財團法人佛教慈濟綜合醫院 研究倫理委員會一 二年度第十次會議會議記錄 ( 網路版 ) 開會日期 102 年 10 月 29 日開會時間 起 :18 時 00 分迄 :20 時 00 分 會議地點 協力樓二樓和氣會議室 主席王健興總幹事總幹事王健興醫師紀錄 出席人員 葉昱吟組員蘇雅慧組長 王健興總幹事 王立信委員 劉鴻文委員 蔡榮坤委員 鄭景仁委員 劉岱瑋委員 李政偉委員 陳怡珊委員 王淑芳委員 翁仁楨委員 高靜懿委員 潘國揚委員 曾慶方委員 釋純寬委員 陳文松委員 林武順委員 蕭昭君委員 李秀如委員 何玉菁委員 ( 本委員會委員二十一位, 本次會議十九位委員出席, 人數已過半, 醫療專業委員十一位出席 非醫療專業委員八位出席 非試驗機構內委員十位出席 女性委員七位出席, 已達法定人數 ) 列席人員 請假人員 蘇雅慧組長 蔡欣怡組員 葉昱吟組員 郭漢崇主任委員 洪乙禎委員 壹 委員與工作人員教育訓練 略 貳 主席致詞並宣讀利益迴避原則 略 參 前期會議紀錄確認 決議 : 同意確認 肆 追蹤事項 ( 上次會議內容執行情形報告 ) 略 伍 審查案件 一 102 年 09 月至 102 年 10 月初審案審查情形 : 1. 一般案提送會議審議 5 件 編號計畫名稱試驗主持人決議 噬菌體清潔劑對加護病房 AB 菌院內感 1 IRB102-114 染之應用 王立信委員請迴避 內科加護病房 陳逸婷主任 先送請 TFDA 認定此案是否屬新醫療器材範圍後, 再審 第 1 頁 / 共 12 頁
陰電性脂蛋白與 CD24-Siglec 通路在急 2 IRB102-116 心臟內科性冠心症病人之角色陳郁志醫師慈濟大學 3 IRB102-120 大學生的心理健康危機與介入之探究人類發展學系溫錦真講師細胞輔助脂肪移植術 : 探討並用脂肪間 4 IRB102-130 質幹細胞及抗氧化劑對於軟組織修補研究部之應用潛力孫立易助理研究員睡眠障礙及食道黏膜發炎對胃食道逆 5 IRB102-132 內科部流症患者食道反射機制的影響陳健麟主任 修正後通過追蹤頻率 : 一年一次 修正後通過追蹤頻率 : 一年一次 修正後通過追蹤頻率 : 一年一次 修正後通過追蹤頻率 : 一年一次 2. 簡易案提送會議核備 11 件 1 IRB102-88 編號計畫名稱試驗主持人 液相層析串聯質譜儀分析血液中的糖化終端產物之方 法開發 2 IRB102-113 社區民眾罹患高血壓之風險評估與疾病控制 3 IRB102-117 4 IRB102-118 分析台灣攝護腺癌病人之腫瘤治療結果與併發症之預 後因子 分析台灣上泌尿道及腎臟癌病人之治療結果與併發症 之預後因子 5 IRB102-119 晚期攝護腺癌病人之骨骼健康照顧 6 IRB102-122 白血球生成素對於血小板表面抗原之影響 7 IRB102-124 糖尿病病人空腹脂肪激素跟動脈血管硬度的研究 8 IRB102-125 腎臟移植病人氧化壓力及發炎激素跟動脈血管硬度的 研究 慈濟大學 醫技系 林惠茹助理教授 藥劑部 何振珮藥師 泌尿科 陳景亮醫師 泌尿科 陳景亮醫師 泌尿科 陳景亮醫師 血液腫瘤科 吳懿峰醫師 腎臟內科 徐邦治醫師 腎臟內科 徐邦治醫師 第 2 頁 / 共 12 頁
9 IRB102-126 第 2 型糖尿病患者自覺症狀及其自我照顧之調查研究 10 IRB102-128 臺灣東部中醫醫學生及中醫師同理心及相關因素初探 11 IRB102-133 花蓮胰臟癌治療概況與成果 慈濟大學護理學系章淑娟副教授中醫部吳欣潔醫師血液腫瘤科王佐輔主任 決議 : 同意核備 3. 免審案提送會議核備 1 件 1 IRB102-121 編號計畫名稱試驗主持人 決議 : 同意核備 缺血性視神經病變及中風之風險 : 華人患者之全國 性回溯式世代研究 4. 專案計畫提送會議核備 0 件 5. 個案報告提送會議核備 0 件 6. 申請撤案提送會議核備 1 件 序 號 眼科 黃子倫醫師 編號計畫名稱試驗主持人 1 IRB102-37 比較圓窗與耳蝸造口電極植入對殘存聽力的影響 決議 : 同意核備 台中慈院 耳鼻喉科 吳弘斌醫師 二 102 年 09 月至 10 月追蹤審查情形 : 1. 變更案提送會議審議 2 件 編號計畫名稱試驗主持人變更項目決議 第 3 頁 / 共 12 頁
