高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會

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1 高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會 2015 年第一人體試驗審查委員會第 3 次審查會議紀錄時間 :2015 年 3 月 6 日 ( 星期五 ) 中午 12:00~14:45 地點 : 高醫附設醫院 A 棟 8 樓人委會會議室主席 : 顏學偉主任委員應到 :17 人 ; 實到 :13 人 ; 男性 :7 人 ; 女性 :6 人醫療 :7 人 : 非醫療 :6 人 ; 機構內 :7 人 ; 非機構內 :6 人 ; 法定人數 :9 人審查委員 : 顏學偉黃耀斌洪志秀蕭惠樺曹貽雯曾育裕黃旼儀洪信嘉鍾飲文劉姵均李世仰王恒正葉麗華請假委員 : 柯志鴻 ( 請假 ) 杜采潓 ( 請假 ) 蘇富敏 (C-IRB 共識會議 ) 壹主席報告 : 沈延盛 ( 國外會議 ) 1. 宣讀保密 / 利益衝突迴避 : (1) 為人體試驗計畫之主持人協同主持人共同主持人或委託人 (2) 與主持人有配偶四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係 (3) 與人體試驗計畫委託人有聘僱關係 (4) 其他經審查會認有利益迴避之必要者貳人委會報告案 : 略參討論表決事項一新案 - 共計 7 案 ( 一般案 1 案基因及特殊族群 6 案 ) 1 案件類別基因與特殊族群及易受傷害族群計畫案 IRB 流水編號 KMUHIRB (e 化申請 -299) 計畫名稱以血液中血管內皮生長因子的表現量作為對於使用 FOLFIRI+Avastin 為第一線治療轉移性大腸直腸癌的預測因子 2 案件類別基因與特殊族群及易受傷害族群計畫案 IRB 流水編號 KMUHIRB (e 化申請 -564) 計畫名稱虛擬實境日常注意力測驗之發展決議 1. 修正後重新送審 1

2 2. 須請計畫主持人於下次會議列席說明 3 案件類別基因與特殊族群及易受傷害族群計畫案 IRB 流水編號 KMUHIRB (e 化申請 -576) 計畫名稱以修飾後 JAM-A 基因的血管先驅內皮細胞作為促進血管新生形成的動物模式研究 ( 第 3 年計畫 ) 4 案件類別基因與特殊族群及易受傷害族群計畫案 IRB 流水編號 KMUHIRB (e 化申請 -665) 計畫名稱巨噬細胞極化和阿茲海默失智症之關係 : 生物標記和治療 5 案件類別基因與特殊族群及易受傷害族群計畫案 IRB 流水編號 KMUHIRB-SV (e 化申請 -763) 計畫名稱分析重度血友病患者接受中等劑量預防性治療或需要時治療之成效與收集血友病患者基本資料及合併症盛行率資料 : 全國性調查研究 6 案件類別基因與特殊族群及易受傷害族群計畫案 IRB 流水編號 KMUHIRB-SV (e 化申請 -787) 計畫名稱慢性病青少年困擾忍受力量表中文化及心理計量分析 7 案件類別一般臨床試驗案 IRB 流水編號計畫編號計畫名稱補充中藥補血劑對紅血球生成與運動表現的影響 2

