IECQ QC080000 新舊版差異內容 QC 080000:2012 vs QC 080000:2005 IECQ QC080000 產品經理 張金哲
QC 080000 改版背景 法規要求之變化 EU REACH EU RoHS 2.0 etc 業界昇級之需求 持續改善 HS 之管理, 如 7.1,7.3... 部份缺陷修改以利業界使用 配合 ISO 9001 之昇級 (2000 versus 2008) ISO 9001 為 QC 080000 之基本架構 配合 ISO 9001 條文, 如 6.4, 7.2, 7.4, 7.5.4, 7.5.5...
2005 and 2012 主要差異 - 1 2012 年版適用於更多法規要求 原 2005 版提及 EU RoHS 及 WEEE 原 2005 版主要關切產品內 HS 的限制要求 ; 部份新法規之 HS 管理要求未能清楚具體化, 例如 EU REACH 要求 SVHC 之通報 RoHS 2 之技術檔案, 符合性評估, 符合性宣告, CE 標示, 內部生產控制, 變更管理, 標示及召回, 不合符產品, 矯正行動 China RoHS 標示, 自願性驗證, 資料聲明..
2005 and 2012 主要差異 - 2 部分定義及條文之含義澄清, 如 移除 RS- 限用物質 ; HS- 重新定義 有害物質 HSs 為可能進入產品者, 不是組織使用的 HSs 強調的是產品 HSF 屬性受影響, 而非產品受影響 規劃產品實現時, 組織應決定 HSF 目標及要求, 而非其它品質要求 不再強制要求告知客戶可能之污染 更強調在適切時對追述的要求 條文 7.6 指出管控之儀器是用於監督與量測 HSF 屬性, 而非 HSF 流程
2005 and 2012 主要差異 - 3 修改部份不明確處, 例如 資訊服務提供者之定義 組織圖上之 ISO 14001, 環保署 條文 4.2.1 e) 條文 8.2.1 之移漏處 移除多餘字眼, 例如 原 ISO 9000 之一般定義 ; 條文 4.1 h 多項條文論及組織於 ISO 9001 要求外, 應符合下列附加要求事項 條文 7.5.4 條文 8..
2005 and 2012 主要差異 - 4 強化本標準與 ISO 9001:2008 的一致性, 例如 恢復條文 6.4 改寫 7.5.4 成為 7.5.4 及 7.5.5 調整為 ISO 9001 之條文架構, 例如 將 7.2 分為 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3 將 7.4 分為 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3.
2005 and 2012 細部差異 - 1 條文 2005 年版 2012 年版 章節表 4. 品質管理系統無 6.4 條文 4. 有害物質流程管理系統 6.4 增加 工作環境 前言 僅提及 RoHS 及 WEEE 二指令 提及更多法規, 例如 RoHS2, REACH, China RoHS, CPSIA, 玩具指令, 電池指令.. 0 0. 簡介 1 範圍 1 1. 範圍 1.1 概述 1.2 適用性
2005 and 2012 細部差異 - 2 2 3 2 參考準則 ISO 9001:2000 ISO 10005:1995 ISO 10006:1997 ISO 19011 IEC QC 001002-3 AS 9100 TL 9000 ISO 13485 所有標準皆提及 3 辭彙與定義 HS HSF Information services provider May Product customer Product manufacturer Product repairer Product supplier Product user Restricted Substance Should Shall 2 參考準則僅提及 ISO 9001 3 辭彙與定義 HS, HSF, Hazardous characteristic of product, Information services provider, 僅保留與有害物質控制有關之特定辭彙
2005 and 2012 細部差異 - 3 4 標題 品質管理系統 " 標題 有害物質流程管理系統 " 4.1.1 a) 4.1.1 b) 鑑別與記錄 " 組織使用的所有有害物質 " 4.1.1 h) 刪除 鑑別與記錄 " 所有存在或潛在於產品上之有害物質 確認與 HSF 目標相關且待管理的特定流程及其在組織內的應用 4.1 組織於 ISO 9001 要求外, 應符合下列附加要求事項 下列條文亦同 4.2, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6, 6.1, 6.2, 6.3, 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 8.1, 8.2.1, 8.3, 8.4, 8.5. 刪除 4.2 a) 刪除 e) 增加 法規或客戶要求之 HSF 文件或記錄 重新編碼
2005 and 2012 細部差異 - 4 5.5.3 a) 高階管理層應確保組織成員被告知與 HSF 相關的管理要求及變更 HSF 政策及相關實施計畫之相關事務及績效 5.6.1 有害物質之識別與使用之 HSF 計畫 不符合情形與矯正行動 a) HSF 政策及目標之適用性及實行狀況 b) 與 HS 管理相關的法規及客戶要求的變更 c) 有害物質之識別與使用 d) HSF 不符合情形與其修正行動, 包含稽核結果 e) 由客戶端對於組織 HS 管理績效的評估及回饋 f) 實行 HSF 產品及流行所需的資源 g) 改善計畫
