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目 录 Table of contents 一 最 新 出 台 的 医 药 法 律 法 规...3 New Laws and Regulations on Health Care Field 1. 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查 细 则 ( 征 求 意 见 稿 ) (Promulgation on May 4, 2016) The Rules on the Review of Production Licensing for Health Foods (Draft for Comment) 2. 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 修 正 案 ( 送 审 稿 ) (Promulgation on May 4, 2016) The Amendment to Regulations on the Supervision and Administration over Medical Devices (Draft for Review) 二 医 药 行 业 最 新 法 律 动 态...5 New Legal Trend in Pharmaceutical Industry 1. 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 在 浦 东 新 区 试 点 取 消 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 ( 一 二 类 ) 审 批 事 项 的 公 告 2. 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 办 公 厅 关 于 及 时 公 开 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 信 息 和 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 信 息 的 通 知 3. 总 局 办 公 厅 关 于 结 束 药 品 批 准 文 号 清 查 工 作 的 通 知 三 医 药 企 业 不 正 当 竞 争 行 为 具 体 表 现......7 Specific Manifestations on Pharmaceutical Enterprises of Unfair Competition 1. 引 人 误 解 的 商 业 宣 传 行 为 2. 医 药 企 业 商 业 贿 赂 行 为 四 医 药 企 业 不 正 当 竞 争 行 为 法 律 规 定......8 The Law and Regulations on Pharmaceutical Enterprises of Unfair Competition 1. 现 行 法 律 关 于 违 法 广 告 的 规 定 2. 现 行 法 律 关 于 商 业 贿 赂 的 规 定 五 医 药 企 业 不 正 当 竞 争 行 为 违 法 责 任......14 The Legal Liability on Pharmaceutical Enterprises of Unfair Competition 1. 虚 假 医 药 广 告 处 罚 2. 医 药 企 业 商 业 贿 赂 处 罚 2

一 最 新 出 台 的 医 药 法 律 法 规 New Laws and Regulations on Medical Care Field ( 一 ) 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查 细 则 ( 征 求 意 见 稿 ) The Rules on the Review of Production Licensing for Health Foods (Draft for Comment) 1. 颁 布 详 情 Enacted details (1) 颁 布 部 门 Promulgated authority: the China Food and Drug Administration (2) 颁 布 日 期 Promulgation date:may 4,2016 (3) 截 止 日 期 Expiration date:june 4, 2016 2. 跟 踪 报 道 Related content 为 规 范 保 健 食 品 生 产 许 可 工 作, 加 强 保 健 食 品 质 量 安 全 监 管, 食 品 药 品 监 管 总 局 起 草 了 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查 细 则 ( 征 求 意 见 稿 ) ( 细 则 ), 现 公 开 征 求 社 会 意 见, 意 见 反 馈 截 止 时 间 为 2016 年 6 月 1 日 细 则 明 确, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 制 定 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查 标 准 和 程 序, 指 导 各 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 开 展 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查 工 作 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 制 定 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查 流 程, 组 织 实 施 本 辖 区 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查 工 作 技 术 审 查 部 门 负 责 组 织 保 健 食 品 生 产 许 可 的 书 面 审 查 现 场 核 查 许 可 检 验 等 技 术 审 查 工 作, 负 责 审 查 员 的 遴 选 培 训 选 派 以 及 管 理 等 工 作, 负 责 具 体 开 展 保 健 食 品 生 产 许 可 的 书 面 审 查 In order to standardize production licensing for health foods and strengthen the supervision and administration over quality and safety of health foods, the China Food and Drug Administration ("CFDA") has drafted the Rules on the Review of Production Licensing for Health Foods (Draft for Comment) (the "Rules") for public comments by June 1, 2016. The Rules specifies that the CFDA shall formulate the standards and procedures for the review of production licensing for health foods, and direct the review of production licensing for health foods by provincial food and drug administrations. The provincial food and drug administrations shall establish the process of review of production licensing for health foods and organize the review of production licensing for health foods in their respective jurisdictions. Technical review departments shall organize technical review work related to production licensing for health foods, such as review in written form, on-site verification and license inspection, etc., select, train, assign and manage relevant examiners, and carry out the review of production licensing for health foods in written form. 3. 详 情 Details: 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查 细 则 ( 征 求 意 见 稿 ) The Rules on the Review of Production Licensing for Health Foods (Draft for Comment) 3

( 二 ) 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 修 正 案 ( 送 审 稿 ) The Amendment to Regulations on the Supervision and Administration over Medical Devices (Draft for Review) 1. 颁 布 详 情 Enacted details (1) 颁 布 部 门 Promulgated authority: The General Office of the State Council (2) 发 布 日 期 Promulgation date: May 4, 2016 (3) 截 止 日 期 Expiration date: June 4, 2016 2. 跟 踪 报 道 Related content 2016 年 5 月 4 日, 国 务 院 法 制 办 公 室 公 布 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 修 正 案 ( 送 审 稿 ) ( 送 审 稿 ), 公 开 征 求 意 见, 意 见 反 馈 截 止 时 间 为 2016 年 6 月 4 日 送 审 稿 拟 规 定, 医 疗 机 构 不 得 未 经 许 可 擅 自 配 置 使 用 大 型 医 用 设 备, 防 止 从 以 药 养 医 转 变 为 以 械 补 医 国 家 制 定 大 型 医 用 设 备 配 置 规 划, 对 大 型 医 用 设 备 按 品 目 实 行 分 级 配 置 许 可 配 置 大 型 医 用 设 备 应 当 符 合 配 置 规 划, 并 具 有 与 之 相 适 应 的 技 术 条 件 使 用 能 力 配 套 设 施 和 具 备 相 应 资 质 能 力 的 专 业 技 术 人 员 送 审 稿 特 别 强 调, 医 疗 器 械 使 用 单 位 未 按 诊 疗 规 范 合 理 使 用 大 型 医 用 设 备, 不 能 保 障 医 疗 质 量 安 全 的, 最 高 可 面 临 2 万 元 罚 款, 情 节 严 重 将 责 令 停 产 停 业 和 停 止 使 用, 直 至 由 原 发 证 部 门 吊 销 大 型 医 用 设 备 配 置 许 可 证 On May 4, 2016, the Legislative Affairs Office of the State Council promulgated the Amendment to Regulations on the Supervision and Administration over Medical Devices (Draft for Review) (the "Draft for Review") for public comments by June 4, 2016. The Draft for Review proposes that no medical institution may be equipped with or use large medical equipment without permission, so as to prevent the change from "hospital operations depending on drug sales" to "feeding hospitals with charges for equipment". The State will formulate a plan for allocation of large medical equipment and implement hierarchical allocation licensing for large medical equipment by items. A medical institution shall be equipped with large medical equipment according to such plan, and have matching technical conditions, using ability and supporting facilities as well as professional technical personnel with the corresponding qualifications. The Draft for Review specially stresses that where a user of medical devices fails to reasonably use large medical equipment in accordance with the rules for diagnosis and treatment, and cannot guarantee medical quality and safety, it may be fined not more than CNY20,000; if the circumstance is serious, it will be ordered to suspend production or operation and stop using such equipment until its license for allocation of large medical equipment is revoked by the original issuing department. 3. 详 情 Details: 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 修 正 案 ( 送 审 稿 ) 全 文 The Amendment to Regulations on the Supervision and Administration over Medical Devices (Draft for Review) 4

二 医 药 领 域 最 新 执 法 动 态 New Legal Trend in Pharmaceutical Industry ( 一 ) 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 在 浦 东 新 区 试 点 取 消 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 ( 一 二 类 ) 审 批 事 项 的 公 告 为 进 一 步 推 进 简 政 放 权 放 管 结 合 优 化 服 务, 根 据 国 务 院 关 于 上 海 市 开 展 证 照 分 离 改 革 试 点 总 体 方 案 的 批 复 ( 国 函 2015 222 号 ) 和 国 务 院 关 于 在 上 海 市 浦 东 新 区 暂 时 调 整 有 关 行 政 法 规 和 国 务 院 文 件 规 定 的 行 政 审 批 等 事 项 的 决 定 ( 国 发 [2016]24 号 ), 结 合 本 市 贯 彻 落 实 < 上 海 市 开 展 证 照 分 离 改 革 试 点 总 体 方 案 > 工 作 方 案 ( 沪 审 改 办 发 [2016]11 号 ) 要 求, 现 就 浦 东 新 区 试 点 取 消 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 ( 一 二 类 ) 审 批 事 项 公 告 如 下 : 1. 试 点 期 限 和 试 点 区 域 自 本 公 告 发 布 之 日 起 至 2018 年 12 月 21 日, 在 本 市 浦 东 新 区 取 消 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 ( 一 二 类 ) 审 批 事 项 2. 取 消 审 批 的 具 体 内 容 1) 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 ( 第 一 类 ) 许 可 审 批 : 体 外 诊 断 用 各 种 含 放 射 性 核 素 的 分 析 药 盒 2) 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 ( 第 二 类 ) 许 可 审 批 : (1) 体 内 诊 断 治 疗 用 一 般 放 射 性 药 品 ( 系 指 根 据 诊 断 治 疗 需 要, 对 购 入 的 放 射 性 药 品 进 行 简 单 的 稀 释 或 不 稀 释 用 于 病 人 的 品 种 如 碘 [131I] 化 钠 口 服 溶 液 邻 碘 [131I] 马 尿 酸 钠 注 射 液 氯 化 亚 铊 [201T1] 注 射 液 等 ); (2) 即 时 标 记 放 射 性 药 品 生 产 企 业 提 供 的 已 配 制 完 成 的 含 锝 [99mTc] 注 射 液 3. 试 点 取 消 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 ( 一 二 类 ) 行 政 许 可 审 批 事 项 后, 医 疗 机 构 使 用 放 射 性 药 品 必 须 符 合 国 家 药 品 管 理 法 放 射 性 同 位 素 卫 生 防 护 和 辐 射 安 全 等 相 关 法 律 法 规 规 定 和 管 理 要 求 详 情 链 接 : 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 在 浦 东 新 区 试 点 取 消 放 射 性 药 品 使 用 许 可 证 ( 一 二 类 ) 审 批 事 项 的 公 告 5