3 二討論案 - 簡易審查案共 1 案 1 申請編號 794 I R B 編號計畫名稱一項前瞻性縱貫多國參與觀察性研究, 描述在接受確定性攝護腺癌治療後經過生化檢測證明出現復發並具有臨床結果差的高風險的男性病人患有抗去勢型攝護腺癌的男性病人, 以及首次診斷即確定為轉移性攝護腺癌的男性病人的照護模式和結果決議案件內容仍有多處疑慮及未說明清楚部分, 應詳細交代計畫執行部分, 例如何謂數據將以自然的方式收集所使用之藥物是否為已上市藥物而進行觀察之計畫等, 故本會決議本案件應為一般案件審查肆共識決議事項一試驗偏差 - 共 1 案 1 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 GS-US JIRB 編號 A 計畫名稱一項第三期隨機雙盲試驗, 評估一日一次 25 毫克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療法治療 B 型肝炎 e 抗原陽性之慢性 B 型肝炎時的安全性及療效, 並與一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療法進行比較決議將稽核時間縮短為 6 個月一次, 請 CTMC 加強稽核二修正案 - 共 12 案 1 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 AI 計畫名稱一項 daclatasvir/asunaprevir/bms 固定劑量複方 (FDC) 的第 3 期試驗, 試驗對象為患有基因型第 1 型之慢性 C 型肝炎受試者 (UNITY 4) 決議核准 2 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 GO28667 計畫名稱一項多機構合作第 3 期開放標示隨機對照研究, 評估 GDC-0199 (ABT-199) 加 RITUXIMAB 用於復發或難治的慢性淋巴性白血病患者, 相較於 BENDAMUSTINE 加 RITUXIMAB 的效益決議核准 3 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 BAY q 3939/15626 計畫名稱一項隨機分配雙盲安慰劑對照多中心試驗 : 針對非囊腫性纖維化支氣管擴張症的受試者, 以 ciprofloxacin 乾粉吸入型 (DPI) 32.5 mg 每日給藥 2 次 (BID), 間歇性給藥 28 天 / 停藥 28 天或給藥 14 天 / 停藥 14 天, 相較於安慰劑, 評估其第 1 次肺病惡化的時間和惡化的頻率決議核准 3

4 4 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 AI 計畫名稱一項第 3 期開放性試驗, 評估 Daclatasvir 與 Asunaprevir(DUAL) 使用於感染慢性 C 型肝炎基因型 1b 但對干擾素 α 併用或未併用 Ribavirin 無法耐受或無法接受的受試者決議核准 5 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 OPT 計畫名稱隨機分配雙盲第二期 / 第三期臨床試驗, 以 Globo H-KLH (OPT-822) 主動免疫療法治療轉移性之乳癌患者決議核准 6 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 AV001 計畫名稱一項多中心第三期隨機開放性試驗, 比較 Bosutinib 與 Imatinib 兩者用於治療新診斷出慢性期之慢性骨髓性白血病成人患者之差異決議核准 7 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 DS5565-A-J304 計畫名稱一項亞洲第三期多中心隨機分配雙盲安慰劑對照 14 週試驗, 評估 DS-5565 用於帶狀疱疹後神經痛 (PHN) 患者的療效, 其後接續進行 52 週開放標示延伸試驗決議核准 8 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 MDHW103-TD-B R 計畫名稱利用螢光診斷發展口腔癌及口腔癌前病變之早期診斷決議核准 9 I R B 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 BAY /15371 計畫名稱一項隨機平行分組安慰劑對照雙盲多中心劑量探索第 Ⅱ 期試驗, 針對表現出低收縮分率之心臟衰竭惡化 (HFrEF) 病患, 研究口服水溶性鳥苷酸環化酶 (sgc) 刺激劑 BAY 於 12 週期間四種劑量療程的藥效學作用安全性與耐受性以及藥動學決議核准 10 I R B 編號 KMUHIRB ( 基因相關與特殊族群計畫 - 修正案 ) 計畫名稱以周邊血液及皮膚組織製作誘導型多功能幹細胞作為脊髓肌肉萎縮症及面肩胛肱肌失養症患者個人化藥物開發平台決議核准 4

