派立克 PRIORIX 麻疹 腮腺炎 德國麻疹疫苗 ( 活性, 減毒 ) 衛署菌疫輸字第 000510 號 定性與定量組成 PRIORIX 為含有減毒 Schwarz 株麻疹病毒 腮腺炎 RIT 4385 株 ( 源於 Jeryl Lynn 病毒株 ) 及 Wistar RA 27/3 株德國麻疹病毒株混合的冷凍乾燥製劑, 這些病毒分別在雞胚胎組織 ( 腮腺炎與麻疹 ) 或人類雙倍數染色體細胞 MRC-5( 德國麻疹 ) 中繁殖而得 PRIORIX 符合世界衛生組織有關生物性物質以及麻疹 腮腺炎和德國麻疹疫苗與混合疫苗 ( 活性 ) 製造的要求 泡製完成的此疫苗每 0.5 ml 劑量含有 Schwarz 株麻疹病毒不少於 10 3.0 CCID50; 腮腺炎 RIT 4385 株病毒不少於 10 3.7 ; 而德國麻疹 Wistar RA 27/3 株病毒則不少於 10 3.0 CCID50 本製劑為白色至淡粉紅色粉末狀 溶劑是透明無色的 劑型冷凍乾燥之疫苗以無菌之溶劑配製 臨床特性適應症麻疹 腮腺炎及德國麻疹之主動免疫 劑量與用法本藥須由醫師處方使用 劑量 配製完成的疫苗接種, 建議單一劑量為 0.5 ml 由於各國疫苗接種時程不盡相同, 接種時程應根據國家衛生主管機關建議 用法 ] PRIORIX 是以皮下注射方式投予, 雖然可採用在三角肌區域或在大腿的前外側區域之肌肉注射方式 ( 見特殊警語及注意事項 ) 對於患有血液障礙者 ( 例如 : 血小板低下症或凝血障礙 ), 本疫苗需皮下注射給藥 有關本製劑或泡製指示方面的資訊, 參見 使用 / 操作指示 禁忌症
PRIORIX 不可用於對 Neomycin 或本疫苗的其他成分產生全身性過敏症狀患者 ( 對雞蛋過敏者, 見特殊警語及注意事項 ); 對 Neomycin 有接觸性皮膚炎病史者, 非本產品禁忌症 PRIORIX 禁用於過去施打麻疹 腮腺炎和 ( 或 ) 德國麻疹後曾出現嚴重過敏徵狀者 PRIORIX 禁用於有嚴重體液或細胞 ( 原發或後天 ) 免疫不全患者, 如人類免疫缺損病毒感染徵候群 ( 詳見特殊警語與注意事項 ) PRIORIX 禁用於懷孕婦女 接種疫苗後一個月內應避免懷孕 ( 見懷孕與授乳 ) 特殊警語及注意事項如同其他疫苗的接種考慮, 病患有嚴重急性熱病者宜延後接種注射 PRIORIX, 對於輕微感染, 並非接種的禁忌症 接種疫苗前後, 可能會對針頭注射產生心理性反應, 而發生昏倒的狀況 因此應有預備的適當處置, 以避免因昏倒所造成的傷害 為避免此減毒疫苗失去活性, 注射疫苗前, 必須等候酒精或其他的消毒劑乾燥後, 再接種 於接觸麻疹病患 72 小時內接種本疫苗, 對於預防麻疹的感染, 可能會有某些程度保護作用 由於母源的麻疹病毒抗體可能持續存在一段時間, 所以出生 12 個月內的嬰幼兒接種本疫苗, 可能無法充分的對疫苗中麻疹病毒成分產生有效的反應 這不致妨礙本疫苗在年紀較小 (12 個月以內 ) 之嬰幼兒的使用, 因為接種疫苗可以適用於高風險區域的情況, 在這些情況中應該考慮在 12 個月大或 12 個月以後重新接種疫苗 如同其他注射用疫苗ㄧ樣, 極少數接種者在注射本疫苗後, 可能發生過敏反應 麻疹與腮腺炎疫苗的成分是由雞胚胎培養與處理後製成, 可能含有微量的卵蛋白 對於食用雞蛋有過敏 類過敏或立即過敏性反應 ( 如一般性蕁麻疹 嘴部及喉嚨腫脹 呼吸困難 低血壓 或休克 ) 病史者, 接種此疫苗後可能有較高的立即過敏反應風險, 但此情況非常罕見 ; 對此類接種者, 在接種後應極度小心 如有過敏反應發生之情形, 應有立即且適當的治療 有過敏症或痙攣病史或家族病史的接種者, 注射 PRIORIX 時應小心注意 麻疹與腮腺炎病毒是否可由接種者傳播至接觸的敏感宿主, 並未被證實 但有個案報告疫苗的德國麻疹病毒可於大約在接種本疫苗後 7 到 28 天由咽部排出, 在第 11 天達到最高峰, 但目前尚未有證據顯示這種方式排出來的疫苗病毒會傳染給易感染接觸者 少數接種者以肌肉注射方式來接種 PRIORIX, 仍可對疫苗內的三種成分產生適當的免疫反應 ( 見劑量與用法 ) PRIORIX 不應採用血管內注射 和其他疫苗一樣, 並非所有的接種者均能產生保護性的免疫反應 曾有血小板偏低症的病人, 在接種第一劑活性麻疹 腮腺炎 德國麻疹疫苗後, 曾有報告有血小板減少症會復發 對於這類病患, 應仔細評估接種 PRIORIX 疫