( 二 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 办 公 厅 关 于 及 时 公 开 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 信 息 和 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 信 息 的 通 知 依 照 中 华 人 民 共 和 国 人 民 政 府 信 息 公 开 条 例 医 疗 器 械 监 管 管 理 条 例 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 要 求, 现 就 进 一 步 做 好 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 信 息 及 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 信 息 公 开 工 作 通 知 如 下 : 1. 各 省 ( 区 市 ) 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 通 过 本 局 政 府 网 站 信 息 平 台 及 时 公 布 行 政 区 域 内 的 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 信 息, 监 督 指 导 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 关 于 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 有 关 事 项 的 公 告 ( 食 品 药 品 监 管 总 局 公 告 2014 年 第 26 号 ) 要 求, 将 备 案 信 息 表 中 登 载 的 信 息 在 其 网 站 上 予 以 公 布 2. 各 省 ( 区 市 ) 食 品 药 品 监 督 管 理 局 要 继 续 认 真 做 好 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 信 息 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 信 息 上 报 工 作, 及 时 将 相 关 数 据 上 传 至 总 局 医 疗 器 械 注 册 数 据 库 总 局 将 定 期 对 上 报 数 据 进 行 核 查, 对 于 存 在 问 题 较 多 的 省 ( 区 市 ) 食 品 药 品 监 督 管 理 局 进 行 通 报 在 2016 年 即 将 开 展 的 医 疗 器 械 省 级 审 评 审 批 能 力 评 估 工 作 中, 数 据 上 传 情 况 将 作 为 重 要 考 核 内 容 3. 各 省 ( 区 市 ) 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 按 照 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ( 食 品 药 品 监 管 总 局 令 第 4 号 ) 第 六 十 三 条 要 求, 建 立 进 口 医 疗 器 械 注 册 代 理 人 检 查 工 作 机 制, 建 立 相 应 数 据 库, 掌 握 代 理 人 信 息, 做 好 行 政 区 域 内 进 口 医 疗 器 械 代 理 人 注 册 与 备 案 相 关 工 作 日 常 监 督 管 理 工 作 4. 各 省 ( 区 市 ) 食 品 药 品 监 督 管 理 局 要 高 度 重 视 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 信 息 和 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 信 息 公 开 工 作, 以 高 度 的 责 任 心, 认 真 组 织 审 核, 确 保 医 疗 器 械 注 册 或 备 案 信 息 公 开 及 时 准 确 详 情 链 接 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 办 公 厅 关 于 及 时 公 开 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 信 息 和 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 信 息 的 通 知 ( 三 ) 总 局 办 公 厅 关 于 结 束 药 品 批 准 文 号 清 查 工 作 的 通 知 为 确 保 公 众 用 药 安 全, 按 照 国 务 院 部 署, 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 于 2006 年 部 署 开 展 了 药 品 批 准 文 号 清 查 工 作, 并 于 2009 年 5 月 基 本 完 成 近 年 来, 有 部 分 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 陆 续 提 出 药 品 批 准 文 号 清 查 申 请, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 已 严 格 按 照 关 于 印 发 药 品 再 注 册 和 批 准 文 号 清 查 工 作 方 案 的 通 知 ( 国 食 药 监 注 2007 257 号 ) 关 于 药 品 批 准 文 号 清 查 工 作 有 关 事 项 的 通 知 ( 国 食 药 监 注 2008 737 号 ) 等 相 关 规 定 完 成 审 查 为 进 一 步 规 范 药 品 批 准 文 号 管 理, 维 护 药 品 生 产 企 业 的 合 法 权 益, 现 就 有 关 事 宜 通 知 如 下 : 2016 年 6 月 27 日 前, 各 省 ( 区 市 ) 食 品 药 品 监 督 管 理 局 如 需 提 出 药 品 批 准 文 号 清 查 申 请, 可 按 国 食 药 监 注 2007 257 号 和 国 食 药 监 注 2008 737 号 文 件 要 求 提 供 相 关 资 料 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 查 自 2016 年 6 月 27 日 起, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 不 再 接 收 药 品 批 准 文 号 清 查 验 收 申 请, 药 品 批 准 文 号 清 查 工 作 结 束 详 情 链 接 : 总 局 办 公 厅 关 于 结 束 药 品 批 准 文 号 清 查 工 作 的 通 知 6

三 医 药 企 业 不 正 当 竞 争 行 为 的 具 体 表 现 Specific Manifestations on Pharmaceutical Enterprises of Unfair Competition 医 药 企 业 的 不 正 当 竞 争 行 为 有 很 多, 如 利 用 商 业 标 识 实 施 混 淆 市 场 行 为 利 用 相 对 优 势 地 位 实 施 不 公 平 交 易 行 为 侵 犯 商 业 秘 密 行 为 不 正 当 的 有 奖 销 售 行 为 串 通 招 投 标 行 为 附 条 件 交 易 及 搭 售 行 为 等, 但 以 引 人 误 解 的 商 业 宣 传 行 为 商 业 贿 赂 行 为 最 为 突 出 ( 一 ) 引 人 误 解 的 商 业 宣 传 行 为 1. 未 经 行 政 部 门 审 批 或 者 篡 改 审 查 内 容 或 伪 造 审 查 批 准 文 号 盗 用 他 人 文 号 及 使 用 过 期 失 效 文 号 等 刊 播 广 告 2. 对 禁 止 和 限 制 性 的 品 种 做 医 药 广 告, 例 如 麻 醉 药 品 精 神 药 品 毒 性 药 品 放 射 性 药 品 等 特 殊 类 药 品 做 广 告 3. 夸 大 治 疗 效 果 的 医 药 广 告 例 如 在 药 品 广 告 中 使 用 疗 效 最 佳 药 到 病 除 根 治 安 全 预 防 安 全 无 副 作 用 等 断 言 和 保 证, 重 庆 市 二 棉 医 院 在 治 疗 牛 皮 癣 的 广 告 中 称 并 向 患 者 郑 重 承 诺, 经 我 院 治 疗 ---315 天 显 效, 一 疗 程 无 效 退 回 原 款 4. 不 当 医 药 比 较 广 告 例 如 药 品 前 列 闭 尔 通 栓 在 广 告 中 称 终 于 解 决 了 传 统 药 物 疗 效 模 糊 不 清 的 问 题, 是 目 前 治 疗 前 列 腺 病 疗 效 肯 定 的 药 物, 好 得 快, 不 易 复 发 5. 使 用 了 医 疗 科 研 单 位 学 术 机 构 医 院 医 生 或 患 者 的 名 义 和 形 象 的 医 药 广 告 例 如 在 某 抗 病 毒 药 的 外 包 装 上 印 着 某 某 医 疗 科 研 单 位 隆 重 推 荐 此 产 品 6. 还 有 含 有 介 绍 药 品 医 疗 器 械 及 其 性 能 内 容 的 医 药 广 告, 等 等 ( 二 ) 医 药 企 业 商 业 贿 赂 行 为 1. 药 品 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 及 营 销 人 员 在 推 销 药 品 医 疗 器 械 过 程 中, 以 各 种 名 义 给 予 医 疗 机 构 及 工 作 人 员 医 务 人 员 回 扣 提 成 等 财 物 的 行 为 2. 药 品 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 及 相 关 人 员 在 批 发 零 售 原 料 采 购 广 告 宣 传 参 加 药 品 医 疗 器 械 投 标 竞 标 过 程 中, 采 取 不 正 当 手 段 获 取 商 业 机 会 或 商 业 利 益 的 行 为 3. 药 品 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 在 药 品 医 疗 器 械 的 审 评 审 批 认 证 发 证 检 验 检 测 稽 查 处 罚 等 重 点 监 管 环 节 中, 以 不 正 当 手 段 获 得 准 入 资 质 减 轻 或 逃 避 处 罚 的 行 为 4. 药 品 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 通 过 不 正 当 手 段 使 其 产 品 进 入 医 保 目 录 虚 报 成 本 抬 高 药 价 获 取 商 业 机 会 或 商 业 利 益 的 行 为 5. 食 品 药 品 监 管 系 统 工 作 人 员 插 手 干 预 药 品 企 业 经 营 或 投 资 入 股 药 品 研 究 生 产 经 营 获 取 不 当 利 益 的 行 为 6. 食 品 药 品 监 管 系 统 工 作 人 员 在 行 使 监 管 权 力 过 程 中, 收 受 药 品 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 及 相 关 人 员 以 各 种 名 义 给 予 的 现 金 有 价 证 券 和 支 付 凭 证 等 行 为 7. 医 药 生 产 和 流 通 企 业 在 药 品 和 医 疗 器 械 购 销 业 务 中, 往 往 以 捐 赠 赞 助 费 业 务 宣 传 费 推 广 费 好 处 费 辛 苦 费 介 绍 费 酬 劳 费 活 动 费 和 讲 课 费 等 各 种 各 样 的 费 用, 以 及 提 供 国 内 外 各 种 名 义 的 旅 游 考 察 休 闲 等 费 用 报 销 的 贿 赂 方 式, 并 以 私 人 或 组 织 邀 约 的 形 式 邀 约 等 等 7

