天主教耕莘醫院人體試驗委員會 103 年度第七次會議會議記錄 會議時間 :103 年 09 月 22 日 ( 星期一 ) 中午 12:00~14:00 備餐 會議地點 : 棟 8 樓會議室 主 席 : 周定遠主任 聯絡人 : 張韶玲管理師 林炳璇管理師分機 :66004 出席人員 : 王誠一醫師 陳正文主任 高偉琴主任 蘇鶯鶯委員 連群委員 張仁興律師 林綠紅委員 請假人員 : 魏麗雲副主任 王霈委員 王琨主任 會議議程 : 一 主席致詞 :( 略 ) 二 主席宣讀利益迴避原則 三 上次會議決議事項追蹤 : 討論事項決議事項執行情形結案狀況決議 : 提供中醫師執行確認表 結案 1. 經不記名表決後 : 票數後, 該計畫執行期間為 持續追蹤共 7 票, 通過 1 票, 修正後通 1030909-1051231, 並每過 6 票 審核結果 修正後通三個月追蹤計畫執行情過 形 討論一 : 複核輔仁大學護理系闕可欣助理教授提出申 請進行 耳穴貼壓對睡眠障礙老人憂鬱與褪黑激素的立即與長期影響 ( 人委員會編號 :CTH-103-2-5-02 1) 2. 追蹤審查頻率 :3 個月 3. 請於每次做耳珠貼片時, 提供有中醫師簽名的執行確認書 討論二 : 複核院長室林恒毅決議 : 醫師提出申請進行 人類間 1. 經不記名表決後 : 票數質幹細胞調控免疫細胞活性能力之研究 ( 人委員會編號 :CTH-103-2-4-022) 共 7 票, 通過 1 票, 修正後通過 6 票 審核結果 修正後通過 2. 追蹤審查頻率 :6 個月 3. 請確認實驗室 GTP 是否通過 ( 會議結束前確認完畢 ) 討論三 : 複核婦產部鄧森文決議 : 醫師提出申請進行 胎盤及 1. 經不記名表決後 : 票數臍帶幹細胞對減緩 LPS 造成共 7 票, 通過 6 票, 修正後通肺損傷的治療效用之評估 過 1 票 審核結果 通過 形 ( 人委員會編號 :CTH-103-2-4-023) 2. 追蹤審查頻率 :6 個月 3. 請確認實驗室 GTP 是否 通過 ( 會議結束前確認完畢 ) 該計畫執行期間為 結案 1030818-1041231, 並每 持續追蹤六個月追蹤計畫執行情形 該計畫執行期間為 1030910-1040930, 並每六個月追蹤計畫執行情 結案 持續追蹤 1
討論事項 決議事項 執行情形 結案狀況 討論四 : 審核存查 存查 結案 醫師申請臨床試驗案 一項以未接受過胰島素治療之亞洲第二型糖尿病患者為對象, 用 LY2605541 與 Gl argine 胰島素個別做為基礎胰島素合併口服降血糖藥物比較其療效之第三期 開放標記 隨機分配 平行設計 為期 26 週試驗 ( 人委員會編號 :I2R-JE-BIQ) 之試驗偏差紀錄表 持續追蹤 討論五 : 審核決議 : 醫師申請臨床試驗案 一項請研究團隊加強提醒受試者針對患有第二型糖尿病且相關事宜 血糖控制不良的受試者, 評估 MK-3102 單一療法之安全性與療效的多中心 第三期 隨機分配 安慰劑對照試驗 ( 人委員會編號 :JIR B-12-029-) 之試驗偏差紀錄表 討論六 : 審核決議 : 醫師申請臨床試驗案 第三請研究團隊加強提醒受試者 b 期 多國多中心 隨機雙相關事宜 盲分組 以安慰劑對照 平行組別試驗以評估有微量白蛋白尿或大量白蛋白尿 (30-3000mg/g 肌酸酐 ) 之第二型糖尿病患者, 於目前的糖尿病腎病變標準療法 ( 血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑 ) 外每日給予一次 linagli ptin 5 mg 於治療 24 週後, 對患者血糖和腎臟的療效 -MRLIN( 腎臟病變之第二型糖尿病患者使用 L INgliptin 之功效 安全性和白蛋白尿矯正作用 ) ( 人委員會編號 :2-026- ) 之試驗偏差紀錄表 四 工作報告 : 1.103.08.15 至 103.09.19 新申請案件, 共計 10 件 CTH-103-3-1-036 CTH-103-2-5-037 共同 姓名單位姓名單位 陳妙言 夏德霖 台北護 理健康 大學 內分泌 科 王文奇 梁耀仁 神經醫 學中心 輔大生 命科學 2 系 計劃 類型 簡易 審查 ㄧ般 審查 輔大公唐進共衛生簡易 CTH-103-3-5-038 廖茂宏院長室勝 陳俊系 勞工審查男安全室 已於 1030829 發函通知 結案 持續追蹤 已於 1030829 發函通知 結案 持續追蹤 計劃名稱 發展護理人員吞嚥障礙臨床評估技能與建 構吞嚥障礙護理模式 - 以中風吞嚥障礙病患 為例 細胞分析平台建立 : 胰島素訊息基因表現路 徑與胰島素分泌關連性分析 探討服貿協議對台灣醫療業之衝擊與影響
