Page: 2 of 9 研究人員向實驗動物照護及使用委員會 (IACUC) 申請 動物實驗計畫書 審查通過研究人員向食品藥物管理局申請 管制藥品使用同意書函 通過 研究人員有購買及使用執照者得自行購買及管理管制藥品 向動物中心申請使用管制藥品 動物中心是否同意辦理? 否 補件或退回申請案 是 向管制藥品管理人預約 領取藥品, 並作藥品結存紀錄 使用管制藥品於動物實驗 藥品瓶內是否有 管制藥品剩餘? 否 所有空的藥品瓶歸還至管理人處理 是 藥品連同藥品瓶歸還至管理人, 收存於上鎖藥品櫃保存, 並作藥品結存紀錄
Page: 3 of 9 目的 : 為提供院內研究單位於動物試驗中使用管制藥品之合法與便利性, 制定此 1. 管制藥品管理及使用規定 ( 以下節錄自 管制藥品條例 ): 1.1. 管制藥品由中央衛生主管機關專設食品藥物管理局管理 食品藥物管理局地址為 115-61 台北市南港區昆陽街 161-2 號, 電話 (02) 2787-8000, 網址 : http://www.fda.gov.tw/index.aspx 1.2. 醫藥教育研究試驗機構應向食品藥物管理局申請核准登記, 發給管制藥品登記證後, 始得購買管制藥品 1.3. 醫藥教育研究試驗人員非經中央主管機關核准之正當教育研究試驗不得使用管制藥品 其應檢附相關文件向管制藥品管理局申請核准後, 發給同意函 1.4. 領有管制藥品登記證者, 應於業務處所設置簿冊, 詳載管制藥品每日收支結存等情形, 並依規定保存 5 年 2. 實驗動物中心申請管制藥品登記證目的 : 2.1. 為提供研究人員於動物實驗所需之麻醉 止痛或鎮靜藥品, 列管之管制藥品得由動物中心購買, 並由動物中心管制藥品管理人保管及提供研究人員使用 2.2. 動物中心管制藥品登記證負責人 : 動物中心主任 2.3. 動物中心管制藥品登記證管理人 : 動物中心獸醫師 3. 申請管制藥品使用於動物實驗之流程 : 3.1. 必須撰寫國家衛生研究院 動物實驗計畫書, 並經實驗動物照護及使用委員會 (IACUC) 同意通過 3.2. 必須依已核准之 動物實驗計畫書 之計畫名稱或醫藥教育研究試驗計畫之名稱向食品藥物管理局申請從事研究試驗計畫或教學, 取得 管制藥品使用同意書函, 申請書如附件一 3.3. 擬向動物中心申請使用管制藥品者 : 3.3.1. 研究人員填妥 管制藥品使用申請書 ( 如附件二 ), 並檢附食品藥物管理局核准之 管制藥品使用同意書函 影本, 向動物中心申請使用管制藥品 3.3.2. 由動物中心管理人審核研究人員之申請條件, 同意後由管理人購買並統計管制藥品使用量, 置於實驗動物中心專用藥櫃中, 由管理人上鎖保管 3.3.3. 經向實驗動物中心申請使用管制藥品同意後, 研究人員得逕向管理人聯絡 ( 分次 ) 領用已核准之藥量, 並依用量按動物中心之購買價格由計畫主持人之研究計畫經費支付 3.3.4. 自行購買管制藥品並管理者 : 3.3.4.1. 研究人員逕向該單位管制藥品管理人取藥, 並使用於動物實驗 3.3.4.2. 請遵照該單位管理人之規範, 取用管制藥品及剩餘藥品之處理
