人體試驗委員會會議記錄 日期 : 106 年 08 月 10 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:30~14:20 地點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室出席人員 : 醫事委員 : 邢中熹 顏永昌 朱麗鈴 江惠英 鄭天浚 蔡永杰 李健逢 陳威宇 黃隆正 簡志強非醫事委員 : 邱美珠 陳光明 王韻承 蔡淑文 林怡欣 林伯昰 林茂龍 曾淑芬 陳靜只請假人員 : 郭禹廷列席人員 : 王志中 林淑容 莊惠雯主席 : 邢中熹主任委員記錄 : 邱碧宇壹 主席致詞並宣讀利益迴避原則 : 與會委員敬請注意遵守利益迴避原則 貳 確認上次會議決議及後續執行狀況一 人體研究新案審查結果, 核准執行共 26 案 : ( 一 ) 新藥臨床試驗共 7 案 : 1. 永康院區 : 田凱仁 林永章醫師共 2 案 2. 柳營院區 : 陳志州 林建良 吳明修 陳彥勳 (2 案 ) 醫師等共 5 案 ( 二 ) 學術研究案 : 19 案 1. 一般及簡易審查案 (1) 永康總院 : 杜漢祥 (3 案 ) 林慧娟 李健逢 張敏德 柯景中等醫師 ; 李美娟藥師 徐富美 林貞余護理師等共 10 案 (2) 柳營院區 : 吳明修醫師 ; 吳淑芬護理師 ; 王傑田醫檢師等共 3 案 (3) 佳里院區 : 莊華盈醫師 1 案 2. 永康總院李健逢 (2 案 ) 謝秉欣 余文良醫師; 李美娟藥師等共 5 案 參 報告事項 : 一 本屆委員任期自 106 年 8 月 1 日至 108 年 7 月 31 日 ( 新任委員 : 簡志強醫師 ) 二 106 年 7 月 27 日柳營實地訪查結果報告三 課程資訊 : (1) IRB 教育訓練 : 106 年 08 月 15 日 ( 星期二 )334 會議室 13:00-14:00 臨床研究受試者招募之指引 ( 林慧娟醫師影音 )
(2) 106 年 08 月 31 日 ( 星期四 )334 會議室 13:00-14:00 臨床研究的倫理概念及實踐 ( 影音 ) 四 試驗偏差 / 違規及未預期事件報告 : 項次計畫編號主持人通報內容個案 3805011 於 v203 及 v204 之間的使用遵從性為 64%, 低於計劃書所規定 之 80% 經與受試者確認後, 受試者表示因自覺身體情況穩定, 因此未依規 1 10402-003 陳志成 照指示服藥 重新衛教相關服藥規定於 v205 (week 48) 返診時 ( 返診日 :2017/5/19) 其 v204 至 v205 期間服藥遵從度亦均大於 80% 受試者不會因此而增加風險 1. 依計畫書要求受試者需具有自試驗藥物治療前 3 個月內的組織切片. 個案 5556-0001 具有 2016.09.06. 組織切片, 因試驗委託者以預計修改計畫書將期限放寬至 6 個月內, 於 2016.12.28 進行 C1D1 考量受試者再切片之安全性與必要性, 於隨機分配前與 Sponsor 討論後, 核准使用該超過期限之組織切片檢體並進入試驗, 但須記錄該偏離, 此事件影響受試者安全及權利, 受試者繼續進行此試驗 2 10409-L06 2. 依計畫書規定, 篩選期之 HBsAg 檢測需在病人接受試驗藥物治療前的 曹朝榮 42 天內 進行. 編號 :5556-0001 受試者在 2016/12/28 接受試驗藥物治療, 但 HBsAg 檢測日期比計畫書規定早了 14 天 該事件不影響受試者安全及權利, 受試者繼續進行此試驗 3. 依計畫書規定, 篩選期之 HBsAg 檢測需在病人接受試驗藥物治療前的 42 天內 進行. 編號 :5556-0002 受試者在 2017/3/14 接受試驗藥物治療, 但 HBsAg 檢測日期比計畫書規定早了 34 天 該事件不影響受試者安全及權利, 受試者繼續進行此試驗 3 10410-007 王憲奕 4 10412-006 林高章 5 10503-L02 黃文聰 6 10505-010 田凱仁 五 SAE 通報 依據本試驗案計畫書規定, 受試者固定四週回診一次並接受各項安全性身體檢查, 每次回診的 window day 為 ± 3 天 個案 02009 於 2017 年 7 月 3 日進行本試驗案最後一次返診 Visit 14/EOS, 因當日無法解便及採血量不足, 致受試者完成糞便潛血檢測以及凝血檢測的日期, 超過規定之 window day 經試驗醫師確認並不造成受試者任何安全性疑慮 依照計畫書規定第十三次返診 (Visit 13) 時間為 (Visit 12)30 天後, 有提前或延後 2 天的彈性天數 (+/-2) 天 1. 