管制藥品 ( 麻醉藥 - Ketamine ) 申請流程 一 先申請醫藥教育研究試驗機構 管制藥品登記證, 應具備以下資料 : (1) 管制藥品登記證申請書 ( 如附錄一 ) (2) 經政府立案之設立許可文件或其他證明文件影本 ( 系上公文一份, 如附錄二 ) (3) 管制藥品管理人之國民身分證正反面影本及其在職證明各一份 (4) 規費新台幣壹仟元整 如係郵寄者須檢附以 行政院衛生署管制藥品管理局 為受款人之新台幣壹仟元郵政匯票 ; 如係親自送交管制藥品管理局申請者, 得攜帶現金辦理 (5) 如需購用第一級 第二級管制藥品者, 於購藥時應另檢附 管制藥品印鑑卡 一份, 繳交管制藥品管理局製藥工廠 ( 我們是申請三級管制藥品, 此步驟不需要 ) 二 依照 醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申請書 提出所需之管制藥品申請, 以研究或教育單位 申請管制藥品從事研究試驗計劃為例, 應具備以下資料 ( 郵寄或親自辦理 ): (1) 醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申請書 ( 如附錄三 ) (2) 計劃主持人身分證明文件 ( 職員證或身分證或在職證明影本 ) (3) 研究計畫書 (4) 申請使用之管制藥品相關文獻資料或業經其他相關機關審核同意文件影本 ( 本校校總區實驗動物審查同意書及實驗動物申請書, 切記文中須註明何處會使用到 Ketamine 麻醉藥 ) (5) 管制藥品之用法 用量及需用數量之估算說明 ( 如附錄四 ) 三 會同 管制藥品登記證 及 行政院衛生署同意使用該麻醉藥之書函 影本一併傳真至藥商公司 ( 如 台灣龍馬躍股份有限公司 ), 經藥商公司確認無誤後, 即可按照申請書函下訂單 ( 如附錄五 六 ) 四 關於 Ketamine 相關資料如下 : (1) 品名 : 易眠靜 1000 ( Imalgene 1000 ) (2) 成份含量 : 每 100 ml 中含有,Ketamine hydrochloride 11.52 g ( Ketamine base 10 g ) Chlorobutanol 500 mg 及 Excipient q.s. 100 ml (3) 包裝規格 :10 ml/ 瓶 (4) 藥品許可證字號 : 動物藥入字第 05417 號 (5) 管制藥品登記證字號 : 管證字第 AVP09100000101 號 (6) 製造廠商 :Merial Laboratoire de Toulouse ( 法國 ) (7) 銷售業者 : 台灣龍馬躍股份有限公司 (8) 地址 : 台北市內湖區行忠路 51 號 3 樓 (9) 電話 :(02) 27941569;FAX:(02) 27941577 By EE, 061123
附錄一 管制藥品登記證申請書 ( 機構業者 ) 請詳填粗框內欄位資料 機構或業者名稱 請檢附開業執照 許可執照或藥局執照影本 醫事機構代號 ( 獸醫畜牧機構 動物用藥品販賣及製造業 醫藥教育研究機構免填 ) 同健保特約機構代碼 經營業別 ( 請勾選乙項 ) 機構業者地址 ( 應與所附開業執照 許可執照或藥局執照地址相同 ) 醫療機構 藥局 西藥販賣業 西藥製造業申請日期年月日 獸醫診療機構 畜牧獸醫機構 新申請 動物用藥品販賣業 動物用藥品製造業申請類別 遺失補發 醫藥教育研究試驗機構 ( 請勾選 ) 損壞換發郵遞區號 縣 ( 市 ) 鄉 ( 鎮市區 ) 路 ( 街 ) 段巷弄號樓 聯絡電話 ( ) 傳真號碼 ( ) E-mail 機構業者負責人 負責人姓名 身分證統一編號 負責人簽章 管制藥品管理人 ( 請檢附管理人之專門職業證書及執業執照影本 ) 應檢附文件 ( 請詳閱背面說明 ) 及其他登記事項 管理人姓名 身分證統一編號專門職業類別 ( 請勾選 ) 專門職業證書字號 醫師 牙醫師 獸醫師 藥師 藥劑生 獸醫佐 醫 牙 台獸師 台獸佐 藥 生 字第 檢附相關文件影本, 請詳閱背面說明 新申請者應繳納證照規費壹仟元整 ; 請檢附以 行政院衛生署管制藥品管理局 為受款人之郵政匯票 申請換發, 另應檢附原登記證正本 申請遺失及損壞補發者免繳規費 但應檢附管制藥品收支結存申報表 機構內醫師 牙醫師 獸醫師 獸醫佐一併申請使用執照共份 號 管理人簽章 請蓋機構業者印章 機構業者印信戳記 規費繳納收據日期 : 年月日, 收據號碼 : 簽收人 : 擬辦批示 經審核合於規定, 擬准予發給管制藥品登記證, 附稿併陳 ( 核定日期 : 年月日, 證號 : ) 經審核與規定不合, 擬予退件, 附稿併陳 格式 131