苗的風險與利益 免疫功能低下的患者接種 PRIORIX 的資料有限, 因此應謹慎使用, 且只有在醫師認為效益大於風險的情況下才接種 ( 如無症狀的 HIV 感染者 ) 免疫功能低下患者就算沒有施打本疫苗的禁忌 ( 詳見禁忌症 ), 但仍可能無法達到反應的風險 - 利益評估 免疫功能低下的患者接種 PRIORIX 的資料有限, 因此應謹慎考慮使用且只有在醫師認為效益大於風險的情況下才接種 ( 如無症狀的 HIV 感染者 ) 免疫功能低下患者就算沒有施打本疫苗的禁忌 ( 詳見禁忌症 ), 但可能無法達到與免疫功能正常人的接種效果, 因此ㄧ些免疫功能低下的患者儘管曾經接受適當的疫苗接種, 但仍可能得到麻疹 腮腺炎或德國麻疹 免疫功能低下的患者應謹慎監測麻疹 腮腺炎或德國麻疹的徵兆 藥物交互作用倘若必需檢驗結核菌素時, 應該在接種疫苗之前或同時進行, 因為有報告指出活性麻疹 ( 亦可能是腮腺炎 ) 疫苗可能會造成結核菌素皮膚敏感度暫時受到抑制 此抑制力將維持 4-6 週的時間, 因此結核菌素測試不應在疫苗注射後的這段時間進行, 以避免出現偽陰性結果 臨床試驗顯示 PRIORIX 可同時與下列單價或混合疫苗同時給予 : 六合一疫苗 (DTPa-HBV-IPV/Hib) 白喉- 破傷風 - 無細胞百日咳疫苗 (DTPa) 減量白喉- 破傷風 - 無細胞百日咳疫苗 (dtpa) b 型嗜血桿菌 (Hib) 疫苗 去活性小兒麻痺疫苗 (IPV) B 型肝炎疫苗 (HBV) A 型肝炎疫苗 (HAV) 腦膜炎雙球菌血清型 B 疫苗 (MenB) 腦膜炎雙球菌血清型 C 疫苗 (MenC) 腦膜炎雙球菌血清型 A C W-135 與 Y 疫苗 (MenACWY) 水痘疫苗(varicella Vaccine) 及肺炎鏈球菌結合型疫苗 (PCV) 此外, 通常可以接受麻疹 腮腺炎與德國麻疹混合疫苗和口服小兒麻痺疫苗 (OPV) 或白喉 - 破傷風 - 全細胞型百日咳三合一疫苗 (DTPw) 以及 b 型嗜血桿菌 (Hib) 疫苗同時投予 倘若 PRIORIX 需與其他注射型疫苗同時投予, 應注射於不同的注射部位 倘若 PRIORIX 無法與其他活性減毒疫苗同時投予, 則兩次接種疫苗的間隔時間至少應 28 天以上 先前已接種過另一麻疹 腮腺炎與德國麻疹混合疫苗的患者可再追加一劑 PRIORIX 台灣衛生福利部疾病管制署建議 : 接受一般肌肉注射免疫球蛋白治療或 B 型肝炎免疫球蛋白者, 宜間隔 3 個月後再接種 PRIORIX 輸過血或接受靜脈注射血液製品者, 宜間隔 6 個月再接種 PRIORIX 曾靜脈注射高劑量 ( 1g/kg) 免疫球蛋白治療時, 宜間隔 11 個月後再接受 PRIORIX
懷孕與授乳懷孕懷孕婦女不得使用 PRIORIX 然而, 懷孕婦女在施打麻疹 腮腺炎或德國麻疹疫苗後, 並無發生嚴重傷害的記錄 儘管原理上的風險無法被排除, 但有超過 3500 不知已懷孕的婦女, 在接種包含德國麻疹的疫苗後, 並沒出現有先天性德國麻疹症候群的案例 因此, 對於不知已懷孕的婦女在非刻意接種包含麻疹 腮腺炎或德國麻疹疫苗後, 不需因此而終止懷孕 疫苗接種後一個月內應避免懷孕 欲懷孕之婦女應延後懷孕計畫 授乳有關授乳婦女使用情況的資料很少, 當權衡後, 其利益高於風險則可接種疫苗 對駕駛及機械操作能力的影響不適用 不良反應發生頻率的表示方式如下 : 在對照性臨床研究中, 研究人員曾於 42 天的追蹤期間主動監視接種者的表徵與症狀 他們也要求疫苗接種者通報在研究期間所發生的任何臨床事件 下述的安全性資料是以臨床試驗中約 12,000 名施予 PRIORIX 的受試者資料為基礎 極常見 : 1/10 常見 : 1/100 但 < 1/10 不常見 : 1/1000 但 < 1/100 罕見 : 1/10000 但 <1/1000 極罕見 :< 1/10000 系統器官分類 頻率 不良反應 感染與寄生蟲侵染 常見 上呼吸道感染 不常見 中耳炎 血液淋巴系統疾患 不常見 淋巴結病變 免疫系統疾患 罕見 過敏反應 代謝與營養疾患 不常見 厭食症 精神疾患 不常見 緊張 異常啼哭 失眠 神經系統疾患 罕見 熱性痙攣 眼部疾患 不常見 結膜炎 呼吸道 胸腔與縱膈疾患 不常見 支氣管炎 咳嗽