個案 8553 由於個人因素 ( 出國 ) Visit 13 未按時間回診進行抽血相關檢查 2. 個案 8552 (Visit 12) 與 (Visit 12) 因工作因素超出彈性天數 (5) 個案個案 1. 個案 00478 出國無法依試驗規定於排定日期返診,Cycle 17 回診與 Cycle 16 間隔 19 天, 超過計畫書規定之 Sorafenib 回診期限 故通報為試驗偏差 期間藥品數量足夠受試者使用, 並未因延遲回診而中斷藥物治療 2. 根據試驗計畫書 5.6.2.5 章節, 患有 B 型肝炎之受試者, 應於後續返診按照計畫書規定於 C1D1, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1 隨後每 4 週檢測 HBV DNA 直至停止使用試驗治療 個案 00478 於 Cycle 19 回診之中央實驗室 個案 HBV DNA 檢體報告顯示 : 因檢體量不足而致檢體無法進行檢測, 通報試驗偏差 試驗醫師及研究護理師已確實知悉試驗計畫書之相關規定並同意於日後更謹慎於檢體採集 CRA 在 27Jun2017 執行 monitoring visit 時發現個案 632009 的納入條件, 只 個案有心血管風險因子有符合, 而沒有心血管疾病 但受試者已於 09-Feb-2017 以皆符合 心血管風險因子 及 心血管疾病 組別條件進行 IWRS 篩選 重新訓練試驗人員, 事件僅會影響分析結果 不影響目前受試者治療及安全 項次計畫編號主持人報告內容
項次計畫編號主持人報告內容個案 1 10204-007 陳宏安主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 個案 59621,64y/o 男,106/3/2 因 Influenza A with pneumonia 入院治療, 試驗 個案 3822,34y/o 男,106/3/2 因 HEPATOCELLULAR CARCINOMA 2. 10212-L02 陳彥勳 DISEASE PROGRESSION WITH BONE METASTASIS 入院治療及死亡, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 3 10411-L05 陳志州個案 17531,48y/o 男,106/7/10 因 Anemia 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 六 修正案 項次計畫編號主持人修正內容 1 10012-020 陳志成 1. 新增延伸試驗設計, 故延長試驗期間至 2020 年 12 月 31 日 2. 新增懷孕追蹤同意書 : V01,26-APR-2017 3. 變更計劃書 :V9,date:13-SEP-2016 4. 變更中文摘要 :V9,date:13-SEP-2016 5. 變更英文摘要 :V9,date:13-SEP-2016 6. 變更受試者同意書 :V9,13-Jul- 2017 1. 2 10110-002 林慧娟變更執期限至 2018 年 12 月 31 日 2. 變更研助理為 : 王嘉蕾 3 10205-L01 林正耀主持人手冊 : Edition 14, 22 May 2017 4 10207-006 陳俊嘉 1. 延長試驗期限至 2018/06/30 1. 主持人手冊 :Edition Number 5, Release Date: 1 Jun 2017 2. 5 10212-L06 陳尚文計畫書附件 :Annex 2, 29 Jul 2013, Annex 2, 07 Feb 2014;Annex 2, 18 Jul 2014;Annex 2, 17 Nov 2014;Annex 2, 02 Mar 2015;Annex 2, 06 Jan 2016;Annex 2, 25 Apr 2016;Annex 2, 29 May 2017 1. 變更計畫聯絡人 : 施佳雯 / 研究助理 2. 6 10307-003 陳志成展延試驗日期 :2019/08/15 3. 修正受試者同意書 : 2017.07. 07 Version6 4. 