 偏 差 单 位 为 毫 米 6.9 针 座 4 L<25 25 L<40 L=40 L>40 +1-2 +1.5-2.5 0-4 +1.5-2.5

6.9.1 用 正 常 或 矫 正 视 力 观 察, 针 座 应 无 明 显 毛 边 毛 刺 塑 流 及 气 泡 等 注 塑 缺 陷 6.9.2 针 座 为 圆 锥 接 头 式 的, 应 符 合 GB/T 1962.1-XXXX 的 要 求 GB/T 1962.1-XXXX 给 出 了 圆 锥 接 头 性 能 的 试 验 方 法 针 座 为 锁 紧 接 头 式 的, 应 符 合 GB/T 1962.2-2001 的 要 求 GB/T 1962.2-2001 给 出 了 锁 紧 接 头 性 能 的 试 验 方 法 7 化 学 性 能 7.1 检 验 液 制 备 将 25 支 拔 去 护 套 的 注 射 针 浸 入 250mL 新 制 成 的 符 合 GB/T 6682 中 规 定 的 3 级 水 中, 在 37 ±1 下 恒 温 1h, 取 出 注 射 针 获 取 检 验 液 ; 同 时 按 上 述 同 样 方 法 不 放 注 射 针 制 备 空 白 对 照 液 7.2 酸 碱 度 按 GB/T 14233.1-2008 规 定 的 方 法 试 验 时, 检 验 液 与 同 批 对 照 液 的 ph 值 之 差 不 得 大 于 1 7.3 重 金 属 总 含 量 ( 金 属 离 子 ) 用 原 子 吸 收 分 光 光 度 计 法 (AAS) 或 相 当 的 方 法 进 行 测 定 时, 检 验 液 中 钡 铬 铜 铅 和 锡 的 总 含 量 应 不 超 过 5 μg/ml 镉 的 含 量 应 不 超 过 0.1μg/mL 按 GB/T 14233.1-2008 中 5.6.1 规 定 的 方 法 试 验 时, 检 验 液 呈 现 的 颜 色 应 不 超 过 浓 度 为 5μg/mL 的 标 准 对 照 液 的 颜 色 8 生 物 性 能 8.1 检 验 液 制 备 将 25 支 拔 去 护 套 的 注 射 针 浸 入 250mL 无 菌 无 热 原 的 0.9% 氯 化 钠 溶 液 中, 在 37 ±1 下 恒 温 1h, 取 出 注 射 针 获 取 检 验 液, 检 验 液 的 贮 存 不 得 超 过 2h 8.2 无 菌 每 一 经 初 包 装 的 注 射 针 应 选 择 适 宜 的 方 法 进 行 灭 菌, 应 对 灭 菌 过 程 进 行 确 认 和 常 规 控 制, 以 保 证 产 品 上 的 细 菌 存 活 概 率 小 于 10-6 灭 菌 过 程 的 确 认 应 形 成 文 件 注 :GB/T 14233.2 中 规 定 了 无 菌 试 验 方 法, 该 方 法 适 用 于 型 式 试 验 而 不 适 用 于 出 厂 检 验 适 宜 的 灭 菌 和 出 厂 无 菌 检 验 方 法 见 参 考 文 献 中 的 GB 18279 或 GB 18280 8.3 细 菌 内 毒 素 按 GB/T 14233.2-2005 方 法 试 验 时, 细 菌 内 毒 素 含 量 应 小 于 20EU/ 支 8.4 溶 血 按 GB/T 14233.2-2005 方 法 试 验 时, 注 射 针 的 溶 血 率 应 小 于 5% 8.5 生 物 相 容 性 应 按 GB/T 16886.1 的 要 求 对 注 射 针 进 行 生 物 学 评 价, 评 价 结 果 应 表 明 无 生 物 学 危 害 附 录 C 给 出 了 注 射 针 生 物 学 评 价 的 基 本 要 求 9 包 装 9.1 初 包 装 每 一 支 注 射 针 应 封 装 在 初 包 装 中 此 包 装 的 材 料 和 设 计 应 确 保 其 中 的 色 标 可 见 采 用 环 氧 乙 烷 灭 菌 时, 注 射 器 初 包 装 应 采 用 一 面 透 析 纸 另 一 面 塑 材 或 全 透 析 纸 的 包 装 材 料, 本 标 准 鼓 励 采 用 透 析 效 果 更 好 的 包 装 材 料 包 装 材 料 不 得 对 内 装 物 产 生 有 害 影 响 此 包 装 的 材 料 和 设 计 应 确 保 : a) 在 干 燥 清 洁 和 充 分 通 风 的 贮 存 条 件 下, 能 保 证 内 装 物 无 菌 ; 5