Page: 4 of 9 4. 管制藥品使用流程 4.1. 動物實驗計畫書 內所列之研究人員才得使用管制藥品 4.2. 研究人員自行聯絡管制藥品管理人, 預先約定領藥時間及領藥量 4.3. 由管理人量取適量藥物, 裝入玻璃藥瓶, 以鋁蓋封瓶並於瓶身標示管制藥品含量後, 再交予研究人員 瓶身標示如附件三 4.4. 研究人員必須於 管制藥品收支結存簿冊 ( 附件四 ) 簽名, 以示負責, 才得領用管制藥品 4.5. 研究人員領用藥物後須儘早使用, 並不得私自存放 4.6. 藥品使用結束, 將所有剩餘之管制藥品及 ( 空 ) 玻璃藥品瓶歸還給管制藥品管理人 5. 管制藥品使用注意事項 5.1. 研究人員僅得於核准之 動物實驗計畫書 及 管制藥品使用同意書函 內容進行實驗, 實驗動物照護及使用委員會 (IACUC) 與管理人得不定期抽查管制藥品使用情形 5.2. 研究人員每次的領藥量不得大於當次使用量之 110% 5.3. 無論當次實驗後是否尚有剩餘管制藥品, 均須將藥品瓶交還予管制藥品管理人, 由管理人繼續保存管制藥品於可上鎖專用藥櫃中, 或代為處理空瓶 5.4. 每次領用皆須有完整的紀錄於 管制藥品收支結存簿冊, 如有任何違法事項, 遭食品藥物管理局處罰, 則由該計畫主持人自行負責 5.5. 實驗動物中心依規定須保存 管制藥品收支結存簿冊 5 年 5.6. 管制藥品使用量較多的單位, 為免除申請使用與聯絡取藥之過程, 建議由單位自行向食品藥物管理局申請 管制藥品登記證 後購買之, 並由單位自行管理 6. Revision Record: Written by Document No. Version Title Date of Revision 林雅玲 SOP-LAC-06-005 01 Use of Controlled Substance in Animals 07/15/2008 林雅玲 LAC-06-005 02 Use of Controlled Substance in Animals 06/21/2011
Page: 5 of 9 計畫主持人姓名 醫藥教育研究試驗計畫名稱 執行計畫期間 ( 請選乙項 ) 應檢附資料 ( 詳閱背面說明 ) ( 請選乙項 ) 申請使用管制藥品品項數量 附件一 醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申請書 身分證統一編號 初次使用申請自年月日至年月日 延長使用期限自年月日延至年月日 本計畫為初次使用申請 計劃書相關文件影本 管制藥品之用法 用量及需用數量之估算說明 計畫主持人身分證明文件影本 申請日期 聯絡電話 傳真號碼 年月日 請選乙項 初次使用申請 增加使用量 延長使用期限 ( ) ( ) 業經核准使用, 本次申請變更 : 增加管制藥品使用量, 應請檢附原核准函影本, 及增加使用量之理由 估算說明 延長使用期間, 應請檢附原核准函影本, 及延長之理由 使用期限 原核准函日期文號 : 項次 藥品名稱 管制藥品成分及含量 製造廠名稱及國別 執行期間需用量 ( 請選乙項 ) 初次使用申請 增加使用量 醫藥教育研究試驗計畫執行地址 ( 倘不同於登記證地址 ) 申請機構業者名稱 機構業者地址 ( 登記證 ) 機構負責人簽章管制藥品管理人簽章 計畫主持人簽章 備註格式 111 共計 種藥品 郵遞區號 縣 / 市鄉鎮市區 路 / 街段巷弄號樓 管制藥品登記證字號 郵遞區號 縣 / 市鄉鎮市區 路 / 街段巷弄號樓 機構印信戳記 請蓋機構業者印章