四 医 药 企 业 不 正 当 竞 争 行 为 的 法 律 规 制 The Law and Regulations on Pharmaceutical Enterprises of Unfair Competition 医 药 行 业 的 不 正 当 竞 争 行 为 的 规 制 最 早 体 现 在 1994 年 10 月 4 日 国 家 医 药 管 理 局 发 布 的 医 药 行 业 关 于 反 不 正 当 竞 争 的 若 干 规 定 中, 但 是 该 规 定 未 对 每 个 不 正 当 竞 争 行 为 制 定 对 应 罚 则, 而 是 采 用 准 用 性 规 范 的 方 式, 即 法 律 法 规 有 规 定 的 按 法 律 法 规 的 规 定 处 罚 以 下 是 具 体 法 律 法 规 的 关 于 违 法 广 告 的 规 定 ( 一 ) 现 行 法 律 关 于 违 法 广 告 的 规 定 我 国 已 建 立 了 以 中 华 人 民 共 和 国 广 告 法 为 统 帅, 以 医 药 广 告 行 政 法 规 部 门 规 章 地 方 法 规 为 基 础, 以 其 他 法 律 法 规 中 有 关 医 药 广 告 的 法 律 规 范 为 补 充 的 较 完 善 的 医 药 广 告 法 律 法 规 体 系 1. 中 华 人 民 共 和 国 广 告 法 (2015 年 9 月 1 日 ) 相 关 规 定 :2015 年 4 月 24 日 全 国 人 大 常 委 会 通 过 了 最 新 的 中 华 人 民 共 和 国 广 告 法, 并 于 2015 年 9 月 1 号 开 始 实 施 最 新 广 告 法 规 定, 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 放 射 性 药 品 等 特 殊 药 品, 药 品 类 易 制 毒 化 学 品, 以 及 戒 毒 治 疗 的 药 品 医 疗 器 械 和 治 疗 方 法, 不 得 作 广 告 前 款 规 定 以 外 的 处 方 药, 只 能 在 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 和 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 共 同 指 定 的 医 学 药 学 专 业 刊 物 上 作 广 告 医 疗 药 品 医 疗 器 械 广 告 不 得 含 有 下 列 内 容 : 表 示 功 效 安 全 性 的 断 言 或 者 保 证 ; 说 明 治 愈 率 或 者 有 效 率 ; 与 其 他 药 品 医 疗 器 械 的 功 效 和 安 全 性 或 者 其 他 医 疗 机 构 比 较 ; 利 用 广 告 代 言 人 作 推 荐 证 明 ; 法 律 行 政 法 规 规 定 禁 止 的 其 他 内 容 药 品 广 告 的 内 容 不 得 与 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 说 明 书 不 一 致, 并 应 当 显 著 标 明 禁 忌 不 良 反 应 处 方 药 广 告 应 当 显 著 标 明 本 广 告 仅 供 医 学 药 学 专 业 人 士 阅 读, 非 处 方 药 广 告 应 当 显 著 标 明 请 按 药 品 说 明 书 或 者 在 药 师 指 导 下 购 买 和 使 用 推 荐 给 个 人 自 用 的 医 疗 器 械 的 广 告, 应 当 显 著 标 明 请 仔 细 阅 读 产 品 说 明 书 或 者 在 医 务 人 员 的 指 导 下 购 买 和 使 用 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 明 文 件 中 有 禁 忌 内 容 注 意 事 项 的, 广 告 中 应 当 显 著 标 明 禁 忌 内 容 或 者 注 意 事 项 详 见 说 明 书 除 医 疗 药 品 医 疗 器 械 广 告 外, 禁 止 其 他 任 何 广 告 涉 及 疾 病 治 疗 功 能, 并 不 得 使 用 医 疗 用 语 或 者 易 使 推 销 的 商 品 与 药 品 医 疗 器 械 相 混 淆 的 用 语 2. 中 华 人 民 反 不 正 当 竞 争 法 (1993 年 12 月 1 日 ) 相 关 规 定 : 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 1993 年 9 月 2 日 通 过 了 中 华 人 民 共 和 国 反 不 正 当 竞 争 法 ( 以 下 简 称 不 正 当 竞 争 法 ), 并 于 1993 年 12 月 1 日 施 行 不 正 当 竞 争 法 规 定, 经 营 者 不 得 利 用 广 告 或 者 其 他 方 法, 对 商 品 的 质 量 制 作 成 分 性 能 用 途 生 产 者 有 效 期 限 产 地 等 作 引 人 误 解 的 虚 假 宣 传 广 告 的 经 营 者 不 得 在 明 知 或 者 应 知 的 情 况 下, 代 理 设 计 制 作 发 布 虚 假 广 告 3. 中 华 人 民 反 不 正 当 竞 争 法 ( 修 订 草 案 送 审 稿 ) (2016 年 2 月 25 日 ) 相 关 规 定 : 国 务 院 法 制 办 2016 年 2 月 25 日 发 布 了 中 华 人 民 反 不 正 当 竞 争 法 ( 修 订 草 案 送 审 稿 ) 8