胃腸道疾患 不常見 腮腺腫大 腹瀉 嘔吐 皮膚與皮下組織疾患 常見 皮疹 全身性疾患與投予部位症狀 極常見 注射部位泛紅 發燒 38.0 C( 肛溫 ) 或 37.5 C( 腋下 / 口溫 ) 常見 注射部位疼痛及腫脹 發燒 >39.5 C( 肛 溫 ) 或 >39.0 C( 腋下 / 口溫 ) 一般而言, 不良反應之發生率於第一劑及第二劑接種後相似 接種第一劑後注射部位疼痛 ( 常見 ) 與接種第二劑後注射部位疼痛 ( 極常見 ) 除外 在上市後的監視期間, 曾另外接獲發生下列這些暫時被認為和接種 PRIORIX 有關之反應的通報 : 系統器官分類 頻率 不良反應 感染與寄生蟲侵染 罕見 腦膜炎 似麻疹症狀 似腮腺炎症狀 ( 包含睪丸炎 附睪炎和腮腺炎 ) 血液淋巴系統疾患 罕見 血小板減少症 血小板減少性紫斑症 免疫系統疾患 罕見 過敏性反應 神經系統疾患 罕見 腦炎 小腦炎 似小腦炎症狀 ( 如短暫步態不穩和短暫運動失調 ) Guillain-Barre' 徵候群 橫貫性脊髓炎 周邊神經炎 血管疾患 罕見 血管炎 ( 包含過敏性紫斑和川崎氏症 ) 皮膚與皮下組織疾患 罕見 多形性紅斑 肌肉骨骼與結締組織疾患 罕見 關節疼痛 關節炎 意外注入血管可能會引發嚴重的反應, 甚或休克 應視反應的嚴重度採取適當的立即措施 ( 見特殊警語及注意事項 ) 在比較性的研究報告中,PRIORIX 組發生局部疼痛 發紅及腫脹反應的比例在統計學上要顯著低於對照疫苗組 兩種疫苗引發上列其他不良反應的情形彼此相當 過量上市後監視資料中有使用過量 ( 至多兩倍建議劑量 ) 之報告案例 尚未獲報與使用過量相關的不良反應 藥理學特性藥效學特性 PRIORIX 在臨床試驗中已證實可產生高度免疫性, 原本血清反應陰性的接種者中有 98.0 % 可偵測到麻疹抗體 ;96.1 % 可偵測到腮腺炎抗體 ; 以及 99.3 % 偵測到德國麻疹抗體
在比較性試驗中, 原本血清反應呈陰性之 PRIORIX 接種者, 可偵測到麻疹 腮腺炎及德國麻疹抗體分別為 98.7% 95.5% 及 99.5% 而市面上另一麻疹 腮腺炎及德國麻疹混合疫苗其產生之抗體百分比分別為 96.9% 96.9% 及 99.5% 接種疫苗後追蹤 12 個月, 結果所有患者的麻疹抗體與德國麻疹抗體都維持陽性的血清反應 ;88.4 % 之患者的腮腺炎抗體仍然是陽性血清反應, 這個百分比與所觀察市面上另一麻疹 腮腺炎與德國麻疹混合疫苗頗為接近 (87 %) 藥物動力學特性與疫苗無相關 臨床試驗請參照藥效學特性臨床前安全性資料不適用 藥劑學特性賦形劑疫苗的賦形劑 : amino acids, lactose, mannitol, sorbitol. 溶劑 : 注射用水 Neomycin sulphate 為製程中之殘餘物質 不相容性 PRIORIX 不可與其他的疫苗在同一支注射針筒中混合 有效期限標示於標籤與包裝上 貯存注意事項 PRIORIX 應貯存於溫度 +2 到 +8 間的冰箱中 溶劑可貯存在冰箱或室溫中 請勿冷凍凍晶疫苗或溶劑 為避光請儲放於原包裝內 運送過程中特別是炎熱氣候地區應遵照建議貯存條件 容器之性質與內容物 PRIORIX 包裝在玻璃小瓶 (type I 玻璃 ) 內 粉末為包裝在單一劑量與多劑量 (2 劑 ) 小瓶中 其無菌溶劑裝填於玻璃製預充填型針筒 (type I 玻璃 ) 或安瓿中 (type I 玻璃 ) 並非所有的包裝規格都會在每個國家上市銷售 使用 操作及拋棄 ( 如有必要時 ) 之說明
