EJ 中华人民共和国核行业标准 ICS 03.120.10 F 00 备案号 :48392-2015 代替 EJ/T 9001-2005 核工业质量管理体系要求 Requirements on quality management system for nuclear industry 2014-11-17 发布 2015-02-01 实施 国家国防科技工业局发布
目次 前言... Ⅱ 引言... Ⅲ 1 范围... 1 2 规范性引用文件... 1 3 术语与定义... 1 4 质量管理体系... 2 5 管理职责... 4 6 资源管理... 7 7 产品实现... 8 8 测量 分析和改进... 15 附录 ( 资料性附录 ) 本标准与 EJ/T9001-2005 之间核工业特殊要求的具体变化... 19 参考文献... 31 I
前言 本标准在 GB/T 19001-2008 的基础上增加了核工业的特殊要求, 为了便于识别, 关于 GB/T 19001-2008 的格式和内容不变, 以宋体表述, 在本标准中描述的核工业特殊要求, 以楷体表述 本标准代替 EJ/T 9001-2005 质量管理体系要求 附录 给出了本标准与 EJ/T 9001-2005 之间核工业的特殊要求的具体变化 本标准的附录 为资料性附录 本标准由中国核工业集团公司提出 本标准由核工业标准化研究所归口 本标准起草单位 : 核工业标准化研究所, 兴原认证中心有限公司 本标准主要起草人 : 李艳平 陈学刚 吴凤凤 魏微 张栋 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 : EJ/T 9001-2001 EJ/T 9001-2005 II
引言 0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响 : a) 组织的环境 该环境的变化以及与该环境有关的风险 ; b) 组织不断变化的需求 ; c) 组织的具体目标 ; d) 组织所提供的产品 ; e) 组织所采用的过程 ; f) 组织的规模和组织结构 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 是理解和说明有关要求的指南 本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评定组织满足顾客要求 适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力 本标准的制定已经考虑了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所阐明的质量管理原则 0.2 过程方法本标准鼓励在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法, 通过满足顾客要求, 增强顾客满意 为使组织有效运行, 必须确定和管理众多相互关联的活动 通过使用资源和管理, 将输入转化为输出的一项或一组活动, 可以视为一个过程 通常, 一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入 为了产生期望的结果, 由过程组成的系统在组织内的应用, 连同这些过程的识别和相互作用, 以及对这些过程的管理, 可称之为 过程方法 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 在质量管理体系中应用过程方法时, 强调以下方面的重要性 : a) 理解和满足要求 ; b) 需要从增值的角度考虑过程 ; c) 获得过程绩效和有效性的结果 ; d) 在客观测量的基础上, 持续改进过程 图 l 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第 4 章至第 8 章中所提出的过程联系 该图反映了在规定输入要求时, 顾客起着重要的作用 对顾客满意的监视, 要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价 该模式虽覆盖了本标准的所有要求, 但却未详细地反映各过程 注 : 此外, 称之为 PDC 的方法可适用于所有过程 PDC 模式可简述如下 : P 策划 : 根据顾客的要求和组织的方针, 为提供结果建立必要的目标和过程 ; D 实施 : 实施过程 ; C 检查 : 根据方针 目标和产品要求, 对过程和产品进行监视和测量, 并报告结果 ; 处置 : 采取措施, 以持续改进过程绩效 III
质量管理体系的持续改进 顾客 管理职责 顾客 资源管理 测量 分析和改进 满意 要求 输入 产品实现 产品 输出 图释 增值活动信息流 图 1 以过程为基础的质量管理体系模式 IV
核工业质量管理体系要求 1 范围 1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 : a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力 ; b) 通过体系的有效应用, 包括体系持续改进过程的有效应用, 以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求, 旨在增强顾客满意 与核与辐射安全相关的核工业产业链组织应遵循核安全法规的要求, 通过体系的有效应用, 确保核电厂和其他核设施以及活动满足核与辐射安全的要求 注 1: 在本标准中, 术语 产品 仅适用于 : a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品 ; b) 产品实现过程所产生的任何预期输出 注 2: 法律法规要求可称作法定要求 注 3: 核工业产业链是由铀地质矿冶 铀纯化转化 铀浓缩 核燃料元件制造 核电厂及其它核设施 乏燃料后处理 核废物处理处置等环节构成, 包括核材料生产 核工程建设 核技术应用等 1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的, 旨在适用于各种类型 不同规模和为核工业产业链提供不同产品的组织 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时, 可以考虑对其进行删减 如果进行删减, 应仅限于本标准第 7 章的要求, 并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 否则不能声称符合本标准 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单 ( 不包含勘误的内容 ) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准 GB/T 19000 2008 质量管理体系基础和术语 (ISO 9000:2005, IDT) 3 术语与定义 GB/T 19000 中所确立的以及下列术语和定义适用于本标准 3.1 本标准中所出现的术语 产品, 也可指 服务 质量管理体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 注 1: 核安全导则 HD003/01 中规定, 为保证质量而规定的和要完成的全部工作综合在一起构成质量保证大纲 注 2: 改写 GB/T 19000,3.2.3 3.2 1
产品 product 过程的结果 注 1: 有下列四种通用的产品类别 : 服务 ( 如运输 ); 软件 ( 如计算机程序 字典 ); 硬件 ( 如发动机机械零件 ); 流程性材料 ( 如润滑油 ) 注 2: 核安全法规 HD003/01 中的物项是指材料 零件 部件 系统 构筑物以及计算机软件的通称 服务是指由供方所进行的工作, 例如设计 制造 检查 无损检验 修理或安装等 3.3 注 3: 改写 GB/T 19000,3.4.2 质量手册 quality manual 规定组织质量管理体系的文件 注 1: 在核安全导则 HD003/01 中规定, 应在一个文件中描述总大纲和每个分大纲, 该文件称质量保证大纲概述, 对如何实施大纲提供指导 注 2: 改写 GB/T 19000,3.7.4 3.4 质量计划 quality plan 对特定的项目 产品 过程或合同, 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资料的文件 注 1: 这些程序通常包括涉及的那些质量管理过程和产品实现过程 注 2: 通常, 质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件 注 3: 质量计划通常是质量策划的结果之一 [ 引自 GB/T 19000,3.7.5] 3.5 审核 audit 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 注 1: 在核安全法规中的监查分为组织的内部监查和外部监查, 监查的方式与审核相似, 外部监查主要是组织对供方的审核 注 2: 改写 GB/T 19000,3.9.1 4 质量管理体系 4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系, 将其形成文件, 加以实施和保持, 并持续改进其有效性 组织应 : 2