新增協同主持人 : 張瑋婷 陳威宇 7 10308-008 林慧娟變更研究人員 : 王嘉蕾 1. 個案報告表 Version: 3.9.0c Date: 1st Mar 2017 8 10310-013 施志遠 2. 展延計畫執行日期 : 原試驗期限至 2020 年 12 月 31 日, 展延至 2021 年 12 月 31 日 9 10311-L04 張瑞東計畫書 : Ⅱedition 2017/07/03 1. 計畫書 [Protocol 3-001 Version 4.1 28APRIL2017] 2. 計畫書中文摘要 [Synopsis_Protocol 3-001_Version 4.1_28APRIL2017_Translation from English to Traditional Chinese dated 09Jun2017] 3. 受試者說明及同意書 [Dr. Kuo-Chen Cheng CMFH Adult Main ICF 10312-001 10 鄭高珍 Final Version 5.1 dated 31Jul2017 Translation from English to Traditional Chinese dated 31Jul2017] 4. 主持人手冊 [Investigator's Brochure ART-123, Version No.:9.0 Date: April 24,2017] 5. 廠商說明信函 [Sponsor Statement Regarding Non-substantial Change for Protocol 3-001, v.4.0 to v4.1, dated 28 April 2017] 11 10312-L06 陳昭勳變更主持人手冊 :Edition Number 8, Date: 12 May 2017 12 10401-L01 曹朝榮 1. 延長試驗期間至 2018 年 10 月 30 日
13 14 15 16 10403-009 10404-003 10405-L03 10405-L07 2. 計畫書 : 19 May 2017/Version 4.0 3. 計劃書中文摘要 : English Synopsis Version 4.0, 19May2017 Translated from English to Traditional Chinese on 01Jun2017 by Donnelley Language Solutions 4. 計劃書英文摘要 :19May2017/Version 4.0 5. 受試者同意書 : 第 II 期主試驗部分 : Taiwan Phase II Patient Information Sheet & Informed Consent Form Traditional Chinese V08TWN01.207v02, 24Jul2017 第 II 期 c-met 分子前期篩選 : Taiwan Phase II Pre-screening Patient Information Sheet & Informed Consent Form Traditional Chinese V05TWN01.207v02, 24Jul2017 田凱仁 Investigator's Brochure (IB version 10, Date: 22 May 2017) 林慧娟 陳昭勳 陳昭勳 Case Report Form : Version 6.0, Date: 15-May-2017 1. 計畫書 :tezolizumab-f. Hoffmann - La Roche Ltd, Protocol GO29437, Version 6 01-Mar-2017] 2. 受試者同意書 :Taiwan Chinese Main ICF v7.0_ 12Jun 2017_Chen_Site278960 3. 羅氏臨床資料庫選擇性檢體採集同意書 :Taiwan Chinese RCR ICF v4.1_12jun2017_chen_site278960 4. 授權使用和揭露懷孕健康資訊受試者同意書 : Taiwan Chinese Pregnancy Partner Authorization Form v3.1_12jun2017_chen_site278960 5.CRF 健康簡訊通知受試者同意書 :Taiwan Chinese CRF Health SMS ICF v2.2_12jun2017_chen_ Site278960 6.SMS 受試者選擇參與之受試者同意書 : Taiwan Chinese SMS Subject Opt-In ICF v1.2_12jun2017_ Chen_Site278960 7. 