CTH-103-3-5-039 蘇遂龍 國防醫學院公共衛生系 盧國城 內科部 CTH-103-3-5-040 林富宮 國防醫學院 邱玉京 精神科 萬芳醫 CTH-103-3-5-041 王佳珍 皮膚科 蘇裕謀 院ㄧ般 內科 張雅 CTH-103-3-5-042 黃智嘉 牙科部 琪 凌毓 牙科部 辰 CTH-103-3-4-043 葉東峰 心臟內科 國軍桃 CTH-103-3-5-044 廖敏策 園總醫院小兒 科 腎臟盧國科 三軍城 吳家總醫院兆腎臟功能室夏德霖 馬文 內分泌雅 蘇景內分泌 1-003- 科傑 鍾明科敏 陳潔雯 簡易審查簡易審查 ( 免 ICF) 簡易審查 ( 免 ICF) 簡易審查 ( 免 ICF) 簡易審查簡易審查追認案件 高血脂及高血鈣之基因多型性與血液透析病人心血管疾病致死之相關性研究影響身心障礙青少年之心理健康因素 - 特殊教育資料庫分析研究在台灣使用紫外線光照療法治療尿毒搔癢症的研究使用碎形維度法量測復發慢性根尖周圍炎根尖 X 光影像數值變化非侵襲性肱動脈血壓脈波圖推測中心動脈壓與冠心病的臨床運用評估透析中運動對血中內皮細胞前驅細胞與骨密度之影響評估以每週一次 Exenatide 治療第 2 型糖尿病患對其心血管結果的一項隨機分配 安慰劑對照臨床試驗 ( EXSCEL 試驗) 2. 103.08.15 至 103.09.19 止通過簡易審查案件, 共計 1 件 CTH-103-3-5-020 共同 姓名 單位 姓名 單位 神經醫 王文 學中 鍾鴻春 奇 陳宗心 輔大急診醫泰 陳健公衛學部驊 古雪系 國泰 鈴 急診醫 學科 執行期間 計劃名稱 1030903-1031231 急診效率與品質的評估 3. 103.08.15 至 103.09.19 止通過期中報告案件, 共計 11 件 共同 姓名單位姓名單位 計劃類 型 執行期間 計劃名稱 CTH-101-2-1-005 王守仁耳鼻喉科 一般審 101.05.11- 小兒之眼性前庭誘發肌性電位查 102.06.30 CTH-101-3-1-052 陳正文 張淳翔 王守仁 黃執中 簡易審 1020206-1 查 050731 超音波監測裝置在睡眠呼吸障礙病患診療上的應用 國立台北 CTH-102-3-1-007 盧國城 腎臟科主治醫師 吳淑芳 林寬佳 李梅琛 護理健康大學護理系 & 健管系 簡易審 1020726-1 查 04831 慢性腎臟病量裁式自我管理方案之建置 CTH-101-3-2-048 葉炳強 神經醫學中心 王文奇 王國慶 神經醫學中心 簡易審 1020206-1 台灣腦中風登錄 Taiwan Stroke Registry 查 041231 3
陳紹原 劉議謙 趙子豪 魏志鵬 林恆毅 CTH-101-2-1-006 王誠一胸腔內科 張炎德 陳群互 鍾世哲 黃月蘭 胸腔內科 一般審 101.05.11- 查 104.06.30 慢性阻塞性肺病臨床試驗合作聯盟與生物檢體資料收集 CTH-102-2-4-028 夏德霖 蘇景傑 鍾明敏 馬文雅 SONR: 一項隨機 多國 多中心 雙盲 平行 安慰劑對照, 評估患有第二一般審 1030317-1 型糖尿病腎病變的病患使用阿曲生坦查 080630 (trasentan) 後對腎病所產生之療效的臨床試驗 1-041- 蘇景傑 夏德霖 馬文雅 鍾明敏 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的嚴重一般案 1010614-1 心血管事件之影響 : 每週給予 Incretin 件 080930 對糖尿病心血管事件之試驗 (REWIND) 2-025- 夏德霖 