日期 : 107 年 11 月 08 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:30~14:30 地點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室出席人員 : 醫事委員 : 邢中熹 蔡永杰 陳威宇 郭禹廷 鄭天浚 簡志強 朱麗鈴非醫事委員 : 蔡淑文 陳光明 王韻承 林茂龍 陳靜只 曾淑芬 林怡欣 林伯昰請假人員 : 顏永昌 邱美珠 李健逢 黃隆正 江惠英列席人員 : 莊惠雯 林淑容主席 : 邢中熹主任委員記錄 : 邱碧宇壹 主席致詞並宣讀利益迴避原則 : 與會委員敬請注意遵守利益迴避原則 貳 確認上次會議決議及後續執行狀況一 人體研究新案審查結果, 核准執行共 18 案 : ( 一 ) 新藥臨床試驗 :3 案 ( 1 ) 永康院區 : 黃志強 王憲奕等醫師, 共 2 案 ( 2 ) 柳營院區 : 黃文聰醫師, 共 1 案 ( 二 ) 學術研究案 : 15 案 (1) 永康總院 : 劉璟鋒 陳國泰 湯宏仁 高霈馨 張志誠 吳德昌等醫師 ; 楊書瑜職療師等, 共 7 案 (2) 柳營院區 : 林紀宇心理師 ; 馮俞綾營養師 ; 黃秋華 李淑琄護理師等, 共 4 案 (3) 代審案 : 麻豆新樓醫院吳玲瑜護理師 1 案 (4) 免審案 : 永康總院林健禾 吳佳純 吳仁宏醫師等, 共 3 案 二 藥物恩慈治療 : 柳營血液腫瘤科蕭聖諺醫師 永康血液腫瘤科吳鴻昌醫師, 共 2 案 參 報告事項 : 一 公告課程資訊 1. 107 年 11 月 17 日 ( 星期六 )12:30-17:30: 第五醫療大樓 5 樓國際會議廳 醫療器材臨床試驗訓練課程 肆 追蹤審查 一 試驗偏差 / 違規及未預期問題 項次計畫編號主持人通報內容 1 10205-022 馮盈勳個案 17003-0994 於 01Oct2018 進行 Cycle 23 D1 visit 返診 研究護理士 - 翁綉雰清點試驗藥品退藥後發現短缺 6 顆試驗藥物 : 試驗藥品
2 10303-003 楊純宜 3 10409-L04 陳昭勳 4 10508-001 陳宏安 5 10607-007 楊純宜 Neratinib 剩餘 78 顆 ( 應剩 84 顆 ), 詢問發現受試者於 9/10 返診 Cycle 22 D1 visit 當天, 受試者忘了當天早上已服畢 Neratinib 6 顆, 當日看診返家後, 又多服用一次 6 顆劑量, 故通報為輕微的試驗偏差 1. 依計畫書規定, 受試者若是發生指尖血糖測量結果 70 mg/dl 的低血糖事件, 必須主動通知試驗團隊 個案 16072002 於第九次至第十次試驗返診期間共發生 13 次低血糖事件, 然而並未主動通知試驗團隊 處理方式 : 研究護士表示此受試者之前發生類似低血糖事件時皆主動通知試驗團隊, 近期因家庭因素 食慾不振 情緒不佳, 且不願主動聯繫試驗團隊 試驗主持人於第十次試驗返診當天向受試者強調發生低血糖時主動聯繫試驗團隊之重要性, 並且針對受試者之血糖藥物進行調整 此通報為輕微的試驗偏差 2. 依計畫書規定, 試驗團隊於受試者每次回診時, 皆須檢閱繳回之指尖血糖紀錄本及低血糖紀錄本, 通報為輕微的試驗偏差 個案 16072009 遺失第八次試驗回診時所發放之指尖血糖紀錄本 改善方案 : 試驗主持人提醒受試者勿再遺失, 並強調定期量測指尖血糖之重要性 1. 個案 E7405003 於 2018/7/26 因 Left Neck Mass 住院進行切除, 研究助理 - 劉家君於當日個案住院後即通報 SAE 給試驗委託者 試驗委託者 ( 廠商 ) 收到研究助理的通知之後, 並未於 24 小時內通報至國外研究團隊指定電子信箱, 國外研究團隊認定此事件為 SAE 延遲通報事件, 定義為通報延遲之試驗偏差 1.2018/4/27 國外實驗室通知臨床試驗專員 " 受試者 23802001 的 V9 NT-proBNP 檢體報告無數據 " 調查後發現 : 依計畫書規定, 受試者 V9 回診時須收集 NT-proBNP 血液檢體並用橘色小管分裝後以冷凍方式送至國外中央實驗室分析 個案 23802001 於 2017/8/16 回診 V9 時, 研究護士收集 NT-proBNP 血液檢體並用白色小管分裝後寄出 當時中央實驗室針對 " 收到的是白色小管檢體非橘色小管議題 " 發出 Query, 研究護士當時接獲實驗室發出的問題傳真時, 未留意傳真信件上有此問題需回覆, 而將紙本信件歸檔, 錯失和遺漏此問題 中央實驗室依據檢體處理流程規定, 於 7 天後將檢體丟棄 試驗團隊於 2018 年 7 月才收到 NT-proBNP 檢測已取消之報告 檢體檢測項目為每 2-3 個月做一次, 試驗團隊及臨床試驗專員未及時發現報告短缺, 此事件結果為未於 V9 收集到計畫書所列 NT-proBNP 之檢測結果, 發生的主要原因為中央實驗室及試驗團隊的認知與溝通不良所造成 通報為輕微試驗偏差 2. 依計畫書規定, 計劃期間禁止使用 NSAID 類藥物 個案 23802012 於 2018/7/27 至 2018/8/23 期間因左大腿麻木, 於本院骨科看診時, 看診醫師未特別注意系統上的警語標誌, 開立商品名為 Methacin 的外用藥膏 ( 藥物學名 Indomethacin), 讓受試者局部塗抹於患處, 此藥膏屬於 NSAID 類局部外用藥物 通報為輕微試驗偏差 試驗廠商會將所有試驗相關安全性報告, 例如全球 SUSAR 及 line listing 等刊登在 SAFR NS 系統中, 計畫主持人每 30 天應至少登入 SAFR NS 系統一次, 以及時點閱試驗相關安全性資訊 試驗廠商規定, 如果 SAFR NS 中有報告超過 90 天仍未被計畫主持人點閱, 將
6 10608-L06 顏永昌 7 10703-003 林高章 8 10703-007 田凱仁 會被視為偏差 此項規定並未記錄在試驗計畫書之中 2018/3/6 發布在 SAFR NS 系統上之單一登錄系統 Single Sign on (SSO) 通知信件, 僅告知主持人系統整合之事宜並提供主持人轉換系統之相關資訊 惟試驗廠商表示只要是發布在 SAFR NS 系統上之信件應皆視為安全性資訊, 仍需比照前述規定, 主持人未於 90 天內點閱亦視為偏差 主持人直至 2018/6/28 才完成點閱瀏覽 2018/3/6 發布之 SSO 通知信件, 因 SAFR NS 系統正於這段期間進行系統轉換, 主持人於系統轉換期間遭遇技術性問題而無法登入系統, 直至問題解決後即完成登入點閱 惟未能即時於信件發布之 90 天內 (2018/6/14 前 ) 完成點閱, 依試驗團隊要求通報此輕微試驗偏差 1. 個案 01-009, 原定 9/7 回診 visit 2, 因試驗醫師出國以及配合受試者可回診日期, 改為 9/18 2. 個案 01-014, 原定 10/1 日回診 visit 1, 因受試者將出國, 提早回診日期為 9/26 依試驗計畫書納入條件第 7 點, 受試者頭痛天數必須 <15 天 個案 1166010 在 13Sep2018 進入藥物施打期 ( 返診編號 V100) 依據受試者手機日誌紀錄顯示頭痛天數為 15 天, 試驗團隊誤以為納入條件包含 15 天而認定病人符合資格並在 IRT 系統上登入隨機分配 CRA 在接獲系統警示通知後確認受試者並不符合收案條件, 立即通知試驗團隊 此受試者雖然在系統上登入 Randomization, 但未施打試驗藥物, 並已退出試驗, 無安全疑慮 國外團隊於 20Sep2018 確認此為一試驗偏差並於 03Oct2018 通報 IRB 1. 根據 Newsletter#01 V1 (screening visit) 至 V2 (Run-in phase) 不得超過 14 天 個案 158900100003 的 screening visit 日期為 2018/8/10, 因豪雨假的原因將原訂 V2 (20180824) 延後至 2018/8/28 此件試驗偏差為非預期事件 2. 根據 protocol v1.0 10NOV2017,page 15,study flow chart V1 到 V2 共間隔 14 ± 3 天 因國外試驗團隊未能即時通知試驗主持人及研究助理已變更 V1~V2 訪視期間的不得超過 14 天, 此件通報輕微試驗偏差 (1) 個案 158900100004 Screening visit (V1): 15AUG2018, Run-in Phase (V2): 31AUG2018 => 超過 14 天 (2) 個案 158900100007 Screening visit (V1): 20AUG2018, Run-in phase (V2): 05SEP2018 => 超過 14 天 3. 