廠商通知信函 : Important Identified Risk: Myocarditis with TecentriqR (atezolizumab), Date: 30 May 2017] 8. 協同主持人陳威宇醫師申請退出 1. 計畫書 :Version 6, 01-Mar-2017 2. 中文摘要 :Version 6, Translated track changes only from English to Traditional Chinese on 16 Mar 2017] 3. 受試者同意書 [Taiwan Chinese Main ICF v7.1_24jul2017_chen_site278847] 4. 羅氏臨床資料庫選擇性檢體採集同 [TaiwanChinese RCR ICF v5.0_12jun2017_chen_site278847] 5. 授權使用和揭露懷孕健康資訊受試者同意書 [Taiwan Chinese Pregnancy Partner Authorization Form 4.1_12Jun2017_Chen_Site278847] 6..CRF 健康簡訊通知 (CRF HEALTH SMS) 受試者同意書 [Taiwan Chinese CRF Health SMS ICF v2.1_12jun2017_chen_site278847] 7.SMS 受試者選擇參與之受試者同意書 [Taiwan Chinese SMS Subject Opt-In ICF v1.1_12jun2017_chen _Site278847] 8. 廠商通知信函 [Important Identified Risk: Myocarditis with TecentriqR
(atezolizumab), Date: 30 May 2017] 9. 協同主持人陳威宇醫師退出 17 10412-005 林高章變更研究護士為王嘉蕾 18 10412-006 林高章變更研究護士為王嘉蕾變更計畫主持人為柳營奇美加護醫學部趙建銘醫師 ( 劉偉倫醫師離 19 10501-L01 劉偉倫 20 10506-005 鄭高珍 職 ) 1. 受試者同意書 : CMMC_ICF v3.5/june 20, 2017 2. 中文摘要 v3.4/june 16, 2017 21 10507-005 林慧娟更正全國預計收案人數, 改為 9500( 本院 3500+ 院外 6000=9500 ) 問卷 :version 3 西元 2017 年 7 月 17 日 22 10508-L02 李佩倫中文計畫摘要 :version 3 西元 2017 年 7 月 17 日計畫書 :version 3 西元 2017 年 7 月 17 日 1. 23 10509-L02 趙建銘收案不如預期, 欲展延一年與呼吸治療科合作 2. 新增協同主持人, 呼吸治療科龔淑貞組長 1. 受試者同意書主試驗 : MK1242-001-01/CMMC/21JUL2017 2. 未來生物醫學研究同意書 :MK1242-001-01FBR/CMMC/21JUL2017 3. 新增文件 : 10510-001 張瑋婷 * 回診日曆 :MK1242-001_Visit Calendar_Chinese_TWN_23-Mar-2017 24 * 預約提醒卡 :MK1242-001_Appointment Reminder Card_Chinese_TWN_23-Mar-2017 * 感謝卡 :MK1242-001_Thank You Card_Chinese_TWN_23-Mar-2017 25 10510-006 陳炳仁 26 27 10511-004 (c-irb) 10603-011 陳宏安 施志遠 * 計劃書澄清信函 (Protocol Clarification Letter): November 22, 2016 1. 變更主持人 : 緩和醫療中心 / 柯獻欽 / 主任 2. 新增協同主持人 : 高雄醫學大學附設中和醫院家醫科陳炳仁醫師 3. 展延執行期限 :2017 年 12 月 31 日 1. 增加臺灣收案總人數為 96 人, 本院收案人數為 15 人 2. 