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 ( 见 1.2), 包括跟踪法律法规要求的过程, 以识别并获取组织适用的法律 法规 规章, 特别是与核与辐射安全相关的要求 ; b) 确定这些过程的顺序和相互作用 ; c) 确定所需的准则和方法, 以确保这些过程的运行和控制有效 ; d) 确保可以获得必要的资源和信息, 以支持这些过程的运行和监视 ; e) 监视 测量 ( 适用时 ) 和分析这些过程 ; f) 实施必要的措施, 以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程, 包括对事故工况的管理 组织应研究建立新过程的需求, 并采取措施保证新过程得到有效实施 必要时, 根据产品对核与辐射安全的影响和 / 或重要性, 对产品进行分级, 并实施分级控制 组织应接受顾客的质量监督 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包, 应确保对这些过程的控制 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 组织应对外包过程进行评审, 批准后予以实施, 并监督外包过程的执行 顾客要求时, 外包过程应经顾客同意 注 1: 上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动 资源提供 产品实现以及测量 分析和改进有关的过程 注 2: 外包过程 是为了质量管理体系的需要, 由组织选择, 并由外部方实施的过程 注 3: 组织确保对外包过程的控制, 并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 : a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 ; b) 对外包过程控制的分担程度 ; c) 通过应用 7.4 实现所需控制的能力 4.2 文件要求 4.2.1 总则质量管理体系文件应包括 : a) 形成文件的质量方针和目标, 适用时, 包括形成文件的核与辐射安全方针和目标 ; b) 质量手册 ; c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录 ; d) 组织确定的为确保其过程有效策划 运行和控制所需的文件, 包括记录 ; f) 法规 规章 规范要求的文件 适用时, 所有影响核与辐射安全的质量活动应按适用于该活动的书面文件来完成 注 1: 本标准出现 形成文件的程序 之处, 即要求建立该程序, 形成文件, 并加以实施和保持 一个文件可包括对一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注 2: 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同, 取决于 : a) 组织的规模和活动的类型 ; b) 过程及其相互作用的复杂程度 ; c) 人员的能力 注 3: 文件可采用任何形式或类型的媒介 4.2.2 质量手册 3
组织应编制和保持质量手册, 质量手册包括 : a) 质量管理体系的范围, 包括任何删减的细节和正当的理由 ( 见 1.2); b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 ; 当质量手册引用程序文件时, 应明确表述本标准的要求与程序文件的关系 c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件, 应依据 4.2.4 的要求进行控制 应编制形成文件的程序, 以规定以下方面所需的控制 : a) 为使文件是充分与适宜的, 文件发布前得到批准 ; b) 必要时对文件进行评审与更新, 并再次批准, 包括定期对质量手册和程序进行审查和修订 ; 批准变更文件的组织或部门或个人应有权查阅作为批准依据的有关背景资料 ; c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 ; d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 ; 应采取措施, 使参与活动的人员能够了解并使用完成该项活动所需的正确合适的文件 ; e) 确保文件保持清晰 易于识别 ; f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别, 并控制其分发 ; g) 防止作废文件的非预期使用, 如果出于某种目的而保留作废文件, 对这些文件进行适当的标识 ; h) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的电子文件发布前得到批准, 并控制其分发及有效状态 4.2.4 记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录, 应得到控制 记录应能提供产品实现过程的完整质量证据, 并能清楚地证明产品满足规定要求的程度 应明确记录的保存期限 记录应标识明确, 具备对有追溯性要求的相关活动 产品或服务的可追溯性 组织应编制形成文件的程序, 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置所需的控制 适用时, 记录控制还应包括下列内容 : a) 按永久性记录和非永久性记录进行分类 ; b) 记录的积累和移交及非永久性记录的处理 ; c) 应规定由供方生成和 / 或保存的记录的控制要求 记录应保持清晰 易于识别和检索 5 管理职责 5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动, 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 : a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ; b) 制定质量方针, 适用时, 包括制定核与辐射安全方针 ; c) 确保质量目标的制定, 适用时, 包括确保核与辐射安全目标的制定 ; d) 进行管理评审 ; 4
e) 确保资源的获得 5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的, 确保顾客的要求得到确定并予以满足 ( 见 7.2.1 和 8.2.1) 最高管理者应确保识别并确定顾客的需求和期望, 制定并实施相应措施, 通过满足顾客要求, 增强顾客满意 适用时, 最高管理者应识别影响核与辐射安全的因素, 并进行有效控制, 确保核设施 核材料 环境 公众和工作人员的安全 最高管理者应确保组织及时更新有关法律法规及其他要求的信息, 确保组织保存和执行的法律法规及其他要求是有效的, 并应将这些信息传达给员工和其他相关方 最高管理者应确保产品符合性和及时交付业绩被测量, 如果策划的结果不能达到, 或将不能达到时, 应采取适当的措施 最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制 最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息 5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针, 以及适用时, 应确保核与辐射安全方针 : a) 与组织的宗旨相适应 ; b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 ; c) 提供制定和评审质量目标 核与辐射安全目标的框架 ; d) 在组织内得到沟通和理解 ; e) 在持续适宜性方面得到评审 质量方针 核与辐射安全方针应反映组织满足顾客和其他相关方需求的意愿, 组织应对这些方针进行明确的表述 5.4 策划 5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标, 质量目标包括满足产品要求所需的内容 [ 见 7.1 a)] 质量目标应是可测量的, 并与质量方针保持一致 适用时, 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立核与辐射安全目标 核与辐射安全目标应是可测量的, 并和核与辐射安全方针保持一致 质量目标应关注顾客期望, 并在规定的时限内是可实现的 质量目标应在组织的相关职能和层次上定期进行评审 5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保 : a) 对质量管理体系进行策划, 以满足质量目标以及 4.1 的要求 ; b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时, 保持质量管理体系的完整性 5.5 职责 权限与沟通 5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 5