( 以 下 简 称 反 不 正 当 竞 争 法 送 审 稿 ), 征 求 意 见 的 截 止 日 期 为 2016 年 3 月 25 日 反 不 正 当 竞 争 法 送 审 稿 规 定, 经 营 者 不 得 实 施 下 列 引 人 误 解 的 商 业 宣 传 行 为 : 进 行 虚 假 宣 传 或 者 片 面 宣 传 ; 将 科 学 上 未 定 论 的 观 点 现 象 作 为 定 论 的 事 实 用 于 宣 传 ; 以 歧 义 性 的 语 言 或 者 其 他 引 人 误 解 的 方 式 进 行 宣 传 4. 最 高 人 民 法 院 关 于 审 理 不 正 当 竞 争 案 件 应 用 法 律 若 干 问 题 的 解 释 (2007 年 1 月 12 日 ) 相 关 规 定 :2006 年 12 月 30 日 最 高 人 民 法 院 审 判 委 员 会 第 1412 次 会 议 通 过 最 高 人 民 法 院 关 于 审 理 不 正 当 竞 争 民 事 案 件 应 用 法 律 若 干 问 题 的 解 释 ( 以 下 简 称 解 释 ) 自 2007 年 2 月 1 日 起 施 行 解 释 规 定, 经 营 者 具 有 下 列 行 为 之 一, 足 以 造 成 相 关 公 众 误 解 的, 可 以 认 定 为 反 不 正 当 竞 争 法 第 九 条 第 一 款 规 定 的 引 人 误 解 的 虚 假 宣 传 行 为 : 对 商 品 作 片 面 的 宣 传 或 者 对 比 的 ; 将 科 学 上 未 定 论 的 观 点 现 象 等 当 作 定 论 的 事 实 用 于 商 品 宣 传 的 ; 以 歧 义 性 语 言 或 者 其 他 引 人 误 解 的 方 式 进 行 商 品 宣 传 的 5. 医 疗 广 告 管 理 办 法 (2007 年 1 月 1 日 ) 相 关 规 定 : 国 家 工 商 行 政 管 理 局 和 卫 生 部 1993 年 9 月 27 日 共 同 发 布 了 医 疗 广 告 管 理 办 法 2006 年 11 月 10 日 进 行 了 修 改 后, 修 改 后 的 医 疗 广 告 管 理 办 法 自 2007 年 1 月 1 日 起 施 行 医 疗 广 告 管 理 办 法 规 定, 医 疗 机 构 发 布 医 疗 广 告, 应 当 在 发 布 前 申 请 医 疗 广 告 审 查 未 取 得 医 疗 广 告 审 查 证 明, 不 得 发 布 医 疗 广 告 医 疗 广 告 管 理 办 法 同 时 还 规 定, 医 疗 广 告 的 表 现 形 式 不 得 含 有 以 下 情 形 : 涉 及 医 疗 技 术 诊 疗 方 法 疾 病 名 称 药 物 的 ; 保 证 治 愈 或 者 隐 含 保 证 治 愈 的 ; 宣 传 治 愈 率 有 效 率 等 诊 疗 效 果 的 ; 淫 秽 迷 信 荒 诞 的 ; 贬 低 他 人 的 ; 利 用 患 者 卫 生 技 术 人 员 医 学 教 育 科 研 机 构 及 人 员 以 及 其 他 社 会 社 团 组 织 的 名 义 形 象 作 证 明 的 ; 使 用 解 放 军 和 武 警 部 队 名 义 的 ; 法 律 行 政 法 规 规 定 禁 止 的 其 他 情 形 6. 药 品 广 告 审 查 办 法 (2007 年 3 月 13 日 ) 相 关 规 定 : 国 家 工 商 行 政 管 理 局 和 卫 生 部 1995 年 3 月 22 日 共 同 发 布 了 药 品 广 告 审 查 办 法 申 请 审 查 的 药 品 广 告, 符 合 下 列 法 律 法 规 及 有 关 规 定 的, 方 可 予 以 通 过 审 查 : 广 告 法 ; 药 品 管 理 法 ; 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ; 药 品 广 告 审 查 发 布 标 准 ; 国 家 有 关 广 告 管 理 的 其 他 规 定 篡 改 经 批 准 的 药 品 广 告 内 容 进 行 虚 假 宣 传 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 立 即 停 止 该 药 品 广 告 的 发 布, 撤 销 该 品 种 药 品 广 告 批 准 文 号,1 年 内 不 受 理 该 品 种 的 广 告 审 批 申 请 对 提 供 虚 假 材 料 申 请 药 品 广 告 审 批, 被 药 品 广 告 审 查 机 关 在 受 理 审 查 中 发 现 的,1 年 内 不 受 理 该 企 业 该 品 种 的 广 告 审 批 申 请 7. 药 品 广 告 审 查 标 准 (2007 年 5 月 1 日 ) 相 关 规 定 : 国 家 工 商 行 政 管 理 局 1995 年 3 月 28 日 发 布 了 药 品 广 告 审 查 标 准 2007 年 3 月 3 日, 国 家 工 商 行 政 管 理 总 局 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 对 其 进 行 了 修 改, 并 于 2007 年 5 月 1 日 起 施 行 药 品 广 告 审 查 标 准 规 定 下 列 药 品 不 得 发 布 广 告 : 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 放 射 性 药 品 ; 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 ; 军 队 特 需 药 品 ; 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 法 明 令 停 止 或 者 禁 止 生 产 销 售 和 使 用 的 药 品 ; 批 准 试 生 产 的 药 品 药 品 广 告 审 查 标 准 还 规 定, 处 方 药 可 以 在 卫 生 部 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 共 同 指 定 的 医 学 药 学 专 业 刊 物 上 发 布 广 告, 但 不 得 在 大 众 传 播 媒 介 发 布 广 告 或 者 以 其 他 方 式 进 行 以 公 众 为 对 象 的 广 告 宣 传 不 得 以 赠 送 医 学 药 学 专 业 刊 物 等 形 式 向 公 众 发 布 处 方 药 广 告 9

8. 医 疗 器 械 广 告 审 查 办 法 (2009 年 5 月 20 日 ) 相 关 规 定 :2009 年 4 月 7 日, 卫 生 部 国 家 工 商 行 政 管 理 局 医 疗 器 械 广 告 审 查 办 法, 自 2009 年 5 月 20 日 起 施 行 医 疗 器 械 广 告 审 查 办 法 规 定, 经 批 准 的 医 疗 器 械 广 告, 在 发 布 时 不 得 更 改 广 告 内 容 医 疗 器 械 广 告 内 容 需 要 改 动 的, 应 当 重 新 申 请 医 疗 器 械 广 告 批 准 文 号 同 时 还 规 定, 向 个 人 推 荐 使 用 的 医 疗 器 械 广 告 中 含 有 任 意 扩 大 医 疗 器 械 适 用 范 围 绝 对 化 夸 大 医 疗 器 械 疗 效 等 严 重 欺 骗 和 误 导 消 费 者 内 容 的, 省 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 一 经 发 现, 应 当 采 取 行 政 强 制 措 施, 在 违 法 发 布 广 告 的 企 业 消 除 不 良 影 响 前, 暂 停 该 医 疗 器 械 产 品 在 辖 区 内 的 销 售 9. 医 疗 器 械 广 告 审 查 发 布 标 准 (2009 年 4 月 28 日 ) 相 关 规 定 :2009 年 4 月 28 日, 国 家 工 商 行 政 管 理 总 局 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 共 同 发 布 医 疗 器 械 广 告 审 查 发 布 标 准, 自 2009 年 5 月 20 日 起 施 行 其 中 规 定, 下 列 产 品 不 得 发 布 广 告 : 第 一, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 明 令 禁 止 生 产 销 售 和 使 用 的 医 疗 器 械 产 品 ; 第 二, 医 疗 机 构 研 制 的 在 医 疗 机 构 内 部 使 用 的 医 疗 器 械 同 时 还 规 定, 医 疗 器 械 广 告 中 有 关 适 用 范 围 和 功 效 等 内 容 的 宣 传 应 当 科 学 准 确, 不 得 出 现 下 列 情 形 : 含 有 表 示 功 效 的 断 言 或 者 保 证 的 ; 说 明 有 效 率 和 治 愈 率 的 ; 与 其 他 医 疗 器 械 产 品 药 品 或 其 他 治 疗 方 法 的 功 效 和 安 全 性 对 比 ; 在 向 个 人 推 荐 使 用 的 医 疗 器 械 广 告 中, 利 用 消 费 者 缺 乏 医 疗 器 械 专 业 技 术 知 识 和 经 验 的 弱 点, 使 用 超 出 产 品 注 册 证 明 文 件 以 外 的 专 业 化 术 语 或 不 科 学 的 用 语 描 述 该 产 品 的 特 征 或 作 用 机 理 ; 含 有 无 法 证 实 其 科 学 性 的 所 谓 研 究 发 现 实 验 或 数 据 证 明 等 方 面 的 内 容 ; 违 反 科 学 规 律, 明 示 或 暗 示 包 治 百 病 适 应 所 有 症 状 的 ; 含 有 安 全 无 毒 副 作 用 无 效 退 款 无 依 赖 保 险 公 司 承 保 等 承 诺 性 用 语, 含 有 唯 一 精 确 最 新 技 术 最 先 进 科 学 国 家 级 产 品 填 补 国 内 空 白 等 绝 对 化 或 排 他 性 的 用 语 ; 声 称 或 暗 示 该 医 疗 器 械 为 正 常 生 活 或 治 疗 病 症 所 必 须 等 内 容 的 ; 含 有 明 示 或 暗 示 该 医 疗 器 械 能 应 付 现 代 紧 张 生 活 或 升 学 考 试 的 需 要, 能 帮 助 改 善 或 提 高 成 绩, 能 使 精 力 旺 盛 增 强 竞 争 力 能 增 高 能 益 智 等 内 容 10. 医 疗 器 械 广 告 管 理 办 法 (1992 年 8 月 8 日 ) 相 关 规 定 : 国 家 工 商 行 政 管 理 局 和 国 家 医 药 管 理 局 1992 年 8 月 8 日 共 同 发 布 了 医 疗 器 械 广 告 管 理 办 法 医 疗 器 械 广 告 管 理 办 法 主 要 列 举 了 医 疗 器 械 广 告 的 禁 止 性 规 定, 并 且 阐 述 了 对 应 的 处 罚 规 则 在 特 殊 情 况 下, 广 告 经 营 者 也 得 履 行 相 关 义 务 例 如 对 于 经 批 准 发 布 的 医 疗 器 械 广 告, 如 发 生 下 列 情 况 之 一 的, 广 告 客 户 和 广 告 经 营 者 必 须 立 即 停 止 发 布 广 告 : 使 用 中 发 现 医 疗 器 械 有 异 常 反 应 或 不 安 全 现 象 ; 医 疗 器 械 质 量 下 降, 不 能 达 到 产 品 质 量 标 准 的 ; 因 质 量 问 题 用 户 或 消 费 者 投 诉 情 况 属 实 的 11. 互 联 网 医 疗 保 健 信 息 服 务 管 理 办 法 (2009 年 7 月 1 日 ) 相 关 规 定 :2009 年 3 月 25 日, 卫 生 部 发 布 了 互 联 网 医 疗 保 健 信 息 服 务 管 理 办 法 自 2009 年 7 月 1 日 起 施 行 其 中 明 确 规 定, 互 联 网 医 疗 保 健 信 息 服 务 内 容 必 须 科 学 准 确, 必 须 符 合 国 家 有 关 法 律 法 规 和 医 疗 保 健 信 息 管 理 的 相 关 规 定 提 供 互 联 网 医 疗 保 健 信 息 服 务 的 网 站 应 当 对 发 布 的 全 部 信 息 包 括 所 链 接 的 信 息 负 全 部 责 任 不 得 发 布 含 有 封 建 迷 信 淫 秽 内 容 的 信 息 ; 不 得 发 布 虚 假 信 息 ; 不 得 发 布 未 经 审 批 的 医 疗 广 告 ; 不 得 从 事 网 上 诊 断 和 治 疗 活 动 非 医 疗 机 构 不 得 在 互 联 网 上 储 存 和 处 理 电 子 病 历 和 健 康 档 案 信 息 10