受試者同意書 :Subject Information and Informed Consent Form_Taiwan_ Dr. Chen HA_English_21-Jul-2017_Version 2.1.2_Main ICF 1. 變更計畫中英文名稱 2. 計畫書 :Version 3.0 / 21 Apr 2017 3. 中文摘要 :RVX222-CS-015_Protocol Synopsis _Version 3.0_21Apr2017_ Tranditional Chinese V2.0_31May2017 4. 英文摘要 :RVX222-CS-015_Protocol Synopsis_Version 3.0_21Apr2017_English V2.0_02May2017 5. 受試者同意書 :RVX222-CS-015_Main_ICF v1.1_14july2015_country ICF (Chinese) _V3.0_02May2017_CMMC_V2.0_22Jun2017 6. 受試者同意書試驗參與者伴侶懷孕須知 : RVX222-CS-015_Master_Pregnant Partner and Their Newborn_ICF _v1.0_13jul2015_country ICF (Chinese) _V1.0_16Dec2016_CMMC_V2.0_22Jun2017 7. 主持人手冊 :Edition 10 (Version 2): March 31, 2017 8. 新增送審文件 : - 預約提醒卡 BET-on-MACE-APPOINTMENT-REMINDER-CARDTW_CHI.indd _5/17/17 - 空白卡片 BET-on-MACE-BLANK-CARD_TW_CHI.indd_5/17/17
28 10603-L07 陳昭勳 29 10604-001 張瑋婷 30 10605-003 廖家德 31 10606-003 林慧娟 10606-008 32 (c-irb) 田凱仁 - 試驗輔助用具規格說明 - (1)Patient retention items_water BOTTLE_V1.0_2017Feb25 (2)Patient retention items_duffel BAG_V1.0_2017Feb25 (3)Patient retention items_pen_ V1.0_2017Feb25 1. 刪除協同主持人 : 陳威宇醫師 2. 主持人手冊 :Edition 4, 13 April 2017 3. 受試者同意書 :SCI-PT112-ONC-P1-001_TWN_Chao-Hsun Chen_Main ICF_Traditional Chinese_Version 3.0_05Jul2017 Based on SCI-PT112-ONC-P1-001_ TWN Country Model_Main ICF_English_Vers ion3.0_28jun2017 4. 懷孕 / 懷孕伴侶受試者同意書 : SCI-PT112-ONC-P1-001_TWN_Chao-Hsun Chen_Pregnant ICF_Traditional Chinese_Version 1.1_05Jul2017 Based on SCI-PT112-ONC-P1-001_ TWN Country Model_Pregnant ICF_English_Version 1.0_03Jun2016 1. 計畫書 :V2 2017 年 7 月 19 日 2. 同意書 :v3 2017 年 7 月 18 日 3. 中摘 : v3 2017 年 7 月 19 日 4. 新增 CRF: v1 2017 年 7 月 19 日 1. 計畫書 V2,2017.7.15 2. 受試者同意書 V4 2017/7/15 3. 中文摘要 V2 2017/7/15 1. 計畫書 :Version:3.0,dated:18-Jul-2017 2. 中文計畫摘要 :Version:3.0,dated:18-Jul-2017 3. 英文計畫摘要 :Version:3.0,dated:18-Jul-2017 1. 計畫書 : I8B-MC-ITRM_Protocol(a) Approval Date: 22-May-2017 GMT 2. I8B-MC-ITRM_Protocol Addendum (2.1)_19May2017 GMT 2. 