奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會會議記錄 日期 : 105 年 03 月 10 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:20~14:25 地點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室出席人員醫事委員 : 邢中熹 顏永昌 王憲奕 陳威宇 朱麗鈴 李健逢 林慧娟 郭禹廷 江惠英非醫事委員 : 邱美珠 蔡淑文 林伯昰 陳光明 吳達芸 王韻承 林茂龍 林怡欣 李惠玲請假人員 : 蔡永杰 黃正安列席人員 : 林淑容 莊惠雯 主席 : 邢中熹主任委員 記錄 : 邱碧宇 壹 主席致詞並宣讀利益迴避原則 : 與會委員敬請注意遵守利益迴避原則 貳 確認上次會議決議及後續執行狀況一 審查案件結果 : (1) 已核發 IRB 同意函 : 免審案 : 余文良共 2 案 藥物恩慈治療 : 血腫科曹朝榮 黃文聰 (2 案 ) 馮盈勳 黃建泰醫師等共 5 案 永康院區 : 鄭天浚 顏欽堉 劉建良 沈修年 李健逢 (6 案 ) 馮盈勳醫師; 洪舒育 唐心如護理師等共 13 案 院區 : 何聖佑 劉偉倫 顏永昌醫師等共 3 案 二 已辦理 IRB 教育訓練共 3 場 (2/16, 2/25,2/26) 參 報告事項 : 一 衛福部公告 : 105 年 1 月 1 日 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法 二 公告課程資訊 : 1. 105 年 3 月 09 日 ( 星期三 )13:00-15:00 於永康 334 會議室辦理 IRB 訓練課程 : 人體研究領域中利益衝突與處置 從受試者保護觀點談臨床試驗設計與執行 ( 影音 ) 2. 105 年 3 月 16 日 ( 星期三 )13:00-14:30 於永康第三醫療大樓 334 會議室辦理 IRB 訓練課程 : 如何準備人體試驗委員會之審查 :IRB 送審說明與行政審查經驗分享 ( 主講 : 劉懷璟小姐 ) 3. 105 年 3 月 23 日 ( 星期三 )13:00-14:00 於永康第五醫療大樓 562 電腦教室辦理 IRB 訓練課程 : 新案送審及 PTMS 實務操作 : 申請書撰寫事項 ( 主講 : 劉懷璟小姐 ) 1050310 1
肆 核備案件 : 4. 105 年 3 月 31 日 ( 星期四 )13:00-14:00 於永康第五醫療大樓 561 會議室辦理 IRB 訓練課程 :SUSAR 之通報與評估 ( 主講 : 朱麗鈴委員 ) 一 試驗試驗偏差 / 違規及未預期事件報告 : 同意備查共 4 案 項次計畫編號主持人通報內容個案 270120-32501 被確診為肺結核於 2016/1/8 退出試驗, 受試者 1 10305-L03 陳彥勳僅接受身體評估及心電圖測試, 拒絶依計畫書於停藥 30 日內進行其他安全追蹤檢驗 2 10312-001 鄭高珍個案 39020001 服藥第 3,6 天執行之 12 導程 EKG, 因儀器設定誤差日期紀錄超出規定時間. CRA 與 PI/SC 於收案討論會時發現, 個案不符合收案條件 (4): 1. 個案 88600050002,( 退出研究依常規治療, 評估不影響治療 3 10404-005 嚴逢杰不會增加風險 ) 2. 個案 88600050002,( 退出研究依常規治療, 評估不影響治療 不會增加風險 ) 4 10407-L01 林正耀 二 修正案 : 同意核備共 17 案 個案 860-8581 病情惡化, 試驗主持人 2015/12/24 決定停止試驗藥物治療, 停藥後第 30 日應進行安全性檢驗及評估 ; 受試者欲加入其他臨床試驗案, 而拒絶接受本試驗停藥第 30 日安全性追蹤返診 項次計畫編號主持人修正內容 1. 修正計畫書 ( 版本日期 : Version 11, Dec 08, 2015) 1 09908-L03 2. 陳尚文修正受試者同意書 ( 版本日期 : Core TW:v11, CMMC: V18, 26Jan2016) 2 10108-L06 陳尚文更新主持人手冊 ( 版本日期 :Version 10, Dec 2015) 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :11 th Edition: Dec 25, 2015) 3 10111-L01 2. 