由於 ph 值稍有不同, 所以配製之疫苗呈現清澈桃紅色至淺蓮紅色, 但並不會改變疫苗本身的效價 溶劑與泡配製好的疫苗應在注射前以目視檢查是否有任何外來顆粒物質和 / 或外觀上的變化, 若在溶劑與泡配製好的疫苗觀察到任何異樣發生則應棄用 單劑量 : 應使用新的針頭投予小瓶中所有的內容物 多劑量 (2 劑 ) 裝 : 當使用多劑量裝的小瓶時, 應以無菌的針頭與針筒取用每劑 0.5 毫升的疫苗, 且在絕對無菌的狀況下抽取每劑疫苗, 並小心地避免污染內容物 應使用新的針頭施打每一個劑量 使用盛裝於安瓿中的溶劑泡製疫苗 : 配製 PRIORIX 時要將所提供之安瓿內的溶 劑全部加入裝有疫苗粉末的藥瓶中 將溶劑加入疫苗中以後, 應充分搖晃直到冷 凍乾燥的疫苗粉末完全溶解在溶劑裡 泡製後的疫苗必須立即使用 投予疫苗必須使用新的針頭 抽回整個小瓶中泡製好的內容物 使用盛裝於預先充填針筒中的溶劑泡製疫苗 : 泡製 PRIORIX 時, 必須將整個預先填充溶劑的針筒內容物注入內含粉末的小瓶中 將針頭裝至針筒時, 參照下列圖示 PRIORIX 隨附的針筒可能與圖中所示的針筒略有不同 針頭 針頭保護套 針筒 針筒推桿 針筒身 針筒蓋
1. 用一隻手握住針筒身 ( 避免握住針筒推桿 ), 依逆時鐘方向旋鬆針筒蓋 2. 將針頭裝至針筒, 依順時鐘方向將針頭旋入針筒, 直到感覺鎖緊 ( 參見圖 示 ) 3. 移除針頭保護套, 有時候會有點緊 將溶劑加入粉末中 將溶劑注入粉末後, 搖晃混和物直至粉末完全溶解在溶劑中 泡製後的疫苗必須立即使用 投予疫苗必須使用新的針頭 抽回整個小瓶中泡製好的內容物 任何未使用的產品或廢棄物都應依照當地的規定處理 經過泡製以後, 應立即注射疫苗 如果不能立即使用, 已泡製的疫苗應該儲存於 +2 C 到 +8 C, 並且 : 單劑量包裝經泡製後 8 小時內使用完畢 多劑量包裝 (2 劑 ) 經泡製後 6 小時內使用完畢 欲知進一步的資訊, 請向製造商查詢 GDS014&GDS015/IPI10 (09/02/2017) Trade marks are owned by or licensed to the GSK group of companies 2017 GSK group of companies or its licensor 製造廠 ( 調液 充填及凍晶作業 ):Fidia Farmaceutici S.p.A 地址 :Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy 製造廠 ( 調液 充填及凍晶作業 ):Corixa Corporation dba GlaxoSmithKline Vaccines 地址 : 325 North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania, USA, 17547 包裝廠 :GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 地址 :Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, B-1300 Wavre, Belgium 預充填針筒裝溶劑製造廠 : GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 地址 : Rue de l'institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium 安瓿裝溶劑製造廠 :Delpharm Tours 地址 : Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-les-Tours, France 放行廠 :GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
地址 :Rue de l'institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium 委託包裝廠 : 裕利股份有限公司 ( 貼標作業 ) 地址 : 桃園市大園區和平里 1 鄰開和路 91 號藥商 : 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司地址 : 台北市忠孝西路一段六十六號二十四樓電話 :(02) 23818866