中文摘要 :I8B-MC-ITRM_Synopsis(a)_Traditional Chinese_06Jun2017 3. 英文摘要 :I8B-MC-ITRM_Synopsis(a)_22May2017 4. 受試者同意書 :I8B-MC-ITRM_CMMC_Main ICF_Version 2.0_05Jul2017 5. 個案報告表 :I8B_MC_ITRM_CRF_May 24, 2017 12:06PM 6. 受試者招募資料 : 1) ITRM_TW_CN_PPG_15MAY17 2)ITR_TW_CN_AC_18APR17 3) ITR_ALL_EN_Study Blankets Branded_22MAR17 7. 新增操作說明書 : IFU_LM3-LDI-260-6-TWN-ZH_Rev 2017APR24 七 期中報告 1 10009-012 陳貞吟檢送 6 th 期中報告, 收案 79164,, 無 SAE, 申請展延核准函期限 2 10108-L03 陳志州檢送 10 th 期中報告, 收案 3 人, 完成 2 人, 無 SAE 3 10208-008 湯宏仁 4 10208-L03 林正耀 檢送 8th 期中報告, 收案 17 人, 完成 2 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 檢送 8th 期中報告, 收案 3 人, 完成 2 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限
5 10303-004 沈坤宏檢送 7 th 期中報告, 收案 4 人, 完成 0 人, 無 SAE 6 10307-003 陳志成檢送 6 th 期中報告, 收案 104 人, 完成 16 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 檢送 3 rd 期中報告, 收案 120 人, 完成 1200 人, 無 SAE, 申請展延 7 10308-003 陳貞吟核准函期限 8 10311-L04 張瑞東檢送 5 th 期中報告, 收案 20 人, 完成 20 人, 無 SAE 9 10312-L02 陳志州檢送 5 th 期中報告, 收案 4 人, 完成 0 人, 無 SAE 10 10401-007 顏欽堉檢送 5 th 期中報告, 收案 195 人, 完成 195 人, 無 SAE 11 10402-003 陳志成檢送 5 th 期中報告, 收案 4 人, 完成 0 人, 無 SAE 12 10402-005 田凱仁檢送 5 th 期中報告, 收案 16 人, 完成 12 人,SAE 1 人 / 次 檢送 2 nd 期中報告, 收案 1055 人, 完成 1055 人, 無 SAE, 申請展 13 10408-007 郭行道延核准函期限 14 10408-L03 吳明修檢送 2 nd 期中報告, 收案 160 人, 完成 160 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 檢送 4 th 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函 15 10408-L07 黃文聰 16 10409-002 田凱仁 期限 檢送 4 th 期中報告, 收案 9 人, 完成 4 人,SAE 1 人 / 次, 申請展延核准函期限 17 10409-L02 曹朝榮檢送 4 th 期中報告, 篩選 1 人, 收案 0 人, 申請展延核准函期限 18 10412-001 顏詩尹檢送 3 rd 期中報告, 收案 3 人, 完成 0 人,SAE 0 人 / 次 19 10501-010 陳宏安檢送 3 rd 期中報告, 收案 7 人, 完成 0 人,SAE 1 人 / 次 20 10502-001 馮盈勳檢送 3 rd 期中報告, 收案 3 人, 完成 0 人, 無 SAE 21 10502-002 黃健泰檢送 3 rd 期中報告, 收案 3 人, 完成 2 人, 無 SAE 22 10502-L03 黃文聰檢送 3 rd 期中報告, 收案 36 人, 完成 0 人, 無 SAE 23 10503-L02 黃文聰檢送 3 rd 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE 24 10504-005 