4/ 5 2016/Vol.32 2015年以来 国家医药政策法规 发布 摘编
2016 年 第 32 卷 第 4/5 期 ( 合 刊 ) 2015 年 以 来 国 家 医 药 政 策 法 规 发 布 ( 摘 编 ) 目 次 国 务 院 办 公 厅 文 件 国 务 院 办 公 厅 关 于 促 进 医 药 产 业 健 康 发 展 的 指 导 意 见 [ 国 办 发 2016 11 号 ] 国 务 院 办 公 厅 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见 [ 国 办 发 2016 8 号 ] 国 务 院 办 公 厅 关 于 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 的 指 导 意 见 [ 国 办 发 2015 7 号 ] 国 务 院 办 公 厅 关 于 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 的 指 导 意 见 [ 国 办 发 2015 38 号 ] 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 [ 国 发 2015 44 号 国 务 院 办 公 厅 关 于 运 用 大 数 据 加 强 对 市 场 主 体 服 务 和 监 管 的 若 干 意 见 [ 国 办 发 2015 51 号 ] 国 务 院 办 公 厅 关 于 推 进 分 级 诊 疗 制 度 建 设 的 指 导 意 见 [ 国 办 发 2015 70 号 ] 1 6 7 9 14 17 23 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 ( 第 13 号 ) 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 办 法 ( 第 14 号 ) 27 38 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 通 告 关 于 发 布 国 际 多 中 心 药 物 临 床 试 验 指 南 ( 试 行 ) 的 通 告 (2015 年 第 2 号 ) 关 于 发 布 普 通 口 服 固 体 制 剂 溶 出 度 试 验 技 术 指 导 原 则 和 化 学 药 物 ( 原 料 药 和 制 剂 ) 稳 定 性 研 究 技 术 指 导 原 则 的 通 告 (2015 年 第 3 号 ) 关 于 发 布 生 物 类 似 药 研 发 与 评 价 技 术 指 导 原 则 的 通 告 (2015 年 第 7 号 ) 关 于 发 布 生 物 制 品 稳 定 性 研 究 技 术 指 导 原 则 的 通 告 (2015 年 第 10 号 ) 关 于 发 布 化 学 药 品 注 射 剂 与 药 用 玻 璃 包 装 容 器 相 容 性 研 究 技 术 指 导 原 则 ( 试 行 ) 的 通 告 (2015 年 第 40 号 ) 关 于 发 布 药 品 医 疗 器 械 产 品 注 册 收 费 标 准 的 公 告 (2015 年 第 53 号 ) 关 于 发 布 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (2010 年 修 订 ) 计 算 机 化 系 统 和 确 认 与 验 证 两 个 附 录 的 公 告 (2015 年 第 54 号 ) 关 于 发 布 中 药 新 药 临 床 研 究 一 般 原 则 等 4 个 技 术 指 导 原 则 的 通 告 (2015 年 第 83 号 ) 关 于 开 展 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 的 公 告 (2015 年 第 117 号 ) 关 于 征 求 加 快 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 问 题 的 若 干 政 策 意 见 的 公 告 (2015 年 第 140 号 ) 关 于 进 一 步 做 好 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 有 关 事 宜 的 公 告 (2015 年 第 166 号 ) 关 于 启 用 新 版 药 品 生 产 许 可 证 和 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 的 公 告 (2015 年 第 171 号 ) 关 于 开 展 药 物 临 床 试 验 机 构 自 查 的 公 告 (2015 年 第 197 号 ) 征 求 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 方 案 和 化 学 药 品 注 册 分 类 改 革 工 作 方 案 两 个 征 求 意 见 稿 意 见 的 公 告 (2015 年 第 220 号 ) 关 于 征 求 化 学 仿 制 药 生 物 等 效 性 试 验 备 案 管 理 规 定 ( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 的 公 告 (2015 年 第 221 号 ) 关 于 征 求 关 于 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 实 行 优 先 审 评 审 批 的 意 见 ( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 的 公 告 (2015 年 第 227 号 ) 关 于 发 布 药 物 临 床 试 验 数 据 现 场 核 查 要 点 的 公 告 (2015 年 第 228 号 ) 关 于 药 品 注 册 审 评 审 批 若 干 政 策 的 公 告 (2015 年 第 230 号 ) 关 于 征 求 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见 ( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 的 公 告 (2015 年 第 231 号 ) 关 于 化 学 药 生 物 等 效 性 试 验 实 行 备 案 管 理 的 公 告 (2015 年 第 257 号 ) 关 于 征 求 生 物 制 品 批 签 发 管 理 办 法 ( 修 订 稿 ) 意 见 的 公 告 (2015 年 第 263 号 ) 41 45 58 63 65 71 75 80 81 82 83 84 85 85 91 93 96 98 101 102 103
国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 颁 布 的 法 规 关 于 对 取 消 和 下 放 行 政 审 批 事 项 加 强 事 中 事 后 监 管 的 意 见 [ 食 药 监 法 2015 65 号 ] 关 于 印 发 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 检 查 指 南 ( 试 行 ) 的 通 知 [ 食 药 监 药 化 监 2015 78 号 ] 关 于 做 好 特 殊 药 品 定 点 生 产 审 批 和 监 管 工 作 的 通 知 [ 食 药 监 办 药 化 监 2015 99 号 ] 关 于 进 一 步 规 范 药 品 注 册 受 理 工 作 的 通 知 [ 食 药 监 药 化 管 2015 122 号 ] 关 于 征 求 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 修 订 稿 意 见 的 通 知 [ 食 药 监 药 化 管 便 函 2015 144 号 ] 关 于 做 好 药 品 生 产 许 可 证 和 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 换 发 工 作 的 通 知 [ 食 药 监 药 化 监 2015 193 号 ] 关 于 公 布 第 二 十 六 批 允 许 发 布 处 方 药 广 告 的 医 学 药 学 专 业 刊 物 名 单 的 通 知 [ 食 药 监 稽 2015 250 号 ] 关 于 进 一 步 加 强 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 的 通 知 [ 食 药 监 药 化 管 2015 266 号 ] 关 于 切 实 做 好 实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 有 关 工 作 的 通 知 [ 食 药 监 药 化 监 2015 277 号 ] 关 于 征 求 普 通 口 服 固 体 制 剂 参 比 制 剂 选 择 和 确 定 指 导 原 则 等 意 见 的 通 知 [ 食 药 监 办 药 化 管 函 2015 663 号 ] 关 于 征 求 进 口 药 品 注 册 检 验 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 的 函 [ 食 药 监 药 化 管 便 函 2015 807 号 ] 108 110 120 120 127 133 135 135 136 138 150 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 的 相 关 指 导 原 则 药 物 临 床 试 验 的 生 物 统 计 学 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 ) 以 药 动 学 参 数 为 终 点 评 价 指 标 的 化 学 药 物 仿 制 药 人 体 生 物 等 效 性 研 究 技 术 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 ) 儿 科 人 群 药 物 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 ) 药 品 技 术 审 评 沟 通 交 流 管 理 办 法 征 求 意 见 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 工 作 思 路 介 绍 张 志 军 副 院 长 一 致 性 评 价 信 息 调 研 全 搜 罗 151 164 169 174 177 179 相 关 部 委 颁 布 的 法 规 商 务 部 国 务 院 国 资 委 关 于 进 一 步 做 好 行 业 信 用 评 价 工 作 的 意 见 [ 商 信 用 字 2015 1 号 ] 食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 推 进 食 品 药 品 安 全 信 用 体 系 建 设 的 指 导 意 见 [ 食 药 监 稽 2015 258 号 ] 关 于 印 发 非 药 用 类 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 列 管 办 法 的 通 知 [ 公 通 字 2015 27 号 ] 关 于 印 发 推 进 药 品 价 格 改 革 意 见 的 通 知 [ 发 改 价 格 [2015]904] 号 国 家 发 展 改 革 委 关 于 加 强 药 品 市 场 价 格 行 为 监 管 的 通 知 [ 发 改 价 监 [2015]930 号 ] 人 力 资 源 社 会 保 障 部 关 于 完 善 基 本 医 疗 保 险 定 点 医 药 机 构 协 议 管 理 的 指 导 意 见 [ 人 社 部 发 2015 98 号 ] 185 187 189 190 192 194 综 述 2015 年 医 药 政 策 梳 理 编 辑 部 195 中 国 制 药 信 息 ZHONGGUO ZHIYAO XINXI 编 印 单 位 : 中 国 化 学 制 药 工 业 协 会 出 版 : 中 国 制 药 信 息 编 辑 部 主 编 : 潘 广 成 常 务 主 编 : 王 长 在 编 辑 : 金 联 亚 地 址 : 北 京 市 朝 阳 区 曙 光 西 里 甲 6 号 院 时 间 国 际 8 号 楼 ( 南 区 )1010 室 邮 政 编 码 :100028 电 话 :(010)57918330-803/805 传 真 :(010)57918393 E-mail:zgzyxx@sohu.com 2016 年 第 32 卷 第 4/5 期 每 月 上 旬 出 版 京 内 资 准 字 9915-L 0698 号 印 刷 单 位 : 北 京 市 亨 利 印 刷 有 限 公 司 印 数 :2000 册 发 送 对 象 : 会 员 单 位
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 第 4-5 期 国 务 院 办 公 厅 文 件 国 务 院 办 公 厅 关 于 促 进 医 药 产 业 健 康 发 展 的 指 导 意 见 国 办 发 2016 11 号 各 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府, 国 务 院 各 部 委 各 直 属 机 构 : 医 药 产 业 是 支 撑 发 展 医 疗 卫 生 事 业 和 健 康 服 务 业 的 重 要 基 础, 是 具 有 较 强 成 长 性 关 联 性 和 带 动 性 的 朝 阳 产 业, 在 惠 民 生 稳 增 长 方 面 发 挥 了 积 极 作 用 大 力 发 展 医 药 产 业, 对 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 推 进 健 康 中 国 建 设 培 育 经 济 发 展 新 动 力 具 有 重 要 意 义 改 革 开 放 以 来, 我 国 医 药 产 业 取 得 长 足 发 展, 产 业 规 模 快 速 增 长, 供 给 能 力 显 著 增 强, 但 仍 面 临 自 主 创 新 能 力 不 强 产 业 结 构 不 合 理 市 场 秩 序 不 规 范 等 问 题 当 前, 全 球 医 药 科 技 发 展 突 飞 猛 进, 医 药 产 业 深 刻 调 整 变 革, 人 民 群 众 健 康 需 求 持 续 增 长, 都 对 医 药 产 业 转 型 升 级 提 出 了 迫 切 要 求 为 推 动 提 升 我 国 医 药 产 业 核 心 竞 争 力, 促 进 医 药 产 业 持 续 健 康 发 展, 经 国 务 院 同 意, 现 提 出 如 下 意 见 一 总 体 要 求 ( 一 ) 指 导 思 想 全 面 贯 彻 党 的 十 八 大 和 十 八 届 三 中 四 中 五 中 全 会 精 神, 按 照 党 中 央 国 务 院 决 策 部 署, 牢 固 树 立 并 切 实 贯 彻 创 新 协 调 绿 色 开 放 共 享 的 发 展 理 念, 主 动 迎 接 新 一 轮 产 业 变 革, 通 过 优 化 应 用 环 境 强 化 要 素 支 撑 调 整 产 业 结 构 严 格 产 业 监 管 深 化 开 放 合 作, 激 发 医 药 产 业 创 新 活 力, 降 低 医 药 产 品 从 研 发 到 上 市 全 环 节 的 成 本, 加 快 医 药 产 品 审 批 生 产 流 通 使 用 领 域 体 制 机 制 改 革, 推 动 医 药 产 业 智 能 化 服 务 化 生 态 化, 实 现 产 业 中 高 速 发 展 和 向 中 高 端 转 型, 不 断 满 足 人 民 群 众 多 层 次 多 样 化 的 健 康 需 求 ( 二 ) 基 本 原 则 坚 持 市 场 主 导 政 府 引 导 强 化 企 业 市 场 主 体 地 位, 使 市 场 在 资 源 配 置 中 起 决 定 性 作 用 和 更 好 发 挥 政 府 作 用 配 合 相 关 医 改 政 策 落 实, 完 善 产 业 政 策 和 监 管 体 系, 规 范 市 场 秩 序, 注 重 产 业 升 级 与 推 广 应 用 相 互 促 进, 营 造 公 平 竞 争 环 境 坚 持 创 新 驱 动 开 放 合 作 完 善 创 新 环 境, 推 动 政 产 学 研 用 深 度 融 合, 加 强 医 药 技 术 创 新 能 力 建 设, 促 进 技 术 产 品 和 商 业 模 式 创 新 加 快 医 药 产 品 管 理 质 量 标 准 注 册 体 系 与 国 际 接 轨, 充 分 利 用 国 际 资 源 要 素, 加 强 产 业 全 球 布 局 和 国 际 合 作 坚 持 产 业 集 聚 绿 色 发 展 推 动 化 学 原 料 药 向 环 境 承 载 能 力 强 生 产 配 套 条 件 好 的 园 区 集 聚 引 导 中 药 民 族 药 企 业 种 植 ( 养 殖 ) 加 工 一 体 化 推 行 企 业 循 环 式 生 产 产 业 循 环 式 组 合 园 区 循 环 式 改 造, 促 进 医 药 产 业 绿 色 改 造 升 级 和 绿 色 安 全 发 展 坚 持 提 升 质 量 保 障 供 给 强 化 企 业 质 量 主 体 责 任, 完 善 质 量 标 准 和 检 测 体 系, 确 保 产 品 安 全 有 效 加 强 基 本 药 物 生 产 供 给 能 力 建 设, 健 全 医 药 流 通 信 息 网 络, 建 立 市 场 短 缺 药 品 和 创 新 药 品 审 评 审 批 及 市 场 准 入 快 速 通 道, 提 高 供 应 保 障 能 力 ( 三 ) 主 要 目 标 到 2020 年, 医 药 产 业 创 新 能 力 明 显 提 高, 供 应 保 障 能 力 显 著 增 强,90% 以 上 重 大 专 利 到 期 药 物 实 现 仿 制 上 市, 临 床 短 缺 用 药 供 应 紧 张 状 况 有 效 缓 解 ; 产 业 绿 色 发 展 安 全 高 效, 质 量 管 理 水 平 明 显 提 升 ; 产 业 组 织 结 构 进 一 步 优 化, 体 制 机 制 逐 步 完 善, 市 场 环 境 显 著 改 善 ; 医 药 产 业 规 模 进 一 步 壮 大, 主 营 业 务 收 入 年 均 增 速 高 于 10%, 工 业 增 加 值 增 速 持 续 位 居 各 工 业 行 业 前 列 二 主 要 任 务 ( 四 ) 加 强 技 术 创 新, 提 高 核 心 竞 争 能 力 促 进 创 新 能 力 提 升 加 大 科 技 体 制 改 革 力 度, 完 善 政 产 学 研 用 的 医 药 协 同 创 新 体 系 加 强 原 研 药 首 仿 药 中 药 新 型 制 剂 高 端 医 疗 器 械 等 创 新 能 力 建 设, 优 化 科 技 资 源 配 置, 打 造 布 局 合 理 科 学 高 效 的 科 技 创 新 基 地 运 用 数 据 库 计 算 