( 二 ) 现 行 法 律 关 于 商 业 贿 赂 的 规 定 我 国 现 行 的 规 制 医 药 行 业 商 业 贿 赂 的 法 律 规 则 体 系 是 由 一 系 列 法 律 行 政 法 规 部 门 规 章 和 其 他 规 范 性 文 件 组 成 其 中 执 业 医 师 法 药 品 管 理 法 及 药 品 管 理 法 实 施 条 例 医 药 行 业 关 于 反 不 正 当 竞 争 的 若 干 规 定 等 法 律 法 规 部 门 规 章 和 规 范 性 文 件, 界 定 了 医 药 行 业 个 别 领 域 的 商 业 贿 赂 行 为 同 时, 由 于 美 国 的 反 海 外 贿 赂 法 和 英 国 的 反 贿 赂 法 具 有 域 外 效 力, 因 此 也 必 须 加 以 重 视 以 下 是 具 体 法 律 法 规 的 关 于 商 业 贿 赂 的 规 定 1. 中 华 人 民 共 和 国 刑 法 (2015 年 8 月 29 日 ) 相 关 内 容 : 商 业 贿 赂 犯 罪 涉 及 刑 法 规 定 的 以 下 八 种 罪 名 非 国 家 工 作 人 员 受 贿 罪 ( 刑 法 第 一 百 六 十 三 条 ); 对 非 国 家 工 作 人 员 行 贿 罪 ( 刑 法 第 一 百 六 十 四 条 ); 受 贿 罪 ( 刑 法 第 三 百 八 十 五 条 ); 单 位 受 贿 罪 ( 刑 法 第 三 百 八 十 七 条 ); 行 贿 罪 ( 刑 法 第 三 百 八 十 九 条 ); 对 单 位 行 贿 罪 ( 刑 法 第 三 百 九 十 一 条 ); 介 绍 贿 赂 罪 ( 刑 法 第 三 百 九 十 二 条 ); 单 位 行 贿 罪 ( 刑 法 第 三 百 九 十 三 条 ) 其 中 中 华 人 民 共 和 国 刑 法 (2015 年 修 订 版 ) 第 三 八 十 九 条 规 定, 为 谋 取 不 正 当 利 益, 给 予 国 家 工 作 人 员 以 财 物 的, 是 行 贿 罪 在 经 济 往 来 中, 违 反 国 家 规 定, 给 予 国 家 工 作 人 员 以 财 物, 数 额 较 大 的, 或 者 违 反 国 家 规 定, 给 予 国 家 工 作 人 员 以 各 种 名 义 的 回 扣 手 续 费 的, 以 行 贿 论 处 2. 中 华 人 民 共 和 国 反 不 正 当 竞 争 法 (1993 年 12 月 1 日 ) 相 关 规 定 : 中 华 人 民 反 不 正 当 竞 争 法 规 定, 经 营 者 不 得 采 用 财 物 或 者 其 他 手 段 进 行 贿 赂 以 销 售 或 者 购 买 商 品 在 帐 外 暗 中 给 予 对 方 单 位 或 者 个 人 回 扣 的, 以 行 贿 论 处 ; 对 方 单 位 或 者 个 人 在 帐 外 暗 中 收 受 回 扣 的, 以 受 贿 论 处 经 营 者 销 售 或 者 购 买 商 品, 可 以 以 明 示 方 式 给 对 方 折 扣, 可 以 给 中 间 人 佣 金 经 营 者 给 对 方 折 扣 给 中 间 人 佣 金 的, 必 须 如 实 入 帐 接 受 折 扣 佣 金 的 经 营 者 必 须 如 实 入 帐 3. 中 华 人 民 共 和 国 反 不 正 当 竞 争 ( 修 订 送 审 稿 ) (2016 年 2 月 25 日 ) 相 关 规 定 :2016 年 2 月 25 日 新 出 台 的 中 华 人 民 共 和 国 反 不 正 当 竞 争 ( 修 订 送 审 稿 ) 第 7 条 规 定, 经 营 者 不 得 实 施 下 列 商 业 贿 赂 行 为 : 在 公 共 服 务 中 或 者 依 靠 公 共 服 务 谋 取 本 单 位 部 门 或 个 人 经 济 利 益 ; 经 营 者 之 间 未 在 合 同 及 会 计 凭 证 中 如 实 记 载 而 给 付 经 济 利 益 ; 给 付 或 者 承 诺 给 付 对 交 易 有 影 响 的 第 三 方 以 经 济 利 益, 损 害 其 他 经 营 者 或 消 费 者 合 法 权 益 商 业 贿 赂 是 指 经 营 者 向 交 易 对 方 或 者 可 能 影 响 交 易 的 第 三 方, 给 付 或 者 承 诺 给 付 经 济 利 益, 诱 使 其 为 经 营 者 谋 取 交 易 机 会 或 者 竞 争 优 势 给 付 或 者 承 诺 给 付 经 济 利 益 的, 是 商 业 行 贿 ; 收 受 或 者 同 意 收 受 经 济 利 益 的, 是 商 业 受 贿 员 工 利 用 商 业 贿 赂 为 经 营 者 争 取 交 易 机 会 或 竞 争 优 势 的, 应 当 认 定 为 经 营 者 的 行 为 有 证 据 证 明 员 工 违 背 经 营 者 利 益 收 受 贿 赂 的, 不 视 为 经 营 者 的 行 为 4. 国 家 工 商 行 政 管 理 局 关 于 禁 止 商 业 贿 赂 行 为 的 暂 行 规 定 (1996 年 11 月 15 日 ) 相 关 规 定 : 国 家 工 商 行 政 管 理 局 关 于 禁 止 商 业 贿 赂 行 为 的 暂 行 规 定 ( 下 称 96 暂 行 规 定 ) 第 二 三 四 款 规 定, 商 业 贿 赂 是 指 经 营 者 为 销 售 或 者 购 买 商 品 而 采 用 财 物 或 者 其 他 手 段 贿 赂 对 方 单 位 或 者 个 人 的 行 为 财 物, 是 指 现 金 和 实 物, 包 括 经 营 者 为 销 售 或 者 购 买 商 品, 假 借 促 销 费 宣 传 费 赞 助 费 科 研 费 劳 务 费 咨 询 费 佣 金 等 名 义, 或 者 以 报 销 各 种 费 用 等 方 式, 给 付 对 方 单 位 11