馬文雅醫師 蘇景傑醫師 鍾明敏醫師 一項為期 24 週的第 III 期隨機分配 雙盲 平行分組臨床試驗, 針對未接受藥物治療的第二型糖尿病患者, 評估以每一般案 1020301-1 日二次口服併用 empagliflozin + 件 040430 metformin, 相較於以單獨成分的 empagliflozin 或 metformin 治療的療效與安全性 一項第三期 雙盲 隨機 安慰劑對照 3-009- 平行分組試驗, 評估 PF-04950615 於罹一般案 1030407-1 患原發性高脂血症或混合性血脂異件 050321 常 並有心血管事件風險之受試者的療效 長期安全性和耐受性 ㄧ項第三期 多中心 雙盲 隨機分配 3-010- 安慰劑對照 平行分組試驗, 評估一般案 1030407-1 PF-04950615 在高風險群受試者中為降件 081231 低嚴重心血管事件發生的療效 安全性和耐受性 一項第三期 多中心 雙盲 隨機分配 3-011- 安慰劑對照 平行分組試驗, 評估一般案 1030407-1 PF-04950615 在高風險群受試者中為降件 081231 低嚴重心血管事件發生的療效 安全性和耐受性 4. 103.08.15 至 103.09.19 止通過變更案件, 共計 8 件 共同 姓名單位姓名單位 計劃類型執行期間計劃名稱 CTH-101-2-1-005 王守仁 耳鼻喉科 一般審查 101.05.11-102.0 6.30 小兒之眼性前庭誘發肌性電位 一 計劃書 ( 版本日期 : 第四版 /2014.08.13) 二 試驗展延至 2014 年 12 月 31 日 CTH-103-2-5-015 廖俊厚 泌尿外科 一般審查 1030723-10407 31 針對良性前列腺肥大併發下泌尿道症狀 以 Silodosin 和 Tamsulosin 交叉治療 - 臨床效 益與安全性, 以及對性功能的影響 一 計劃書 ( 版本日期 :Ver.:2.0, Date:July 21,2014) 二 英文摘要 ( 版本日期 :Ver.:2.0, Date:July 21,2014) 三 中文摘要 ( 版本日期 :Ver.:2.0, Date:July 21,2014) CTH-101-3-5-018 陳紹原高壓氧簡易審查 1020206-10302 利用新型酵素免疫分析法和流式細胞分 4
抗體效價變化 計畫書 ( 版本日期 : 第 4 版,2014 年 09 月 16 日 ) 夏德 CIRB-14-002- 霖 馬文雅 蘇景傑 鍾明敏 陳潔雯 ㄧ般案件 1030423-10707 08 ㄧ項第 3 期 隨機 雙盲 安慰劑對照 為期 26 週並延伸 78 週的多中心試驗, 評 估 ertugliflozin 用於 metformin 單一療法血 糖控制不佳的第二型糖尿病受試者之療 效與安全性 受試者同意書 ( 版本日期 :MK-8835-007/B1521017_Taiwan_Dr. Dee Pei_Traditional Chinese_Version 2.0_09Sep2014 Based on MK-8835-007/ B1521017_Taiwan ICF_English_Version2.0_31ug2014) 夏德 霖 蘇景傑 鍾明敏 馬文雅 一般審查 1030317-10806 30 SONR: 一項隨機 多國 多中心 雙盲 平行 安慰劑對照, 評估患有第二型糖尿 病腎病變的病患使用阿曲生坦 (trasentan) 後對腎病所產生之療效的臨床試驗 一 人體試驗計畫基本資料表 ( 版本日期 :Version 2.0/ 09-Jun-2014) 二 人體試驗計畫申請書 ( 版本日期 :Version 2.0/ 09-Jun-2014) 三 基因人體研究受試者同意書 ( 版本日期 :M11-352_PG ICF_Taiwan_CTH_Traditional Chinese_Version 1.1_18pr14) 四 新增回診提醒卡 _ 中文 ( 版本日期 :ppointment Reminder Card_Chinese