机 筛 选 互 联 网 等 信 息 技 术, 建 设 医 药 产 品 技 术 研 发 产 业 化 安 全 评 价 临 床 评 价 等 公 共 服 务 平 台 积 极 发 展 众 创 空 间, 大 力 推 进 大 众 创 新 创 业, 培 育 一 批 拥 有 特 色 技 术 高 端 人 才 的 创 新 型 中 小 企 业, 推 动 研 发 外 包 企 业 向 全 过 程 创 新 转 变, 提 高 医 药 新 产 品 研 制 能 力 - 1 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 卷 第 4-5 期 推 动 重 大 药 物 产 业 化 继 续 推 进 新 药 创 制, 加 快 开 发 手 性 合 成 酶 催 化 结 晶 控 制 等 化 学 药 制 备 技 术, 推 动 大 规 模 细 胞 培 养 及 纯 化 抗 体 偶 联 无 血 清 无 蛋 白 培 养 基 培 养 等 生 物 技 术 研 发 及 工 程 化, 提 升 长 效 缓 控 释 靶 向 等 新 型 制 剂 技 术 水 平 以 临 床 用 药 需 求 为 导 向, 在 肿 瘤 心 脑 血 管 疾 病 糖 尿 病 神 经 退 行 性 疾 病 精 神 性 疾 病 高 发 性 免 疫 疾 病 重 大 传 染 性 疾 病 罕 见 病 等 领 域, 重 点 开 发 具 有 靶 向 性 高 选 择 性 新 作 用 机 理 的 治 疗 药 物, 重 点 仿 制 市 场 潜 力 大 临 床 急 需 的 国 外 专 利 到 期 药 品 加 快 新 型 抗 体 蛋 白 及 多 肽 等 生 物 药 研 发 和 产 业 化 完 善 疫 苗 供 应 体 系, 积 极 创 制 手 足 口 病 疫 苗 新 型 脊 髓 灰 质 炎 疫 苗 宫 颈 癌 疫 苗 等 急 需 品 种 及 新 型 佐 剂 针 对 儿 童 用 药 需 求, 开 发 符 合 儿 童 生 理 特 征 的 新 品 种 剂 型 和 规 格 开 展 临 床 必 需 用 量 小 市 场 供 应 短 缺 的 基 本 药 物 定 点 生 产, 加 强 其 生 产 能 力 建 设 和 常 态 化 储 备, 满 足 群 众 基 本 用 药 需 求 加 快 医 疗 器 械 转 型 升 级 重 点 开 发 数 字 化 探 测 器 超 导 磁 体 高 热 容 量 X 射 线 管 等 关 键 部 件, 手 术 精 准 定 位 与 导 航 数 据 采 集 处 理 和 分 析 生 物 三 维 (3D) 打 印 等 技 术 研 制 核 医 学 影 像 设 备 PET CT 及 PET MRI 超 导 磁 共 振 成 像 系 统 (MRI) 多 排 螺 旋 CT 彩 色 超 声 诊 断 图 像 引 导 放 射 治 疗 质 子 / 重 离 子 肿 瘤 治 疗 医 用 机 器 人 健 康 监 测 远 程 医 疗 等 高 性 能 诊 疗 设 备 推 动 全 自 动 生 化 分 析 仪 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 高 通 量 基 因 测 序 仪 五 分 类 血 细 胞 分 析 仪 等 体 外 诊 断 设 备 和 配 套 试 剂 产 业 化 发 展 心 脏 瓣 膜 心 脏 起 搏 器 全 降 解 血 管 支 架 人 工 关 节 和 脊 柱 人 工 耳 蜗 等 高 端 植 介 入 产 品, 以 及 康 复 辅 助 器 具 中 高 端 产 品 积 极 探 索 基 于 中 医 学 理 论 的 医 疗 器 械 研 发 推 进 中 医 药 现 代 化 开 展 中 药 民 族 药 及 其 临 床 应 用 技 术 标 准 研 究, 加 强 中 药 材 种 植 ( 养 殖 ) 培 育 技 术 标 准 制 定, 建 立 中 药 道 地 药 材 标 准 体 系, 加 强 对 中 医 药 领 域 的 地 理 标 志 产 品 保 护 开 展 中 药 材 良 种 繁 育 和 现 代 种 植 ( 养 殖 ) 生 产 技 术 推 广, 在 适 宜 地 区 建 设 规 范 化 种 植 ( 养 殖 ) 规 模 化 加 工 一 体 化 基 地 加 快 建 立 中 药 材 资 源 动 态 监 测 体 系, 开 展 野 生 中 药 材 资 源 利 用 的 生 态 环 境 影 响 评 估 加 强 中 药 材 中 药 生 产 流 通 及 使 用 追 溯 体 系 建 设, 提 高 中 药 产 品 质 量 和 安 全 水 平 开 发 现 代 中 药 提 取 纯 化 技 术, 研 发 符 合 中 药 特 点 的 粘 膜 给 药 等 制 剂 技 术, 推 广 质 量 控 制 自 动 化 和 在 线 监 测 等 技 术 在 中 药 生 产 中 的 应 用 在 中 医 药 优 势 治 疗 领 域, 推 动 经 典 名 方 二 次 开 发 及 应 用, 研 制 一 批 疗 效 确 切 安 全 性 高 有 效 成 分 明 确 作 用 机 理 清 晰 的 中 药 产 品 加 强 民 族 医 药 理 论 研 究, 推 动 藏 药 维 药 蒙 药 傣 药 等 民 族 药 系 统 开 发, 提 高 民 族 医 药 医 疗 机 构 制 剂 水 平, 创 制 具 有 资 源 特 色 和 疗 效 优 势 的 新 品 种 ( 五 ) 加 快 质 量 升 级, 促 进 绿 色 安 全 发 展 严 格 生 产 质 量 管 理 全 面 实 施 并 严 格 执 行 新 版 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (GMP), 完 善 全 生 命 周 期 和 全 产 业 链 质 量 管 理 体 系, 实 行 全 员 全 过 程 全 方 位 质 量 管 理, 健 全 药 品 安 全 追 溯 体 系 严 格 温 控 洁 净 度 等 生 产 环 境 标 准, 加 强 管 理 标 准 工 作 标 准 等 文 件 管 理, 建 立 质 量 风 险 防 控 供 应 商 审 计 持 续 稳 定 性 考 察 质 量 受 权 人 等 质 量 管 理 制 度 强 化 医 药 企 业 质 量 安 全 第 一 责 任 人 意 识, 落 实 质 量 主 体 责 任 加 强 质 量 安 全 培 训, 严 格 环 境 职 业 健 康 和 安 全 (EHS) 管 理, 提 高 员 工 素 质 规 范 生 产 经 营 行 为, 着 力 解 决 重 认 证 轻 执 行 重 硬 件 轻 软 件 等 问 题, 加 强 基 本 药 物 质 量 监 管, 督 促 医 药 生 产 企 业 全 面 提 升 质 量 管 理 水 平 提 升 质 量 控 制 技 术 建 立 科 学 有 效 的 质 量 标 准 和 控 制 方 法, 推 广 应 用 先 进 质 量 控 制 技 术, 改 进 产 品 设 计, 优 化 工 艺 路 线, 完 善 从 原 料 到 成 品 的 全 过 程 质 量 控 制 体 系, 有 效 提 升 药 品 质 量 加 快 化 学 药 杂 质 溶 解 性 能 溶 剂 残 留 和 药 物 晶 型 等 控 制 技 术 开 发 应 用, 提 高 产 品 纯 度 和 稳 定 性 加 强 生 物 活 性 等 效 性 利 用 度 等 生 物 药 性 能 研 究, 增 强 发 酵 和 细 胞 培 养 等 生 物 学 过 程 易 变 性 控 制 能 力, 着 力 提 高 疫 苗 等 生 物 产 品 的 安 全 性 有 效 性 加 大 中 药 民 族 药 等 传 统 医 药 产 品 物 质 基 础 研 究 力 度, 提 高 助 溶 剂 质 量 稳 定 性, 降 低 不 良 反 应 发 生 率 完 善 质 量 标 准 体 系 健 全 以 中 华 人 民 共 和 国 药 典 为 核 心 的 国 家 药 品 标 准 体 系, 实 施 药 品 医 疗 器 械 标 准 提 高 行 动 计 划, 推 动 基 本 药 物 高 风 险 药 品 药 用 辅 料 包 装 材 料 及 基 础 性 通 用 性 和 高 风 险 医 疗 器 械 的 质 量 标 准 升 级, 完 善 中 药 民 族 药 的 药 材 及 药 品 生 产 技 术 规 范 和 质 量 控 制 标 准, 提 高 标 准 的 科 学 性 合 理 性 及 可 操 作 性, 强 化 标 准 的 权 威 性 和 严 肃 性 进 一 步 完 善 药 品 质 量 评 价 体 系, 建 立 药 品 杂 质 数 据 库 质 量 评 价 方 法 和 检 测 平 台 健 全 仿 制 药 一 致 性 评 价 方 法 技 术 规 范, 开 展 第 三 方 检 测 评 价, 提 高 仿 制 药 质 量 重 点 开 展 基 本 药 物 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价, 全 面 提 高 基 本 药 物 质 量 开 展 中 药 有 害 残 留 物 风 险 评 估, 加 强 中 药 注 射 剂 安 全 性 评 价, 维 护 中 药 产 品 质 量 安 全 加 快 完 善 计 量 标 准 检 验 检 测 认 证 认 可 等 公 共 技 术 服 务 平 台, 鼓 励 建 设 第 三 方 质 量 可 靠 性 评 价 平 台, 促 进 企 业 加 大 投 入, 提 升 产 品 可 靠 性 实 施 绿 色 改 造 升 级 利 用 现 代 生 物 技 术 改 进 传 统 生 产 工 艺, 大 力 推 广 基 因 工 程 生 物 催 化 等 生 物 替 代 技 术, 积 极 采 - 2 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 第 4-5 期 用 生 物 发 酵 方 法 生 产 药 用 活 性 物 质 开 发 生 物 转 化 高 效 提 取 纯 化 高 产 低 耗 菌 种 应 用 等 清 洁 生 产 技 术, 加 强 发 酵 类 大 宗 原 料 药 污 染 防 治 加 快 推 广 应 用 无 毒 无 害 原 材 料, 加 强 对 研 发 外 包 企 业 新 化 学 物 质 的 管 理, 推 动 环 境 污 染 源 头 治 理 建 设 绿 色 工 厂 和 循 环 经 济 园 区, 推 动 原 料 互 供 资 源 共 享, 加 强 副 产 物 循 环 利 用 废 弃 物 无 害 化 处 理 和 污 染 物 综 合 治 理 严 格 资 源 利 用 管 理, 实 施 能 量 系 统 优 化 工 程, 推 广 节 能 节 水 节 地 技 术 装 备, 淘 汰 落 后 工 艺 设 备, 加 强 高 值 医 用 耗 材 回 收 利 用 管 理, 提 高 能 源 资 源 利 用 效 率 和 清 洁 生 产 水 平 加 强 环 境 风 险 管 控, 排 查 治 理 环 境 安 全 隐 患, 防 止 发 生 突 发 环 境 事 件 ( 六 ) 优 化 产 业 结 构, 提 升 集 约 发 展 水 平 调 整 产 业 组 织 结 构 加 大 企 业 组 织 结 构 调 整 力 度, 推 进 企 业 跨 行 业 跨 领 域 兼 并 重 组, 支 持 医 药 和 化 工 医 疗 器 械 和 装 备 中 药 材 和 中 成 药 原 料 药 和 制 剂 生 产 和 流 通 企 业 强 强 联 合, 形 成 上 下 游 一 体 化 的 企 业 集 团, 真 正 解 决 小 散 乱 问 题 推 动 基 本 药 物 生 产 向 优 势 企 业 集 中, 提 升 生 产 集 约 化 水 平, 保 障 产 品 质 量 和 稳 定 供 应 以 行 业 龙 头 企 业 为 主, 联 合 产 品 和 技 术 相 近 的 创 新 型 企 业 科 研 院 所 等 单 位, 采 取 资 金 注 入 技 术 入 股 等 合 作 形 式, 组 建 产 业 联 盟 或 联 合 体 发 挥 骨 干 企 业 资 金 技 术 等 优 势, 加 强 生 产 要 素 有 效 整 合 和 业 务 流 程 再 造, 强 化 新 产 品 研 发 市 场 营 销 和 品 牌 建 设 ; 发 挥 中 小 企 业 贴 近 市 场 机 制 灵 活 等 特 点, 发 展 技 术 精 质 量 高 的 医 药 中 间 体 辅 料 包 材 等 配 套 产 品, 形 成 大 中 小 企 业 分 工 协 作 互 利 共 赢 的 产 业 组 织 结 构 推 动 区 域 协 调 发 展 充 分 发 挥 区 域 要 素 资 源 优 势, 构 建 东 中 西 部 协 调 发 展 新 格 局 利 用 东 部 沿 海 地 区 资 金 技 术 人 才 等 优 势, 建 设 国 际 先 进 的 研 发 中 心 和 总 部 基 地, 发 展 附 加 值 高 资 源 消 耗 低 的 生 物 药 物 药 物 制 剂 和 医 疗 器 械, 引 导 缺 乏 比 较 优 势 的 产 品 有 序 转 出 发 挥 中 部 地 区 承 东 启 西 的 区 位 优 势, 根 据 资 源 环 境 承 载 能 力, 积 极 承 接 东 部 地 区 产 业 转 移, 依 托 中 心 城 市 开 展 高 端 医 药 产 品 研 发 和 产 业 化, 因 地 制 宜 发 展 医 用 耗 材 等 劳 动 密 集 型 医 疗 器 械 产 品 利 用 西 部 东 北 地 区 药 材 资 源 和 沿 边 区 位 优 势, 建 设 中 药 民 族 药 生 产 基 地 和 面 向 周 边 国 家 的 特 色 医 药 产 品 出 口 基 地 引 导 产 业 集 聚 发 展 推 动 医 药 产 业 规 模 化 集 约 化 园 区 化, 创 建 一 批 管 理 规 范 环 境 友 好 特 色 突 出 产 业 关 联 度 高 的 产 业 集 聚 区 引 导 优 势 企 业 在 适 宜 药 材 生 长 的 区 域, 按 照 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 (GAP) 开 展 规 模 化 规 范 化 种 植 ( 养 殖 ), 在 中 药 材 资 源 地 建 设 大 型 中 药 生 产 加 工 基 地, 在 少 数 民 族 聚 居 区 建 设 特 色 民 族 药 生 产 基 地 结 合 化 学 原 料 药 布 局 调 整 和 产 业 转 移, 依 托 环 境 承 载 能 力 强 配 套 设 施 齐 全 原 料 供 应 便 捷 的 化 工 医 药 园 区, 建 设 高 水 平 的 化 学 原 料 药 生 产 基 地, 在 沿 海 沿 边 地 区 建 设 符 合 国 际 标 准 的 制 剂 出 口 加 工 基 地 在 具 有 人 才 技 术 优 势 的 中 心 城 市, 利 用 电 子 信 息 和 装 备 等 产 业 的 辐 射 效 应, 建 设 高 端 医 疗 器 械 研 发 和 产 业 化 基 地 引 导 有 条 件 的 地 区, 统 筹 利 用 当 地 医 疗 中 医 药 生 态 旅 游 等 优 势 资 源, 发 挥 旅 游 市 场 作 用, 开 发 建 设 一 批 集 养 老 医 疗 康 复 与 旅 游 为 一 体 的 医 药 健 康 旅 游 示 范 基 地, 进 一 步 健 全 社 会 养 老 医 疗 康 复 旅 游 服 务 综 合 体 系 ( 七 ) 发 展 现 代 物 流, 构 建 医 药 诚 信 体 系 建 立 现 代 营 销 模 式 完 善 企 业 物 流 信 息 系 统, 充 分 利 用 省 级 药 品 集 中 采 购 平 台 信 息 资 源, 构 建 全 国 药 品 信 息 平 台, 向 社 会 公 开 药 品 价 格 用 量 质 量 流 通 等 信 息, 接 受 群 众 监 督, 建 立 信 息 共 享 和 反 馈 追 溯 机 制 建 立 现 代 医 药 流 通 体 系, 推 动 大 型 企 业 建 设 遍 及 城 乡 的 药 品 流 通 配 送 网 络, 充 分 发 挥 邮 政 企 业 快 递 企 业 的 寄 递 网 络 优 势, 提 高 基 层 和 边 远 地 区 药 品 供 应 保 障 能 力 推 动 中 小 流 通 企 业 专 业 化 特 色 化 发 展, 做 精 做 专, 满 足 多 层 次 市 场 需 求 按 照 新 版 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 (GSP) 要 求, 推 动 优 势 零 售 企 业 开 展 连 锁 经 营, 统 一 采 购 配 送 质 量 管 理 服 务 规 范 信 息 管 理 和 品 牌 标 识, 提 高 连 锁 药 店 规 范 化 规 模 化 经 营 水 平 推 动 建 立 医 疗 设 备 的 通 信 协 议 故 障 反 馈 检 测 维 护 等 环 节 的 源 代 码 开 放 制 度, 鼓 励 发 展 第 三 方 专 业 维 护 保 养 售 后 服 务 队 伍 加 强 诚 信 体 系 建 设 健 全 医 药 诚 信 管 理 机 制 和 制 度, 改 善 市 场 诚 信 环 境 整 合 现 有 信 用 信 息 资 源, 建 立 医 药 研 发 生 产 和 流 通 企 业 信 用 记 录 档 案, 纳 入 国 家 统 一 的 信 用 信 息 共 享 交 换 平 台, 并 按 照 有 关 规 定 及 时 在 信 用 中 国 网 站 企 业 信 用 信 息 公 示 系 统 予 以 公 开 制 定 信 息 收 集 评 价 披 露 等 制 度, 建 立 失 信 企 业 黑 名 单 运 用 媒 体 宣 传 市 场 准 入 等 手 段, 加 大 对 失 信 企 业 联 合 惩 戒 力 度, 提 高 失 信 成 本 加 快 企 业 信 用 与 商 品 质 量 保 险 体 系 建 设, 探 索 实 施 产 品 质 量 安 全 强 制 商 业 保 险, 强 化 企 业 自 我 约 束 引 导 企 业 建 立 诚 信 管 理 体 系, 制 定 考 核 评 价 制 度, 主 动 开 展 守 信 承 诺, 自 觉 接 受 社 会 监 督 ( 八 ) 紧 密 衔 接 医 改, 营 造 良 好 市 场 环 境 健 全 医 疗 服 务 体 系 加 快 公 立 医 院 补 偿 机 制 改 革, 建 立 科 学 合 理 的 考 核 奖 惩 制 度, 结 合 医 药 分 开 取 消 药 品 加 成 等 政 策 的 实 施, 加 强 诊 疗 行 为 管 理, 防 止 过 度 治 疗 等 不 规 范 行 为, 控 制 医 疗 费 用 医 疗 机 构 应 当 按 照 药 品 通 用 名 开 具 处 方, - 3 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 卷 第 4-5 期 并 主 动 向 患 者 提 供 处 方, 保 障 患 者 的 购 药 选 择 权 ; 推 进 各 类 所 有 制 医 疗 机 构 设 备 共 享, 推 动 医 疗 机 构 间 检 查 结 果 互 认, 减 少 重 复 检 查, 减 轻 患 者 医 疗 负 担 完 善 社 会 力 量 举 办 医 疗 机 构 的 发 展 环 境, 在 市 