5 11 I R B 編號 KMUHIRB ( 基因相關與特殊族群計畫 - 修正案 ) 計畫名稱互動性遊戲裝置對發展障礙兒童視知覺功能成效之探討決議核准 12 I R B 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 ARI 計畫名稱一項隨機分配雙盲平行組別試驗, 比較 dutasteride(0.5 毫克 ) 與 tamsulosin(0.2 毫克 ) 合併治療, 和 tamsulosin(0.2 毫克 ) 單一治療, 每日一次持續兩年, 用於患有中度至嚴重良性前列腺增生之男性, 改善症狀與健康療效指標之療效與安全性決議核准三期中報告 - 共計 11 案 1 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 NN 計畫名稱先前未接受過治療的 B 型血友病人使用 nonacog beta pegol (N9-GP) 之安全性與療效決議核准 2 I R B 編號 KMUHIRB ( 基因相關與特殊族群計畫 - 期中報告 ) 計畫名稱臺灣人體生物資料庫胃癌生物標誌研發決議核准 3 I R B 編號 KMUHIRB ( 基因相關與特殊族群計畫 - 期中報告 ) 計畫名稱新穎易感性 CYP26 基因家族與檳榔致口腔及咽癌化過程之相關性研究決議核准 4 I R B 編號 KMUHIRB ( 基因相關與特殊族群計畫 - 期中報告 ) 計畫名稱南台灣之性侵害家暴兒虐等暴力傷害之研究決議核准 5 I R B 編號 KMUHIRB ( 基因相關與特殊族群計畫 - 期中報告 ) 計畫名稱家長對於管理具有注意力不足過動症兒童青少年網路和智慧型手機使用的自我效能研究 : 橫斷面的相關因子和追蹤預測成癮發生之效果決議核准 6 I R B 編號 KMUHIRB ( 基因相關與特殊族群計畫 - 期中報告 ) 計畫名稱經期前情緒障礙症之腦執行功能網路 : 神經內分泌認知精神病理整合研究決議核准 5

6 7 I R B 編號 KMUHIRB ( 基因相關與特殊族群計畫 - 期中報告 ) 計畫名稱輕度阿茲海默症患者視覺組織能力與大腦葡萄糖代謝之關聯決議核准 8 I R B 編號 KMUH-IRB ( 簡審轉基因案 - 期中報告 ) 計畫名稱探討口腔癌化之檳榔生物標記決議核准 9 I R B 編號 KMUH-IRB ( 簡審轉基因案 - 期中報告 ) 計畫名稱 99 年建置癌症卓越研究體系計畫年度企劃案分項計畫 2: 乳癌偵測技術及新藥物開發決議核准 10 I R B 編號 KMUH-IRB ( 簡審轉基因案 - 期中報告 ) 計畫名稱評估使用愛憶欣 5-10 毫克對輕度至中度失智症患者睡眠障礙和白日嗜睡的影響決議核准 11 I R B 編號 KMUH-IRB ( 簡審轉基因案 - 期中報告 ) 計畫名稱 MicroRNA 生成相關基因的 SNP 與上泌尿道上皮癌發生及預後相關性決議核准四提前中止 : 共 3 案 1 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 NN 計畫名稱先前未接受過治療的 A 型血友病人使用 turoctocog alfa pegol(n8-gp) 之安全性與療效決議核准 2 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 KMUH 計畫名稱睪固酮, 雄性素受體基因多型性及代謝症候群對男性尿路結石之影響決議核准 6