TI_TCH_567_M11-352_PP-01_v1-0_2013-11-21) CTH-102-2-4-028 五 新增試驗就診活動時程表及篩選說明單 _ 中文 ( 版本日期 : Screening Fact Sheet_Chinese TI_TCH_567_M11-352_FP-01_v4-1_2013-12-17) 六 新增試驗指南 _ 中文 ( 版本日期 : Handbook_ChineseTI_TCH_567_M11-352_HBP-01_v1-0_2013-11-21) 七 篩選期訪視卡 _ 中文 ( 版本日期 :Screening study visit card (PSVC/SOE)_Chinese TI_TCH_567_M11-352_ICP-01_v5-0_2013-11-21) 八 治療期訪視卡 _ 中文 ( 版本日期 :Treatment study visit card (PSVC/SOE)_Chinese TI_TCH_567_M11-352_ICP-02_v6-0_2013-11-21) 九 歡迎函 _ 中文 ( 版本日期 :Welcome Letter_Chinese TI_TCH_567_M11-352_LTP-03_v2-0_2013-11-21) 十 新增大型行李袋 小型行李袋 文件夾 磁鐵 晨尿收集之 靜電貼紙 夏德霖 醫師 2-024- 馬文雅醫師 蘇景傑醫師 鍾明敏醫師 一般案件 1020530-10612 31 一項隨機 雙盲 以安慰劑為對照的多中 心試驗, 評估第二型糖尿病的受試者以 MK-3102 治療後的心血管結果 一 計劃書 ( 版本日期 :MK-3102 Protocol 018-06Issue Date:25-Mar-2014) 二 中文摘要 ( 版本日期 : 207246_3102_018-06_protocol_Final_Traditional Chinese_20140325_Protocol Summary) 三 英文摘要 ( 版本日期 : 207246_3102_018-06_protocol_Final_English_20140325_Protocol Summary) 5
四 受試者同意書 ( 版本日期 :MK-3102-018_Taiwan_ Dr. Dee Pei_Traditional Chinese_ Version 7.0_26ug2014 Based on the Taiwan Model ICF_English_Version 7.0_24pr2014) 五 手冊 ( 版本日期 :MK3102_Update Investigator s Brochure_Edition number:8.0) 六 試驗計劃書澄清函 ( 版本日期 :Protocol Clarification Letter: Dated 01May2014, MK3102 protocol 018, related to silent MI and heart failure;protocol Clarification Letter: Dated 07pr2014, Summary of Change to Protocol mendment#6;protocol Clarification letter: Dated 26-Mar-2014, Summary of major changes in mendment MK3102 P018-06) 醫 2-025- 夏德霖 師 馬文雅醫師 蘇景傑醫師 鍾明敏醫師 一般案件 1020301-10404 30 一項為期 24 週的第 III 期隨機分配 雙盲 平行分組臨床試驗, 針對未接受藥物治療 的第二型糖尿病患者, 評估以每日二次口 服併用 empagliflozin + metformin, 相較於 以單獨成分的 empagliflozin 或 metformin 治 療的療效與安全性 一 手冊 ( 版本日期 :Version No.:10, Date:06 May 2014) 二 藥品臨床試驗受試者同意書 ( 版本日期 :1276.1_PISICF_core version 4.1_04Jun2014 Taiwan_Traditional