场 准 入 社 会 保 险 定 点 重 点 专 科 建 设 职 称 评 定 学 术 地 位 等 级 评 审 等 方 面 对 所 有 医 疗 机 构 同 等 对 待, 加 快 形 成 多 元 化 医 疗 服 务 格 局, 扩 大 患 者 选 择 权 推 动 医 生 多 点 执 业, 提 升 基 层 医 疗 机 构 服 务 能 力, 加 快 落 实 分 级 诊 疗 完 善 价 格 医 保 政 策 实 施 医 疗 医 保 医 药 联 动 改 革, 充 分 发 挥 市 场 机 制 作 用, 药 品 实 际 交 易 价 格 主 要 由 市 场 竞 争 形 成 加 强 价 格 医 保 招 标 采 购 等 政 策 衔 接, 科 学 制 定 医 保 支 付 标 准, 强 化 医 药 费 用 和 价 格 行 为 综 合 监 管, 健 全 药 品 价 格 监 测 体 系, 推 动 价 格 信 息 公 开 积 极 稳 妥 推 进 医 疗 服 务 价 格 改 革, 建 立 以 成 本 和 收 入 结 构 变 化 为 基 础 的 价 格 动 态 调 整 机 制, 逐 步 理 顺 医 疗 服 务 比 价 关 系, 切 实 体 现 医 务 人 员 的 技 术 劳 务 价 值 根 据 总 量 控 制 结 构 调 整 有 升 有 降 逐 步 到 位 的 原 则, 合 理 调 整 医 疗 服 务 价 格, 调 整 后 产 生 的 费 用 按 规 定 纳 入 医 保 支 付 范 围, 实 现 群 众 负 担 不 增 加 积 极 推 动 医 保 支 付 方 式 改 革, 强 化 医 保 基 金 收 支 预 算, 推 行 按 病 种 按 人 头 等 多 种 付 费 方 式 相 结 合 的 复 合 支 付 方 式 根 据 医 保 基 金 承 受 能 力, 及 时 将 符 合 条 件 价 格 合 理 具 有 自 主 知 识 产 权 的 药 品 医 疗 器 械 和 诊 疗 项 目 按 规 定 程 序 纳 入 医 保 支 付 范 围 健 全 大 病 保 障 政 策, 全 面 开 展 重 特 大 疾 病 医 疗 救 助 工 作, 大 力 发 展 商 业 健 康 保 险, 满 足 社 会 多 样 化 健 康 保 障 和 医 药 产 品 需 求 ( 九 ) 深 化 对 外 合 作, 拓 展 国 际 发 展 空 间 优 化 产 品 出 口 结 构 加 快 开 发 国 际 新 兴 医 药 市 场, 调 整 产 品 出 口 结 构 发 挥 化 学 原 料 药 国 际 竞 争 优 势, 推 动 维 生 素 青 霉 素 红 霉 素 头 孢 菌 素 等 优 势 品 种 深 加 工 产 品 出 口, 大 力 实 施 制 剂 国 际 化 战 略, 加 快 首 仿 药 重 组 蛋 白 药 物 抗 体 药 物 疫 苗 等 制 剂 产 品 出 口, 提 高 原 料 药 制 剂 组 合 出 口 能 力, 培 育 中 国 医 药 知 名 品 牌 建 立 并 完 善 境 外 销 售 和 服 务 体 系, 推 动 PET CT X 射 线 机 心 电 图 机 B 超 等 医 疗 器 械 出 口, 逐 步 提 高 出 口 附 加 值 加 强 中 医 药 对 外 文 化 交 流, 提 高 国 际 社 会 认 知 度, 增 强 中 药 国 际 标 准 制 定 话 语 权, 推 动 天 然 药 物 中 成 药 等 产 品 出 口 推 动 国 际 注 册 认 证 引 进 和 培 养 熟 悉 境 外 法 律 法 规 和 市 场 环 境 的 国 际 医 药 注 册 人 才, 提 高 国 际 注 册 能 力 系 统 开 展 国 际 市 场 产 品 注 册, 推 动 已 获 得 专 利 保 护 的 国 产 原 研 药 国 际 临 床 研 究 和 注 册, 加 快 品 牌 仿 制 药 物 国 际 注 册 认 证 积 极 开 展 与 医 疗 器 械 相 关 的 计 量 国 际 比 对 按 照 国 际 标 准, 完 善 工 艺 路 线 质 量 检 测 和 分 析 方 法, 健 全 环 境 职 业 健 康 和 安 全 (EHS) 管 理 体 系, 建 立 并 实 施 原 料 和 辅 料 备 案 管 理 制 度 加 快 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (GMP) 等 生 产 质 量 体 系 国 际 认 证, 推 动 企 业 建 设 符 合 国 际 质 量 规 范 的 生 产 线, 提 高 国 际 化 生 产 经 营 管 理 水 平, 加 快 检 测 认 证 国 际 化 进 程 鼓 励 企 业 申 请 国 外 专 利, 形 成 有 效 的 海 外 专 利 布 局 加 快 国 际 合 作 步 伐 贯 彻 落 实 一 带 一 路 战 略, 着 眼 全 球 配 置 资 源, 加 快 走 出 去 步 伐 采 用 多 种 合 作 形 式, 推 动 医 药 优 势 企 业 开 展 境 外 并 购 和 股 权 投 资 创 业 投 资, 建 立 海 外 研 发 中 心 生 产 基 地 销 售 网 络 和 服 务 体 系, 获 取 新 产 品 关 键 技 术 生 产 许 可 和 销 售 渠 道, 加 快 融 入 国 际 市 场, 创 建 一 批 具 有 国 际 影 响 力 的 知 名 品 牌 鼓 励 企 业 积 极 参 与 国 际 公 共 卫 生 领 域 合 作, 不 断 拓 展 和 巩 固 国 际 市 场 完 善 投 资 环 境, 加 强 配 套 体 系 建 设, 加 大 引 进 来 力 度, 鼓 励 海 关 特 殊 监 管 区 域 内 的 企 业 承 接 生 物 医 药 外 包 业 务 推 动 跨 国 公 司 在 华 建 设 高 水 平 的 医 药 研 发 中 心 生 产 中 心 采 购 中 心, 加 快 产 业 合 作 由 加 工 制 造 环 节 向 研 发 设 计 市 场 营 销 品 牌 培 育 等 高 附 加 值 环 节 延 伸, 提 高 国 际 合 作 水 平 ( 十 ) 培 育 新 兴 业 态, 推 动 产 业 智 能 发 展 建 设 智 能 示 范 工 厂 推 进 医 药 生 产 过 程 智 能 化, 开 展 智 能 工 厂 和 数 字 化 车 间 建 设 示 范 加 快 人 机 智 能 交 互 工 业 机 器 人 等 技 术 装 备 在 医 药 生 产 过 程 中 的 应 用, 推 动 制 造 工 艺 仿 真 优 化 状 态 信 息 实 时 反 馈 和 自 适 应 控 制 应 用 大 数 据 云 计 算 互 联 网 增 材 制 造 等 技 术, 构 建 医 药 产 品 消 费 需 求 动 态 感 知 众 包 设 计 个 性 化 定 制 等 新 型 生 产 模 式 加 快 医 疗 器 械 产 品 数 字 化 智 能 化, 重 点 开 发 可 穿 戴 便 携 式 等 移 动 医 疗 和 辅 助 器 具 产 品, 推 动 生 物 三 维 (3D) 打 印 技 术 数 据 芯 片 等 新 技 术 在 植 介 入 产 品 中 的 应 用 推 进 医 药 生 产 装 备 智 能 化 升 级, 加 快 工 控 系 统 智 能 感 知 元 器 件 等 核 心 技 术 装 备 研 发 和 产 业 化, 支 撑 医 药 产 业 智 能 工 厂 建 设 开 展 智 能 医 疗 服 务 发 挥 优 质 医 疗 资 源 的 引 领 作 用, 鼓 励 社 会 力 量 参 与, 整 合 线 上 线 下 资 源, 规 范 医 疗 物 联 网 和 健 康 医 疗 应 用 程 序 (APP) 管 理 积 极 开 展 互 联 网 在 线 健 康 咨 询 预 约 诊 疗 候 诊 提 醒 划 价 缴 费 诊 疗 报 告 查 询 等 便 捷 服 务 加 强 区 域 医 疗 卫 生 服 务 资 源 整 合, 鼓 励 医 疗 服 务 机 构 建 立 医 疗 保 健 信 息 服 务 平 台, 积 极 开 展 互 联 网 医 疗 保 健 信 息 服 务 引 导 医 疗 机 构 运 用 信 息 化 智 能 化 技 术 装 备, 面 向 基 层 偏 远 和 欠 发 达 地 区, 开 展 远 程 病 理 诊 断 影 像 诊 断 专 家 会 诊 监 护 指 导 手 术 指 导 等 远 程 医 疗 服 务 - 4 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 第 4-5 期 三 加 强 政 策 保 障 和 组 织 实 施 ( 十 一 ) 强 化 财 政 金 融 支 持 创 新 财 政 资 金 支 持 方 式, 利 用 奖 励 引 导 资 本 金 注 入 应 用 示 范 补 助 等 方 式, 支 持 应 用 示 范 和 公 共 服 务 平 台 建 设 等 具 有 较 强 公 共 服 务 性 质 的 项 目 ; 运 用 和 引 导 产 业 投 资 风 险 投 资 等 基 金, 支 持 创 新 产 品 研 发 产 业 化 建 设 等 方 面 具 有 营 利 性 竞 争 性 的 项 目, 扶 持 具 有 创 新 发 展 能 力 的 骨 干 企 业 和 产 业 联 盟, 整 合 产 业 链 上 下 游 资 源 探 索 医 疗 器 械 生 产 企 业 与 金 融 租 赁 公 司 融 资 租 赁 公 司 合 作, 为 各 类 所 有 制 医 疗 机 构 提 供 分 期 付 款 采 购 大 型 医 疗 设 备 的 服 务 研 究 制 定 国 内 短 缺 有 待 突 破 的 原 料 药 重 点 产 品 目 录, 对 目 录 中 化 学 结 构 清 晰 符 合 税 则 归 类 规 则 满 足 监 管 要 求 的 原 料 药, 研 究 实 施 较 低 的 暂 定 税 率, 健 全 研 制 使 用 单 位 在 医 药 产 品 创 新 增 值 服 务 和 示 范 应 用 等 环 节 的 激 励 机 制 支 持 符 合 条 件 的 创 新 型 医 药 生 产 企 业 上 市 融 资 发 行 债 券 并 购 重 组 ( 十 二 ) 支 持 创 新 产 品 推 广 研 究 制 定 创 新 和 优 秀 药 品 医 疗 器 械 产 品 目 录 加 大 对 创 新 产 品 的 宣 传 力 度, 增 强 临 床 医 生 与 人 民 群 众 对 具 有 自 主 知 识 产 权 医 药 产 品 的 认 同 度 通 过 首 台 ( 套 ) 重 大 技 术 装 备 保 险 补 偿 试 点 工 作, 支 持 符 合 条 件 的 高 端 医 疗 装 备 应 用 推 广, 继 续 推 动 实 施 创 新 医 疗 器 械 产 品 应 用 示 范 工 程 ( 包 括 十 百 千 万 工 程 等 ), 在 部 分 省 市 开 展 大 型 医 疗 设 备 配 置 试 点 进 一 步 加 大 创 新 医 疗 器 械 产 品 推 广 力 度, 在 不 同 层 次 的 医 疗 机 构 开 展 试 点 示 范 应 用 鼓 励 医 药 企 业 与 大 型 医 院 合 作 建 设 创 新 药 品 医 疗 器 械 示 范 应 用 基 地 培 训 中 心, 形 成 示 范 应 用 临 床 评 价 技 术 创 新 辐 射 推 广 的 良 性 循 环 ( 十 三 ) 健 全 政 府 采 购 机 制 按 照 公 开 透 明 公 平 竞 争 的 原 则, 完 善 招 标 采 购 机 制, 逐 步 将 医 药 产 品 招 标 采 购 纳 入 公 共 资 源 交 易 平 台 实 行 分 类 采 购, 科 学 设 置 评 审 因 素, 推 动 药 品 高 值 医 用 耗 材 采 购 编 码 标 准 化, 确 保 价 格 合 理 保 障 供 应 质 量 安 全 规 范 竞 争 秩 序, 打 破 医 药 产 品 市 场 分 割 地 方 保 护 进 一 步 完 善 双 信 封 评 价 方 法, 对 竞 标 价 格 明 显 偏 低 可 能 存 在 质 量 和 供 应 风 险 的 药 品, 必 须 进 行 综 合 评 估, 避 免 恶 性 竞 争 全 面 推 进 信 息 公 开, 建 立 对 价 格 虚 高 药 品 的 核 查 和 动 态 调 整 机 制, 确 保 药 品 采 购 各 环 节 在 阳 光 下 运 行 根 据 区 域 卫 生 规 划, 制 定 完 善 各 级 医 疗 机 构 的 医 疗 器 械 配 备 标 准, 严 格 控 制 财 政 性 资 金 采 购 不 合 理 的 超 标 准 高 档 设 备 严 格 落 实 中 华 人 民 共 和 国 政 府 采 购 法 规 定, 国 产 药 品 和 医 疗 器 械 能 够 满 足 要 求 的, 政 府 采 购 项 目 原 则 上 须 采 购 国 产 产 品, 逐 步 提 高 公 立 医 疗 机 构 国 产 设 备 配 置 水 平 ( 十 四 ) 深 化 审 评 审 批 改 革 建 立 更 加 科 学 高 效 的 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 体 系 加 强 审 评 队 伍 建 设, 招 聘 有 国 际 审 评 审 批 经 验 的 专 家 学 者 加 大 政 府 购 买 审 评 服 务 力 度, 加 强 技 术 审 评 协 作 能 力 建 设, 提 高 审 评 审 批 能 力 和 效 率 公 开 受 理 审 批 相 关 信 息, 增 加 审 评 审 批 透 明 度 严 格 控 制 市 场 供 大 于 求 低 水 平 重 复 生 产 工 艺 落 后 产 品 的 审 批, 加 快 临 床 急 需 的 创 新 药 物 医 疗 器 械 产 品 审 评, 引 导 申 请 人 有 序 研 发 科 学 申 报 加 快 制 定 新 型 诊 疗 技 术 的 临 床 应 用 技 术 规 范 对 经 确 定 为 创 新 医 疗 器 械 的 基 因 检 测 产 品 等, 按 照 创 新 医 疗 器 械 审 批 程 序 优 先 审 查, 加 快 创 新 医 疗 服 务 项 目 进 入 医 疗 体 系, 促 进 新 技 术 进 入 临 床 使 用 加 快 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点, 推 动 药 品 研 发 与 生 产 的 专 业 化 分 工, 加 快 科 研 成 果 转 化 鼓 励 开 展 药 品 委 托 研 发 生 产, 逐 步 放 宽 药 品 文 号 转 移 限 制, 引 导 优 势 企 业 兼 并 重 组, 减 少 同 质 化 竞 争 和 审 评 资 源 浪 费 ( 十 五 ) 加 快 人 才 队 伍 建 设 深 入 实 施 人 才 优 先 发 展 战 略, 着 眼 于 药 物 创 新 医 疗 器 械 核 心 软 硬 件 开 发 中 医 药 传 承 医 药 产 品 国 际 注 册 等 方 面 的 需 求, 健 全 人 才 引 进 培 养 激 励 机 制, 营 造 人 尽 其 才 才 尽 其 用 的 良 好 环 境 继 续 实 施 千 人 计 划 等 引 智 工 程, 吸 引 海 外 产 品 创 新 国 际 注 册 等 方 面 高 层 次 人 才 和 团 队 来 华 创 新 创 业 鼓 励 医 药 企 业 设 立 博 士 后 科 研 工 作 站 以 提 高 药 品 质 量 管 理 水 平 和 企 业 竞 争 力 为 核 心, 积 极 开 展 多 种 形 式 的 医 药 企 业 经 营 管 理 人 员 培 训, 培 养 一 批 领 军 型 医 药 企 业 家 强 化 职 业 教 育 和 技 能 培 训, 建 设 医 药 应 用 技 术 教 育 和 实 训 基 地, 打 造 技 艺 精 湛 的 技 能 人 才 队 伍 完 善 医 疗 机 构 相 关 职 称 评 定 和 岗 位 设 置 办 法 支 持 企 业 与 高 等 院 校 医 疗 机 构 合 作 培 养 医 疗 器 械 工 程 师 等 实 用 型 技 术 人 才 鼓 励 设 立 创 业 创 新 中 心 等 人 才 培 养 平 台, 加 强 协 同 创 新 加 强 药 学 队 伍 建 设, 提 升 执 业 药 师 服 务 能 力, 促 进 安 全 合 理 用 药 建 立 健 全 技 术 技 能 等 要 素 参 与 的 收 益 分 配 机 制, 鼓 励 通 过 技 术 入 股 等 形 式, 充 分 调 动 人 才 的 积 极 性 和 创 造 性 ( 十 六 ) 加 强 产 业 协 同 监 管 完 善 监 管 部 门 行 业 协 会 医 药 企 业 沟 通 机 制, 健 全 横 向 到 边 纵 向 到 底 的 监 管 网 络, 形 成 全 社 会 共 治 的 监 管 格 局 支 持 行 业 协 会 等 社 会 团 体 开 展 产 业 运 行 监 测 分 析 产 业 发 展 战 略 研 究 和 行 业 信 息 发 布 加 强 对 药 品 和 医 疗 器 械 使 用 过 程 中 的 管 理, 加 强 药 物 不 良 反 应 监 测, 落 实 企 业 产 品 上 市 后 不 良 反 应 监 测 主 体 责 任 健 全 药 品 上 市 后 安 全 性 评 价 工 作 机 制, 建 立 药 品 退 市 制 度 建 立 健 全 以 基 本 药 物 为 重 点 的 临 床 用 药 综 合 评 价 体 系, 完 善 药 品 短 缺 预 警 机 制, 动 态 掌 握 重 点 企 业 生 产 情 况, 提 高 供 应 保 障 能 力 和 水 平 加 强 药 品 和 医 疗 器 械 监 管 法 律 法 规 体 系 建 设, 加 大 飞 行 检 查 力 度, 及 时 依 法 查 处 违 法 违 规 企 业 严 格 安 全 环 保 监 管, 坚 决 依 法 关 停 不 符 合 要 求 的 医 药 企 业 对 化 学 制 药 企 业 要 开 - 5 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 卷 第 4-5 期 展 反 应 风 险 分 析, 进 行 正 规 设 计, 装 备 可 靠 的 自 动 化 控 制 系 统, 提 升 本 质 安 全 水 平 对 使 用 危 险 化 学 品 的 其 他 制 药 企 业, 要 建 立 健 全 危 险 化 学 品 管 理 制 度, 加 强 员 工 培 训, 提 高 风 险 管 控 能 力 加 强 医 药 知 识 产 权 保 护, 加 快 知 识 产 权 社 会 信 用 体 系 建 设, 加 大 对 侵 权 行 为 的 打 击 力 度, 建 立 惩 罚 性 赔 偿 制 度, 降 低 企 业 维 权 成 本 整 顿 规 范 医 药 市 场, 严 厉 打 击 生 产 经 营 假 冒 伪 劣 医 药 产 品 实 施 商 业 贿 赂 暗 中 操 纵 价 格 等 违 法 违 规 行 为 各 地 区 各 有 关 部 门 要 充 分 认 识 促 进 医 药 产 业 健 康 发 展 的 重 要 意 义, 加 强 组 织 领 导, 健 全 工 作 机 制, 形 成 工 作 合 力 各 地 区 要 结 合 实 际 制 定 具 体 实 施 方 案, 精 心 组 织 实 施, 确 保 各 项 任 务 