はじめに 先般の医療法改正 ( 平成 19 年施行 ) では医療の安全を確保するための措置に重点が置かれ 医療機器に係る安全確保のための体制の確保 が医療施設に義務付けられました これにより 医療施設は 1) 医療機器の安全使用を確保するための責任者 ( 医療機器安全管理責任者 ) の設置 2) 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 3) 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施 4) 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他医療機器の安全確保を目的とした改善のための方策の実施 を行うことになりましたが 1) 医療施設の規模 診療内容 2) 医療機器の多様性や人的資源および資金面の課題 3) 安全管理のための具体的方法が示されていないこと などから 医療現場における安全管理対応に苦慮している医療機関が存在すると考えられました そこで わが国の医療機関における医療現場を取り巻く医療機器の安全管理の実態を詳細に把握することを目的とし 財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所と一般社団法人日本医療機器工業会法制部会保守 修理業委員会の共同調査により本アンケート調査を実施致しました 本アンケート調査において 各医療施設の 医療機器安全管理責任者 の皆様のご協力 ご尽力を賜りましたことをこの場をお借りしまして深く感謝申し上げます 調査結果は 広く医療業界 医療機器業界 行政などに広報し 保守管理 修理等安全管理についての提言および啓発 医療事故防止対策の推進といった活動のための基礎資料にしたいと考えております また 本調査結果が医療現場の皆さま方に少しでも有意義な資料となり更なる医療安全の向上に貢献できれば幸甚に存じます 今後も医療安全を目的とした継続的なアンケート調査にご協力を賜れますことお願い申し上げとともに 今搬の調査へのご協力 ご尽力について 重ねて感謝申し上げます 平成 23 年 8 月吉日 財団法人医療機器センター理事長渡辺敏一般社団法人日本医療機器工業会理事長松本謙一
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3. 3.1. 3.1.1. 1,300 1001,299 24
3.1.2. 300 7 49.213.711.5
3.1.3. 3.1.3.1. Q1 Q2 n=758 1 2 3 7 5.8
3.1.3.2. Q3n=758 () 1 2 NS 3 4 3 5 ME 6 7 8 9 10 11 12 13 144 15 16 1710 18 19 20 21 22 23 24 ME 25 26 27 ME (55.3)33.9 32.5
3.1.3.3. Q4n=758 59.2 50.3 19.3
3.1.3.4. Q5 n=758 Q6 n=758 0.0% 0.1% 0.0% 0.8% 1 2 3 1 29 3 4 57.3 39.4
3.1.3.5. Q7n=758 69.9 24.4 3.1.3.6. Q8n=758 31% 26% 11% 10% 8%
5% 5% 4% 5 Q9Q7 n=758
3.1.3.7. Q10 n=758 163 163 (33.8%)(32.9%)
3.1.4. 3.1.4.1. Q11n=758 n=758 0.5% 0.1% 0.4% 0.5% PC 97.7
3.1.4.2. 3.1.4.2.1. Q13n=758 Q14 n=758 0.0% 0.4% 0.1% 0.1% 98.8 3.1.4.2.2. Q15n=758
Q16 n=758 0.4% 0.5% 0.3% 0.3% 97.1 3.1.4.2.3. Q17 n=758 33.916.64.51.7
3.1.4.3. 3.1.4.3.1. Q18 n=758 Q19 n=758 0.3% 0.0% 0.8% 0.7% 0.0% 95.4
3.1.4.3.2. Q20 n=758 Q n=758 5.9% 6.1% 2.5% 2.4% 1 2 3 4 5 6 7 16.6 56.7 3/4 25.7
3.1.4.4. 3.1.4.4.1. Q22n=758 15.6 7 17.7 5 16.0 3 40.09 3.1.4.4.2. Q23 n=758 8.7 43.4
3.1.4.5. 3.1.4.5.1. Q24 n=758 Q25 n=758 0.1% 0.1% 0.7% 1.3% 1 2 3 4 5 CE 6 7 8 95 3.0
3.1.4.5.2. Q26 n=758 Q27 n=758 0.3% 0.1% 1.7% 1.8% 93.8 4.6
3.1.4.6. Q28 n=758 60.1 24.5 12.4 11.1 7.3 6.3 5.7 5.5 4.8 4.3 3.6 Q29 Q37
3.1.5. Q38n=758 52.121.9 15.79.6
3.1.6. Q39n=758 1 1.14% 2 0.99% 3 0.42% 4 0.15% 5 0.15% 6 0.15%
1. 32.5% 2. 21.5% 3. 16.9% 4. 13.9% 5. 12.4% 6. 3.8% 7. 0.9% 8. 3.0% 32.521.516.913.9 12.43.8
3.1.7. Q40 n=758 124 2 etc 3 4 CE 5 6 7 30.7 17.413.611.9 10.010.0 9.8
3.1.8. Q41 n=758 79.4 56.951.2 50.049.9 38.737.9
3.1.9. 128 128 8850.9% 2715.6% 14 8.1% 11 6.4% 9 5.2% 7 4.0% 5 2.9% 12 6.9% 173100.0% 50.915.6 8.16.4
3.2.