陳尚文修正受試者同意書 ( 版本日期 :V08TWN01.CMMCv02, 22Jan2016) 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :Version 4, 2016-02-03) 4 10111-L03 王裕文 2. 修正中文摘要 ( 版本日期 :Version 4, 2016-02-03) 5 10112-008 嚴逢杰更新主持人手冊 ( 版本日期 :Version 14, 08-DEC-2015) 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :amendment 8, 16 Apr 2015) 中英文摘要 2. 6 10203-011 黃崔源修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 5, 04 Jan 2016) 3. 更新主持人手冊 ( 版本日期 :IB: ed.8 amendment 2, 28 Aug 2015) 4. 新增 Appointment Patient card( 版本日期 :v1.0, 06 Aug 2015) 1. 增 Co-PI 謝宗穎醫師 2. 7 10205-014 康介乙修正受試者同意書 ( 版本日期 :YK_V1.5, 2016/02/16;LY_V3.3, 2016/02/16) 3. 修正中文摘要 ( 版本日期 :V2.3, 2016/02/16) 1050310 2
項次 計畫編號 主持人 修正內容 8 10208-L03 陳尚鴻 1. 變更主持人為林正耀醫師 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 12.0, 07/Jan/ 2016) 9 10212-L02 陳彥勳 1. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 5.1, 29Jan 2016 2. 修正生物標記受試者同意書 ( 版本日期 :Biopsy version 2.2, 07Jan2016) 3. 修正藥物基因受試者同意書 ( 版本日期 :PG version 3.0, 07Jan2016) 4. 修正懷孕伴侶追蹤受試者同意書 ( 版本日期 :preg. version 2.3, 07Jan2016) 5. 更新主持人手冊 ( 版本日期 :IB: ed.11,13jul 2015) 1. 移除協同主持人嚴逢杰醫師 10 10302-002 楊純宜 2. 修正附屬研究受試者同意書 ( 版本日期 : Version 4.0, 23Feb2016) 11 10303-003 楊純宜修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 5.0, 11Jan2016) 1. 修正受試者同意書 ( 版本日期 : Version 6.0 05-Jan-2016) 12 10307-L01 林建良 2. 修正藥物動力學 (PK) 子研究 ( 版本日期 : Version 1.3 05-Jan-2016) 3. 修正懷孕追蹤計劃知情同意書 ( 版本日期 : Version 1.2 05-Jan-2016) 4. 新增 Jakavi 包裝手冊 ( 版本日期 : Version 3.1, 19Jan2016) 13 10310-003 馮盈勳修正個案報告表 ( 版本日期 :v8.0, 8Jan 2016) 14 10312-L06 陳昭勳 15 10403-009 田凱仁 16 10408-004 田凱仁 1. 修正計畫書 ( 版本日期 : Ed. 3.0_ 24Sep2015) 中英文摘要 ( 版本日期 : Ed. 3.0_ 24Sep2015) 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 : Main_Version 5.0_ 02Feb2016) 3. 修正生物檢體研究受試者同意書 ( 版本日期 : Biological_Version 2.2_ 16Feb2016) 4. 修正懷孕伴侶同意書 ( 版本日期 : Pregnant partner_version 1.3_ 16Feb2016) 5. 修正選擇撤銷同意書 ( 版本日期 : Withdrawal_Version 1.1_ 16Feb2016) 6. 修正個案報告表 ( 版本日期 :Version 6.0_ 25Aug2015) 7. 修正 FLAURA 受試者手冊 ( 版本日期 :20151015) 試驗歡迎手冊 ( 版本日期 :20151130) 8. 新增試驗招募網站內容 ( 版本日期 :Recruitment 20151015 TWO PAGE Website Chinese 2.0_PA2) 更新主持人手冊 ( 版本日期 :AlbiglutideInvestigator's Brochure Version 8 supplement 01, Date 23 Nov 2015) 1. 新增協同主持人葉乃誠 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 4.0_27Jan2016) 1050310 3