因 Bioclinica 分析儀器毀損無法即時提供 DXA report, 導致 2 個受試者必須延後 V3 (D28 ± 3) Randomization visit, 直至 DXA report 釋出 此為輕微非預期事件 (1) 個案 158900100002 Screeningvisit(V1)09AUG2018,DXA report issued date12sep2018,randomization visit (V3): 19SEP2018 => 超過 28 天 個案 (1) 個案 158900100003
9 D-0011 曹朝榮 二 SAE 通報 項次計畫編號主持人 1 10704-015 林慧娟 Screening visit (V1)10SEP2018, DXA report issued date 07SEP2018,Randomizationvisit (V3): 14SEP2018=> 超過 28 天 依計畫書,SAE/SAE follow up report 須於獲知後 24 小時內通報至試驗委託者 個案 105730 之 SAE 事件因傳真機號碼異常, 無法於 24 小時內通報試驗委託者, 此為輕微試驗偏差 通報內容受試者在 2018/9/20 突然右側無力, 說話不清楚, 至急診求診入院治療,MRI 顯示 acute infarction at left putamen/caudate body/internal capsule posterior limb 試驗主持醫師評估此事件與試驗藥物不相關 三 修正案 項次計畫編號主持人修正內容 1 10208-L08 林建良 個案報告表 : Annotated Study Book for Study Design: EMR62202561 version 5.0 June 9,2016 2 10410-C02 王博仁個案報告表 :I5Q-MC-CGAI_Annotated CRF_17Jan2018 3 10411-004 蔣俊彥展延試驗期限至 2020 年 12 月 11 日 1. 計畫名稱 : 一項開放性 隨機分配 有效藥對照試驗 : 證明 P1101 併用 Ribavirin 對於未接受干擾素治療感染 C 型肝炎病毒基因型第 2 型患者之療效不劣於 PEG-Intron 併用 Ribavirin, 並比較兩者之安全性與耐受性 2. 計畫書 :3.6 / Aug 15, 2018 3. 中文摘要 :Traditional Chinese Synopsis Version/Date: 3.6/ Aug 4 10411-L04 陳志州 5 10503-L02 黃文聰 15,2018 4. 英文摘要 :English Synopsis Version/Date: 3.6/ Aug 15, 2018 5. 受試者同意書 :PEC - A14-301 - TWN - 0110 - V4.0_20180914 6. 個案報告表 :V3.0, 15-Aug-2018 7. 資料及安全性監測計畫 (DSMP):Version:2.0/Date:18-Sep-2018 8. 臨床試驗資料暨安全監測委員會章程 (DSMB Charter): Version/Date:2.0/August 20, 2018 9. 病人記錄卡 :Patient Card Chinese version date: Aug 15, 2018 based on Protocol Version/Date 3.6/Aug 15, 2018 10. 受試者日誌卡 :Patient diary Chinese versiondate: Aug 15, 2018 based on Protocol Version 3.6_Aug 15, 2018 11. 新增 : 受試者招募文宣 :Version 2.0_Aug 14, 2018 12. 新增 :Peg-Intron 150μg 製備指引 :Version 1.0, Date Apr. 19,2018 13. 原試驗期限為 2020 年 12 月 31 日, 因考量延長收案期, 申請展延至 2022 年 12 月 31 日 14. 新增研究護理師 : 胡淑珺 15. 更新受試者總收案為 276 人 ( 原 264 人 ) 及各組試驗人數 1. 修正後主要受試者同意書 : CA209459_TWN_Wen-Tsung Huang_Main ICF_Traditional Chinese_ Version 8.0_ 27Aug2018 Based on Taiwan English Protocol Level ICF v8.0_09aug2018