田凱仁檢送 3 rd 期中報告, 收案 10 人, 完成 01 人, 無 SAE 25 10506-001 周琪 26 10507-005 林慧娟 27 10508-L02 李佩倫 28 10508-L05 陳志州 29 10509-L02 趙建銘 檢送 2nd 期中報告, 收案 10 人, 完成 01 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 檢送 2 nd 期中報告, 本院收案 3167, 完成 3167 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 檢送 1 st 期中報告, 收案 46 人, 完成 46 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 檢送 1 st 期中報告, 收案 13 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 檢送 1 st 期中報告, 收案 152 人, 完成 152 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 30 10509-L04 洪妍慧檢送 2 nd 期中報告, 收案 176 人, 完成 176 人, 無 SAE 31 10512-L03 黃文聰檢送 1 st 期中報告, 收案 9 人, 完成 9 人, 無 SAE 32 10601-004 鄭智文檢送 1 st 期中報告, 收案 9 人, 完成 1 人, 無 SAE 33 10602-008 陳宏安檢送 1 st 期中報告, 未收案 34 10602-L01 杜奕德檢送 1 st 期中報告, 收案 85 人, 完成 85 人, 無 SAE
35 10602-L03 陳昭勳檢送 1 st 期中報告, 未收案 36 10603-005 蔣俊彥檢送 1 st 期中報告, 未收案 37 10603-011 施志遠檢送 1 st 期中報告, 未收案 檢送 1st 期中報告, 收案 19 人, 完成 2 人, 無 SAE, 申請展延核准 38 D-0052 黃文聰函期限 八 結案報告 1 10007-016 楊純宜檢送結案報告 ( 收案 17 人 完成 15 人, SAE 10 人 / 次 ) 2 10205-017 蕭珮琦檢送結案報告 ( 收案 135 人 完成 135 人, 無 SAE) 3 10301-002 林進嘉檢送結案報告 ( 收案 153 人 完成 153 人, 無 SAE) 4 10308-014 施志遠檢送結案報告 ( 收案 13 人 完成 13 人, 無 SAE) 5 10407-007 蔡瓊慧檢送結案報告 ( 收案 110 人 完成 110 人, 無 SAE) 6 10502-L05 董宏達檢送結案報告 ( 收案 2 人 完成 2 人, 無 SAE) 7 10506-J01 柯俊宏檢送結案報告 ( 收案 72 人 完成 72 人, 無 SAE) 8 10507-C01 陳明君檢送結案報告 ( 收案 150 人 完成 150 人, 無 SAE) 9 10508-L06 趙建銘檢送結案報告 ( 收案 281 人 完成 281 人, 無 SAE) 10 10509-006 陳泰源檢送結案報告 ( 收案 42 人 完成 42 人, 無 SAE) 11 10601-001 江銘彥檢送結案報告 ( 收案 722 人 完成 722 人, 無 SAE) 12 10605-L01 劉偉倫檢送結案報告 ( 收案 31 人 完成 31 人, 無 SAE) 九 計畫終止 1 10312-011 林健禾因經費有限, 線上遊戲教學系統難以開發, 故撤案 ( 未收案 ) 廠商 (Gilead Sciences, Inc.) 已決定中止試驗藥物 2 10601-002 陳宏安 GS-5745(andecaliximab) 於 cystic fibrosis 和 rheumatoid arthritis 的研發, 本院尚未進行收案 ( 未篩選納入受試者 ) 十 其他事項通報 1 10012-L02 蔣維凡研究人員申報財務利益衝突 2 10203-009 謝元凱檢送試驗成果分析報告 3 10208-001 郭行道檢送試驗成果分析報告 4 10309-003 周志和檢送試驗成果分析報告 5 10309-L04 吳明修檢送試驗成果分析報告 6 10403-L05 蔣維凡研究人員申報財務利益衝突. 7 10404-003 林慧娟 試驗主持人信函 : 為確保受試者用藥之考量自 2017 年 07 月 20 日起, 將調整 Visit 6 visit 8 visit 10 以及 visit 12 返診所供應的 ASA/Placebo 數量, 由 6 個月份量改為 3 個月份量 (IRT change info to investigators letter_13jun 2017) 8 10408-L07 黃文聰更新同意書簽署流程聲明文件 :