落 到 实 处 各 有 关 部 门 要 按 照 职 责 分 工 抓 紧 制 定 配 套 政 策, 营 造 良 好 环 境 国 家 发 展 改 革 委 要 加 强 统 筹 协 调, 明 确 各 项 政 策 措 施 落 实 的 具 体 时 间 表, 会 同 有 关 部 门 加 强 政 策 指 导 和 督 促 检 查, 推 动 医 药 产 业 持 续 健 康 发 展 国 务 院 办 公 厅 2016 年 3 月 4 日 国 务 院 办 公 厅 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见 国 办 发 2016 8 号 各 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府, 国 务 院 各 部 委 各 直 属 机 构 : 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 ( 以 下 简 称 一 致 性 评 价 ) 工 作, 对 提 升 我 国 制 药 行 业 整 体 水 平, 保 障 药 品 安 全 性 和 有 效 性, 促 进 医 药 产 业 升 级 和 结 构 调 整, 增 强 国 际 竞 争 能 力, 都 具 有 十 分 重 要 的 意 义 根 据 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 国 发 2015 44 号 ), 经 国 务 院 同 意, 现 就 开 展 一 致 性 评 价 工 作 提 出 如 下 意 见 : 一 明 确 评 价 对 象 和 时 限 化 学 药 品 新 注 册 分 类 实 施 前 批 准 上 市 的 仿 制 药, 凡 未 按 照 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 原 则 审 批 的, 均 须 开 展 一 致 性 评 价 国 家 基 本 药 物 目 录 (2012 年 版 ) 中 2007 年 10 月 1 日 前 批 准 上 市 的 化 学 药 品 仿 制 药 口 服 固 体 制 剂, 应 在 2018 年 底 前 完 成 一 致 性 评 价, 其 中 需 开 展 临 床 有 效 性 试 验 和 存 在 特 殊 情 形 的 品 种, 应 在 2021 年 底 前 完 成 一 致 性 评 价 ; 逾 期 未 完 成 的, 不 予 再 注 册 化 学 药 品 新 注 册 分 类 实 施 前 批 准 上 市 的 其 他 仿 制 药, 自 首 家 品 种 通 过 一 致 性 评 价 后, 其 他 药 品 生 产 企 业 的 相 同 品 种 原 则 上 应 在 3 年 内 完 成 一 致 性 评 价 ; 逾 期 未 完 成 的, 不 予 再 注 册 二 确 定 参 比 制 剂 遴 选 原 则 参 比 制 剂 原 则 上 首 选 原 研 药 品, 也 可 以 选 用 国 际 公 认 的 同 种 药 品 药 品 生 产 企 业 可 自 行 选 择 参 比 制 剂, 报 食 品 药 品 监 管 总 局 备 案 ; 食 品 药 品 监 管 总 局 在 规 定 期 限 内 未 提 出 异 议 的, 药 品 生 产 企 业 即 可 开 展 相 关 研 究 工 作 行 业 协 会 可 组 织 同 品 种 药 品 生 产 企 业 提 出 参 比 制 剂 选 择 意 见, 报 食 品 药 品 监 管 总 局 审 核 确 定 对 参 比 制 剂 存 有 争 议 的, 由 食 品 药 品 监 管 总 局 组 织 专 家 公 开 论 证 后 确 定 食 品 药 品 监 管 总 局 负 责 及 时 公 布 参 比 制 剂 信 息, 药 品 生 产 企 业 原 则 上 应 选 择 公 布 的 参 比 制 剂 开 展 一 致 性 评 价 工 作 三 合 理 选 用 评 价 方 法 药 品 生 产 企 业 原 则 上 应 采 用 体 内 生 物 等 效 性 试 验 的 方 法 进 行 一 致 性 评 价 符 合 豁 免 生 物 等 效 性 试 验 原 则 的 品 种, 允 许 药 品 生 产 企 业 采 取 体 外 溶 出 度 试 验 的 方 法 进 行 一 致 性 评 价, 具 体 品 种 名 单 由 食 品 药 品 监 管 总 局 另 行 公 布 开 展 体 内 生 物 等 效 性 试 验 时, 药 品 生 产 企 业 应 根 据 仿 制 药 生 物 等 效 性 试 验 的 有 关 规 定 组 织 实 施 无 参 比 制 剂 的, 由 药 品 生 产 企 业 进 行 临 床 有 效 性 试 验 四 落 实 企 业 主 体 责 任 药 品 生 产 企 业 是 一 致 性 评 价 工 作 的 主 体, 应 主 动 选 购 参 比 制 剂 开 展 相 关 研 究, 确 保 药 品 质 量 和 疗 效 与 参 比 制 剂 一 致 完 成 一 致 性 评 价 后, 可 将 评 价 结 果 及 调 整 处 方 工 艺 的 资 料, 按 照 药 品 注 册 补 充 申 请 程 序, 一 并 提 交 食 品 药 品 监 管 部 门 国 内 药 品 生 产 企 业 已 在 欧 盟 美 国 和 日 本 获 准 上 市 的 仿 制 药, 可 以 国 外 注 册 申 报 的 相 关 资 料 为 基 础, 按 照 化 学 药 品 新 注 册 分 类 申 报 药 品 上 市, 批 准 上 市 后 视 同 通 过 一 致 性 评 价 ; 在 中 国 境 内 用 同 一 生 产 线 生 产 上 市 并 在 欧 盟 美 国 和 日 本 获 准 上 市 的 药 品, 视 同 通 过 一 致 性 评 价 五 加 强 对 一 致 性 评 价 工 作 的 管 理 食 品 药 品 监 管 总 局 负 责 发 布 一 致 性 评 价 的 相 关 指 导 原 则, 加 强 对 药 品 生 产 企 业 一 致 性 评 价 工 作 的 技 术 指 导 ; 组 织 专 家 审 核 企 业 报 送 的 参 比 制 剂 资 料, 分 期 分 批 公 布 经 审 核 确 定 的 参 比 制 剂 目 录, 建 立 我 国 仿 制 药 参 比 制 剂 目 录 集 ; 及 时 将 按 新 标 准 批 准 上 市 的 药 品 收 入 参 比 制 剂 目 录 集 并 公 布 ; 设 立 统 一 的 审 评 通 道, 一 并 审 评 企 业 提 交 的 一 致 性 评 价 资 料 和 药 品 注 册 补 充 申 请 对 药 品 生 产 企 业 自 行 购 买 尚 未 在 中 国 境 内 上 市 的 参 比 制 剂, 由 食 品 药 品 - 6 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 第 4-5 期 监 管 总 局 以 一 次 性 进 口 方 式 批 准, 供 一 致 性 评 价 研 究 使 用 六 鼓 励 企 业 开 展 一 致 性 评 价 工 作 通 过 一 致 性 评 价 的 药 品 品 种, 由 食 品 药 品 监 管 总 局 向 社 会 公 布 药 品 生 产 企 业 可 在 药 品 说 明 书 标 签 中 予 以 标 注 ; 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 区 域 的 企 业, 可 以 申 报 作 为 该 品 种 药 品 的 上 市 许 可 持 有 人, 委 托 其 他 药 品 生 产 企 业 生 产, 并 承 担 上 市 后 的 相 关 法 律 责 任 通 过 一 致 性 评 价 的 药 品 品 种, 在 医 保 支 付 方 面 予 以 适 当 支 持, 医 疗 机 构 应 优 先 采 购 并 在 临 床 中 优 先 选 用 同 品 种 药 品 通 过 一 致 性 评 价 的 生 产 企 业 达 到 3 家 以 上 的, 在 药 品 集 中 采 购 等 方 面 不 再 选 用 未 通 过 一 致 性 评 价 的 品 种 通 过 一 致 性 评 价 药 品 生 产 企 业 的 技 术 改 造, 在 符 合 有 关 条 件 的 情 况 下, 可 以 申 请 中 央 基 建 投 资 产 业 基 金 等 资 金 支 持 各 地 区 各 有 关 部 门 要 高 度 重 视, 组 织 引 导 药 品 生 产 企 业 积 极 参 与, 科 学 规 范 开 展 一 致 性 评 价 相 关 工 作 食 品 药 品 监 管 总 局 要 会 同 有 关 部 门 加 强 指 导, 落 实 相 关 配 套 政 策, 共 同 推 动 一 致 性 评 价 工 作 国 务 院 办 公 厅 2016 年 2 月 6 日 国 务 院 办 公 厅 关 于 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 的 指 导 意 见 国 办 发 2015 7 号 各 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府, 国 务 院 各 部 委 各 直 属 机 构 : 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 是 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 重 要 内 容 和 关 键 环 节, 对 于 加 快 公 立 医 院 改 革, 规 范 药 品 流 通 秩 序, 建 立 健 全 以 基 本 药 物 制 度 为 基 础 的 药 品 供 应 保 障 体 系 具 有 重 要 意 义 经 国 务 院 同 意, 现 就 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 提 出 以 下 指 导 意 见 一 总 体 思 路 全 面 贯 彻 落 实 党 的 十 八 大 和 十 八 届 二 中 三 中 四 中 全 会 精 神, 按 照 市 场 在 资 源 配 置 中 起 决 定 性 作 用 和 更 好 发 挥 政 府 作 用 的 总 要 求, 借 鉴 国 际 药 品 采 购 通 行 做 法, 充 分 吸 收 基 本 药 物 采 购 经 验, 坚 持 以 省 ( 区 市 ) 为 单 位 的 网 上 药 品 集 中 采 购 方 向, 实 行 一 个 平 台 上 下 联 动 公 开 透 明 分 类 采 购, 采 取 招 生 产 企 业 招 采 合 一 量 价 挂 钩 双 信 封 制 全 程 监 控 等 措 施, 加 强 药 品 采 购 全 过 程 综 合 监 管, 切 实 保 障 药 品 质 量 和 供 应 鼓 励 地 方 结 合 实 际 探 索 创 新, 进 一 步 提 高 医 院 在 药 品 采 购 中 的 参 与 度 药 品 集 中 采 购 要 有 利 于 破 除 以 药 补 医 机 制, 加 快 公 立 医 院 特 别 是 县 级 公 立 医 院 改 革 ; 有 利 于 降 低 药 品 虚 高 价 格, 减 轻 人 民 群 众 用 药 负 担 ; 有 利 于 预 防 和 遏 制 药 品 购 销 领 域 腐 败 行 为, 抵 制 商 业 贿 赂 ; 有 利 于 推 动 药 品 生 产 流 通 企 业 整 合 重 组 公 平 竞 争, 促 进 医 药 产 业 健 康 发 展 二 实 行 药 品 分 类 采 购 ( 一 ) 对 临 床 用 量 大 采 购 金 额 高 多 家 企 业 生 产 的 基 本 药 物 和 非 专 利 药 品, 发 挥 省 级 集 中 批 量 采 购 优 势, 由 省 级 药 品 采 购 机 构 采 取 双 信 封 制 公 开 招 标 采 购, 医 院 作 为 采 购 主 体, 按 中 标 价 格 采 购 药 品 落 实 带 量 采 购 医 院 按 照 不 低 于 上 年 度 药 品 实 际 使 用 量 的 80% 制 定 采 购 计 划 和 预 算, 并 具 体 到 品 种 剂 型 和 规 格, 每 种 药 品 采 购 的 剂 型 原 则 上 不 超 过 3 种, 每 种 剂 型 对 应 的 规 格 原 则 上 不 超 过 2 种, 兼 顾 成 人 和 儿 童 用 药 需 要 省 级 药 品 采 购 机 构 应 根 据 医 院 用 药 需 求 汇 总 情 况, 编 制 公 开 招 标 采 购 的 药 品 清 单, 合 理 确 定 每 个 竞 价 分 组 的 药 品 采 购 数 量, 并 向 社 会 公 布 进 一 步 完 善 双 信 封 评 价 办 法 投 标 的 药 品 生 产 企 业 须 同 时 编 制 经 济 技 术 标 书 和 商 务 标 书 经 济 技 术 标 书 主 要 对 企 业 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (GMP) 资 质 认 证 药 品 质 量 抽 验 抽 查 情 况 生 产 规 模 配 送 能 力 销 售 额 市 场 信 誉 电 子 监 管 能 力 等 指 标 进 行 评 审, 并 将 通 过 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (2010 年 修 订 ) 认 证 情 况, 在 欧 盟 美 国 日 本 等 发 达 国 家 ( 地 区 ) 上 市 销 售 情 况, 标 准 化 的 剂 型 规 格 包 装 等 作 为 重 要 指 标 通 过 经 济 技 术 标 书 评 审 的 企 业 方 可 进 入 商 务 标 书 评 审 在 商 务 标 书 评 审 中, 同 一 个 竞 价 分 组 按 报 价 由 低 到 高 选 择 中 标 企 业 和 候 选 中 标 企 业 对 竞 标 价 格 明 显 偏 低 可 能 存 在 质 量 和 供 应 风 险 的 药 品, 必 须 进 行 综 合 评 估, 避 免 恶 性 竞 争 优 先 采 购 达 到 国 际 水 平 的 仿 制 药 在 公 立 医 院 改 革 试 点 城 市, 允 许 以 市 为 单 位 在 省 级 药 品 集 中 采 购 平 台 上 自 行 采 购 试 点 城 市 成 交 价 格 不 得 高 于 省 级 中 标 价 格 试 点 城 市 成 交 价 格 明 显 低 于 省 级 中 标 价 格 的, 省 级 中 标 价 格 应 按 试 点 城 市 成 交 价 格 进 行 调 整, 具 体 办 法 由 各 省 - 7 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 卷 第 4-5 期 ( 区 市 ) 制 定 ( 二 ) 对 部 分 专 利 药 品 独 家 生 产 药 品, 建 立 公 开 透 明 多 方 参 与 的 价 格 谈 判 机 制 谈 判 结 果 在 国 家 药 品 供 应 保 障 综 合 管 理 信 息 平 台 上 公 布, 医 院 按 谈 判 结 果 采 购 药 品 ( 三 ) 对 妇 儿 专 科 非 专 利 药 品 急 ( 抢 ) 救 药 品 基 础 输 液 临 床 用 量 小 的 药 品 ( 上 述 药 品 的 具 体 范 围 由 各 省 区 市 确 定 ) 和 常 用 低 价 药 品, 实 行 集 中 挂 网, 由 医 院 直 接 采 购 ( 四 ) 对 临 床 必 需 用 量 小 市 场 供 应 短 缺 的 药 品, 由 国 家 招 标 定 点 生 产 议 价 采 购 ( 五 ) 对 麻 醉 药 品 精 神 药 品 防 治 传 染 病 和 寄 生 虫 病 的 免 费 用 药 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 计 划 生 育 药 品 及 中 药 饮 片, 按 国 家 现 行 规 定 采 购, 确 保 公 开 透 明 医 院 使 用 的 所 有 药 品 ( 不 含 中 药 饮 片 ) 均 应 通 过 省 级 药 品 集 中 采 购 平 台 采 购 省 级 药 品 采 购 机 构 应 汇 总 医 院 上 报 的 采 购 计 划 和 预 算, 依 据 国 家 基 本 药 物 目 录 医 疗 保 险 药 品 报 销 目 录 基 本 药 物 临 床 应 用 指 南 和 处 方 集 等, 按 照 上 述 原 则 合 理 编 制 本 行 政 区 域 医 院 药 品 采 购 目 录, 分 类 列 明 招 标 采 购 药 品 谈 判 采 购 药 品 医 院 直 接 采 购 药 品 定 点 生 产 药 品 等 鼓 励 省 际 跨 区 域 专 科 医 院 等 联 合 采 购 采 购 周 期 原 则 上 一 年 一 次 对 采 购 周 期 内 新 批 准 上 市 的 药 品, 各 地 可 根 据 疾 病 防 治 需 要, 经 过 药 物 经 济 学 和 循 证 医 学 评 价, 另 行 组 织 以 省 ( 区 市 ) 为 单 位 的 集 中 采 购 三 改 进 药 款 结 算 方 式 ( 一 ) 加 强 药 品 购 销 合 同 管 理 医 院 签 订 药 品 采 购 合 同 时 应 当 明 确 采 购 品 种 剂 型 规 格 价 格 数 量 配 送 批 量 和 时 限 结 算 方 式 和 结 算 时 间 等 内 容 合 同 约 定 的 采 购 数 量 应 是 采 购 计 划 申 报 的 一 个 采 购 周 期 的 全 部 采 购 量 ( 二 ) 规 范 药 品 货 款 支 付 医 院 应 将 药 品 收 支 纳 入 预 算 管 理, 严 格 按 照 合 同 约 定 的 时 间 支 付 货 款, 从 交 货 验 收 合 格 到 付 款 不 得 超 过 30 天 依 托 和 发 挥 省 级 药 品 集 中 采 购 平 台 集 中 支 付 结 算 的 优 势, 鼓 励 医 院 与 药 品 生 产 企 业 直 接 结 算 药 品 货 款 药 品 生 产 企 业 与 配 送 企 业 结 算 配 送 费 用 四 加 强 药 品 配 送 管 理 ( 一 ) 药 品 生 产 企 业 是 保 障 药 品 质 量 和 供 应 的 第 一 责 任 人 药 品 可 由 中 标 生 产 企 业 直 接 配 送 或 委 托 有 配 送 能 力 的 药 品 经 营 企 业 配 送 到 指 定 医 院 药 品 生 产 企 业 委 托 的 药 品 经 营 企 业 应 在 省 级 药 品 集 中 采 购 平 台 上 备 案, 备 案 情 况 向 社 会 公 开 省 级 药 品 采 购 机 构 应 及 时 公 布 每 家 医 院 的 配 送 企 业 名 单, 接 受 社 会 监 督 ( 二 ) 对 偏 远 交 通 不 便 地 区 的 药 品 配 送, 各 级 卫 生 计 生 部 门 要 加 强 组 织 协 调, 按 照 远 近 结 合 城 乡 联 动 的 原 则, 提 高 采 购 配 送 集 中 度, 统 筹 做 好 医 院 与 基 层 医 疗 卫 生 机 构 的 药 品 供 应 配 送 管 理 工 作 鼓 励 各 地 结 合 实 际 探 索 县 乡 村 一 体 化 配 送 发 挥 邮 政 等 