6 10505-010 田凱仁 7 10508-L02 李佩倫 2. 修正後試驗主持人手冊 :Version 17_27Jun2018 3. 修正後個案報告表 :Version 06Jun2018 主持人手冊 : Oral Semaglutide IB, Edition 10, Version: 1.0, Date: 06-Aug-2018 1. 新增研究人員 : 肝膽腸胃科 / 林雯萍 2. 計畫書 :version 4, 西元 2018 年 09 月 10 日 3. 中文計畫摘要 :version 4, 西元 2018 年 09 月 10 日 4. 受試者同意書 :version 5, 西元 2018 年 09 月 10 日 8 10508-L05 陳志州新增研究人員 : 肝膽腸胃科 / 林雯萍 1. 主持人手冊 :Investigator s Brochure MK1242, Edition Number: 9, Release Date: 10-JUL-2018 2. 9 10510-001 張瑋婷檢附文件 : 3. 計畫澄清信函 (Protocol Clarification Letter):August 10, 2018 4. 資料安全性評估會議信函 (Data Safety Monitoring Committee (DSMC)Meeting Letter):April 16, 2018 10 10512-L01 李佩倫新增研究人員 : 肝膽腸胃科 / 林雯萍 11 10602-L01 杜奕德新增研究人員 : 肝膽腸胃科 / 林雯萍 1. 計畫書 :Clinical Study Protocol, Version 3.0, Date: 23 July 2018 2. 中英文摘要 :Protocol Synopsis Version 3.0 Date 23 July 2018 3. 主試驗受試者同意書 :D419QC00001_CMH-LY_Main ICF_Version 12 10607-L02 陳彥勳 4.1, 16Aug2018 4. 申請試驗總人數由 795 人增至 984 人, 臺灣及本院人數不變 1. 計畫書 : 版本 2.0, 日期 : 2018 年 5 月 4 日 ; 計畫書台灣版附錄 : 版本 2.1, 日期 : 2018 年 6 月 25 日 2. 受試者同意書 : 版本 3.0, 日期 : 2018 年 7 月 18 日 3. 主持人手冊 : 版本 4.0, 日期 : 2018 年 4 月 30 日 4. 13 10608-004 鄭高珍中文摘要 : 版本 2.1, 日期 : 2018 年 6 月 25 日 5. 收案進度未如預期, 延長計畫執行期限至 2019/12/31 6. 新增文件 : (1) 計畫書說明備忘錄 #1 (Date: 11 May 2018) (2) 計畫書說明備忘錄 #2 (Date: 28 May 2018) (3) 計畫書說明備忘錄 #3(Date: 28 Jul. 2018) 14 10609-007 張鳳麟展延試驗期限至 2020 年 12 月 14 日 15 10611-004 鄭天浚展延計劃執行期限至 2019 年 11 月 01 日 16 10612-008 楊清傑展延試驗期限至 2019 年 12 月 31 日 17 10702-002 馮盈勳變更本院收案人數 : 因本院收案進度優於預期, 本院預計之納入人數 12 人增加至 20 人 患者採集 24 小時尿液須知 : Patient Instructions for 24 Hour urine collection, Version 1.0 18 10703-001 洪俊聲 dated 10 Jul 2018, Traditional Chinese 24 小時尿液採集說明 - 第 1.0 版 -2018 年 7 月 10 日 19 10703-004 田凱仁 1. 受試者同意書 : H9X-MC-GBGL_CMMC_Main ICF_Version 2.0_19Sep2018 2. 主持人同意書 :Dulaglutide [LY2189265] Investigator s Brochure, Approval Date 31-Aug-2018