項次計畫編號主持人修正內容 3. 修正藥物基因受試者同意書 ( 版本日期 :Version 3.0_27Jan2016) 17 CLH-0123 吳明修修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 5, 2015/12/31) 三 期中報告 : 共 29 案 ( 其中 20 案展延試驗期限 ) 項次 計畫編號 主持人 審查內容 1 09802-003 蔡文暉 檢送 7 th 期中報告, 共收案 2 人, 完成 2 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 2 09903-005 蔣維凡 檢送 6 th 期中報告, 收案 506 人, 完成 506 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 3 10002-008 林永松 檢送 10 th 期中報告, 收案 17 人, 完成 17 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 4 10102-017 毛念平 檢送 8 th 期中報告, 收案 35 人, 完成 22 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 5 10102-L03 檢送 4 th 期中報告, 收案 90 人, 完成 70 人, 無 SAE, 申請展延試陳彥勳驗期限 6 10111-L01 陳尚文 檢送 7 th 期中報告, 收案 1 人 完成 0 人, 無 SAE 7 10202-003 王鈺霖 檢送 6 th 期中報告, 共收案 2 人, 完成 2 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 8 10203-009 謝元凱 檢送 6 th 期中報告, 本院篩選 1 人, 尚未收案, 申請展延試驗期限 9 10203-011 黃崔源 檢送 6 th 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 10 10208-013 蔡文暉 檢送 5 th 期中報告, 收案 143 人, 完成 143 人, 無 SAE 11 10210-009 蘇英傑檢送 2 nd 期中報告, 收案 4 人, 完成 4 人, 無 SAE 12 10302-002 楊純宜檢送 4 th 期中報告, 共收案 11 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 13 10303-003 楊純宜檢送 4 th 期中報告, 共收案 11 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 14 10302-L01 林維君檢送 2 nd 期中報告, 共收案 229 人, 完成 183 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 15 10303-006 莊銀清檢送 4 th 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延試驗 16 10303-L05 趙頌慈 期限 檢送 2 nd 期中報告, 尚未收案, 申請展延試驗期限 1050310 4