受試者同意書 在僵直性脊椎炎病患中測試 MK-0663/Etoricoxib2 種劑量之相對療效和耐受 1 ACT-IRB100-06 性的一項第 Ⅲ 期 2 階段 隨機分配 雙盲 活性對照 多中心臨床試驗 風濕免疫科蔡世滋醫師 (108-01_Taiwan_Shih_Tzu Tsai_Tranditional Chinese_ Version 5.1_24Jul2013 Based on 108-01_Taiwan Model ICF_English_ Version 5.0_29May2013) 臨床試驗身份識別卡 (101074 MK-0663-108 Patient ID Card_Taiwan(Chinese)1.0_00_1.1 2012.11.29) 通過 計畫書 (Version No: 04.00.00000 一項以 MP-214 用於精神 2 ACT-IRB101-02 分裂症患者之雙盲 安慰劑對照試驗 精神醫學部蔡欣記醫師 dated July 8, 2013) 受試者同意書 (Taiwan ICF Traditional Chinese V06.01TWN01.3008v01, 28Aug2013) 通過 2. 變更案提送會議核備 7 件 編號計畫名稱試驗主持人變更項目 1 ACT-IRB100-12 2 ACT-IRB101-03 3 IRB100-127 一項第三期 多中心 隨機分配 雙 盲 安慰劑對照試驗, 評估全身性紅 斑性狼瘡 (SLE) 病患使用皮下注射 LY2127399 的療效與安全性 MP-214 用於精神分裂症患者之長期 延伸試驗 第四期開放標記單一組別試驗, 評估 AZACITIDINE 皮下注射用於台灣風 險較高之骨髓發育不良症候群成年患 者的療效 安全性與藥物動力學 風濕免疫科 蔡世滋醫師 精神醫學部 蔡欣記醫師 血液腫瘤科 王柔云醫師 主持人手冊 (IB Version date: 14-Aug-2013) 計畫書 (Version No: 04.00.00000 dated July 8, 2013) 受試者同意書 (Taiwan ICF Traditional Chinese V06.01TWN01.3008v01, 28Aug2013) 主持人手冊 (Vidaza- Version 10, 15 Aug 2013) 第 4 頁 / 共 12 頁
計畫書 (Amendment 6: North 4 ACT-IRB100-08 一項第四期 隨機 開放式 活性對照之較優性試驗 評估對 B 肝 e 抗原呈陽性或陰性 無肝硬化之慢性 B 型肝炎 (CHB) 受試者同時使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 及聚乙二醇干擾素 Peginterferon α-2a (Pegasys ) 之療效及安全性, 並與分別使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate 及聚乙二醇干擾素 Peginterferon α-2a 之 48 週單一藥物療法進行比較 肝膽腸胃科胡志棠醫師 America & Asia Pacific: 17 May 2013) 中英文計畫書摘要 (Amendment 6: 17 May 2013) 受試者同意書 (Subject Information and Informed Consent Form_TCMC ICF Dr.Hu Chinese_ V6.0 dated: 12-Sep-2013 adapted from JIRB ICF_Chinese_V6.1 dated: 22-Aug-2013 adapted from Core Taiwan ICF- English- 23-Jul-2013 Version 6.0 Main-Based on Core US ICF- 17-May-2013) 計畫執行展延至 2016/12/31 5 IRB101-121 呼吸訓練對慢性阻塞性肺病病人身體能量消耗之效果 慈濟大學物理治療系黃千惠副教授 計畫書 (101-03, 2013/05/30) 計畫執行展延至 2015/07/31 6 IRB102-01 成人糖尿病患者自我照顧 藥物遵從性對糖尿病控制之影響探討 新陳代謝及內分泌科 計畫書 (V2, ) 計畫執行展延至 2015/01/01 吳篤安主任 7 IRB102-25 探討居家護理病人及家屬預立自主計畫之意願研究 社區健康中心江馥名護理師 計畫執行展延至 2014/12/31 決議 : 同意核備 3. 申請試驗終止, 提送會議核備 1 件 序編號計畫名稱試驗主持人號台中慈院以肝細胞生長因子 /c-met 受體之訊息傳導途徑為標靶 1 IRB101-150 肝膽腸胃科之肝癌治療臨床前試驗林忠義醫師決議 : 同意核備 4. 期中報告 期中報告提送會議審議 2 件 序編號計畫名稱試驗主持人決議號 第 5 頁 / 共 12 頁