b) 从 包 装 物 中 取 出 时, 内 装 物 受 污 染 的 风 险 最 小 ; c) 在 正 常 搬 动 运 输 和 贮 存 期 间, 初 包 装 对 内 装 物 应 能 充 分 的 保 护 ; d) 一 旦 打 开, 包 装 物 不 能 轻 易 地 重 新 密 封, 而 且 应 有 明 显 的 被 撕 开 的 痕 迹 9.2 中 包 装 一 件 或 一 件 以 上 的 初 包 装, 应 装 入 一 件 中 包 装 中 在 正 常 搬 运 运 输 和 贮 存 期 间, 中 包 装 对 内 装 物 应 能 充 分 的 保 护 9.3 大 包 装 一 件 或 一 件 以 上 的 中 包 装, 应 装 入 一 大 包 装 中 在 正 常 搬 运 运 输 和 贮 存 期 间, 大 包 装 应 能 充 分 保 护 内 装 物 10 标 志 10.1 总 则 标 志 符 号 应 符 合 YY/T 0466.1 的 规 定 10.2 初 包 装 初 包 装 上 至 少 应 有 以 下 标 志 : a) 产 品 名 称 和 按 第 4 章 要 求 的 标 记 ; b) 无 菌 字 样 或 相 当 标 志 ; c) 批 号 以 批 或 LOT 字 样 开 头 ; d) 失 效 年 月 ; e) 一 次 性 使 用 或 相 当 标 志 ; f) 制 造 商 和 / 或 供 应 商 名 称 10.3 中 包 装 中 包 装 上 至 少 应 有 以 下 标 志 : a) 产 品 名 称 和 按 第 4 章 要 求 的 标 记 ; b) 无 菌 及 灭 菌 方 式 的 字 样 或 相 当 标 志 ; c) 一 次 性 使 用 字 样 或 相 当 标 志 ; d) 批 号 以 批 或 LOT 字 样 开 头 ; e) 失 效 年 月 ; f) 制 造 商 和 / 或 供 应 商 名 称 和 地 址 10.4 大 包 装 如 果 中 包 装 装 入 了 大 包 装, 大 包 装 上 至 少 应 有 以 下 标 志 : a) 产 品 名 称 和 按 第 4 章 要 求 的 标 记 ; b) 无 菌 字 样 或 标 志 ; c) 一 次 性 使 用 字 样 或 相 当 标 志 ; d) 批 号 以 批 或 LOT 字 样 开 头 ; e) 失 效 年 月 ; f) 搬 运 贮 存 和 运 输 的 要 求 ; g) 制 造 商 和 / 或 供 应 商 名 称 和 地 址 10.5 运 输 包 装 材 料 如 果 未 使 用 大 包 装 物, 但 中 包 装 被 包 装 起 来 运 输,10.4 所 要 求 的 内 容 应 被 标 在 运 输 包 装 材 料 上, 或 应 能 透 过 包 装 材 料 看 见 10.4 要 求 的 内 容 6

11 检 验 规 则 附 录 D 给 出 了 成 品 型 式 检 验 ( 周 期 检 验 ) 的 检 验 规 则 12 贮 存 经 灭 菌 的 注 射 针 应 贮 存 在 无 腐 蚀 性 气 体 和 通 风 良 好 的 室 内, 并 对 注 射 针 有 充 分 的 保 护 7

附 录 A ( 资 料 性 附 录 ) 流 量 试 验 装 置 图 A.1 所 示 为 流 量 试 验 装 置 示 意 图, 也 可 用 其 他 等 效 方 法 说 明 : 1 有 单 向 阀 的 充 气 球 ; 2 血 压 表 ; 3 液 体 管 路 ; 4 开 关 ; 5 6% 圆 锥 接 头 ; 6 称 量 容 器 图 A.1 流 量 试 验 装 置 示 意 图 8