物 流 行 业 服 务 网 络 优 势, 支 持 其 在 符 合 规 定 的 条 件 下 参 与 药 品 配 送 ( 三 ) 对 因 配 送 不 及 时 影 响 临 床 用 药 或 拒 绝 提 供 偏 远 地 区 配 送 服 务 的 企 业, 省 级 药 品 采 购 机 构 应 及 时 纠 正, 并 督 促 其 限 期 整 改 对 逾 期 不 改 的 企 业 取 消 其 中 标 资 格, 医 院 因 此 被 迫 使 用 其 他 企 业 药 品 替 代 的, 超 支 费 用 由 原 中 标 企 业 承 担, 具 体 办 法 由 各 省 ( 区 市 ) 制 定 五 规 范 采 购 平 台 建 设 ( 一 ) 省 级 药 品 采 购 机 构 负 责 省 级 药 品 集 中 采 购 平 台 的 使 用 管 理 和 维 护, 省 ( 区 市 ) 人 民 政 府 要 给 予 必 要 的 人 力 财 力 物 力 支 持, 保 证 其 工 作 正 常 运 行 ( 二 ) 建 立 药 品 采 购 数 据 共 享 机 制, 统 一 省 级 药 品 集 中 采 购 平 台 规 范 化 建 设 标 准, 推 动 药 品 采 购 编 码 标 准 化, 实 现 国 家 药 品 供 应 保 障 综 合 管 理 信 息 平 台 省 级 药 品 集 中 采 购 平 台 医 院 医 保 经 办 机 构 价 格 主 管 部 门 等 信 息 数 据 互 联 互 通 资 源 共 享 ( 三 ) 省 级 药 品 集 中 采 购 平 台 要 面 向 各 级 医 院 和 药 品 生 产 经 营 企 业 提 供 服 务, 提 高 药 品 招 标 采 购 配 送 管 理 评 价 统 计 分 析 动 态 监 管 等 能 力, 及 时 收 集 分 析 医 院 药 品 采 购 价 格 数 量 回 款 时 间 及 药 品 生 产 经 营 企 业 配 送 到 位 率 不 良 记 录 等 情 况, 定 期 向 社 会 公 布 鼓 励 有 条 件 的 地 方 开 展 电 子 交 易, 采 取 通 过 药 品 集 中 采 购 平 台 签 订 电 子 合 同 在 线 支 付 等 多 种 方 式, 节 约 交 易 成 本, 提 高 交 易 透 明 度 六 强 化 综 合 监 督 管 理 ( 一 ) 加 强 医 务 人 员 合 理 用 药 培 训 和 考 核, 发 挥 药 师 的 用 药 指 导 作 用, 规 范 医 生 处 方 行 为, 切 实 减 少 不 合 理 用 药 建 立 处 方 点 评 和 医 师 约 谈 制 度, 重 点 跟 踪 监 控 辅 助 用 药 医 院 超 常 使 用 的 药 品 建 立 健 全 以 基 本 药 物 为 重 点 的 临 床 用 药 综 - 8 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 第 4-5 期 合 评 价 体 系, 推 进 药 品 剂 型 规 格 包 装 标 准 化 ( 二 ) 以 省 ( 区 市 ) 为 单 位, 选 择 若 干 医 院 和 基 层 医 疗 卫 生 机 构 作 为 短 缺 药 品 监 测 点, 及 时 收 集 分 析 药 品 供 求 信 息, 强 化 短 缺 药 品 监 测 和 预 警 ( 三 ) 将 药 品 集 中 采 购 情 况 作 为 医 院 及 其 负 责 人 的 重 要 考 核 内 容, 纳 入 目 标 管 理 及 医 院 评 审 评 价 工 作 对 违 规 网 下 采 购 拖 延 货 款 的 医 院, 视 情 节 轻 重 给 予 通 报 批 评 限 期 整 改 责 令 支 付 违 约 金 降 低 等 级 等 处 理 涉 及 商 业 贿 赂 等 腐 败 行 为 的, 依 法 严 肃 查 处 ( 四 ) 加 强 对 药 品 价 格 执 行 情 况 的 监 督 检 查, 强 化 药 品 成 本 调 查 和 市 场 购 销 价 格 监 测, 规 范 价 格 行 为, 保 护 患 者 合 法 权 益 依 法 严 肃 查 处 价 格 违 法 和 垄 断 行 为, 以 及 伪 造 或 虚 开 发 票 挂 靠 经 营 走 票 等 违 法 行 为 强 化 重 点 药 品 质 量 追 踪 和 全 程 质 量 监 管, 严 厉 打 击 制 售 假 冒 伪 劣 药 品 行 为 ( 五 ) 严 格 执 行 诚 信 记 录 和 市 场 清 退 制 度 各 省 ( 区 市 ) 要 建 立 健 全 检 查 督 导 制 度, 建 立 药 品 生 产 经 营 企 业 诚 信 记 录 并 及 时 向 社 会 公 布 对 列 入 不 良 记 录 名 单 的 企 业, 医 院 两 年 内 不 得 购 入 其 药 品 加 强 对 医 院 药 品 生 产 经 营 企 业 履 行 医 疗 卫 生 机 构 医 药 产 品 廉 洁 购 销 合 同 情 况 的 监 督 ( 六 ) 全 面 推 进 信 息 公 开, 确 保 药 品 采 购 各 环 节 在 阳 光 下 运 行 建 立 有 奖 举 报 制 度, 自 觉 接 受 人 大 政 协 和 社 会 各 界 监 督 坚 持 全 国 统 一 市 场, 维 护 公 平 竞 争 环 境, 反 对 各 种 形 式 的 地 方 保 护 七 切 实 加 强 组 织 领 导 ( 一 ) 落 实 各 方 责 任 各 省 ( 区 市 ) 人 民 政 府 要 加 强 组 织 领 导 和 督 导 评 估, 及 时 研 究 解 决 药 品 集 中 采 购 工 作 中 的 重 大 问 题 卫 生 计 生 发 展 改 革 人 力 资 源 社 会 保 障 财 政 商 务 工 业 和 信 息 化 工 商 食 品 药 品 监 管 保 险 监 管 等 有 关 部 门 要 各 司 其 职, 密 切 配 合, 形 成 工 作 合 力 医 保 经 办 机 构 商 业 保 险 机 构 要 按 规 定 与 医 疗 机 构 及 时 足 额 结 算 医 疗 费 用 ( 二 ) 精 心 组 织 实 施 各 省 ( 区 市 ) 要 按 照 本 意 见 精 神, 抓 紧 研 究 制 定 本 地 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 实 施 方 案, 2015 年 全 面 启 动 新 一 轮 药 品 采 购 省 级 药 品 采 购 机 构 要 切 实 做 好 本 地 药 品 集 中 采 购 的 组 织 管 理 和 具 体 实 施 地 方 可 结 合 实 际, 按 照 本 意 见 总 体 思 路 中 明 确 的 四 个 有 利 于 原 则, 探 索 跨 区 域 联 合 采 购 的 多 种 形 式 军 队 医 院 药 品 集 中 采 购 办 法 由 军 队 卫 生 主 管 部 门 研 究 制 定 ( 三 ) 加 强 廉 政 风 险 防 范 加 强 对 省 级 药 品 采 购 机 构 的 监 管, 健 全 省 级 药 品 采 购 机 构 内 部 制 约 和 外 部 监 督 机 制, 坚 持 用 制 度 管 权 管 事 管 人, 加 强 廉 洁 从 业 教 育, 不 断 提 高 业 务 能 力 和 廉 洁 意 识 建 立 权 力 运 行 监 控 机 制, 实 现 权 力 的 相 互 制 约 与 协 调, 实 行 重 要 岗 位 人 员 定 期 轮 岗 制 度 ( 四 ) 做 好 舆 论 宣 传 引 导 药 品 集 中 采 购 工 作 涉 及 多 方 利 益 调 整, 各 地 区 各 有 关 部 门 要 坚 持 正 确 导 向, 加 强 政 策 解 读 和 舆 论 引 导, 充 分 宣 传 药 品 集 中 采 购 工 作 的 政 策 方 向 意 义 措 施 和 成 效, 妥 善 回 应 社 会 关 切, 营 造 良 好 社 会 氛 围 国 务 院 办 公 厅 2015 年 2 月 9 日 国 务 院 办 公 厅 关 于 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 的 指 导 意 见 国 办 发 2015 38 号 各 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府, 国 务 院 各 部 委 各 直 属 机 构 : 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 是 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 一 项 重 要 任 务 2010 年 国 家 联 系 试 点 城 市 公 立 医 院 改 革 启 动 以 来, 各 试 点 城 市 积 极 探 索, 改 革 取 得 明 显 进 展, 积 累 了 宝 贵 经 验, 奠 定 了 拓 展 深 化 改 革 试 点 的 基 础 但 是 公 立 医 院 改 革 是 一 项 长 期 艰 巨 复 杂 的 系 统 工 程, 当 前 还 存 在 一 些 比 较 突 出 的 矛 盾 和 问 题, 公 立 医 院 逐 利 机 制 有 待 破 除, 外 部 治 理 和 内 部 管 理 水 平 有 待 提 升, 符 合 行 业 特 点 的 人 事 薪 酬 制 度 有 待 健 全, 结 构 布 局 有 待 优 化, 合 理 的 就 医 秩 序 还 未 形 成, 人 民 群 众 就 医 负 担 依 然 较 重 等, 迫 切 需 要 通 过 体 制 机 制 改 革 逐 步 加 以 解 决 根 据 党 的 十 八 大 十 八 届 二 中 三 中 四 中 全 会 精 神 和 中 共 中 央 国 务 院 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 意 见 国 务 院 关 于 印 发 十 二 五 期 间 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 规 划 暨 实 施 方 案 的 通 知 ( 国 发 2012 11 号 ) 要 求, 为 加 强 对 城 市 公 立 医 院 ( 地 级 市 辖 区 及 以 上 城 市 公 立 医 院 ) 综 合 改 革 试 点 的 指 导, - 9 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 卷 第 4-5 期 经 国 务 院 同 意, 现 提 出 如 下 意 见 一 总 体 要 求 ( 一 ) 指 导 思 想 深 入 贯 彻 落 实 党 的 十 八 大 和 十 八 届 二 中 三 中 四 中 全 会 精 神, 按 照 党 中 央 国 务 院 决 策 部 署, 着 力 解 决 群 众 看 病 就 医 问 题, 把 深 化 医 改 作 为 保 障 和 改 善 民 生 的 重 要 举 措, 将 公 平 可 及 群 众 受 益 作 为 改 革 出 发 点 和 立 足 点, 加 快 推 进 城 市 公 立 医 院 改 革 充 分 发 挥 公 立 医 院 公 益 性 质 和 主 体 作 用, 切 实 落 实 政 府 办 医 责 任, 着 力 推 进 管 理 体 制 补 偿 机 制 价 格 机 制 人 事 编 制 收 入 分 配 医 疗 监 管 等 体 制 机 制 改 革 统 筹 优 化 医 疗 资 源 布 局 构 建 合 理 就 医 秩 序 推 动 社 会 办 医 加 强 人 才 培 养 等 各 项 工 作, 为 持 续 深 化 公 立 医 院 改 革 形 成 可 复 制 可 推 广 的 实 践 经 验 ( 二 ) 基 本 原 则 坚 持 改 革 联 动 推 进 医 疗 医 保 医 药 联 动, 促 进 区 域 内 公 立 医 疗 机 构 同 步 改 革, 强 化 公 立 医 院 与 基 层 医 疗 卫 生 机 构 分 工 协 作, 与 社 会 办 医 协 调 发 展, 营 造 良 好 的 公 立 医 院 改 革 环 境, 增 强 改 革 的 系 统 性 整 体 性 和 协 同 性 坚 持 分 类 指 导 明 确 城 市 公 立 医 院 功 能 定 位, 充 分 发 挥 其 在 基 本 医 疗 服 务 提 供 急 危 重 症 和 疑 难 病 症 诊 疗 等 方 面 的 骨 干 作 用 从 实 际 出 发, 针 对 不 同 地 区 不 同 层 级 不 同 类 型 的 公 立 医 院, 在 医 保 支 付 价 格 调 整 绩 效 考 评 等 方 面 实 行 差 别 化 的 改 革 政 策 坚 持 探 索 创 新 在 中 央 确 定 的 改 革 方 向 和 原 则 下, 鼓 励 地 方 发 扬 首 创 精 神, 大 胆 探 索 锐 意 创 新, 突 破 政 策 障 碍 和 利 益 藩 篱, 建 立 符 合 实 际 的 体 制 机 制 ( 三 ) 基 本 目 标 破 除 公 立 医 院 逐 利 机 制, 落 实 政 府 的 领 导 责 任 保 障 责 任 管 理 责 任 监 督 责 任, 充 分 发 挥 市 场 机 制 作 用, 建 立 起 维 护 公 益 性 调 动 积 极 性 保 障 可 持 续 的 运 行 新 机 制 ; 构 建 起 布 局 合 理 分 工 协 作 的 医 疗 服 务 体 系 和 分 级 诊 疗 就 医 格 局, 有 效 缓 解 群 众 看 病 难 看 病 贵 问 题 2015 年 进 一 步 扩 大 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 到 2017 年, 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 全 面 推 开, 现 代 医 院 管 理 制 度 初 步 建 立, 医 疗 服 务 体 系 能 力 明 显 提 升, 就 医 秩 序 得 到 改 善, 城 市 三 级 医 院 普 通 门 诊 就 诊 人 次 占 医 疗 卫 生 机 构 总 诊 疗 人 次 的 比 重 明 显 降 低 ; 医 药 费 用 不 合 理 增 长 得 到 有 效 控 制, 卫 生 总 费 用 增 幅 与 本 地 区 生 产 总 值 的 增 幅 相 协 调 ; 群 众 满 意 度 明 显 提 升, 就 医 费 用 负 担 明 显 减 轻, 总 体 上 个 人 卫 生 支 出 占 卫 生 总 费 用 的 比 例 降 低 到 30% 以 下 ( 四 ) 基 本 路 径 建 立 现 代 医 院 管 理 制 度, 加 快 政 府 职 能 转 变, 推 进 管 办 分 开, 完 善 法 人 治 理 结 构 和 治 理 机 制, 合 理 界 定 政 府 公 立 医 院 社 会 患 者 的 责 权 利 关 系 建 立 公 立 医 院 科 学 补 偿 机 制, 以 破 除 以 药 补 医 机 制 为 关 键 环 节, 通 过 降 低 药 品 耗 材 费 用 取 消 药 品 加 成 深 化 医 保 支 付 方 式 改 革 规 范 药 品 使 用 和 医 疗 行 为 等 措 施, 留 出 空 间, 同 步 理 顺 公 立 医 院 医 疗 服 务 价 格, 建 立 符 合 医 疗 行 业 特 点 的 薪 酬 制 度 构 建 协 同 发 展 的 服 务 体 系, 以 基 层 服 务 能 力 建 设 为 基 础, 以 分 工 协 作 机 制 为 支 撑, 综 合 运 用 法 律 社 保 行 政 和 市 场 手 段, 优 化 资 源 配 置, 引 导 合 理 就 医 将 管 理 体 制 运 行 机 制 服 务 价 格 调 整 医 保 支 付 人 事 管 理 收 入 分 配 等 改 革 作 为 重 点 任 务, 国 家 省 级 相 关 部 门 要 加 强 指 导, 给 予 政 策 支 持, 并 将 相 关 权 限 下 放 给 试 点 城 市 二 改 革 公 立 医 院 管 理 体 制 ( 五 ) 建 立 高 效 的 政 府 办 医 体 制 实 行 政 事 分 开, 合 理 界 定 政 府 作 为 出 资 人 的 举 办 监 督 职 责 和 公 立 医 院 作 为 事 业 单 位 的 自 主 运 营 管 理 权 限 积 极 探 索 公 立 医 院 管 办 分 开 的 多 种 有 效 实 现 形 式, 明 确 政 府 及 相 关 部 门 的 管 理 权 力 和 职 责, 构 建 决 策 执 行 监 督 相 互 分 工 相 互 制 衡 的 权 力 运 行 机 制 建 立 协 调 统 一 高 效 的 办 医 体 制, 各 试 点 城 市 可 组 建 由 政 府 负 责 同 志 牵 头, 政 府 有 关 部 门 部 分 人 大 代 表 和 政 协 委 员, 以 及 其 他 利 益 相 关 方 组 成 的 管 理 委 员 会, 履 行 政 府 办 医 职 能, 负 责 公 立 医 院 的 发 展 规 划 章 程 制 定 重 大 项 目 实 施 财 政 投 入 运 行 监 管 绩 效 考 核 等, 并 明 确 办 事 机 构, 承 担 管 理 委 员 会 日 常 工 作 各 级 行 政 主 管 部 门 要 创 新 管 理 方 式, 从 直 接 管 理 公 立 医 院 转 为 行 业 管 理, 强 化 政 策 法 规 行 业 规 划 标 准 规 范 的 制 定 和 监 督 指 导 职 责 卫 生 计 生 教 育 等 部 门 要 积 极 研 究 探 索 高 校 附 属 医 院 管 理 体 制 改 革 ( 六 ) 落 实 公 立 医 院 自 主 权 完 善 公 立 医 院 法 人 治 理 结 构 和 治 理 机 制, 落 实 公 立 医 院 人 事 管 理 内 部 分 配 运 营 管 理 等 自 主 权 采 取 有 效 形 式 建 立 公 立 医 院 内 部 决 策 和 制 约 机 制, 实 行 重 大 决 策 重 要 干 部 任 免 重 大 项 目 实 施 大 额 资 金 使 用 集 体 讨 论 并 按 规 定 程 序 执 行, 落 实 院 务 公 开, 发 挥 职 工 代 表 大 会 职 能, 强 化 民 主 管 理 健 全 院 长 选 拔 任 用 制 度, 鼓 励 实 行 院 长 聘 任 制, 突 出 专 业 化 管 理 能 力, 推 进 职 业 化 建 设 实 行 院 长 任 期 目 标 责 任 考 核 和 问 责 制 逐 步 取 消 公 立 医 院 的 行 政 级 别, 各 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 负 责 人 一 律 不 得 兼 任 公 立 医 院 领 导 职 务 对 于 资 产 多 元 化 实 行 托 管 的 公 立 医 院 以 及 医 疗 - 10 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 第 4-5 期 联 合 体 等 可 在 医 院 层 面 成 立 理 事 会 ( 七 ) 建 立 以 公 益 性 为 导 向 的 考 核 评 价 机 制 卫 生 计 生 行 政 部 门 或 专 门 的 公 立 医 院 管 理 机 构 制 定 绩 效 评 价 指 标 体 系, 突 出 功 能 定 位 