使用肉毒桿菌毒素 A 反覆膀胱注射治療間質 1 IRB097-50 2 IRB101-52 性膀胱炎, 探討間質性膀胱炎之病理生成學, 使用蛋白質體分析尋找可能的尿液中生物標記以診斷間質性膀胱炎 郭漢崇委員請迴避 偏頭痛病生理機轉之探討 : 臨床 基因體學 生物資訊學及功能性腻影像學之多面性研究 泌尿科郭漢崇主任台中慈院神經科陳盈助醫師 通過 通過 期中報告提送會議核備 10 件 編號 試驗主持人 1 ACT-IRB100-13 婦產部朱堂元主任 2 IRB099-61 血液腫瘤科朱崧肇醫師 3 IRB100-123 消化系功能檢查室陳健麟主任 4 IRB100-127 血液腫瘤科王柔云醫師 5 IRB100-70 血液腫瘤科高瑞和醫師 6 IRB101-117 護理部吳佳芬專科護理師 7 IRB101-121 慈濟大學物理治療系黃千惠副教授 8 IRB101-65 肝膽腸胃科胡志棠主任 9 IRB101-87 慈濟大學物理治療學系 楊志鴻助理教授 第 6 頁 / 共 12 頁
10 IRB102-25 社區健康中心 江馥名護理師 決議 : 同意核備 尚未繳交期中報告 7 件 編號 試驗主持人 1 IRB099-57 慈濟技術學院護理系湯麗君老師 2 IRB099-61 血液腫瘤科朱崧肇醫師 3 IRB100-45 骨科部吳坤佶醫師 4 IRB100-91 腎臟內科徐邦治醫師 5 IRB100-138 慈濟技術學院護理系張櫻慈講師 6 IRB101-73 台中慈院大腸直腸外科黃思銘醫師 7 IRB101-114 眼科蔡榮坤主任 決議 : 依 SOP 繼續追蹤 5. 結案報告 結案報告提送會議核備 14 件 編號 試驗主持人 1 IRB098-88 泌尿科郭漢崇醫師 2 IRB100-38 台中慈院感染科 黃銘義主任 第 7 頁 / 共 12 頁
3 IRB100-41 4 IRB100-42 5 IRB100-54 6 IRB100-86 7 IRB100-160 8 IRB101-29 9 IRB101-43 10 IRB101-66 11 IRB101-68 12 IRB101-126 13 IRB101-153 14 IRB102-10 台中慈院藥劑科吳秉峰藥師台中慈院腎臟內科陳一心主任護理部許美玉護理師眼科許明木醫師慈濟技術學院護理系陳妙星講師台中慈院心臟內科王駿丞醫師台中慈院內科加護病房吳昆錫主任台中慈院感染科黃銘義主任血液腫瘤科朱崧肇醫師內科部腎臟科方德昭主任感染管理控制室江惠莉組長慈濟大學公共衛生研究所高靜懿助理教授 決議 : 同意核備 尚未繳交結案報告 2 件 編號試驗主持人決議 第 8 頁 / 共 12 頁
1 IRB 101-34 2 IRB102-40* 台中慈院急診科鄭垂軒醫師神經科辛裕隆醫師 依 SOP 繼續追蹤 撤除同意函 決議 : 依 SOP 繼續追蹤, 但 IRB102-40 撤除同意 6. 嚴重不良事件通報 : 初始報告 2 件, 追蹤報告 1 件 1 2 3 計畫編號 個案代號 初始/ 追蹤報告 IRB101-40 P0820 初始 IRB100-127 0111002 追蹤 -6 IRB101-40 P0815 初始 試驗主持人泌尿科郭漢崇醫師血液腫瘤科王柔云醫師泌尿科郭漢崇醫師 決議 : 同意核備, 依委員建議修改 SAE 通報表 7. 