7 3 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 CHNIMAA 計畫名稱一個採多中心開發性單一治療的藥品上市後研究, 用以評估切除胃腸道基質瘤 (GIST) 患者在使用 Glivec 治療至少 12 個月以後, 再接受 Leevk 治療之有效性及安全性決議核准五結案報告 : 共 7 案 1 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 GMA-AP-EYE-AGN-001 計畫名稱臨床使用 Bimatoprost 0.01%(LUMIGAN 0.01%) 之 3 個月開放非對照的觀察性研究決議核准 2 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號計畫名稱一個開放性單一組別的前瞻性試驗在於評估人類免疫不全病毒感染者接受 ritonavir 強化之蛋白酶抑制劑治療於病毒控制穩定而改用 raltegravir 後之持續病毒抑制力及治療引起不良事件之改善 (TalSENWITCH study)( 台灣地區嵌合酶抑制劑轉換研究 )) 決議核准 3 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 KMUPS-IRB 計畫名稱類胡蘿蔔素經超音波導入儀對顏面皺紋改善成效之評估決議核准 4 I R B 編號 KMUHIRB (I) 計畫編號 100CRS02(TORAY)/533-CL-003 (ASTELLAS) 計畫名稱第 Ⅱb/Ⅲ 期 TRK-100STP 臨床試驗 - 慢性腎衰竭 ( 原發性腎絲球疾病 / 腎硬化 ) 決議核准 5 I R B 編號 KMUHIRB ( 基因相關與特殊族群計畫 - 結案報告 ) 計畫名稱八段錦氣功對精神障礙者之健康與簡訊提醒成效研究決議核准 7

8 6 I R B 編號 KMUHIRB ( 基因相關與特殊族群計畫 - 結案報告 ) 計畫名稱計步器答費手機簡訊提醒對精神障案者身體活動參與之成效 - 單盲隨機控制試驗決議核准 7 I R B 編號 KMUHIRB ( 基因相關與特殊族群計畫 - 結案報告 ) 計畫名稱探討短暫口腔健康教育介入對低年級學童牙齒保健行為成效 : 以台南市西勢國小為例決議核准伍追認代審事項 : 一期中報告 - 共計 1 案 1 流水編號計畫編號 CSPP100F2301 I R B 編號 KMUHIRB JIRB 編號 A 計畫名稱一項多中心隨機分配雙盲平行分組之活性藥物對照研究, 評估 aliskiren 單一治療與 aliskiren/enalapril 合併療法對於慢性心臟衰竭 (NYHA 第 Ⅱ- Ⅳ 級 ) 患者之療效性及安全性, 並與 enalapril 單一治療比較其罹病率和死亡率決議追認通過二修正案 - 共計 3 案 1 流水編號計畫編號 I R B 編號 KMUHIRB (I) JIRB 編號 A 計畫名稱一項臨床第 III 期多中心跨國隨機多平行雙盲, 評估 BI10773 (10mg, 25mg 每日口服一劑 ) 相較於一般常規照護在心血管疾病高風險群之第 2 型糖尿病患者的心血管安全性試驗決議追認通過 2 流水編號計畫編號 P06125 I R B 編號 KMUHIRB (I) JIRB 編號 E 計畫名稱 Asenapine 用於精神分裂症受試者之長期延伸性試驗 ( 第三期 ; 試驗計畫書編號 :P06125) 決議追認通過 3 流水編號計畫編號 AI I R B 編號 KMUHIRB JIRB 編號 A 計畫名稱貝樂克 (Entecavir) 的隨機分配觀察性研究, 評估慢性 B 型肝炎感染症病 8

9 人以核苷 / 核苷酸單一療法之長期預後情形 :REALM 研究決議追認通過陸備查事項一 C-IRB 副審案 - 共 3 案案件類別 C-IRB( 副審 ) 1 計畫名稱計畫編號一項開放標示試驗, 評估對基因診斷確診的發病前脊髓性肌肉萎縮症受試者, 經由脊髓腔注射多劑 ISIS 治療的療效安全性耐受性和藥物動力學特性 232SM201 主任委員決議核准不核准, 原因 : 依本案風險程度, 每 1 年繳交期中報告依本案風險程度, 每 6 個月繳交期中報告依本案風險程度, 每 3 個月繳交期中報告 2015/03/06 審查會決議 : 同意備查案件類別 C-IRB( 副審 ) 2 計畫名稱計畫編號 ONO-4538 第三期臨床試驗 : 一項針對無法手術切除之晚期或復發性胃癌患者之多中心雙盲隨機分配試驗 ONO 主任委員決議核准不核准, 原因 : 依本案風險程度, 每 1 年繳交期中報告依本案風險程度, 每 6 個月繳交期中報告依本案風險程度, 每 3 個月繳交期中報告 2015/03/06 審查會決議 : 同意備查案件類別 C-IRB( 副審 ) 3 計畫名稱計畫編號一項亞洲第三期多中心隨機分配雙盲安慰劑對照 14 週試驗, 評估 DS-5565 用於糖尿病周邊神經病變疼痛 (DPNP) 患者的療效, 其後接續進行 52 週開放標示延伸試驗 DS5565-A-J303 主任委員決議 9