3.2.1. 3.2.1.1. Q29 60.3 3.2.1.2. Q30
710 52.910 84.8 78 7 3.2.1.3. Q31 75.8% 2/3 3.2.1.4. Q32 67.162.0 41.8%23.0
3.2.1.5. Q33 87.7% 3.2.1.6. Q34 60% 3.2.1.7. Q35
63.3% 27.6 7.5 2.5 2 4 3.2.1.8. Q36 28.5%
3.2.1.9. Q37 45.2% 88.4 11.6
3.2.2. 3.2.2.1. Q29 56.322.2 3.2.2.2. Q30
10 23.9% 7 7 3.2.2.3. Q31
3.2.2.4. Q32 44.2% 6 3.2.2.5. Q33 73.9% 3.2.2.6. Q34 76.1% 41.3%
3.2.2.7. Q35 81.9% 2.3
3.2.2.8. Q36 20.2% 3.2.2.9. Q37 53.2% 8.9
3.2.3. 3.2.3.1. Q29 3.2.3.2. Q30
62.5% 2 10 3.2.3.3. Q31 68.4% 7
3.2.3.4. Q32 39.7% 45.267.9 3.2.3.5. Q33 83.5% 3.2.3.6. Q34 68.5% 47.8 %
3.2.3.7. Q35 64.1% 28.7 7.5
3.2.3.8. Q36 55.8% 45.0% 3.2.3.9. Q37 51.5%
3.2.4. 3.2.4.1. Q29 65.2% 3.2.4.2. Q30
73.110 29.4%7 7 3.2.4.3. Q31 67.7% 3/4
3.2.4.4. Q32 40.8% 56 3.2.4.5. Q33 86.7% 3.2.4.6. Q34 74.7% 42.0%
3.2.4.7. Q35 91.2%
3.2.4.8. Q36 42.6% 58.1 3.2.4.9. Q37 50.7% 8.3
3.2.5. 3.2.5.1. Q29 68.02 19.6 6.8 3.2.5.2. Q30
87.5% 10 3.2.5.3. Q31 7
3.2.5.4. Q32 42.1% 36.1 68.2 3.2.5.5. Q33 83.9% 3.2.5.6. Q34 69.1% 46.3%
3.2.5.7. Q35 30.4%
3.2.5.8. Q36 34.9% 3.2.5.9. Q37 40.6%
3.2.6. 3.2.6.1. Q29 61.1 3.2.6.2. Q30
81.710 35.6 7 7 3.2.6.3. Q31 70.7 3/4
3.2.6.4. Q32 34.1 58.3 65.9 3.2.6.5. Q33 90.8% 3.2.6.6. Q34 61.0% 56.7%
3.2.6.7. Q35 39.4% 68.6 32.4
3.2.6.8. Q36 32.2% 67.8 3.2.6.9. Q37 43.9% 10.6
3.2.7. 3.2.7.1. Q29 3.2.7.2. Q30
86.2%10 54.9%8 7 3.2.7.3. Q31 84.3% 62.3%
3.2.7.4. Q32 42.4% 36.269.2% 3.2.7.5. Q33 86.0% 3.2.7.6. Q34 70.8% 45.2%
3.2.7.7. Q35 30.9% 56.8% 43.5%
3.2.7.8. Q36 37.1% 63.0% 3.2.7.9. Q37 43.3%88.8% 11.3
3.2.8. 3.2.8.1. Q29 3.2.8.2. Q30
79.410 33.7%68 7 3.2.8.3. Q31 68.5% 3/4
3.2.8.4. Q32 40.5% 50.964.8% 3.2.8.5. Q33 81.6% 3.2.8.6. Q34 74.8% 41.7%
3.2.8.7. Q35 63.9% 92.7% 7.5%
3.2.8.8. Q36 15.4% 84.9% 3.2.8.9. Q37 50.1%90.8% 9.2
3.2.9. 3.2.9.1. Q29 3.2.9.2. Q30
78.710 34.9% 7 3.2.9.3. Q31 74.6
3.2.9.4. Q32 44.4% 45.268.3 3.2.9.5. Q33 84.4% 3.2.9.6. Q34 74.5% 43.9%
3.2.9.7. Q35 40.8% 77.8 22.8
3.2.9.8. Q36 30.8% 69.6 3.2.9.9. Q37 43.5% 10.7
3.2.10. 3.2.10.1. Q29 3.2.10.2. Q30
7 7 3.2.10.3. Q31 79.2 65.2
3.2.10.4. Q32 41.7% 32.871.2 3.2.10.5. Q33 93.7% 3.2.10.6. Q34 63.6% 54.0%
3.2.10.7. Q35 66.0
3.2.10.8. Q36 50.1% 3.2.10.9. Q37 41.6%
3.2.11. 3.2.11.1. Q29 3.2.11.2. Q30
10 41.0 78 7 3.2.11.3. Q31 78.2
3.2.11.4. Q32 41.7% 40.070.5 3.2.11.5. Q33 83.8% 3.2.11.6. Q34 79.0% 37.4%
3.2.11.7. Q35 46.0 77.3
3.2.11.8. Q36 11.8% 88.2 3.2.11.9. Q37 47.2%
4. 4.1 31% 300 7 4.2
4.3 4.3.1. 88 3.19 4.3.2. 4.3.3. 20 4.3.4. 97.1% 5 4.4. FDA MHRA 4.5. 9 20
4.6. 4.7. 4.8. 4.8.1. 4.8.2. 4.8.3. 4.8.4.
4.8.5. 4.8.6. 4.8.7. 4.8.8.
5.
0330010 19 3 30 1430 13 12 14 14 16 17 3 16 13 3
3.1.3.7. 3.1.9.
3.1.3.7. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 NS 73 74 75 76 77 78 79 80
81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 PR V10 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121
122 123 124 1 125 126 127. 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160
161 162 163
3.1.9.