附 录 B ( 资 料 性 附 录 ) 注 射 针 刺 穿 力 试 验 和 评 价 方 法 B.1 原 理 用 刺 穿 力 试 验 装 置 使 注 射 针 以 规 定 的 速 度, 垂 直 通 过 模 拟 皮 肤 时 所 测 得 的 最 大 峰 值 力 来 评 估 注 射 针 的 刺 穿 力 B.2 测 试 装 置 及 材 料 B.2.1 测 试 装 置 如 图 B.1 所 示 亦 可 使 用 其 他 具 有 相 同 性 能 和 精 度 的 装 置 说 明 : a 带 有 压 力 测 量 元 件 的 变 送 单 元 ; b 被 测 针 ; c 模 拟 皮 肤 ; d 模 拟 皮 肤 夹 具 ; e 测 量 放 大 器 ; f 数 据 处 理 及 显 示 单 元 ; g 打 印 机 ; h 存 储 器 图 B.1 用 于 测 量 和 记 录 刺 穿 力 的 典 型 测 试 装 置 B.2.2 测 试 装 置 技 术 指 标 B.2.2.1 直 线 驱 动 速 度 :50mm/min~250 mm/min, 平 均 速 度 精 度 ±5% ( 设 置 值 ); B.2.2.2 压 力 传 感 器 测 量 范 围 :0N~5N, 精 度 ±0.5%( 满 量 程 ) B.2.3 模 拟 皮 肤 材 料 B.2.3.1 材 料 : 聚 氨 酯 膜 ; B.2.3.2 厚 度 :0.35mm±0.05mm; B.2.3.3 硬 度 : 邵 氏 A(85±10); 9

B.2.3.4 暴 露 面 积 :( 夹 固 后 ) 等 于 φ10mm B.3 测 试 程 序 B.3.1 将 被 测 针 和 模 拟 皮 肤 在 22 ±2 下 放 置 至 少 24h, 并 在 相 同 温 度 下 进 行 测 试 ; B.3.2 按 图 B.1 所 示 测 量 装 置, 将 适 当 尺 寸 的 模 拟 皮 肤 (B.2.3) 夹 在 夹 具 上, 不 得 有 任 何 明 显 的 拉 伸 或 压 缩 力 施 加 在 模 拟 皮 肤 上 ; B.3.3 将 被 测 针 装 在 测 试 装 置 (B.2.1) 上, 其 轴 线 垂 直 于 模 拟 皮 肤 (B.2.3) 的 表 面, 针 尖 指 向 圆 形 穿 刺 区 域 的 中 心 ; B.3.4 将 测 试 装 置 (B.2.1) 移 动 速 度 设 定 为 100mm/min; B.3.5 开 动 测 试 装 置 ; B.3.6 在 膜 上 穿 刺 过 程 中, 同 时 测 得 最 大 峰 值 力 或 记 录 力 / 位 移 图 注 : 不 得 使 用 圆 形 穿 刺 区 域 曾 做 过 穿 刺 的 膜 B.4 刺 穿 力 推 荐 的 注 射 针 刺 穿 力 见 表 B.1 规 格 mm 表 B.1 推 荐 的 针 尖 刺 穿 力 刺 穿 力 N 0.3~0.6 0.70 0.7~0.9 0.85 1.1~1.2 1.15 10

A GB 15811-XXXX 附 录 C ( 规 范 性 附 录 ) 生 物 学 评 价 当 新 产 品 投 产 材 料 和 生 产 工 艺 有 重 大 改 变 时, 应 按 GB/T 16886.1 对 材 料 和 / 或 最 终 产 品 进 行 生 物 学 评 价, 基 本 评 价 试 验 为 : a) 细 胞 毒 性 ; b) 致 敏 ; c) 刺 激 ; d) 溶 血 ; e) 急 性 全 身 毒 性 B 11

B ( 资 料 性 附 录 ) C 附 录 D ( 资 料 性 附 录 ) 检 验 规 则 合 格 成 品 型 式 检 验 的 项 目 为 本 标 准 第 6 章 至 第 8 章 9.1 10.1 的 各 项 要 求 第 6 章 和 9.1 10.1 各 项 要 求 均 随 机 抽 5 支, 应 全 部 合 格 如 果 有 一 支 不 合 格, 另 抽 10 支 复 验, 应 全 部 12

参 考 文 献 [1] GB 15810-2001 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 [2] GB 18671-2002 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 [3] GB 18218.2-2000 医 疗 保 健 产 品 生 物 指 示 物 第 二 部 分 ; 环 氧 乙 烷 灭 菌 用 生 物 指 示 物 [4] GB 18278-2000 医 疗 保 健 产 品 灭 菌 确 认 和 常 规 控 制 要 求 工 业 温 热 灭 菌 [5] GB 18297-2000 医 疗 器 械 环 氧 乙 烷 灭 菌 确 认 和 常 规 控 制 [6] GB 18280-2000 医 疗 保 健 产 品 灭 菌 确 认 和 常 规 控 制 要 求 辐 射 灭 菌 [7] GB/T 16886.7-2001 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 7 部 分 : 环 氧 乙 烷 灭 菌 残 留 量 [8] ISO 8537:1991 带 或 不 带 针 的 一 次 性 使 用 无 菌 胰 岛 素 注 射 器 13