20 10703-012 張志誠 21 10706-005 郭行道 22 10708-001 黃冠華 1. 計劃書版本 : 第 4 版,2018 年 10 月 01 日 2. 受試者同意書版本 : 第 3 版,2018 年 10 月 01 日 3. 中文計劃摘要版本 : 第 3 版,2018 年 10 月 01 日 1. 計畫書 : BGB-A317-301_Amendment 4_28 June 2018 2. 計畫中文摘要 : BGB-A317-301_Chinese Synopsis_Amendment 4_28 June 2018 3. 計畫英文摘要 : BGB-A317-301_English Synopsis_Amendment 4_28 June 2018 4. 藥品臨床試驗受試者同意書 : 235741_BGB-A317-301_Global Model ICF_Main ICF_Version 6.0_30Jul2018 235741_BGB-A317-301_TWN Model ICF_Main ICF_English_ Version 4.0_10Sep2018 235741_BGB-A317-301_TWN_Hsing-Tao Kuo_Main ICF_Traditional Chinese_Version 4.0_12Sep2018 5. 懷孕伴侶須知暨同意書 : 235741_BGB-A317-301_Global Model ICF_Pregnant Partner ICF_V2.0_14Jun2018 235741_BGB-A317-301_TWN_Pregnant Partner ICF_English_Version 2.0_10Sep2018 235741_BGB-A317-301_TWN_ Hsing-Tao Kuo_Pregnant Partner ICF_ Traditional Chinese_Version 2.0_11Sep2018 6. 新增文件 : BGB-A317-301_Note-To-File #4_ 13 September 2018 BGB-A317-301_Note-To-File #5_ 17 September 2018 7. 廠商通知信函 : BGB-A317-301(Amendment #3 & Amendment #4)_13 September 2018 IDMC recommendation_31-jul-2018 8. 新增研究人員 : 吳瑋純研究護理師 1. 新增協同主持人泌尿外科洪順興師 2. 變更受試者同意書 :TW CMMC, Chinese version 03, 03-Oct-2018, Core 3.TW CMMC, Chinese version 03, 03-Oct-2018, Pregnancy follow-up for pregnant partner of participants 23 10708-L04 李佩倫新增研究人員 : 肝膽腸胃科 / 林雯萍 24 10708-L06 郭素真問卷 :Version 2.0, 2018/10/20 四 期中報告 項次計畫編號主持人審查內容檢送 7 th 期中報告, 收案 1951 人, 完成 1668 人, 無 SAE, 申請 1 10012-L02 蔣維凡 展延核准函期限 20191209 2 10212-009 甘偉志檢送 10th 期中報告, 收案 6 人, 完成 4 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 3 10212-L02 陳彥勳檢送 10th 期中報告, 收案 26 人, 完成 25 人,SAE 3 人 / 次, 申請展延核准函期限 4 10312-L06 陳昭勳檢送 8th 期中報告, 收案 6 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 5 10406-001 陳宏安檢送 7th 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE 6 10410-C02 王博仁檢送 6th 期中報告, 收案 15 人, 完成 15 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限