試驗偏差報告 3 件 血液腫瘤科王柔云醫師所主持之 第四期開放標記單一組別試驗, 評估 AZACITIDINE 皮下注射用於台灣風險較高之骨髓發育不良症候群成年患者的療效 安全性與藥物動力學 臨床試驗 ( 計畫編號 :IRB100-127) 試驗偏差通報一件 心臟內科王志鴻醫師所主持之 針對已進行血管支架置放術的台灣急性冠心症患者, 使用雙重抗血小板藥物的觀察性研究 臨床試驗 ( 計畫編號 :ACT-IRB101-01) 試驗偏差通報一件 風滋免疫科蔡世滋醫師所主持之 一項第三期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗, 評估全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 病患使用皮下注射 LY2127399 的療效與安全性 臨床試驗 ( 計畫編號 :ACT-IRB101-01) 試驗偏差通報一件 決議 : 同意核備 陸 報告事項 第 9 頁 / 共 12 頁
一 102 年 09 月至 10 月聯合人體試驗委員會 (JIRB) 函送之案件, 共 16 件, 包括申請案 1 件, 審核 通過之新案 0 件, 審查意見 0 件, 修正案 6 件, 審核通過之期中報告 6 件, 結案報告審查結果 1 2 3 4 5 6 2 件, 更正發文內容 0 件, 主持人手冊備查 0 件, 知悉備查提早終止 1 件 編號計畫名稱本院主持人案別 / 函文號 JIRB11-011-A (GS-US-174-0149) JIRB13-007-A (GS-US-320-0110) JIRB10-049-A (107-00) JIRB11-047-E (D4300C00029) JIRB11-047-A (D4300C00008) JIRB10-050-A (108-00) 一項第四期 隨機 開放式 活性對照之較 優性試驗 評估對 B 肝 e 抗原呈陽性或陰性 無肝硬化之慢性 B 型肝炎 (CHB) 受試者同時 使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 及聚 乙二醇干擾素 Peginterferon α-2a(pegasys ) 之療效及安全性, 並與分別使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate 及聚乙二醇干擾性 Peginterferon α-2a 之 48 週單一藥物療法進 行比較 一項第三期 隨機 雙盲試驗, 評估一日一 次 25 毫克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療法 治療 B 型肝炎 e 抗原陽性之慢性 B 型肝炎時 的安全性及療效, 並與一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療法進 行比較 一項第 III 期 2 階段 隨機分配 雙盲 安 慰劑對照 多中心臨床試驗, 評估 2 種 MK-0663/Etoricoxib 劑量用於類風濕性關節 炎病患時的相對療效和耐受性 (OSKIRA-Asia-1X): 在亞洲進行的一項長期 試驗, 評估 Fostamatinib 用於治療類風濕性 關節炎的安全性 在亞洲進行的一項多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組 劑量變動試驗, 針 對 Methotrexate 治療下反應不足的活動性類 風濕性關節炎病患, 評估 Fostamatinib 的療 效及安全性 在僵直性脊椎炎病患中測試 MK-0663/Etoricoxib2 種劑量之相對療效和耐 受性的一項第 III 期 2 階段 隨機分配 雙 盲 活性對照 多中心臨床試驗 肝膽腸胃科 胡志棠醫師 雷尉毅醫師 易志勳醫師 肝膽腸胃科 胡志棠醫師 雷尉毅醫師 易志勳醫師 余昊駿醫師 風濕免疫科 蔡世滋醫師 潘郁仁醫師 風濕免疫科 蔡世滋醫師 潘郁仁醫師 風濕免疫科 蔡世滋醫師 潘郁仁醫師 風濕免疫科 蔡世滋醫師 潘郁仁醫師 審核期中報告 同意繼續執行 聯人函字第 20130559 號 申請案 聯人函字第 20130558 號 知悉備查提早終 止乙案 聯人函字第 20130521 號 結案報告審查結 果 聯人函字第 20130551 號 結案報告審查結 果 聯人函字第 20130550 號 修正案 聯人函字第 20130556 號 第 10 頁 / 共 12 頁