或 者 个 人 的 财 物 其 他 手 段, 是 指 提 供 国 内 外 各 种 名 义 的 旅 游 考 察 等 给 付 财 物 以 外 的 其 他 利 益 的 手 段 5. 最 高 人 民 法 院 最 高 人 民 检 察 院 关 于 办 理 商 业 贿 赂 刑 事 案 件 适 用 法 律 若 干 问 题 的 意 见 (2008 年 11 月 20 日 ) 相 关 规 定 :2008 年 11 月 20 日 最 高 人 民 法 院 最 高 人 民 检 察 院 出 具 了 关 于 办 理 商 业 贿 赂 刑 事 案 件 适 用 法 律 若 干 问 题 的 意 见 ( 两 高 办 理 意 见 ), 两 高 办 理 意 见 其 中 第 七 条 规 定, 商 业 贿 赂 中 的 财 物, 既 包 括 金 钱 和 实 物, 也 包 括 可 以 用 金 钱 计 算 数 额 的 财 产 性 利 益, 如 提 供 房 屋 装 修 含 有 金 额 的 会 员 卡 代 币 卡 ( 券 ) 旅 游 费 用 等 具 体 数 额 以 实 际 支 付 的 资 费 为 准 6. 最 高 人 民 法 院 最 高 人 民 检 察 院 关 于 办 理 贪 污 贿 赂 刑 事 案 件 适 用 法 律 若 干 问 题 的 解 释 (2016 年 4 月 18 日 ) 相 关 规 定 :2016 年 4 月 18 日, 最 高 人 民 法 院 最 高 人 民 检 察 院 联 合 发 布 关 于 办 理 贪 污 贿 赂 刑 事 案 件 适 用 法 律 若 干 问 题 的 解 释 ( 解 释 ), 自 2016 年 4 月 18 日 起 施 行 解 释 明 确 贪 污 罪 受 贿 罪 的 定 罪 量 刑 标 准 以 及 贪 污 罪 受 贿 罪 死 刑 死 缓 及 终 身 监 禁 的 适 用 原 则 等, 强 调 依 法 从 严 惩 治 贪 污 贿 赂 犯 罪 7. 卫 生 部 关 于 进 一 步 深 化 治 理 医 药 购 销 领 域 商 业 贿 赂 工 作 的 通 知 (2010 年 6 月 21 日 ) 相 关 规 定 :2010 年 6 月 21 日, 卫 生 部 发 布 的 卫 生 部 关 于 进 一 步 深 化 治 理 医 药 购 销 领 域 商 业 贿 赂 工 作 的 通 知 各 省 级 卫 生 行 政 部 门 对 本 行 政 区 域 医 药 购 销 领 域 商 业 贿 赂 不 良 记 录 要 实 行 动 态 管 理, 对 经 执 法 执 纪 机 关 认 定, 在 药 品 购 销 活 动 中 存 在 行 贿 行 为 的 企 业 或 个 人, 都 要 及 时 列 入 本 地 商 业 贿 赂 不 良 记 录, 予 以 公 布 对 列 入 不 良 记 录 的 药 品 生 产 经 营 企 业, 省 级 卫 生 行 政 部 门 在 药 品 集 中 采 购 工 作 中 要 坚 决 取 消 其 所 有 产 品 的 入 围 资 格,2 年 内 不 得 接 受 其 任 何 产 品 参 加 集 中 采 购 的 申 请 ; 本 省 ( 区 市 ) 医 疗 机 构 2 年 内 也 不 得 以 任 何 名 义 任 何 形 式 购 入 其 药 品 医 用 设 备 和 医 用 耗 材, 坚 决 打 击 医 药 购 销 领 域 商 业 贿 赂 行 贿 行 为, 努 力 促 进 诚 信 体 系 建 设 8. 关 于 建 立 医 药 购 销 领 域 商 业 贿 赂 不 良 记 录 的 规 定 (2014 年 3 月 1 日 ) 相 关 规 定 :2013 年 12 月 25 日, 国 家 卫 生 计 生 委 印 发 关 于 建 立 医 药 购 销 领 域 商 业 贿 赂 不 良 记 录 的 规 定 ( 以 下 简 称 规 定 ), 自 2014 年 3 月 1 日 起 施 行 规 定 规 定 了 应 当 列 入 商 业 贿 赂 不 良 记 录 的 具 体 情 形 药 品 医 用 设 备 和 医 用 耗 材 生 产 经 营 企 业 或 者 其 代 理 机 构 及 个 人 ( 以 下 简 称 医 药 生 产 经 营 企 业 及 其 代 理 人 ) 给 予 采 购 与 使 用 其 药 品 医 用 设 备 和 医 用 耗 材 的 医 疗 卫 生 机 构 工 作 人 员 以 财 物 或 者 其 他 利 益, 有 下 列 情 形 之 一 的, 应 当 列 入 商 业 贿 赂 不 良 记 录 : 经 人 民 法 院 判 决 认 定 构 成 行 贿 犯 罪, 或 者 犯 罪 情 节 轻 微, 不 需 要 判 处 刑 罚, 人 民 法 院 依 照 刑 法 判 处 免 予 刑 事 处 罚 的 ; 行 贿 犯 罪 情 节 轻 微, 人 民 检 察 院 作 出 不 起 诉 决 定 的 ; 由 纪 检 监 察 机 关 以 贿 赂 立 案 调 查, 并 依 法 作 出 相 关 处 理 的 ; 因 行 贿 行 为 被 财 政 工 商 行 政 管 理 食 品 药 品 监 管 等 部 门 作 出 行 政 处 罚 的 ; 法 律 法 规 规 章 规 定 的 其 他 情 形 此 外, 规 定 明 确, 公 司 被 列 入 商 业 贿 赂 不 良 记 录 的, 其 具 有 法 人 资 格 的 子 公 司 不 需 与 公 司 共 同 承 担 相 应 责 任 ; 具 有 法 人 资 格 的 子 公 司 被 列 入 商 业 贿 赂 不 良 记 录 的, 公 司 不 共 同 承 担 相 应 责 任 9. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2015 年 4 月 24 日 ) 12

相 关 规 定 :2015 年 新 修 订 的 药 品 管 理 法 第 48 条 明 确 规 定, 禁 止 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 在 药 品 购 销 中 帐 外 暗 中 给 予 收 受 回 扣 或 者 其 他 利 益 禁 止 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 或 者 其 代 理 人 以 任 何 名 义 给 予 使 用 其 药 品 的 医 疗 机 构 的 负 责 人 药 品 采 购 人 员 医 师 等 有 关 人 员 以 财 物 或 者 其 他 利 益 禁 止 医 疗 机 构 的 负 责 人 药 品 采 购 人 员 医 师 等 有 关 人 员 以 任 何 名 义 收 受 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 或 者 其 代 理 人 给 予 的 财 物 或 者 其 他 利 益 10. 中 华 人 民 共 和 国 执 业 医 师 法 (1999 年 5 月 1 日 ) 相 关 规 定 :1998 年 6 月 26 日, 全 国 人 大 常 委 会 通 过 了 中 华 人 民 共 和 国 执 业 医 师 法, 此 法 自 1999 年 5 月 1 日 起 施 行 其 中 明 确 规 定, 医 师 不 得 利 用 职 务 之 便, 索 取 非 法 收 受 患 者 财 物 或 者 牟 取 其 他 不 正 当 利 益 11. 医 疗 机 构 接 受 社 会 捐 赠 资 助 管 理 暂 行 办 法 (2015 年 8 月 26 日 ) 相 关 规 定 :2015 年 8 月 26 日 卫 生 计 生 单 位 接 受 公 益 事 业 捐 赠 管 理 办 法 ( 试 行 ) (" 新 捐 赠 管 理 办 法 " ) 取 代 2007 年 医 疗 卫 生 机 构 接 受 社 会 捐 赠 资 助 管 理 暂 行 办 法 ("2007 捐 赠 暂 行 办 法 "), 并 立 即 生 效 该 新 办 法 用 于 指 导 各 类 卫 生 计 生 单 位 接 受 公 益 事 业 捐 赠 同 时, 该 新 捐 赠 管 理 办 法 也 为 有 意 向 各 级 医 院 医 疗 卫 生 相 关 的 基 金 会 和 其 他 公 益 性 社 团 组 织 提 供 慈 善 性 捐 赠 的 各 类 单 位 和 自 然 人 提 供 合 规 守 则 这 项 新 规 定 的 出 台, 亮 出 了 在 捐 赠 领 域 触 犯 商 业 贿 赂 的 底 线 在 哪 12. 美 国 反 海 外 贿 赂 法 (1998 年 修 订 版 ) 和 英 国 反 贿 赂 法 (2011 年 7 月 1 日 ) 相 关 规 定 : 美 国 反 海 外 腐 败 法 也 叫 反 海 外 贿 赂 法 简 称 FCPA(Foreign Corrupt Practices Act), 该 法 于 1977 年 制 定, 期 间 经 过 1988 1994 1998 年 三 次 修 改 旨 在 限 制 美 国 公 司 利 个 人 贿 赂 国 外 政 府 官 员 的 行 为, 并 对 在 美 国 上 市 公 司 的 财 会 制 度 做 出 了 相 关 规 定 英 国 最 新 实 施 的 反 贿 赂 法 在 具 体 制 度 上 有 了 新 的 发 展, 此 法 2011 年 7 月 1 日 正 式 生 效 反 贿 赂 法 规 定 了 公 司 的 严 格 责 任, 即 除 非 能 够 证 明 已 经 采 取 " 充 分 措 施 " 防 止 贿 赂 行 为, 公 司 将 为 代 表 其 行 事 的 第 三 方 的 贿 赂 行 为 承 担 责 任 反 贿 赂 法 具 有 域 外 效 力, 对 中 国 公 司 的 跨 国 经 营 提 出 了 挑 战 13