Chinese_version 4.0_10Jun2014 Site 88006_Traditional Chinese_version 6.0_11Jun2014) 第三 b 期 多國多中心 隨機雙盲分組 2-026- 夏德霖醫師 馬文雅醫師 蘇景傑醫師 鍾明敏醫師 一般案件 1020702-10312 01 以安慰劑對照 平行組別試驗以評估有微 量白蛋白尿或大量白蛋白尿 (30-3000mg/g 肌酸酐 ) 之第二型糖尿病患者, 於目前的 糖尿病腎病變標準療法 ( 血管收縮素轉化 酶抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑 ) 外每 日給予一次 linagliptin 5 mg 於治療 24 週 後, 對患者血糖和腎臟的療效 -MRLIN ( 腎臟病變之第二型糖尿病患者使用 LINgliptin 之功效 安全性和白蛋白尿矯 正作用 ) 一 個案報告表 ( 版本日期 :1218.89 CRF : v1.3, Date: 18-DEC-2013 ) 二 展延試驗起訖至 2015 年 12 月 31 日 5. 103.08.15 至 103.09.19 止通過成果報告案件, 共計 2 件 共同 姓名單位姓名單位 計劃類 型 執行期間 計劃名稱 CTH-100-3-5-040 謝淑芳護理部朱雯護理部 簡易審 100.11.04 查 ~1021231 教學評量工具 (DOPS 及 mini-cex) 於 護理臨床運用與推展成效之初探 CTH-102-3-5-005 王誠ㄧ胸腔內科 專案進口德國 Boehringer Ingelheim Gmbh 藥廠製造之 BIBW2992(fatinib)50mg/tab 共 6 瓶 ( 每瓶簡易審 1020605-1 30 顆 ) 及 BIBW2992(fatinib)40mg/tab 共查 030630 6 瓶 ( 每瓶 30 顆 ) 及 BIBW2992(fatinib)30mg/tab 共 6 瓶 ( 每瓶 30 顆 ) 6. 103.08.15 至 103.09.19 止通過中止案件, 共計 2 件 共同 姓名單位姓名單位 計劃類型執行期間計劃名稱 6
CTH-101-3-5-022 陳杏雯護理部 林瑞 琪 葉 美玲 護理部簡易審查 1011218-10212 31 癌症病人接受住院化學治療之疲憊狀照 護初探 申請中止 / 終止理由該研究案因未申請到經費支持, 無法培訓專任研究人員進行訪談, 故團隊決定終止此研究案 CTH-101-3-5-045 洪國峻 心臟血 管外科 1011212-10212 31 專案進口硬化劑 ethoxysklerol 計 10 ampoules 申請中止 / 終止理由 無個案使用故終止此研究案 7. 103.08.15 至 103.09.19 止 SE 通報案件, 如下表列 試驗藥品名稱 計畫名稱 個案事件編號 dverse Event SE 名稱 / 結果 因果關係 國內 / 國外 日期 1-024- linaglipt in vs placebo 5mg bid/day 國際多中心合作 隨機分配 平行組 雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性 2013-R U-0117 8BP(3) cute pancreatiti s 導致病人住院 不相關 (unre lated ) 本院病人 103. 08.0 1 不 CTH-10 2-2-4-0 33 翁麗緻醫師 GM080 /placeb o 評估攝取經熱處理之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對於異位性皮膚炎的有效性 TWN00 7-0001 Salmonella gasyroente ritis 導致病人住院 相關 本院病人 103. 07.2 5 1-024- linaglipt in vs placebo 5mg bid/day 國際多中心合作 隨機分配 平行組 雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性 2013-R U-0117 8BP(3) cute pancreatiti s 導致病人住院 不相關 (unre lated ) 本院病人 103. 