最高管理者应对组织的质量管理和最终产品质量负责 最高管理者应确保设立专门的质量部门, 并使其能独立行使职权 最高管理者应确保组织内每位员工有责任向其管理者指出任何问题或偏离, 以便采取适当的措施 5.5.2 管理者代表最高管理者应在本组织最高管理层中指定一名成员, 无论该成员在其他方面的职责如何, 应使其具有以下方面的职责和权限 : a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 ; b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求 ; c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 ; d) 在组织内解决质量问题的自主权, 或在关键要求未满足时, 有要求停止开发 生产 交付等活动的权限 管理者代表应具备履行其职责所需的技术和行政管理能力 注 : 管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络 5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程, 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 最高管理者应确保对组织内各相关职能和层次的接口进行管理, 以确保组织内各层次和职能部门之间的有效沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系, 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求, 包括质量方针和质量目标变更的需求 在进行管理评审前, 相关部门应对本部门负责的质量管理体系的状况和适宜性进行自我评价 应保持管理评审的记录 ( 见 4.2.4) 5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 : a) 审核结果 ; b) 顾客反馈 ; c) 过程的绩效和产品的符合性 ; d) 预防措施和纠正措施的状况 ; e) 以往管理评审的跟踪措施 ; f) 可能影响质量管理体系的变更 ; g) 改进的建议 必要时, 管理评审的输入还应包括以下方面的信息 : h) 自我评价报告 ; i) 质量经济性分析 ; j) 外部失效分析对核与辐射安全的影响 5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 : 6
a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进 ; b) 与顾客要求有关的产品的改进 ; c) 资源需求 ; d) 适用时, 与核与辐射安全相关的改进 6 资源管理 6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 : a) 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 ; b) 通过满足顾客要求, 增强顾客满意 适用时, 组织应对资源提供进行策划, 策划结果应满足核与辐射安全要求, 并形成文件 6.2 人力资源 6.2.1 总则基于适当的教育 培训 技能和经验, 从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的 为确保有足够数量的合格人员可供使用, 应制定人力资源配备计划 人力资源配备应进行相应培训和资格认定 注 : 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性 6.2.2 能力 培训和意识组织应 : a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力 ; b) 适用时, 提供培训或采取其他措施以获得所需的能力, 包括制定培训大纲和培训计划, 确保对各级管理者和对产品质量有影响的员工实施定期培训和知识更新, 使其胜任于所承担的工作以及理解其活动的质量 安全后果 ; 进行岗前和在岗人员培训及资格考核, 根据从事特定活动的需要, 应按相关规定取得资格, 并持证上岗 ; c) 评价所采取措施的有效性 ; d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性, 以及如何为实现质量目标作出贡献 ; e) 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 ( 见 4.2.4); f) 确保组织内人员了解本组织的质量文化和安全文化 6.3 基础设施组织应确定 提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施 适用时, 基础设施包括 : a) 建筑物 工作场所和相关的设施 ; b) 过程设备 ( 硬件和软件 ); c) 支持性服务 ( 如运输 通讯或信息系统 ) 组织应定期评价基础设施在实现质量目标 核与辐射安全目标时的适用性 适用时, 组织应考虑 : 基础设施的可靠性 安全性, 其故障对实现产品要求符合性和安全的影响 ; 安全 保卫 保密 工作环境对基础设施提出的要求 ; 基础设施的配置和安排有利于产品质量形成和保护 ; 基础设施的退役和处置过程对环境和安全产生的影响 ; 7
中长期规划对基础设施提出的要求 组织应识别和评价与基础设施相关的风险, 并采取减轻风险的措施, 包括制定适当的应急计划 6.4 工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 组织应从以下方面考虑对工作环境的要求 : a) 产品质量形成和产品防护对环境的依赖程度 ; b) 环境对基础设施故障和失效的影响 ; c) 环境对人误的影响 ; d) 人员安全的需要 注 : 术语 工作环境 是指工作时所处的条件, 包括物理的 环境的和其他因素, 如噪声 温度 湿度 照明或天气等 6.5 知识 信息和技术组织应把知识 信息和技术作为重要资源进行管理, 并建立过程, 这些过程应关注如何识别 获得 保持 保护 使用和评价这些资源的要求 适用时, 组织应与其他相关方共享这些知识 信息和技术 7 产品实现 7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 ( 见 4.1) 在对产品实现进行策划时, 组织应确定以下方面的适当内容 : a) 产品的质量目标和要求 ; b) 针对产品确定过程 文件和资源的需求 ; c) 产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动, 以及产品接收准则 ; d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 ( 见 4.2.4); e) 产品标准化要求 ; f) 计算机软件工程化管理要求 ; g) 产品可靠性 维修性 保障性 测试性 安全性和环境适应性要求 ; h) 产品质量评价和改进的数据收集和分析要求 ; i) 安全重要的产品的风险识别 分析和控制活动 ; j) 新技术 新器材 新工艺 新产品的使用 ; k) 产品实现和使用中的环境要求 ; l) 产品转移和防护要求 ; m) 质量计划的制定与实施 顾客要求时, 质量计划应经顾客认可 ; n) 对供方的要求和管理 ; o) 分级要求 ; 8
p) 技术状态管理要求 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注 1: 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 ( 包括产品实现过程 ) 和资源做出规定的文件可称之为质量计划 注 2: 组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定 : a) 顾客规定的要求, 包括对交付及交付后活动的要求 ; b) 顾客虽然没有明示, 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 ; c) 适用于产品的法律法规要求 ; d) 组织认为必要的任何附加要求 注 : 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施 合同义务 ( 例如, 维护服务 ) 附加服务( 例如, 回收或最终处置 ) 等 7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺 ( 如 : 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 ) 之前进行, 并应确保 : a) 产品要求已得到规定 ; b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决 ; c) 组织有能力满足规定的要求 ; d) 风险 ( 如新技术 短交货期等 ) 得到识别 评估 控制 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4) 若顾客没有提供形成文件的要求, 组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更, 组织应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已变更的要求 如果产品要求的变更影响到顾客要求时, 其变更应征得顾客的同意 注 : 在某些情况中, 如网上销售, 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的, 作为替代方法, 可对有关的产品信息, 如产品目录 产品广告内容等进行评审 7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 : a) 产品信息 ; b) 问询 合同或订单的处理, 包括对其修改 ; c) 顾客反馈, 包括顾客抱怨 ; d) 与顾客沟通的接口, 并且明确其沟通渠道和方式 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 设计和开发策划应在设计活动开始前尽可能早地进行, 应将设计活动划分成易于管理的工作单元 设计和开发策划的输出应形成文件, 在发布实施前应评审 在进行设计和开发策划时, 组织应确定 : a) 设计和开发阶段 ; b) 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 ; 9