五 医 药 企 业 不 正 当 竞 争 行 为 的 法 律 责 任 The Legal Liability on Pharmaceutical Enterprises of Unfair Competition ( 一 ) 虚 假 医 药 广 告 处 罚 1. 刑 事 责 任 违 法 行 为 中 华 人 民 共 和 国 刑 法 第 二 百 二 十 二 条 规 定, 广 告 主 广 告 经 营 者 广 告 发 布 者 违 反 国 家 规 定, 利 用 广 告 对 商 品 或 者 服 务 作 虚 假 宣 传 的 根 据 最 高 人 民 检 察 院 公 安 部 关 于 经 济 犯 罪 案 件 追 诉 标 准 的 规 定 的 有 关 规 定, 广 告 主 广 告 经 营 者 广 告 发 布 者 违 反 国 家 规 定, 利 用 广 告 对 商 品 或 者 服 务 作 虚 假 宣 传 的 处 罚 规 定 情 节 严 重 的, 处 二 年 以 下 据 有 期 徒 刑 或 者 拘 役, 并 处 或 者 单 处 罚 金 第 二 百 三 十 一 条 规 定, 单 位 犯 本 节 第 二 百 二 十 一 条 至 第 二 百 三 十 条 规 定 之 罪 的, 对 单 位 判 处 罚 金, 并 对 其 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员, 依 照 本 节 各 该 条 的 规 定 处 罚 涉 嫌 下 列 情 形 之 一 的, 应 予 追 诉 : 违 法 所 得 数 额 在 10 万 元 以 上 的 ; 给 消 费 者 造 成 的 直 接 经 济 损 失 数 额 在 50 万 元 以 上 的 ; 虽 未 达 到 上 述 数 额 标 准, 但 因 利 用 广 告 做 虚 假 宣 传, 受 过 行 政 处 罚 2 次 以 上, 又 利 用 广 告 做 虚 假 宣 传 的 ; 造 成 人 身 伤 残 或 者 其 他 严 重 后 果 的 2. 行 政 责 任 违 法 情 形 违 反 广 告 法 第 十 五 条 规 定 发 布 处 方 药 广 告 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 广 告 戒 毒 治 疗 的 医 疗 器 械 和 治 疗 方 法 广 告 的 违 反 广 告 法 第 四 十 条 第 一 款 规 定, 在 针 对 未 成 年 人 的 大 众 传 播 媒 介 上 发 布 医 疗 药 品 保 健 食 品 医 疗 器 械 的 违 反 广 告 法 第 十 六 条 规 定 发 布 医 疗 药 品 医 疗 器 械 广 告 的 处 罚 规 定 由 工 商 行 政 管 理 部 门 责 令 停 止 发 布 广 告, 对 广 告 主 处 二 十 万 元 以 上 一 百 万 元 以 下 的 罚 款 情 节 严 重 的, 并 可 以 吊 销 营 业 执 照, 由 广 告 审 查 机 关 撤 销 广 告 审 查 批 准 文 件 一 年 内 不 受 理 其 广 告 审 查 申 请 对 广 告 经 营 者 广 告 发 布 者, 由 工 商 行 政 管 理 部 门 没 收 广 告 费 用, 处 二 十 万 元 以 上 一 百 万 元 以 下 的 罚 款, 情 节 严 重 的, 并 可 以 吊 销 营 业 执 照 吊 销 广 告 发 布 登 记 证 件 由 工 商 行 政 管 理 部 门 责 令 停 止 发 布 广 告, 对 广 告 主 处 二 十 万 元 以 上 一 百 万 元 以 下 的 罚 款 情 节 严 重 的, 并 可 以 吊 销 营 业 执 照, 由 广 告 审 查 机 关 撤 销 广 告 审 查 批 准 文 件 一 年 内 不 受 理 其 广 告 审 查 申 请 对 广 告 经 营 者 广 告 发 布 者, 由 工 商 行 政 管 理 部 门 没 收 广 告 费 用, 处 二 十 万 元 以 上 一 百 万 元 以 下 的 罚 款, 情 节 严 重 的, 并 可 以 吊 销 营 业 执 照 吊 销 广 告 发 布 登 记 证 件 由 工 商 行 政 管 理 部 门 责 令 停 止 发 布 广 告, 责 令 广 告 主 在 相 应 范 围 内 消 除 影 响, 处 广 告 费 用 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款, 广 告 费 用 无 法 计 算 或 者 明 显 偏 低 的, 处 十 万 元 以 上 二 十 万 元 以 下 的 罚 款 情 节 严 重 的, 处 广 告 费 用 三 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款, 广 告 费 用 无 法 计 算 或 者 明 显 偏 低 的, 处 二 十 万 元 以 上 一 百 万 元 以 下 的 罚 款, 可 以 吊 销 营 业 执 照, 并 由 广 告 审 查 机 关 撤 销 广 告 审 查 批 准 文 件 一 年 内 不 受 理 其 广 告 审 查 申 请 14

违 反 广 告 法 第 十 七 条 规 定, 在 广 告 中 涉 及 疾 病 治 疗 功 能, 以 及 使 用 医 疗 用 语 或 者 易 使 推 销 的 商 品 与 药 品 医 疗 器 械 相 混 淆 的 用 语 的 违 反 广 告 法 第 十 六 条 第 一 款 第 四 项 规 定, 在 医 疗 药 品 医 疗 器 械 广 告 中 作 推 荐 证 明 的 违 反 反 不 正 当 竞 争 法, 经 营 者 利 用 广 告 或 者 其 他 方 法, 对 商 品 作 引 人 误 解 的 虚 假 宣 传 的 违 反 反 不 正 当 竞 争 法, 广 告 的 经 营 者, 在 明 知 或 者 应 知 的 情 况 下, 代 理 设 计 制 作 发 布 虚 假 广 告 的 有 下 列 行 为 之 一 的, 由 工 商 行 政 管 理 部 门 责 令 停 止 发 布 广 告, 责 令 广 告 主 在 相 应 范 围 内 消 除 影 响, 处 广 告 费 用 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款, 广 告 费 用 无 法 计 算 或 者 明 显 偏 低 的, 处 十 万 元 以 上 二 十 万 元 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 处 广 告 费 用 三 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款, 广 告 费 用 无 法 计 算 或 者 明 显 偏 低 的, 处 二 十 万 元 以 上 一 百 万 元 以 下 的 罚 款, 可 以 吊 销 营 业 执 照, 并 由 广 告 审 查 机 关 撤 销 广 告 审 查 批 准 文 件 一 年 内 不 受 理 其 广 告 审 查 申 请 广 告 代 言 人 由 工 商 行 政 管 理 部 门 没 收 违 法 所 得, 并 处 违 法 所 得 一 倍 以 上 二 倍 以 下 的 罚 款 监 督 检 查 部 门 应 当 责 令 停 止 违 法 行 为, 消 除 影 响, 可 以 根 据 情 节 处 以 一 万 元 以 上 二 十 万 元 以 下 的 罚 款 监 督 检 查 部 门 应 当 责 令 停 止 违 法 行 为, 没 收 违 法 所 得, 并 依 法 处 以 罚 款 ( 二 ) 医 药 企 业 商 业 贿 赂 处 罚 1. 刑 事 责 任 违 法 行 为 处 罚 规 定 刑 法 (2015 修 订 版 ) 第 390 条 规 定, 处 五 年 以 下 有 期 徒 刑 或 者 拘 役, 并 处 罚 金 ; 对 犯 行 贿 罪 的 因 行 贿 谋 取 不 正 当 利 益, 情 节 严 重 的, 或 者 使 国 家 利 益 遭 受 重 大 损 失 的, 处 五 年 以 上 十 年 以 下 有 期 徒 刑, 并 处 罚 金 ; 情 节 特 别 严 重 的, 或 者 使 国 家 利 益 遭 受 特 别 重 大 损 失 的, 处 十 年 以 上 有 期 徒 刑 或 者 无 期 徒 刑, 并 处 罚 金 或 者 没 收 财 产 行 贿 人 在 被 追 诉 前 主 动 交 待 行 贿 行 为 的, 可 以 从 轻 或 者 减 轻 处 罚 其 中, 犯 罪 较 轻 的, 对 侦 破 重 大 案 件 起 关 键 作 用 的, 或 者 有 重 大 立 功 表 现 的, 可 以 减 轻 或 者 免 除 处 罚 刑 法 (2015 修 订 版 ) 第 391 条 规 定, 处 3 年 以 下 有 期 徒 刑 或 者 拘 役 为 谋 取 不 正 当 利 益, 给 予 国 家 机 关 国 有 公 司 单 位 犯 前 款 罪 的, 对 单 位 判 处 罚 金, 并 对 企 业 事 业 单 位 人 民 团 体 以 财 物 的, 或 者 在 其 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员, 15