职 责 履 行 费 用 控 制 运 行 绩 效 财 务 管 理 成 本 控 制 和 社 会 满 意 度 等 考 核 指 标, 定 期 组 织 公 立 医 院 绩 效 考 核 以 及 院 长 年 度 和 任 期 目 标 责 任 考 核, 考 核 结 果 向 社 会 公 开, 并 与 医 院 财 政 补 助 医 保 支 付 工 资 总 额 以 及 院 长 薪 酬 任 免 奖 惩 等 挂 钩, 建 立 激 励 约 束 机 制 ( 八 ) 强 化 公 立 医 院 精 细 化 管 理 加 强 医 院 财 务 会 计 管 理, 强 化 成 本 核 算 与 控 制, 落 实 三 级 公 立 医 院 总 会 计 师 制 度 推 进 公 立 医 院 后 勤 服 务 社 会 化 加 强 医 疗 质 量 管 理 与 控 制, 规 范 临 床 检 查 诊 断 治 疗 使 用 药 物 和 植 ( 介 ) 入 类 医 疗 器 械 行 为 全 面 开 展 便 民 惠 民 服 务, 加 强 预 约 和 分 诊 管 理, 不 断 优 化 医 疗 服 务 流 程, 改 善 患 者 就 医 环 境 和 就 医 体 验 深 入 开 展 优 质 护 理 服 务 优 化 执 业 环 境, 尊 重 医 务 人 员 劳 动, 维 护 医 务 人 员 合 法 权 益 健 全 调 解 机 制, 鼓 励 医 疗 机 构 和 医 师 个 人 购 买 医 疗 责 任 保 险 等 医 疗 执 业 保 险, 构 建 和 谐 医 患 关 系 ( 九 ) 完 善 多 方 监 管 机 制 强 化 卫 生 计 生 行 政 部 门 ( 含 中 医 药 管 理 部 门 ) 医 疗 服 务 监 管 职 能, 统 一 规 划 统 一 准 入 统 一 监 管, 建 立 属 地 化 全 行 业 管 理 体 制 强 化 对 医 院 经 济 运 行 和 财 务 活 动 的 会 计 监 督, 加 强 审 计 监 督 加 强 医 院 信 息 公 开, 建 立 定 期 公 示 制 度, 运 用 信 息 系 统 采 集 数 据, 重 点 公 开 财 务 状 况 绩 效 考 核 质 量 安 全 价 格 和 医 疗 费 用 等 信 息 二 级 以 上 公 立 医 院 相 关 信 息 每 年 向 社 会 公 布 充 分 发 挥 医 疗 行 业 协 会 学 会 等 社 会 组 织 作 用, 加 强 行 业 自 律 监 督 和 职 业 道 德 建 设, 引 导 医 疗 机 构 依 法 经 营 严 格 自 律 发 挥 人 大 监 察 审 计 机 关 以 及 社 会 层 面 的 监 督 作 用 探 索 对 公 立 医 院 进 行 第 三 方 专 业 机 构 评 价, 强 化 社 会 监 督 三 建 立 公 立 医 院 运 行 新 机 制 ( 十 ) 破 除 以 药 补 医 机 制 试 点 城 市 所 有 公 立 医 院 推 进 医 药 分 开, 积 极 探 索 多 种 有 效 方 式 改 革 以 药 补 医 机 制, 取 消 药 品 加 成 ( 中 药 饮 片 除 外 ) 将 公 立 医 院 补 偿 由 服 务 收 费 药 品 加 成 收 入 和 政 府 补 助 三 个 渠 道 改 为 服 务 收 费 和 政 府 补 助 两 个 渠 道 通 过 调 整 医 疗 服 务 价 格 加 大 政 府 投 入 改 革 支 付 方 式 降 低 医 院 运 行 成 本 等, 建 立 科 学 合 理 的 补 偿 机 制 对 医 院 的 药 品 贮 藏 保 管 损 耗 等 费 用 列 入 医 院 运 行 成 本 予 以 补 偿 采 取 综 合 措 施 切 断 医 院 和 医 务 人 员 与 药 品 间 的 利 益 链, 完 善 医 药 费 用 管 控 制 度, 严 格 控 制 医 药 费 用 不 合 理 增 长 按 照 总 量 控 制 结 构 调 整 的 办 法, 改 变 公 立 医 院 收 入 结 构, 提 高 业 务 收 入 中 技 术 劳 务 性 收 入 的 比 重, 降 低 药 品 和 卫 生 材 料 收 入 的 比 重, 确 保 公 立 医 院 良 性 运 行 和 发 展 力 争 到 2017 年 试 点 城 市 公 立 医 院 药 占 比 ( 不 含 中 药 饮 片 ) 总 体 降 到 30% 左 右 ; 百 元 医 疗 收 入 ( 不 含 药 品 收 入 ) 中 消 耗 的 卫 生 材 料 降 到 20 元 以 下 ( 十 一 ) 降 低 药 品 和 医 用 耗 材 费 用 改 革 药 品 价 格 监 管 方 式, 规 范 高 值 医 用 耗 材 的 价 格 行 为 减 少 药 品 和 医 用 耗 材 流 通 环 节, 规 范 流 通 经 营 和 企 业 自 主 定 价 行 为 全 面 落 实 国 务 院 办 公 厅 关 于 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 的 指 导 意 见 ( 国 办 发 2015 7 号 ), 允 许 试 点 城 市 以 市 为 单 位, 按 照 有 利 于 破 除 以 药 补 医 机 制 降 低 药 品 虚 高 价 格 预 防 和 遏 制 腐 败 行 为 推 动 药 品 生 产 流 通 企 业 整 合 重 组 的 原 则, 在 省 级 药 品 集 中 采 购 平 台 上 自 行 采 购 试 点 城 市 成 交 价 格 不 得 高 于 省 级 中 标 价 格 如 果 试 点 城 市 成 交 价 格 明 显 低 于 省 级 中 标 价 格, 省 级 中 标 价 格 应 按 试 点 城 市 成 交 价 格 调 整 可 结 合 实 际 鼓 励 省 际 跨 区 域 专 科 医 院 等 联 合 采 购 高 值 医 用 耗 材 必 须 通 过 省 级 集 中 采 购 平 台 进 行 阳 光 采 购, 网 上 公 开 交 易 在 保 证 质 量 的 前 提 下 鼓 励 采 购 国 产 高 值 医 用 耗 材 加 强 药 品 质 量 安 全 监 管, 严 格 市 场 准 入 和 药 品 注 册 审 批, 保 障 药 品 的 供 应 配 送 和 质 量 安 全 采 取 多 种 形 式 推 进 医 药 分 开, 患 者 可 自 主 选 择 在 医 院 门 诊 药 房 或 凭 处 方 到 零 售 药 店 购 药 加 强 合 理 用 药 和 处 方 监 管, 采 取 处 方 负 面 清 单 管 理 处 方 点 评 等 形 式 控 制 抗 菌 药 物 不 合 理 使 用, 强 化 激 素 类 药 物 抗 肿 瘤 药 物 辅 助 用 药 的 临 床 使 用 干 预 ( 十 二 ) 理 顺 医 疗 服 务 价 格 在 保 证 公 立 医 院 良 性 运 行 医 保 基 金 可 承 受 群 众 整 体 负 担 不 增 加 的 前 提 下, 试 点 城 市 要 在 2015 年 制 定 出 台 公 立 医 院 医 疗 服 务 价 格 改 革 方 案 经 科 学 测 算, 在 降 低 药 品 医 用 耗 材 费 用 和 取 消 药 品 加 成 的 同 时, 降 低 大 型 医 用 设 备 检 查 治 疗 价 格, 合 理 调 整 提 升 体 现 医 务 人 员 技 术 劳 务 价 值 的 医 疗 服 务 价 格, 特 别 是 诊 疗 手 术 护 理 床 位 中 医 等 服 务 项 目 价 格 改 革 价 格 形 成 机 制, 逐 步 减 少 按 项 目 定 价 的 医 疗 服 务 项 目 数 量, 积 极 探 索 按 病 种 按 服 务 单 元 定 价 逐 步 理 顺 不 同 级 别 医 疗 机 构 间 和 医 疗 服 务 项 目 的 比 价 关 系, 建 立 以 成 本 和 收 入 结 构 变 化 为 基 础 的 价 格 动 态 调 整 机 制 公 立 医 院 由 政 府 投 资 购 置 的 大 型 设 备, 按 扣 除 折 旧 后 的 成 本 制 定 检 查 价 格 ; 对 符 合 规 划 及 相 关 政 策 规 定 的 贷 款 或 集 资 购 置 的 大 型 设 备, 由 政 府 按 扣 除 折 旧 后 的 价 格 回 购, 回 购 有 困 难 的 限 期 降 低 检 查 价 格 医 疗 服 务 价 格 医 保 支 付 分 级 诊 - 11 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 卷 第 4-5 期 疗 等 政 策 要 相 互 衔 接 加 强 医 药 价 格 监 管, 建 立 价 格 监 测 和 预 警 机 制, 及 时 防 范 价 格 异 动 加 大 对 价 格 垄 断 和 欺 诈 等 违 法 行 为 的 查 处 力 度 ( 十 三 ) 落 实 政 府 投 入 责 任 各 级 政 府 要 落 实 符 合 区 域 卫 生 规 划 的 公 立 医 院 基 本 建 设 和 设 备 购 置 重 点 学 科 发 展 人 才 培 养 符 合 国 家 规 定 的 离 退 休 人 员 费 用 和 政 策 性 亏 损 补 贴 等 投 入, 对 公 立 医 院 承 担 的 公 共 卫 生 任 务 给 予 专 项 补 助, 保 障 政 府 指 定 的 紧 急 救 治 救 灾 援 外 支 农 支 边 和 城 乡 医 院 对 口 支 援 等 公 共 服 务 经 费 落 实 对 中 医 院 ( 民 族 医 院 ) 传 染 病 院 精 神 病 院 职 业 病 防 治 院 妇 产 医 院 儿 童 医 院 以 及 康 复 医 院 等 专 科 医 院 的 投 入 倾 斜 政 策 改 革 财 政 补 助 方 式, 强 化 财 政 补 助 与 公 立 医 院 的 绩 效 考 核 结 果 挂 钩 关 系 完 善 政 府 购 买 服 务 机 制 四 强 化 医 保 支 付 和 监 控 作 用 ( 十 四 ) 深 化 医 保 支 付 方 式 改 革 充 分 发 挥 基 本 医 保 的 基 础 性 作 用, 强 化 医 保 基 金 收 支 预 算, 建 立 以 按 病 种 付 费 为 主, 按 人 头 付 费 按 服 务 单 元 付 费 等 复 合 型 付 费 方 式, 逐 步 减 少 按 项 目 付 费 鼓 励 推 行 按 疾 病 诊 断 相 关 组 (DRGs) 付 费 方 式 2015 年 医 保 支 付 方 式 改 革 要 覆 盖 区 域 内 所 有 公 立 医 院, 并 逐 步 覆 盖 所 有 医 疗 服 务 综 合 考 虑 医 疗 服 务 质 量 安 全 基 本 医 疗 需 求 等 因 素 制 定 临 床 路 径, 加 快 推 进 临 床 路 径 管 理 到 2015 年 底, 试 点 城 市 实 施 临 床 路 径 管 理 的 病 例 数 要 达 到 公 立 医 院 出 院 病 例 数 的 30%, 同 步 扩 大 按 病 种 付 费 的 病 种 数 和 住 院 患 者 按 病 种 付 费 的 覆 盖 面, 实 行 按 病 种 付 费 的 病 种 不 少 于 100 个 加 快 建 立 各 类 医 疗 保 险 经 办 机 构 和 定 点 医 疗 机 构 之 间 公 开 平 等 的 谈 判 协 商 机 制 和 风 险 分 担 机 制 充 分 发 挥 各 类 医 疗 保 险 对 医 疗 服 务 行 为 和 费 用 的 调 控 引 导 与 监 督 制 约 作 用, 有 效 控 制 医 疗 成 本, 逐 步 将 医 保 对 医 疗 机 构 服 务 监 管 延 伸 到 对 医 务 人 员 医 疗 服 务 行 为 的 监 管 利 用 商 业 健 康 保 险 公 司 的 专 业 知 识, 发 挥 其 第 三 方 购 买 者 的 作 用, 帮 助 缓 解 医 患 信 息 不 对 称 和 医 患 矛 盾 问 题 ( 十 五 ) 逐 步 提 高 保 障 绩 效 逐 步 提 升 医 保 保 障 水 平, 逐 步 缩 小 政 策 范 围 内 住 院 费 用 支 付 比 例 与 实 际 住 院 费 用 支 付 比 例 间 的 差 距 在 规 范 日 间 手 术 和 中 医 非 药 物 诊 疗 技 术 的 基 础 上, 逐 步 扩 大 纳 入 医 保 支 付 的 日 间 手 术 和 医 疗 机 构 中 药 制 剂 针 灸 治 疗 性 推 拿 等 中 医 非 药 物 诊 疗 技 术 范 围, 鼓 励 提 供 和 使 用 适 宜 的 中 医 药 服 务 建 立 疾 病 应 急 救 助 制 度 全 面 实 施 城 乡 居 民 大 病 保 险 推 进 商 业 健 康 保 险 发 展 加 强 基 本 医 保 城 乡 居 民 大 病 保 险 职 工 补 充 医 疗 保 险 医 疗 救 助 商 业 健 康 保 险 等 多 种 保 障 制 度 的 衔 接, 进 一 步 减 轻 群 众 医 药 费 用 负 担 五 建 立 符 合 医 疗 行 业 特 点 的 人 事 薪 酬 制 度 ( 十 六 ) 深 化 编 制 人 事 制 度 改 革 在 地 方 现 有 编 制 总 量 内, 合 理 核 定 公 立 医 院 编 制 总 量, 创 新 公 立 医 院 机 构 编 制 管 理 方 式, 逐 步 实 行 编 制 备 案 制, 建 立 动 态 调 整 机 制 在 岗 位 设 置 收 入 分 配 职 称 评 定 管 理 使 用 等 方 面, 对 编 制 内 外 人 员 待 遇 统 筹 考 虑, 按 照 国 家 规 定 推 进 养 老 保 险 制 度 改 革 实 行 聘 用 制 度 和 岗 位 管 理 制 度, 人 员 由 身 份 管 理 向 岗 位 管 理 转 变, 定 编 定 岗 不 固 定 人 员, 形 成 能 进 能 出 能 上 能 下 的 灵 活 用 人 机 制 落 实 公 立 医 院 用 人 自 主 权, 对 医 院 紧 缺 高 层 次 人 才, 可 按 规 定 由 医 院 采 取 考 察 的 方 式 予 以 招 聘, 结 果 公 开 ( 十 七 ) 合 理 确 定 医 务 人 员 薪 酬 水 平 根 据 医 疗 行 业 培 养 周 期 长 职 业 风 险 高 技 术 难 度 大 责 任 担 当 重 等 特 点, 国 家 有 关 部 门 要 加 快 研 究 制 定 符 合 医 疗 卫 生 行 业 特 点 的 薪 酬 改 革 方 案 在 方 案 出 台 前, 试 点 城 市 可 先 行 探 索 制 定 公 立 医 院 绩 效 工 资 总 量 核 定 办 法, 着 力 体 现 医 务 人 员 技 术 劳 务 价 值, 合 理 确 定 医 务 人 员 收 入 水 平, 并 建 立 动 态 调 整 机 制 完 善 绩 效 工 资 制 度, 公 立 医 院 通 过 科 学 的 绩 效 考 核 自 主 进 行 收 入 分 配, 做 到 多 劳 多 得 优 绩 优 酬, 重 点 向 临 床 一 线 业 务 骨 干 关 键 岗 位 以 及 支 援 基 层 和 有 突 出 贡 献 的 人 员 倾 斜, 合 理 拉 开 收 入 差 距 ( 十 八 ) 强 化 医 务 人 员 绩 效 考 核 公 立 医 院 负 责 内 部 考 核 与 奖 惩, 突 出 岗 位 工 作 量 服 务 质 量 行 为 规 范 技 术 能 力 医 德 医 风 和 患 者 满 意 度, 将 考 核 结 果 与 医 务 人 员 的 岗 位 聘 用 职 称 晋 升 个 人 薪 酬 挂 钩 完 善 公 立 医 院 用 药 管 理, 严 格 控 制 高 值 医 用 耗 材 的 不 合 理 使 用 严 禁 给 医 务 人 员 设 定 创 收 指 标, 医 务 人 员 个 人 薪 酬 不 得 与 医 院 的 药 品 耗 材 大 型 医 学 检 查 等 业 务 收 入 挂 钩 六 构 建 各 类 医 疗 机 构 协 同 发 展 的 服 务 体 系 ( 十 九 ) 优 化 城 市 公 立 医 院 规 划 布 局 按 照 国 务 院 办 公 厅 关 于 印 发 全 国 医 疗 卫 生 服 务 体 系 规 划 纲 要 (2015 2020 年 ) 的 通 知 ( 国 办 发 2015 14 号 ) 要 求 以 及 本 省 ( 区 市 ) 卫 生 资 源 配 置 标 准, 并 结 合 服 务 人 口 与 服 务 半 径 城 镇 化 发 展 水 平 和 群 众 医 疗 需 求 变 化, 制 定 区 域 卫 生 规 划 人 才 队 伍 规 划 和 医 疗 机 构 设 置 规 划 国 家 省 级 卫 生 计 生 部 门 及 相 关 部 门 要 加 强 指 导 和 协 调, 将 区 域 内 各 方 面 各 层 次 医 疗 卫 生 资 源 纳 入 规 划 统 筹 考 虑 要 把 落 实 规 划 情 况 作 为 医 院 建 设 财 政 - 12 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 第 4-5 期 投 入 绩 效 考 核 医 保 支 付 人 员 配 置 床 位 设 置 等 的 依 据, 增 强 规 划 的 约 束 力, 定 期 向 社 会 公 示 规 划 执 行 情 况 从 严 控 制 公 立 医 院 床 位 规 模 建 设 标 准 和 大 型 医 用 设 备 配 备, 对 超 出 规 模 标 准 的 公 立 医 院, 要 采 取 综 合 措 施, 逐 步 压 缩 床 位 公 立 医 院 优 先 配 置 国 产 医 用 设 备 严 禁 公 立 医 院 举 债 建 设 和 超 标 准 装 修 控 制 公 立 医 院 特 需 服 务 规 模, 提 供 特 需 服 务 的 比 例 不 超 过 全 部 医 疗 服 务 的 10% ( 二 十 ) 推 进 社 会 力 量 参 与 公 立 医 院 改 革 按 照 区 域 卫 生 规 划 和 医 疗 机 构 设 置 规 划, 合 理 把 控 公 立 医 院 数 量 布 局 和 结 构, 鼓 励 企 业 慈 善 机 构 基 金 会 商 业 保 险 机 构 等 社 会 力 量 办 医, 扩 大 卫 生 资 源 总 量 鼓 励 采 取 迁 建 整 合 转 型 等 多 种 途 径 将 部 分 城 市 二 级 医 院 改 造 为 社 区 卫 生 服 务 机 构 专 科 医 院 老 年 护 理 和 康 复 等 机 构 鼓 励 社 会 力 量 以 出 资 新 建 参 与 改 制 等 多 种 形 式 投 资 医 疗, 优 先 支 持 举 办 非 营 利 性 医 疗 机 构 公 立 医 院 资 源 丰 富 的 城 市, 可 选 择 部 分 公 立 医 院 引 入 社 会 资 本 进 行 改 制 试 点, 加 强 有 形 资 产 和 无 形 资 产 的 评 估, 防 止 国 有 资 产 流 失, 要 坚 持 规 范 有 序 监 管 有 力, 确 保 公 开 公 平 公 正, 维 护 职 工 合 法 权 益 ( 二 十 一 ) 强 化 分 工 协 作 机 制 引 导 各 级 公 立 医 院 与 基 层 医 疗 卫 生 机 构 建 立 目 标 明 确 权 责 清 晰 的 分 工 协 作 机 制, 加 强 公 立 医 院 与 专 业 公 共 卫 生 机 构 的 沟 通 与 协 作 以 提 升 