c) 设计和开发的职责和权限 在策划设计和开发活动时, 必要时, 组织还应考虑 : d) 书面规定从事设计的各组织内部和外部接口, 并明确职责分工, 为设计各方规定涉及设计接口的设计资料 ( 包括设计变更 ) 交流的方法, 并予以控制 ; e) 识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施 ; f) 实施产品标准化要求, 确定设计和开发中使用的标准和规范 ; g) 运用优化设计和可靠性 维修性 保障性 测试性 安全性 环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发 ; h) 按软件工程方法, 设计和开发计算机软件 ; i) 按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源 ; j) 构筑物 系统和部件按其安全重要性所进行的分级 ; k) 纵深防御的概念, 从而提供多层次的保护 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理, 以确保有效的沟通, 并明确职责分工 随着设计和开发的进展, 在适当时, 策划的输出应予以更新 注 : 设计和开发的评审 验证和确认具有不同的目的, 根据产品和组织的具体情况, 可单独或以任意组合的方式进行并记录 7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入, 并保持记录 ( 见 4.2.4) 这些输入应包括: a) 功能要求和性能要求, 包括可靠性 维修性 安全性 保障性 测试性和环境适应性等要求 ; b) 适用的法律 法规 标准 设计规范和准则要求 ; c) 适用时, 来源于以前类似设计的信息 ; d) 设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审 要求应完整 清楚, 并且不能自相矛盾 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 : a) 满足设计和开发输入的要求 ; b) 给出采购 生产和服务提供的适当信息 ; c) 包含或引用产品接收准则 ; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 ; e) 编制关键件 重要件项目明细表或产品等级清单, 并在产品设计文件和图样上作相应标识 注 : 生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节 7.3.4 设计和开发评审应依据所策划的安排 ( 见 7.3.1), 在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审, 以便 : a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力 ; b) 识别任何问题并提出必要的措施 组织可实施分级 分阶段的设计和开发评审 必要时, 进行可靠性 维修性 安全性 保障性 10
测试性 环境适应性以及元器件和软件等专题评审 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审应由未参加原设计的人员进行 ( 但可来自同一组织 ), 评审人员应能查阅所有相关资料 评审结果及任何必要措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4), 并对采取的措施进行跟踪 顾客要求时, 应通知顾客或其代表参加设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求, 应依据所策划的安排 ( 见 7.3.1) 对设计和开发进行验证 验证由未参加原设计的人员进行 ( 但可来自同一组织 ), 验证人员应能查阅所有相关资料 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4) 当通过模拟件或适当的样机鉴定试验来完成验证时, 鉴定试验的工况如下 : a) 试验应在受验证的特定设计特性的最恶劣设计工况下进行 ; b) 不能在最恶劣设计工况下试验时, 如果能把结果外推到最恶劣设计工况, 并足以证实该设计特性的适用性时, 则试验可在其他工况下完成 ; c) 如果试验计划是证实整个设计的适用性, 则在确定最恶劣设计工况时, 必须考虑各种有关的运行方式 当试验只用来验证一种设计特性时, 应用其他方法验证其他特性 顾客要求时, 应通知顾客或其代表参加设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求, 应依据所策划的安排 ( 见 7.3.1) 对设计和开发进行确认 只要可行, 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4) 当设计确认采用试验的方式时, 则应按照对试验提出的要求进行策划 实施 控制和记录, 试验应能证实产品能够在规定的使用环境下, 正常地工作 当试验过程出现故障影响到对试验结果的判定时, 应重新试验 顾客要求时, 应通知顾客或其代表参加设计和开发的确认 7.3.7 设计和开发的更改控制应识别设计和开发的更改, 并保持记录 应对设计和开发的更改进行适当的评审 验证和确认, 并在实施前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4) 应制定设计更改控制的程序, 程序中规定 : a) 应对设计更改采取与原设计相称的控制措施 ; b) 除非专门指定, 设计更改文件应由审核和批准原设计文件的同一小组或组织审核和批准 ; c) 在指定其他组织进行设计更改文件的审核和批准时, 该组织应掌握有关的背景材料, 能胜任相关的具体设计领域的工作, 对原设计要求和意图有足够的了解 7.4 采购 11
7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4) 组织应 : a) 对从供方包括顾客指定的货源采购的产品的质量负责 ; b) 对顾客要求控制的采购产品, 应邀请顾客参加对供方的评价和选择 ; c) 当有要求时, 确保顾客要求传递到整个供应链, 尤其是需要顾客批准的特殊过程 ; d) 评估和管理整个供应链中关键产品的风险 应制定采购控制程序, 程序中应规定对供方评价的内容, 可包括对能表明其以往类似采购活动质量资料的评价 ; 对其新近的可供客观评价的 成文的 定性或定量的质量保证记录的评价 ; 到源地评价质量管理体系 ; 利用抽查产品进行评价等 组织应根据评价的结果编制合格供方名录, 包括产品范围, 作为选择 采购的依据, 并应根据对供方质量保证能力的重新评价, 及时修订合格供方名录 顾客要求时, 合格供方的确认应通知顾客或其代表, 或征得顾客或其代表的同意 7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品, 适当时包括 : a) 产品 程序 过程和设备的批准要求 ; b) 人员资格的要求 ; c) 质量管理体系的要求 应通过采购计划的制定, 提出以下采购要求 ( 但不限于 ): d) 供方承担的工作范围的说明 ; e) 国家核安全部门有关的要求 ; f) 技术要求 ; g) 检查 试验和验收要求 ; h) 当需要到源地进行审核时, 进入供方设施 查阅记录的规定 ; i) 质量保证要求 ; j) 所需的文件要求 ; k) 有关产品和过程定义的更改的批准要求 ; l) 记录控制要求 ; m) 与产品交付有关的要求 ; n) 不合格品控制要求 ; o) 对分供方的控制要求 在与供方沟通前, 组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的 12
7.4.3 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动, 以确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时, 组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定 组织应编制产品的验证准则, 产品的验证包括对产品及产品质量客观证据的验证 当组织委托供方进行验证时, 应规定委托的要求并保持委托的目录 涉及到核与辐射安全的产品没有达到事先约定的要求时, 不应接收 产品所有的检验已经得出满意的结论, 但在所有规定的文件 ( 例如材料合格证 ) 已经收到并核对之前, 不应投入使用或安装 必要时, 应在双方同意的地点, 对规定的材料样品保存一段规定的时间并加以控制, 以便提供做为进一步检验的手段 应根据采购文件的要求进行源地 ( 在供方的厂区 ) 检查和试验活动 这些活动不应解除供方提供可接受的产品或服务的职责 当在分供方的厂区进行源地检查和试验时, 供方应保留对分供方的控制职责 7.4.4 市场采购对于市场采购产品, 组织应索取产品目录样本和产品技术规格书的充分信息, 以及所有有关的技术数据和试用信息 为了证明这些产品执行其预期功能的充分性, 可能要求进行确认性分析或试验 当市场采购产品用于安全功能时, 应对其安全重要性进行全面的技术评价 执行该安全功能所要求的关键特性应作为产品验收准则的内容 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时, 受控条件应包括 : a) 获得表述产品特性的信息 ; b) 必要时, 获得作业指导书 ; c) 使用适宜的设备 ; d) 获得和使用监视和测量设备 ; e) 实施监视和测量 ; f) 实施产品放行 交付和交付后活动 g) 生产和服务使用的计算机软件, 应经确认和审批 ; h) 生产场地和环境 ; i) 多余物和清洁度 ; j) 使用代用器材, 需经审批 ; k) 生产前准备状态的检查 ; l) 当计划临时在组织的设施之外的场所进行工作时, 应规定控制和确认工作质量的措施 对产品质量特性有影响的辅助材料和公用设施, 如生产用水 压缩空气及其它气体介质 电源 13