一 機構或業者新申請管制藥品登記證應繳納規費為新臺幣壹仟元, 請檢附以 行政院衛生署管制藥品管理局 為受款人之新臺幣壹仟元郵政匯票 二 各機構或業者並應檢附下列文件資料正反面影本各乙份 : 機構類別應檢附文件資料 ( 正反面影本各乙份 ) 醫療機構 藥局 西藥販賣業 西藥製造業 獸醫診療機構 畜牧獸醫機構 動物用藥品販賣業 動物用藥品製造業 醫藥教育研究試驗機構 開業執照管制藥品管理人之醫師 牙醫師 藥師或藥劑生證書及其執業執照 藥局執照管制藥品管理人之藥師或藥劑生證書及其執業執照 西藥販賣業藥商許可執照管制藥品管理人之藥師或藥劑生證書及其執業執照 西藥製造業藥商許可執照 工廠登記證管制藥品管理人之藥師證書及執業執照 開業執照管制藥品管理人之獸醫師或獸醫佐證書及其執業執照 獸醫佐以符合獸醫師法第十六條第二項者為限 經政府立案之設立許可文件管制藥品管理人之獸醫師或獸醫佐證書及其執業執照 獸醫佐以符合獸醫師法第十六條第二項者為限 動物用藥品販賣業許可證管制藥品管理人之藥師 獸醫師或獸醫佐證書及其執業執照 獸醫佐以符合獸醫師法第十六條第二項者為限 營利事業及工廠登記證明文件管制藥品管理人之獸醫師 獸醫佐或藥師證書及其執業執照 獸醫佐以符合獸醫師法第十六條第二項者為限 經政府立案之設立許可文件或其他證明文件負責人身分證明文件管制藥品管理人之國民身分證影本及其在職證明 ( 倘為醫藥事人員可檢附其專門職業證書及執業執照 ) 三 其他注意事項 : ( 一 ) 管制藥品登記證遺失或損毀, 應依管制藥品管理條例施行細則第十二條第三項規定 : 具備相關文件及管制藥品收支結存申報表, 遺失者應附切結書, 損毀者應附原登記證正本, 向管制藥品管理局申請補發或換發 嗣後發現已報失之登記證, 應即繳銷 ( 二 ) 需購用第一級 第二級管制藥品之機構業者, 於購藥時應另檢附 管制藥品印鑑卡 一份繳交管制藥品管理局製藥工廠 ( 三 ) 需使用第一級至第三級管制藥品之醫師 牙醫師 獸醫師 獸醫佐, 應向管制藥品管理局申請管制藥品使用執照 三 本局地址 : 台北市 100 中正區林森南路六號 ; 聯絡電話 :(02)2397-5006 轉證照組
附錄二 先簽後稿 簽稿併陳 以稿代簽 一文 ( ) 稿第 ( ) 稿 傳送至文書組方式 :( 請勾選 ) 1 已上傳公文系統 2 已附磁片 檔號 : 保存年限 : 國立臺灣大學函 ( 稿 ) 地址 :10617 台北市羅斯福路 4 段 1 號聯絡人 : 承辦人陳盈宜聯絡電話 :02-33664847 電子郵件 :r94628216@ntu.edu.tw 傳真 :02-23673103 受文者 : 如行文單位 裝 發文日期 : 中華民國 94 年 12 月日發文字號 : 字第號速別 : 密等及解密條件或保密期限 : 附件 : 管制藥品登記證申請書 1 份管制藥品管理人之國民身分證正反面影本及其在職證明影本各 1 份新台幣壹仟元整郵政匯票 1 份 訂 主旨 : 本校園藝學系申請 醫藥教育研究試驗機構新申請管制藥品登記證, 敬請惠予辦理 說明 : 檢附本申請案資料 管制藥品登記證申請書 管制藥品管理人之國民身分證正反面影本 其在職證明影本及新台幣壹仟元整郵政匯票 各 1 份 正本 : 行政院衛生署管制藥品管理局副本 : 本校園藝系 校長 李 線 會辦單位 :( 如需會辦 請在此填會辦單位並下載簽稿會核單 ) 第層決行 承辦單位 會辦單位 承辦人 秘 書 股長 ( 系所無股長免列 ) 組長 ( 系主任 組主任 ) 主任秘書 副校長 秘書 ( 專門委員 ) 校 長 務長 ( 三長 院長 主任 主任委員 )