基 层 医 疗 卫 生 服 务 能 力 为 导 向, 以 业 务 技 术 管 理 资 产 等 为 纽 带, 探 索 构 建 包 括 医 疗 联 合 体 在 内 的 各 种 分 工 协 作 模 式, 完 善 管 理 运 行 机 制, 并 引 导 开 展 有 序 竞 争 在 统 一 质 量 控 制 标 准 前 提 下, 实 行 同 级 医 疗 机 构 医 学 检 查 检 验 结 果 互 认 可 探 索 整 合 和 利 用 现 有 资 源, 设 置 专 门 的 医 学 影 像 病 理 学 诊 断 和 医 学 检 验 医 疗 机 构, 促 进 医 疗 机 构 之 间 大 型 医 用 设 备 共 享 使 用 ( 二 十 二 ) 加 强 人 才 队 伍 培 养 和 提 升 服 务 能 力 推 进 医 教 研 协 同 发 展 2015 年, 试 点 城 市 要 实 施 住 院 医 师 规 范 化 培 训, 原 则 上 所 有 城 市 公 立 医 院 新 进 医 疗 岗 位 的 本 科 及 以 上 学 历 临 床 医 师 均 应 接 受 住 院 医 师 规 范 化 培 训 积 极 扩 大 全 科 及 儿 科 精 神 科 等 急 需 紧 缺 专 业 的 培 训 规 模 推 动 三 级 综 合 医 院 设 立 全 科 医 学 科 推 动 建 立 专 科 医 师 规 范 化 培 训 制 度, 加 强 公 立 医 院 骨 干 医 生 培 养 和 临 床 重 点 专 科 建 设 加 强 继 续 教 育 的 针 对 性 和 有 效 性, 创 新 教 育 模 式 及 管 理 方 法, 强 化 职 业 综 合 素 质 教 育 和 业 务 技 术 培 训 加 强 公 立 医 院 院 长 职 业 培 训 探 索 建 立 以 需 求 为 导 向, 以 医 德 能 力 业 绩 为 重 点 的 人 才 评 价 体 系 七 推 动 建 立 分 级 诊 疗 制 度 ( 二 十 三 ) 构 建 分 级 诊 疗 服 务 模 式 推 动 医 疗 卫 生 工 作 重 心 下 移, 医 疗 卫 生 资 源 下 沉 按 照 国 家 建 立 分 级 诊 疗 制 度 的 政 策 要 求, 在 试 点 城 市 构 建 基 层 首 诊 双 向 转 诊 急 慢 分 治 上 下 联 动 的 分 级 诊 疗 模 式 落 实 基 层 首 诊, 基 层 医 疗 卫 生 机 构 提 供 基 本 医 疗 和 转 诊 服 务, 注 重 发 挥 全 科 医 生 作 用, 推 进 全 科 医 生 签 约 服 务 逐 步 增 加 城 市 公 立 医 院 通 过 基 层 医 疗 卫 生 机 构 和 全 科 医 生 预 约 挂 号 和 转 诊 服 务 号 源, 上 级 医 院 对 经 基 层 和 全 科 医 生 预 约 或 转 诊 的 患 者 提 供 优 先 接 诊 优 先 检 查 优 先 住 院 等 服 务 到 2015 年 底, 预 约 转 诊 占 公 立 医 院 门 诊 就 诊 量 的 比 例 要 提 高 到 20% 以 上, 减 少 三 级 医 院 普 通 门 诊 就 诊 人 次 完 善 双 向 转 诊 程 序, 各 地 要 制 定 常 见 病 种 出 入 院 标 准 和 双 向 转 诊 标 准, 实 现 不 同 级 别 和 类 别 医 疗 机 构 之 间 有 序 转 诊, 重 点 畅 通 患 者 向 下 转 诊 渠 道, 鼓 励 上 级 医 院 出 具 治 疗 方 案, 在 下 级 医 院 或 基 层 医 疗 卫 生 机 构 实 施 治 疗 推 进 急 慢 分 治 格 局 的 形 成, 在 医 院 基 层 医 疗 卫 生 机 构 和 慢 性 病 长 期 照 护 机 构 之 间 建 立 起 科 学 合 理 的 分 工 协 作 机 制, 加 强 基 层 医 疗 卫 生 机 构 与 公 立 医 院 药 品 采 购 和 使 用 的 衔 接 可 由 三 级 医 院 专 科 医 师 与 基 层 全 科 医 生 护 理 人 员 组 成 医 疗 团 队, 对 下 转 慢 性 病 和 康 复 期 患 者 进 行 管 理 和 指 导 推 进 和 规 范 医 师 多 点 执 业, 促 进 优 质 医 疗 资 源 下 沉 到 基 层 ( 二 十 四 ) 完 善 与 分 级 诊 疗 相 适 应 的 医 保 政 策 2015 年 底 前, 试 点 城 市 要 结 合 分 级 诊 疗 工 作 推 进 情 况, 明 确 促 进 分 级 诊 疗 的 医 保 支 付 政 策 对 没 有 按 照 转 诊 程 序 就 医 的, 降 低 医 保 支 付 比 例 或 按 规 定 不 予 支 付 完 善 不 同 级 别 医 疗 机 构 医 保 差 异 化 支 付 政 策 适 当 拉 开 不 同 级 别 医 疗 机 构 的 起 付 线 和 支 付 比 例 差 距, 对 符 合 规 定 的 转 诊 住 院 患 者 可 以 连 续 计 算 起 付 线 八 加 快 推 进 医 疗 卫 生 信 息 化 建 设 ( 二 十 五 ) 加 强 区 域 医 疗 卫 生 信 息 平 台 建 设 构 建 完 善 的 区 域 人 口 健 康 信 息 平 台, 建 立 动 态 更 新 的 标 准 化 电 子 健 康 档 案 和 电 子 病 历 数 据 库, 完 善 技 术 标 准 和 安 全 防 护 体 系, 逐 步 实 现 居 民 基 本 健 康 信 息 和 公 共 卫 生 医 疗 服 务 医 疗 保 障 药 品 管 理 综 合 管 理 等 应 用 系 统 业 务 协 同, 促 进 医 疗 卫 生 医 保 和 药 品 管 理 等 系 统 对 接 信 息 共 享, 推 动 建 立 综 合 监 管 科 学 决 策 精 细 服 务 的 新 模 式 2015 年 底 前, 实 现 行 政 区 域 内 所 有 二 级 以 上 公 立 医 院 和 80% 以 上 的 基 层 医 疗 卫 生 机 构 与 区 域 平 台 对 接 ( 二 十 六 ) 推 进 医 疗 信 息 系 统 建 设 与 应 用 加 强 医 疗 卫 生 机 构 信 息 化 建 设, 强 化 信 息 技 术 标 准 应 用 和 数 据 安 全 管 理 全 面 实 施 健 康 医 疗 信 息 惠 民 行 动 计 划, 方 便 居 民 预 约 诊 疗 分 时 段 就 诊 共 享 检 验 检 查 结 果 诊 间 付 费 以 及 医 保 费 用 的 即 - 13 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 卷 第 4-5 期 时 结 算, 为 药 品 零 售 企 业 通 过 网 上 信 息 系 统 核 实 患 者 提 供 的 医 师 处 方 提 供 便 利 依 靠 大 数 据 支 撑, 强 化 对 医 疗 卫 生 服 务 的 绩 效 考 核 和 质 量 监 管 加 强 远 程 医 疗 系 统 建 设, 强 化 远 程 会 诊 教 育 等 服 务 功 能, 促 进 优 质 医 疗 资 源 共 享 2015 年 底 前, 实 现 与 国 家 药 品 电 子 监 管 系 统 对 接, 积 极 开 展 药 品 电 子 监 管 码 核 注 核 销 ; 各 试 点 城 市 基 本 完 成 所 有 二 级 以 上 医 院 信 息 化 标 准 建 设,60% 的 基 层 医 疗 卫 生 机 构 与 上 级 医 院 建 立 远 程 医 疗 信 息 系 统 九 强 化 组 织 实 施 ( 二 十 七 ) 明 确 进 度 安 排 试 点 地 区 政 府 要 结 合 实 际, 及 时 出 台 改 革 的 具 体 实 施 方 案 明 确 改 革 的 路 线 图 时 间 表, 把 握 好 改 革 重 点 任 务 优 先 顺 序 推 进 方 式, 做 到 科 学 测 算 分 类 施 策 务 实 操 作 务 求 突 破 建 立 试 点 地 区 的 国 家 省 市 公 立 医 院 改 革 联 动 机 制, 确 保 试 点 区 域 内 所 有 公 立 医 院 均 纳 入 改 革 范 围 整 体 推 进 所 辖 县 及 县 级 市 要 按 照 国 家 关 于 县 级 公 立 医 院 综 合 改 革 的 政 策 要 求 推 进 改 革 综 合 医 改 试 点 省 份 要 将 城 市 公 立 医 院 改 革 作 为 改 革 重 中 之 重, 加 强 组 织 领 导 政 策 指 导 和 督 促 推 进, 在 体 制 机 制 创 新 方 面 取 得 新 突 破, 并 统 筹 推 进 医 疗 保 障 医 疗 服 务 药 品 供 应 公 共 卫 生 监 管 体 制 等 综 合 改 革, 率 先 实 现 医 改 总 体 目 标 ( 二 十 八 ) 强 化 组 织 保 障 各 地 区 要 将 公 立 医 院 改 革 作 为 当 地 全 面 深 化 改 革 的 重 要 内 容, 试 点 城 市 主 要 领 导 负 总 责, 分 管 领 导 具 体 负 责, 围 绕 公 立 医 院 改 革 政 策, 分 解 工 作 任 务, 明 确 各 部 门 职 责, 责 任 到 人, 确 保 落 实 国 家 和 省 级 层 面 也 要 明 确 任 务 分 工, 卫 生 计 生 财 政 发 展 改 革 价 格 编 制 人 力 资 源 社 会 保 障 中 医 药 教 育 等 相 关 部 门 各 司 其 职, 进 一 步 解 放 思 想, 强 化 对 地 方 试 点 的 支 持 和 指 导, 完 善 配 套 改 革 措 施, 密 切 配 合, 综 合 推 进 ( 二 十 九 ) 加 强 督 导 评 价 各 省 ( 区 市 ) 要 建 立 督 导 考 核 评 估 问 责 机 制, 督 促 试 点 城 市 整 体 推 进 改 革 任 务, 并 将 公 立 医 院 改 革 工 作 纳 入 试 点 城 市 政 府 绩 效 考 核 内 容 相 关 部 门 要 加 强 对 城 市 公 立 医 院 改 革 试 点 工 作 的 指 导, 制 定 改 革 效 果 评 价 指 标 体 系 探 索 对 试 点 城 市 改 革 效 果 进 行 第 三 方 评 估 建 立 试 点 城 市 改 革 推 进 情 况 定 期 通 报 和 退 出 机 制, 对 改 革 进 展 滞 后 的 地 区 向 省 级 人 民 政 府 通 报 并 实 行 问 责, 收 回 有 关 补 助 资 金 ( 三 十 ) 及 时 总 结 宣 传 各 有 关 部 门 要 密 切 跟 踪 工 作 进 展, 及 时 总 结 经 验, 研 究 解 决 改 革 中 出 现 的 问 题 对 于 相 对 成 熟 的 改 革 经 验, 要 加 快 推 广 应 用 大 力 宣 传 和 解 读 改 革 的 政 策 措 施, 加 大 正 面 宣 传 力 度, 合 理 引 导 社 会 舆 论 和 群 众 预 期, 凝 聚 共 识 增 强 信 心, 营 造 改 革 的 良 好 氛 围 做 好 医 务 人 员 的 宣 传 动 员 工 作, 发 掘 和 宣 传 先 进 典 型, 调 动 广 大 医 务 人 员 参 与 改 革 的 积 极 性 主 动 性 开 展 对 地 方 各 级 政 府 相 关 部 门 领 导 干 部 和 公 立 医 院 管 理 者 的 政 策 培 训, 提 高 政 策 水 平 和 执 行 力, 确 保 改 革 顺 利 推 进 国 务 院 办 公 厅 2015 年 5 月 6 日 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 国 发 2015 44 号 各 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府, 国 务 院 各 部 委 各 直 属 机 构 : 近 年 来, 我 国 医 药 产 业 快 速 发 展, 药 品 医 疗 器 械 质 量 和 标 准 不 断 提 高, 较 好 地 满 足 了 公 众 用 药 需 要 与 此 同 时, 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 中 存 在 的 问 题 也 日 益 突 出, 注 册 申 请 资 料 质 量 不 高, 审 评 过 程 中 需 要 多 次 补 充 完 善, 严 重 影 响 审 评 审 批 效 率 ; 仿 制 药 重 复 建 设 重 复 申 请, 市 场 恶 性 竞 争, 部 分 仿 制 药 质 量 与 国 际 先 进 水 平 存 在 较 大 差 距 ; 临 床 急 需 新 药 的 上 市 审 批 时 间 过 长, 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 不 能 申 请 药 品 注 册, 影 响 药 品 创 新 的 积 极 性 为 此, 现 就 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 提 出 以 下 意 见 : 一 主 要 目 标 ( 一 ) 提 高 审 评 审 批 质 量 建 立 更 加 科 学 高 效 的 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 体 系, 使 批 准 上 市 药 品 医 疗 器 械 的 有 效 性 安 全 性 质 量 可 控 性 达 到 或 接 近 国 际 先 进 水 平 ( 二 ) 解 决 注 册 申 请 积 压 严 格 控 制 市 场 供 大 于 求 药 品 的 审 批 争 取 2016 年 底 前 消 化 完 积 压 存 量, 尽 快 实 现 注 册 申 请 和 审 评 数 量 年 度 进 出 平 衡,2018 年 实 现 按 规 定 时 限 审 批 - 14 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 第 4-5 期 ( 三 ) 提 高 仿 制 药 质 量 加 快 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价, 力 争 2018 年 底 前 完 成 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 与 参 比 制 剂 质 量 一 致 性 评 价 ( 四 ) 鼓 励 研 究 和 创 制 新 药 鼓 励 以 临 床 价 值 为 导 向 的 药 物 创 新, 优 化 创 新 药 的 审 评 审 批 程 序, 对 临 床 急 需 的 创 新 药 加 快 审 评 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 ( 五 ) 提 高 审 评 审 批 透 明 度 全 面 公 开 药 品 医 疗 器 械 注 册 的 受 理 技 术 审 评 产 品 检 验 和 现 场 检 查 条 件 与 相 关 技 术 要 求, 公 开 受 理 和 审 批 的 相 关 信 息, 引 导 申 请 人 有 序 研 发 和 申 请 二 主 要 任 务 ( 六 ) 提 高 药 品 审 批 标 准 将 药 品 分 为 新 药 和 仿 制 药 将 新 药 由 现 行 的 未 曾 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 药 品 调 整 为 未 在 中 国 境 内 外 上 市 销 售 的 药 品 根 据 物 质 基 础 的 原 创 性 和 新 颖 性, 将 新 药 分 为 创 新 药 和 改 良 型 新 药 将 仿 制 药 由 现 行 的 仿 已 有 国 家 标 准 的 药 品 调 整 为 仿 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 的 药 品 根 据 上 述 原 则, 调 整 药 品 注 册 分 类 仿 制 药 审 评 审 批 要 以 原 研 药 品 作 为 参 比 制 剂, 确 保 新 批 准 的 仿 制 药 质 量 和 疗 效 与 原 研 药 品 一 致 对 改 革 前 受 理 的 药 品 注 册 申 请, 继 续 按 照 原 规 定 进 行 审 评 审 批, 在 质 量 一 致 性 评 价 工 作 中 逐 步 解 决 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 性 问 题 ; 如 企 业 自 愿 申 请 按 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 的 新 标 准 审 批, 可 以 设 立 绿 色 通 道, 按 新 的 药 品 注 册 申 请 收 费 标 准 收 费, 加 快 审 评 审 批 上 述 改 革 在 依 照 法 定 程 序 取 得 授 权 后, 在 化 学 药 品 中 进 行 试 点 ( 七 ) 推 进 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 对 已 经 批 准 上 市 的 仿 制 药, 按 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 的 原 则, 分 期 分 批 进 行 质 量 一 致 性 评 价 药 品 生 产 企 业 应 将 其 产 品 按 照 规 定 的 方 法 与 参 比 制 剂 进 行 质 量 一 致 性 评 价, 并 向 食 品 药 品 监 管 总 局 报 送 评 价 结 果 参 比 制 剂 由 食 品 药 品 监 管 总 局 征 询 专 家 意 见 后 确 定, 可 以 选 择 原 研 药 品, 也 可 以 选 择 国 际 公 认 的 同 种 药 品 无 参 比 制 剂 的, 由 药 品 生 产 企 业 进 行 临 床 有 效 性 试 验 在 规 定 期 限 内 未 通 过 质 量 一 致 性 评 价 的 仿 制 药, 不 予 再 注 册 ; 通 过 质 量 一 致 性 评 价 的, 允 许 其 在 说 明 书 和 标 签 上 予 以 标 注, 并 在 临 床 应 用 招 标 采 购 医 保 报 销 等 方 面 给 予 支 持 在 质 量 一 致 性 评 价 工 作 中, 需 改 变 已 批 准 工 艺 的, 应 按 药 品 注 册 管 理 办 法 的 相 关 规 定 提 出 补 充 申 请, 食 品 药 品 监 管 总 局 设 立 绿 色 通 道, 加 快 审 评 审 批 质 量 一 致 性 评 价 工 作 首 先 在 2007 年 修 订 的 药 品 注 册 管 理 办 法 施 行 前 批 准 上 市 的 仿 制 药 中 进 行 在 国 家 药 典 中 标 注 药 品 标 准 起 草 企 业 的 名 称, 激 励 企 业 通 过 技 术 进 步 提 高 上 市 药 品 的 标 准 和 质 量 提 高 中 成 药 质 量 水 平, 积 极 推 进 中 药 注 射 剂 安 全 性 再 评 价 工 作 ( 八 ) 加 快 创 新 药 审 评 审 批 对 创 新 药 实 行 特 殊 审 评 审 批 制 度 加 快 审 评 审 批 防 治 