化学用品等, 组织应采取有效的控制和验证措施, 消除其对过程和产品质量的影响 组织应完成所有规定的检验 试验后, 方可交付产品, 提交顾客验收 7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证, 使问题在产品使用后或服务交付后才显现时, 组织应对任何这样的过程实施确认 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 组织应对这些过程作出安排, 适用时包括 : a) 为过程的评审和批准所规定的准则 ; b) 设备的认可和人员资格的鉴定 ; c) 特定的方法和程序的使用 ; d) 记录的要求 ( 见 4.2.4); e) 再确认 需要确认的过程外包 ( 外协 ) 时, 其管理和控制要求应在合同或协议中明确 7.5.3 标识和可追溯性适当时, 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织应在产品实现的全过程中, 针对监视和测量要求识别产品的状态 组织应最大可能地使用实体标识, 在实际不可能或不满足要求的情况下, 应采用实体分离 程序控制或其他适用的方法, 以保证标识 这些标识措施应能在各种场合下防止使用不正确的或有缺陷的材料 零件和部件, 标识方法和标识材料不应对产品功能和性能造成影响 在有可追溯性要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识, 并保持记录 ( 见 4.2.4) 可追溯性要求可包括 : a) 整个产品寿命周期内保持标识 ; b) 能追溯由同一批原材料或同一制造批生产的所有产品, 以及所有同一批产品的最终去向 ; c) 对于组件, 能追溯到其组合的单元件以及其后更高级组件的标识 ; d) 对给定的产品能追溯其生产历史记录 注 : 在某些行业, 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法 7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 组织应识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 如果顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况, 组织应向顾客报告, 并保持记录 ( 见 4.2.4) 组织应在合同中规定对顾客财产的控制要求 注 : 顾客财产可包括知识产权和个人信息 7.5.5 产品防护组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护, 以保持符合要求 适用时, 这种防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 防护也适用于产品的组成部分 组织应制定措施并形成文件, 以控制装卸 贮存和运输过程 控制措施应包括按照已制定的程序 细则或图纸对材料和设备进行清洗 包装和保管, 以防止损伤 变质和丢失 当特定产品需要时, 应规定和提供专用覆盖物 专用装卸设备及特定的保护环境, 并验证是否具备这些措施 14
安全重要产品的维护, 应保证其质量相当于该产品原来所规定的质量 7.5.6 交付后的活动组织应对交付后活动的实施 验证和报告作出规定并予以控制, 主要包括 : a) 确保交付的技术文件得到控制和更新 ; b) 对交付后活动提供充分的技术支持和资源, 按规定委派技术服务人员到使用现场服务 ; c) 收集和分析产品使用和服务中的信息 ; d) 交付后发现问题时, 应采取相应措施 ( 包括调查 处理和报告 ) 7.6 监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备, 为产品符合确定的要求提供证据 组织应建立过程, 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 为确保结果有效, 必要时, 测量设备应 : a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准, 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和 ( 或 ) 检定 ( 验证 ) 当不存在上述标准时, 应记录校准或检定 ( 验证 ) 的依据 ( 见 4.2.4); b) 必要时进行调整或再调整 ; c) 具有标识, 以确定其校准状态 ; d) 防止可能使测量结果失效的调整 ; e) 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 此外, 当发现设备不符合要求时, 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施 校准和检定 ( 验证 ) 结果的记录应予保持 ( 见 4.2.4) 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时, 应确认其满足预期用途的能力 确认应在初次使用前进行, 并在必要时予以重新确认 注 : 确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理 7.7 技术状态管理适用时, 组织应实施技术状态管理, 建立适合于产品的技术状态管理过程, 形成文件并加以保持, 内容包括技术状态管理的策划 技术状态标识 技术状态更改的控制 技术状态纪实和技术状态审核 顾客要求时, 技术状态管理计划 技术状态基线确定及其更改应经顾客同意 8 测量 分析和改进 8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视 测量 分析和改进过程 : a) 证实产品要求的符合性 ; b) 确保质量管理体系的符合性 ; c) 持续改进质量管理体系的有效性 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定 在先期的质量策划过程中, 应明确统计技术的使用, 并纳入到质量控制中 必要时, 应利用统计技术分析方法进行质量趋势分析 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 15
作为对质量管理体系绩效的一种测量, 组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息, 并确定获取和利用这种信息的方法 顾客满意应通过对产品实现过程业绩的持续评价进行监视, 业绩指标应基于客观的数据 注 : 监视顾客感受可以包括从诸如满意度调查 来自顾客的关于交付产品质量方面数据 用户意见调查 流失业务分析 顾客赞扬 索赔和经销商报告之类的来源获得输入 8.2.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核, 以确定质量管理体系是否 : a) 符合策划的安排 ( 见 7.1) 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求; b) 得到有效实施与保持 组织应策划审核方案, 策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果 应规定审核的准则 范围 频次和方法 内部审核应审核质量管理体系涉及的所有过程, 包括外包 ( 外协 ) 过程 内部审核至少每年进行一次, 必要时, 则需增加审核频次 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 审核员不应审核自己的工作 内审员和组长应具有规定的资格, 以确保内审质量 应编制形成文件的程序, 以规定审核的策划 实施 形成记录以及报告结果的职责和要求 应保持审核及其结果的记录 ( 见 4.2.4) 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施, 以消除所发现的不合格及其原因 后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 ( 见 8.5.2) 注 : 作为指南, 参见 GB/T 19011 8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视, 并在适用时进行测量 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划的结果时, 应采取适当的纠正和纠正措施 所有层次的管理者都应对自己所管辖的过程进行评定 如果发现过程不合格, 组织应评价对其他过程和 / 或产品造成的影响 当过程能力不足和不稳定的情况下, 组织应对产品进行百分之百检验 如果要求在停工待检点进行监视和测量或见证这种监视和测量时, 应在适当的文件中注明这些停工待检点 未经指定的组织批准, 不应进行停工待检点以后的工作 如果进行规定的停工待检点以后的工作, 则应在开始该工作之前, 以文件形成批准 组织应记录重要过程事件, 包括核与辐射安全事件 更换设备 工装和工作环境等 组织应保持过程更改生效日期的记录 注 : 当确定适宜的方法时, 建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响, 考虑监视和测量的类型与程度 8.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量, 以验证产品要求已得到满足 这种监视和测量应依据所策划的安排 ( 见 7.1) 在产品实现过程的适当阶段进行 应保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员 ( 见 4.2.4) 除非得到有关授权人员的批准, 适用时得到顾客的批准, 否则在策划的安排 ( 见 7.1) 已圆满完成之前, 不应向顾客放行产品和交付服务 16