Page: 6 of 9 計畫為初次使用申請 : 一 研究或教育單位申請管制藥品從事研究試驗者, 應檢附下列文件 : ( 一 ) 研究 ( 或教學 ) 計畫書 ( 含目的 方法 期間等 ) ( 二 ) 管制藥品之用法 用量及需用數量之估算說明 ( 三 ) 計畫主持人身分證明文件影本 ( 四 ) 業經其他相關機關審核同意文件影本 二 西藥或動物用藥品製造業申請管制藥品供試製者, 應檢附下列文件 : ( 一 ) 試製計畫書 ( 含試製目的方法期間, 全處方, 試製批量批數, 抽樣量等 ) ( 二 ) 管制藥品之需用數量估算說明 ( 三 ) 計畫主持人身分證明文件影本 三 檢驗機構申請管制藥品從事檢驗者, 應檢附下列文件 : ( 一 ) 檢驗計畫書 ( 含檢驗項目及其檢驗分析方法 ) ( 二 ) 管制藥品之用法 用量及需用數量之估算說明 ( 三 ) 計畫主持人身分證明文件影本 四 申請管制藥品從事供藥品查驗登記之臨床試驗者, 應檢附下列文件 : ( 一 ) 臨床試驗計畫經衛生署審核通過之文件影本 ( 二 ) 管制藥品之用法 用量及需用數量之估算說明 ( 三 ) 計畫主持人身分證明文件影本 五 醫療院所專案申請管制藥品從事研究試驗者, 應檢附下列文件 : ( 一 ) 醫院人體試驗委員會或藥事委員會同意函 ( 二 ) 治療計畫書 ( 三 ) 病患受試同意書 ( 四 ) 申請使用之管制藥品之原廠國仿單及其中譯本 ( 五 ) 有關該管制藥品之安全或療效資料及其中譯本 ( 六 ) 管制藥品之用法 用量及需用數量之估算說明 ( 七 ) 計畫主持人身分證明文件影本計畫業經核准使用, 本次申請變更 : 一 增加管制藥品使用量, 應檢附下列文件 : ( 一 ) 原核准函影本 ( 二 ) 增加使用管制藥品之理由, 及需增加數量之估算說明二 延長使用期間, 應檢附下列文件 : ( 一 ) 原核准函影本 ( 二 ) 延長使用期間之理由, 及需延長使用期限
Page: 7 of 9 附件二 管制藥品使用申請書國家衛生研究院實驗動物中心 管制藥品使用申請書 日期 : / / (mm/dd/yyyy) 研究試驗計畫名稱預算扣款計畫代號 NHRI-IACUC- 動物實驗計畫書編號 NHRI-IACUC- NHRI-IACUC- 食品藥物管理局核准署授食字第文號 ( 附影本乙份 ) 研究單位 號 所 / 組 / 中心 計畫主持人姓名 申請人姓名 計畫主持人簽名 同計畫主持人 聯絡電話 E-mail 聯絡電話 E-mail 依上例核准之動物實 是 否, 皆請說明藥品及使用量 ( 如使用週期等 ): 驗計畫書內容進行實驗 收件日 : / / 辦理情形 : 1. 申購之所需費用由計畫主持人之研究計畫經費支付 : 是 否, 請說明 : 計畫編號 : 2. 同意, 接受並配合研究人員領用管制藥品 不同意, 原因 : 附件資料不完整, 須補齊 : 使用內容未核准 其他 獸醫 ( 藥 ) 師 ( 管制藥品管理人 ): 動物中心主任 ( 負責人 ):
Page: 8 of 9 附件三 管制藥品瓶標示 藥品成分 / 含量 : 藥品量 : ml 廠商 /Lot No.: / 領用人 / 日期 : / 範例一 : 藥品成分 / 含量 : ketamine, 50mg/ml 藥品量 : 5 ml 廠商 /Lot No.: 南光 / 123K05881 領用人 / 日期 : 林大東 / Oct. 22, 2006 範例二 : 藥品成分 / 含量 : pentobarbital sodium, 99.6% 藥品量 :10 mg 廠商 /Lot No.: 旭富 / 108H0647 領用人 / 日期 : 張小銘 / Sep. 18, 2006
Page: 1 of 9 附件四 管制藥品收支結存簿冊 管制藥品收支結存簿冊單位 : 國家衛生研究院實驗動物中心 藥品名管制藥品成分及含量藥品許可證字號 管制級別製造廠名稱最小單位粒 公克 ml 收支原因核准日期 / 核准文號收入支出結存日期 (NHRI-IACUC- 收入藥品批號單位領 ( 使 ) 用研究人員簽名備註 ) 計畫名稱數量數量數量