9 10411-009 馮盈勳 Sponsor memo-icf re-consenting process for survival followup subjects (25-May-2017) 檢送主持人手冊通知信函 : 根據現有資料, 主持人手冊 (Edition No.9, dated 01Jun2016) 已包括試驗藥品 enzalutamide 所有相關與最新的科學資訊 肆 審查新案 ( 一 ) 核准執行共 16 案 1. 新藥臨床試驗 :3 案 永康院區 : 案 1: XAMINA / 在從未接受治療的非瓣膜性心房顫動的亞洲病患中, 以拜瑞妥 XareltoR 預防中風及非中樞神經系統全身性栓塞 (106CIRB05078 / 18981)(10607-003) 主持人 : 心臟科周銘霆醫師案 2: 針對患有第二型糖尿病的成人, 比較 LY900014 與胰島素 Lispro 同時併用胰島素 Glargine 或胰島素 Degludec 下, 一項前瞻性 隨機分配 雙盲試驗 PRONTO-T2D(106CIRB04063 / I8B-MC-ITRN)(10607-007) 主持人 : 內分泌科楊純宜醫師柳營院區 : 案 1: 在罹患非鱗狀非小細胞肺癌的受試者中探討 ONO-4538 的第三期 多中心 隨機 雙盲試驗 (106CIRB03045 / ONO-4538-52)(10607-L05) 主持人 : 柳營血液腫瘤科蕭聖諺醫師 2. 學術研究案 : 13 案 永康院區 : 案 1: 應用電腦斷層診斷內疝氣於疑似腸缺血的病人 : 回溯性研究 (10607-001) 主持人 : 影像醫學部郭禹廷醫師案 2: 以動脈血液標記 (ASL) 磁振影像研究肌肉骨骼腫瘤之血管性 (10607-002) 主持人 : 影像醫學部謝賜吉醫師案 3: 以磁振彈性造影探討肝內腫瘤的腫瘤硬度與病理組織之關聯性 (10607-004) 主持人 : 影像醫學部劉綺霞醫師案 4: 加護病房超長住院之急性呼吸衰竭病患的結果與預後預測因子分析 (10607-005) 主持人 : 加護醫學部鄭高珍醫師案 5: 達文西微創二尖瓣膜置換手術 - 回溯性臨床追蹤研究 (10607-006) 主持人 : 心臟外科鄭伯智醫師案 6: 醫療人員工作壓力 韌性 社會支持與自覺健康狀態之探討 (10607-008) 主持人 : 護理部柯雅婷護理師柳營院區 : 案 1: 台灣致病性絲狀黴菌分子流行病學及抗藥物性現況 (10607-L01) 主持人 : 柳營加護學趙建銘醫師案 2:Sorafenib 與肝動脈灌注化學治療在晚期肝癌的療效分析 : 一項回顧性研究 (10607-L03) 主持人 : 柳營血液腫瘤科林正耀醫師案 3: 前導性化療在局部晚期年長鼻咽癌病人之角色 (10607-L04) 主持人 : 柳營放腫科王裕文醫師
案 4: 輪班工作者休閒阻礙 工作倦怠與工作滿意度之關係 : 以台灣南部某鄉村型醫院護理人員為例 (10607-L06) 主持人 : 柳營護理部邱敏惠護理師佳里院區 : 案 1: 慢性腎臟病患者健康識能評量工具之發展與應用評估計畫 (10606-J01) 主持人 : 佳里腎臟科陳秉鈺醫師案 2: 桂格特級完膳營養素醣管理配方低糖口味臨床評估計畫 (10607-J01) 主持人 : 佳里家醫科柯俊宏醫師免審案件 : 案 1: 腦創傷與癌症之流行病學研究 (10607-E01) 主持人 : 醫研部何宗翰副研究員 3. 藥物恩慈治療 : 案 1:Daratumumab(Darzalex) 400mg/20mL(20mg/ml) 共 70 瓶, 用於多發性骨髓瘤的患者 ( 何 X 英 ) 申請人 : 柳營血液腫瘤科黃文聰醫師 陸 討論事項決議 : 修訂免審核對表修訂內容 ( 加註衛福部公告條文 : 衛署醫字第 1010265075 號公告及衛部醫字第 1030013183 號函 ) 柒 臨時動議無 捌 散會 (14:20)