2005 and 2012 細部差異 - 5 6.3 增加 HS 管控之基礎設施的說明, a) 建築物 工作空間及相關的公共設施 b) 過程設備 ( 硬體與軟體兩者 ) c) 支援服務 ( 諸如運輸 溝通或資訊系統 ) 6.4 無 新增 6.4 工作環境組織應決定 提供與維持為達成符合 HSF 產品要求所需之工作環境
2005 and 2012 細部差異 - 6 7.1 增加變更管理要求 : 組織對於可能造成 HSF 產品屬性改變之變更, 應建立及維持相關程序 組織將計畫及實施變更過程之查證 確認及核准, 並且評估變更的結果 任何可能造成改變 HSF 產品屬性之變更, 必須經由顧客同意才可以實施, 並且相關變更紀錄必須保存及維持 註 : 變更包含造成組織內部及與供應鏈廠商間之影響
2005 and 2012 細部差異 - 7 7.2.1 7.2.2 增加下述要求 : 組織必須決定權責及管道如何收集 傳遞及彙總產品有關要求, 並決定如何應用於產品上 將 7.2.2 分為 7.2.2 及 7.2.3, 且 7.2.2 c) 移至 7.2.3 a), 7.2.3 如下 7.2.3 客戶溝通 組織應決定和實施有效的形式及管道進行安排與顧客溝通指定法規或顧客要求等, 如 a) 任何產品使用到有害物質或受到其污染或混料等過程 b) 任何顧客要求之產品資訊 紀錄 文件或證據 c) 會影響到 HSF 產品屬性之變更
2005 and 2012 細部差異 - 8 7.3.1 增加 應決定適當階段及方法, 以審查 查證及確認產品於設計與開發時的 HSF 屬性 7.3.2 增加 輸入應包含法規及客戶於有害物質的要求, 並與內部 HSF 標準一致 ( 見 7.1) 7.3.3 增加 適當時,HSF 輸出應提供適當資訊, 包含顧客溝通 採購 製造 產品行銷 訊息發布及提供服務 輸出應包含或指出產品驗收標準 當設計要求使用 有害物質或過程受到污染風險或遭受有害物質混料疑慮時, 必須發展成文程序, 以控制 識別 監控與衡量納入外包產品之流程 / 產品 "
2005 and 2012 細部差異 - 9 7.3.5 7.3.6 增加 查證應依所規劃的安排事項予以執行, 以確保產品及過程之 HSF 屬性已符合設計開發輸入之要求 查證方法必須決定及確認 增加 設計與開發確認應依所規劃的安排予以執行, 以確保符合 HSF 屬性, 並且該產品俱備特定應用或意圖使用之要求能力 增加 設計和開發結果若必要時應取得顧客同意
2005 and 2012 細部差異 - 10 7.4 用詞與 ISO 9001 一致化, 分為採購過程, 採購資訊, 採購產品的查證, 並增加下列要求對供應商及採購品之管控形式及程序應取決採購品之 HSF 風險及供應商對 HSF 的管理能力 組織應建立合格 HSF 供應商清冊及 HSF 採購產品清冊 組織應確保供應鏈之變更的有效管控 組織應建立 HSF 要求, 並與供應商進行溝通 未經允許下, 組織不應該向非合格 HSF 供應商進行採購及使用非驗收合格之 HSF 產品投入製程
2005 and 2012 細部差異 - 11 7.5.1 必要時,HSF 作業指導的取得, 且作業指導書中應鑑別可能受到有害物質污染或混合之流程及其文件化的預防措施 用於 HSF 生產的 HSF 採購品之驗收 7.5.3 7.5.4 b)... 以防止與 HSF 產品混合 轉為條文 7.5.5 修改為 b) 使用任何有害物質之過程應獨立鑑別出, 並加以控制以防止 HSF 產品被有害物質污染或混合 e) 增加 " 組織應確認產品粘貼 HSF 標示及其它依據法規或顧客要求的元素要求 新增 7.5.4 客戶財產當顧客財產在組織之管制下或正由組織使用時, 組織應予以妥善管理及確保其 HSF 屬性 組織若鑑別出顧客財產不符合 HSF 屬性者, 應與顧客進行溝通
2005 and 2012 細部差異 - 12 全條文修為 7.5.5 產品保護 組織應防護產品之 HSF 屬性及 HSF 識別狀態 7.5.5 無 HSF 不合格材料及產品應被隔離及分開管理 組織應確認已採購產品正確地投入 HSF 製程 有關 HSF 不合格產品貯存及釋放應予以記錄及維持 7.6 增加 "c) 量測 HSF 屬性之設備應被管理以確保結果有效性
2005 and 2012 細部差異 - 13 8.1 與 ISO 9001 8.1 條文一致化 8.2.1 客戶滿意度 - 組織應監測與顧客及利害相關者感受有關之資訊以得知組織是否滿足他們的 HSF 要求 備註 : 利害相關者包含主管機關 監督機關 經銷商 顧客及授權代表等等 8.2.2 Re-phrased to clarify the intention and align with 9001 8.2.3 Re-phrased to clarify the intention and align with 9001 8.2.4 Re-phrased to clarify the intention and align with 9001 8.3 Re-phrased to clarify the intention and align with 9001 8.4 Re-phrased to clarify the intention and align with 9001 8.5 Re-phrased to clarify the intention and align with 9001
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