項次 計畫編號 主持人 審查內容 17 10303-L12 劉偉倫 檢送 2 nd 期中報告, 收案 300 人, 完成 150 人, 無 SAE 18 10307-008 謝宛婷 檢送 3 rd 期中報告, 收案 8 人, 完成 8 人, 無 SAE 19 10308-010 陳明惠 檢送 3 rd 期中報告, 收案 20 人, 完成 20 人, 無 SAE 20 10308-L03 林正耀 檢送 3 rd 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE 21 10402-003 陳志成 檢送 2 nd 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 22 10402-009 李建青 檢送 2 nd 期中報告, 收案 58 人, 完成 58 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 23 10403-002 張鳳麟 檢送 2 nd 期中報告, 收案 43 人, 完成 43 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 24 10403-004 張志誠 檢送 2 nd 期中報告, 收案 110 人, 完成 110 人, 無 SAE 25 10403-009 田凱仁 檢送 2 nd 期中報告, 收案 5 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 26 10403-L03 梁瑞麟 檢送 1 st 期中報告, 未收案, 申請展延試驗期限 27 10404-003 林慧娟檢送 2 nd 期中報告, 尚未收案, 申請展延試驗期限 28 10404-L05 趙頌慈檢送 1 st 期中報告, 未收案, 申請展延試驗期限 29 10409-L06 曹朝榮檢送 1 st 期中報告, 未收案 四 結案報告 : 共 17 案 項次 計畫編號 主持人 審查內容 1 09709-002 王憲奕 檢送結案報告 ( 收案 111 人 完成 111 人, 無 SAE) 2 09807-002 王憲奕 檢送結案報告 ( 收案 29 人 完成 29 人, 無 SAE) 3 10002-L01 李浩銑 檢送結案報告 ( 收案 119 人 完成 119 人, 無 SAE) 4 10011-003 王憲奕 檢送結案報告 ( 收案 62 人 完成 62 人, 無 SAE) 5 10209-006 郭行道檢送結案報告 ( 收案 1 人 完成 1 人, 無 SAE) 6 10210-010 吳銘斌檢送結案報告 ( 收案 4 人 完成 3 人, 無 SAE) 7 新樓 10211-C01 陳俊欽 檢送結案報告 ( 收案 30 人 完成 29 人, 無 SAE) 8 10303-L08 陳志州 檢送結案及成果報告 ( 收案 4 人 完成 4 人,SAE 1 人 /2 次 ) 1050310 5
項次 計畫編號 主持人 審查內容 9 10310-014 劉澄 檢送結案報告 ( 收案 19 人, 完成 19 人, 無 SAE) 10 10310-L03 李春松 檢送結案報告 ( 收案 584 人 完成 584 人, 無 SAE) 11 10403-005 周琪 檢送結案報告 ( 收案 122 人, 完成 122 人, 無 SAE) 12 10404-007 陳乃菁檢送結案報告 ( 收案 16 人, 完成 16 人, 無 SAE) 13 10404-010 余子潔檢送結案報告 ( 收案 249 人, 完成 249 人, 無 SAE) 14 10404-011 王慧瑜 檢送結案報告 ( 收案 55 人, 完成 55 人, 無 SAE) 15 10405-001 黃建程 檢送結案報告 ( 收案 176 人, 完成 176 人, 無 SAE) 16 10407-002 楊俊杰檢送結案報告 ( 收案 23 人, 完成 23 人, 無 SAE) 17 10408-L08 林紋麗檢送結案報告 ( 收案 194 人, 完成 194 人, 無 SAE) 五 計畫終止 : 共 4 案 項次 IRB 編號主持人通報內容 1 10203-J01 溫義煇因細胞實驗結果與預期不符, 故申請終止計畫 ( 未收案 ) 2 10402-008 張敏德原合作對象放棄, 故申請終止計畫 ( 未收案 ) 3 10408-012 蔣俊彥因全球收案進度超前, 故申請終止計畫 ( 未收案 ) 4 10408-013 蔣俊彥因全球收案進度超前, 故申請終止計畫 ( 未收案 ) 六 SAE 通報 :6 案 / 8 人次 項次計畫編號主持人報告內容 1 10212-019 陳志成 2 10308-014 施志遠 3 10310-013 施志遠 4 10401-001 馮盈勳 5 10405-L07 陳昭勳 1. 個案 E7402010:64y/o, 男,104.10.24 因 pneumonia with sepsis 入院治療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關件 2. 