当需要用产品试验来验证产品功能时, 应制定产品试验控制程序, 并按以下要求对试验过程实施控制 : a) 编制试验大纲, 明确试验要求, 做好试验前的准备, 并实施试验前准备状态检查 ; b) 按试验的重要性, 对试验大纲确定不同审批级别 ; c) 试验大纲应包括所需进行的试验 ; d) 按试验大纲规定的程序进行试验, 并对影响试验过程的诸因素进行控制 ; e) 试验结束后, 按规定的程序收集 整理试验数据和原始记录, 保证数据的完整性和准确性, 同时应分析 评价试验结果 ; f) 对试验发现的故障和缺陷, 采取有效的纠正措施, 并进行试验验证 ; g) 试验过程 结果及任何必要措施的记录应予保持 必要时, 试验大纲应经顾客同意, 并邀请顾客参加试验 试验结果应向顾客通报, 试验过程变更时应征得顾客同意 当采用抽样检验作为产品合格的验收方法时, 抽样方案应在统计学上是有效和适用的 顾客对接收产品的测量结果应形成文件 顾客有外观项目检验要求时组织应向其提供相应资源 8.3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制, 以防止其非预期的使用或交付 应编制形成文件的程序, 以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限 适用时, 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品 : a) 采取措施, 消除发现的不合格, 包括发生了不合格应通知顾客, 并向指定机构报告 ; b) 经有关授权人员批准, 适用时经顾客批准, 让步使用 放行或接收不合格品 ; c) 采取措施, 防止其原预期的使用或应用, 包括采取必要的措施消除或减轻不合格品对其他过程和产品的影响, 可使用标记 标签或实体分隔的方法标识不符合要求的产品 ; d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时, 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施, 并及时提供交付后发现的不合格产品的报告 ; e) 被处置为报废的不合格品应作出明显的或永久性的标记, 或进行有效的控制, 使其不可能被使用 ; f) 状态没有标识或标识可疑, 应按不合格品处理 ; 返工品应制定返工指导书, 并易于被适当的人员得到和使用 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证, 以证实符合要求 应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录, 包括所批准的让步的记录 ( 见 4.2.4) 8.4 数据分析组织应确定 收集和分析适当的数据, 以证实质量管理体系的适宜性和有效性, 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性 这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据 数据分析应提供有关以下方面的信息 : a) 顾客满意 ( 见 8.2.1); 17
b) 与产品要求的符合性 ( 见 7.2.1); c) 过程和产品的特性及趋势, 包括采取预防措施的机会 ( 见 8.2.3 和 8.2.4); d) 供方 ( 见 7.4) 必要时, 数据分析还应提供与组织产品相关的事件对本组织产品的质量和核与辐射安全的影响 组织应定期进行质量趋势分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施 自我评定 经验反馈以及管理评审, 持续改进质量管理体系的有效性 组织应编制 实施质量管理体系改进计划, 并对完成情况进行考核 8.5.2 纠正措施组织应采取措施, 以消除不合格的原因, 防止不合格的再发生 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应 应编制形成文件的程序, 以规定以下方面的要求 : a) 评审不合格 ( 包括顾客抱怨 ); b) 确定不合格的原因 ; c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求 ; d) 确定和实施所需的措施 ; e) 记录所采取措施的结果 ( 见 4.2.4); f) 评审所采取的纠正措施的有效性 ; g) 当确定的根本原因是供方责任时, 应向供方提出纠正措施要求, 并评价其采取措施的有效性 8.5.3 预防措施组织应确定措施, 以消除潜在不合格的原因, 防止不合格的发生 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应 应编制形成文件的程序, 以规定以下方面的要求 : a) 确定潜在不合格及其原因 ; b) 评价防止不合格发生的措施的需求 ; c) 确定并实施所需的措施 ; d) 记录所采取措施的结果 ( 见 4.2.4); e) 评审所采取的预防措施的有效性 18
附录 ( 资料性附录 ) 本标准与 EJ/T 9001-2005 之间核工业特殊要求的具体变化本标准与 EJ/T 9001-2005 之间核工业特殊要求的具体变化见表.1 EJ/T 9001-2005 条款 条 / 段 / 注 表.1 本标准与 EJ/T 9001-2005 之间核工业特殊要求的具体变化增加 () 或修订内容删除 (D) 与核与辐射安全相关的核工业产业链组织应遵循核安全法规的要求, 通过体系的有效应用, 确保核电厂和其他核设施以及活动满足核与辐射安全的 1.1 要求 注 3: 核工业产业链是由铀地质矿冶 铀纯化转化 铀浓缩 核燃料元 1 件制造 核电厂及其它核设施 乏燃料后处理 核废物处理处置等环节构成, 包括核材料生产 核工程建设 核技术应用等 本标准规定的所有要求是通用的, 旨在适用于各种类型 不同规模和为 1.2 +D 核工业产业链提供不同产品的核工业组织以及向核设施提供产品和服务的组 织 3 新增术语质量管理体系 产品 质量手册 质量计划 审核 第 2 段 +D a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 ( 见 1.2), 包括 跟踪法律法规要求的过程, 以 g) 识别并获取组织适用的法律 法规 规 章, 特别是和核与辐射安全相关的要求 4.1 第 3 段第 4 段第 5 段第 6 段第 8 段 组织应按本标准的要求管理这些过程, 包括对事故工况的管理 组织应研究建立新过程的需求, 并采取措施保证新过程得到有效实施 必要时, 根据产品的对核与辐射安全的影响和 / 或重要性, 对产品进行分级, 并实施分级控制 组织应接受顾客的质量监督 组织应对外包过程进行评审, 批准后予以实施, 并监督外包过程的执行 顾客要求时, 外包过程须经顾客同意 a) 形成文件的质量方针和目标, 适用时, 包括形成文件的核与辐射安全 4.2.1 第 1 段第 2 段 方针和目标 适用时, 所有影响核与辐射安全的质量活动应按适用于该活动的书面文 件来完成 4.2.2 第 1 段 b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 ; 当质量手册引用程 序文件时, 应明确表述本标准的要求与程序文件的关系 19
表.1( 续 ) EJ/T 9001-2005 条款 条 / 段 / 注 增加 () 或 删除 (D) 修订内容 b), 包括定期对质量手册和程序进行审查和修订 批准变更文件的组织或 部门或个人应有权查阅作为批准依据的有关背景资料 ; 4.2.3 第 2 段 d) ; 应采取措施, 使参与活动的人员能够了解并使用完成该项活动所需 的正确合适的文件 ; 第 2 段 第 4 段 +D h) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的电子文件发布前得到批准, 并控制其分发及有效状态 记录应能提供产品实现过程的完整质量证据, 并能清楚地证明产品满足规定要求的程度 应明确记录的保存期限 记录应标识明确, 具备对有追溯性要求的相关活动 产品或服务的可追溯性 程序至少应包括下列内容 : a) 记录的分类 ; b) 记录的管理 ; 4.2.4 c) 记录的签收 ; d) 检索与查询 ; e) 贮存要求 ; f)b) 记录的积累和移交及非永久性记录的处理 ; 适用时, 记录控制还应包括下列内容 : a) 按永久性记录和非永久性记录进行分类 ; c) 应规定由供方生成和 / 或保存的记录的控制要求 5.1 第 1 段 b), 适用时, 包括制定核与辐射安全方针 ; c), 适用时, 包括确保核与辐射安全目标的制定 最高管理者应确保识别并确定顾客的需求和期望, 制定并实施相应措施, 通过满足顾客要求, 增强顾客满意 适用时, 最高管理者应识别影响核与辐射安全的因素, 并进行有效控制, 确保核设施 核材料 环境 公众和工作人员的安全 最高管理者应确保组织及时更新有关法律法规及其他要求的信息, 确保 5.2 第 2 段 至 第 7 段 组织保存和执行的法律法规及其他要求应是有效的, 并应将这些信息传达给员工和其他相关方 最高管理者应确保产品符合性和及时交付业绩被测量, 如果策划的结果 不能达到, 或将不能达到时, 应采取适当的措施 最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意 见的机制 最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息 20