10 核准不核准, 原因 : 依本案風險程度, 每 1 年繳交期中報告依本案風險程度, 每 6 個月繳交期中報告依本案風險程度, 每 3 個月繳交期中報告 2015/03/06 審查會決議 : 同意備查柒簡易審查 : 下列案件, 皆經委員 / 審查專家審查通過, 擬請核備新案 :10 案修正案 :3 案期中報告 :11 案結案 :4 案類別序號 IRB 編號名稱備查新案修正案髖關節置換術後感染的病人經再置換後再次感染的因子因重症肌無力引發眼瞼下垂之手術成效評估職場代謝症候群之飲食與運動管理促進計畫急性心肌梗塞患者第一期心臟物理治療之復健元素與出院後之生活品質關聯探討病人參與臨床研究 : 決定參與研究和理解知情同意書的影響因素大腸癌化學治療加上標靶新藥是否也可以治療泌尿道上皮癌比較以互鎖式鋼板及非互鎖式鋼板治療關節內跟骨骨折之結果論日計酬制腦中風急性後期照護之成本效益分析 : 前瞻性及統合性研究體重控制計畫藉由飲食和運動監控血液變化最佳波長之廣域型低能雷射治療儀對膝關節退化病人肌力之效益利用經皮骨釘固定髖臼及骨盆骨折人格特質及牙齒情形與口腔扁平苔蘚的關係高脂蛋白和高葡萄糖經由 RBP4 接受器誘發肝臟和脂肪發炎及纖維化 10

11 期中報告結案報告決議 : 同意備查探討左心室的變形和動脈硬化的關係建構三維皮膚細胞共培養以探究上皮細胞與真皮層細胞交互作用台灣心臟病人健康促進共同照護模式之發展與成效評估 ( 年 ) 小港醫院最近十年間院內沙門氏桿菌抗藥性之基因型變異現況及臨床相關資料之蒐集與分析研究評估使用愛憶欣 10 公絲治療輕度至中度的失智症患者的安全性, 耐受性及療效分析 CEBPD 及其相關作用基因在尿路上皮癌的表達及其作用機械性頸部失能症的機制與治療 : 從周圍到中樞等面向探討乳癌婦女性健康與性生活議題團體介入成效探討術中實行 ICG 注射來觀察 TRAM flap 阻塞血管打通的反應 17-β estradiol 的加入以增強新鮮未經培養的 stromal vascular fraction 的增生脂肪組織的 in vitro 及 in vivo 的實驗數種糞便潛血檢驗和大腸直腸病灶的相關性探討甲狀腺全切除術術中使用喉返神經偵測系統與否之醫療資源耗用分析 4E-BP1 蛋白相關途徑在人類膠質細胞瘤中所扮演之角色腫瘤間質幹細胞引發胃癌前細胞轉移的機制研究慢性阻塞性肺部疾病病患健康知能與藥物堅持性之相關性探討捌嚴重不良事件 : 本次會期暫無報告玖臨時動議 : 略拾散會 11

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高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會 2015 年第一人體試驗審查委員會第 9 次審查會議紀錄時間 :2015 年 9 月 11 日 ( 星期五 ) 中午 12:00~14:40 地點 : 高醫附設醫院 A 棟 8 樓人委會會議室主席 : 顏學偉主任委員應到