個案 E7402010:64y/o, 男,104.12.18 於護理之家通報死亡, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關件 個案 612010004:36y/o, 女,104.10.24 因 Venous thrombosis of R t jugular vein 入院診療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關件 個案 10871:36y/o, 女,104.10.24 因 Venous thrombosis of R t jugular vein 入院治療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 個案 23-002:64y/o, 女,104.12.3 因 gastrointestinal bleeding 入院治療,104.12.4 死亡 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試 驗用藥不相關 1. 個案 11882: 男,105.1.28 因 Fever 入院診療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥預期不太可能相關 2. 個案 11881: 男,105. 2.1 因 Epigastric discomfort 入院治療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥預期很可能相關 6 10407-008 鄭高珍個案 001:77y/o, 男,105.1.14 因 head injury with skull base Fr. 入院治療 105.1.15 死亡, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與 1050310 6
項次計畫編號主持人報告內容試驗用藥不相關 七 公文核備 : 項次計畫編號主持人報告內容 1 09912-L02 陳昭勳檢送成果報告 2 10107-L02 陳尚鴻 檢送成果報告 3 10111-007 陳宏安 檢送成果報告 4 10212-003 馮盈勳變更本院收案人數增加至 10 人 5 10212-L03 黃文聰移除 Co-PI 陳尚鴻醫師 6 10212-L05 李佩倫 變更研究護士 : 夏瑋蓮 7 10401-002 莊銀清 提供計劃書備忘錄 : 補充說明 Nemonoxacin 排除條件 (a) 選項 III 期計劃書的第五條 伍 審查新案 一 核准免審案 :1 案 案 1: 肝硬化是否會增加頭部外傷後腦出血的機會? 以全國人口為樣本 (10502-E01) 主持人 : 急診部黃建程醫師 二 核准執行共 19 案 永康院區 : 案 1: 評估本院心導管各項檢查及治療過程輻射劑量及危險度分析研究 (10501-003) 主持人 : 心臟內科吳文憲醫師案 2:2015 年台南登革熱病毒基因分析及與登革熱重症之關聯 (10501-014) 主持人 : 急診科許建清醫師案 3: 一項第 2a 期的試驗, 評估 JNJ-42756493 此種泛纖維母細胞生長因子受體 (FGFR) 酪胺酸激酶抑制劑使用於患有晚期非小細胞肺癌 泌尿道上皮細胞癌 胃癌 食道癌或膽管癌之亞洲病患的臨床療效 104CIRB12172/42756493LUC2001 (10502-001) 主持人 : 血腫科馮盈勳醫師案 4: 一項評估 JNJ-42756493 ( 一種泛纖維母細胞生長因子受體 [FGFR] 酪胺酸激酶抑制劑 ) 給予晚期肝細胞癌 (HCC) 受試者的安全性 藥物動力學和藥效動力學的第 1/2a 期試驗 42756493HCC1001 (10502-002) 主持人 : 血腫科黃健泰醫師 案 5: 臺灣心臟超音波用於肺動脈高壓篩檢計畫 (10502-003) 主持人 : 心臟內科張瑋婷醫師案 6: 探討亮點追蹤超音波對於接受非心臟手術病患的預後評估影響 (10502-004) 主持人 : 心臟內科張瑋婷醫師 1050310 7