表.1( 续 ) EJ/T 9001-2005 条款 条 / 段 / 注 增加 () 或 删除 (D) 修订内容 最高管理者应确保质量方针, 以及适用时, 应确保核与辐射安全方针 : 5.3 第 1 段第 2 段 c) 提供制定和评审质量目标 核与辐射安全目标的框架 ; 质量方针 核与辐射安全方针应反映组织满足顾客和其他相关方需求的 意愿, 组织应对这些方针进行明确的表述 适用时, 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立核与辐射安 5.4.1 第 2 段至第 4 段 全目标 核与辐射安全目标应是可测量的, 并与核与辐射安全方针保持一致 质量目标应关注顾客期望, 并在规定的时限内是可实现的 质量目标应在组织的相关职能和层次上定期进行评审 5.5.1 第 4 段 最高管理者应确保组织内每位员工有责任向其管理者指出任何问题或 偏离, 以便采取适当的措施 5.5.2 第 1 段 第 2 段 d) 在组织内解决质量问题的自主权, 或在关键要求未满足时, 有要求停止 开发 生产 交付等活动的权限 管理者代表应具备履行以上职责的所需的技术和行政管理能力 5.5.3 第 2 段 5.6.1 第 2 段 最高管理者应确保对组织内各相关职能和层次的接口进行管理, 以确保组织内各层次和职能部门之间的有效沟通 在进行管理评审前, 相关部门应对本部门负责的质量管理体系的状况和适宜性进行自我评价 g) 质量问题及改进建议 必要时, 管理评审的输入还应包括以下方面的信息 : 5.6.2 第 1 段 +D h) 与质量有关的财务报告 自我评价报告 ; i) 质量经济性分析 ; j) 外部失效分析对核与辐射安全的影响 5.6.3 第 1 段 d) 适用时, 与核与辐射安全相关的改进 6.1 第 1 段 第 2 段 D c) 满足法律 法规 规章要求 适用时, 组织应对资源提供进行策划, 策划结果应满足核与辐射安全要求, 并形成文件 为确保有足够数量的合格人员可供使用, 应制定人力资源开发配备计划 6.2.1 第 2 段 +D 人力资源开发配备计划应明确相应的资格要求人力资源配备应进行相应培训和 资格认定 b), 包括制定培训大纲和培训计划,g) 确保对各级管理者和对产品质量有 影响的员工实施定期培训和知识更新, 使他们胜任于所承担的工作以 6.2.2 第 1 段 +D 及理解他们活动的质量 安全后果 ;f) 确保对新上岗人员和转岗人员 进行岗前和在岗人员培训及资格考核, 根据从事特定活动的需要, 应 按相关规定取得资格, 并规定的要求持证上岗 ; 21
f) 确保组织内人员了解本组织的质量文化和安全文化 22
表.1( 续 ) EJ/T 9001-2005 条款 条 / 段 / 注 增加 () 或 删除 (D) 修订内容 组织应定期评价基础设施在实现质量目标 核与辐射安全目标时的适用性 适用时, 组织应考虑 : 基础设施的可靠性 安全性, 其故障对实现产品要求符合性和安全的 影响 ; 6.3 第 2 段 第 3 段 安全 保卫 保密 工作环境对基础设施提出的要求 ; 基础设施的配置和安排有利于产品质量形成和保护 ; 基础设施的退役和处置过程对环境和安全产生的影响 ; 中长期规划对基础设施提出的要求 组织应识别和评价与基础设施相关的风险, 并采取减轻风险的措施, 包括制 定适当的应急计划 组织应从以下方面考虑对工作环境的要求 : a) 产品质量形成和产品防护对环境的依赖程度 ; 6.4 第 2 段 b) 环境对基础设施故障和失效的影响 ; c) 环境对人误的影响 ; d) 人员安全的需要 6.5 知识 信息和技术 组织应确定质量信息的需求, 按规定收集 贮存 传递和处理信息 产品质 6.5 标题 + 内容 +D 量信息应满足顾客的需要 组织应把知识 信息和技术作为重要资源进行管理, 并建立过程, 这些过程 应关注如何识别 获得 保持 保护 使用和评价这些资源的要求 适用时, 组织应与其他相关方共享这些知识 信息和技术 e) 产品标准化要求 ; f) 计算机软件工程化管理要求 ; g) 产品可靠性 维修性 保障性 测试性 安全性和环境适应性要求 ; h) 产品质量评价和改进的数据收集和分析要求 ; i) e) 复杂或安全重要的产品的风险识别 分析和控制活动 ; j) f) 新技术 新器材 新工艺 新产品的使用 ; 7.1 第 2 段 +D k) g) 产品实现和使用中的环境要求 ; l) 产品转移和防护要求 ; m) h) 质量计划的制定与实施 顾客要求时, 质量计划应经顾客或其代表认 可 ; n) i) 对供方的要求和管理 ; o) 分级要求 ; p) 技术状态管理要求 7.2.2 第 4 段 如果产品要求的变更影响到顾客要求时, 其变更应征得顾客的同意 23
表.1( 续 ) EJ/T 9001-2005 条款 条 / 段 / 注 增加 () 或删除 (D) 修订内容 7.2.3 第 1 段 d) 与顾客沟通的接口, 并且明确其沟通渠道和方式 在策划设计和开发活动时, 必要时, 组织还应考虑 : d) 书面规定从事设计的各组织内部和外部接口, 并明确职责分工, 为设计 各方规定涉及设计接口的设计资料 ( 包括设计变更 ) 交流的方法, 并予 7.3.1 第 3 段 +D e) a) f)b) 以控制 ; g)c) 运用优化设计和可靠性 维修性 综合保障性 测试性 安全性 环 h)d) i) e) 境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发 ; j) 构筑物 系统和部件按其安全重要性所进行的分级 ; k) 纵深防御的概念, 从而提供多层次的保护 a) 功能要求和性能要求, 包括可靠性 维修性 安全性 保障性 测试性 7.3.2 第 1 段 +D 和环境适应性等要求 ; b) 适用的法律 法规要求, 有关标准 设计规范和准则的要求 ; 7.3.3 第 2 段 +D e) 根据特性分类, 编制关键件 重要件项目明细表或产品等级清单, 并在 产品设计文件和图样上作相应标识 组织可实施分级 分阶段的设计和开发评审 必要时, 进行可靠性 维修 第 2 段 性 安全性 保障性 测试性 环境适应性以及元器件和软件等专题评审 7.3.4 第 3 段 评审应由未参加原设计的人员进行 ( 但可来自同一组织 ), 评审人员应能查阅所有相关资料, 第 4 段 +D 合同顾客要求时, 应通知顾客或其代表参加评审并把评审结果和跟踪的结 果向顾客或其代表通报 当通过模拟件或适当的样机鉴定试验来完成验证时, 鉴定试验的工况如 第 2 段 下 : a) 试验应在受验证的特定设计特性的最恶劣设计工况下进行 ; b) 不能在最恶劣设计工况下试验时, 如果能把结果外推到最恶劣设计工 7.3.5 况, 并足以证实该设计特性的适用性时, 则试验可在其他工况下完成 ; 第 3 段 c) 如果试验计划是证实整个设计的适用性, 则在确定最恶劣设计工况时, 必须考虑各种有关的运行方式 第 4 段 +D 当试验只用来验证一种设计特性时, 应用其他方法验证其他特性 合同顾客要求时, 应通知顾客或其代表参加设计和开发验证 24
表.1( 续 ) EJ/T 9001-2005 条款 条 / 段 / 注 增加 () 或 删除 (D) 修订内容 第 2 段 当设计确认采用试验的方式时, 则应按照对试验提出的要求进行策划 7.3.6 实施 控制和记录, 试验应能证实产品能够在规定的使用环境下, 正常地工作 当试验过程出现故障影响到对试验结果的判定时, 应重新试验 第 3 段 +D 合同顾客要求时, 应通知顾客或其代表参加设计和开发的确认 应制定设计变更 ( 包括现场变更 ) 控制的程序, 程序中应规定 : a) 对设计变更采取与原设计相称的控制措施 ; b) 除非专门指定, 设计变更文件应由审核和批准原设计文件的同一小 7.3.7 第 2 段 组或组织审核和批准 ; 第 3 段 +D c) 在指定其他组织进行设计变更文件的审核和批准时, 该组织应掌握有关的背景材料, 能胜任相关的具体设计领域的工作, 对原设计要求和意图有足够的了解 组织应 : b) 根据产品 服务或过程对核安全的相对重要性采用分级方法 ; 对顾客要求控制的采购产品, 应邀请顾客参加对供方的评价和选择 ; c) 当有要求时, 确保顾客要求传递到整个供应链, 尤其是需要顾客批准的特殊过程 ; 7.4.1 d) 评估和管理整个供应链中关键产品的风险 应制定采购控制程序, 程序中应规定对供方的评价内容, 可包括对能表 第 4 段 第 6 段 +D 明其以往类似采购活动质量资料的评价 ; 对其新近的可供客观评价的 成文的 定性或定量的质量保证记录的评价 ; 到源地评价质量管理体系 ; 利用抽查产品进行评价等 合同顾客要求时, 合格供方的确认应通知顾客或其代表, 或征得顾客或其代表的同意 在采购实施之前, 应通过制定采购计划的制定等采购文件, 提出以下采购文件要求 ( 但不限于 ) 应包括以下内容 : d)a); e) 国家核安全部门有关的要求 ; f)b); 7.4.2 第 3 段 +D g)c) 检查 试验和验收要求 ; h)d) 当需要到源地进行审核时, 进入供方设施 查阅记录的规定 ; i)e) 质量保证标准的确定要求 ; j)f) 所需的文件要求 ; k) 有关产品和过程定义的更改的批准要求 ; l)g) 记录控制要求 ; 25