08.0 1 2-020- TK-8 75_304 一項多中心 隨機分配 雙盲 活性對照 第 3 期試驗, 評估 TK-875 25 mg 和 50 mg 併用 Metformin 對於第 2 型糖尿病受試者的療效與安全性, 並與 Glimepiride 併用 Metformin 進行比較 *2 例 可能相關 不 CTH-10 2-2-4-0 33 翁麗緻醫師 GM080 /placeb o 評估攝取經熱處理之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對於異位性皮膚炎的有效性 TWN00 7-0001 Salmonella gasyroente ritis 導致病人住院 相關 本院病人 103. 07.2 5 3-009- PF-049 50615/P lacebo 一項第三期 雙盲 隨機 安慰劑對照 平行分組試驗, 評估 PF-04950615 於罹患原發性高脂血症或混合性血脂異常 並有心血管事件風險之受試者的療效 長期安全性和耐受性 201416 9556(1 例 ) 確定相關 3-010- PF-049 50615/P lacebo ㄧ項第三期 多中心 雙盲 隨機分配 安慰劑對照 平行分組試驗, 評估 PF-04950615 在高風險群受試者中為降低嚴重心血管事件發生的療效 安全性和耐受性 201416 9556(1 例 ) 確定相關 3-011- PF-049 50615/P lacebo 一項第三期 多中心 雙盲 隨機分配 安慰劑對照 平行分組試驗, 評估 PF-04950615 在高風險群受試者中為降低嚴重心血管事件發生的療效 安全性和耐受性 201416 9556(1 例 ) 確定相關 CTH-98-1-4-02 8 Sitaglip tin TECOS: 隨機分配 安慰劑對照 針對第二型糖尿病患者血糖控制不佳者, 接受 Sitagliptin 治療之後續心血管結果評估的臨床試驗 *11 例 不相關 ( 非預 7
期 ) 201305 046/I2R -JE-BI Q LY2605 541 與 Glargin e 胰島素 一項以未接受過胰島素治療之亞洲第二型糖尿病患者為對象, 用 LY2605541 與 Glargine 胰島素個別做為基礎胰島素合併口服降血糖藥物比較其療效之第三期 開放標記 隨機分配 平行設計 為期 26 週試驗 *9 例 不相關 1.bronchop CTH-10 2-2-4-0 33 翁麗緻醫師 GM080 /placeb o 評估攝取經熱處理之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對於異位性皮膚炎的有效性 TWN00 7-0005 neumonia 2.herps gingivosto matitis 3.infection s colitis 導致病人 住院 不相關 本院病人 103. 09.0 3 五 提案討論 : 討論一 : 複核夏德霖醫師提出申請進行 評估第二型糖尿病患血清素 2B 接受器表現與胰島素分泌的相關性 ( 人委員會編號 : CTH-103-2-5-031) 決議 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 8 票, 通過 2 票, 修正後通過 6 票 審核結果 修 正後通過 3. 檢查花費時間基本資料表為 180-200 分鐘, 受試者同意書寫為 3 小時, 請統 一花費時間 4. 基本資料表請修正為說明後由研究護士取得同意 討論二 : 複核提出申請進行 評估 Caumo 公式於 180 分鐘口服葡萄糖耐量實驗測量胰島素阻抗之準確性 ( 人委員會編號 : CTH-103-2-5-033) 決議 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 8 票, 通過 1 票, 修正後通過 7 票 審核結果 修 正後通過 3. 