一項第四期 隨機 開放式 活性對照之較 優性試驗 評估對 B 肝 e 抗原呈陽性或陰性 7 JIRB11-011-A (GS-US-174-0149) 無肝硬化之慢性 B 型肝炎 (CHB) 受試者同時使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 及聚乙二醇干擾素 Peginterferon α-2a(pegasys ) 之療效及安全性, 並與分別使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate 及聚乙二醇干擾性 肝膽腸胃科胡志棠醫師雷尉毅醫師易志勳醫師 修正案 聯人函字第 20130560 號 Peginterferon α-2a 之 48 週單一藥物療法進行 比較 8 JIRB11-050-A (A002-A4) 一項以 MP-214 用於精神分裂症患者之雙盲 安慰劑對照試驗 精神醫學部蔡欣記醫師李浩銘醫師 修正案 聯人函字第 20130602 號 一項第四期 隨機 開放式 活性對照之較 優性試驗 評估對 B 肝 e 抗原呈陽性或陰性 9 JIRB11-011-A (GS-US-174-0149) 無肝硬化之慢性 B 型肝炎 (CHB) 受試者同時使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 及聚乙二醇干擾素 Peginterferon α-2a(pegasys ) 之療效及安全性, 並與分別使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate 及聚乙二醇干擾性 肝膽腸胃科胡志棠醫師雷尉毅醫師易志勳醫師 修正案 聯人函字第 20130581 號 Peginterferon α-2a 之 48 週單一藥物療法進行 比較 10 JIRB10-050-A (108-00) 在僵直性脊椎炎病患中測試 MK-0663/Etoricoxib2 種劑量之相對療效和耐受性的一項第 III 期 2 階段 隨機分配 雙盲 活性對照 多中心臨床試驗 風濕免疫科蔡世滋醫師潘郁仁醫師 修正案 聯人函字第 20130582 號 11 JIRB11-050-E (A002-A5) MP-214 用於精神分裂症患者之長期延伸試驗 精神醫學部蔡欣記醫師李浩銘醫師 修正案 聯人函字第 20130603 號 12 JIRB10-050-A (108-00) 在僵直性脊椎炎病患中測試 MK-0663/Etoricoxib2 種劑量之相對療效和耐受性的一項第 III 期 2 階段 隨機分配 雙盲 活性對照 多中心臨床試驗 風濕免疫科蔡世滋醫師潘郁仁醫師 審核期中報告同意繼續執行 聯人函字第 20130591 號 13 JIRB11-045-P (CLOPI_L_05747) 針對已進行血管支架置放術的台灣急性冠心症患者, 使用雙重抗血小板藥物的觀察性研究 心臟內科王志鴻醫師 審核期中報告同意繼續執行 聯人函字第 20130595 號 14 JIRB10-049-A (107-00) 一項第 III 期 2 階段 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 多中心臨床試驗, 評估 2 種 MK-0663/Etoricoxib 劑量用於類風濕性關節炎病患時的相對療效和耐受性 風濕免疫科蔡世滋醫師潘郁仁醫師 審核期中報告同意繼續執行 聯人函字第 20130596 號 第 11 頁 / 共 12 頁
評估 Ivabradine 對穩定性冠性狀動脈疾病且 審核期中報告 15 JIRB09-054-A (CL3-16257-083) 臨床上無心衰竭患者的治療效果之多國多中心 隨機 雙盲 安慰劑對照性臨床研究 心臟內科王志鴻醫師 同意繼續執行 聯人函字第 (SIGNIFY) 及其生活品質附屬研究 20130606 號 16 JIRB12-012-A (H9B-MC-BCDX) 一項第 3b 期 多中心 開放試驗, 評估紅斑性狼瘡 (SLE) 病患接受 LY2127399 皮下注射劑之長期療效與安全性 (ILLUMINATE-X) 風濕免疫科蔡世滋醫師潘郁仁醫師 審核期中報告同意繼續執行 聯人函字第 20130579 號 柒 討論事項 略 捌 臨時動議 略 玖 下次會議追蹤事項 略 第 12 頁 / 共 12 頁