m)h) 提交的时间要求与产品交付有关的要求 ; n)i); o)j) 对分供方的控制要求 26
表.1( 续 ) EJ/T 9001-2005 条款 条 / 段 / 注 增加 () 或 删除 (D) 修订内容 第 3 段 组织应编制产品的验证准则, 产品的验证包括对产品及产品质量客观证 据的验证 第 5 段 涉及到核与辐射安全的产品没有达到事先约定的要求, 不应接收 7.4.3 第 6 段 +D 产品在所有的检验已经得出满意的结论, 但在和所有规定的文件 ( 例如材料合格证 ) 已经收到并核对之前, 不应放行投入使用或安装 第 7 段 必要时, 应在双方同意的地点, 对规定的材料样品保存一段规定的时间并加以控制, 以便提供做为进一步检验的手段 g) 生产和服务使用的计算机软件, 应经确认和审批 ; h)g) 生产场地和环境 ; 7.5.1 第 1 段 +D i)h) 多余物和清洁度 ; i) 控制过程的更改 ; j) 使用代用器材, 需经审批, 影响关键或重要特性的器材代用应征得 顾客同意 ; 第 3 段 组织应完成所有规定的检验 试验后, 方可交付产品, 提交顾客验收 7.5.1.1 标题 D 7.5.1.1 辅助材料和公用设施控制, 作为 7.5.1 的第 2 段 7.5.1.2 售后服务的控制 7.5.6 交付后的活动 应制定形成文件的程序控制售后服务, 该程序包括 : 组织应对交付后活 动的实施 验证和报告作出规定并予以控制, 主要包括 : a) 确保交付的技术文件得到控制和更新 ; 7.5.1.2 标题及 内容 +D b) 对交付后活动提供充分的技术支持和资源, 按规定委派技术服务人员到使用现场服务 ; c)a) 服务过程中信息的收集和分析产品使用和服务中的信息 ; d) 交付后发现问题时, 应采取相应措施 ( 包括调查 处理和报告 ); b) 服务人员的资格 ; c) 售后服务方案 ; d) 对服务工作的评价 7.5.2 第 4 段 明确 需要确认的过程外包 ( 外协 ) 时, 其管理和控制要求应在合同或协议中 应最大可能地使用实体标识, 在实际不可能或不满足要求的情况下, 应 7.5.3 第 3 段 采用实体分离 程序控制或其他适用的方法, 以保证标识 这些标识措施应 能在各种场合下防止使用不正确的或有缺陷的材料 零件和部件, 标识方法 和标识材料不应对产品功能和性能造成影响 27
表.1( 续 ) EJ/T 9001-2005 条款 条 / 段 / 注 增加 () 或 删除 (D) 修订内容 可追溯性要求可包括 : a) 整个产品寿命周期内保持标识 ; 7.5.3 第 5 段 b) 能追溯由同一批原材料或同一制造批生产的所有产品, 以及所有同一批 产品的最终去向 ; c) 对于组件, 能追溯到其组合的单元件以及其后更高级组件的标识 ; d) 对给定的产品能追溯其生产历史记录 组织应制定措施并形成文件, 以控制装卸 贮存和运输过程 控制措施 7.5.5 第 2 段 第 3 段 应包括按照已制定的程序 细则或图纸对材料和设备进行清洗 包装和保管, 以防止损伤 变质和丢失 当特定产品需要时, 应规定和提供专用覆盖物 专用装卸设备及特定的保护环境, 并验证是否具备这些措施 安全重要产品的维护, 应保证其质量相当于该产品原来所规定的质量 7.7 全部移到 8.2.4 第 4 段 适用时, 组织应实施技术状态管理, 建立适合于产品的技术状态管理过 7.8 第 1 段 程, 形成文件并加以保持, 内容包括技术状态管理的策划 技术状态标识 技术状态更改的控制 技术状态纪实和技术状态审核 顾客要求时, 技术状 态管理计划 技术状态基线确定及其更改应经顾客同意 8.1 第 3 段 第 4 段 在先期的质量策划过程中, 应明确统计技术的使用, 并纳入到质量控制中 必要时, 应利用统计技术分析方法进行质量趋势分析 8.2.1 第 2 段 顾客满意应通过对产品实现过程业绩的持续评价进行监视, 业绩指标应 基于客观的数据 内部审核应审核质量管理体系涉及的所有过程, 包括外包 ( 外协 ) 过程 8.2.2 第 2 段 内审审核至少每年进行一次, 必要时, 则需增加审核频次 内审员和组 长应具有规定的资格, 以确保内审质量 所有层次的管理者都应对自己所管辖的过程进行评定 如果发现过程不 合格, 组织应评价对其他过程和 / 或产品造成的影响 当过程能力不足和不稳定的情况下, 组织应对产品进行百分之百检验 第 2 段 如果要求在停工待检点进行监视和测量或见证这种监视和测量时, 应在 8.2.3 至 第 5 段 适当的文件中注明这些停工待检点 未经指定的组织批准, 不应进行停工待检点以后的工作 如果进行规定的停工待检点以后的工作, 则应在开始该工 作之前, 以文件形成批准 组织应记录重要过程事件, 包括核与辐射安全事件 更换设备 工装和 工作环境等 28
表.1( 续 ) EJ/T 9001-2005 条款 条 / 段 / 注 增加 () 或 删除 (D) 修订内容 8.2.3 第 6 段 组织应保持过程更改生效日期的记录 当需要用产品试验来验证产品功能时, 应制定产品试验控制程序, 并按 以下要求对试验过程实施控制 : a) 编制试验大纲, 明确试验要求, 做好试验前的准备, 并实施试验前准备 状态检查 ; b) 按试验的重要性, 对试验大纲确定不同审批级别 ; 第 4 段 c) 试验大纲应包括所需进行的试验 ; d) 按试验大纲规定的程序进行试验, 并对影响试验过称的诸因素进行控制 ; 8.2.4 e) 试验结束后, 按规定的程序收集 整理试验数据和原始记录, 保证数据的 第 5 段 第 7 段 完整性和准确性, 同时应分析 评价试验结果 ; f) 对试验发现的故障和缺陷, 采取有效的纠正措施, 并进行试验验证 ; g) 试验过程 结果及任何必要措施的记录应予保持 必要时, 试验大纲应经顾客同意, 并邀请顾客参加试验 试验结果应向顾客通报, 试验过程变更时应征得顾客同意 顾客对接收产品的测量结果应形成文件 顾客有外观项目检验要求时组织应向其提供相应资源 a), 包括发生了不合格应通知顾客, 并向指定机构报告 ; c), 包括采取必要的措施消除或减轻不合格品对其他过程和产品的影响, 可使用标记 标签或实体分隔的方法标识不符合要求的产品 ; 8.3 第 1 段 d), 并及时提供交付后发现的不合格产品的报告 ; e) 被处置为报废的不合格品应作出明显的或永久性的标记, 或进行有效的 控制, 使其不可能被使用 ; f) 状态没有标识或可疑标识, 应按不合格品处理 ; 返工品应制定返工指导 书, 并易于被适当的人员得到和使用 8.4 第 3 段 第 1 段 8.5.1 必要时, 数据分析还应提供与组织产品相关的事件对本组织产品的质量和核与辐射安全的影响 组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施 自我评定 经验反馈以及管理评审, 持续改进质量管理体系的有效性 第 2 段 组织应编制 实施质量管理体系改进计划, 并对完成情况进行考核 8.5.2 第 2 段 g) 当确定的根本原因是供方责任时, 应向供方提出纠正措施要求, 并评 价其采取措施的有效性 - 附录 全部参考全部 - 文献 29
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参考文献 [1] GB/T 19001-2008 质量管理体系要求 [2] GB/T 19011-2003 质量与 ( 或 ) 环境管理体系审核指南 [3] GJB 9001B-2009 质量管理体系要求 [4] 科工法 [2005]311 号, 国防科技工业军用核设施质量保证规定 [5] HF 003 核电厂质量保证安全规定 [6] HD 003/01 核电厂质量保证大纲的制定 [7] HD 003/02 核电厂质量保证组织 [8] HD 003/03 核电厂物项和服务采购中的质量保证 [9] HD 003/04 核电厂质量保证记录制度 [10] HD 003/05 核电厂质量保证监查 [11] HD 003/06 核电厂设计中的质量保证 [12] HD 003/07 核电厂建造期间的质量保证 [13] HD 003/08 核电厂物项制造中的质量保证 [14] HD 003/09 核电厂调试和运行期间的质量保证 [15] IE GS-R-3 The management system for facilities and activities [16] IRIS Quality management systems Genetal requirements [17] ISO 9004:2009 Managing for sustained success of an organization- quality management appraoch [18] SE S9100C:2009 Quality management systems requirements for aviation,space and defense organizations 31