項次計畫編號主持人審查內容 7 10411-004 蔣俊彥檢送 3rd 期中報告, 收案 1027 人, 完成 1027 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 8 10411-L04 陳志州檢送 6th 期中報告, 收案 8 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 9 10411-L05 陳志州檢送 6th 期中報告, 收案 5 人, 完成 4 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 10 10505-010 田凱仁檢送 5th 期中報告, 收案 35 人, 完成 35 人, 無 SAE 11 10505-L02 陳昭勳檢送 5th 期中報告, 收案 5 人, 完成 0 人, 無 SAE 12 10603-L08 林雅琪檢送 3rd 期中報告, 收案 100 人, 完成 100 人, 無 SAE 13 10604-001 張瑋婷檢送 3rd 期中報告, 收案 11 人, 完成 11 人, 無 SAE 14 10606-008 田凱仁檢送 3rd 期中報告, 收案 11 人, 完成 1 人, 無 SAE 15 10606-009 林永章檢送 3 rd 期中報告, 收案 7 人, 完成 0 人, 無 SAE 16 10606-L02 林建良檢送 3 rd 期中報告, 收案 3 人, 完成 0 人, 無 SAE 17 10606-L04 陳彥勳檢送 3 rd 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE 18 10609-006 顏欽堉檢送 1st 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限 19 10609-007 張鳳麟檢送 1st 期中報告, 收案 21 人, 完成 21 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 20 10610-L02 杜奕德檢送 1st 期中報告, 收案 111 人, 完成 111 人, 無 SAE 21 10611-004 鄭天浚檢送 1st 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限 22 10611-006 顏欽堉檢送 1st 期中報告, 收案 80 人, 完成 80 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 23 10612-008 楊清傑檢送 1st 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限 24 10704-015 林慧娟檢送 1st 期中報告, 收案 4 人, 完成 0 人,SAE 1 人 25 10705-009 田凱仁檢送 1st 期中報告, 未收案 26 10706-L02 陳昭勳檢送 1st 期中報告, 未收案 五 結案報告 項次計畫編號主持人審查內容 1 10310-006 蔡文暉檢送結案報告 ( 收案 259 人 完成 259 人, 無 SAE) 2 10410-C01 王博仁檢送結案報告 ( 收案 17 人 完成 17 人, 無 SAE) 3 10507-007 周銘霆檢送結案報告 ( 收案 151 人 完成 151 人, 無 SAE) 4 10511-002 莊銀清檢送結案報告 ( 收案 19 人 完成 19 人, 無 SAE) 5 10606-001 李美娟檢送結案報告 ( 收案 1039 人 完成 872 人, 無 SAE) 六 計畫終止 項次 IRB 編號主持人審查內容 1 10705-004 陳志成與研究團隊反覆討論後, 因觀察時間太久受試者及研究人員異動大, 且有可能產生無明顯之報告, 故申請終止研究 2 10706-010 郭雨萱因試驗委託廠商於最近完成之市場研究結果顯示, 此試驗案進行的時機並不理想 ; 本院尚未收案, 故試驗委託廠商於 2018 年