艾 滋 病 恶 性 肿 瘤 重 大 传 染 病 罕 见 病 等 疾 病 的 创 新 药, 列 入 国 家 科 技 重 大 专 项 和 国 家 重 点 研 发 计 划 的 药 品, 转 移 到 境 内 生 产 的 创 新 药 和 儿 童 用 药, 以 及 使 用 先 进 制 剂 技 术 创 新 治 疗 手 段 具 有 明 显 治 疗 优 势 的 创 新 药 加 快 临 床 急 需 新 药 的 审 评 审 批, 申 请 注 册 新 药 的 企 业 需 承 诺 其 产 品 在 我 国 上 市 销 售 的 价 格 不 高 于 原 产 国 或 我 国 周 边 可 比 市 场 价 格 ( 九 ) 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 允 许 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 申 请 注 册 新 药, 在 转 让 给 企 业 生 产 时, 只 进 行 生 产 企 业 现 场 工 艺 核 查 和 产 品 检 验, 不 再 重 复 进 行 药 品 技 术 审 评 试 点 工 作 在 依 照 法 定 程 序 取 得 授 权 后 开 展 ( 十 ) 落 实 申 请 人 主 体 责 任 按 照 国 际 通 用 规 则 制 定 注 册 申 请 规 范, 申 请 人 要 严 格 按 照 规 定 条 件 和 相 关 技 术 要 求 申 请 将 现 由 省 级 食 品 药 品 监 管 部 门 受 理 食 品 药 品 监 管 总 局 审 评 审 批 的 药 品 注 册 申 请, 调 整 为 食 品 药 品 监 管 总 局 网 上 集 中 受 理 对 于 不 符 合 规 定 条 件 与 相 关 技 术 要 求 的 注 册 申 请, 由 食 品 药 品 监 管 总 局 一 次 性 告 知 申 请 人 需 要 补 充 的 内 容 进 入 技 术 审 评 程 序 后, 除 新 药 及 首 仿 药 品 注 册 申 请 外, 原 则 上 不 再 要 求 申 请 人 补 充 资 料, 只 作 出 批 准 或 不 予 批 准 的 决 定 ( 十 一 ) 及 时 发 布 药 品 供 求 和 注 册 申 请 信 息 根 据 国 家 产 业 结 构 调 整 方 向, 结 合 市 场 供 求 情 况, 及 时 调 整 国 家 药 品 产 业 政 策, 严 格 控 制 市 场 供 大 于 求 低 水 平 重 复 生 产 工 艺 落 后 的 仿 制 药 的 生 产 和 审 批, 鼓 励 市 场 短 缺 药 品 的 研 发 和 生 产, 提 高 药 品 的 可 及 性 食 品 药 品 监 管 总 局 会 同 发 展 改 革 委 科 技 部 工 业 和 信 息 化 部 卫 生 计 生 委 制 定 并 定 期 公 布 限 制 类 和 鼓 励 类 药 品 审 批 目 录 食 品 药 品 监 管 总 局 及 时 向 社 会 公 开 药 品 注 册 申 请 信 息, 引 导 申 请 人 有 序 研 发 和 控 制 低 水 平 申 请 ( 十 二 ) 改 进 药 品 临 床 试 验 审 批 允 许 境 外 未 上 市 新 药 经 批 准 后 在 境 内 同 步 开 展 临 床 试 验 鼓 励 国 内 临 床 试 验 机 构 参 与 国 际 多 中 心 临 床 试 验, 符 合 要 求 的 试 验 数 据 可 在 注 册 申 请 中 使 用 对 创 新 药 临 床 试 验 申 请, 重 点 审 查 临 床 价 值 和 受 试 者 保 护 等 内 容 强 化 申 请 人 临 床 试 验 机 构 及 伦 理 委 员 会 保 护 受 试 者 的 责 任 ( 十 三 ) 严 肃 查 处 注 册 申 请 弄 虚 作 假 行 为 加 强 临 床 试 验 全 过 程 监 管, 确 保 临 床 试 验 数 据 真 实 可 靠 申 请 人 研 究 机 构 在 注 册 申 请 中, 如 存 在 报 送 虚 假 研 制 方 法 质 量 标 准 药 理 及 毒 理 试 验 数 据 临 床 试 验 结 果 等 情 况, 对 其 药 品 医 疗 器 - 15 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 卷 第 4-5 期 械 注 册 申 请 不 予 批 准, 已 批 准 的 予 以 撤 销 ; 对 直 接 责 任 人 依 法 从 严 处 罚, 对 出 具 虚 假 试 验 结 果 的 研 究 机 构 取 消 相 关 试 验 资 格, 处 罚 结 果 向 社 会 公 布 ( 十 四 ) 简 化 药 品 审 批 程 序, 完 善 药 品 再 注 册 制 度 实 行 药 品 与 药 用 包 装 材 料 药 用 辅 料 关 联 审 批, 将 药 用 包 装 材 料 药 用 辅 料 单 独 审 批 改 为 在 审 批 药 品 注 册 申 请 时 一 并 审 评 审 批 简 化 来 源 于 古 代 经 典 名 方 的 复 方 制 剂 的 审 批 简 化 药 品 生 产 企 业 之 间 的 药 品 技 术 转 让 程 序 将 仿 制 药 生 物 等 效 性 试 验 由 审 批 改 为 备 案 对 批 准 文 号 ( 进 口 药 品 注 册 证 / 医 药 产 品 注 册 证 ) 有 效 期 内 未 上 市, 不 能 履 行 持 续 考 察 药 品 质 量 疗 效 和 不 良 反 应 责 任 的, 不 予 再 注 册, 批 准 文 号 到 期 后 予 以 注 销 ( 十 五 ) 改 革 医 疗 器 械 审 批 方 式 鼓 励 医 疗 器 械 研 发 创 新, 将 拥 有 产 品 核 心 技 术 发 明 专 利 具 有 重 大 临 床 价 值 的 创 新 医 疗 器 械 注 册 申 请, 列 入 特 殊 审 评 审 批 范 围, 予 以 优 先 办 理 及 时 修 订 医 疗 器 械 标 准, 提 高 医 疗 器 械 国 际 标 准 的 采 标 率, 提 升 国 产 医 疗 器 械 产 品 质 量 通 过 调 整 产 品 分 类, 将 部 分 成 熟 的 安 全 可 控 的 医 疗 器 械 注 册 审 批 职 责 由 食 品 药 品 监 管 总 局 下 放 至 省 级 食 品 药 品 监 管 部 门 ( 十 六 ) 健 全 审 评 质 量 控 制 体 系 参 照 国 际 通 用 规 则 制 定 良 好 审 评 质 量 管 理 规 范 组 建 专 业 化 技 术 审 评 项 目 团 队, 明 确 主 审 人 和 审 评 员 权 责, 完 善 集 体 审 评 机 制, 强 化 责 任 和 时 限 管 理 建 立 复 审 专 家 委 员 会, 对 有 争 议 的 审 评 结 论 进 行 复 审, 确 保 审 评 结 果 科 学 公 正 加 强 技 术 审 评 过 程 中 共 性 疑 难 问 题 研 究, 及 时 将 研 究 成 果 转 化 为 指 导 审 评 工 作 的 技 术 标 准, 提 高 审 评 标 准 化 水 平, 减 少 审 评 自 由 裁 量 权 ( 十 七 ) 全 面 公 开 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 信 息 向 社 会 公 布 药 品 医 疗 器 械 审 批 清 单 及 法 律 依 据 审 批 要 求 和 办 理 时 限 向 申 请 人 公 开 药 品 医 疗 器 械 审 批 进 度 和 结 果 在 批 准 产 品 上 市 许 可 时, 同 步 公 布 审 评 检 查 检 验 等 技 术 性 审 评 报 告, 接 受 社 会 监 督 三 保 障 措 施 ( 十 八 ) 加 快 法 律 法 规 修 订 及 时 总 结 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 药 品 注 册 分 类 改 革 试 点 进 展 情 况, 推 动 加 快 修 订 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 结 合 行 政 审 批 制 度 改 革, 抓 紧 按 程 序 修 订 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 和 药 品 注 册 管 理 办 法 等 ( 十 九 ) 调 整 收 费 政 策 整 合 归 并 药 品 医 疗 器 械 注 册 审 批 登 记 收 费 项 目 按 照 收 支 大 体 平 衡 原 则, 提 高 药 品 医 疗 器 械 注 册 收 费 标 准, 每 五 年 调 整 一 次 对 小 微 企 业 申 请 创 新 药 品 医 疗 器 械 注 册 收 费 给 予 适 当 优 惠 收 费 收 入 纳 入 财 政 预 算, 实 行 收 支 两 条 线 管 理 审 评 审 批 工 作 所 需 经 费 通 过 财 政 预 算 安 排 ( 二 十 ) 加 强 审 评 队 伍 建 设 改 革 事 业 单 位 用 人 制 度, 面 向 社 会 招 聘 技 术 审 评 人 才, 实 行 合 同 管 理, 其 工 资 和 社 会 保 障 按 照 国 家 有 关 规 定 执 行 根 据 审 评 需 要, 外 聘 相 关 专 家 参 与 有 关 的 技 术 审 评, 明 确 其 职 责 和 保 密 责 任 及 利 益 冲 突 回 避 等 制 度 建 立 首 席 专 业 岗 位 制 度, 科 学 设 置 体 现 技 术 审 评 检 查 等 特 点 的 岗 位 体 系, 明 确 职 责 任 务 工 作 标 准 和 任 职 条 件 等, 依 照 人 员 综 合 能 力 和 水 平 实 行 按 岗 聘 用 推 进 职 业 化 的 药 品 医 疗 器 械 检 查 员 队 伍 建 设 健 全 绩 效 考 核 制 度, 根 据 岗 位 职 责 和 工 作 业 绩, 适 当 拉 开 收 入 差 距, 确 保 技 术 审 评 检 查 人 员 引 得 进 留 得 住 将 食 品 药 品 监 管 总 局 列 为 政 府 购 买 服 务 的 试 点 单 位, 通 过 政 府 购 买 服 务 委 托 符 合 条 件 的 审 评 机 构 高 校 和 科 研 机 构 参 与 医 疗 器 械 和 仿 制 药 技 术 审 评 临 床 试 验 审 评 药 物 安 全 性 评 价 等 技 术 性 审 评 工 作 ( 二 十 一 ) 加 强 组 织 领 导 食 品 药 品 监 管 总 局 要 会 同 中 央 编 办 发 展 改 革 委 科 技 部 工 业 和 信 息 化 部 财 政 部 人 力 资 源 社 会 保 障 部 卫 生 计 生 委 中 医 药 局 总 后 勤 部 卫 生 部 等 部 门, 建 立 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 改 革 部 际 联 席 会 议 制 度, 加 强 对 改 革 工 作 的 协 调 指 导, 及 时 研 究 解 决 改 革 中 遇 到 的 矛 盾 和 问 题, 各 地 区 也 要 加 强 对 改 革 的 组 织 领 导, 重 大 情 况 及 时 报 告 国 务 院 国 务 院 2015 年 8 月 9 日 - 16 -
中 国 制 药 信 息 2016 年 第 32 第 4-5 期 国 务 院 办 公 厅 关 于 运 用 大 数 据 加 强 对 市 场 主 体 服 务 和 监 管 的 若 干 意 见 国 办 发 2015 51 号 各 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府, 国 务 院 各 部 委 各 直 属 机 构 : 为 充 分 运 用 大 数 据 先 进 理 念 技 术 和 资 源, 加 强 对 市 场 主 体 的 服 务 和 监 管, 推 进 简 政 放 权 和 政 府 职 能 转 变, 提 高 政 府 治 理 能 力, 经 国 务 院 同 意, 现 提 出 以 下 意 见 一 充 分 认 识 运 用 大 数 据 加 强 对 市 场 主 体 服 务 和 监 管 的 重 要 性 简 政 放 权 和 工 商 登 记 制 度 改 革 措 施 的 稳 步 推 进, 降 低 了 市 场 准 入 门 槛, 简 化 了 登 记 手 续, 激 发 了 市 场 主 体 活 力, 有 力 带 动 和 促 进 了 就 业 为 确 保 改 革 措 施 顺 利 推 进 取 得 实 效, 一 方 面 要 切 实 加 强 和 改 进 政 府 服 务, 充 分 保 护 创 业 者 的 积 极 性, 使 其 留 得 下 守 得 住 做 得 强 ; 另 一 方 面 要 切 实 加 强 和 改 进 市 场 监 管, 在 宽 进 的 同 时 实 行 严 管, 维 护 市 场 正 常 秩 序, 促 进 市 场 公 平 竞 争 当 前, 市 场 主 体 数 量 快 速 增 长, 市 场 活 跃 度 不 断 提 升, 全 社 会 信 息 量 爆 炸 式 增 长, 数 量 巨 大 来 源 分 散 格 式 多 样 的 大 数 据 对 政 府 服 务 和 监 管 能 力 提 出 了 新 的 挑 战, 也 带 来 了 新 的 机 遇 既 要 高 度 重 视 信 息 公 开 和 信 息 流 动 带 来 的 安 全 问 题, 也 要 充 分 认 识 推 进 信 息 公 开 整 合 信 息 资 源 加 强 大 数 据 运 用 对 维 护 国 家 统 一 提 升 国 家 治 理 能 力 提 高 经 济 社 会 运 行 效 率 的 重 大 意 义 充 分 运 用 大 数 据 的 先 进 理 念 技 术 和 资 源, 是 提 升 国 家 竞 争 力 的 战 略 选 择, 是 提 高 政 府 服 务 和 监 管 能 力 的 必 然 要 求, 有 利 于 政 府 充 分 获 取 和 运 用 信 息, 更 加 准 确 地 了 解 市 场 主 体 需 求, 提 高 服 务 和 监 管 的 针 对 性 有 效 性 ; 有 利 于 顺 利 推 进 简 政 放 权, 实 现 放 管 结 合, 切 实 转 变 政 府 职 能 ; 有 利 于 加 强 社 会 监 督, 发 挥 公 众 对 规 范 市 场 主 体 行 为 的 积 极 作 用 ; 有 利 于 高 效 利 用 现 代 信 息 技 术 社 会 数 据 资 源 和 社 会 化 的 信 息 服 务, 降 低 行 政 监 管 成 本 国 务 院 有 关 部 门 和 地 方 各 级 人 民 政 府 要 结 合 工 作 实 际, 在 公 共 服 务 和 市 场 监 管 中 积 极 稳 妥 充 分 有 效 安 全 可 靠 地 运 用 大 数 据 等 现 代 信 息 技 术, 不 断 提 升 政 府 治 理 能 力 二 总 体 要 求 ( 一 ) 指 导 思 想 全 面 贯 彻 落 实 党 的 十 八 大 和 十 八 届 二 中 三 中 四 中 全 会 精 神, 按 照 党 中 央 国 务 院 决 策 部 署, 围 绕 使 市 场 在 资 源 配 置 中 起 决 定 性 作 用 和 更 好 发 挥 政 府 作 用, 推 进 简 政 放 权 和 政 府 职 能 转 变, 以 社 会 信 用 体 系 建 设 和 政 府 信 息 公 开 数 据 开 放 为 抓 手, 充 分 运 用 大 数 据 云 计 算 等 现 代 信 息 技 术, 提 高 政 府 服 务 水 平, 加 强 事 中 事 后 监 管, 维 护 市 场 正 常 秩 序, 促 进 市 场 公 平 竞 争, 释 放 市 场 主 体 活 力, 进 一 步 优 化 发 展 环 境 ( 二 ) 主 要 目 标 提 高 大 数 据 运 用 能 力, 增 强 政 府 服 务 和 监 管 的 有 效 性 高 效 采 集 有 效 整 合 充 分 运 用 政 府 数 据 和 社 会 数 据, 健 全 政 府 运 用 大 数 据 的 工 作 机 制, 将 运 用 大 数 据 作 为 提 高 政 府 治 理 能 力 的 重 要 手 段, 不 断 提 高 政 府 服 务 和 监 管 的 针 对 性 有 效 性 推 动 简 政 放 权 和 政 府 职 能 转 变, 促 进 市 场 主 体 依 法 诚 信 经 营 运 用 大 数 据 提 高 政 府 公 共 服 务 能 力, 加 强 对 市 场 主 体 的 事 中 事 后 监 管, 为 推 进 简 政 放 权 和 政 府 职 能 转 变 提 供 基 础 支 撑 以 国 家 统 一 的 信 用 信 息 共 享 交 换 平 台 为 基 础, 运 用 大 数 据 推 动 社 会 信 用 体 系 建 设, 建 立 跨 地 区 多 部 门 的 信 用 联 动 奖 惩 机 制, 构 建 公 平 诚 信 的 市 场 环 境 提 高 政 府 服 务 水 平 和 监 管 效 率, 降 低 服 务 和 监 管 成 本 充 分 运 用 大 数 据 的 理 念 技 术 和 资 源, 完 善 对 市 场 主 体 的 全 方 位 服 务, 加 强 对 市 场 主 体 的 全 生 命 周 期 监 管 根 据 服 务 和 监 管 需 要, 有 序 推 进 政 府 购 买 服 务, 不 断 降 低 政 府 运 行 成 本 政 府 监 管 和 社 会 监 督 有 机 结 合, 构 建 全 方 位 的 市 场 监 管 体 系 通 过 政 府 信 息 公 开 和 数 据 开 放 社 会 信 息 资 源 开 放 共 享, 提 高 市 场 主 体 生 产 经 营 活 动 的 透 明 度 有 效 调 动 社 会 力 量 监 督 市 场 主 体 的 积 极 性, 形 成 全 社 会 广 泛 参 与 的 市 场 监 管 格 局 三 运 用 大 数 据 提 高 为 市 场 主 体 服 务 水 平 ( 三 ) 运 用 大 数 据 创 新 政 府 服 务 理 念 和 服 务 方 式 充 分 运 用 大 数 据 技 术, 积 极 掌 握 不 同 地 区 不 同 行 业 不 同 类 型 企 业 的 共 性 个 性 化 需 求, 在 注 册 登 记 市 场 准 入 政 府 采 购 政 府 购 买 服 务 项 目 投 资 政 策 动 态 招 标 投 标 检 验 检 测 认 证 认 可 融 资 担 保 税 收 征 缴 进 出 口 市 场 拓 展 技 术 改 造 上 下 游 协 作 配 套 产 业 联 盟 兼 并 重 组 培 训 咨 询 成 果 转 化 人 力 资 源 法 律 服 务 知 识 产 权 等 方 面 主 动 提 供 更 具 针 对 性 的 服 务, 推 动 企 业 可 持 续 发 展 ( 四 ) 提 高 注 册 登 记 和 行 政 审 批 效 率 加 快 建 立 公 民 法 人 和 其 他 组 织 统 一 社 会 信 用 代 码 制 度 全 面 实 行 工 商 营 业 执 照 组 织 机 构 代 码 证 和 税 务 登 记 证 三 证 合 一 一 照 一 码 登 记 制 度 改 革, 以 简 化 办 理 程 序 方 便 市 场 主 体 减 轻 社 会 负 - 17 -