案 7: 四維電腦斷層影像分析 (10502-005) 主持人 : 放射科楊清傑醫師案 8: 整合功能性基因體剖析多型性肉瘤藉 hsa-mir-424-3p/pak1 調節軸傳感胺基酸剝奪反應的臨床 生理 治療意涵以及其轉錄上調 CSF2 活性影響血管新生之機轉 (10502-007) 主持人 : 臨床病理科李健逢醫師案 9: 網路互動式充能自我管理方案 對代謝症候群民眾之生理指標成效 : 前驅研究 (10502-008) 主持人 : 護理部郭嘉琪護理師院區 : 案 1: 一項第 2 期, 平行組, 探討 MGCD265 針對間質 - 上皮轉化因子上有活化型基因變異的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的研究 104CIRB10146 /265-109 (10501-L04) 主持人 : 血腫科曹朝榮醫師案 2: 以 Ramucirumab 併用 MEDI4736 治療局部晚期 無法手術切除或轉移性的胃腸道或胸部惡性腫瘤病患之一項開放性 多中心 第一期試驗 104CIRB11164/ I4T-MC-JVDJ (10502-L01) 主持人 : 血腫科黃文聰醫師案 3: 一項隨機分配 全球 雙盲 安慰劑對照 平行組研究, 以評估非急需手術前每天一次口服 Avatrombopag 用於治療肝病相關血小板減少症成人患者的療效與安全性 103CIRB01013/E5501-G000-310 (10502-L05) 主持人 : 胃腸科董宏達醫師案 4: 以國家全國資料庫比較結腸直腸癌患者剖腹手術 腹腔鏡手術 機器人手術的住院結果 (10501-L02) 主持人 : 外科趙頌慈醫師案 5: 晚期肺癌病人於標靶藥物期間生活品質相關因素之縱貫性研究 (10501-L03) 主持人 : 血腫科黃文聰醫師案 6: 慢性 B 型與 C 型肝炎雙重感染病人於治療中與治療後血清 HBsAg 定量直變化的臨床意義 (10502-L02) 主持人 : 胃腸科董宏達醫師小幅修正後核准 : 案 1:Ixekizumab (LY2439821) 使用於未曾接受 bdmard 之放射線影像異常軸心型脊椎關節炎病患的一項多中心 隨機分配 雙盲 活性藥物與安慰劑對照 16 週試驗與安全性及療效之長期評估追蹤 I1F-MC-RHBV (10501-010) 主持人 : 風溼免疫科陳宏安醫師案 2: 壓力管理團體與氣功介入對癌症存活者之癌因性疲憊 復發焦慮與生活品質探討 10502-L03) 主持人 : 血腫科黃文聰醫師案 3: 南臺灣護理工作環境 工作壓力 異常管理文化與離職意願之相關性探討 (10502-L04) 主持人 : 護理部林子祺護理師案 4: 工作要求對護理人員工作幸福感影響之研究 -- 以團隊合作為調節變項 (10501-C01) 主持人 : 新樓護理部伍佳惠護理師 三 核准藥物恩慈治療 :6 個案 案 1:Lenvima(Lenvatinib mesylate)10 mg/cap/25 瓶 (30 cap/ 瓶 ); 4mg/cap/13 瓶 (30 cap/ 瓶 ) 用於甲狀腺惡性腫瘤的受試者 ( 黃素朱 )(C10502-01) 申請人 : 血腫科曹朝榮醫師案 2:TAGRISSO (Osimertinib)80 mg/ tablet(25 顆 / 瓶 ), 共 2000 顆 (80 瓶 ) 用於 Stage ⅢB/ IV( 第三期 / 第四期 ) 之非小細胞肺癌的病人 ( 林 X 專 )(C10502-02) 申請人 : 血腫科陳尚文醫師案 3:TAGRISSO (Osimertinib)80 mg/ tablet(25 顆 / 瓶 ), 共 2000 顆 (80 瓶 ) 用於 Stage ⅢB/ IV( 第三期 / 第四期 ) 之非小細胞肺癌的病人 ( 羅 X 卿 )(C10502-03) 申請人 : 血腫科曹朝榮醫師案 4:Lenvima(Lenvatinib mesylate)10 mg/cap/25 瓶 (30 cap/ 瓶 ); 4mg/cap/13 瓶 (30 cap/ 瓶 ) 用於甲狀 腺惡性腫瘤的受試者 ( 謝 X 鳳 )(C10502-04) 申請人 : 血腫科曹朝榮醫師案 5:TAGRISSO (Osimertinib)80 mg/ tablet(25 顆 / 瓶 ), 共 1100 顆用於 Stage ⅢB/ IV( 第三期 / 第四 1050310 8
期 ) 之非小細胞肺癌的病人 ( 徐 X 錫 )(C10502-05) 申請人 : 血腫科曹朝榮醫師案 6:TAGRISSO (Osimertinib)80 mg/ tablet(25 顆 / 瓶 ), 共 1100 顆用於 Stage ⅢB/ IV( 第三期 / 第四期 ) 之非小細胞肺癌的病人 ( 洪 X 珠 )(C10502-06) 申請人 : 血腫科曹朝榮醫師 陸 討論事項 決議 : ( 一 ) 訂定問卷研究案受訪同意書 / 說明書內容應載明項目 柒 臨時動議無 捌 散會 (14:25) 1050310 9