3 10706-L03 陳彥勳 七 其他事項通報 10 月 5 日發函通知決定終止此案 因試驗委託廠商於最近完成之市場研究結果顯示, 此試驗案進行的時機並不理想 ; 本院尚未收案, 故試驗委託廠商於 2018 年 10 月 5 日發函通知決定終止此案 項次計畫編號主持人審查內容 1 10601-003 莊銀清檢送試驗成果報告 伍 審查新案 ( 一 ) 人體研究新案審查結果, 核准執行共 18 案 1. 新藥臨床試驗共 3 案 永康院區 : 案 1: 一項第 3 期 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組,Baricitinib 用於全身性紅斑狼瘡患者之試驗 107CIRB08120/I4V-MC-JAHZ (10710-004) 主持人 : 風濕免疫科陳宏安醫師案 2:ADI-PEG 20 併用 FOLFOX 於晚期胃腸道惡性腫瘤以肝細胞癌患者為主之第一 二期臨床試驗 105CIRB10150 / POLARIS2013-001 (10710-009) 主持人 : 血液腫瘤科馮盈勳醫師柳營院區 : 案 1:ONO-4538 第三期試驗針對接受手術後輔助化療胃癌病患的一項多中心 雙盲 隨機分配試驗 105CIRB06088/ ONO-4538-38 (10710-L07) 主持人 : 血液腫瘤科林建良醫師 2. 學術研究案 : 15 案 永康院區 : 案 1: 體外震波治療對肩膀鈣化性肌腱炎之治療效果 (10709-004) 主持人 : 復健科駱逸明醫師案 2: 探討新明發健注射液對肝癌病患接受射頻燒灼後引發急性肝炎之療效 (10710-001) 主持人 : 肝膽胃腸科郭行道醫師案 3: 母親養育癲癇兒童生活經驗之研究 (10710-002) 主持人 : 小兒科賴明琪醫師案 4: 台灣發炎性腸道疾病資料前瞻性登錄計劃 (10710-003) 主持人 : 胃腸肝膽科馮意哲醫師案 5: 運用組合式照護束提升加護病房呼吸器病人臨床照護成效 (10710-006) 主持人 : 呼吸治療科鄭愛琴呼吸治療師案 6: 南台灣醫護人員對 HIV 感染者照護之知識. 態度及實行 (10710-007) 主持人 : 感染科杜漢祥醫師案 7: 提升民眾生命自決的人文法律素養 : 以智慧教育工具促進預立醫療照護諮商成效 (10710-008) 主持人 : 老年醫學科謝宛婷醫師柳營院區 : 案 1: 探討 B 肝核酐酸類似物於直接抗病毒藥物治療慢性 C 型肝炎患者預防 B 型肝炎病毒再復發的角色 (10706-L01) 主持人 : 肝膽胃腸科李佩倫醫師
案 2: 探討泛素結合酶 UBE2B 調控 O6- 甲基化鳥嘌呤 - 去氧核醣核酸甲基轉移酶之機轉及與鼻咽癌病患存活率相關性 (10710-L01) 主持人 : 血液腫瘤科蕭聖諺醫師案 3: 採集血液檢體以評估肝細胞癌的生物標記 (10710-L02) 主持人 : 血液腫瘤科曹朝榮醫師案 4: 唾液細胞激素可能促進口腔黏膜下纖維化患者的惡性轉變 (10710-L03) 主持人 : 牙醫部邱聖富醫師案 5: 探討抗生素封存療法對於導管相關感染症的治療評估 (10710-L04) 主持人 : 藥劑部鄭淨黛藥師案 6: 利用不同世代病人資料驗證鼻咽癌咽後淋巴結多參數的診斷標準診斷標準之效力 (10710-L06) 主持人 : 放射腫瘤部王裕文醫師免審案 : 案 1: 新興抗藥性耳念珠菌在臺灣分離報告 (10710-E01) 主持人 : 感染科湯宏仁醫師案 2: 個案報告 : 與巨細胞瘤表現相似的脛骨肌皮癌 (10710-E02) 主持人 : 放射診斷科謝賜吉醫師 ( 二 ) 藥物恩慈治療 : 案 1:Polatuzumab vedotin 140 mg/vial, 申請總數量共 6 支, 用於瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤的患者 ( 陳盧 X 英 )(C10710-01) 申請人 : 柳營血液腫瘤科蕭聖諺醫師 陸 討論事項 無 柒 臨時動議無 捌 散會 (14:30)