附錄三 醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申請書 計畫主持人姓名 醫藥教育研究試驗計畫名稱 執行計畫期間 ( 請選乙項 ) 身分證統一編號 初次使用申請自年月日至年月日 延長使用期限自年月日延至年月日 申請日期 聯絡電話 ( ) 年月日 請選乙項 初次使用申請 增加使用量 延長使用期限 應檢附資料 ( 詳閱背面說明 ) ( 請選乙項 ) 申請使用管制藥品品項數量 本計畫為初次使用申請 計劃書相關文件影本 管制藥品之用法 用量及需用數量之估算說明 計畫主持人身分證明文件影本 傳真號碼 ( ) 業經核准使用, 本次申請變更 : 增加管制藥品使用量, 應請檢附原核准函影本, 及增加使用量之理由 估算說明 延長使用期間, 應請檢附原核准函影本, 及延長之理由 使用期限 原核准函日期文號 : 項次 藥品名稱 管制藥品成分及含量 製造廠名稱及國別 執行期間需用量 ( 請選乙項 ) 初次使用申請 增加使用量 醫藥教育研究試驗計畫執行地址 ( 倘不同於登記證地址 ) 申請機構業者名稱 機構業者地址 ( 登記證 ) 共計 種藥品 郵遞區號 縣 ( 市 ) 鄉 ( 鎮市區 ) 路 ( 街 ) 段巷弄號樓 管制藥品登記證字號 郵遞區號 縣 ( 市 ) 鄉 ( 鎮市區 ) 路 ( 街 ) 段巷弄號樓 機構負責人簽章 管制藥品管理人簽章 計畫主持人簽章 機構印信戳記 請蓋機構業者印章 備註 格式 111
計畫為初次使用申請 : 一 研究或教育單位申請管制藥品從事研究試驗者, 應檢附下列文件 : ( 一 ) 研究 ( 或教學 ) 計畫書 ( 含目的 方法 期間等 ) ( 二 ) 管制藥品之用法 用量及需用數量之估算說明 ( 三 ) 計畫主持人身分證明文件影本 ( 四 ) 業經其他相關機關審核同意文件影本 二 西藥或動物用藥品製造業申請管制藥品供試製者, 應檢附下列文件 : ( 一 ) 試製計畫書 ( 含試製目的方法期間, 全處方, 試製批量批數, 抽樣量等 ) ( 二 ) 管制藥品之需用數量估算說明 ( 三 ) 計畫主持人身分證明文件影本 三 檢驗機構申請管制藥品從事檢驗者, 應檢附下列文件 : ( 一 ) 檢驗計畫書 ( 含檢驗項目及其檢驗分析方法 ) ( 二 ) 管制藥品之用法 用量及需用數量之估算說明 ( 三 ) 計畫主持人身分證明文件影本 四 申請管制藥品從事供藥品查驗登記之臨床試驗者, 應檢附下列文件 : ( 一 ) 臨床試驗計畫經衛生署審核通過之文件影本 ( 二 ) 管制藥品之用法 用量及需用數量之估算說明 ( 三 ) 計畫主持人身分證明文件影本 五 醫療院所專案申請管制藥品從事研究試驗者, 應檢附下列文件 : ( 一 ) 醫院人體試驗委員會或藥事委員會同意函 ( 二 ) 治療計畫書 ( 三 ) 病患受試同意書 ( 四 ) 申請使用之管制藥品之原廠國仿單及其中譯本 ( 五 ) 有關該管制藥品之安全或療效資料及其中譯本 ( 六 ) 管制藥品之用法 用量及需用數量之估算說明 ( 七 ) 計畫主持人身分證明文件影本 計畫業經核准使用, 本次申請變更 : 一 增加管制藥品使用量, 應檢附下列文件 : ( 一 ) 原核准函影本 ( 二 ) 增加使用管制藥品之理由, 及需增加數量之估算說明 二 延長使用期間, 應檢附下列文件 : ( 一 ) 原核准函影本 ( 二 ) 延長使用期間之理由, 及需延長使用期限
附錄四 小鼠麻醉需要用量之估算 使用腹腔注射 ( IP ), 每劑 Ketamine 的使用量為 80 mg/kg = 2 mg/mouse 實驗分成特異性及非特異性兩組, 餵食樟芝子實體水淬液 高 中 低 DI 與 fve 共 10 組, 每 組 12 隻小鼠 一 腫瘤特異性實驗方面 : 採血測 IgG 12( 隻 ) 5( 組處理 ) 2( 採血次數 )= 120 120 80 = 9600 ( mg/kg ) 採血測細胞激素 12( 隻 ) 5( 組處理 ) 2( 採血次數 )= 120 120 80 = 9600 ( mg/kg ) 二 非特異性實驗方面 : 採血測細胞激素 12( 隻 ) 5( 組處理 ) 2( 採血次數 )= 120 120 80 = 9600 ( mg/kg ) 致敏 12( 隻 ) 5( 組處理 ) 1( 採血次數 )= 60 60 80 = 4800 ( mg/kg ) 三 針筒輸入輸出之消耗 160 mg 共需 9600*3 + 4800 = 33600 ( mg/kg ) = 840 (mg/mouse) 840 + 160 = 1000 mg, 即 1 瓶 (1 g/10ml) 參考資料 : 1. 國家動物管理與使用指南 ( 中華實驗動物學會出版 2004) 2. 國家實驗動物中心梁鐘鼎老師之建議劑量
附錄五
附錄六