檢查花費時間基本資料表為 3 小時, 受試者同意書寫為 4 小時, 請統一修正 為 4 小時 4. 基本資料表請修正為說明後由研究護士取得同意 討論三 : 複核提出申請進行 硫氧還蛋白相互作用蛋白與第一期及第二期胰島素分泌的關係 ( 人委員會編號 :CTH-103-2-5-034) 決議 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 8 票, 通過 1 票, 修正後通過 7 票 審核結果 修 正後通過 3. 檢查花費時間基本資料表為 3 小時, 受試者同意書寫為 4 小時, 請統一修正 為 4 小時 8
4. 基本資料表請修正為說明後由研究護士取得同意 討論四 : 複核精神科李靜媛職能治療師申請進行 職業復健方案中運用工作行為評估工具之心理計量驗證 ( 人委員會編號 :CTH-103-2-5-024) 決議 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 8 票, 修正後通過 8 票 審核結果 修正後通過 3. 招募廣告勿標示出 200 元 4. 請使用本委員會核准之完整版同意書收案, 請將簡要版同意書內容納入完整 版同意書 5. 請將受試者同意書簽名頁修正為原本制式版本, 請勿將有同意權人修改為含 相關重要人, 且試驗已排除無法理解 配合施測者, 若受試者理解能力無礙 則本人簽名即可, 如需有同意權人簽名, 請依照制式版本簽署於下方簽名處 討論五 : 複核國防醫學院林富宮副教授申請進行 影響身心障礙青少年之心理健康因素 - 特殊教育資料庫分析研究 ( 人委員會編號 :CTH-103-3-5-040) 申請免除受試者同意書 決議 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 8 票, 通過 2 票, 修正後通過 5 票, 修正後移至下 會期 1 票 審核結果 修正後通過 3. 免除受試者同意書申請表請改勾選為第三項 研究屬最低風險 不影響研究 對象之權益 4. 免除受試者同意書申請表請改勾選為回溯性研究, 並填寫完整資料 討論六 : 複核耳鼻喉科陳正文醫師申請進行 手術執行的地區與供給者變異性分布與相關因子之初步探討 : 以扁桃腺切除為例 ( 人委員會編號 : CTH-103-3-5-035) 申請免除受試者同意書 決議 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 7 票, 通過 2 票, 修正後通過 5 票 1 票未參與討 論 審核結果 修正後通過 3. 免除受試者同意書申請表請改勾選為第三項 研究屬最低風險 不影響研究 對象之權益 討論七 : 審核心臟內科劉傳捷醫師申請臨床試驗案 以臨床心電圖數據透過演算法轉換建立診斷導向心跳變異率分析資料庫 ( 人委員會編號 : CTH-103-3-5-025) 決議 : 1. 經不記名表決後 : 票數共 8 票, 修正後通過 1 票, 修正後移至下次會議 7 票 審核結果 修正後移至下會期 2. 免除受試者同意書申請表請改勾選為第三項 研究屬最低風險 不影響研究 9
對象之權益 3. 免除受試者同意書申請表之回溯性時間請修改為至計畫核准前 4. 請說明取得資料者非研究團隊人員, 並且資料為去連結 5. 請說明脈搏波形分析資料之來源, 是否屬常規醫療項目或是先前研究資料 6. 請說明研究為 24 小時心電圖還是一般心電圖, 請詳細說明資料來源 討論八 : 審核申請臨床試驗案 一項以未接受過胰島素治療之亞洲第二型糖尿病患者為對象, 用 LY2605541 與 Glargine 胰島素個別做為基礎胰島素合併口服降血糖藥物比較其療效之第三期 開放標記 隨機分配 平行設計 為期 26 週試驗 ( 人委員會編號 : 201305046/I2R-JE-BIQ) 之試驗偏差紀錄表 決議 : 存查 臨時動議 1. 擬協助申請受試者警示機制之病歷表單, 內容包含 : 試驗名稱 期間 姓名 聯絡電話 使用藥物 禁忌用藥等 2. 有關檢體輸出之臨床試驗案, 擬於核准公文上增加 取得衛福部核准後方可輸出 等字句 散會 10