经 济 往 来 中, 违 反 国 家 规 定, 给 予 各 种 名 义 的 回 扣 手 续 费 的 刑 法 (2015 修 订 版 ) 第 393 条 规 定, 单 位 为 谋 取 不 正 当 利 益 而 行 贿, 或 者 违 反 国 家 规 定, 给 予 国 家 工 作 人 员 以 回 扣 手 续 费, 情 节 严 重 的 根 据 最 高 人 民 法 院 最 高 人 民 检 察 院 关 于 办 理 商 业 贿 赂 刑 事 案 件 适 用 法 律 若 干 问 题 的 意 见, 医 疗 机 构 中 的 国 家 工 作 人 员, 在 药 品 医 疗 器 械 医 用 卫 生 材 料 等 医 药 产 品 采 购 活 动 中, 利 用 职 务 上 的 便 利, 索 取 销 售 方 财 物, 或 者 非 法 收 受 销 售 方 财 物, 为 销 售 方 谋 取 利 益, 构 成 犯 罪 的 根 据 最 高 人 民 法 院 最 高 人 民 检 察 院 关 于 办 理 商 业 贿 赂 刑 事 案 件 适 用 法 律 若 干 问 题 的 意 见, 医 疗 机 构 中 的 医 务 人 员, 利 用 开 处 方 的 职 务 便 利, 以 各 种 名 义 非 法 收 受 药 品 医 疗 器 械 医 用 卫 生 材 料 等 医 药 产 品 销 售 方 财 物, 为 医 药 产 品 销 售 方 谋 取 利 益, 数 额 较 大 的 依 照 前 款 的 规 定 处 罚 对 单 位 判 处 罚 金, 并 对 其 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员, 处 5 年 以 下 有 期 徒 刑 或 者 拘 役 因 行 贿 取 得 的 违 法 所 得 归 个 人 所 有 的, 依 照 本 法 第 389 条 第 390 条 的 规 定 定 罪 处 罚 依 照 刑 法 第 三 百 八 十 五 条 的 规 定, 以 受 贿 罪 定 罪 处 罚 医 疗 机 构 中 的 非 国 家 工 作 人 员, 有 前 款 行 为, 数 额 较 大 的, 依 照 刑 法 第 一 百 六 十 三 条 的 规 定, 以 非 国 家 工 作 人 员 受 贿 罪 定 罪 处 罚 依 照 刑 法 第 一 百 六 十 三 条 的 规 定, 以 非 国 家 工 作 人 员 受 贿 罪 定 罪 处 罚 2. 行 政 责 任 违 法 行 为 处 罚 规 定 反 不 正 当 竞 争 法 第 22 条 规 定 : 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 不 构 成 犯 罪 的, 经 营 者 采 用 财 物 或 者 其 他 手 段 进 行 监 督 检 查 部 门 可 以 根 据 情 节 处 以 一 万 元 以 上 二 十 万 元 以 贿 赂 以 销 售 或 者 购 买 商 品 的 下 的 罚 款, 有 违 法 所 得 的, 予 以 没 收 反 不 正 当 竞 争 法 修 订 送 审 稿 版 监 督 检 查 部 门 应 当 责 令 停 止 违 法 行 为, 根 据 情 节 处 以 规 定, 经 营 者 违 反 本 法 第 七 条 规 定 违 法 经 营 额 百 分 之 十 以 上 百 分 之 三 十 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 的 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 关 于 建 立 医 药 购 销 领 域 商 业 有 下 列 情 形 之 一 的, 经 人 民 法 院 判 决 认 定 构 成 行 贿 犯 贿 赂 不 良 记 录 的 规 定 第 四 条 规 定, 罪, 或 者 犯 罪 情 节 轻 微, 不 需 要 判 处 刑 罚, 人 民 法 院 依 照 药 品 医 用 设 备 和 医 用 耗 材 生 产 刑 法 判 处 免 予 刑 事 处 罚 的 ; 行 贿 犯 罪 情 节 轻 微, 人 民 检 察 经 营 企 业 或 者 其 代 理 机 构 及 个 人 院 作 出 不 起 诉 决 定 的 ; 由 纪 检 监 察 机 关 以 贿 赂 立 案 调 查, ( 以 下 简 称 医 药 生 产 经 营 企 业 及 其 并 依 法 作 出 相 关 处 理 的 ; 因 行 贿 行 为 被 财 政 工 商 行 政 管 代 理 人 ) 给 予 采 购 与 使 用 其 药 品 理 食 品 药 品 监 管 等 部 门 作 出 行 政 处 罚 的 医 用 设 备 和 医 用 耗 材 的 医 疗 卫 生 机 应 当 列 入 商 业 贿 赂 不 良 记 录 构 工 作 人 员 以 财 物 或 者 其 他 利 益 卫 生 部 关 于 进 一 步 深 化 治 理 省 级 卫 生 行 政 部 门 在 药 品 集 中 采 购 工 作 中 要 坚 决 取 医 药 购 销 领 域 商 业 贿 赂 工 作 的 通 消 其 所 有 产 品 的 入 围 资 格,2 年 内 不 得 接 受 其 任 何 产 品 参 16

知 规 定, 对 列 入 不 良 记 录 的 药 品 生 产 经 营 企 业 加 集 中 采 购 的 申 请 ; 本 省 ( 区 市 ) 医 疗 机 构 2 年 内 也 不 得 以 任 何 名 义 任 何 形 式 购 入 其 药 品 医 用 设 备 和 医 用 耗 材 3. 海 外 责 任 违 法 行 为 美 国 反 海 外 腐 败 法 规 定, 向 外 国 政 府 官 员 行 贿 以 取 得 或 者 保 留 某 种 业 务 的 行 为 属 违 法 ; 禁 止 通 过 中 介 机 构 行 贿, 即 在 知 道 全 部 或 部 分 款 项 将 直 接 或 间 接 地 支 付 给 外 国 官 员 的 情 况 下, 付 款 给 第 三 方 的 行 为 非 法 因 为 违 法 者 的 非 法 行 为 而 丧 失 了 交 易 机 会 的 竞 争 对 手, 可 以 提 起 民 事 诉 讼 英 国 反 贿 赂 法 规 定, 以 下 行 为 是 违 法 行 为 : 对 他 人 行 贿 及 接 受 他 人 贿 赂 行 为, 分 别 是 指 许 诺 承 诺 或 提 供 财 物 或 其 他 利 益, 以 及 索 取 同 意 接 受 或 接 受 财 物 或 其 他 利 益 ; 贿 赂 或 试 图 贿 赂 外 国 公 职 人 员 ; 商 业 机 构 的 关 联 人 员 为 了 (a) 取 得 或 保 留 该 机 构 业 务, 或 者 (b) 取 得 或 保 留 该 机 构 在 商 业 活 动 中 的 优 势, 而 向 他 人 行 贿 处 罚 规 定 刑 事 责 任 : 对 于 犯 罪 的 公 司 和 其 他 商 业 实 体, 可 处 以 最 高 200 万 美 元 的 罚 金 ; 自 然 人 则 会 被 处 以 最 高 10 万 美 元 罚 金 和 5 年 以 下 监 禁 而 且, 根 据 选 择 性 罚 款 法 的 规 定, 罚 金 的 数 额 可 能 会 高 出 更 多 实 际 罚 金 可 能 会 是 行 贿 所 图 谋 利 益 的 两 倍 民 事 责 任 : 司 法 部 长 或 者 SEC 可 以 对 行 贿 者 提 起 民 事 诉 讼, 要 求 最 高 1 万 美 元 的 罚 款 同 时, 在 SEC 提 起 的 诉 讼 中, 法 院 还 可 以 判 决 追 加 罚 款 追 加 罚 款 的 最 高 限 额 为 : 1 违 法 所 得 总 额 ;2 违 法 情 况 严 重 时, 限 额 为 : 对 自 然 人, 5000~10 万 美 元, 对 其 他 人,5 万 -50 万 美 元 同 时, 受 损 害 的 个 人 也 可 以 根 据 不 正 当 敛 财 及 不 正 当 犯 罪 组 织 法, 或 者 其 他 联 邦 和 州 的 法 律, 对 违 法 者 提 起 民 事 诉 讼 其 他 处 罚 : 违 法 者 可 能 面 临 禁 止 参 与 与 联 邦 的 交 易 活 动 剥 夺 出 口 权 禁 止 进 行 股 票 交 易 等 等 处 罚 反 贿 赂 法 规 定 了 严 苛 的 处 罚 原 则 : 第 一, 无 限 额 罚 款 ; 第 二, 对 每 项 违 法 行 为, 责 任 人 最 高 10 年 监 禁 ; 第 三, 取 消 其 在 欧 盟 范 围 内 承 包 政 府 项 目 资 格 Please feel free to contact us if you have any further request. 有 任 何 进 一 步 疑 问 敬 请 随 时 和 我 们 团 队 联 系 医 药 卫 生 法 律 资 讯 主 编 : 李 洪 奇 沈 涛 编 委 :( 排 名 不 分 先 后 ) 王 剑 锋 王 忻 邓 勇 戴 健 民 罗 欣 谭 家 才 李 振 宏 王 璐 何 春 锋 周 姣 璐 盛 锋 陈 军 马 忠 臣 索 建 国 黎 智 勇 谭 丽 华 吉 小 艳 刘 婷 婷 Legal 本 期 Statement: 编 辑 : 沈 Health 涛 care legal newsletter all the contents are reproduced or taken from newspapers or news websites, which 17